Требования к маркировке бад: Маркировка БАД к пище

Разное

Содержание

Роспотребнадзор пояснил требования к маркировке упаковки БАДов

10 ноября 2015 г. Роспотребнадзор опубликовал разъяснения по маркировке упаковки для биологически активных добавок к пище (БАД).

Биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и должны отвечать требований безопасности, установленным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). При этом пунктом 2 статьи 1 регламента определено, что в части маркировки продукции и материалов упаковки, контактирующих с ней, должны соблюдаться требования, установленные соответствующими регламентами, а именно ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» и ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

Так, маркировка БАДов должна содержать информацию, которая закреплена частями 4.1 и 4.2 статьи 4 TP ТС 022/2011. Способы доведения маркировки пищевой продукции приведены в части 4.12 этой же статьи.

Что касается упаковки, то она должна отвечать нормам безопасности, описанным в статье 5 ТР ТС 005/2011. Маркировка упаковки для БАДов при этом выполняется по требованиям статьи 6, где установлено обязательное нанесение двух пиктограмм:

— знак для упаковки/укупорочных средств, контактирующих с пищевой продукцией;

— знак возможности утилизации использованной упаковки/укупорочных средств — петля Мебиуса (при невозможности утилизации информация должна быть доведена до потребителя путем нанесения соответствующей маркировки).

Важно! Внутри петли Мебиуса проставляется цифровой код материала упаковки/укупорочного средства, а под ней – буквенный код, в соответствии с таблицей приложения № 3 к ТР ТС 005/2011.

Место нанесения маркировки упаковки подбирается с учетом ее определения в ТР ТС 005/2011: «маркировка упаковки (укупорочных средств)» — информация в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов, наносимая на упаковку (укупорочные средства) и (или) сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей». При этом под сопроводительными документами понимают документы, направляемые грузоотправителем с отгруженным товаром, которые удостоверяют перевозку и содержат наименования и реквизиты грузоотправителя и грузополучателя, а также сведения о наименовании и количестве груза по каждому направлению.

Отметим, что на БАДы, как и на всю специализированную пищевую продукцию, должно быть получено свидетельство о государственной регистрации. На упаковку, в свою очередь, может понадобиться зарегистрировать декларацию о соответствии.

В ЕАЭС установят специальные требования к производству, реализации и маркировке БАД

Советом Евразийской экономической комиссии разработаны изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также в технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012) в части установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище (БАД), их производству, реализации и маркировке. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 03.09.2020 по 02.11.2020.

Изменения в технические регламенты вносятся с целью совершенствования нормативно-правового регулирования обращения БАД посредством установления специальных требований к БАД в техническом регламенте, действие которого распространяется на специализированную пищевую продукцию — ТР ТС 027/2012.

Разработанные изменения подготовлены для единообразия требований к БАД, установленных в технических регламентах Таможенного союза в сфере безопасности пищевой продукции и в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299, а также предупреждения действий, вводящих потребителей в заблуждение, относительно состава и свойств БАД. Так, в частности,

запрещается использование в названии БАД названий одноименных или схожих до степени смешения с наименованиями лекарственных средств.

Помимо этого, уточняется терминология БАД и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, устанавливаются требования безопасности для чаев и сборов на растительной основе с целью предотвращения причинения вреда здоровью потребителей, вводится определение смесей на основе изолята соевого белка и др.

Биологически активные добавки к пище (БАД) — специализированная пищевая продукция, являющаяся дополнительным источником природных или идентичных природным пищевых и биологически активных веществ (белков, углеводов, жиров, пищевых волокон и их составляющих, витаминов и их активных метаболитов; макро- и микроэлементов, фитонутриентов и других минорных биологически активных веществ), выделенных из источников, имеющих традиции пищевого применения, или полученных иными методами, а также пробиотических микроорганизмов, предназначенная для употребления с приемом пищи для коррекции и оптимизации питания, реализуемая потребителю в дозированных формах (таблетки, капсулы, порошки, пастилки, жидкие и иные формы).

В документе сказано, что к использованию при производстве пищевой продукции не допускаются синтетические лекарственные субстанции, психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, представляющие опасность для жизни и здоровья человека.

Обязательная маркировка БАДов с 2021 года: требования и сроки

В 2022 году начнется обязательная маркировка биологически активных добавок (БАД). Сейчас идет эксперимент, в ходе которого тестируются процессы нанесения кодов, перемещения и продаж. Рассказываем последние новости, как работать с маркированными БАД, какое оборудование необходимо и с чего начать подготовку.

Оставить заявку

Эксперимент по маркировке БАД проводится в соответствии с Постановлением Правительства № 673 от 29 апреля 2021 года. Нормативный акт устанавливает цели и задачи эксперимента, регулирует его порядок, а также определяет список товаров, подлежащих маркировке.

С 1 мая 2021 по 31 августа 2022 — эксперимент по маркировке биологически активных добавок к пище.

Дата начала обязательной маркировки будет определена после завершения пилота.

Эксперимент по маркировке БАД проводится по такой же схеме, как и для других маркированных товаров.

1. Производитель получает коды в системе маркировки, размещает их на товаре.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору электронный УПД со всеми кодами с упаковок БАД.

3. Дистрибьютор при приемке сверяет коды в документе с полученными по факту, утверждает УПД и передает данные в систему маркировки через оператора ЭДО.

4. Дистрибьютор, отгружая товар розничному магазину/аптеке, формирует УПД с кодами.

5. Магазин при приемке сканирует всю партию товара и сверяет информацию с кодами, указанными в УПД. Если расхождений нет — подтверждает приемку товара.

6. При продаже кассир сканирует код маркировки с упаковки БАД, оператор фискальных данных добавляет его в чек и отправляет в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Пилот по маркировке биологически активных добавок поможет отточить все процессы и законодательную базу до мелочей.

Производители БАД, оптовые и розничные продавцы смогут заранее подготовиться к новым требованиям, перестроиться, обучить сотрудников и избежать сложностей в дальнейшем. А еще есть шанс повлиять на работу маркировки товарной группы.

Оператором информационной системы, как обычно, выступает ЦРПТ. Методические рекомендации по проведению и план-график подготовит Минпромторг до 30 ноября 2021, 1 февраля и 1 августа 2022 — предоставит правительству доклады с промежуточными результатами и оценками.

Участвовать в эксперименте по маркировке БАД может компания любого размера и организационно-правовой формы. Подключение к рабочей группе пилота является добровольным.

Для подключения к эксперименту свяжитесь с менеджером или оставьте заявку в специальной форме ниже.

Оставить заявку

В ходе эксперимента маркируют витамины, смеси минеральных веществ для дополнения к питанию, рыбий жир, желатин и его производные, пастилки от боли в горле, таблетки от кашля и другое.

Полный список биологически активных добавок с кодами ТН ВЭД ЕАЭС определены Постановлением Правительства от 29 апреля 2021 № 673.

  • Смотреть таблицу с кодами

    НаименованиеКод ТН ВЭД ЕАЭС
    Биологически активные добавки к пище1210 20 900 0
    1212 21 000 0
    1504 10 100 0
    1504 20 900 0
    1515 90 990 0
    1516 10 900 0
    1517 90 990 0
    1702 90 950 0
    1806 31 000 0
    1806 32
    1806 90 700 0
    1806 90 900 0
    2101 12 920 1
    2106 10 800 0
    2106 90 590 0
    2106 90 920 0
    2106 90 980 1
    2106 90 980 3
    2106 90 980 9
    2202 99 190 0
    2936

На каждую упаковку БАД наносят знаки с цифровым криптокодом, его формат определяет ЦРПТ. Код маркировки является буквенно-числовой последовательностью, преобразованной в формат двумерного штрихового кода Data Matrix.

  1. Код товара GTIN из 14 цифр.
  2. Индивидуальный серийный номер из 13 символов.
  3. Код проверки из 4 символов, обеспечивающий проверку оригинальности кода маркировки.

Именно цифровые коды идентификации на биологически активных добавках снизят объем контрафакта и гарантируют покупателю приобретение легальной, сертифицированной продукции.

Пока идет эксперимент, коды предоставляются бесплатно. После введения обязательной маркировки стоимость каждого кода составит 50 копеек без учета НДС.

После введения обязательной маркировки БАД Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар.

  1. Зарегистрируйтесь в Честном знаке

    Для регистрации в системе маркировки и участия в добровольных экспериментах перейдите на сайт Честного знака, нажмите «Зарегистрироваться». Выберите товарную категорию «Другое» и отправьте заявку. С вами свяжутся специалисты ЦРПТ. Вам понадобится УКЭП на носителе Рутокен.

    Получить электронную подпись

  2. Подготовьтесь к изменениям в бизнес-процессах

    Сейчас правила только формируются, как только их утвердят, мы сразу расскажем вам, что нужно будет сделать, и поможем подобрать решение.

    Судя по сценариям работы с другими маркированными продуктами, вам точно понадобятся:

Полностью подготовим к изменениям: зарегистрируем на Честном знаке, подберем оборудование, подключим ЭДО и ОФД, обучим работе.

Вы будете работать как обычно, а СБИС за вас отчитываться в систему маркировки.

Выбираете оборудование для кассы и склада? В нашем ролике представлены комплекты СБИС для маркировки. Смотреть

  • Какие изменения потребуется произвести на упаковке для нанесения Data Matrix?

    Для нанесения кода на этикетке или крышке необходима небольшая поверхность площадью ориентировочно 13×13 мм. Точный размер и место нанесения будут определены только после проведения эксперимента.

  • Как работать с импортным товаром?

    После введения обязательной маркировки товар без Data Matrix не может пересечь таможенную границу РФ. Код маркировки наносится непосредственно на производстве или на территории таможенного склада. Вам нужно будет подключиться к системе маркировки, чтобы получать коды и вводить их в оборот.

  • Будут ли маркировать остатки БАД?

    Пока правила нанесения цифровых кодов на остатки этих товаров не утверждены. Будем держать вас в курсе.

  • Кто следит за соблюдением правил маркировки БАД?

    Прежде всего, Роспотребнадзор. Он инспектирует организации, которые торгуют маркированными товарами. По обращениям граждан проводятся внеплановые проверки.

    А также любой гражданин России может проверить подлинность биологически активных добавок. Для этого нужно просто воспользоваться мобильным приложением «Честный знак». Камерой смартфона считывается Data Matrix. Если по ссылке в карточке товара описание не соответствует реальности, пользователь тут же может передать эти сведения в Честный знак. В итоге Роспотребнадзор оштрафует нарушителя.

  • Обязательно ли использование сервиса ЭДО?

    Да, ЭДО нужно для передачи сведений о смене собственника при приемке и продаже в систему маркировки молочной продукции, а также для отправки электронных УПД с кодами покупателю.

Производители БАД призвали не включать в эксперимент по маркировке продукцию без регистрации

Озабоченность организации вызвал распространенный в СМИ пресс-релиз ЦПРТ и IHerb, а также последующие материалы в СМИ. В них приводятся комментарии главы представительства трансграничного сервиса в России Ильи Микина, который заявил: «Мы сами инициировали участие в этом эксперименте (по маркировке БАД). Для нас маркировать и быстрее и проще, чем одномоментно зарегистрировать все продукты».

