Требования к маркировке бад: Маркировка БАД к пище

В частности, напоминает эксперт, аптекам разрешено не дожидаться подтверждения от системы при приёме товара. «Количество ошибок в её работе, как уверяют представители ЦРПТ (оператора системы МДЛП) тоже планомерно сокращается. И хотя система ещё далека от полноценного формата, сейчас уже можно говорить о том, что проект по крайней мере функционирует», — резюмирует Николай Беспалов.

Новость о перспективе внедрения требований к маркировке БАД была впервые озвучена на высоком уровне в конце октября 2020 года, в разгар сообщений о проблемах и сбоях системы мониторинга движения лекарственных средств. Теперь же, когда меры Постановления № 1179 разрядили ситуацию в лекарственном сегменте, по‑видимому, настал удобный момент для начала эксперимента с маркировкой БАДов.

Маркировка БАД в свете закона № 247

Зачем вообще нужно мониторить движение БАД? При кажущейся наивности этого вопроса он вполне уместен. Ведь когда вступала в силу система обязательной маркировки лекарственных препаратов, закон от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях» ещё не был принят и введён в действие. А теперь благодаря ему установлен принцип обоснованности вводимых обязательных требований (статьи 4 и 6). Согласно положениям этих статей, запрещается утверждать нормы, если отсутствует риск причинения вреда (ущерба), или если не проведена оценка эффективности применения альтернативных мер по решению проблемы.

Пояснительная записка к проекту постановления о маркировке БАД не содержит информации о проведении такой оценки. Впрочем, на данном этапе она не является необходимой, ведь речь пока идёт о проведении эксперимента на добровольных началах, а не о внедрении обязательной системы. Но ведь мало кто сомневается, что эксперимент — только прелюдия. Поэтому вопрос об обоснованности и необходимости аналогичной (как в случае с лекарствами) системы мониторинга движения БАД следует ставить уже сейчас.

Лекарства под видом БАД

Как известно, БАД подконтрольны, в первую очередь, Роспотребнадзору. Это ведомство периодически выявляет и изымает из обращения фальсифицированные БАД. Одним из видов фальсификации этой продукции является добавление в её состав фармсубстанций, в частности, обладающих анаболической активностью или применяющихся для лечения эректильной дисфункции.

В результате товар, представляющий собой по сути незарегистрированное (а значит, нелегальное) лекарство, продаётся под видом «безвредной» добавки к пище. «Большое количество вопросов по теме этой товарной категории связанны с её системным положением в качестве некоего „лайт-варианта“ лекарственных препаратов», — отмечает Николай Беспалов. — «Это фундаментальная проблема регулирования рынка БАД, и она не может быть решена посредством внедрения системы обязательной маркировки».

Нужна ли обязательная маркировка БАД?

Но в таком случае нужна ли эта система потребителю и отрасли, имеется ли именно сейчас насущная потребность к её внедрению? «Насколько эта мера необходима, вопрос спорный», — отвечает Николай Беспалов, — «Проблема фальсификации и контрафакта (как и в случае с лекарственными препаратами), если и стоит, то находится прежде всего в плоскости сознательного потребления. То есть, покупатели сознательно приобретают нелегальный товар, ради экономии или получения доступа к продукции, официально не представленной на российском рынке».

По оценке Николая Беспалова, некоторые онлайн-сервисы, продающие БАД, вышли уже на внушительные, почти промышленные объёмы продаж и составляют довольно существенную конкуренцию аптечному бизнесу в части нелекарственного сегмента. Бизнес таких компаний, полагает Николай Беспалов, построен на том, что продавец не несёт затрат, связанных с необходимостью соблюдения административных процедур по доступу продукции на рынок. Это ставит его в значительно более выгодные условия по сравнению с фармацевтическими компаниями, благодаря чему открывается перспектива формирования неплохой маржи.

«Разумеется, профильных игроков такая ситуация не устраивает. Запуск системы обязательной маркировки в принципе может её сбалансировать и способствовать частичному решению проблемы. Но многое будет зависеть от деталей регулирования», — считает Николай Беспалов.

Не слишком ли быстро?

Следующий вопрос: не слишком ли быстро после не самого гладкого введения системы мониторинга движения лекарственных препаратов приступили к внедрению аналогичной системы в отношении БАД? Нет ли в этом излишней спешки?

«Вообще обязательная маркировка БАД — логичное продолжение маркировки лекарственных препаратов, и в известном смысле запуск нынешнего эксперимента был лишь вопросом времени», — считает Николай Беспалов. — «Многие БАД конкурируют в сознании потребителя с лекарствами, большое количество фармкомпаний имеет в своём портфеле оба этих вида продукции, многие лекарственные и БАД-наименования существуют под зонтичными брендами, так что зачастую потребители даже не осознают разницу между ними, тем более что продаются они, по сути, в одних розничных организациях». Так что спешки как таковой нет, происходит логичное развитие процесса, считает Николай Беспалов.

Сроки эксперимента

Теперь обратимся к проекту постановления. Сразу отметим, что к нему приложен реестр БАД, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента, с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС). Название оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента, покажется нам знакомым — это Общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ».

