Реестр лицензий на медицинскую деятельность
Фармацевтическая лицензия
Регистрационное удостоверение
Лицензии
Допуск СРО
О компании
Главная
Лицензии
Реестр медицинских лицензии
Реестр лицензий на медицинскую деятельность – официальная база всех организаций, получивших медицинскую лицензию. Единый реестр медицинских лицензий
При получении медицинской лицензии все необходимые данные заносятся в специальную базу. В первую очередь реестр лицензий Росздравнадзора необходим для хранения следующей информации:
- срок действия полученной разрешительной документации;
- регистрационный номер лицензиата;
- сведения о переоформлении разрешительных документов;
- месторасположение лицензиата;
- текущий статус лицензии;
- дата выдачи;
- реквизиты организации-лицензиата;
- государственная инстанция, которая осуществила выдачу лицензии и так далее.
Единое реестр лицензий на медицинскую деятельность содержит всю необходимую информацию о действующих лицензиях. Если вы не можете найти информацию о интересующей вас организации в государственной базе, тогда возможно это фальсификация документов и предоставление разрешения на деятельность.
В соответствии с действующим законодательством наличие лицензии Росздравнадзора является обязательным атрибутом легальной предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг. Собственная разрешительная документация должна быть зарегистрирована в соответствующем реестре лицензий на мед деятельность. При этом процедура лицензирования имеет свои особенности и сложность, так как предприниматель должен подтвердить абсолютное соответствие всех действующих требований.
Зачем нужна медицинская лицензия. Наличие ее гарантирует то, что:
- Все помещения, которые используются для предоставления медицинских услуг должны полностью соответствовать требованиям санитарно-эпидемиологической службы. Свидетельство этому является санитарно-эпидемиологическое заключение.
- Кадровый медицинский персонал организации состоит исключительно из опытных и квалифицированных специалистов, имеющих необходимое образование для работы в медицинских учреждениях. Помимо этого сотрудники регулярно проходят курсы повышения квалификации (каждый год) и проверяются медицинской комиссией для того, чтобы каждый пациент был полностью уверен в безопасности предоставляемых услуг.
- Профессиональное оборудование и приборы полностью соответствуют действующим нормам и требованиям. К тому же, проводится регулярное сервисное обслуживание используемой техникой.
Свидетельство этому является санитарно-эпидемиологическое заключение.В то же время реестр лицензий на медицинскую деятельность Росздравнадзора помогает уберечь пациентов от обращения в сомнительные организации, которые не могут обеспечить необходимый уровень профессионализмов для оказания специализированной медицинской помощи и лечения в стационарных условиях. При необходимости в медицинской помощи обратитесь только в лицензированные организации.
Наиболее простым способом для ознакомления с интересующими сведениями является использование официального сайта Росздравнадзора. Для этого вам нужно:
- Зайти по указанному адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
- Указать необходимые данные для поиска интересующей вас организации.
- Ознакомиться с полученной информацией.
Общие документы по лицензированию
Доклад Министерства здравоохранения Камчатского края о лицензировании отдельных видов деятельности за 2022 год
Приказ от 27 декабря 2022 г. N 21-1079 «Об утверждении административного регламента по предоставлению Министерством здравоохранения Камчатского края государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)»
Приказ № 21-769 от 03.10.2022 «Об утверждении формы просьбы соискателя лицензии (лицензиата) о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на виды работ, услуг, составляющих лицензируемый.
..»
обновление ЕГИСЗ
Информационное письмо от 22.04.2022 №: 01И-431/22 «О внесение реестровых записей в ЕРУЛ»
Об уплате Госпошлины
1 сентября 2022 г. вступает в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, документ — Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Информационный буклет Предоставление лицензии медицинская деятельность
Информационный буклет Переоформление лицензии медицинская деятельность
О выводе на ЕПГУ формы подачи заявления на внесение изменений в реестр лицензий
Форма подачи заявления на внесение изменений в реестр лицензий выведена на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), но находится в стадии отладки.