Как отмечают в СРО СП БАД, Союз получил ряд обращений от разных участников рынка с просьбой пояснить, планируется ли отмена обязательной государственной регистрации в будущем и ее замена на маркировку.

Исполнительный директор СРО СП БАД Александр Жестков отметил, что маркировка БАД не может рассматриваться как альтернатива государственной регистрации БАД, поскольку это вступает в прямое противоречие с действующими нормами Технического регламента Таможенного Союза и действующего законодательства РФ.

«Важно отметить, что код ТН ВЭД является классификатором декларирования, который заявляется импортером самостоятельно, и не может служить основанием для отнесения ввозимого продукта к категории БАД, — подчеркнул он. — Товар приобретает статус БАД, только после регистрации в качестве БАД к пище и получения соответствующего свидетельства о государственной регистрации на территории ЕАЭС. Именно на этом основании нами было предложено в качестве ключевого критерия маркировки БАД – обязательное наличие действующего свидетельства о государственной регистрации, выданного на биологически активные добавки к пище и размещенного в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС. При этом нами был учтен опыт маркировки ЛС, где обязательный GTIN код выдается только на основании регистрации продукта. В противном случае маркировка может привести к легализации товара, который не обладает признаками биологически активных добавок и правового статуса на территории РФ не имеет».

В СРО СП БАД отметили ряд серьезных социально-экономических последствий, которые может иметь включение в эксперимент по маркировке продукции без регистрации в качестве БАД на территории ЕАЭС.

«Так, конкурентное преимущество, очевидно, будут иметь те участники процесса, которые не регистрируют свою продукцию, но получат признаки рыночной легализации в виде маркировки, в первую очередь, трансграничные сервисы, — заявили в Союзе. — Ведь эти игроки реализуют товары для здоровья под видом БАД без прохождения обязательных процедур допуска на рынок; осуществляют деятельность без регистрации юридического лица; не являются налоговыми резидентами РФ; не обеспечивают обязательные требования законодательства о защите прав потребителей в РФ; не несут иные затраты, связанные с соблюдением российского законодательства. При этом неравенство условий коснется всех официальных участников российского рынка БАД: от производителей до дистрибьюторов и розничного ритейла, с одной стороны, и трансграничных сервисов, с другой».

Данный подход, по мнению производителей БАД, также будет иметь далеко идущие негативные социальные последствия в части введения потребителей в заблуждение, сталкивающихся с хотя и маркированной, но незарегистрированной продукцией, не прошедшей исследований на безопасность. «Наличие маркировки у незарегистрированных пищевых продуктов позволит продвигать их под видом БАД с указанием на качество и безопасность, которые по факту не подтверждены, а это законом «О защите прав потребителей» рассматривается как введение потребителя в заблуждение», — пояснили в СРО СП БАД.

Наконец, в случае отмены СОГР на БАД, под большим вопросом оказывается перспектива развития отрасли, поскольку многие участники рынка в ситуации неравных конкурентных условий могут принять решение об уходе с рынка, что негативно скажется на налоговых отчислениях в бюджеты всех уровней и может обернуться сокращением числа рабочих мест, заключили в организации.

СРО СП БАД объединяет 30 крупнейших российских и иностранных производителей биологически активных добавок, которые в совокупности контролируют до 70% легального оборота этой продукции.

Материал партнера: СРО СП БАД

Маркировка БАД 2021: обзор изменений в законодательстве

Эксперимент по маркировке биологически активных добавок (БАД) может начаться уже с 1 апреля — обзор постановления и ситуации на рынке

Российское аптечное сообщество ещё не совсем оправилось от вступления в силу обязательной маркировки лекарственных препаратов, как на горизонте замаячило внедрение аналогичной системы для контроля движения биологически активных добавок к пище (БАД). На портале regulation.gov.ru опубликован проект Постановления Правительства «О проведении на территории РФ эксперимента по маркировке средствами идентификации биологически активных добавок к пище». Он предполагает, что эксперимент по маркировке БАД начнётся уже с 1 апреля 2021 года. Мы решили изучить сам законопроект и его рыночный контекст, а также попросили прокомментировать новую инициативу властей эксперта отрасли — директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова.

Наши эксперты

Николай Беспалов

директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Удобный момент для эксперимента

С маркировкой лекарств тоже всё начиналось с эксперимента. Он был довольно длительным, но гладкого безаварийного внедрения системы это не обеспечило. Какими беспокойными были первые недели и месяцы её функционирования (июль-октябрь 2020 года) — помнят все. «Конечно, в настоящее время ситуация намного лучше, чем была осенью 2020 года, когда рынок находился фактически в состоянии коллапса», — комментирует тему Николай Беспалов, — «Правда, система функционирует с рядом допущений и послаблений, которые разрабатывались в спешном порядке в конце прошлого года» (прим. авт. — речь идёт о мерах, принятых Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 № 1179).


В частности, напоминает эксперт, аптекам разрешено не дожидаться подтверждения от системы при приёме товара. «Количество ошибок в её работе, как уверяют представители ЦРПТ (оператора системы МДЛП) тоже планомерно сокращается. И хотя система ещё далека от полноценного формата, сейчас уже можно говорить о том, что проект по крайней мере функционирует», — резюмирует Николай Беспалов.

Новость о перспективе внедрения требований к маркировке БАД была впервые озвучена на высоком уровне в конце октября 2020 года, в разгар сообщений о проблемах и сбоях системы мониторинга движения лекарственных средств. Теперь же, когда меры Постановления № 1179 разрядили ситуацию в лекарственном сегменте, по‑видимому, настал удобный момент для начала эксперимента с маркировкой БАДов.

Маркировка БАД в свете закона № 247

Зачем вообще нужно мониторить движение БАД? При кажущейся наивности этого вопроса он вполне уместен. Ведь когда вступала в силу система обязательной маркировки лекарственных препаратов, закон от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях» ещё не был принят и введён в действие. А теперь благодаря ему установлен принцип обоснованности вводимых обязательных требований (статьи 4 и 6). Согласно положениям этих статей, запрещается утверждать нормы, если отсутствует риск причинения вреда (ущерба), или если не проведена оценка эффективности применения альтернативных мер по решению проблемы.

Пояснительная записка к проекту постановления о маркировке БАД не содержит информации о проведении такой оценки. Впрочем, на данном этапе она не является необходимой, ведь речь пока идёт о проведении эксперимента на добровольных началах, а не о внедрении обязательной системы. Но ведь мало кто сомневается, что эксперимент — только прелюдия. Поэтому вопрос об обоснованности и необходимости аналогичной (как в случае с лекарствами) системы мониторинга движения БАД следует ставить уже сейчас.

Лекарства под видом БАД

Как известно, БАД подконтрольны, в первую очередь, Роспотребнадзору. Это ведомство периодически выявляет и изымает из обращения фальсифицированные БАД. Одним из видов фальсификации этой продукции является добавление в её состав фармсубстанций, в частности, обладающих анаболической активностью или применяющихся для лечения эректильной дисфункции.

В результате товар, представляющий собой по сути незарегистрированное (а значит, нелегальное) лекарство, продаётся под видом «безвредной» добавки к пище. «Большое количество вопросов по теме этой товарной категории связанны с её системным положением в качестве некоего „лайт-варианта“ лекарственных препаратов», — отмечает Николай Беспалов. — «Это фундаментальная проблема регулирования рынка БАД, и она не может быть решена посредством внедрения системы обязательной маркировки».

Нужна ли обязательная маркировка БАД?

Но в таком случае нужна ли эта система потребителю и отрасли, имеется ли именно сейчас насущная потребность к её внедрению? «Насколько эта мера необходима, вопрос спорный», — отвечает Николай Беспалов, — «Проблема фальсификации и контрафакта (как и в случае с лекарственными препаратами), если и стоит, то находится прежде всего в плоскости сознательного потребления. То есть, покупатели сознательно приобретают нелегальный товар, ради экономии или получения доступа к продукции, официально не представленной на российском рынке».

По оценке Николая Беспалова, некоторые онлайн-сервисы, продающие БАД, вышли уже на внушительные, почти промышленные объёмы продаж и составляют довольно существенную конкуренцию аптечному бизнесу в части нелекарственного сегмента. Бизнес таких компаний, полагает Николай Беспалов, построен на том, что продавец не несёт затрат, связанных с необходимостью соблюдения административных процедур по доступу продукции на рынок. Это ставит его в значительно более выгодные условия по сравнению с фармацевтическими компаниями, благодаря чему открывается перспектива формирования неплохой маржи.

«Разумеется, профильных игроков такая ситуация не устраивает. Запуск системы обязательной маркировки в принципе может её сбалансировать и способствовать частичному решению проблемы. Но многое будет зависеть от деталей регулирования», — считает Николай Беспалов.

Не слишком ли быстро?

Следующий вопрос: не слишком ли быстро после не самого гладкого введения системы мониторинга движения лекарственных препаратов приступили к внедрению аналогичной системы в отношении БАД? Нет ли в этом излишней спешки?

«Вообще обязательная маркировка БАД — логичное продолжение маркировки лекарственных препаратов, и в известном смысле запуск нынешнего эксперимента был лишь вопросом времени», — считает Николай Беспалов. — «Многие БАД конкурируют в сознании потребителя с лекарствами, большое количество фармкомпаний имеет в своём портфеле оба этих вида продукции, многие лекарственные и БАД-наименования существуют под зонтичными брендами, так что зачастую потребители даже не осознают разницу между ними, тем более что продаются они, по сути, в одних розничных организациях». Так что спешки как таковой нет, происходит логичное развитие процесса, считает Николай Беспалов.

Сроки эксперимента

Теперь обратимся к проекту постановления. Сразу отметим, что к нему приложен реестр БАД, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента, с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС). Название оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента, покажется нам знакомым — это Общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ».

Эксперимент начнётся с «весёлой» даты — 1 апреля 2021 ода. Требования к информационной системе и к защите её информации, скорее всего, будут разработаны оператором до 1 мая (во всяком случае, постановлением рекомендован именно такой дедлайн) и должны быть утверждены до 15 июля 2021 г. К этому сроку Минпромторг и Роспотребнадзор обязаны обеспечить разработку и утверждение методических рекомендаций по проведению эксперимента и план-график его проведения.

До 30 ноября текущего года будет осуществлена оценка результатов эксперимента по маркировке биологически активных добавок, и не позже 1 февраля 2022 г. соответствующий доклад будет представлен в Правительство РФ. На основании этого можно сделать вывод, что внедрение системы обязательной маркировки БАД может состояться не раньше второй половины 2022 г.

Только добровольцы

В эксперименте участвуют три стороны: уполномоченные федеральные органы исполнительной власти (Минпромторг, Минцифры, Минздрав, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минсельхоз, Федеральная таможенная служба, и т. д.), участники оборота БАД (в том числе, производители БАД, фармдистрибьюторы, аптечные организации), а также оператор информационной системы. Вторая сторона участвует на добровольной основе.

Добровольность в данном случае означает не только наличие или отсутствие желания, но и то обстоятельство, что постановление о проведении эксперимента не вводит дополнительные обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного или муниципального контроля, а также при рассмотрении дел об административных правонарушениях. Кстати, в пояснительной записке к проекту постановления подчёркивается, что общая модель и порядок маркировки БАД будут сформированы совместно с добровольными участниками эксперимента.

