Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_48299/ ). Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. Росздравнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
Телефоны справочной Росздравнадзора: 8 (495) 698-45-38; 8 (499) 578-02-30.
Факс: 8 (495) 698-46-11
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1.
Адрес электронной почты: [email protected]
Официальный сайт: http://www.roszdravnadzor.ru/
Территориальный орган Росздравнадзора по городу Москве и Московской области является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории города Москвы и Московской области.
Телефон: 8 (495) 611-55-77
Адрес: 127206, Россия , г. Москва, ул. Вучетича, д. 12 А
Режим и график работы:
Пн. – Чт.: 09.00 – 17.45
Пт.: 09.00 – 16.30
Перерыв: 13.00 – 13.45
Сб., Вс.: выходные дни.
Адрес электронной почты: [email protected]
Официальный сайт: http://77reg.roszdravnadzor.ru/ http://50reg.roszdravnadzor.ru/
Уважаемые посетители сайта!Информация, размещённая на данной странице, заимствована из открытых источников (как правило, с официальных сайтов вышеупомянутой организации), и, являлась актуальной на момент её заимствования и размещения на сайте ГБУЗ «ДС № 12 ДЗМ». В связи с тем, что в деятельности вышеупомянутой организации могут происходить изменения, информация, размещённая на данной странице, может не соответствовать действительности.
Воркутинский филиал ГБУЗ РК «РПТД»
Порядок обжалования нарушений скачать
Министерство здравоохранения республики коми
Адрес: 167981, г. Сыктывкар, ул. Ленина, 73
Тел.: (8212) 284-000, (8212) 284-002
Факс
http://www.minzdrav.rkomi.ru — Сайт Министерства здравоохранения и социального развития Республики Коми
Эл. почта: [email protected]
Схема проезда
Телефонный справочник Министерства здравоохранения Республики Коми
Горячая линия Министерства Здравоохранения Республики Коми
Тел.: (8212) 255-455
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Справочная Росздравнадзора: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
http://www.roszdravnadzor.ru — Сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ КОМИ (УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ КОМИ)
Адрес: 167000, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д.18
Тел.: (8212) 240-896
Факс: (8212) 214-373
Эл. почта: [email protected]
Официальный сайт: www.11reg.roszdravnadzor.ru
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми
Адрес: 167016, г. Сыктывкар, ул. Орджоникидзе, 71
тел./факс: +7 (8212)21-33-31, (8212) 21-93-38
E-mail: [email protected]
www.11.rospotrebnadzor.ru — сайт Управление Роспотребнадзора по Республике Коми
Государственное бюджетное учреждение Республики Коми «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми»
Адрес: ул.Ленина, д.49, г.Сыктывкар, Республика Коми, Россия, 167983
Телефон: 8 (8212) 24-47-60
Факс: 8 (8212) 24-47-28, 27-47-60
E-mail: [email protected]
http://www.komifoms.rkomi.ru — Сайт Фонда ОМС Республики Коми
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Коми
Адрес: 167000 г. Сыктывкар, пр. Октябрьский, д. 124
Тел. (8212) 21-30-92; 21-82-24
Управление Федеральной службы по надзору защиты прав потребителей и благополучия человека по Республики Коми
Адрес: 167610, г. Сыктывкар, ул. Орджоникидзе, д. 71
Тел.: +7 (8212) 21-93-38
территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми в городе Воркуте, г.Инте
Адрес: г. Воркута, Бульвар Пищевиков, д. 15
Тел/факс (82151) 3-27-17, 3-27-18
http://rspor.ru — Сайт межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований»
http://www.komirb.ru — Сайт Коми Республиканской Больницы г.Сыктывка
Территориальный Орган Росздравнадзора по Г. Москве и Московской области Москва (ИНН 7709585634)
Территориальный Орган Росздравнадзора по Г. Москве и Московской области ИНН 7709585634 ОГРН 1047797054458 зарегистрировано 27.12.2004 по юридическому адресу 127206, город Москва, улица Вучетича, дом 12а. Статус организации: действующая. Руководителем является руководитель Курынин Роман Викторович (ИНН 773103192039). Подробнее >
В выписке из ЕГРЮЛ в качестве учредителя указано 1 российское юридическое лицо. Основной вид деятельности — Деятельность территориальных органов федеральных органов исполнительной власти в городах и районах субъектов Российской Федерации. В исторических сведениях доступно 1468 записей об изменениях, последнее изменение датировано 13 сентября 2021 г..