Эксперимент начнётся с «весёлой» даты — 1 апреля 2021 ода. Требования к информационной системе и к защите её информации, скорее всего, будут разработаны оператором до 1 мая (во всяком случае, постановлением рекомендован именно такой дедлайн) и должны быть утверждены до 15 июля 2021 г. К этому сроку Минпромторг и Роспотребнадзор обязаны обеспечить разработку и утверждение методических рекомендаций по проведению эксперимента и план-график его проведения.

До 30 ноября текущего года будет осуществлена оценка результатов эксперимента по маркировке биологически активных добавок, и не позже 1 февраля 2022 г. соответствующий доклад будет представлен в Правительство РФ. На основании этого можно сделать вывод, что внедрение системы обязательной маркировки БАД может состояться не раньше второй половины 2022 г.

Только добровольцы

В эксперименте участвуют три стороны: уполномоченные федеральные органы исполнительной власти (Минпромторг, Минцифры, Минздрав, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минсельхоз, Федеральная таможенная служба, и т. д.), участники оборота БАД (в том числе, производители БАД, фармдистрибьюторы, аптечные организации), а также оператор информационной системы. Вторая сторона участвует на добровольной основе.

Добровольность в данном случае означает не только наличие или отсутствие желания, но и то обстоятельство, что постановление о проведении эксперимента не вводит дополнительные обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного или муниципального контроля, а также при рассмотрении дел об административных правонарушениях. Кстати, в пояснительной записке к проекту постановления подчёркивается, что общая модель и порядок маркировки БАД будут сформированы совместно с добровольными участниками эксперимента.

Цели эксперимента

В ходе эксперимента участвующие в нём министерства и ведомства совместно с производителями, импортёрами БАД, организациями оптовой и розничной торговли, занимающимися реализацией этого вида продукции, должны в первую очередь определить и согласовать состав информации, позволяющей однозначно идентифицировать товарную единицу той или иной БАД.

Разумеется, должны быть также протестированы все технологические нюансы нанесения средств идентификации применительно к данному виду продукции. При определении технических возможностей системы маркировки БАД будет протестирована также её интеграция с государственными информационными системами (ГИС) участвующих в эксперименте федеральных органов.

Важный нюанс — из эксперимента предполагается извлечь практическую пользу и в плане разработки предложений по внесению изменений в законодательство, регламентирующее обращение БАД. Иными словами, его цели не ограничиваются узкими рамками тестирования системы обязательной маркировки. В плане регулирования обращения БАД у нашего законодателя впереди непочатый край работы.

С формальной точки зрения проект постановления допускает, что эта система в итоге внедрена не будет, поскольку среди целей эксперимента значится также анализ целесообразности введения обязательной маркировки биологически активных добавок средствами идентификации исходя из возможности применения соответствующих технологических решений. То есть, на вопрос, «целесообразно ли…?» теоретически может быть дан и отрицательный ответ. Однако, скорее всего, это всего лишь фигура речи.

С учётом настроя федеральных органов исполнительной власти, последовательно (несмотря на отдельные сбои) расширяющих поле применения обязательной маркировки товаров, можно быть почти уверенными, что приблизительно спустя полтора-два года она доберётся и до БАДов.

Регистрация БАДов в странах Европейского Союза

Общая информация

Глобал Эксперт Груп помогает компаниям из России и стран СНГ провести анализ состава биологически активных добавок на соответствие требованиям законодательства Евросоюза и конкретных стран, переработать этикетки, правильно сформулировать заявления о свойствах продукта, собрать пакет документов и провести регистрацию БАД в различных странах ЕС.

Рынок биологически-активных добавок в Европейском союзе превышает 5 000 000 000 долларов США, и по прогнозам будет увеличиваться как минимум до 2025 года. БАД в Евросоюзе регулируются директивами, регламентами и постановлениями. Основным документом, регулирующим их оборот в Европе является Директива 2002/46/ЕС, которая содержит определение «food supplement», перечень допустимых витаминов и минералов, указания по маркировке биологически-активных добавок на его территории. Документ содержит требования к минимальному и максимальному количеству ингредиентов. В отличии, например, от пищевой продукции, в отношении добавок каждый член Европейского союза может устанавливать дополнительные ограничения по содержанию ингредиентов. 

При экспорте БАД в Европу осуществляется регистрация (нотификация) в каждой из стран ЕС. При этом в разных странах нормы, стоимость и сроки значительно отличаются. Исходя из этого, обязательное утверждение в конкретных странах должны проходить товары и европейские, и произведенные вне территории Союза. После этого данные попадают в  национальныйреестр, что дает право поставлять БАД в данную страну. Обычно свидетельство о регистрации не выдается. Подтверждением служит запись в реестре и письмо от уполномоченного органа, подтверждающее факт регистрации.

Ряд членов ЕС устанавливает дополнительные ограничения. Если заранее не проанализировать содержание на соответствие определенным требованиям, может оказаться, что успешно прошедший все этапы в Латвии товар не соответствует законодательству Италии или Франции. Например, для Португалии требуется внесение особых изменений на этикетку, которые касаются данных об ингредиентах, свойствах и т.д.

Порядок действий при регистрации БАД

01

Выбор страны ЕС, куда планируется экспорт БАД. В связи с тем, что регистрацию БАД необходимо проводить в каждой стране ЕС отдельно, важно четко определить одну или нескольких стран, куда будут экспортироваться добавки и начать работу по подготовке продукции с выполнения требований данных стран.