Цели эксперимента

В ходе эксперимента участвующие в нём министерства и ведомства совместно с производителями, импортёрами БАД, организациями оптовой и розничной торговли, занимающимися реализацией этого вида продукции, должны в первую очередь определить и согласовать состав информации, позволяющей однозначно идентифицировать товарную единицу той или иной БАД.

Разумеется, должны быть также протестированы все технологические нюансы нанесения средств идентификации применительно к данному виду продукции. При определении технических возможностей системы маркировки БАД будет протестирована также её интеграция с государственными информационными системами (ГИС) участвующих в эксперименте федеральных органов.

Важный нюанс — из эксперимента предполагается извлечь практическую пользу и в плане разработки предложений по внесению изменений в законодательство, регламентирующее обращение БАД. Иными словами, его цели не ограничиваются узкими рамками тестирования системы обязательной маркировки. В плане регулирования обращения БАД у нашего законодателя впереди непочатый край работы.

С формальной точки зрения проект постановления допускает, что эта система в итоге внедрена не будет, поскольку среди целей эксперимента значится также анализ целесообразности введения обязательной маркировки биологически активных добавок средствами идентификации исходя из возможности применения соответствующих технологических решений. То есть, на вопрос, «целесообразно ли…?» теоретически может быть дан и отрицательный ответ. Однако, скорее всего, это всего лишь фигура речи.

С учётом настроя федеральных органов исполнительной власти, последовательно (несмотря на отдельные сбои) расширяющих поле применения обязательной маркировки товаров, можно быть почти уверенными, что приблизительно спустя полтора-два года она доберётся и до БАДов.

Регистрация БАДов в странах Европейского Союза

Общая информация

Глобал Эксперт Груп помогает компаниям из России и стран СНГ провести анализ состава биологически активных добавок на соответствие требованиям законодательства Евросоюза и конкретных стран, переработать этикетки, правильно сформулировать заявления о свойствах продукта, собрать пакет документов и провести регистрацию БАД в различных странах ЕС.

Рынок биологически-активных добавок в Европейском союзе превышает 5 000 000 000 долларов США, и по прогнозам будет увеличиваться как минимум до 2025 года. БАД в Евросоюзе регулируются директивами, регламентами и постановлениями. Основным документом, регулирующим их оборот в Европе является Директива 2002/46/ЕС, которая содержит определение «food supplement», перечень допустимых витаминов и минералов, указания по маркировке биологически-активных добавок на его территории. Документ содержит требования к минимальному и максимальному количеству ингредиентов. В отличии, например, от пищевой продукции, в отношении добавок каждый член Европейского союза может устанавливать дополнительные ограничения по содержанию ингредиентов. 

При экспорте БАД в Европу осуществляется регистрация (нотификация) в каждой из стран ЕС. При этом в разных странах нормы, стоимость и сроки значительно отличаются. Исходя из этого, обязательное утверждение в конкретных странах должны проходить товары и европейские, и произведенные вне территории Союза. После этого данные попадают в  национальныйреестр, что дает право поставлять БАД в данную страну. Обычно свидетельство о регистрации не выдается. Подтверждением служит запись в реестре и письмо от уполномоченного органа, подтверждающее факт регистрации.

Ряд членов ЕС устанавливает дополнительные ограничения. Если заранее не проанализировать содержание на соответствие определенным требованиям, может оказаться, что успешно прошедший все этапы в Латвии товар не соответствует законодательству Италии или Франции. Например, для Португалии требуется внесение особых изменений на этикетку, которые касаются данных об ингредиентах, свойствах и т.д.

Порядок действий при регистрации БАД


01

Выбор страны ЕС, куда планируется экспорт БАД. В связи с тем, что регистрацию БАД необходимо проводить в каждой стране ЕС отдельно, важно четко определить одну или нескольких стран, куда будут экспортироваться добавки и начать работу по подготовке продукции с выполнения требований данных стран.

02

Анализ состава продукта. После заключения договора наши эксперты проводят детальный анализ состава на предмет наличия запрещенных к использованию в ЕС в целом или в конкретной стране, превышения предельно-допустимой концентрации веществ и др. По результатам анализа вы получаете детальную информацию о соответствии состава с указанием любых отклонений и рекомендациями по приведению в соответствие.

03

Анализ и помощь в доработке этикетки БАД. Требования ЕС к размещению информации на упаковках биологически активных добавок, а также заявлений о воздействии БАД на организм человека, его свойствах, значительно отличаются от требований, установленных в РФ и странах ЕАЭС. Мы поможем переработать этикетку и подобрать заявления так, чтобы они не противоречили законодательству и, в тоже время, были максимально эффективны с точки зрения маркетинга.

04

Подача заявки на регистрацию БАД. После определения соответствия состава и доработки этикетки мы поможем собрать пакет необходимых документов и направить его в соответствующий орган исполнительной власти конкретной страны ЕС на регистрацию. Порядок подачи и рассмотрения заявок, стоимость, требования к заявителю отличаются в зависимости от конкретной страны. По результатам данной работы Вы получаете необходимую регистрацию и право поставки БАД в выбранную Вами страну.

05

Внесение изменений и последующий анализ.Уполномоченный орган страны ЕС, который осуществил регистрацию БАД, должен быть в обязательном порядке уведомлен о любых изменениях в составе или этикетке БАД. Кроме того, требования к составу и размещению информации на упаковке БАД регулярно изменяются. Продукт, соответствующий законодательству при регистрации через год-два может уже не соответствовать измененным требованиям. Мы рекомендуем нашим клиентам один раз в год проводить анализ изменений законодательства и, при необходимости, адаптации продукта и упаковки в соответствии с данными изменениями.

Цена и сроки регистрации БАД в Евросоюзе

Стоимость регистрации БАД зависит от страны, в которой планируется регистрация, наличия или отсутствия в данной стране обязательных платежей за данную операцию, количества БАД и членов ЕС. Срок выполнения работ-от 2 недель до 6 месяца в зависимости от регламента работы уполномоченного органа конкретного государства. Размер платежа (пошлины) зависит от конктретной страны, например:

  • Регистрация БАД в Чехии оплаты пошлины не требует;

  • Регистрация БАД в Германии оплаты пошлины не требует;

  • Пошлина за регистрацию БАД в Испании составляет 900 евро;

В блоке справа приведен перечень услуг, которые могут быть полезны Вашей компании для развития бизнеса за рубежом.

Минпромторг сообщил о планах маркировать БАДы

В Минпромторге рассказали о планах введения обязательной маркировки для биологически активных добавок к пище (БАД). Толчком для принятия такого решения послужило увеличившееся число обращений по поводу некачественных товаров, несоответствия указанной информации на этикетках и упаковках. Министр отметил, что пока идея находится только на стадии обсуждения. 

Вопрос по введению требований к маркировке БАДов обсудили на заседании гос. комиссии. Рабочая группа по противодействию незаконному распространению промышленной продукции поддержала идею, предложенную Роспотребнадзором. По словам специалистов, инициатива заслуживает пристального внимания как с точки зрения соблюдения прав потребителей, так и со стороны возможного вреда здоровью людей. Ингредиенты и характеристики, скрытые производителем, могут являться абсолютным противопоказанием для употребления БАД в пищу конкретным человеком. 

Денис Мантуров сказал о том, что недостоверная информация на этикетке – это не единственное замечание к производителям биологически активных добавок. В рекламе своей продукции они также указывают заведомо ложные сведения. Министр считает такие действия недопустимыми. В целях безопасности граждан специалисты предлагают ввести маркировку БАД, которая сделает информацию о продуктах более прозрачной, точной и достоверной, и позволит привлекать недобросовестных производителей к ответственности.

Напомним, в отношении маркировки выпускаемой продукции и упаковки биодобавок к пище должны соблюдаться требования, установленные в тех.регламентах:

  • ТР ТС 022/2011 – содержит правила маркировки продуктов питания;
  • ТР ТС 005/2011 – определяет требования безопасности к различным видам упаковочных материалов.

Обязательная оценка соответствия проводится в форме гос. регистрации – на БАДы оформляется СГР.

В случае введения новых требований производителей обяжут наносить на упаковку товаров коды идентификации (КИ) по принципу той системы, которая сейчас действует в отношении лекарственных препаратов, парфюмерии, обуви и одежды. 

Маркировка товаров КИ проводится в несколько этапов:

  • предприниматель должен описать товары;
  • после осуществляется заказ КИ, которые наносятся на упаковку;
  • далее КИ необходимо ввести в оборот. Для этого у предпринимателя должна быть ЭП (электронная подпись), система ЭДО и доступ в систему «Честный знак» или «Контур.Маркировка».

Получить помощь в заказе КИ для обязательной маркировки товаров вы можете у специалистов портала.

Консультации бесплатны.

Руководство по маркировке пищевых добавок | FDA

Апрель 2005

Содержит необязательные рекомендации.

en Español (испанский)

Комментарии и предложения по этому документу могут быть отправлены в любое время. Отправьте комментарии в Отдел управления картотекой (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Роквилл, Мэриленд 20852. Все комментарии должны быть отмечены номером в реестре 2004D-0487.

С вопросами относительно этого документа обращайтесь в Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания по телефону 240-402-2375.

Это руководство отражает текущую позицию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по данной теме. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.

Введение

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получает много вопросов о маркировке пищевых добавок. Эти вопросы являются следствием активности в этой сфере за последние несколько лет. Некоторые из важных событий, связанных с маркировкой пищевых добавок, включают:

  • Закон 1990 года о маркировке пищевых продуктов и образовании внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (закон) во многих важных аспектах. В частности, требуя, чтобы большинство пищевых продуктов, включая пищевые добавки, имели маркировку о питании.
  • Закон о пищевых добавках и образовании от 1994 г. (DSHEA) внес поправки в этот закон, в частности, определив «диетические добавки», добавив особые требования к маркировке пищевых добавок и предусмотрев дополнительные указания на маркировке.
  • 23 сентября 1997 г. (62 FR 49826) мы внедрили DSHEA, опубликовав несколько ключевых положений, касающихся заявления о личности, маркировке пищевых продуктов, маркировке ингредиентов, а также о содержании питательных веществ и заявлениях о пользе для здоровья в пищевых добавках.5 июня 1998 г. (63 FR 30615) мы внесли поправки в правила, касающиеся маркировки пищевых добавок для экстрактов, используемых в пищевых добавках.
  • 15 января 1997 г. (62 FR 2218) мы опубликовали правила, требующие предупредительной надписи на этикетке пищевых добавок с добавлением железа. Эти правила также требовали упаковки разовых доз добавок, содержащих 30 миллиграммов или более, но это требование было отменено в результате судебного разбирательства в январе 2003 года.
  • 11 июля 2003 г. (68 FR 41434) мы опубликовали окончательный регламент, в котором были внесены поправки в требования к маркировке пищевых добавок, а также обычных пищевых продуктов, согласно которым указание трансжиров должно быть обязательным при маркировке пищевых продуктов.Согласно этому постановлению, трансжиры, если они присутствуют в количестве 0,5 г или более, должны быть указаны в списке фактов о пищевых добавках отдельной строкой под списком насыщенных жиров до 1 января 2006 г.