Организация состоит на учете в налоговом органе Инспекция ФНС России № 13 по г.Москве с 20 сентября 2012 г., присвоен КПП 771301001. Регистрационный номер в ПФР — 087214007508, ФСС — 770802517877061.
Информации об участии Территориальный Орган Росздравнадзора по Г. Москве и Московской области в тендерах не найдено. Есть данные об участии организации в 34 рассматриваемых и 505 завершенных арбитражных делах. < Свернуть
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Адрес: 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3 |
|
Министерство здравоохранения Мурманской области |
Адрес: 183010, г. Мурманск, пр. Кольский, д. 1 |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
Адрес:109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Руководитель: Мурашко Михаил Альбертович |
|
Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области |
Адрес: 183008, г. Мурманск, ул. Зои Космодемьянской, д. 33 |
|
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) |
Адрес:127994, ГСП-4, г. Москва, ул. Новослободская 37 корп. |
|
Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Мурманской области |
Адрес: 183038, г. Мурманск, пр. Ленина 89 |
|
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
Адрес:127994, г. Москва, Вадковский переулок, д. 18, строение 5 и 7 |
«Биокад» через суд заставляет Росздравнадзор зарегистрировать шприцы
ЗАО «Биокад»
Биотехнологическая компания. Владельцы (данные ЕГРЮЛ): Дмитрий Морозов и Татьяна Дубровская (по 50%). Финансовые показатели (данные компании, 2009 г.): выручка – $40 млн.
Пятого марта московский арбитраж зарегистрировал иск «Биокада» к Росздравнадзору, а 15 марта – к сотруднице федеральной службы Елене Денисовой, говорится на сайте суда. Первый иск – не к самому ведомству, а к его сотрудникам Елене Денисовой и Татьяне Кожевниковой, говорит председатель совета директоров «Биокада» Дмитрий Морозов. Компания обратилась в арбитраж, потому что Росздравнадзор не зарегистрировал изменения в упаковке препарата лейкостим (делать это без разрешения регуляторов компания не вправе), говорит Морозов. «Сейчас мы разливаем препарат во флаконы, а хотим еще и в шприцы, – объясняет он. – Изменения вносятся, чтобы получить возможность участвовать в региональных и госпитальных тендерах – необходимость разливать лекарство именно в шприцы часто указана в конкурсной документации».
«Биокад» подал документы об изменении упаковки в федеральную службу в августе 2009 г., говорится в иске (есть у «Ведомостей»). Компания утверждает (ссылаясь на требования регламента по госрегистрации лекарств), что Росздравнадзор обязан был зарегистрировать изменения за месяц, но не сделал этого до сих пор. В частности, сроки затянулись потому, что сотрудники службы отправили препарат на экспертизу качества, эффективности и безопасности, хотя для регистрации изменений в упаковке она не требуется, сказано в иске.
По данным «Фармэксперта», продажи лейкостима в 2009 г. – $2,1 млн (13 900 упаковок), в 2008 г. – $3,2 млн (10 500 упаковок). Компания не поднимала рублевые цены, объясняет Морозов падение продаж в долларах.
Замруководителя Росздравнадзора Елена Тельнова не ответила на запрос «Ведомостей». Сотрудник управления делами службы подтвердил, что Елена Денисова и Татьяна Кожевникова работают в Росздравнадзоре, сама Денисова посоветовала обратиться к руководству, телефон Кожевниковой вчера вечером не отвечал.
«Регистрация – не самая простая процедура для фармкомпаний, – говорит директор по исследованиям «Фармэксперта» Давид Мелик-Гусейнов. – Ее сроки по разным причинам могут затягиваться». Это первый подобный иск, до этого компании регистрировали лекарства без вмешательства арбитража, добавляет он.