02

Анализ состава продукта. После заключения договора наши эксперты проводят детальный анализ состава на предмет наличия запрещенных к использованию в ЕС в целом или в конкретной стране, превышения предельно-допустимой концентрации веществ и др. По результатам анализа вы получаете детальную информацию о соответствии состава с указанием любых отклонений и рекомендациями по приведению в соответствие.

03

Анализ и помощь в доработке этикетки БАД. Требования ЕС к размещению информации на упаковках биологически активных добавок, а также заявлений о воздействии БАД на организм человека, его свойствах, значительно отличаются от требований, установленных в РФ и странах ЕАЭС. Мы поможем переработать этикетку и подобрать заявления так, чтобы они не противоречили законодательству и, в тоже время, были максимально эффективны с точки зрения маркетинга.

04

Подача заявки на регистрацию БАД. После определения соответствия состава и доработки этикетки мы поможем собрать пакет необходимых документов и направить его в соответствующий орган исполнительной власти конкретной страны ЕС на регистрацию. Порядок подачи и рассмотрения заявок, стоимость, требования к заявителю отличаются в зависимости от конкретной страны. По результатам данной работы Вы получаете необходимую регистрацию и право поставки БАД в выбранную Вами страну.

05

Внесение изменений и последующий анализ.Уполномоченный орган страны ЕС, который осуществил регистрацию БАД, должен быть в обязательном порядке уведомлен о любых изменениях в составе или этикетке БАД. Кроме того, требования к составу и размещению информации на упаковке БАД регулярно изменяются. Продукт, соответствующий законодательству при регистрации через год-два может уже не соответствовать измененным требованиям. Мы рекомендуем нашим клиентам один раз в год проводить анализ изменений законодательства и, при необходимости, адаптации продукта и упаковки в соответствии с данными изменениями.

Цена и сроки регистрации БАД в Евросоюзе

Стоимость регистрации БАД зависит от страны, в которой планируется регистрация, наличия или отсутствия в данной стране обязательных платежей за данную операцию, количества БАД и членов ЕС. Срок выполнения работ-от 2 недель до 6 месяца в зависимости от регламента работы уполномоченного органа конкретного государства. Размер платежа (пошлины) зависит от конктретной страны, например:

• Регистрация БАД в Чехии оплаты пошлины не требует;

• Регистрация БАД в Германии оплаты пошлины не требует;

• Пошлина за регистрацию БАД в Испании составляет 900 евро;

В блоке справа приведен перечень услуг, которые могут быть полезны Вашей компании для развития бизнеса за рубежом.

Минпромторг сообщил о планах маркировать БАДы

В Минпромторге рассказали о планах введения обязательной маркировки для биологически активных добавок к пище (БАД). Толчком для принятия такого решения послужило увеличившееся число обращений по поводу некачественных товаров, несоответствия указанной информации на этикетках и упаковках. Министр отметил, что пока идея находится только на стадии обсуждения. 

Вопрос по введению требований к маркировке БАДов обсудили на заседании гос. комиссии. Рабочая группа по противодействию незаконному распространению промышленной продукции поддержала идею, предложенную Роспотребнадзором. По словам специалистов, инициатива заслуживает пристального внимания как с точки зрения соблюдения прав потребителей, так и со стороны возможного вреда здоровью людей. Ингредиенты и характеристики, скрытые производителем, могут являться абсолютным противопоказанием для употребления БАД в пищу конкретным человеком. 

Денис Мантуров сказал о том, что недостоверная информация на этикетке – это не единственное замечание к производителям биологически активных добавок. В рекламе своей продукции они также указывают заведомо ложные сведения. Министр считает такие действия недопустимыми. В целях безопасности граждан специалисты предлагают ввести маркировку БАД, которая сделает информацию о продуктах более прозрачной, точной и достоверной, и позволит привлекать недобросовестных производителей к ответственности.

Напомним, в отношении маркировки выпускаемой продукции и упаковки биодобавок к пище должны соблюдаться требования, установленные в тех.регламентах:

• ТР ТС 022/2011 – содержит правила маркировки продуктов питания;
• ТР ТС 005/2011 – определяет требования безопасности к различным видам упаковочных материалов.

Обязательная оценка соответствия проводится в форме гос. регистрации – на БАДы оформляется СГР.

В случае введения новых требований производителей обяжут наносить на упаковку товаров коды идентификации (КИ) по принципу той системы, которая сейчас действует в отношении лекарственных препаратов, парфюмерии, обуви и одежды. 

Маркировка товаров КИ проводится в несколько этапов:

• предприниматель должен описать товары;
• после осуществляется заказ КИ, которые наносятся на упаковку;
• далее КИ необходимо ввести в оборот. Для этого у предпринимателя должна быть ЭП (электронная подпись), система ЭДО и доступ в систему «Честный знак» или «Контур.Маркировка».

Получить помощь в заказе КИ для обязательной маркировки товаров вы можете у специалистов портала.

Консультации бесплатны.

Руководство по маркировке пищевых добавок | FDA

Апрель 2005

Содержит необязательные рекомендации.

en Español (испанский)

Комментарии и предложения по этому документу могут быть отправлены в любое время. Отправьте комментарии в Отдел управления картотекой (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Роквилл, Мэриленд 20852. Все комментарии должны быть отмечены номером в реестре 2004D-0487.

С вопросами относительно этого документа обращайтесь в Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания по телефону 240-402-2375.

