Прививка от желтой лихорадки противопоказания: Вакцина желтой лихорадки живая сухая инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Yellow fever vaccine, live, dry Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения (36250)

• Staples JE, Fischer M.Желтая лихорадка. В: McGill, A; Райан, Э; Хилл, Д; Соломон, Т., ред. Тропическая медицина Хантера и новые инфекционные заболевания. 9 ^-е изд. Нью-Йорк: Сондерс Эльзевир; 2013: 323-324.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний: Желтая книга, Желтая лихорадка
• Консультативный комитет по тропической медицине и путешествиям, PHAC: Заявление для путешественников и желтой лихорадки
• Агентство общественного здравоохранения Канады: Канадское Руководство по иммунизации, вакцина против желтой лихорадки
• Всемирная организация здравоохранения: Международные путешествия и здоровье, болезни, предупреждаемые с помощью вакцин, и вакцины

Следующие страны вводят требования о вакцинации:

Вакцинация рекомендуется при поездках в следующие страны:

Недавние случаи желтой лихорадки подтверждены в следующих странах:

Вакцина против желтой лихорадки: Канадское руководство по иммунизации

Для медицинских работников

Уведомление

Последнее частичное обновление содержимого (см. Таблицу обновлений): ноябрь 2016 г.

Последняя полная редакция главы: июль 2014 г.

На этой странице

Основная информация (подробности см. В тексте)

Что

• Вирус желтой лихорадки (ЖЛ) передается человеку через укус инфицированного комара.
• YF является эндемичным и периодически эпидемическим заболеванием в странах Африки к югу от Сахары и тропической части Южной Америки.
• Риск приобретения YF низкий для большинства путешественников, особенно тех, кто находится в высокоразвитых крупных городских районах.
• YF уникален среди болезней тем, что существуют международные правила здравоохранения, в которых изложены требования для подтверждения вакцинации при поездках в определенные страны. В Канаде вакцина против желтой лихорадки доступна только в центрах вакцинации против желтой лихорадки, назначенных Агентством общественного здравоохранения Канады (PHAC)
. Вакцина
• YF имеет уровень сероконверсии от 95% до 99%; иммунитет сохраняется более 10 лет после вакцинации.
• Наиболее частыми побочными эффектами после вакцинации против YF являются боль, воспаление и припухлость в месте инъекции; слабость; Головная боль; и миалгия.

Кто

• Вакцина YF рекомендуется здоровым людям в возрасте от 9 месяцев до 60 лет. Вакцинация против YF может быть рассмотрена для младенцев в возрасте от 6 до 8 месяцев и людей в возрасте 60 лет и старше, путешествующих в районы, где риск YF наиболее высок (эндемичные или переходные регионы).
Вакцина
• YF рекомендуется для лабораторного персонала, работающего с вирусом YF.

Как

• Следует ввести одну дозу вакцины против YF.
• Международное свидетельство о вакцинации или профилактике становится действительным через 10 дней после первичной вакцинации и сразу после ревакцинации.
• Как правило, лица с ослабленным иммунитетом, беременные или кормящие женщины, а также лица с заболеванием вилочковой железы в анамнезе не должны получать вакцину против YF.
• Повторная иммунизация рекомендуется каждые 10 лет для иммунокомпетентных людей, если показаны.

Почему

• Иммунизация YF (подтвержденная международным сертификатом о вакцинации или профилактике) требуется для въезда в определенные страны Африки и Южной Америки независимо от страны происхождения путешественника. В других странах требуется вакцинация путешественников от YF, если путешественник проезжал через эндемичные районы.
• С 1970 г. было зарегистрировано девять случаев ЖЛ у непривитых путешественников из США и Европы, которые посетили эндемичные для ЖЛ районы Африки и Южной Америки. Восемь из девяти путешественников погибли.

С момента публикации Канадского руководства по иммунизации 2006 г.:

• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) согласовали картирование зон риска желтой лихорадки (ЖЛ)
• Обновлены рекомендации по вакцинации путешественников против жёлтой лихорадки
• Сообщается о передаче вируса YF через продукты крови после вакцинации донора
• Сообщалось о передаче вакцинного штамма вируса YF младенцу через грудное вскармливание, и были пересмотрены рекомендации по отпуску YF кормящим матерям.

Для получения дополнительной информации см. Заявление Комитета по консультированию по тропической медицине и путешествиям (CATMAT) для путешественников и желтой лихорадки.

Эпидемиология

Описание болезни

Инфекционный агент

Желтая лихорадка (ЖЛ) вызывается вирусом рибонуклеиновой кислоты (РНК) из семейства Flaviviridae .

Водохранилище

Люди и приматы, не являющиеся людьми

Трансмиссия

YF передается человеку через укус инфицированного комара, в основном видов Aedes или Haemogogus .Инкубационный период от 3 до 6 дней. Люди, инфицированные вирусом YF, испытывают самый высокий уровень виремии и заразны для комаров незадолго до начала лихорадки и в течение 3-5 дней после этого. Из-за высокого уровня виремии у людей передача вируса YF через кровь может происходить при переливании продуктов крови, внутривенном употреблении наркотиков и уколах иглой. Сообщалось о вероятной передаче вируса вакцинного штамма YF от матери ее младенцу через грудное вскармливание.Виремия, связанная с вакцинацией, возникает через 4–10 дней после первичной вакцинации против YF и длится до 5 дней. Устойчивая передача инфекции в Канаде невозможна из-за отсутствия известных комаров-переносчиков.

Факторы риска

Риск заражения YF для путешествующих определяется множеством факторов, включая: статус иммунизации, использование средств индивидуальной защиты от укусов комаров, место путешествия, продолжительность контакта, действия во время путешествия и местную скорость передачи вируса.Риск заражения YF невелик для большинства путешественников, особенно тех, кто живет в высокоразвитых крупных городских районах. Более высокий риск существует для путешественников, которые:

• посещать сельские районы или джунгли;
• остаться на более длительный срок; и
• участвуют в мероприятиях на свежем воздухе, таких как отдых или полевые работы.

Например, риск выше для путешественников, которые остаются в сельской местности эндемичной страны более двух недель, тогда как риск низок для путешественников, останавливающихся в городской местности в переходной стране в течение одной недели.

Сезонные / временные закономерности

В Западной Африке и Южной Америке передача вируса YF обычно связана с серединой или поздним сезоном дождей, когда обычно увеличивается количество комаров. Однако вирус YF может передаваться в засушливый сезон.

Спектр клинических заболеваний

Клинические проявления YF варьируют по степени тяжести от бессимптомного до летального исхода. Симптоматическая YF обычно характеризуется острым началом симптомов, включая лихорадку, озноб, головную боль, боль в спине, мышечную боль, боль в суставах, тошноту, рвоту, светобоязнь, легкую желтуху и боль в эпигастрии.Примерно в 85% случаев YF болезнь проходит после исчезновения острых симптомов. Для других после краткой ремиссии, продолжающейся от нескольких часов до одного дня, симптомы ухудшаются, а болезнь прогрессирует, что в конечном итоге приводит к почечной недостаточности, геморрагическим симптомам и тромбоцитопении. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Распространение болезней

Заболеваемость / распространенность

Глобальный

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно происходит около 200 000 случаев YF и до 30 000 случаев смерти.YF является эндемическим заболеванием и периодически эпидемическим заболеванием в странах Африки к югу от Сахары и тропической части Южной Америки. В Южной Америке передача вируса YF происходит в основном в лесных районах, а не в городах. В Африке большинство вспышек зарегистрировано в Западной Африке. Переносчики комаров присутствуют в Азии; однако документально подтвержденных случаев передачи не было.

С 1970 г. было зарегистрировано девять случаев ЖЛ у непривитых международных путешественников из США и Европы, которые посетили эндемичные для ЖЛ районы Африки и Южной Америки.Восемь из девяти путешественников погибли. Один случай YF был зарегистрирован у вакцинированного путешественника.

Риск YF широко варьируется в зависимости от региона передачи. Одна математическая модель предполагает, что для неиммунизированного человека, совершающего двухнедельную поездку в зону эпидемической активности ЖЛ, риск заболевания ЖЛ может составлять 1: 267, а риск смерти от ЖТ может достигать 1: 1333. . Хотя реальный риск для большинства путешественников, вероятно, меньше, его очень трудно определить количественно.Именно по этой причине потребовались пересмотренные руководящие принципы, чтобы медицинским работникам было легче давать советы и заботиться путешественникам.