Не существует регламентов, определяющих сроки предрегистрационных экспертиз, объясняет топ-менеджер российского фармпроизводителя, – поэтому они могут затягиваться на месяцы или даже годы. В среднем регистрация нового лекарства занимает около полутора лет, сроки внесения изменений зависят от их сущности, добавляет он. «Но изменение, требующееся «Биокаду», довольно спорное, – рассуждает он. – Оно требует изменения технологии, что может отразиться на качестве».
ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА, реквизиты, адрес, телефон, контакты, отзывы, вакансии 2021
Все компании • Предоставление прочих видов услуг • ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРАФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА: адрес, телефон, факс, email, сайт, график работы
«ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПО ЭКСПЕРТИЗЕ, УЧЕТУ И АНАЛИЗУ ОБРАЩЕНИЯ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
Регион: Москва
Адрес: 123182, г. МОСКВА, шоссе ВОЛОКОЛАМСКОЕ, д. 30
Телефон: (495) 292-34-33
Факс: нет данных
E-mail: нет данных
Сайт: нет данных
Генеральный директор / ответственное лицо / владелец ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА: нет данных
График работы:
Нашли неточность в описании или хотите указать больше информации о компании? — Напишите нам!
Подробная информация об ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА: бухгалтерия, баланс. Скачать банковские реквизиты, тендеры, кредитная история, налоги ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА.
ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА реквизиты: инн, кпп, окопф, окогу, окпо, огрн, окатоОГРН: 1027739708963
ИНН: 7734223028
КПП: 773401001
ОКПО: 53815149
ОКАТО:
Получить выписку из ЕГРЮЛ об ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА
Организация ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА зарегистрирована 28 августа 2000 года. Регистратор – Межрайонная инспекция Министерства Российской Федерации по налогам и сборам №39 по г. Москве.
Бюджетные учреждения
Федеральная собственность
ОКОГУ: Федеральная служба по надзору в сфере Росздравнадзор здравоохранения и социального развития
Виды деятельности по ОКВЭД:
Предоставление прочих видов услуг
Предоставление различных видов услуг
Работа в
ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА вакансии, практика, стажировка, карьераНа данный момент открытых вакансий нет. Возможно вас заинтересуют вакансии в других компаниях:
Зам.директора магазина
Оператор-приемщик товара в магазин Берег по адресу Панфилова 19
Водитель
Начальник ремонтно-эксплуатационного участка
Монтажник фасадов
Бетонщики-монолитчики
Оператор call-центра (исходящие звонки)
Администратор в отдел продаж (Вторчермет)
Фрезеровщик в СПб
Грузчик склада электроники (вахта)
Продавец магазина Магнит (ул. 6-я Станционная)
Старший кассир (Семьи Шамшиных)
Отзывы об ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА
Отзывы об ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА. Оставить отзыв об ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА в социальных сетях
Карта проезда к ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА где находится
Также смотрите компании и организации с похожим видом деятельности, как у ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА: ООО АГЕНТСТВО «ЛУКОМ-А-КАЛИНИНГРАД» | ООО «СОЮЗПРОЕКТСТРОЙ» | ООО «ЭНДЭЛ» | ООО «АЖУР» | ООО ГАЛАКТИКА+
Компания зарегистрирована 28 августа 2000 года (Межрайонная инспекция Министерства Российской Федерации по налогам и сборам №39 по г. Москве). Полное название: «ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПО ЭКСПЕРТИЗЕ, УЧЕТУ И АНАЛИЗУ ОБРАЩЕНИЯ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ, ОГРН: 1027739708963, ИНН: 7734223028. Регион: Москва. Организация ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА расположена по адресу: 123182, г. МОСКВА, шоссе ВОЛОКОЛАМСКОЕ, д. 30. Основной вид деятельности: «Предоставление прочих видов услуг / Предоставление различных видов услуг».