Это руководство отражает текущую позицию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по данной теме. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.

Введение

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получает много вопросов о маркировке пищевых добавок. Эти вопросы являются следствием активности в этой сфере за последние несколько лет. Некоторые из важных событий, связанных с маркировкой пищевых добавок, включают:

• Закон 1990 года о маркировке пищевых продуктов и образовании внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (закон) во многих важных аспектах. В частности, требуя, чтобы большинство пищевых продуктов, включая пищевые добавки, имели маркировку о питании.
• Закон о пищевых добавках и образовании от 1994 г. (DSHEA) внес поправки в этот закон, в частности, определив «диетические добавки», добавив особые требования к маркировке пищевых добавок и предусмотрев дополнительные указания на маркировке.
• 23 сентября 1997 г. (62 FR 49826) мы внедрили DSHEA, опубликовав несколько ключевых положений, касающихся заявления о личности, маркировке пищевых продуктов, маркировке ингредиентов, а также о содержании питательных веществ и заявлениях о пользе для здоровья в пищевых добавках.5 июня 1998 г. (63 FR 30615) мы внесли поправки в правила, касающиеся маркировки пищевых добавок для экстрактов, используемых в пищевых добавках.
• 15 января 1997 г. (62 FR 2218) мы опубликовали правила, требующие предупредительной надписи на этикетке пищевых добавок с добавлением железа. Эти правила также требовали упаковки разовых доз добавок, содержащих 30 миллиграммов или более, но это требование было отменено в результате судебного разбирательства в январе 2003 года.
• 11 июля 2003 г. (68 FR 41434) мы опубликовали окончательный регламент, в котором были внесены поправки в требования к маркировке пищевых добавок, а также обычных пищевых продуктов, согласно которым указание трансжиров должно быть обязательным при маркировке пищевых продуктов.Согласно этому постановлению, трансжиры, если они присутствуют в количестве 0,5 г или более, должны быть указаны в списке фактов о пищевых добавках отдельной строкой под списком насыщенных жиров до 1 января 2006 г.

Мы подготовили это руководство, чтобы гарантировать, что диетические добавки, продаваемые в Соединенных Штатах (США), имеют надлежащую маркировку. Это руководство применимо к биологически активным добавкам, произведенным как внутри страны, так и за рубежом. Согласно нашим правилам, одобрение этикетки не требуется для импорта или распространения диетической добавки.

Мы включили наиболее часто задаваемые вопросы о маркировке пищевых добавок в формате «вопрос-ответ». Если у вас есть вопрос, не рассмотренный в этом руководстве, обратитесь в районный офис FDA (см. Приложение A этого руководства) или по телефону:

Отдел программ диетических добавок (HFS-810)
Управление пищевых продуктов, маркировки и диетических добавок
Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
240- 402-2375

Обратите внимание, что вы должны соблюдать все требования к диетическим добавкам, которые могут быть опубликованы после выпуска этой брошюры.Новые правила публикуются в Федеральном реестре до даты их вступления в силу и ежегодно составляются в Разделе 21, Часть 101 Свода федеральных правил (21 CFR 101). Краткие сведения о наших новых правилах (предлагаемые правила и окончательные положения) размещены на нашем веб-сайте в Интернете (http://www.fda.gov).

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования.Использование слова «следует» в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не является обязательным.

Апрель 2005 г.

Содержание

1. Маркировка пищевых добавок общего назначения
2. Удостоверение личности
3. Количество нетто содержимого
4. Маркировка пищевой ценности
5. Маркировка ингредиентов
6. Претензии
7. Предварительное уведомление о новых диетических ингредиентах
8. Прочая маркировочная информация

Приложения

1. Районные отделения FDA
2. Суточные значения для взрослых и детей в возрасте от 4 лет (также известные как справочные значения в Руководстве по маркировке пищевых продуктов)
3. Суточные нормы для младенцев, детей в возрасте до 4 лет и беременных или кормящих женщин
4. Заявления о содержании питательных веществ (включая приложения A и B к Руководству по маркировке пищевых продуктов)
5. Утвержденные заявления о вреде для здоровья (включая Приложение C к Руководству по маркировке пищевых продуктов и заявления FDAMA)
6. Заявления о состоянии здоровья с оговоркой

• Текущее содержание с:

  20.09.2018

: Глава I.Этикетка для пищевых добавок

: Глава VI. Претензии

Как создать этикетку с фактами, утвержденными FDA

Требования к маркировке пищевых добавок сложны. Поскольку пищевые добавки регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, производители должны соблюдать ряд строгих правительственных постановлений, призванных держать потребителей в курсе того, что они вводят в свой организм.

Помимо привлечения более информированных потребителей, создание этикеток пищевых добавок, соответствующих требованиям FDA, защищает ваш бизнес от принудительных мер FDA, которые могут быть дорогостоящими в исправлении и могут запятнать репутацию вашего бизнеса.В этом руководстве по маркировке пищевых добавок мы подробно рассмотрим правила маркировки пищевых добавок FDA, варианты форматирования и следующие шаги, которые необходимо предпринять, когда вы подумаете о создании собственных этикеток для пищевых добавок.

Что считается диетической добавкой?