Мы подготовили это руководство, чтобы гарантировать, что диетические добавки, продаваемые в Соединенных Штатах (США), имеют надлежащую маркировку. Это руководство применимо к биологически активным добавкам, произведенным как внутри страны, так и за рубежом. Согласно нашим правилам, одобрение этикетки не требуется для импорта или распространения диетической добавки.

Мы включили наиболее часто задаваемые вопросы о маркировке пищевых добавок в формате «вопрос-ответ». Если у вас есть вопрос, не рассмотренный в этом руководстве, обратитесь в районный офис FDA (см. Приложение A этого руководства) или по телефону:

Отдел программ диетических добавок (HFS-810)
Управление пищевых продуктов, маркировки и диетических добавок
Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
240- 402-2375

Обратите внимание, что вы должны соблюдать все требования к диетическим добавкам, которые могут быть опубликованы после выпуска этой брошюры.Новые правила публикуются в Федеральном реестре до даты их вступления в силу и ежегодно составляются в Разделе 21, Часть 101 Свода федеральных правил (21 CFR 101). Краткие сведения о наших новых правилах (предлагаемые правила и окончательные положения) размещены на нашем веб-сайте в Интернете (http://www.fda.gov).

Руководящие документы

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования.Использование слова «следует» в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не является обязательным.

Апрель 2005 г.

Содержание

  1. Маркировка пищевых добавок общего назначения
  2. Удостоверение личности
  3. Количество нетто содержимого
  4. Маркировка пищевой ценности
  5. Маркировка ингредиентов
  6. Претензии
  7. Предварительное уведомление о новых диетических ингредиентах
  8. Прочая маркировочная информация

Приложения

  1. Районные отделения FDA
  2. Суточные значения для взрослых и детей в возрасте от 4 лет (также известные как справочные значения в Руководстве по маркировке пищевых продуктов)
  3. Суточные нормы для младенцев, детей в возрасте до 4 лет и беременных или кормящих женщин
  4. Заявления о содержании питательных веществ (включая приложения A и B к Руководству по маркировке пищевых продуктов)
  5. Утвержденные заявления о вреде для здоровья (включая Приложение C к Руководству по маркировке пищевых продуктов и заявления FDAMA)
  6. Заявления о состоянии здоровья с оговоркой

Индекс

Альтернативная основная панель дисплея Глава I
«И / или» маркировка масложировых ингредиентов Глава V
Заявленные антиоксиданты Глава VI
Искусственные красители Глава V
Ароматизаторы искусственные Глава V
Ботаника Глава IV
Контейнеры для массовых грузов Глава IV
Химические консерванты Глава V
Общепринятое или обычное наименование Главы II и V
Заметность Главы I и III
Страна происхождения Глава I
Дневные значения Глава IV
Определение диетических добавок Глава I
Степень известности Разделы I и II
По убыванию преобладания Разделы IV и V
Определение количества нетто Глава III
Пищевые ингредиенты Главы I, II, IV, V, VI и VII
Различные размеры упаковки Глава III
Заявление об отказе от ответственности Глава VI
Заявления о раскрытии информации Глава VI
Исключения из маркировки пищевых продуктов Глава IV
Срок годности Глава I
Выписки Глава IV
Фолиевая кислота Глава VIII
Формат панели «Дополнительные факты» Глава IV
«Бесплатные» заявки Глава VI
Заявления «Хороший источник» Глава VI
Заявления о здоровье Глава VI
Заявление «Высокая эффективность» Глава VI
Вспомогательные добавки Глава V
Информационная панель Глава I
Список ингредиентов Глава V
БАД, содержащие железо Глава VIII
Сок Глава VIII
Заявления на этикетке Глава I
Латинские названия Глава IV
Имя и адрес Глава I
«Низкие» претензии Глава VI
Название БАД Глава II
Ароматизаторы натуральные Глава V
Отчет о содержании нетто Глава III
Новый диетический ингредиент Глава VII
БАД новые Глава VII
Номенклатура Глава IV
Извещение о претензии Глава VI
Заявленное содержание питательных веществ Глава VI
Маркировка пищевой ценности Глава IV
Исключения для маркировки пищевых продуктов Глава IV
Омега-3 жирные кислоты Глава VI
Органическое Глава VIII
Другие диетические ингредиенты Глава IV
Унции и граммы Глава III
Процент дневной нормы Глава IV
Претензии в процентах Глава VI
Размещение удостоверения личности Глава II
Предварительное уведомление Глава VII
Основная панель дисплея Разделы I и III
Известность Разделы I
Собственные смеси Глава IV
Раздел 403 (r) (6) претензии Глава VI
Размер порции Глава IV
Мелкие упаковки Глава IV
Особые положения о маркировке Глава VI
Свидетельство о личности Глава II
Требования к структуре / функциям Глава VI
«Приложение фактов» Глава IV
Транс жир Глава IV
Типоразмер Главы I — VI
Предупреждение о железе Глава VI
Вода Глава V
  • Текущее содержание с:

Руководство по маркировке пищевых добавок

: Глава I.Этикетка для пищевых добавок

  • Как определяются диетические добавки?

    Пищевые добавки частично определяются как продукты (кроме табака), предназначенные для дополнения рациона, которые содержат или содержат один или несколько из следующих диетических ингредиентов:

    1. Витамин А;
    2. Минерал;
    3. Травы или другие ботанические растения;
    4. Аминокислота;
    5. Пищевое вещество, используемое человеком в качестве дополнения к рациону за счет увеличения общего количества потребляемого с пищей; или
    6. Концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинация любого ингредиента, упомянутого выше.

      Кроме того, диетические добавки — это продукты, предназначенные для приема внутрь, они не представлены для использования в качестве обычных продуктов питания или как единственный элемент еды или диеты и помечены как диетические добавки. Полное установленное законом определение можно найти в разделе 201 (ff) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (закон) (21 U.S.C. 321).

  • Какие ярлыки должны быть указаны на контейнерах и упаковках пищевых добавок?

    Требуется пять утверждений: 1) идентификация (название пищевой добавки), 2) отчет о чистом количестве содержимого (количество пищевой добавки), 3) маркировка пищевой ценности, 4) список ингредиентов и 5 ) наименование и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора.

    21 CFR 101.3 (a), 21 CFR 101.105 (a), 21 CFR 101.36, 21 CFR 101.4 (a) (1) и 21 CFR 101,5

  • Где я могу разместить необходимые надписи на этикетке?

    Вы должны разместить все необходимые надписи на этикетке либо на передней панели этикеток (основная панель дисплея), либо на информационной панели (обычно панель этикеток находится непосредственно справа от основной панели дисплея, как это видит потребитель, смотрящий на продукт). , если иное не указано в регламенте (т.е., льготы).

    21 CFR 101.2 (b) и (d), 21 CFR 101.9 (j) (13) и (j) (17), 21 CFR 101.36 (g), (i) (2) и (i) (5)

    )
  • Какие надписи я должен разместить на основной панели дисплея?

    Вы должны разместить удостоверение личности и отчет о чистом количестве содержимого на главной панели дисплея. Если пакеты имеют альтернативные основные панели дисплея, вы должны разместить эту информацию на каждой альтернативной основной панели дисплея.

    21 CFR 101.1, 21 CFR 101.3 (a) и 21 CFR 101.105 (a)

  • Как мне найти главную панель дисплея?

    Основная дисплейная панель этикетки — это часть упаковки, которая с наибольшей вероятностью будет видна потребителю во время демонстрации для розничной покупки. Многие контейнеры имеют две или более различных поверхностей, которые подходят для использования в качестве основной панели дисплея. Это альтернативные основные панели дисплея.

    21 CFR 101.1

  • Какие ярлыки я должен разместить на информационной панели?

    Вы должны разместить панель «Факты о добавках», список ингредиентов, а также название и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора на информационной панели, если такая информация не отображается на основной панели дисплея, за исключением случаев, когда место недостаточно, вы можете использовать специальные положения на панели «Дополнительные факты» в 21 CFR 101.36 (i) (2) (iii) и (i) (5). См. Вопросы 46 и 56 в главе IV для получения более подробной информации.

    21 CFR 101.2 (b) и (d), 101.36 (i) (2) (iii) и (i) (5), 101.5, 101.9 (j) (13) (i) (A) и (j) ( 17)

  • Где информационная панель?

    Информационная панель расположена непосредственно справа от основной панели дисплея, когда продукт отображается для потребителя. Если эта панель непригодна для использования из-за конструкции и конструкции упаковки (например, из-за сложенных клапанов), панель, непосредственно прилегающая к правой части этой части, может быть использована для информационной панели.Информационная панель может быть любой смежной панелью, когда верхняя часть контейнера является основной панелью отображения.

    21 CFR 101.2 (а)

  • Какое имя и адрес я должен указать на этикетке моего продукта?

    Вы должны указать почтовый адрес, если он не указан в текущем городском справочнике или телефонной книге, город или поселок, штат и почтовый индекс. Вы можете указать адрес основного места деятельности вместо фактического адреса.

    21 CFR 101.5

  • Могу ли я разместить промежуточный материал на информационной панели?

    Нет. Вы не можете помещать промежуточный материал, который определяется как информация этикетки, которая не требуется (например, штрих-код UPC), между информацией этикетки, которая требуется на информационной панели.

    21 CFR 101.2 (e)

  • Какой размер шрифта, заметность и заметность я должен использовать на основной панели дисплея и информационной панели?

    От вас требуется, чтобы шрифт или шрифт был заметным, заметным и легко читаемым.Буквы должны быть не менее одной шестнадцатой (1/16) дюйма в высоту относительно строчной буквы «о» и не более чем в три раза выше их ширины, если вы не подаете прошение об освобождении в соответствии с 21 CFR 101.2 (f). Надпись должна достаточно контрастировать (она не обязательно должна быть черно-белой) с фоном, чтобы ее было легко читать. Требования к размеру шрифта на этикетке пищевой ценности см. В главе IV.

    21 CFR 101.2 (c) и (f), 21 CFR 101.15 и 21 CFR 101.105 (в)

  • Нужно ли мне указывать страну происхождения, если мой продукт или ингредиенты в моем продукте не из США?

    Да. За исключением случаев, предусмотренных законом, Закон о тарифах требует, чтобы на каждом предмете иностранного происхождения (или его контейнере), импортируемом в Соединенные Штаты, на видном месте было указано английское название страны происхождения предмета.

    Раздел 304 Закона о тарифах 1930 г. с поправками (19 U.S.C.304)

  • Кто регулирует заявление «Сделано в U.С. А. «?

    FDA не имеет регулирующих полномочий в отношении таких заявлений. Таможенная служба США регулирует маркировку страны происхождения (т. Е. «Сделано в США») в соответствии с Законом о тарифах 1930 года. Их веб-сайт: www.customs.ustreas.gov.

  • Как получить штрих-код UPC?

    Штрих-код UPC можно получить в Uniform Code Council. Их веб-сайт www.uc-council.org. Нажмите кнопку с надписью «Мне нужен штрих-код UPC».«

  • Должен ли срок годности быть указан на этикетке пищевых добавок?