| Департамент здравоохранения г. Москвы: http://www.mosgorzdrav.ru/ Адрес: 127006, г.Москва, Оружейный переулок, д. 43, стр.1 Единая справочная служба города Москвы http://www.msph.ru Режим работы: Телефон психологической помощи в Москве http://www.mgfoms.ru/ Адрес: 117152, Москва, Загородное шоссе, 18а. Телефон «горячей линии»: 8 (495) 952-93-21 Департамент труда и социальной защиты населения города Москвы: http://dszn.ru/ Адрес: 107078, г. Москва, ул. Новая Басманная, д. 10, стр. 1 Информация о деятельности Департамента труда и социальной защиты Единая справочная служба города Москвы: 8(495)777-77-77 | Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области: http://77reg.roszdravnadzor.ru/ Адрес: 127206, г. Москва, ул. Вучетича, д.12 А «Горячая линия» ТО Росздравнадзора: 8 (495) 611-47-74; 8 (916) 256-76-76 «Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны http://77.rospotrebnadzor.ru/ Тел.: 8(495)687-40-35 Время приема обращения граждан: Информацию о регистрации письменных и электронных обращений и запросов http://www.rosminzdrav.ru/ Адрес: 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3 Телефон для информирования о факте регистрации обращений граждан: Адрес электронной почты: [email protected] (кроме федеральных органов Информацию о регистрации обращений, поступивших в Минздрав http://www.77.gbmse.ru/ Телефон «горячей линии»: 8 (499) 251-91-42 Режим работы: Государственное казенное учреждение «Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы» http://www.dkdmozdrav.ru Адрес: 115280, 2-й Автозаводский проезд дом 3, строение 1 Горячая линия Дирекции (в соответствии с режимом работы Дирекции) Часы работы: |
Регистрация медицинского изделия КРЕДО
Другое услуги Поправки к действующему регистрационному свидетельству Подготовка пакета документов дляновых регистраций
медицинское изделие
20-летний опыт работы команды экспертов на рынке регистрации медицинских изделий.
Оказание услуг «полного цикла» — услуга считается оказанной после получения регистрационного удостоверения, а не после подачи пакета документов в Росздравнадзор.
Специалисты по аутсорсингу не задействованы. Вся документация подготовлена собственным штатом профильных специалистов.
Документы, подготовленные нашей компанией, полностью соответствуют требованиям действующего законодательства.
Ценовая политика
Этапы подготовки документации для регистрации
нового медицинского изделия
1. Анализ документации заказчика и формирование регистрационного досье
2.организация получения разрешения на ввоз медицинского изделия
3. организация технико-токсикологических исследований
4. организация перевода и нотариального заверения документов
5. составление и написание информации по нормативной документации
6. составление таблицы эквивалентности медицинских изделий. Взаимозаменяемость прибора
7. Оценка и анализ применения типов ГОСТ
8. Анализ, корректировка и сверка эксплуатационной документации
9.оформление регистрационного досье в Росздравнадзор
10. Контроль за соблюдением сроков I Этапа экспертизы
11. Подготовка, проверка и утверждение Акта, Протокола, Программы и Методики проведения клинических испытаний медицинского изделия
12. Помощь при организации клинических исследований
13. II этап экспертизы — контроль соблюдения сроков ее проведения
…, а также ряд других мер, необходимых для получения регистрационного свидетельства на медицинское изделие и его передачи заказчику.
Для того, чтобы начать сотрудничество, заключить договор и получить коммерческое предложение на услуги по регистрации медицинских изделий, рекомендуем связаться с нашими менеджерами и записаться на прием в нашем офисе.
Вы также можете воспользоваться нашей формой обратной связи. Чтобы подробно обсудить регистрацию вашего медицинского устройства, мы предлагаем вам прикрепить файлы с кратким описанием или инструкциями по применению.
В случае предварительного изучения материалов о вашем медицинском изделии, наши специалисты смогут провести предварительный аудит, оценить стоимость работ и максимально основательно подготовиться к переговорам.