YF уникален среди болезней тем, что существуют международные правила здравоохранения, в которых изложены требования для подтверждения вакцинации при поездках в определенные районы. В 2011 году ВОЗ опубликовала пересмотренные рекомендации по вакцинации против YF для лиц, совершающих поездки за границу, после консультации с международными экспертами в области медицины путешествий. Изменения включают:

• Обновленные критерии для обозначения районов с риском активности вируса YF.Классификация географических районов в соответствии с риском передачи YF была разделена на четыре категории: эндемичные, переходные, с низким потенциалом заражения и без риска. Таблица 1 содержит список эндемичных стран и стран с переходной экономикой с риском передачи YF, а Таблица 2 представляет список стран с низким потенциалом воздействия вируса YF.
• Страны и географические районы с риском передачи ЖЛ были повторно оценены с использованием новых критериев, и были сделаны рекомендации по вакцинам, основанные на уровне риска.См. Раздел «Путешественники», чтобы узнать, как применяются эти критерии.
• Незначительные изменения были внесены в правила, касающиеся путешественников, быстро проезжающих транзитом (менее 12 часов) через аэропорты в регионах передачи желтой лихорадки, а затем въезжающих в страны, в которых болезнь не была в анамнезе, но была возможна передача (популяция приматов и подходящие насекомые-переносчики).

Таблица 1: Эндемичные страны и страны с переходной экономикой

Центральная и Южная Америка

Таблица 1 Сноски

Таблица 1 — Сноска *

Обозначение регионов с риском передачи ЯБ может быть изменено.Путешественникам и поставщикам медицинских услуг следует обращаться к текущей информации, доступной в ВОЗ по адресу: http://www.who.int/ith/chapters/ith3011annexs.pdf

Вернуться к сноске * реферер

Таблица 1 — Сноска +

Страны, выделенные полужирным шрифтом , требуют подтверждения вакцинации против YF и могут быть изменены. Дополнительные страны требуют доказательства вакцинации против YF от путешественников, прибывающих из эндемичной страны.

Вернуться к сноске + реферер

Таблица 1 — Сноска †

Только часть страны подвержена риску передачи желтой лихорадки. См. Карту ВОЗ регионов Северной и Южной Америки, где рекомендуется вакцинация против YF, по адресу: http://gamapserver.who.int/mapLibrary/Files/Maps/ITH_YF_vaccination_americas.png или карту районов в Африке, где рекомендуется вакцинация против YF. по адресу: http: // gamapserver.who.int/mapLibrary/Files/Maps/ITH_YF_vaccination_africa.png.

Вернуться к сноске † referrer

Таблица 2: Страны

Таблица 2 Сноски

Таблица 2 — Сноска *

Путешественникам и поставщикам медицинских услуг следует обращаться к актуальной информации ВОЗ по адресу: http: // www.who.int/ith/chapters/ith3011annexs.pdf

Вернуться к сноске * реферер

Таблица 2 — Сноска +

Страны, выделенные полужирным шрифтом , требуют подтверждения вакцинации против YF и могут быть изменены.

Вернуться к сноске + реферер

Таблица 2 — Сноска †

Эти страны классифицируются как страны с «низким потенциалом воздействия вируса YF» только в некоторых областях; остальные районы этих стран классифицируются как не подверженные риску заражения вирусом YF.

Вернуться к сноске † referrer

Обозначение регионов с риском передачи ЯБ может быть изменено. В некоторых странах требуется вакцинация против желтой лихорадки, если вы путешествуете из страны с риском передачи ЖЛ или проезжаете через нее транзитом. Просмотрите полный список требований для конкретной страны, доступный в CDC или WHO (документ PDF)

Национальный

На сегодняшний день в Канаде не зарегистрировано ни одного случая YF.YF является заболеванием, подлежащим регистрации на национальном и международном уровнях; поэтому о случаях, диагностированных в Канаде, необходимо срочно сообщать через местных чиновников здравоохранения.

Недавние вспышки

О вспышках желтой лихорадки сообщается в новостях ВОЗ о вспышках заболеваний, доступной по адресу: Global Alert and Response (GAR)

Препарат, доступный для использования в Канаде

В Канаде вакцина против желтой лихорадки доступна только в центрах вакцинации против желтой лихорадки, назначенных Агентством общественного здравоохранения Канады (PHAC).Список центров вакцинации против желтой лихорадки в Канаде можно получить в Агентстве общественного здравоохранения Канады, по телефону: 613-957-8739 или по электронной почте: [email protected]

Вакцина против желтой лихорадки

• YF-VAX ^® : живая аттенуированная вакцина против желтой лихорадки, санофи пастер Лтд. (YF)

Для получения полной информации о назначении обратитесь к буклету продукта или к информации, содержащейся в монографиях по утвержденным продуктам Министерства здравоохранения Канады, доступных через базу данных лекарственных препаратов.Обратитесь к Таблице 1 в Содержании иммунизирующих агентов, доступных в Канаде в Части 1, для получения списка всех вакцин, доступных для использования в Канаде, и их содержимого.

Эффективность, действенность и иммуногенность

Эффективность и эффективность

Исследования эффективности вакцины против YF не проводились; однако неопубликованные отчеты, в которых сравнивается заболеваемость ЖЛ среди вакцинированных и невакцинированных групп населения во время эпидемии 1986 года в Нигерии, оценивают эффективность вакцины примерно в 85%.

Иммуногенность

Более чем у 80% людей, иммунизированных вакциной против YF, вырабатываются нейтрализующие антитела через 10 дней после вакцинации и у более чем 99% людей через 28 дней после вакцинации. Иммунитет сохраняется более 10 лет.

Рекомендации по эксплуатации

Здоровые младенцы и дети (от 9 месяцев до 17 лет)

YF рекомендуется для здоровых детей в возрасте 9 месяцев и старше, путешествующих в районы, где YF считается эндемичным или переходным (см. Таблицу 1).

YF противопоказана детям младше 6 месяцев из-за повышенного риска поствакцинального энцефалита; детям в возрасте до 6 месяцев не следует поощрять поездки в эндемичные страны или страны с переходной экономикой. Если поездка в эндемичную страну или страну с переходной экономикой неизбежна, следует подчеркнуть необходимость постоянной защиты от комаров.

Детям в возрасте от 6 до 8 месяцев вакцинация против YF обычно не рекомендуется из-за продолжающегося повышенного риска побочных эффектов и снижения иммуногенности.По возможности, младенцы в возрасте от 6 до 8 месяцев не должны ездить в страны, где передается YF. Если поездка неизбежна, решение о вакцинации должно сбалансировать риск заражения YF с рисками вакцинации. Хотя риск серьезных неблагоприятных неврологических явлений ниже, чем у младенцев в возрасте до шести месяцев, он все же выше, чем у младенцев от 9 месяцев и старше. В возрасте 9 месяцев риск серьезных нежелательных явлений становится намного ниже, и реакция антител улучшается, что улучшает профили безопасности и эффективности вакцины YF.

Если младенец получает вакцину против YF в возрасте от 6 до 8 месяцев и впоследствии путешествует после 9 месяцев, необходимо провести серологическое исследование (если доступно) и рассмотреть возможность введения бустерной дозы. Особое внимание следует уделять мерам личной защиты.

Взрослые (от 18 лет)

YF рекомендуется для лабораторного персонала, работающего с вирусом YF, а также для здоровых взрослых путешественников в возрасте до 60 лет, путешествующих в районы, где YF считается эндемическим или переходным заболеванием (см. Таблицу 1).

Людей в возрасте 60 лет и старше следует рассматривать для первичной вакцинации против ЖМ только в том случае, если невозможно избежать поездки в районы, где ЖЛ считается эндемическим или переходным периодом, и невозможно обеспечить высокий уровень защиты от воздействия комаров. Серьезные побочные реакции у пожилых вакцинированных наблюдались только при первичной вакцинации. Бустерные дозы вакцины против YF можно вводить людям старше 60 лет. Дополнительные сведения см. В разделе «Другие зарегистрированные нежелательные явления и условия».

См. Раздел «Путешественники» и «Расписание» для получения дополнительной информации.

Беременность и кормление грудью

В целом, вакцины против YF, как и других живых вирусных вакцин, следует избегать во время беременности. Беременным или кормящим женщинам следует рассматривать возможность иммунизации против YF только в том случае, если они едут в эндемичные или переходные районы, поездку нельзя отложить, а высокий уровень защиты от воздействия комаров неосуществим. Хотя эффекты вакцины против YF при беременности недостаточно хорошо документированы, многие беременные женщины получили вакцину без значительных побочных эффектов.В одном исследовании женщин, подвергшихся вакцинации против YF на ранних сроках беременности, было отмечено небольшое повышение риска незначительных пороков развития (в основном кожных) у младенцев; повышенного риска серьезных пороков развития не обнаружено. Непреднамеренная иммунизация беременных женщин не является показанием для прерывания беременности.