    Нет. Однако фирма может включить эту информацию, если она подтверждается достоверными данными, демонстрирующими, что она не является ложной или вводящей в заблуждение.

  • Руководство по маркировке пищевых добавок

    : Глава VI. Претензии

  • Что такое заявление о содержании питательных веществ?

    Заявление о содержании питательных веществ прямо или косвенно характеризует уровень питательного вещества в пищевой добавке.

    21 CFR 101.13 (b)

  • Какие уровни питательных веществ должны присутствовать в моих пищевых добавках, чтобы я мог использовать заявления о содержании питательных веществ на этикетках моих продуктов?

    Уровни питательных веществ, необходимые для использования заявлений о содержании питательных веществ, показаны в Приложении D к настоящему руководству по маркировке.

  • Могу ли я использовать заявление о содержании питательных веществ, не включенное в правила FDA, на этикетке моего продукта?

    №Могут использоваться только те утверждения или их синонимы, которые конкретно определены в правилах.

    21 CFR 101.13 (b)

  • Где я могу найти заявления о содержании питательных веществ, специально определенные FDA?

    Вы можете найти правила для конкретных заявлений в 21 CFR 101, подраздел D (Особые требования заявлений о содержании питательных веществ) следующим образом:

    • §101.54 (b) «Высокие» претензии
    • §101.54 (c) «Хороший источник» утверждает
    • §101.54 (e) Претензия «More»
    • §101.54 (f) «Высокая эффективность» претензий
    • §101.54 (g) «Антиоксидант» претензия
    • §101.56 Претензии «Light» или «Lite»
    • §101.60 Претензии «Калорийность или сахар»
    • §101.61 «Натрий или соль» претензии
    • §101.62 «Жиры, жирные кислоты и холестерин» претензия
    • §101.65 Заявления о предполагаемом содержании питательных веществ
    • §101.65 (d) «Здоровые» претензии
    • §101.67 Использование заявлений о содержании питательных веществ в сливочном масле
  • Каковы требования к размеру шрифта для заявлений о содержании питательных веществ?

    Заявление о содержании питательных веществ не может превышать размер шрифта документа, удостоверяющего личность (название продукта), не более чем в два раза, и не может быть чрезмерно заметным по стилю по сравнению с заявлением о личности.

    21 CFR 101.13 (f)

  • Обязан ли я предоставлять панель «Дополнительные факты» при подаче претензии?

    Да. Панель «Факты о добавках» требуется, если вы делаете заявление о содержании питательных веществ.

    21 CFR 101.13 (n)

  • Что такое заявление о раскрытии информации?

    Это заявление, которое привлекает внимание потребителя к одному или нескольким питательным веществам (кроме питательного вещества, о котором идет речь) в диетической добавке (например,g., «См. информацию о питании для определения содержания жира»).

    21 CFR 101,13 (ч) (1)

    к началу

  • Когда я должен использовать заявление о раскрытии информации?

    Вы должны использовать заявление о раскрытии информации, когда вы делаете заявление о содержании питательных веществ, и ваша пища (включая пищевые добавки) содержит одно или несколько из следующих питательных веществ в количестве, превышающем уровни, перечисленные ниже на стандартное количество, обычно потребляемое, на порцию с этикеткой или, для продукт с эталонным количеством 30 г или меньше или 2 столовых ложки или меньше на 50 грамм:

    Жир 13.0 грамм
    Насыщенные жиры 4,0 грамма
    Холестерин 60 миллиграммов
    Натрий 480 миллиграммов

    21 CFR 101,13 (ч) (1)

  • Как я должен разместить заявление о раскрытии информации на этикетке?

    Вы должны представить его легко читаемым полужирным шрифтом или шрифтом в отличие от других печатных или графических материалов.

    21 CFR 101,13 (h) (4) (i)

  • Каковы требования к размеру шрифта для заявления о раскрытии информации?

    Требования к типу заявления о раскрытии такие же, как и для заявления о количестве нетто содержимого в 21 CFR 101.105 (i), за исключением случаев, когда размер заявления менее чем в два раза превышает требуемый размер заявления о чистом количестве содержимого. , и в этом случае раскрытие составляет не менее половины (1/2) размера формулы изобретения, но не менее одной шестнадцатой (1/16) дюйма.Заявление об отказе от ответственности в размере одной тридцатисекундной (1/32) дюйма допускается, если на вашей упаковке меньше трех квадратных дюймов свободного места для этикеток и она представляет собой индивидуальную упаковку размером с порцию, которую подают вместе с едой в ресторанах.

    21 CFR 101.105 (i) и 21 CFR 101.13 (h) (4) (i)

  • Где я должен разместить заявление о раскрытии информации?

    Вы должны разместить заявление о раскрытии информации непосредственно рядом с заявлением (т. Е. Непосредственно рядом с ним) без каких-либо промежуточных материалов (таких как виньетки или другие произведения искусства), кроме информации в заявлении о личности или любой другой информации, которая требуется предоставить с претензией.

    21 CFR 101,13 (h) (4) (ii)

  • Когда можно исключить заявление о раскрытии информации на панели, содержащей информацию о питании?

    Вы можете опустить заявление о раскрытии информации на панели с информацией о пищевой ценности, если заявление о содержании питательных веществ появляется на нескольких панелях этикетки.

    21 CFR 101,13 (h) (4) (ii)

  • Требуется ли от меня заявление о раскрытии информации каждый раз, когда я делаю претензию, если я делаю несколько претензий на одной панели?

    №От вас требуется только одно заявление о раскрытии информации на панель, если вы подаете несколько претензий на панель. Заявление должно быть рядом с претензией, напечатанной самым крупным шрифтом на этой панели.

    21 CFR 101,13 (h) (4) (iii)

  • Когда я могу сделать заявление о «высоком уровне» или «хорошем источнике»?

    Вы можете сделать «высокое» заявление, если ваша пищевая добавка содержит не менее 20% дневной нормы (DV) (т. Е. Рекомендуемой дневной нормы (RDI) или дневной справочной нормы (DRV)) питательного вещества, которое является предметом претензия на обычно потребляемую справочную сумму.Вы можете претендовать на «хороший источник», если ваша пищевая добавка содержит от 10 до 19% суточной нормы.

    21 CFR 101.54 (b) (1) и (c) (1)

  • Есть ли способ сообщить потребителям, что мой продукт содержит питательные вещества без ДВ, например фосфатидилсерин?

    Вы можете сделать заявление о питательном веществе, для которого нет установленной дневной нормы (DV), при условии, что в заявлении указано только количество питательного вещества на порцию и не подразумевается, что в нем много или мало этого питательного вещества. продукт (e.g., «x граммы фосфатидилсерина»). Вы должны указать диетический ингредиент, для которого нет DV, и количественное количество этого диетического ингредиента на панели «Факты о добавках» в разделе ниже питательных веществ с DVs. Эти диетические ингредиенты должны быть идентифицированы как не имеющие DV с помощью сноски «Суточная норма не установлена».

    21 CFR 101.13 (i) (3) и 21 CFR 101.36 (b) (3)

  • Могу я сделать утверждения, используя слова «содержит» и «обеспечивает» питательными веществами без DV?

    Да.Вы можете использовать такие утверждения, если и только если вы включаете определенное количество питательного вещества (например, «Содержит x граммов фосфатидилсерина на порцию» или «Обеспечивает x g фосфатидилсерина»).

    21 CFR 101.13 (i) (3) и 101.54 (c) (1)

  • Является ли утверждение вне панели «Факты о добавках», в котором описывается процентная доля РСНП витамина или минерала в моем продукте диетической добавки, заявлением о содержании питательных веществ?

    Да. Эти заявления считаются заявлениями о содержании питательных веществ и при необходимости не освобождаются от заявления о раскрытии информации.

    21 CFR 101.13 (b) (1), (c) и (i)

    к началу

  • Разрешено ли мне подавать заявление «бесплатно» или «бесплатно», если моя диетическая добавка подвергается специальной обработке?

    Да. Если обычно ожидается, что аналогичная пищевая добавка будет содержать питательное вещество, а ваша пищевая добавка специально обработана, изменена, сформулирована или переформулирована таким образом, чтобы снизить количество питательного вещества в пище, удалить питательное вещество из пищи или не включать питательное вещество , то вам разрешается подавать «низкие» или «бесплатные» претензии, в зависимости от обстоятельств.

    21 CFR 101.13 (e) (1)

  • Могу ли я подать заявление о «низком содержании» или «бесплатно» в отношении моей биологически активной добавки, если она обычно содержит мало питательных веществ или не содержит их, и я использую соответствующий отказ от ответственности?

    Нет. Однако заявление может быть использовано, если вы укажете, что оно относится ко всем продуктам этого типа, а не только к этой конкретной торговой марке.

    21 CFR 101.13 (e) (2)

  • Подлежат ли такие заявления, как «100% без молока» и «без консервантов», требованиям о содержании питательных веществ?

    №Такие заявления не являются заявлениями о содержании питательных веществ, если они не используются в контексте питательных веществ, что сделало бы их подразумеваемыми заявлениями в соответствии с 21 CFR 101.13 (b) (2). Утверждение «100% без молока» обычно способствует отказу от молочных продуктов. «Не содержит консервантов» — это утверждение о веществе, не имеющем питательной функции.

    21 CFR 101.65 (b) (1) и (b) (2)

  • Подпадает ли заявление «без сахара» под действие требований о содержании питательных веществ?

    Да.Заявления о содержании сахара регулируются требованиями о содержании питательных веществ.

    21 CFR 101.60 (c) (1)

  • Когда можно использовать заявление о содержании питательных веществ «без добавления сахара»?

    Чтобы не вводить потребителей в заблуждение, термин «без добавления сахара» следует ограничивать диетическими добавками, не содержащими добавленных сахаров, которые, как обычно предполагается, содержат их.

    21 CFR 101.60 (c) (2) (iv)

  • Должна ли пищевая добавка с заявлением «не содержать сахара» быть помечена как «низкокалорийная»?

    №Заявление о «низкой калорийности» не может быть сделано в отношении пищевых добавок, за исключением случаев, когда эквивалентное количество пищевой добавки, на которую похожа маркированная пищевая добавка и которую она заменяет (например, другая белковая добавка), обычно превышает определение для «низкокалорийной добавки». . »

    21 CFR 101.60 (c) (1) (iii) (A)

  • Каковы требования к содержанию питательных веществ в антиоксидантах?

    Это заявление о содержании питательных веществ, которое характеризует уровень одного или нескольких антиоксидантных питательных веществ, присутствующих в пищевой добавке.

    21 CFR 101,54 (г)

  • Должен ли питательный или диетический ингредиент иметь RDI, чтобы претендовать на антиоксидант?

    Да, за исключением случаев, указанных в вопросе № 28 ниже.

    21 CFR 101,54 (г) (1)

  • Существуют ли какие-либо другие требования к диетической добавке, чтобы претендовать на содержание антиоксидантных питательных веществ?