Новости отрасли
Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, направленная на выпуск качественной и безопасной продукции на российский рынок. Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что на территории Российской Федерации оборот медицинских изделий, зарегистрированных в В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, допускается уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Эта услуга включает в себя широкий спектр изменений фактической информации, содержащейся в текущем регистрационном свидетельстве на медицинское изделие, например:
1. изменения в информации производителя;
2. Расширение функциональных возможностей медицинских изделий;
3. Выдача дубликата регистрационного свидетельства или замена регистрационного свидетельства.
Специалисты нашей компании обладают необходимыми знаниями и опытом по оформлению регистрационного досье с последующей подачей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
ООО «Кредо» входит в группу компаний, представляющих интересы российских и зарубежных производителей медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Компания специализируется на предоставлении клиентам полного комплекса услуг по подготовке регистрационного досье на медицинское изделие и его подаче в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Вот уже более двадцати лет специалисты нашей компании являются связующим звеном между самой современной медицинской продукцией и медицинским рынком России.
Специалисты нашей компании также готовы оказать ряд услуг по регистрации медицинских изделий, а именно:
1. получение дубликата регистрационного удостоверения;
2. Замена бланка регистрационного удостоверения;
3. Сертификация и декларирование;
4. Технические и клинические испытания;
5.токсикологические тесты;
6. Испытание медицинского изделия на электромагнитную совместимость;
7. Испытания медицинского изделия с целью утверждения средств измерений;
Регистрация изделий медицинского назначения в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.07.2012 г. 12.02.2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
клинических исследований в России | Атлант Клиникал CRO
Инфраструктурные факторы в России развивались в течение последнего десятилетия.В конечном итоге потенциал страны с точки зрения квалифицированных исследователей и хорошо структурированного управления клиническими центрами позволил России активно участвовать в быстро развивающейся и высококонкурентной сфере разработки лекарств вместе с другими многонациональными группами ученых, уже участвующих в клинических исследованиях.
В данной статье представлены основные положения действующих законодательных норм, регулирующих сферу клинических исследований в России.
Требования и функции регулирующих органовГосрегулирование РФ предусматривает как:
- безопасность пациентов и защита их прав и здоровья;
- систематический сбор достоверных клинических данных.
Правила проведения клинических исследований приведены в соответствие с международными регламентами, такими как стандарты ICH GCP. Основным документом, регламентирующим проведение клинических исследований в России, является федеральный закон о медицинских изделиях.
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации) выполняет следующие функции:
- контроль доклинических и клинических исследований лекарственных средств, оценка соответствия стандартам качества лабораторной и клинической практики (GLP), инспектирование клинических баз и других учреждений, участвующих в клинических исследованиях;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований;
- выдача разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для использования в клинических исследованиях;
- выдача и обновление списка медицинских организаций, допущенных к проведению клинических исследований.
Наиболее популярными направлениями клинических исследований в России являются онкология, кардиология, вирулентные заболевания, эндокринология и психиатрия.
Как правило, в России проводятся все фазы клинических исследований, но наибольшее количество среди них составляет фаза III. Таким образом, 61% международных клинических исследований, проведенных в 2005 г., относились к III фазе.
В клинических исследованиях участвуют российские фармацевтические компании, а также международные спонсоры и CRO, число которых в последнее время неуклонно растет.
Выбор клиникиКлючевым фактором, определяющим успех клинического исследования, является правильный выбор квалифицированных медицинских учреждений, способных:
- быстрый набор пациентов
- строгое соблюдение протокола
- надежная доставка данных
Чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования для клинических исследований от Министерства здравоохранения и социального развития, главный исследователь организации должен предоставить информацию о своем опыте проведения такого рода исследований, а также продемонстрировать четкое понимание международные принципы качества клинической практики.
Еще одним важным критерием при выборе исследователей и CRO является знание английского языка. Как правило, персонал хорошо владеет английским языком (читает и пишет), и регистрационные карточки не нужно переводить на русский язык. И хотя протоколы обычно переводятся для подачи в регулирующие органы, многие исследователи предпочитают использовать в своей работе оригинальные документы на английском языке.
На некоторых сайтах у персонала могут быть небольшие проблемы с разговорным английским; тем не менее, большинство сайтов могут предоставить своим сотрудникам хотя бы одного свободно говорящего по-английски.