Во-первых, давайте начнем с определения того, что FDA считает пищевой добавкой. Согласно нормативному определению, пищевая добавка является как минимум одной из следующих:

«Витамин, минерал, трава или другое растение, аминокислота, диетическое вещество для использования человеком в качестве дополнения к рациону путем увеличения общего количества потребляемого с пищей, или концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинация. любого ингредиента, упомянутого выше.”

Если ваш продукт относится к одной или нескольким из этих категорий, он должен иметь этикетку, соответствующую требованиям FDA.

Правила маркировки добавок FDA

Маркировка дополнений обычно выполняется в двух местах на упаковке продукта: на передней панели с этикетками и на информационной панели. Передняя панель с этикетками — это то, что отображается на полке, и боковые потребители, скорее всего, увидят, когда они просматривают магазин. Информационная панель чаще всего появляется прямо справа от передней панели и содержит всю дополнительную техническую информацию, такую ​​как факты о добавках, ингредиенты, а также название и адрес производителя.FDA требует, чтобы на этикетке добавок было указано пять частей информации.

• Заявление о личности — это официальное название приложения. Эта информация обычно находится спереди и в центре передней панели с этикетками.
• Заявление о чистом количестве содержимого — Эта информация точно сообщает, сколько продукта находится в контейнере. Обычно он указывается на передней панели где-то под удостоверением личности.
• Маркировка пищевой ценности — Это настоящая суть этикетки на добавке. Его часто называют разделом фактов о дополнениях. (Маркировка пищевой ценности настолько важна, что мы выделили отдельный раздел, посвященный ей ниже.)
• Список ингредиентов — Список всех ингредиентов, используемых для производства добавки, появляется сразу под фактами о добавке.
• Название и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора — Этот раздел представляет собой просто список с указанием имени, города, штата и почтового индекса того, кто производил, упаковывал или распространял пищевую добавку.Эта часть обычно находится прямо под списком ингредиентов.

Дополнение Факты Требования к этикетке

Компонент «Факты о добавках» на этикетке пищевых добавок имеет наиболее важные и сложные требования. Для всех этикеток пищевых добавок в этот раздел должна быть включена следующая информация.

• Информация о размере порции — Какая часть продукта составляет одну порцию и сколько порций находится в контейнере?
• Всего калорий — Укажите количество калорий на порцию.
• Название и количество каждого ингредиента — Здесь перечислены все ингредиенты в добавке. Количественные измерения должны быть указаны в МЕ (международных единицах).
• Калории из и типы жиров — Здесь должны быть перечислены калории из жира, общего жира, насыщенных жиров и холестерина. Если ваша добавка содержит какое-либо измеримое количество трансжиров, эту информацию необходимо разместить непосредственно под списком насыщенных жиров.
• Критические компоненты — FDA требует, чтобы вы указали количество и процентную дневную норму для следующих девяти ингредиентов: натрия, общих углеводов, пищевых волокон, сахара, белка, витамина А, витамина С, кальция и железа.Указание этой информации для других веществ является добровольным.
• Процентная дневная норма (DV) диетических ингредиентов — Для всех диетических ингредиентов должна быть указана процентная дневная норма.
• Общие названия только для ингредиентов без дневной ценности — Если FDA не установило суточную норму для ингредиента, необходимо использовать его общее название.

Мы только что удовлетворили основные требования, указанные выше. Рекомендуется обратиться к обширному руководству FDA по маркировке пищевых добавок, состоящему из нескольких глав, в котором подробно описывается, чего именно они ожидают от производителей добавок, когда дело касается маркировки.

Дополнение к фактам Форматы маркировки

FDA допускает множество различных форматов фактов дополнений. Форматы различаются в зависимости от множества факторов, включая тип добавки, используемые ингредиенты и частоту приема добавки. У FDA есть набор обширных примеров этикеток с фактическими данными о пищевых добавках как часть ресурса «Часто задаваемые вопросы для отрасли». Вы можете использовать их в качестве моделей для создания собственных шаблонов этикеток с фактами.

Независимо от того, какую большую партию добавок вы планируете использовать, вам понадобится этикетка, одобренная FDA, на вашем продукте . Несоблюдение государственных требований к маркировке пищевых добавок может привести к корректирующим действиям со стороны FDA или жалобам от потребителей или организаций по защите прав потребителей. Этот вид проверки может быть дорогостоящим, особенно для небольших брендов пищевых добавок, и может серьезно снизить привлекательность ваших продуктов для потребителей.

Дизайн этикетки для пищевых добавок

Этикетки для пищевых добавок должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать суровые условия повседневного использования. Мы рекомендуем выбрать белый винил или белый, прозрачный, металлический или голографический пластик для печати этикетки с фактами о дополнении. Эти типы материалов разработаны, чтобы выдерживать нормальное использование, например, носить с собой в спортивной сумке или сумочке.

Когда пришло время распечатать этикетки для пищевых добавок, Frontier Label может помочь. Мы предлагаем широкий выбор прочных этикеточных материалов , идеально подходящих для упаковки дополнительных этикеток.Если вы не знаете, какие материалы выбрать или какие функции вам нужны, свяжитесь с , свяжитесь с нами по телефону — мы будем рады дать вам совет опытных специалистов.