Показатели сероконверсии ниже у вакцинированных беременных женщин, особенно в третьем триместре. Титры антител следует проверять после иммунизации, чтобы гарантировать надлежащий иммунный ответ у женщин, которые остаются в группе риска по YF.Если серологические исследования недоступны и женщина отправляется в эндемичную страну после завершения беременности, следует рассмотреть вопрос о ревакцинации перед поездкой.

Если беременным женщинам необходимо поехать в страну, где требуется документация на YF, но которая не является эндемической или переходной, необходимо предоставить отказ от вакцинации или справку о медицинских противопоказаниях. Обратитесь к Путешественникам за дополнительной информацией.

Сообщалось о вероятной передаче вакцинного штамма вируса YF от матери ее младенцу через грудное вскармливание; поэтому, как правило, кормящие матери не должны вакцинироваться.Обратитесь к разделу «Противопоказания и меры предосторожности» для получения дополнительной информации. Обратитесь к Иммунизации при беременности и кормлении грудью в Части 3 для получения дополнительной общей информации.

Лица с ослабленным иммунитетом

Как правило, люди с ослабленным иммунитетом не должны получать вакцину против YF из-за риска заболевания, вызванного штаммом вакцины. При рассмотрении вопроса об иммунизации человека с ослабленным иммунитетом до вакцинации необходимо получить одобрение лечащего врача.В сложных случаях рекомендуется направление к врачу, имеющему опыт иммунизации и / или иммунодефицита.

Для путешественников с подавленным иммунитетом следует сопоставить потенциальные риски, связанные с введением вакцины против YF, с потенциальными преимуществами. Если существует потребность в вакцине для конкретной страны, но риски, связанные с введением вакцины, перевешивают медицинские преимущества, необходимо предоставить Свидетельство о медицинских противопоказаниях к вакцинации. Считалось, что путешественники имеют слабую или умеренную степень подавления иммунитета, и они будут подвергаться значительному риску заражения YF (например,g., поездка в зону эндемического или переходного риска передачи), следует предложить вакцину против YF и сообщить о теоретических рисках. Путешественники с глубоко подавленным иммунитетом, которые, несмотря на информацию о рисках, планируют поездку в зону активного риска ЯБ, должны получить совет специалиста по туристической медицине и неукоснительно соблюдать меры защиты от комаров.

Дополнительные сведения см. В разделах «Бустерные дозы и повторная иммунизация» и «Серологические тесты». Дополнительную общую информацию см. В разделе «Иммунизация лиц с ослабленным иммунитетом» части 3.

Лица с хроническими заболеваниями

Гипоспленизм или аспления

Лица с гипоспленизмом или аспленией (врожденное отсутствие, хирургическое удаление или функциональное заболевание [например, серповидноклеточная анемия]) могут получить вакцину против YF при наличии показаний.

Хроническая болезнь почек / диализ

Лица с хроническим заболеванием почек или находящиеся на диализе могут получить вакцину против YF при наличии показаний.

Аутоиммунное заболевание

Хотя окончательные данные отсутствуют, люди с аутоиммунным заболеванием , не получающие иммуносупрессивные препараты , не считаются значительно ослабленными иммунитетом и могут получить иммунизацию против YF после консультации с врачом.Агенты, модифицирующие ревматические заболевания, такие как гидроксихлорохин, сульфасалазин или ауранофин, не считаются иммунодепрессивными.

Безопасность и эффективность живых вакцин во время периодической или поддерживающей терапии низкими дозами иммуносупрессивных препаратов (кроме кортикостероидов) при аутоиммунных заболеваниях неизвестны. Эти препараты включают терапевтические моноклональные антитела, особенно агенты против фактора некроза опухолей адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт и другие (азатиоприн, метотрексат, лефлуномид и абетацепт).Сообщалось, что они вызывают реактивацию латентной инфекции туберкулеза и предрасположенность к другим оппортунистическим инфекциям. Поэтому до тех пор, пока не станет доступной дополнительная информация, целесообразно избегать применения живых вакцин во время прерывистой химиотерапии или химиотерапии низкими дозами или другой иммуносупрессивной терапии.

Болезнь вилочковой железы

Существует связь между висцеротропным заболеванием, связанным с вакциной YF (YEL-AVD), и заболеванием тимуса в анамнезе. Таким образом, вакцина против YF обычно не рекомендуется людям с тимомой, тимэктомией или миастенией в анамнезе.Дополнительные сведения см. В разделе «Другие зарегистрированные нежелательные явления и условия».

Путешественники

YF рекомендуется для здоровых путешественников (от 9 месяцев до менее 60 лет), проезжающих, посещающих или проживающих в районах, где YF считается эндемичным или переходным (см. Таблицу 1), или если иммунизация YF требуется для въезда в страну. (см. Таблицу 1 и Таблицу 2).

Время в пути 12 часов или меньше в международном аэропорту представляет очень низкий риск передачи вируса YF независимо от классификации риска YF страны, в которой расположен аэропорт.Таким образом, такой транзит обычно не требует вакцинации. Недавние обновления международных соглашений в области здравоохранения предполагают, что путешественникам, отвечающим этим строгим критериям, вакцинация не требуется. Сюда входят лица, путешествующие транзитом в страну, где требуется въезд для вакцинации против желтой лихорадки, но нет в анамнезе эндемических заболеваний. Определение конкретных требований для въезда находится под контролем каждой отдельной страны. Некоторые страны не допускают въезд без надлежащей документации о вакцинации или справки о медицинских противопоказаниях.Путешественникам без соответствующих документов может быть отказано во въезде или вакцинация в аэропорту. Это следует учитывать при обзоре маршрутов и консультировании перед поездкой. Если есть опасения, что отсутствие документации подвергнет путешественника риску, но вакцинация не показана по медицинским показаниям, то можно рассмотреть возможность предоставления медицинской справки о противопоказаниях. К сожалению, в некоторых странах может быть отказано во въезде, несмотря на надлежащую документацию медицинских противопоказаний к вакцинации.

Вакцинация против YF обычно не рекомендуется в регионах, где существует низкий потенциал заражения вирусом YF (см. Таблицу 2). Тем не менее, вакцинация может быть рассмотрена для небольшой группы путешественников в эти районы, которые подвергаются повышенному риску контакта с комарами из-за длительного путешествия, сильного контакта с комарами или неспособности избежать укусов комаров. Вакцинация не рекомендуется путешественникам, чьи маршруты ограничены безопасными районами.

Решение о вакцинации путешественника против YF должно учитывать маршрут путешественника и связанный с ним риск контакта с вирусом YF, требования страны, которую необходимо посетить (включая остановки и транзит через аэропорт), индивидуальные факторы риска (например,g., возраст, иммунный статус), а также возможность серьезных побочных эффектов после вакцинации. Поставщики вакцин должны проверить на веб-сайте CDC или ВОЗ обновленный список стран, которые считаются эндемичными или переходными по YF и / или требуют вакцинации YF для въезда.

Согласно Международным медико-санитарным правилам ВОЗ, иммунизация против YF (подтвержденная международным сертификатом о вакцинации или профилактике) требуется для въезда в определенные страны Африки и Южной Америки независимо от страны происхождения путешественника.В других странах требуется вакцинация путешественников от YF, если путешественник проезжал через эндемичные районы. В некоторых азиатских и тропических странах, где болезнь ЖЛ не существует, но присутствует комар-переносчик, путешественникам, прибывающим из эндемичной страны, требуется иммунизация, чтобы предотвратить завоз болезни. В некоторых странах не требуется вакцинация против желтой лихорадки детей младше определенного возраста (например, младше 1 года).

Международный сертификат вакцинации или профилактики действителен в течение 10 лет, начиная с 10 дней после первичной иммунизации и сразу после повторной иммунизации, если повторная иммунизация прошла в течение 10-летнего периода.Путешественникам, которым требуется сертификат, но которым вакцина против YF противопоказана по медицинским показаниям (см. Раздел «Противопоказания и меры предосторожности»), Центр вакцинации против желтой лихорадки может предоставить международное свидетельство о медицинских противопоказаниях к вакцинации после индивидуальной оценки риска. Путешественникам без действующего Международного свидетельства о вакцинации или профилактике или свидетельства о медицинских противопоказаниях к вакцинации может быть отказано во въезде в страну, требующую такой документации, помещены на карантин или им предложена вакцинация в пункте въезда (например,г., в аэропорту), что может поставить под угрозу здоровье путешественника.