Развитие информационных технологий облегчает проведение расследователей с помощью удаленного сбора данных (RDC), поэтому сайты, расположенные в городах, оснащены надежным доступом в Интернет.
Перечень медицинских учреждений, которым Росздравнадзор разрешил проводить клинические исследования, можно найти на сайте организации — www.roszdravnadzor.ru — и он регулярно обновляется.
Расположение медицинских пунктовБольшинство клинических баз в России — это лечебно-профилактические учреждения.Согласно исследованию, проведенному одной из крупнейших международных CRO Covance, из 221 сайта 87 из них (39,4%) расположены в Москве и 47 (21,3%) в Санкт-Петербурге. Рынок клинических исследований в этих двух городах близок к насыщению, поэтому интерес фармацевтической индустрии к новым регионам страны вполне оправдан.
Рост популярности клинических исследований в России и развитие критически важной инфраструктуры в удаленных регионах страны привели к появлению множества новых площадок в других городах — от центральных районов до Дальнего Востока России.В крупных городах с высокой плотностью населения и наличием специализированных медицинских учреждений набор пациентов для клинических исследований осуществляется быстро и легко.
Необходимые разрешения для проведения клинических исследованийФедеральный орган при выдаче разрешения на проведение клинического исследования принимает решение на основании:
- характеристика препарата
- научное обоснование проведения исследования
- интересы пациентов
Кроме того, требуется еще одно разрешение от Комитета по этике Федерального агентства по контролю качества медицинской продукции.
Импорт и экспорт материалов клинических исследований Разрешение, выданное Министерством здравоохранения и социального развития, требуется как для импорта, так и для экспорта материалов для клинических исследований.
Разрешение на ввоз агента выдается только на партию (с четко указанным количеством) незарегистрированного препарата. На каждую новую партию препарата необходимо получать новое разрешение.
Для получения документа необходимо подать письменное заявление вместе с расчетами, подтверждающими необходимость заявленной суммы препарата или агента.
Экспорт исследовательских материалов требует разрешения того же органа. Этот документ выдается на основании заявления, содержащего информацию как об использованном, так и неиспользованном количестве препарата. Для вывоза биологических анализов пациентов (например, крови, мочи и т. Д.) Вам потребуется разрешение Росздравнадзора.
ЗаключениеРоссия имеет необходимую инфраструктуру и условия для проведения качественных и надежных клинических исследований.Возможности набора отличные, российские пациенты демонстрируют высокий уровень готовности продолжить исследование от начала до конца. На самом деле только 14% российских пациентов покидают исследование до его завершения, тогда как в других странах этот процент составляет около 24%.
21-22 мая 2019 года ФГУП Московский эндокринный завод принял участие в XXI ежегодной Всероссийской конференции с международным участием
21-22 мая 2019 года Московский эндокринный завод ФГУП «Московский эндокринный завод» принял участие в XXI ежегодной Всероссийской конференции с международным участием «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение-2019» (ПМО-2019), организованной Росздравнадзора.
В 2019 году в мероприятии приняли участие более 1200 экспертов из 80 регионов Российской Федерации и 8 стран ближнего и дальнего зарубежья — представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, соответствующих зарубежных регулирующих органов и международных организаций. , научно-исследовательские и общественные организации, профессиональные ассоциации, оптовые и розничные организации и производители фармацевтической продукции.
ФармМедОбращение — традиционно авторитетная площадка для обсуждения развития и регулирования рынка медицинских продуктов.
В ходе пленарного заседания заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Краевой зачитал участникам конференции приветствие министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой и обозначил основные задачи по реализации национального проекта «Здравоохранение». Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко в своем докладе «2019 год — время инноваций» обозначил стратегические цели развития системы здравоохранения, а также вопросы закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения, маркировки лекарственных средств, включая ее юридическое сопровождение. аспекты контрольно-надзорной деятельности, гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС.