Ссылка на универсальную форму: https://gosuslugi.ru/600375/1/form.
О выводе на ЕПГУ формы подачи заявления на прекращение действия лицензии
Доводим до вашего сведения, что на Единый портал государственных услуг выведена государственная услуга «Прекращение действия лицензии».
Форма подачи заявления на осуществление этой услуги реализована так, что заявления лицензиатов на прекращение действия лицензии будут централизовано поступать в центральный аппарат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Соответственно прекращение действия лицензий, в т.ч. лицензий, выданных территориальными органами Росздравнадзора и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации, будет осуществлять только центральный аппарат Росздравнадзора.
Ссылка на услугу — https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form
Адрес публичного размещения реестра лицензий — https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses
С 14.03.2022 по 31.12.2022 оплата государственной пошлины за услуги по лицензированию не требуется!
Уважаемые коллеги!
Напоминаем Вам, что в рамках эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования, на ЕПГУ выведены услуги по предоставлению лицензий.
Универсальная форма подачи заявлений на предоставление лицензии находится по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form.
Ссылка используется для следующих видов деятельности:
— медицинская деятельность;
— деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Форма подачи заявления на предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности находится по ссылке https://www.gosuslugi.ru/600317/1/form.
Уважаемые руководители медицинских и фармацевтических организаций!
Министерство здравоохранения Камчатского края реализовало возможность предоставлять и переоформлять лицензии в электронном виде.
Для оформления лицензии Вам необходимо воспользоваться электронным сервисом
С уважением Министерство здравоохранения Камчатского края
Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты! С 01.01.2021 изменены банковские реквизиты платежных поручений для оплаты государственной пошлины за лицензирование. Образцы платежных поручений прилагаются.
Доклад МЗКК о лицензировании за 2021 г
Доклад МЗКК лицензирование за 2019 г — 2020 г.
Доклад МЗКК о лицензировании за 2018 г
Доклад МЗКК о лицензировании за 2017 г
Доклад Министерства здравоохранения Камчатского края о лицензировании отдельных видов деятельности за 2016 год
План проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2016 год
Доклад Министерства здравоохранения Камчатского края о лицензировании отдельных видов деятельности за 2015 год
Федеральный закон от 08.
01.1998 N 3-ФЗ «О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ»
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 » ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 » О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ»
Постановление Правительства РФ от 16.07.2012 N 722 «Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов»
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Федеральный закон от 26.
12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Федеральный закон 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности…»
Приказ от 31.07.2020 N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Приказ от 19.08.2021 N 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность»
Пожалуйста, подождите. Документ загружается.
×
Регистрация медицинского оборудования и изделий в России: Сертификаты MASTCERT
НУЖНА ПОМОЩЬ С СЕРТИФИКАЦИЕЙ?
Обязательное поле
Регистрация медицинского устройства
- Обзор
- Группы изделий медицинского назначения
- Перечень изделий и товаров медицинского назначения, подлежащих декларированию
- Необходимые документы
- Расчет цены
Понятие «медицинские изделия» охватывает широкий спектр товаров – от оборудования, расходных материалов до медицинской мебели.
Изделия медицинского назначения подразделяются на классы по степени опасности и функциям – источник энергии, способ взаимодействия с организмом человека и др. Для их легального применения в медицинских учреждениях Российской Федерации и Таможенного устройства должны пройти регистрацию в реестре Росздравнадзора.
Существует Глобальная номенклатура медицинских устройств
Медицинские продукты можно разделить на 2 группы:
1. Благодаря их степени безопасности:| Класс | Степень риска |
| . риск | |
| 2a класс | средний риск |
| 2b класс | повышенный риск |
| 3 класс | высокий риск |
Программное обеспечение, используемое для медицинских устройств, относится к тому же классу, что и медицинские устройства, для которых оно предназначено, и также относится к медицинским устройствам.