В Канаде только клиники Центра вакцинации против желтой лихорадки, назначенные PHAC, могут предоставить Международное свидетельство о вакцинации или профилактике или Международное свидетельство о медицинских противопоказаниях к вакцинации. Список центров вакцинации против желтой лихорадки можно получить в Агентстве общественного здравоохранения Канады (PHAC), по телефону: 613-957-8739 или по электронной почте: [email protected]

Дополнительную и обновленную информацию о странах с риском передачи желтой лихорадки и требованиях к вакцинации против YF можно получить у местных должностных лиц общественного здравоохранения, PHAC или ВОЗ:

См. Иммунизацию путешественников в Части 3 для получения дополнительной общей информации.

Рабочие

Лабораторный персонал, работающий с вирусом YF, должен получить вакцину против YF. Обратитесь к Иммунизации рабочих в Части 3 для получения дополнительной общей информации.

Администрация вакцины

Доза, способ введения и режим

Доза

Каждая доза составляет 0,5 мл.

Способ применения

YF следует вводить подкожно. Обратитесь к разделу «Практика введения вакцин» в части 1 для получения дополнительной информации.

График

Следует ввести одну дозу вакцины против YF.

Бустерные дозы и повторная иммунизация

Повторная иммунизация рекомендуется каждые 10 лет для иммунокомпетентных лиц, если показано. Повторная иммунизация повышает титр антител, хотя данные нескольких исследований свидетельствуют о том, что иммунитет сохраняется не менее 30–35 лет после приема однократной дозы и, возможно, на всю жизнь. Если вакцина подходит человеку с ослабленным иммунитетом, серологическое тестирование и ревакцинация (если указано на основании результатов серологического исследования) должны рассматриваться через два-пять лет после иммунизации.

Серологические исследования

Серологическое тестирование не рекомендуется для небеременных здоровых людей до или после вакцинации против YF. Для лиц с ослабленным иммунитетом серологическое тестирование следует рассматривать через два-пять лет после иммунизации. У женщин, вакцинированных во время беременности, титры антител следует проверять после иммунизации, чтобы гарантировать соответствующий иммунный ответ у тех, кто остается в группе риска по YF. Титр антител более 1:10 указывает на иммунитет.

Требования к хранению

Храните вакцину против YF в холодильнике при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C.Не мерзни. Охладите восстановленную вакцину и используйте в течение 1 часа после восстановления. Обратитесь к разделу «Хранение иммунизирующих агентов и обращение с ними» в Части 1 для получения дополнительной общей информации.

Одновременное введение с другими вакцинами

YF можно вводить одновременно со следующими вакцинами: кори, эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, гепатита A, оральной холеры и орального или парентерального брюшного тифа. Для парентеральных инъекций необходимо использовать разные места инъекции, отдельные иглы и шприцы.Если не вводить одновременно, рекомендуется минимальный интервал в 4 недели между введением вакцины против YF и других живых парентеральных вакцин. Оральную вакцину против брюшного тифа или оральную вакцину против холеры можно вводить с любым интервалом до или после вакцины против YF. Нет доступных данных о возможном вмешательстве между вакциной против YF и вакцинами против бешенства, вируса папилломы человека, японского энцефалита, живого аттенуированного гриппа или вакцины против ветряной оспы. См. Сроки введения вакцины в Части 1 для получения дополнительной общей информации.

Безопасность вакцин и побочные эффекты

Дополнительные общие сведения см. В разделе «Побочные эффекты после иммунизации, часть 2».

Общие и местные нежелательные явления

В сравнительном исследовании 71,9% субъектов, вакцинированных вакциной против YF, сообщили об одном или нескольких несерьезных побочных эффектах, оцененных как связанные с вакцинацией. О реакциях в месте инъекции сообщили от 5,7% до 39,4% субъектов (боль в месте инъекции 39,4%; воспаление 29.4%; отек 19,9% и другие реакции в месте инъекции 5,7%). О системных реакциях сообщали от 10,1% до 31,4% (озноб 10,1%; лихорадка 14,0%; слабость 29,5%; головная боль 31,4%; миалгия 25,1% и недомогание 17,8%) субъектов в срок до 10 дней после вакцинации.

Менее частые и серьезные или тяжелые побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты после иммунизации редки, и в большинстве случаев данных недостаточно для определения причинной связи. Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, астму и анафилаксию, очень редки, при наблюдениях за последние десятилетия частота встречаемости составляет менее 1 на миллион.Однако частота сообщений в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин Соединенных Штатов на основе двух обзоров с разницей в 10 лет была выше: 0,8 на 100 000 доз, распределенных в предыдущем исследовании, и 1,8 в более позднем исследовании. Основным фактором риска является чувствительность к желатину и яичным белкам.

Два дополнительных серьезных побочных эффекта, нейротропное заболевание, связанное с вакциной YF (YEL-AND), и висцеротропное заболевание, связанное с вакциной YF (YEL-AVD), описаны ниже.

Другие зарегистрированные нежелательные явления и состояния

YF вакцинно-ассоциированное нейротропное заболевание (YEL-AND)

YEL-AND — это группа клинических синдромов, включающая менингоэнцефалит (нейротропное заболевание), острый диссеминированный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре и острый бульбарный паралич.Нейротропное заболевание возникает в результате инвазии вируса вакцины против YF в центральную нервную систему (ЦНС). Другие синдромы представляют собой аутоиммунные проявления, при которых антитела и / или Т-клетки, продуцируемые в ответ на вакцину, перекрестно реагируют с нейрональными эпитопами, что приводит к повреждению ЦНС или периферических нервов. Клинический курс обычно короткий с полным выздоровлением. Летальный исход случается редко. YEL-AND может присутствовать в любой возрастной группе от 4 до 23 дней после вакцинации (обычно от 7 до 21 дня) и встречается почти исключительно у реципиентов первичной вакцины.Дети младше шести месяцев и пожилые люди подвержены большему риску YEL-AND. Центр контроля заболеваний США сообщает о частоте YEL-AND 0,8 на 100 000 введенных доз. Этот показатель вдвое выше для лиц в возрасте от 60 до 69 лет (1,6 на 100 000 доз) и почти в 4 раза выше для лиц старше 70 лет (2,3 на 100 000 доз). Согласно последним данным эпиднадзора, когда вакцина не вводится младенцам и пожилым людям, заболеваемость среди населения падает почти до нуля.

Вакцино-ассоциированное висцеротропное заболевание YF (YEL-AVD)

YEL-AVD характеризуется тяжелым заболеванием и полиорганной недостаточностью.Он напоминает инфекцию YF дикого типа, которая начинается в течение 2–5 дней после вакцинации. Риск YEL-AVD увеличивается с возрастом. Заболеваемость оценивается в 1,0–1,1 на 100 000 в возрасте 60–69 лет; 2,3–3,2 на 100 000 для лиц старше 70 лет; и 0,1 на 100 000 для лиц моложе 60 лет. Общая летальность составляет 65% и выше у женщин, чем у мужчин (90% против 50%). YEL-AVD наблюдается почти исключительно у реципиентов первичной вакцины. Обширные исследования случаев предполагают, что YEL-AVD связана с различными факторами хозяина, включая пожилой возраст и заболевание тимуса (тимома, миастения, тимэктомия), и не связана с изменением вирулентности вакцинного вируса.

Руководство по сообщению о нежелательных явлениях после иммунизации (AEFI)

Провайдеров вакцин просят сообщать, в частности, о следующих ПППИ через местных органов здравоохранения:

• YF вакцинно-ассоциированное нейротропное заболевание
• Висцеротропное заболевание, связанное с вирусом YF
• Любое серьезное или неожиданное нежелательное явление, которое, как считается, временно связано с вакцинацией. Неожиданный AEFI — это событие, которое не указано в доступной информации о продукте, но может быть вызвано иммунизацией или изменением частоты известного AEFI.

См. Разделы «Неблагоприятные события после иммунизации» в Части 2 и «Сообщение о нежелательных явлениях после иммунизации (AEFI) в Канаде» для получения дополнительной информации об отчетности по AEFI.

Противопоказания и меры предосторожности

YF противопоказана лицам с анафилаксией в анамнезе после предыдущего введения вакцины и лицам с доказанной немедленной или анафилактической гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или ее контейнера.См. Таблицу 1 в Содержании иммунизирующих агентов в Канаде в Части 1, где приведен список всех вакцин, доступных для использования в Канаде, и их содержимое. Для вакцины YF-VAX ^® потенциальные аллергены включают куриный белок, яичный белок, желатин и латекс в пробке флакона с разбавителем.

Лица, которым требуется иммунизация против YF, у которых есть подозрение на гиперчувствительность или неанафилактическую аллергию на компоненты вакцины, должны быть направлены к аллергологу для оценки.