Также участники мероприятия обсудили изменения в области регистрации и контроля цен на лекарства. В рамках темы «44-ФЗ от 05.04.2013в: что не так с закупками лекарств» рассмотрена возможность создания новой системы государственных закупок и алгоритма участия в крупных тендерах производителей, минуя цепочку посредники, считались.
В рамках мероприятия была организована выставочная экспозиция ФГУП «Московский эндокринный завод», на которой состоялась презентация Аккредитованной испытательной лаборатории ФГУП «Московский эндокринный завод», работающей в соответствии с требованиями ISO-17025 и имеющей сертификат система менеджмента качества по ГОСТ Р 52249-2009 (GMP).
ФГУП «Московский эндокринный завод» стало лауреатом Всероссийского конкурса «Безопасность медицинских изделий на благо человека»
ФГУП «Московский эндокринный завод» занял 1 место во Всероссийском конкурсе «Безопасность медицинских изделий на благо человека» (далее — Конкурс), учрежденном ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора в номинации «За лучшее знание законодательства в области обращения медицинских изделий».
Конкурс проводился в рамках XXII ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» — «ФармМедОбращение 2020» с целью выявления и поддержки значимых проектов и лучших практик в области внедрение системы менеджмента качества на производстве, а также повышение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, допущенных к обращению на территории Российской Федерации.
Коллектив предприятия в составе: Заместитель генерального директора по качеству А.Овчинникова А.А., заместитель директора по качеству Почепского филиала Н.Н. Мансурова, начальник отдела качества Лефортовского филиала А.А. Дзержинская представила на конкурс проект «Повышение качества и эффективности производства одноразовых медицинских масок в Почепском филиале Московского эндокринного завода». Подготовку Конкурсного проекта поддержал также первый заместитель генерального директора Е.А. Ежова, заведующая лечебным отделением И.Г. Котельникова, начальник отдела валидации Ф.Семакин Н.А. и начальник отдела контроля качества Почепского филиала Д.П. Тучапская. В ходе Конкурса команда предприятия успешно справилась со всеми тестовыми вопросами и ситуационными задачами, связанными с законодательством в области обращения медицинских изделий.
В апреле 2020 года ФГУП «Московский эндокринный завод» по поручению Минпромторга России запустил проект по организации производства одноразовых медицинских масок мощностью до 4 миллионов в сутки.В процессе реализации проекта Предприятие решало задачи по повышению эффективности организованного производства за счет перехода на производство полного цикла на отечественном сырье, а также подтверждало соответствие выпускаемой продукции самым высоким стандартам качества.
В результате выполнения поставленных задач в июне 2020 года ФГУП «Московский эндокринный завод» произвел первые промышленные партии одноразовых медицинских масок, соответствующих типу IR, а к сентябрю 2020 года организовал полный цикл производства на отечественном сырье. материалы: от изготовления высокотехнологичного фильтрующего материала — мелтблаун — до изготовления компонентов — носовых зажимов и резинок для ушных петель.В октябре 2020 года медицинские маски (с фильтрующим слоем — meltblown) производства ФГУП «Московский эндокринный завод» прошли испытания на соответствие стандарту EN 14683 для типа IIR.
В настоящее время производство осуществляется в объемах, соответствующих потребностям внутреннего рынка. Для реализации экспортного потенциала нотифицирующим органом Европейского Союза была запущена процедура выдачи CE-декларации для одноразовых медицинских масок типа IIR.
НОВОСТИ
05.09.2018 Министр экономического развития — Орешкин М.С. побывал с рабочим визитом в г. Ульяновск
Глава Федерального ведомства посетил площадку Индустриального парка «Заволжье» и в ходе визита обсудил вопросы развития бизнеса с резидентами Парка и Особой портовой экономической зоны «Ульяновск».
«На примере Ульяновской области мы видим, как активно развивается инфраструктура. В районе есть индустриальные парки, в частности «Заволжье» и Особая экономическая зона.Это один из лучших примеров в стране, когда все сходится в одной точке, и компании рады приходить сюда и создавать собственное производство. Создается уникальное сочетание четкой регламентации, поддержки региональных властей и Губернатора и уникальной производственной инфраструктуры, позволяющей разместить производство. В процессе разработки новой программы развития бизнеса, над которой мы сейчас работаем, мы будем рассматривать имеющийся в Ульяновске опыт и поддерживать проекты по развитию индустриальных парков », — сказал Максим Орешкин.