    Да. Питательные вещества, о которых идет речь, должны обладать признанной антиоксидантной активностью.Кроме того, уровень каждого питательного вещества, о котором идет речь в заявлении, должен быть достаточным, чтобы соответствовать требованиям либо «высоких» требований в 21 CFR 101.54 (b), либо «хороших источников» в 21 CFR 101.54 (c), либо «других». «претензии в 21 CFR 101.54 (e). Например, чтобы продукт соответствовал заявлению о «высоком содержании антиоксидантного витамина C», он должен содержать 20 или более процентов РСНП для витамина C. То есть он должен соответствовать уровню «высокого», определенному в § 101.54 ( б). Чтобы продукт мог считаться «хорошим источником антиоксидантного витамина С», он должен содержать от 10 до 19 процентов РСНП витамина С.

    21 CFR 101,54 (г) (2) и (г) (3)

  • Что вы подразумеваете под «признанной антиоксидантной активностью»?

    Признанная антиоксидантная активность означает наличие научных доказательств того, что после абсорбции из желудочно-кишечного тракта вещество участвует в физиологических, биохимических или клеточных процессах, которые инактивируют свободные радикалы или предотвращают инициируемые свободными радикалами химические реакции.

    21 CFR 101,54 (г) (2)

  • Может ли бета-каротин, не имеющий RDI, быть предметом антиоксидантной претензии?

    Да.Вы можете подать заявку на бета-каротин, если уровень витамина А, присутствующий в виде бета-каротина, достаточен для того, чтобы соответствовать требованиям. Например, вы можете утверждать, что «хороший источник антиоксиданта бета-каротина», когда 10% или более от РСНП витамина А присутствует в виде бета-каротина.

    21 CFR 101,54 (г) (3)

  • Должен ли я перечислить все антиоксиданты, присутствующие в моем продукте, при заявлении о содержании антиоксидантных питательных веществ?

    Да. Названия питательных веществ, которые являются предметом претензии, должны быть включены как часть формулы (например,g., «с высоким содержанием антиоксидантных витаминов C и E»). В качестве альтернативы вы можете связать термин «антиоксидант» или «антиоксиданты» в заявлении о содержании питательных веществ (например, «с высоким содержанием антиоксидантов») с помощью символа (например, звездочки), который относится к тому же символу, который появляется в другом месте на той же панели. с последующим названием или названиями питательных веществ с признанной антиоксидантной активностью. Этот список должен быть напечатан буквами высотой не менее 1/16 дюйма или не менее половины размера шрифта самого большого заявления о содержании питательных веществ, в зависимости от того, что больше.

    21 CFR 101,54 (г) (4)

  • Могу ли я сделать другие заявления, описывающие антиоксидантные свойства моего продукта?

    Да. Вы можете составить заявление в соответствии с разделом 403 (а) закона (ложные и вводящие в заблуждение положения), в котором описывается, как диетический ингредиент, не имеющий RDI, участвует в антиоксидантных процессах. Аналогичным образом, утверждения о структуре / функциях могут быть сделаны в отношении антиоксидантов, если такие утверждения не являются ложными или вводящими в заблуждение и, если уместно, сделаны в соответствии с разделом 403 (r) (6) закона (положения для заявлений о нутритивной поддержке). ).Например, утверждение, которое гласит: «__________, участвует в антиоксидантных процессах» будет приемлемым, если оно:

    1. 1) правдивые и не вводящие в заблуждение; и
    2. 2) соответствует требованиям раздела 403 (r) (6) закона (см. Вопросы с №44 по №51 этой главы).

    62 FR 49868 на номер 49873 (23 сентября 1997 г.)

  • Что такое заявление о состоянии здоровья?

    Заявление о вреде для здоровья — это явная или подразумеваемая характеристика взаимосвязи между веществом и заболеванием или состоянием, связанным со здоровьем.Этот тип требований требует значительного научного согласия и должен быть одобрен FDA. Претензия может быть письменным заявлением, ссылкой на «третье лицо», символом или виньеткой.

    21 CFR 101.14 (a) (1) и (c)

  • Чем заявление о работоспособности отличается от заявления о структуре / функции?

    Заявление о пользе для здоровья описывает эффект, который вещество оказывает на снижение риска или предотвращение заболевания, например, «кальций может снизить риск остеопороза.«Заявление о полезности для здоровья требует оценки и разрешения FDA перед его использованием. Заявление о структуре / функции описывает роль вещества, предназначенного для поддержания структуры или функции организма. Заявления о структуре / функции не требуют предварительного утверждения FDA.

    21 CFR 101.14 (a) (1) и (c) и 21 CFR 101.93 (f)

  • Какие заявления о пользе для здоровья можно использовать на этикетках пищевых добавок?

    Приложение E к данному руководству содержит список утвержденных FDA заявлений о вреде для здоровья.Обновленный список также можно найти в Интернете по адресу: Руководство по маркировке пищевых продуктов — Приложение C. В дополнение к этим утвержденным заявлениям о пользе для здоровья существуют определенные «квалифицированные» заявления о пользе для здоровья, разрешенные FDA. Соответствующие заявления о вреде для здоровья перечислены в Приложении F к настоящему руководству и в Интернете

    .
  • Что такое квалифицированное заявление о состоянии здоровья?

    Квалифицированное заявление о пользе для здоровья подкреплено меньшим количеством научных доказательств, чем утвержденное заявление о пользе для здоровья. FDA требует, чтобы заявления с оговорками сопровождались заявлением об отказе от ответственности, в котором объясняется уровень научных доказательств, подтверждающих эти отношения.

    В отличие от утвержденных заявлений о вреде для здоровья, FDA не выпускает правил для обоснованных заявлений о вреде для здоровья.

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Руководство для промышленности, Временные процедуры для обоснованных заявлений о вреде для здоровья при маркировке обычных пищевых продуктов и пищевых добавок для человека, июль 2003 г.

  • Как я могу использовать квалифицированное заявление о состоянии здоровья, если FDA не санкционировало его?

    FDA разрешит использование квалифицированного заявления о вреде для здоровья при условии, что 1) FDA выпустило письмо, в котором изложены условия, при которых мы будем рассматривать возможность реализации дискреционных прав по конкретному заявлению о вреде для здоровья, 2) квалифицированное заявление сопровождается утвержденным агентством отказом от ответственности. и 3) требование соответствует всем общим требованиям к заявлениям о вреде для здоровья в 21 CFR 101.14, за исключением требования, чтобы доказательства для претензии соответствовали стандарту действительности для утверждения претензии, и требования о том, чтобы претензия была подана в соответствии с разрешающим положением.

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Руководство для промышленности, Временные процедуры для обоснованных заявлений о вреде для здоровья при маркировке обычных пищевых продуктов и пищевых добавок для человека, июль 2003 г.

  • Что такое отказ от ответственности, утвержденный агентством?

    Утвержденный агентством отказ от ответственности — это заявление, в котором раскрывается уровень научных доказательств, использованных для обоснования заявления о вреде для здоровья.

    Заключительный отчет Целевой группы FDA: Инициатива «Информация о здоровье потребителей для улучшения питания», Приложение E — Временные процедуры для обоснованных заявлений о вреде для здоровья при маркировке обычных пищевых продуктов и пищевых добавок для человека, июль 2003 г.

  • Как я могу использовать дополнительные медицинские требования?

    Чтобы использовать дополнительные заявления о состоянии здоровья, физическое лицо должно подать петицию о состоянии здоровья в соответствии с 21 CFR 101.70. Новое заявление о состоянии здоровья может быть использовано только после того, как FDA выпустит либо разрешающее постановление, либо письмо, в котором указываются дискреционные условия принудительного исполнения для квалифицированного заявления о состоянии здоровья.

    21 CFR 101.14 и 21 CFR 101.70

  • Какие типы структур / функций могут быть предъявлены в соответствии с разделом 403 (r) (6) закона?

    В соответствии с разделом 403 (r) (6) Закона вы можете подавать следующие типы претензий по структуре / функциям:

    1. Заявление, в котором заявляется о преимуществах, связанных с классическим заболеванием, вызванным недостаточностью питательных веществ, и раскрывается распространенность такого заболевания в США;
    2. Заявление, которое описывает роль питательного вещества или диетического ингредиента, предназначенного для воздействия на структуру или функцию у людей, или характеризует задокументированный механизм, посредством которого питательное вещество или диетический ингредиент действует для поддержания такой структуры или функции; или
    3. Заявление, которое описывает общее благополучие от потребления питательных веществ или диетических ингредиентов.

    21 U.S.C. 343 (к) (6)

    к началу

  • Что я должен делать, делая заявления о структуре / функциях в маркировке моих продуктов?

    Вы должны (1) иметь доказательства того, что такое утверждение является правдивым и не вводит в заблуждение; (2) включить отказ от ответственности; и (3) уведомить FDA не позднее, чем через 30 дней после первого выпуска продукта на рынок, что вы делаете заявление в соответствии с 21 CFR 101.93.

    21 CFR 101.93

  • Какой текст я должен использовать для отказа от ответственности?

    Для заявления об отказе от ответственности необходимо использовать следующий текст:

    1. в единственном числе: «Это утверждение не было проверено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний»; или
    2. множественное число: «Эти утверждения не оценивались Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний.«

    Вы не можете изменять формулировки этих заявлений об отказе от ответственности.

    21 CFR 101.93 (c)

  • Где я должен разместить требуемый отказ от ответственности?

    Вы должны разместить заявление об отказе от ответственности непосредственно рядом с претензией без каких-либо промежуточных материалов или в другом месте на той же панели или странице, на которой размещено заявление. В последнем случае заявление об отказе от ответственности должно быть помещено в рамку и связано с заявлением с помощью символа (например, звездочки), помещенного в конце каждого заявления, который указывает на идентичный символ, расположенный рядом с заявлением об отказе от ответственности.

    21 CFR 101.93 (d)

  • Какой размер шрифта я должен использовать для обязательного заявления об отказе от ответственности?

    Вы должны использовать полужирный шрифт размером не менее одной шестнадцатой (1/16) дюйма для требуемого заявления об ограничении ответственности.

    21 CFR 101.93 (e)

  • Каковы процедуры уведомления для заявлений о структуре / функциях?

    Процедура уведомления требует, чтобы вы, как производитель, упаковщик или дистрибьютор, делали такое заявление:

    1. Уведомить FDA в течение 30 дней с момента первого выхода на рынок продукта, этикетка или маркировка которого содержит заявление, сделанное в соответствии с разделом 403 (r) (6) закона;
    2. Отправьте оригинал и две копии уведомления в Управление пищевых продуктов, маркировки и диетических добавок (HFS-800), Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835;
    3. Уведомление должно быть подписано лицом, которое может подтвердить, что информация в уведомлении является полной и точной, и что уведомляющая фирма имеет доказательства того, что заявление по разделу 403 (r) (6) является правдивым и не вводит в заблуждение.

    21 CFR 101.93 (а) (1) и (а) (3)

  • Какую форму необходимо использовать для уведомления FDA?

    Нет официальной формы для использования. Вы можете сделать уведомление письмом, содержащим необходимую информацию в любом удобном для вас формате.

  • Какая информация должна быть включена в уведомление для заявлений о структуре / функциях?

    Вы должны указать в своем уведомлении следующую информацию:

    1. Название и адрес производителя, упаковщика или дистрибьютора пищевой добавки, на которой имеется заявление;
    2. Текст заявления, которое вы делаете;
    3. Название диетического ингредиента или добавки, о которых говорится в заявлении, и
    4. Название пищевой добавки (включая ее торговую марку), на этикетке или этикетке которой указано заявление.