Младенцы

Как правило, младенцы в возрасте до 9 месяцев не должны вакцинироваться против YF.Младенцы в возрасте до шести месяцев подвергаются большему риску YEL-AND после вакцинации против YF и не должны получать вакцину YF. Однако Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) в Соединенных Штатах рекомендует, чтобы для младенцев в возрасте от 6 до 8 месяцев, путешествующих в эндемичную или переходную зону, когда поездка неизбежна, решение о вакцинации должно сбалансировать риски вируса YF. воздействие с риском неблагоприятных событий после вакцинации.

Лица 60 лет и старше

Люди в возрасте 60 лет и старше подвергаются большему риску YEL-AND и YEL-AVD после первичной вакцинации против YF; поэтому первичная вакцинация против ЖЛ обычно не рекомендуется.Могут быть назначены бустерные дозы.

Беременность и кормление грудью

Влияние живой вакцины против YF на беременность недостаточно документировано, поэтому вакцинации следует по возможности избегать. Если беременная женщина должна отправиться в высокоэндемичный или эпидемический регион, риск фактического заражения этой болезнью может перевесить риски вакцинации для матери и плода.

Сообщалось о вероятной передаче вакцинного штамма вируса YF от матери ее младенцу через грудное вскармливание; поэтому, как правило, кормящие матери не должны вакцинироваться.До недавнего времени существовал только теоретический риск передачи живого вируса с грудным молоком, и о случаях заболевания не сообщалось, несмотря на то, что многие кормящие женщины были иммунизированы во время кампаний экстренной вакцинации. Два недавних случая документально подтвердили возможность передачи через грудное молоко. Случай в Бразилии продемонстрировал лабораторно подтвержденные доказательства передачи вируса желтой лихорадки с грудным молоком. В Канаде был зарегистрирован случай желтой лихорадки у младенца, которого кормила грудью недавно вакцинированная мать, что сильно свидетельствует о передаче грудного молока.Эти два случая должны повысить уровень осторожности при рассмотрении вопроса о вакцинации женщин, активно кормящих грудью. Если в посещаемом регионе нет риска заразиться желтой лихорадкой, следует отказаться от вакцинации. Если вы путешествуете в высокоэндемичный регион, тогда риски вакцинации следует сопоставить с риском заболевания.

Болезнь вилочковой железы

Существует связь между YEL-AVD и заболеванием вилочковой железы в анамнезе; поэтому вакцина против YF обычно не рекомендуется лицам с тимомой, тимэктомией или миастенией в анамнезе.

Острая болезнь

Следует отложить введение вакцины против YF лицам с умеренным или тяжелым острым заболеванием. Лица с легкими острыми заболеваниями (с лихорадкой или без нее) могут быть вакцинированы.

См. Противопоказания, меры предосторожности и проблемы в части 2 для получения дополнительной общей информации.

Лекарственные взаимодействия

Влияние вакцины YF на реактивность туберкулина неизвестно. До тех пор, пока данные не будут доступны, если требуется туберкулиновая кожная проба или анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA), это следует сделать в тот же день, что и иммунизацию, или отложить как минимум на 4 недели после вакцинации против YF.Вакцинация вакциной против YF может проводиться в любое время после проведения и / или прочтения туберкулиновой кожной пробы.

Другие соображения

Взаимозаменяемость вакцин

Лица, которые получают вакцины против YF в странах, отличных от США и Канады, должны считаться защищенными от YF. Обратитесь к Принципам взаимозаменяемости вакцин в Части 1 для получения дополнительной общей информации.

Избранные источники

• Американская педиатрическая академия.В: Пикеринг Л.К., Бейкер С.Дж., Кимберлин Д.В. и др. (редакторы). Красная книга: Отчет Комитета по инфекционным болезням за 2009 год . 28 изд. Деревня Элк-Гроув, Иллинойс: Американская академия педиатрии; 2009.
• Barnett ED, Chen R. Дети и зарубежные поездки: прививки . Pediatr Infect Dis J, 1995; 14 (11): 982-92.
• Barwick Eidex R, для Рабочей группы по безопасности вакцины против желтой лихорадки. История вакцинации против тимомы и желтой лихорадки. Ланцет 2004; 364 (9438): 936.
• Calvalcanti D, Salomao M, Lopez-Camelo J. et al. Раннее введение вакцины против желтой лихорадки во время беременности. Trop Med Int Health 2007; 12 (7): 833-7.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний. Смертельная желтая лихорадка у путешественника, возвращающегося из Венесуэлы, 1999 г. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2000; 49 (14): 303-5.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний. Лихорадка, желтуха и полиорганная недостаточность, связанные с вакцинацией против желтой лихорадки на основе 17D, 1996-2001 гг. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2001; 50 (30): 643-45.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний. Медицинская информация для международных поездок 2005–2006 гг. Министерство здравоохранения и социальных служб США, 2005: 308-24.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний. Медицинская информация для международных поездок, 2012 г. Желтая книга. , по состоянию на март 2012 г., по адресу: http://wwwnc.cdc.gov/travel/page/yellowbook-2012-home.htm.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний. Связанная с переливанием передача вируса вакцины против желтой лихорадки — Калифорния, 2009 г. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2010; 59 (02): 34-37.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вакцина против желтой лихорадки. Рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) . MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2010; 59 (RR-7): 1-27.
• Choudri Y, Walop W. Обзор побочных эффектов, зарегистрированных после применения вакцины против желтой лихорадки — Канада, 1987–2000 гг. Can Commun Dis Rep 2002; 28 (2): 9-15.
• Комитет по консультированию по тропической медицине и путешествиям. Заявление для путешественников и желтой лихорадки . Can Comm Dis Rep 2010; 36 (ACS-11): 1-23.
• Jentes E, Poumerol G, Gershman M et al. Пересмотренная глобальная карта риска желтой лихорадки и рекомендации по вакцинации, 2010 г .: консенсус Информационной рабочей группы ВОЗ по географическому риску желтой лихорадки. Ланцет 2011; 11 (8): 622-632.
• Keystone JS, Козарский П.Е., Фридман Д.О. и др. Медицина путешествий . Elsevier, 2004.
.
• Хромава А.Ю., Барвик Эйдекс Р., Велд Л.Х. и др. Вакцина против желтой лихорадки: обновленная оценка пожилого возраста как фактора риска серьезных нежелательных явлений . Vaccine 2005; 23 (25): 3256-63.
• Kuhn S, Twele-Montecinos L, MacDonald J et al. Отчет о клиническом случае: вероятно, передача вакцинного штамма вируса желтой лихорадки младенцу через грудное молоко. CMAJ 2011; 183 (4): E243-5.
• Лоуренс ГЛ, Берджесс Массачусетс, Касс РБ. Возрастной риск нежелательных явлений после вакцинации против желтой лихорадки в Австралии . Commun Dis Intell 2004; 28 (2): 244-48.
• Марфин А.А., Barwick Eidex RS, Kozarsky PE et al. Вакцины против желтой лихорадки и японского энцефалита: показания и осложнения . Заражение Dis Clin North Am. 2005; 19 (1): 151-68.
• Мартин М., Цай Т.Ф., Кропп Б. и др. Лихорадка и полиорганная недостаточность, связанная с вакцинацией против желтой лихорадки 17D-204: отчет о четырех случаях .Ланцет 2001; 358 (9276): 98-104.
• McFarland JM, Baddour LM, Nelson JE et al. Завозная желтая лихорадка у гражданина США. Clin Infect Dis 1997; 25 (5): 1143-47.
• Monath TP. Желтая лихорадка. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., ред. Вакцина , 5-е издание. Филадельфия, Пенсильвания: У. Б. Сондерс, 1095–1176.
• Санофи Пастер Лтд. . Монография продукта — YF-VAX ^® . декабря 2009 г.
• Struchiner CJ, Luz PM, Dourado I et al. Риск летальных побочных эффектов, связанных с вакциной против желтой лихорадки 17DD. Epidemiol Infect 2004; 132 (5): 939-46.
• Tsai TF, Paul R, Lynberg MC et al. Врожденная инфекция, вызванная вирусом желтой лихорадки, после иммунизации во время беременности . J. Infect Dis 1993; 168 (6): 1520-23.
• Всемирная организация здравоохранения. Международное здоровье и здоровье путешествий, 2011 г. Глава 6 — Болезни, предупреждаемые с помощью вакцин, и вакцины .По состоянию на июнь 2011 г. по адресу: http://www.who.int/ith/chapters/ith3011chap6.pdf.
• Всемирная организация здравоохранения. Пересмотренные рекомендации по вакцинации против желтой лихорадки для лиц, совершающих поездки за границу, 2011 г. . Wkly Epidemiol Rec 2011; 37 (86): 401-6.