Крупные промышленные компании, такие как DMG MORI, Nemak, Mars, Hempel, Bridgestone, Jokey, Sheffler, Legrand и другие, расположены на территории индустриального парка «Заволжье». На 1 рубль бюджетных вложений в инфраструктуру парка приходится 34,54 рубля инвестиций резидентов и 12,46 рубля налоговых отчислений в региональный бюджет. С 2009 по 2017 годы резиденты парка перечислили в бюджет Ульяновской области 13,5 млрд рублей налоговых отчислений без учета налоговых льгот, что во много раз превысило государственные средства, вложенные в создание инфраструктуры парка.
«Мы намерены и дальше создавать новые территории развития в Ульяновской области, применять новые меры поддержки, начиная с мер, разработанных Минэкономразвития РФ. Финансово-экономический блок РФ в Правительстве готовит закон о защите инвестиционного капитала. Это определенная гарантия для бизнеса, которая поможет привлечь больше иностранных и российских инвесторов и создаст новые производственные возможности », — сказал губернатор Сергей Морозов.
На встрече Министру экономического развития Российской Федерации Максиму Орешкину были представлены проекты Особой портовой экономической зоны «Ульяновск».
«Резиденты Индустриального парка« Платформа »- готового бизнес-здания, введенного в эксплуатацию в этом году, продемонстрировали свои проекты. В индустриальном парке смогут разместиться около 10 субъектов малого и среднего бизнеса. Среди них: совместный российско-китайский медицинский кластер (ЗАО «NTW Group»), представивший образцы медицинского оборудования, которое будет производиться на площадке, производитель светодиодов «EcoBase», компания «МЕКРА Ланг», «12Х», «Поставщик» Дальнего Востока »и другие», — сообщил генеральный директор Корпорации развития Ульяновской области Сергей Васин.
Минздрав Республики Татарстан
В 2020 году 17 молодых специалистов присоединились к Детской городской больнице с Перинатальным центром. Здесь представлена история одного из молодых специалистов.
Врач-травматолог-ортопед Топчубек Макамбаев работает в Детской городской больнице Нижнекамска с июня 2020 года.
«Я приехал из Кыргызстана. Я закончил Кыргызскую Медицинскую Академию, прошел резидентуру на бюджетной основе, и пришло время выбирать работу.Они спросили меня, куда я хочу пойти. Я сказал, что неважно где, но мне пришлось работать травматологом. Меня отправили в небольшой городок, где я устроился на работу в отделение неотложной помощи и там принимал хирургических и травматологических пациентов. В то же время я работала в «скорой помощи», а также посещала педиатрических больных. Через месяц добавили еще одну нагрузку в инфекционное отделение. Нагрузка была очень большой, и мне не удалось попасть в операционную. Но мне очень хотелось.
Пришлось искать другие варианты. Мои друзья, которые работают в Набережных Челнах, порекомендовали мне приехать в Татарстан. Собрала документы в Росздравнадзор, и меня отправили в Челябинск сдавать экзамен. Сдал и получил русский аттестат. Сказали, что теперь я могу поехать работать в любой город России. Помню, сидел с огромной анкетой с вакансиями и выписывал себе целый список, от Москвы до Владивостока. Предложили поехать на Сахалин, обещали хорошие условия и жилье.Но я решил приехать сюда. Помогли с регистрацией и оформлением всех остальных документов и сразу дали служебную квартиру. 1 июня я уже пошла работать в Детскую городскую больницу. Я принимаю пациентов с травмами и оперирую. Все как я мечтал.
Спасибо команде, которая меня очень тепло приняла. Это было очень важно, потому что я никогда раньше не был в другой стране, но здесь я чувствовал себя как дома. С тех пор, как я приехал сюда, прошел почти год назад, и я не жалею, что приехал сюда.«
|