    21 CFR 101.93 (a) (2)

  • Как создать этикетку с фактами, утвержденными FDA

    Требования к маркировке пищевых добавок сложны. Поскольку пищевые добавки регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, производители должны соблюдать ряд строгих правительственных постановлений, призванных держать потребителей в курсе того, что они вводят в свой организм.

    Помимо привлечения более информированных потребителей, создание этикеток пищевых добавок, соответствующих требованиям FDA, защищает ваш бизнес от принудительных мер FDA, которые могут быть дорогостоящими в исправлении и могут запятнать репутацию вашего бизнеса.В этом руководстве по маркировке пищевых добавок мы подробно рассмотрим правила маркировки пищевых добавок FDA, варианты форматирования и следующие шаги, которые необходимо предпринять, когда вы подумаете о создании собственных этикеток для пищевых добавок.

    Что считается диетической добавкой?

    Во-первых, давайте начнем с определения того, что FDA считает пищевой добавкой. Согласно нормативному определению, пищевая добавка является как минимум одной из следующих:

    «Витамин, минерал, трава или другое растение, аминокислота, диетическое вещество для использования человеком в качестве дополнения к рациону путем увеличения общего количества потребляемого с пищей, или концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинация. любого ингредиента, упомянутого выше.”

    Если ваш продукт относится к одной или нескольким из этих категорий, он должен иметь этикетку, соответствующую требованиям FDA.

    Правила маркировки добавок FDA

    Маркировка дополнений обычно выполняется в двух местах на упаковке продукта: на передней панели с этикетками и на информационной панели. Передняя панель с этикетками — это то, что отображается на полке, и боковые потребители, скорее всего, увидят, когда они просматривают магазин. Информационная панель чаще всего появляется прямо справа от передней панели и содержит всю дополнительную техническую информацию, такую ​​как факты о добавках, ингредиенты, а также название и адрес производителя.FDA требует, чтобы на этикетке добавок было указано пять частей информации.

    • Заявление о личности — это официальное название приложения. Эта информация обычно находится спереди и в центре передней панели с этикетками.
    • Заявление о чистом количестве содержимого — Эта информация точно сообщает, сколько продукта находится в контейнере. Обычно он указывается на передней панели где-то под удостоверением личности.
    • Маркировка пищевой ценности — Это настоящая суть этикетки на добавке. Его часто называют разделом фактов о дополнениях. (Маркировка пищевой ценности настолько важна, что мы выделили отдельный раздел, посвященный ей ниже.)
    • Список ингредиентов — Список всех ингредиентов, используемых для производства добавки, появляется сразу под фактами о добавке.
    • Название и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора — Этот раздел представляет собой просто список с указанием имени, города, штата и почтового индекса того, кто производил, упаковывал или распространял пищевую добавку.Эта часть обычно находится прямо под списком ингредиентов.

    Дополнение Факты Требования к этикетке

    Компонент «Факты о добавках» на этикетке пищевых добавок имеет наиболее важные и сложные требования. Для всех этикеток пищевых добавок в этот раздел должна быть включена следующая информация.

    • Информация о размере порции — Какая часть продукта составляет одну порцию и сколько порций находится в контейнере?
    • Всего калорий — Укажите количество калорий на порцию.
    • Название и количество каждого ингредиента — Здесь перечислены все ингредиенты в добавке. Количественные измерения должны быть указаны в МЕ (международных единицах).
    • Калории из и типы жиров — Здесь должны быть перечислены калории из жира, общего жира, насыщенных жиров и холестерина. Если ваша добавка содержит какое-либо измеримое количество трансжиров, эту информацию необходимо разместить непосредственно под списком насыщенных жиров.
    • Критические компоненты — FDA требует, чтобы вы указали количество и процентную дневную норму для следующих девяти ингредиентов: натрия, общих углеводов, пищевых волокон, сахара, белка, витамина А, витамина С, кальция и железа.Указание этой информации для других веществ является добровольным.
    • Процентная дневная норма (DV) диетических ингредиентов — Для всех диетических ингредиентов должна быть указана процентная дневная норма.
    • Общие названия только для ингредиентов без дневной ценности — Если FDA не установило суточную норму для ингредиента, необходимо использовать его общее название.

    Мы только что удовлетворили основные требования, указанные выше. Рекомендуется обратиться к обширному руководству FDA по маркировке пищевых добавок, состоящему из нескольких глав, в котором подробно описывается, чего именно они ожидают от производителей добавок, когда дело касается маркировки.

    Дополнение к фактам Форматы маркировки

    FDA допускает множество различных форматов фактов дополнений. Форматы различаются в зависимости от множества факторов, включая тип добавки, используемые ингредиенты и частоту приема добавки. У FDA есть набор обширных примеров этикеток с фактическими данными о пищевых добавках как часть ресурса «Часто задаваемые вопросы для отрасли». Вы можете использовать их в качестве моделей для создания собственных шаблонов этикеток с фактами.

    Независимо от того, какую большую партию добавок вы планируете использовать, вам понадобится этикетка, одобренная FDA, на вашем продукте . Несоблюдение государственных требований к маркировке пищевых добавок может привести к корректирующим действиям со стороны FDA или жалобам от потребителей или организаций по защите прав потребителей. Этот вид проверки может быть дорогостоящим, особенно для небольших брендов пищевых добавок, и может серьезно снизить привлекательность ваших продуктов для потребителей.

    Дизайн этикетки для пищевых добавок

    Этикетки для пищевых добавок должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать суровые условия повседневного использования. Мы рекомендуем выбрать белый винил или белый, прозрачный, металлический или голографический пластик для печати этикетки с фактами о дополнении. Эти типы материалов разработаны, чтобы выдерживать нормальное использование, например, носить с собой в спортивной сумке или сумочке.

    Когда пришло время распечатать этикетки для пищевых добавок, Frontier Label может помочь. Мы предлагаем широкий выбор прочных этикеточных материалов , идеально подходящих для упаковки дополнительных этикеток.Если вы не знаете, какие материалы выбрать или какие функции вам нужны, свяжитесь с , свяжитесь с нами по телефону — мы будем рады дать вам совет опытных специалистов.

    Вам также может понравиться:

    «Вернуться к последним сообщениям в блоге

    Маркировка пищевых добавок 101 | Luminer

    Сегодняшние потребители имеют доступ к большему количеству информации о своем личном здоровье, чем когда-либо, и это область, требующая внимания. Примерно 38% потребителей говорят, что они часто используют заявления о содержании питательных веществ при совершении покупки, что означает, что они заботятся о том, содержит ли продукт жир, клетчатку, холестерин и другие ингредиенты.Во многих случаях потребители будут дополнять продукты питания, которые они покупают, витаминами и диетическими добавками, которые обещают улучшить здоровье и закрыть пробелы в питании, которые они могли бы в противном случае испытать.

    Но в отличие от продуктов, которые вы можете упаковывать с фармацевтическими этикетками, эти продукты классифицируются по-другому. Они не являются полностью лекарственными, а это означает, что на них не распространяются те же требования к фармацевтической маркировке, которые предъявляются к рецептам и лекарствам, отпускаемым без рецепта.Однако они также не относятся к категории продуктов питания, а это означает, что вы не сможете использовать те же правила, к которым привыкли при работе с этикетками для пищевых продуктов.

    Пищевые добавки — это совершенно отдельная область, на которую распространяются другие правила. В сегодняшнем посте мы обсудим, что вам нужно знать при создании таких этикеток для вашего бизнеса.

    Определение диетических добавок

    Давайте сначала поговорим о том, что такое пищевые добавки.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определяет диетические добавки как продукты, которые предназначены для употребления в пищу, но не считаются обычными продуктами питания и не используются в качестве еды или замены еды. Напротив, это съедобные продукты, предназначенные для дополнения рациона потребителя. Они также будут содержать одно или несколько из следующего:

    • Минерал
    • Витамин
    • Травы или растения
    • Аминокислота
    • Концентрат, экстракт, метаболит или вещество, используемое для увеличения общего потребления с пищей (или комбинация всех ингредиентов, перечисленных выше)

    Это означает, что многие из продуктов, которые потребители считают отложенными «в ряду витаминов» или как гомеопатические средства, технически могут считаться диетическими добавками FDA.Хотя они могут принести пользу для здоровья, они не считаются лекарствами и действительно предназначены для использования в качестве дополнения к индивидуальной диете.

    Основные сведения на этикетках пищевых добавок

    Создавая эти типы ярлыков для своего бизнеса, вы должны не забывать включать конкретную информацию. На этикетках пищевых добавок должны быть указаны:

    • Название пищевой добавки (известное как удостоверение личности)
    • Количество включенной пищевой добавки и ее ингредиенты (так называемое заявление о чистом количестве содержимого)
    • Маркировка пищевой ценности (или панель фактов о добавке)
    • Список ингредиентов
    • Информация для производителя, упаковщика и / или дистрибьютора.

    Все эти обязательные операторы должны быть размещены на передней панели меток, которую иногда называют основной панелью дисплея, или информационной панелью, которая обычно находится справа от основной панели дисплея. Это сделано для того, чтобы покупатель мог легко увидеть эту уместную информацию, когда товар выставлен на полке.

    Вам нужно будет включить информацию о питательных веществах, включая калории, жиры, холестерин, натрий, углеводы, клетчатку, сахар, белок, витамины и многое другое, если они существуют в измеримых количествах (т.е., все, что превышает сумму, декларируемую как «ноль»).

    Если вы делаете какие-либо заявления, касающиеся других ингредиентов или питательных веществ, вы также должны указать их на этикетках пищевых добавок для вашего бизнеса, даже если эти питательные вещества обычно требуются не для всех продуктов.

    Другие требования к маркировке пищевых добавок

    На этикетке основного дисплея (PDP) может быть представлена ​​только самая важная информация, в то время как дополнительная информация может быть включена на другие части упаковки или маркировки.

    Вы также должны позаботиться об использовании шрифтов определенного размера при создании этих этикеток для вашего бизнеса. Для удобства чтения размер шрифта в списке ингредиентов должен быть не менее одной шестнадцатой дюйма в высоту.

    В части этикетки с дополнительными фактами панель должна быть окружена рамкой, а заголовок должен быть больше и жирнее, чем любой другой шрифт. Обычно используются прописные и строчные буквы.

    Как правило, используемые буквы не могут быть более чем в три раза выше их ширины (хотя могут быть предоставлены исключения), а буквы должны достаточно контрастировать с фоном.

    Хотя в результате чаще всего используются черно-белые этикетки, вам могут быть доступны и другие варианты.

    На вынос

    При создании этикеток с пищевыми добавками для вашего бизнеса ключевое значение имеет соблюдение требований. Чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам в создании динамических этикеток, соответствующих отраслевым нормам, свяжитесь с нами сегодня.