Все медицинские изделия должны быть зарегистрированы в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора для их правомерного использования в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. Согласно перечню продукции, подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, медицинская техника должна иметь декларацию о соответствии.
На наибольшее количество медицинских изделий необходимо оформить декларацию о соответствии, но есть и медицинские изделия, на которые требуется сертификат соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, какое медицинское изделие подлежит сертификации или декларированию, можно в перечне изделий, подлежащих сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р.
Перечень изделий и товаров медицинского назначения, подлежащих декларированию, включает:
- Латексные изделия и клеи для медицинских целей (перчатки хирургические, клей медицинский, перчатки диагностические и др.)
- Изделия резиновые медицинского назначения (трубки резиновые и др. )
- Изделия бумажные, используемые в медицине
- Средства перевязочные (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и др.)
- Тара медицинская стеклянная (для крови, заменителей, лекарственных средств и др.)
- Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
- Щитки защитные лицевые
- Мебель медицинская
- Лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию
- Препараты
- Препараты и витамины для людей и животных
- Протезные и ортопедические продукты
- Сервия против животных
- Медицинские инструменты, шприцы и т. Д.
- Медицинское оборудование
) Таким в рамках действующего законодательства необходимо пройти процедуру регистрации изделий медицинского назначения в Федеральной службе Росздравнадзора и получить Свидетельство о регистрации. Для этого необходимо: подать заявку на регистрацию, предоставить образцы медицинских изделий и необходимые документы.
Росздравнадзор проводит экспертизу документов, а также испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. После этих проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделие в Государственный реестр и выдает Свидетельство о регистрации.
После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинской техники в аккредитованном органе по сертификации в форме декларации о соответствии или сертификации ГОСТ Р. Подается заявление и необходимые сертификационные документы. Представленные документы подлежат экспертизе. Если результат экспертизы удовлетворительный, то заявителю выдается декларация о соответствии.
Для оформления декларации или сертификата необходимы следующие документы:
- Приложение
- Отчеты о тестировании продукции
- Сертификаты QMS, объявления качества, сертификаты сырья (если доступны)
- оловянный сертификат
- Сертификат OGRN
- Charter
- для импортируемых продуктов — Доставка документов
Концепция медицинской концепции Medical Concept Concept Concept of Medical Concept Concept of Marcy Medicale.
приборов охватывает широкий спектр товаров – от оборудования, расходных материалов до медицинской мебели. Изделия медицинского назначения подразделяются на классы по степени опасности и функциям – источник энергии, способ взаимодействия с организмом человека и др. Для их легального применения в медицинских учреждениях Российской Федерации и Таможенного устройства должны пройти регистрацию в реестре Росздравнадзора.
Для регистрации медицинского изделия необходимо: подать заявку на регистрацию, предоставить образцы медицинской техники и необходимые документы.
Перечень основных документов от производителя:
- ISO 13485, с Апостилем
- ISO 9001, с Апостилем
- CE/93/42 от органа по сертификации, с Апостилем
- Выписка из ТПП производителя, с апостилем
- Доверенность на доверенное лицо, с апостилем
- Свидетельство о свободной продаже (при наличии), с апостилем
- Документ, подтверждающий факт регистрации продукции в страна происхождения (при наличии), с апостилем
- Анализ рисков производства, заверяет производитель
- Валидация данных процесса стерилизации, если изделие подвергается стерилизации, заверяет производитель
- Информация о процессе стерилизации, методе, параметрах метода
- Протокол испытаний заявляемой продукции, проведенных в стране изготовителя, заверенных изготовителем
- Клинические исследования, проведенные на территории страны происхождения, или программа клинические испытания, заверения производителя
- Информация о применении стандартов (DIN, ISO, JIS, EN, BS EN и др. ) в стране происхождения в виде «номер и название» стандарта, заверения производителя
- Технический файл формы СТЭД ДХТФ, уверяет изготовитель (Для обработки отправить в электронном виде)
- Руководство пользователя
- Инструкция по применению для рынка РФ, уверяет изготовитель.