Вам также может понравиться:

«Вернуться к последним сообщениям в блоге

Маркировка пищевых добавок 101 | Luminer

Сегодняшние потребители имеют доступ к большему количеству информации о своем личном здоровье, чем когда-либо, и это область, требующая внимания. Примерно 38% потребителей говорят, что они часто используют заявления о содержании питательных веществ при совершении покупки, что означает, что они заботятся о том, содержит ли продукт жир, клетчатку, холестерин и другие ингредиенты.Во многих случаях потребители будут дополнять продукты питания, которые они покупают, витаминами и диетическими добавками, которые обещают улучшить здоровье и закрыть пробелы в питании, которые они могли бы в противном случае испытать.

Но в отличие от продуктов, которые вы можете упаковывать с фармацевтическими этикетками, эти продукты классифицируются по-другому. Они не являются полностью лекарственными, а это означает, что на них не распространяются те же требования к фармацевтической маркировке, которые предъявляются к рецептам и лекарствам, отпускаемым без рецепта.Однако они также не относятся к категории продуктов питания, а это означает, что вы не сможете использовать те же правила, к которым привыкли при работе с этикетками для пищевых продуктов.

Пищевые добавки — это совершенно отдельная область, на которую распространяются другие правила. В сегодняшнем посте мы обсудим, что вам нужно знать при создании таких этикеток для вашего бизнеса.

Определение диетических добавок

Давайте сначала поговорим о том, что такое пищевые добавки.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определяет диетические добавки как продукты, которые предназначены для употребления в пищу, но не считаются обычными продуктами питания и не используются в качестве еды или замены еды. Напротив, это съедобные продукты, предназначенные для дополнения рациона потребителя. Они также будут содержать одно или несколько из следующего:

• Минерал
• Витамин
• Травы или растения
• Аминокислота
• Концентрат, экстракт, метаболит или вещество, используемое для увеличения общего потребления с пищей (или комбинация всех ингредиентов, перечисленных выше)

Это означает, что многие из продуктов, которые потребители считают отложенными «в ряду витаминов» или как гомеопатические средства, технически могут считаться диетическими добавками FDA.Хотя они могут принести пользу для здоровья, они не считаются лекарствами и действительно предназначены для использования в качестве дополнения к индивидуальной диете.

Основные сведения на этикетках пищевых добавок

Создавая эти типы ярлыков для своего бизнеса, вы должны не забывать включать конкретную информацию. На этикетках пищевых добавок должны быть указаны:

• Название пищевой добавки (известное как удостоверение личности)
• Количество включенной пищевой добавки и ее ингредиенты (так называемое заявление о чистом количестве содержимого)
• Маркировка пищевой ценности (или панель фактов о добавке)
• Список ингредиентов
• Информация для производителя, упаковщика и / или дистрибьютора.

Все эти обязательные операторы должны быть размещены на передней панели меток, которую иногда называют основной панелью дисплея, или информационной панелью, которая обычно находится справа от основной панели дисплея. Это сделано для того, чтобы покупатель мог легко увидеть эту уместную информацию, когда товар выставлен на полке.

Вам нужно будет включить информацию о питательных веществах, включая калории, жиры, холестерин, натрий, углеводы, клетчатку, сахар, белок, витамины и многое другое, если они существуют в измеримых количествах (т.е., все, что превышает сумму, декларируемую как «ноль»).

Если вы делаете какие-либо заявления, касающиеся других ингредиентов или питательных веществ, вы также должны указать их на этикетках пищевых добавок для вашего бизнеса, даже если эти питательные вещества обычно требуются не для всех продуктов.

Другие требования к маркировке пищевых добавок

На этикетке основного дисплея (PDP) может быть представлена ​​только самая важная информация, в то время как дополнительная информация может быть включена на другие части упаковки или маркировки.

Вы также должны позаботиться об использовании шрифтов определенного размера при создании этих этикеток для вашего бизнеса. Для удобства чтения размер шрифта в списке ингредиентов должен быть не менее одной шестнадцатой дюйма в высоту.

В части этикетки с дополнительными фактами панель должна быть окружена рамкой, а заголовок должен быть больше и жирнее, чем любой другой шрифт. Обычно используются прописные и строчные буквы.

Как правило, используемые буквы не могут быть более чем в три раза выше их ширины (хотя могут быть предоставлены исключения), а буквы должны достаточно контрастировать с фоном.

Хотя в результате чаще всего используются черно-белые этикетки, вам могут быть доступны и другие варианты.

На вынос

При создании этикеток с пищевыми добавками для вашего бизнеса ключевое значение имеет соблюдение требований. Чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам в создании динамических этикеток, соответствующих отраслевым нормам, свяжитесь с нами сегодня.

С меткой: Этикетка для бутылок, Этикетки, Этикетка продукта

Ваш путеводитель по требованиям к этикеткам пищевых добавок

Требования к маркировке пищевых добавок, регулируемые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), являются сложными.Производители должны соблюдать ряд строгих правительственных постановлений, чтобы держать потребителей в курсе того, что они вводят в свой организм. Чтобы помочь вам ориентироваться в сложном ландшафте правил FDA, вот руководство к рекомендациям FDA по этикеткам добавок.

Что считается диетической добавкой?

Перво-наперво, какие потребительские товары FDA считает диетическими добавками? Согласно FDA, пищевая добавка — это витамин, минерал, трава или любая другая растительная аминокислота или диетическое вещество, предназначенное для употребления людьми для увеличения их общего количества питательных веществ.Следовательно, если продукт содержит хотя бы одно из вышеперечисленных, его этикетки должны соответствовать требованиям FDA.