    Связанные

    С меткой: Этикетка для бутылок, Этикетки, Этикетка продукта

    Ваш путеводитель по требованиям к этикеткам пищевых добавок

    Требования к маркировке пищевых добавок, регулируемые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), являются сложными.Производители должны соблюдать ряд строгих правительственных постановлений, чтобы держать потребителей в курсе того, что они вводят в свой организм. Чтобы помочь вам ориентироваться в сложном ландшафте правил FDA, вот руководство к рекомендациям FDA по этикеткам добавок.

    Что считается диетической добавкой?

    Перво-наперво, какие потребительские товары FDA считает диетическими добавками? Согласно FDA, пищевая добавка — это витамин, минерал, трава или любая другая растительная аминокислота или диетическое вещество, предназначенное для употребления людьми для увеличения их общего количества питательных веществ.Следовательно, если продукт содержит хотя бы одно из вышеперечисленных, его этикетки должны соответствовать требованиям FDA.

    Положения о дополнительных этикетках

    Хотя Paragon Laboratories может помочь подготовить информационную панель о добавках для вашего продукта (ов) по запросу, мы также понимаем, что бренды хотят быть в курсе требований к маркировке. Наша цель — помочь вам оставаться в курсе, предоставляя следующие сведения.

    Дополнительная информация на этикетке находится в двух местах на упаковке продукта: на лицевой панели этикеток и на информационной панели.Передняя панель с этикетками — это боковая сторона, которую потребители, скорее всего, увидят, просматривая проход в своем розничном магазине или страницу результатов поиска на платформе электронной коммерции, такой как Amazon. Информационная панель чаще всего появляется прямо справа от передней панели и содержит более подробную техническую информацию, такую ​​как сведения о добавках, ингредиенты, а также название и адрес производителя.

    Этикетка, соответствующая требованиям FDA, требует перечисления пяти конкретных частей информации:

    • Идентификационные данные: Это имя, которое отображается на передней панели этикеток или основной панели дисплея.Это регулируемое на федеральном уровне или указанное имя.
    • Заявление о количестве нетто содержимого: Сообщает потребителям количество пищевых добавок, содержащихся в упаковке. Этот раздел находится в нижних 30% основной панели дисплея. Вам необходимо указать количество нетто в виде веса, числового счета, меры или их комбинации.
    • Панель фактов о добавках: В этом разделе перечислены все названия диетических ингредиентов и соответствующие количества каждого активного ингредиента на порцию.
    • Список неактивных ингредиентов: Вам необходимо перечислить все ингредиенты, использованные для производства добавки, включая неактивные ингредиенты. Этот список помещается под панелью дополнительных фактов и должен располагаться на видном месте.
    • Название и местонахождение производителя, упаковщика, дистрибьютора: В этом разделе, который обычно размещается под списком ингредиентов, должно быть четко указано название, город, штат и почтовый индекс производителя, упаковщика или дистрибьютора.

    Дополнение Факты Требования к этикетке

    Компонент «Факты о добавках» на этикетке пищевых добавок содержит наиболее важные и подробные требования.Все ярлыки фактов дополнения должны включать следующее:

    • Информация о размере порции: Вы должны указать названия и количество диетических ингредиентов, присутствующих в вашем продукте. Порция пищевой добавки эквивалентна максимальному количеству, рекомендованному на этикетке для каждого случая. Например, если рекомендуемое количество вашего продукта составляет 1-3 чайных ложки, то размер порции — 3 чайные ложки. В разделе также должно быть указано количество порций в таре.
    • Всего калорий: Если они присутствуют в измеримых количествах, вы должны указать количество калорий на порцию.
    • Название и количество каждого активного ингредиента: Вы должны указать название каждого ингредиента в добавке и указать измерения количества. Эти измерения могут быть указаны в г, мг, мкг, мкг RAE и МЕ.
    • Калорий из и типов жиров: Если они присутствуют в измеримых количествах, вы должны указать калории из жира, холестерина, насыщенных жиров, общего жира, полиненасыщенных жиров и мононенасыщенных жиров.
    • Критически важные компоненты: При наличии в измеримых количествах FDA требует, чтобы производитель перечислил следующее с соответствующими дневными значениями.Эти важные компоненты включают натрий, общие углеводы, пищевые волокна, сахар, белок, витамин А, витамин С, кальций и железо.
    • Процентная дневная норма (DV) диетических ингредиентов: Вы должны указать дневную норму диетического ингредиента в порции добавки. Чтобы рассчитать значение% DV, разделите количественное количество на вес, установленный в DV для указанного диетического ингредиента, и умножьте его на 100. Текущие суточные значения можно найти на веб-сайте FDA.
    • Общие названия только для ингредиентов без дневной ценности: Если FDA не установило дневную норму для диетического ингредиента, вы должны использовать его общее название.

    Дополнение к фактам Форматы маркировки

    FDA допускает различное форматирование фактов о добавках в зависимости от типа добавки, присутствующих ингредиентов и частоты приема. Они предлагают обширный список примеров, которые содержат различные наборы форматов, которые вы можете использовать для разработки своих собственных фактов-дополнений.Имейте в виду, что независимо от того, какую пищевую добавку вы планируете производить, вам всегда понадобится этикетка, соответствующая требованиям FDA. Несоблюдение требований к маркировке пищевых добавок может привести к корректирующим действиям со стороны FDA.

    Как Paragon Laboratories могут помочь

    Обладая более чем 50-летним опытом работы в отрасли, команда экспертов Paragon предлагает процесс проверки этикеток, который дважды проверяет, что этикетка с добавкой соответствует требованиям, установленным FDA.Мы проверяем все утверждения, чтобы гарантировать, что ваши диетические добавки могут продаваться на всей территории Соединенных Штатов. Готовы начать свой бренд пищевых добавок? Свяжитесь с нами сегодня и получите бесплатное предложение.

    Заявления, этикетки и нормативные требования к диетическим добавкам

    Если вас беспокоит содержание ваших витаминов, минералов, трав, растений, протеиновых батончиков или других добавок, вы не одиноки. Индустрия пищевых добавок продолжает расти благодаря постоянному интересу потребителей к здоровью и питанию.Тот факт, что эти продукты не регулируются так же, как лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, может вызвать вопросы у многих людей. Если у вас есть вопросы о том, как эти продукты регулируются, о масштабах и преимуществах сертификации или о том, как читать этикетку с добавкой, вы можете найти здесь полезную информацию, которая поможет вам принять обоснованное решение при покупке пищевых добавок, витаминов, спортивных добавок или других продуктов. пищевые продукты.

    Претензии

    В U.S., продукты, продаваемые как пищевые добавки, не могут утверждать, что они могут лечить, предотвращать или вылечивать конкретное заболевание или состояние. Однако они могут сделать другие заявления на этикетке продукта:

    Заявления о здоровье

    Заявления о заболевании или полезности для здоровья указывают на связь между продуктом или веществом и заболеванием или состоянием, связанным со здоровьем. Примером такого утверждения может быть «Кальций и более низкий риск остеопороза», если добавка содержит достаточное количество кальция.

    Заявления о структуре / функциях

    Заявления о структуре / функциях относятся к влиянию добавки на структуру или функцию организма, включая ее общее влияние на благополучие человека.Примеры заявлений о структуре / функции включают «Кальций укрепляет кости» и «Антиоксиданты поддерживают целостность клеток».

    Заявления о содержании питательных веществ

    Заявления о содержании питательных веществ описывают уровень питательного вещества в пище или диетической добавке. Например, добавка, содержащая не менее 200 миллиграммов (мг) кальция на порцию, может содержать заявление «с высоким содержанием кальция». Добавка, содержащая не менее 12 мг витамина С на порцию, может указывать на своей этикетке «отличный источник витамина С.«

    Иные виды требований

    • Возмутительные претензии. Большинство из нас видели добавки, которые обещают сделать нас стройнее, умнее, сильнее или быстрее или улучшить нашу сексуальную жизнь без каких-либо других изменений в образе жизни. Как и в случае с другими продуктами, если это звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой, вероятно, так оно и есть.
    • «Все натуральное». В отличие от термина «органический», «полностью натуральный» не является официальным термином, который регулируется федеральным правительством и не дает никаких гарантий безопасности продукта.
    • «Фармацевтическая сила». Это еще одна причина, на которую следует обратить внимание, поскольку для добавок, отпускаемых без рецепта, не существует такой вещи, как фармацевтическая сила.

    Маркировка

    На этикетках биологически активных добавок отображается так много информации, но что это значит? Ниже описаны четыре ключевые области меток.

    • Размер порции. Рекомендуемый производителем размер порции обычно указывается на таблетку, капсулу, пакет или чайную ложку.Поскольку чрезмерное потребление пищевых добавок может иметь неблагоприятные последствия для здоровья, обязательно следуйте инструкциям по размеру порции, указанным на этикетке.
    • Международная единица (МЕ). Это единица измерения, часто используемая для витаминов A и D. Определяемые индивидуально для каждого вещества, МЕ — это количество биологически активного вещества, которое оказывает определенный биологический эффект.
    • MG и MCG. Аббревиатура мг означает миллиграмм, что составляет одну тысячную грамма, а мкг означает микрограмм, что составляет одну миллионную долю грамма.Это общепринятые единицы измерения минералов и некоторых витаминов, например витамина С.
    • Суточная доза (DV). Суточная норма или DV — это среднее количество витамина или минерала, необходимого для удовлетворения пищевых потребностей человека в возрасте по крайней мере четырех лет.

    Положения

    Сегодня на рынке представлено так много пищевых добавок, что многие люди задаются вопросом, действительно ли эти продукты регулируются, и если да, то что они охватывают.

    Имеет ли U.S. федеральное правительство регулирует пищевые добавки?

    Да. Конгресс принял Закон о здоровье и образовании диетических добавок (DSHEA) в 1994 году, чтобы создать нормативную базу для решения вопросов безопасности и маркировки диетических добавок. Более поздние правила требуют, чтобы производители соблюдали надлежащую производственную практику (GMP), установленную для этой отрасли, включая тестирование ингредиентов.

    В отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта, пищевые добавки, подпадающие под действие этого закона, обычно не требуют одобрения U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) до поступления на рынок. Основное исключение составляют продукты, содержащие новый диетический ингредиент, где требуется предпродажная проверка данных о безопасности и другой информации.

    Регулирует ли федеральное правительство США рекламу пищевых добавок?

    Да. Федеральная торговая комиссия (FTC) регулирует рекламу пищевых добавок и большинства других продуктов, продаваемых потребителям.

    Рекламные и рекламные материалы, полученные по почте, подлежат U.S. Правила службы почтовой инспекции.

    Чем правила для добавок отличаются от правил, регулирующих лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта?

    БАДы относятся к общей категории пищевых продуктов, а не лекарств.

    Перед продажей лекарства должны пройти клинические исследования для определения их эффективности, безопасности, возможных взаимодействий с другими веществами и соответствующих дозировок. Затем FDA США просматривает данные и определяет, разрешать ли использование препаратов.

    В большинстве случаев FDA не тестирует пищевые добавки и не разрешает их использование до их поступления на рынок. Однако FDA может приказать убрать пищевую добавку с рынка, если сочтет это небезопасным для потребителей.

    Существует ли американский национальный стандарт пищевых добавок?

    Да. NSF / ANSI 173: диетические добавки — это американский национальный стандарт, который помогает подтвердить, что содержимое на этикетке соответствует содержимому бутылки.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.