) в стране происхождения в виде «номер и название» стандарта, заверения производителя
Перечень основных документов от уполномоченного представителя в РФ:
- Макет маркировки для рынка ЕАС, заверенный уполномоченным представителем производителя
- Макет упаковки для рынка ЕАС EAC, сертифицированный уполномоченным представителем производителя
- Заявка на регистрацию (необходимо указать, какую именно модель необходимо зарегистрировать), заверенная уполномоченным представителем производителя
- Заявка на ввоз, заверенная уполномоченным представителем производителя
- Этикетка, заверенная уполномоченным представитель производителя
- Фотографии продукции, заверенные уполномоченным представителем производителя
- Выписка из ЕГРЮЛ
- Свидетельство о регистрации (нотариально заверенная копия)
- Образцы для технических, токсикологических, клинических испытаний.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит экспертизу документации, а также исследование образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. После этих испытаний в случае положительного результата Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вносит медицинское изделие в Государственный реестр и выдает свидетельство о медицинской регистрации. Для успешной дальнейшей продажи медицинских изделий недостаточно просто их зарегистрировать. Далее необходимо оформить декларацию ЕАС, которая подтверждает, что товар соответствует нормам, указанным в техрегламенте, обладает необходимыми качествами и характеристиками для эффективного использования по отношению к своему назначению. На некоторые группы товаров придется оформлять сертификат соответствия в системе ГОСТ-Р. Мы проконсультируем по этим вопросам и подскажем, какой вид сертификации необходимо пройти на конкретный вид медицинского оборудования.
Пройти все процедуры по применению медицинских изделий в России быстро и без лишних хлопот Наша компания уже более 9 лет оказывает комплексные услуги по сертификации и помогает пройти все испытания для успешного ввоза, продажи и использования различной продукции на территории Евразийского таможенного союза.
У аккредитованного органа есть все ресурсы для быстрого решения вопроса с минимальными заботами для клиента. Связаться с нами.
ЕСТЬ ПРОЕКТ?
Я заинтересован в обсуждении процедуры сертификации моего продукта Меня зовут и вы можете написать мне по адресуКОМПАНИИ, ДОВЕРЯЮЩИЕ MASTCERT
Регуляторные службы, Россия, Росздравнадзор, Лекарственные препараты, АФИ, Медицинские изделия
Преобразование CTD
В июне 2010 г. Совет по контролю за лекарственными средствами (MCC) объявил о намерении внедрить формат Общего технического документа Южной Африки (ZA CTD), который текущий MRF1 и все приложения в формате MBR1.
С июня 2011 года подача документов в формате ZA CTD является обязательной (за исключением ветеринарных препаратов).
В настоящее время Фрейр работает со многими глобальными фармацевтическими и потребительскими компаниями, занимающимися вопросами здравоохранения, помогая им в планировании и выполнении требований по преобразованию CTD для существующих и новых регистраций продуктов в Южной Африке, что позволяет им выполнять требования MCC. Для некоторых из этих глобальных компаний преобразование CTD требует много времени и огромной ответственности, что требует тщательного планирования и выполнения, учитывая их растущий портфель продуктов на африканском рынке.
Надлежащая производственная практика
Надлежащая производственная практика — это часть обеспечения качества, которая обеспечивает постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества.
- Проводятся регулярные периодические или периодические проверки качества всех зарегистрированных лекарственных средств, в том числе продуктов, предназначенных только для экспорта.
- Изготовитель и владелец свидетельства о регистрации, если они различаются, должны оценить результаты проверки и определить, следует ли предпринять корректирующие и предупреждающие действия или какую-либо повторную валидацию.