Положения о дополнительных этикетках

Хотя Paragon Laboratories может помочь подготовить информационную панель о добавках для вашего продукта (ов) по запросу, мы также понимаем, что бренды хотят быть в курсе требований к маркировке. Наша цель — помочь вам оставаться в курсе, предоставляя следующие сведения.

Дополнительная информация на этикетке находится в двух местах на упаковке продукта: на лицевой панели этикеток и на информационной панели.Передняя панель с этикетками — это боковая сторона, которую потребители, скорее всего, увидят, просматривая проход в своем розничном магазине или страницу результатов поиска на платформе электронной коммерции, такой как Amazon. Информационная панель чаще всего появляется прямо справа от передней панели и содержит более подробную техническую информацию, такую ​​как сведения о добавках, ингредиенты, а также название и адрес производителя.

Этикетка, соответствующая требованиям FDA, требует перечисления пяти конкретных частей информации:

• Идентификационные данные: Это имя, которое отображается на передней панели этикеток или основной панели дисплея.Это регулируемое на федеральном уровне или указанное имя.
• Заявление о количестве нетто содержимого: Сообщает потребителям количество пищевых добавок, содержащихся в упаковке. Этот раздел находится в нижних 30% основной панели дисплея. Вам необходимо указать количество нетто в виде веса, числового счета, меры или их комбинации.
• Панель фактов о добавках: В этом разделе перечислены все названия диетических ингредиентов и соответствующие количества каждого активного ингредиента на порцию.
• Список неактивных ингредиентов: Вам необходимо перечислить все ингредиенты, использованные для производства добавки, включая неактивные ингредиенты. Этот список помещается под панелью дополнительных фактов и должен располагаться на видном месте.
• Название и местонахождение производителя, упаковщика, дистрибьютора: В этом разделе, который обычно размещается под списком ингредиентов, должно быть четко указано название, город, штат и почтовый индекс производителя, упаковщика или дистрибьютора.

Дополнение Факты Требования к этикетке

Компонент «Факты о добавках» на этикетке пищевых добавок содержит наиболее важные и подробные требования.Все ярлыки фактов дополнения должны включать следующее:

• Информация о размере порции: Вы должны указать названия и количество диетических ингредиентов, присутствующих в вашем продукте. Порция пищевой добавки эквивалентна максимальному количеству, рекомендованному на этикетке для каждого случая. Например, если рекомендуемое количество вашего продукта составляет 1-3 чайных ложки, то размер порции — 3 чайные ложки. В разделе также должно быть указано количество порций в таре.
• Всего калорий: Если они присутствуют в измеримых количествах, вы должны указать количество калорий на порцию.
• Название и количество каждого активного ингредиента: Вы должны указать название каждого ингредиента в добавке и указать измерения количества. Эти измерения могут быть указаны в г, мг, мкг, мкг RAE и МЕ.
• Калорий из и типов жиров: Если они присутствуют в измеримых количествах, вы должны указать калории из жира, холестерина, насыщенных жиров, общего жира, полиненасыщенных жиров и мононенасыщенных жиров.
• Критически важные компоненты: При наличии в измеримых количествах FDA требует, чтобы производитель перечислил следующее с соответствующими дневными значениями.Эти важные компоненты включают натрий, общие углеводы, пищевые волокна, сахар, белок, витамин А, витамин С, кальций и железо.
• Процентная дневная норма (DV) диетических ингредиентов: Вы должны указать дневную норму диетического ингредиента в порции добавки. Чтобы рассчитать значение% DV, разделите количественное количество на вес, установленный в DV для указанного диетического ингредиента, и умножьте его на 100. Текущие суточные значения можно найти на веб-сайте FDA.
• Общие названия только для ингредиентов без дневной ценности: Если FDA не установило дневную норму для диетического ингредиента, вы должны использовать его общее название.

Дополнение к фактам Форматы маркировки

FDA допускает различное форматирование фактов о добавках в зависимости от типа добавки, присутствующих ингредиентов и частоты приема. Они предлагают обширный список примеров, которые содержат различные наборы форматов, которые вы можете использовать для разработки своих собственных фактов-дополнений.Имейте в виду, что независимо от того, какую пищевую добавку вы планируете производить, вам всегда понадобится этикетка, соответствующая требованиям FDA. Несоблюдение требований к маркировке пищевых добавок может привести к корректирующим действиям со стороны FDA.

Как Paragon Laboratories могут помочь

Обладая более чем 50-летним опытом работы в отрасли, команда экспертов Paragon предлагает процесс проверки этикеток, который дважды проверяет, что этикетка с добавкой соответствует требованиям, установленным FDA.Мы проверяем все утверждения, чтобы гарантировать, что ваши диетические добавки могут продаваться на всей территории Соединенных Штатов. Готовы начать свой бренд пищевых добавок? Свяжитесь с нами сегодня и получите бесплатное предложение.