Заболевание тимуса — обзор

Противопоказания к вакцинации, включая особые группы риска

Существует ряд противопоказаний для вакцинации против YF, первое — это возраст (CDC, 2008).Младенцы младше 6 месяцев не должны вакцинироваться, поскольку они более восприимчивы к YEL-AND (также известному как поствакцинальный энцефалит; Cetron et al., 2002). Люди старше 60 лет имеют повышенный риск побочных эффектов после вакцинации (Martin et al., 2001a; Lawrence et al., 2004; Monath et al., 2005; Massad et al., 2005). Также появляется все больше свидетельств того, что YEL-AVD и YEL-AND также чаще встречаются у пожилых людей (Hayes, 2007; Barwick et al., 2004). Таким образом, риск смерти из-за естественной инфекции YF необходимо уравновесить с риском YEL-AVD и YEL-AND в результате вакцинации у пожилых путешественников (Khromava et al., 2005).

Второе противопоказание к вакцинации против ЯБ — болезнь тимуса. Людям, страдающим заболеванием тимуса или перенесшим тимэктомию, не следует вакцинироваться, поскольку это является фактором риска YEL-AVD (Troillet and Laurencet, 2001; Barwick-Eidex, 2004; Vellozzi et al., 2006; Hayes, 2007; CDC, 2008 г.). Четыре из 40 реципиентов вакцины с YEL-AVD, о которых сообщалось во всем мире, страдали заболеванием тимуса. Один смертельный случай в США произошел у 67-летней женщины, перенесшей тимэктомию (Martin et al., 2001b), а несмертельный случай произошел у 70-летнего мужчины с гипертиреозом, миастенией, перенесшего тимэктомию (Vellozzi et al., 2006). Третий нефатальный случай в Швейцарии произошел с 50-летним мужчиной (Troillet and Laurencet, 2001), а четвертый смертельный случай в Колумбии произошел с 44-летним мужчиной, которому обоим была сделана тимэктомия (Hayes, 2007; Barwick-Eidex, 2004).

Третье противопоказание к вакцинации против ЯФ — беременность. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, безопасна ли вакцина для введения во время беременности.Таким образом, вакцинация должна производиться только в том случае, если путешествие в районы с риском заражения желтой лихорадкой неизбежно. Поскольку беременность может повлиять на иммунологическую функцию, необходимо серологическое тестирование, а младенцев, рожденных от этих женщин, следует контролировать на предмет наличия врожденных инфекций и других возможных побочных эффектов (CDC, 2008). Тем не менее, ограниченные последующие исследования женщин и новорожденных детей показывают отсутствие аномальных эффектов, что позволяет предположить, что вакцинация беременных женщин может не быть противопоказана (Nasidi et al., 1993; Цай и др., 1993; Роберт и др., 1999; Сузано и др., 2006; Кавальканти и др., 2007).

Четвертое противопоказание для вакцинации против YF — кормление грудью; Следует избегать вакцинации кормящих матерей из-за риска передачи вируса ребенку. Неизвестно, выделяется ли YFV с грудным молоком, но сообщений о побочных эффектах или передаче вируса ребенку не поступало. Кормящих матерей следует вакцинировать только в том случае, если поездки в районы с риском возникновения желтой лихорадки неизбежны (CDC, 2008).

Пятое противопоказание для вакцинации против YF — подавление иммунитета; Не следует вакцинировать любого человека с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома, другие злокачественные новообразования, заболевание тимуса, тимэктомия, лечение кортикостероидами, лечение алкилирующими препаратами, лечение антиметаболитами или лучевая терапия), который не может эффективно противостоять вирусным инфекциям. Низкая доза (преднизон или эквивалент 20 мг / день), краткосрочная (менее 2 недель) системная кортикостероидная терапия или внутрисуставные, бурсальные или сухожильные инъекции кортикостероидов; и интраназальные кортикостероиды не представляют повышенного риска (CDC, 1990, 2008).ВИЧ-инфицированные люди, у которых есть лабораторное подтверждение количества Т-лимфоцитов и адекватная функция иммунной системы (например, CD4> 200 / мм ³ ), могут быть вакцинированы и находиться под наблюдением, если поездка в зону с риском YF неизбежна (Tattevin et al. , 2004). Ограниченные данные показывают, что уровень сероконверсии снижается; следовательно, необходимо серологическое тестирование (Cetron et al., 2002; Sibailly et al., 1997). Необходимо сделать прививку членам семьи человека с ослабленным иммунитетом, которые сами не имеют противопоказаний.ВИЧ-инфицированные лица с недостаточной функцией иммунной системы не должны быть вакцинированы, поскольку летальный YEL-AND произошел у 53-летнего пациента с недиагностированной ВИЧ-инфекцией, у которого было низкое количество CD4 (108 клеток / мм ³ ) (Kengsakul et al. др., 2002).

Шестое противопоказание к вакцинации против YF — гиперчувствительность к яйцам; вакцина противопоказана, потому что она производится на куриных эмбрионах. Вакцину могут получить люди, которые могут есть яйца или яичные продукты; однако у некоторых людей, чувствительных к яйцам, нет аллергии на вареные яйца.Желатин, который используется в качестве стабилизатора в некоторых вакцинах, также может вызывать аллергические реакции. Если вакцинация человека с гиперчувствительностью к желатину или с сомнительным анамнезом гиперчувствительности к яйцам или цыплятам необходима, поскольку путешествие в районы с риском YF неизбежно, следует ввести внутрикожную тестовую дозу вакцины (Aventis Pasteur, 1996; Arguin et al. ., 2007).

Вакцина против желтой лихорадки — механизм, показания, противопоказания, дозировка, побочный эффект, взаимодействие, печеночная доза | Индекс лекарств

Механизм:

Вакцина против желтой лихорадки для подкожного применения приготавливается путем культивирования штамма вируса желтой лихорадки 17D-204 на живых куриных эмбрионах, свободных от вируса птичьего лейкоза.

Показания:

• Профилактика желтой лихорадки у детей старше 9 месяцев для путешественников в эндемичные районы

Противопоказания:

Противопоказано всем, у кого в анамнезе есть острая реакция гиперчувствительности на какие-либо компоненты (включая желатин), в анамнезе острой гиперчувствительности к яйцам или яичным продуктам, младенцам младше 9 месяцев из-за риска энцефалита, а поездки таких лиц в сельские районы в эндемичных по желтой лихорадке зонах или в страны, где наблюдается эпидемия, следует откладывать или избегать, всякий раз, когда возможный.Воздействие вакцины против желтой лихорадки, которая представляет собой живую вирусную вакцину, создает риск энцефалита или других серьезных побочных эффектов для пациентов с заболеваниями, которые обычно приводят к иммуносупрессии (например, синдром приобретенного иммунодефицита или другие проявления инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лейкоз, лимфома, заболевание тимуса, генерализованное злокачественное новообразование) или пациентов, чьи иммунологические реакции подавляются лекарственной терапией (например, кортикостероидами, алкилирующими препаратами или антиметаболитами) или радиацией.

Дозировка:

> 9 месяцев: п / к 0,5 мл> 10 дней до поездки.

Бустерная доза может быть назначена пациентам с высоким риском после 10 лет.

Побочное действие:

Побочные реакции включают легкие головные боли, озноб, миалгию, субфебрильную температуру. Сообщалось также о местных реакциях, включая отек, гиперчувствительность, боль или образование в месте инъекции после введения вакцины против желтой лихорадки. Непосредственные реакции гиперчувствительности, характеризующиеся сыпью, крапивницей и / или астмой, нечасты и возникают в основном у лиц с аллергией на яйца в анамнезе.

Взаимодействие:

Поскольку это живая вакцина, ее можно вводить одновременно с другими живыми вакцинами или минимум через 3 недели. Его нельзя назначать в течение 3 недель до и 3 месяцев после переливания человеческого иммуноглобулина и крови или плазмы. Вакцину нельзя вводить детям младше 1 года, поскольку материнские антитела могут помешать ответу. В идеале туберкулиновую пробу следует отложить до истечения 4 недель после иммунизации.

Печеночная доза:

YF Vax (вакцина против желтой лихорадки) Дозирование, показания, взаимодействия, побочные эффекты и др.

Вакцинация против желтой лихорадки: показания

Путешественникам, которые находятся в районе, эндемичном по желтой лихорадке, следует защитить себя от желтой лихорадки.Эта профилактика состоит из средств отпугивания комаров и вакцинации.

Категории риска:

Районы, эндемичные по желтой лихорадке, можно разделить на следующие категории риска:

• Высокий риск (красный): вакцинация рекомендуется всегда, если нет абсолютных противопоказаний.
• Низкий риск (желтый): вакцинация рекомендуется, если нет абсолютных или относительных противопоказаний.