Общая политика Совета по контролю за лекарственными средствами (MCC) заключается в том, что стандартом, используемым для оценки соответствия действующей надлежащей производственной практике (cGMP), является Южноафриканское руководство по надлежащей производственной практике (руководство SA по GMP).
- В соответствии с разделом 22C Закона все южноафриканские производители должны иметь лицензию
- Закон требует, чтобы иностранные производители лекарств, поставляемых в Южную Африку, соблюдали те же или эквивалентные производственные стандарты, которые ожидаются от южноафриканских производителей
- Если приемлемые доказательства соответствия GMP недоступны, зарубежные производители проверяются Инспекцией GMP до утверждения регистрации лекарственного средства
Регистрация лекарств
Лекарства, которые будут использоваться в Южной Африке как для государственного, так и для частного секторов, должны быть должным образом зарегистрированы в национальном регулирующем органе, Совете по контролю за лекарствами (MCC) в соответствии с положениями и требованиями Управления по контролю за лекарствами и родственными веществами.
Закон № 101 от 1965, а также Правила и Руководящие принципы, опубликованные в соответствии с ними.
Письменное уведомление министра о том, что лекарство считается необходимым для национального здравоохранения; вместе с заявлением должен быть представлен экспертный отчет (не старше 2 (двух) лет; листок-вкладыш (если продукт одобрен) и сводное основание для регистрации (SBRA).
Регистратор уведомляет заявитель в течение 30 дней с даты получения заявки, а Совет в течение 9месяцев принять решение по заявке.
Сокращенный процесс рассмотрения лекарственных средств основан, главным образом, на экспертных отчетах по фармакотоксикологическим и клиническим данным.
Заявки на сокращенный процесс рассмотрения лекарственных средств (AMRP) могут быть приняты только в том случае, если продукт был одобрен указанными органами в течение последних трех лет с момента получения лицензии в стране лицензирования.
Regulatory Operations
Submissions Publishing
В июне 2010 года Совет по контролю за лекарственными средствами (MCC) объявил о намерении внедрить формат общего технического документа Южной Африки (ZA CTD), который заменит текущий MRF1 и любые приложения, все еще находящиеся в формате MBR1.
. С июня 2011 года представление в формате ZA CTD является обязательным (за исключением ветеринарных препаратов).
В связи с необходимостью преобразования заявок в старом формате в формат CTD держателям регистрационных удостоверений (MAH) предоставляется возможность планировать и быть готовыми к подаче заявок в электронном виде. Фрейр может составлять заявки в формате eCTD и распечатывать их в бумажном формате в соответствии с текущими требованиями MCC. Это позволяет держателям регистрационных удостоверений быть готовыми к будущим требованиям eCTD от MCC и обеспечивает эффективное управление электронной подачей досье.
Управление информацией о регистрации и представлении
Модуль 1 (Административный 1.10 Статус иностранного регулирования) Требование Совета по контролю за лекарственными средствами (MCC) требует от заявителя предоставить список стран, в которых подана заявка на тот же продукт в Южной Африке, даты подачи (если доступно). Это должно детализировать одобрения (с указаниями).
Заявители должны указать, была ли отклонена заявка на продажу лекарственного средства в странах, перечисленных в пункте 1.10.1, до подачи заявки в Южной Африке. Если лекарство было отклонено, неоднократно отложено или отозвано, то необходимо проинформировать MCC и указать причины.
Если заявление на регистрацию в стране происхождения не подавалось, приложите заявление с указанием причины такого решения. Следует отметить, что вышеуказанная информация является обязательной для предоставления в досье, однако это не означает, что это поможет ускорить процесс рассмотрения.
- Дом
- Регуляторные услуги в России
Обзор
Глобальная нормативно-правовая база в сочетании с надеждой на то, что она станет мощным центром для производителей фармацевтической продукции, делает Россию удачной для производителей лекарственных средств, желающих инвестировать в регион.