Заявления, этикетки и нормативные требования к диетическим добавкам

Если вас беспокоит содержание ваших витаминов, минералов, трав, растений, протеиновых батончиков или других добавок, вы не одиноки. Индустрия пищевых добавок продолжает расти благодаря постоянному интересу потребителей к здоровью и питанию.Тот факт, что эти продукты не регулируются так же, как лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, может вызвать вопросы у многих людей. Если у вас есть вопросы о том, как эти продукты регулируются, о масштабах и преимуществах сертификации или о том, как читать этикетку с добавкой, вы можете найти здесь полезную информацию, которая поможет вам принять обоснованное решение при покупке пищевых добавок, витаминов, спортивных добавок или других продуктов. пищевые продукты.

Претензии

В U.S., продукты, продаваемые как пищевые добавки, не могут утверждать, что они могут лечить, предотвращать или вылечивать конкретное заболевание или состояние. Однако они могут сделать другие заявления на этикетке продукта:

Заявления о здоровье

Заявления о заболевании или полезности для здоровья указывают на связь между продуктом или веществом и заболеванием или состоянием, связанным со здоровьем. Примером такого утверждения может быть «Кальций и более низкий риск остеопороза», если добавка содержит достаточное количество кальция.

Заявления о структуре / функциях

Заявления о структуре / функциях относятся к влиянию добавки на структуру или функцию организма, включая ее общее влияние на благополучие человека.Примеры заявлений о структуре / функции включают «Кальций укрепляет кости» и «Антиоксиданты поддерживают целостность клеток».

Заявления о содержании питательных веществ

Заявления о содержании питательных веществ описывают уровень питательного вещества в пище или диетической добавке. Например, добавка, содержащая не менее 200 миллиграммов (мг) кальция на порцию, может содержать заявление «с высоким содержанием кальция». Добавка, содержащая не менее 12 мг витамина С на порцию, может указывать на своей этикетке «отличный источник витамина С.«

Иные виды требований

• Возмутительные претензии. Большинство из нас видели добавки, которые обещают сделать нас стройнее, умнее, сильнее или быстрее или улучшить нашу сексуальную жизнь без каких-либо других изменений в образе жизни. Как и в случае с другими продуктами, если это звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой, вероятно, так оно и есть.
• «Все натуральное». В отличие от термина «органический», «полностью натуральный» не является официальным термином, который регулируется федеральным правительством и не дает никаких гарантий безопасности продукта.
• «Фармацевтическая сила». Это еще одна причина, на которую следует обратить внимание, поскольку для добавок, отпускаемых без рецепта, не существует такой вещи, как фармацевтическая сила.

Маркировка

На этикетках биологически активных добавок отображается так много информации, но что это значит? Ниже описаны четыре ключевые области меток.

• Размер порции. Рекомендуемый производителем размер порции обычно указывается на таблетку, капсулу, пакет или чайную ложку.Поскольку чрезмерное потребление пищевых добавок может иметь неблагоприятные последствия для здоровья, обязательно следуйте инструкциям по размеру порции, указанным на этикетке.
• Международная единица (МЕ). Это единица измерения, часто используемая для витаминов A и D. Определяемые индивидуально для каждого вещества, МЕ — это количество биологически активного вещества, которое оказывает определенный биологический эффект.
• MG и MCG. Аббревиатура мг означает миллиграмм, что составляет одну тысячную грамма, а мкг означает микрограмм, что составляет одну миллионную долю грамма.Это общепринятые единицы измерения минералов и некоторых витаминов, например витамина С.
• Суточная доза (DV). Суточная норма или DV — это среднее количество витамина или минерала, необходимого для удовлетворения пищевых потребностей человека в возрасте по крайней мере четырех лет.

Положения

Сегодня на рынке представлено так много пищевых добавок, что многие люди задаются вопросом, действительно ли эти продукты регулируются, и если да, то что они охватывают.

Имеет ли U.S. федеральное правительство регулирует пищевые добавки?

Да. Конгресс принял Закон о здоровье и образовании диетических добавок (DSHEA) в 1994 году, чтобы создать нормативную базу для решения вопросов безопасности и маркировки диетических добавок. Более поздние правила требуют, чтобы производители соблюдали надлежащую производственную практику (GMP), установленную для этой отрасли, включая тестирование ингредиентов.

В отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта, пищевые добавки, подпадающие под действие этого закона, обычно не требуют одобрения U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) до поступления на рынок. Основное исключение составляют продукты, содержащие новый диетический ингредиент, где требуется предпродажная проверка данных о безопасности и другой информации.

Регулирует ли федеральное правительство США рекламу пищевых добавок?

Да. Федеральная торговая комиссия (FTC) регулирует рекламу пищевых добавок и большинства других продуктов, продаваемых потребителям.

Рекламные и рекламные материалы, полученные по почте, подлежат U.S. Правила службы почтовой инспекции.

Чем правила для добавок отличаются от правил, регулирующих лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта?

БАДы относятся к общей категории пищевых продуктов, а не лекарств.

Перед продажей лекарства должны пройти клинические исследования для определения их эффективности, безопасности, возможных взаимодействий с другими веществами и соответствующих дозировок. Затем FDA США просматривает данные и определяет, разрешать ли использование препаратов.

В большинстве случаев FDA не тестирует пищевые добавки и не разрешает их использование до их поступления на рынок. Однако FDA может приказать убрать пищевую добавку с рынка, если сочтет это небезопасным для потребителей.

Существует ли американский национальный стандарт пищевых добавок?

Да. NSF / ANSI 173: диетические добавки — это американский национальный стандарт, который помогает подтвердить, что содержимое на этикетке соответствует содержимому бутылки.