Абсолютные противопоказания:

• Сильная аллергия на куриный белок, латекс или любой другой компонент
• Ребенок до шести месяцев
• Дисфункция тимуса с нарушением функции иммунных клеток
• (Тяжелые) иммунные нарушения (такие как ВИЧ с CD4 <200 / мкл, посттрансплантация, лечение иммуномодуляторами или супрессантами, первичный иммунодефицит)

Относительные противопоказания:

• Первичная вакцинация ≥60 лет
• Ребенок от шести до девяти месяцев
• Беременность
• Грудное вскармливание младенцев до шести месяцев
• Бессимптомный ВИЧ с CD4 200 — 500 / мм³

Рекомендации по вакцинации против желтой лихорадки для лиц старше 60 лет в страну с низким уровнем риска (желтый):

Meer nieuws более

ЗЕМЛЯ ДЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Stamaril — Обзор характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

STAMARIL, порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Вакцина против желтой лихорадки (живая).

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Вирус желтой лихорадки ¹ Штамм 17D-204 (живой, аттенуированный) ……………………………. ………… не менее 1000 МЕ

¹ произведено из куриных эмбрионов, свободных от определенных патогенов

Вспомогательные вещества с известными эффектами:

Этот продукт содержит приблизительно 8 мг сорбита (E420) на дозу.

Полный список вспомогательных веществ см. В Разделе 6.1.

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.

Перед восстановлением порошок является однородным, от бежевого до оранжево-бежевого, а растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против желтой лихорадки у людей:

• путешествовать, проезжать через территорию или проживать в районе, где существует текущий или периодический риск передачи желтой лихорадки.

• путешествие в любую страну, для въезда в которую требуется международный сертификат о вакцинации (который может зависеть или не зависеть от предыдущего маршрута),

• работа с потенциально инфекционными материалами ( e.грамм. сотрудников лаборатории).

См. Разделы 4.2, 4.3 и 4.4 относительно минимального возраста для вакцинации детей при особых обстоятельствах и руководства по вакцинации других конкретных групп пациентов.

Чтобы узнать об обновленных требованиях и рекомендациях по вакцинации против желтой лихорадки, посетите специальный веб-сайт ВОЗ или обратитесь к ресурсам, предоставленным национальными органами здравоохранения.

Чтобы соответствовать правилам вакцинации и быть официально признанными, вакцины против желтой лихорадки должны вводиться в утвержденном Центре вакцинации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) квалифицированным и обученным специалистом в области здравоохранения и должны быть зарегистрированы в Международном свидетельстве о вакцинации.Срок действия этого сертификата устанавливается в соответствии с рекомендациями Международных медико-санитарных правил (ММСП) и начинается через 10 дней после первичной вакцинации и сразу после повторной вакцинации (см. Раздел 4.2).

Позология

• Первичная вакцинация

Вакцину следует вводить не менее чем за 10 дней до попадания в эндемичную зону, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут только после истечения этого времени.

Взрослые : разовая доза 0,5 мл восстановленной вакцины.

Пожилые люди

Доза такая же, как для взрослых. Однако из-за потенциально более высокого риска тяжелого и потенциально смертельного заболевания, связанного с желтой лихорадкой, у лиц в возрасте от 60 лет вакцину следует вводить только в том случае, если считается, что существует значительный и неизбежный риск заражения желтой лихорадкой, например как поездка в район, где существует текущий или периодический риск передачи желтой лихорадки (см. разделы 4.4 и 4.8).

Педиатрия

— Дети от 9 месяцев и старше: разовая доза 0,5 мл восстановленной вакцины.

— Дети от 6 до 9 месяцев: вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется детям в возрасте от 6 до 9 месяцев, за исключением особых обстоятельств и в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями (см. Раздел 4.4), и в этом случае доза такая же, как у детей от 9 месяцев и старше.

— Дети до 6 месяцев: СТАМАРИЛ противопоказан детям до 6 месяцев (см. Раздел 4.3).

• Повторная вакцинация

Ожидается, что продолжительность защиты после введения одной разовой дозы STAMARIL 0,5 мл составит не менее 10 лет и может быть пожизненной.

Способ применения

Предпочтительно вводить вакцину подкожным путем.

Внутримышечная инъекция может быть выполнена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям.

Для внутримышечного введения рекомендуемые места инъекций — переднебоковая часть бедра у детей младше 12 месяцев, переднебоковая часть бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна) у детей от 12 месяцев до 35 месяцев. возраста или дельтовидной мышцы у детей от 36 месяцев и взрослых.

НЕ ВПРЫСКАЙТЕ ВНУТРИ СОСУДЫ.

Меры предосторожности перед обращением или введением лекарственного препарата

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В Разделе 6.6.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в Разделе 6.1, а также к яйцам или куриным белкам.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности (, например, , анафилаксия) после предыдущей дозы любой вакцины против желтой лихорадки.

• Возраст менее 6 месяцев (см. Разделы 4.2 и 4.4).

• Иммуносупрессия, врожденная или приобретенная. Сюда входят люди, получающие иммуносупрессивную терапию, такую ​​как лечение высокими дозами системных кортикостероидов (например,грамм. суточная доза 20 мг или 2 мг / кг массы тела преднизона или его эквивалента в течение 2 недель или более или суточная доза 40 мг или более преднизона в течение более одной недели), любые другие лекарственные средства, включая биологические препараты с известными иммунодепрессивными свойствами, лучевая терапия , цитотоксические препараты или любое другое состояние, которое может привести к ослабленному иммунитету.

• Наличие в анамнезе дисфункции тимуса (в том числе миастения, тимома).

• Тимэктомия (по любой причине).

• Симптоматическая ВИЧ-инфекция.

• Бессимптомная ВИЧ-инфекция при наличии признаков нарушения иммунной функции (см. Раздел 4.4).

• Умеренное или тяжелое лихорадочное заболевание или острое заболевание.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Обморок (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации в качестве психогенной реакции на укол иглой. Должны быть предусмотрены процедуры для предотвращения травм в результате обморока и управления синкопальными реакциями.

НЕ ВПРЫСКАЙТЕ ВНУТРИ СОСУДЫ.

Поскольку внутримышечная инъекция может вызвать гематому в месте инъекции, STAMARIL не следует вводить внутримышечно людям с любым нарушением свертываемости крови, таким как гемофилия или тромбоцитопения, или лицам, получающим антикоагулянтную терапию.Вместо этого следует использовать подкожный путь введения.

СТАМАРИЛ следует вводить только лицам, которые находятся / будут подвержены риску заражения вирусом желтой лихорадки или которым необходимо пройти вакцинацию в соответствии с международными правилами здравоохранения. Прежде чем рассматривать вопрос о введении вакцины против желтой лихорадки, следует позаботиться о выявлении тех, кто может подвергаться повышенному риску побочных реакций после вакцинации (см. Раздел 4.3 и ниже).

Нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL-AND)

Очень редко сообщалось о YEL-AND после вакцинации с последствиями или со смертельным исходом в некоторых случаях (см.8). На сегодняшний день большинство случаев YEL-AND было зарегистрировано у первичных вакцинированных с началом в течение 30 дней после вакцинации. Риск, по-видимому, выше у лиц в возрасте старше 60 лет и младше 9 месяцев (включая младенцев, подвергшихся вакцинации через грудное вскармливание), хотя случаи были зарегистрированы и в других возрастных группах. Врожденный или приобретенный иммунодефицит также считается предрасполагающим состоянием (см. Раздел 4.3). Тем не менее, случаи YEL-AND также были зарегистрированы у лиц без выявленных факторов риска.Вакцинированные должны быть проинструктированы обращаться за медицинской помощью, если после вакцинации они испытывают какие-либо симптомы, указывающие на YEL-AND, такие как высокая температура с головной болью или спутанностью сознания, изменение личности или если они испытывают крайнюю усталость, ригидность шеи, судороги, частичную потерю подвижности или чувствительности. или всего тела, и им также следует напомнить о необходимости информировать своего лечащего врача о том, что они получили вакцину против желтой лихорадки (см. Раздел 4.8).

Висцеротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL-AVD)

Очень редко после вакцинации сообщалось о YEL-AVD, напоминающей фульминантную инфекцию вирусом дикого типа (см.8). Уровень смертности составляет около 60%. На сегодняшний день зарегистрировано большинство случаев YEL-AVD у первичных вакцинированных, которые развиваются в течение 10 дней после вакцинации. Риск, по-видимому, выше у людей в возрасте старше 60 лет, хотя случаи были зарегистрированы и в других возрастных группах. Тимэктомия или дисфункция тимуса в анамнезе также считаются предрасполагающими условиями (см. Раздел 4.3). Тем не менее, случаи YEL-AVD также были зарегистрированы у лиц без выявленных факторов риска. Вакцинированные должны быть проинструктированы обращаться за медицинской помощью, если после вакцинации у них возникают какие-либо симптомы, указывающие на YEL-AVD, такие как гипертермия, миалгия, утомляемость, головная боль или гипотензия, поскольку они потенциально могут быстро прогрессировать до дисфункции печени с желтухой, цитолизом мышц, тромбоцитопенией и т. острой респираторной и почечной недостаточности, им также следует напомнить о необходимости информировать своего лечащего врача о том, что они получили вакцину против желтой лихорадки (см.8).

Лица с ослабленным иммунитетом

СТАМАРИЛ нельзя вводить лицам с ослабленным иммунитетом (см. Раздел 4.3).

Если иммуносупрессия носит временный характер, вакцинацию следует отложить до восстановления иммунной функции. Пациентам, которые получали системные кортикостероиды в течение 14 дней и более, рекомендуется отложить вакцинацию как минимум на один месяц после завершения курса.

• ВИЧ-инфекция

СТАМАРИЛ нельзя назначать лицам с симптомами ВИЧ-инфекции или бессимптомной ВИЧ-инфекцией при наличии признаков нарушения иммунной функции (см. Раздел 4.3). Однако в настоящее время недостаточно данных для определения иммунологических параметров, которые могли бы отличить людей, которые могут быть безопасно вакцинированы и у которых может возникнуть защитный иммунный ответ, от тех, для которых вакцинация может быть как опасной, так и неэффективной. Следовательно, если бессимптомный ВИЧ-инфицированный человек не может избежать поездки в эндемичный район, при рассмотрении потенциальных рисков и преимуществ вакцинации следует принять во внимание имеющиеся официальные рекомендации.

• Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей

Дети в возрасте от 6 месяцев (см. Разделы 4.2 и 4.3 и ниже) могут быть вакцинированы, если будет подтверждено, что они не инфицированы ВИЧ.

ВИЧ-инфицированных детей в возрасте не менее 6 месяцев, потенциально нуждающихся в защите от желтой лихорадки, следует направить в специализированную педиатрическую бригаду за советом о вакцинации или отказе от вакцинации.

Возраст

• Педиатрическое население: дети до 9 месяцев

Детей в возрасте от 6 до 9 месяцев следует вакцинировать только при особых обстоятельствах (например,грамм. во время крупных вспышек) и на основании текущих официальных рекомендаций.

СТАМАРИЛ противопоказан детям младше 6 месяцев (см. Раздел 4.3).

• Пожилые люди: лица в возрасте 60 лет и старше

Лица в возрасте 60 лет и старше могут иметь повышенный риск серьезных и потенциально смертельных побочных реакций (включая системные и неврологические реакции, продолжающиеся более 48 часов, YEL-AVD и YEL-AND) по сравнению с другими возрастными группами.Поэтому вакцину следует вводить только тем, кто посещает районы, где существует постоянный риск передачи желтой лихорадки во время путешествия. Страны, определенные ВОЗ как страны, в которых вакцинация обычно не рекомендуется или не рекомендуется, должны рассматриваться как не представляющие значительного и неизбежного риска (см. Обновленный список ВОЗ стран с риском передачи желтой лихорадки) (см. Выше и раздел 4.8).

Беременные и кормящие женщины

СТАМАРИЛ не следует применять беременным и кормящим женщинам, за исключением случаев, когда это явно необходимо и после оценки рисков и преимуществ (см. Раздел 4.6).

Трансмиссия

Имеется очень мало сообщений о том, что передача вируса вакцины против желтой лихорадки может происходить от кормящих матерей, получивших вакцину против желтой лихорадки в послеродовом периоде, младенцу. После передачи у младенцев может развиться ЖЕЛТЫЙ-И, от которого младенцы выздоравливают (см. Раздел 4.6).

Как и любая вакцина, вакцинация STAMARIL не может защитить 100% вакцинированных лиц.

Латекс

Колпачки предварительно заполненных шприцев содержат производное латекса натурального каучука, которое может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

STAMARIL содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

СТАМАРИЛ содержит примерно 8 мг сорбита (E420) на дозу.

STAMARIL нельзя смешивать с какой-либо другой вакциной или лекарственным средством в одном шприце.

Если есть необходимость ввести другую инъекционную вакцину (вакцины) одновременно со STAMARIL, каждую вакцину следует вводить в отдельный участок (и предпочтительно в отдельную конечность).

Эта вакцина может вводиться одновременно с вакциной от кори, если это соответствует официальным рекомендациям.

Его можно вводить одновременно с вакцинами, содержащими капсульный полисахарид брюшного тифа Vi и / или инактивированный вирус гепатита А.

Его нельзя назначать лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, такую ​​как системные кортикостероиды в высоких дозах (например,грамм. суточная доза 20 мг или 2 мг / кг массы тела преднизона или его эквивалента в течение 2 недель или более или суточная доза 40 мг или более преднизона в течение более одной недели), любые другие лекарственные средства, включая биологические препараты с известными иммуносупрессивными свойствами, лучевая терапия , цитотоксические препараты или любое другое состояние, которое может привести к ослабленному иммунитету (см. Раздел 4.3). Если есть сомнения относительно уровня иммуносупрессии, вакцинация должна быть приостановлена ​​и проконсультироваться со специалистом.

Он может вызывать ложноположительные результаты лабораторных и / или диагностических тестов на другие связанные с флавивирусом заболевания, такие как денге или японский энцефалит.

Беременность

С STAMARIL не проводились исследования развития и репродукции животных, и потенциальный риск для людей неизвестен. Данные об ограниченном числе беременных, подвергшихся воздействию, указывают на отсутствие побочных эффектов STAMARIL на беременность или здоровье плода / новорожденного ребенка.Тем не менее, поскольку СТАМАРИЛ представляет собой живую аттенуированную вакцину, ее не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, и только после тщательного рассмотрения потенциальных рисков и преимуществ. Следует избегать беременности в течение одного месяца после вакцинации.

Грудное вскармливание

Поскольку существует вероятный риск передачи штамма вакцинного вируса младенцам от кормящих матерей, СТАМАРИЛ не следует назначать кормящим матерям, за исключением случаев, когда это явно необходимо, например, во время вспышки, и только если потенциальная польза для матери превышает потенциальную риски, в том числе для ребенка, находящегося на грудном вскармливании (см. раздел 4.4.). В случае необходимости вакцинации рекомендуется прервать грудное вскармливание как минимум на 2 недели после вакцинации.

Фертильность

Исследования фертильности животных со STAMARIL не проводились, и данные о фертильности у людей отсутствуют.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились.

а. Краткое описание профиля безопасности

Случаи серьезных нежелательных явлений, таких как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропные или висцеротропные заболевания (YEL-AND; YEL-AVD), были зарегистрированы в результате постмаркетингового опыта (см. Подразделы b. Табличный список побочных реакций и c. Описание избранных побочных реакций ).

Во всех клинических исследованиях 4896 субъектов (всех возрастов) получали STAMARIL.

В наиболее репрезентативном исследовании популяции детей ясельного возраста наиболее частыми реакциями (от 32% до 35% детей ясельного возраста) были раздражительность, плач и потеря аппетита.

Побочные реакции обычно возникали в течение первых трех дней после вакцинации, за исключением гипертермии, которая возникала между 4 и 14 днями.

Эти реакции обычно длились не более 3 дней.

Как местные, так и системные реакции обычно были умеренной интенсивности; однако по крайней мере одна тяжелая реакция в месте инъекции была зарегистрирована у 0,8% субъектов в общей популяции и у 0,3% детей ясельного возраста, и по крайней мере одна тяжелая системная реакция была зарегистрирована у 1.4% субъектов в общей популяции и 4,9% детей ясельного возраста.

г. Табличный список побочных реакций

В таблице ниже обобщены частоты побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации STAMARIL во время клинических исследований и мирового постмаркетингового опыта.

Побочные реакции ранжированы по частоте в соответствии со следующим условным обозначением:

Очень часто (≥1 / 10)

Обычный (от ≥1 / 100 до <1/10)

Необычно (от ≥1 / 1000 до <1/100)

Редко (от ≥1 / 10,000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10 000)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

* Специально для педиатрической популяции (см. Раздел d.Педиатрическое население )

‡ Клинические особенности см. В разделе c. Описание отдельных побочных реакций

† Очень часто встречается у детей ясельного возраста (см. Раздел г. Педиатрическая популяция ), Часто встречается в общей популяции

г. Описание избранных побочных реакций

Сообщалось о случаях нейротропного заболевания (известного как YEL-AND), некоторые из которых приводили к летальному исходу, в течение 30 дней после вакцинации STAMARIL и другими вакцинами против желтой лихорадки.YEL-AND может проявляться либо как энцефалит (с демиелинизацией или без нее), либо как неврологическое заболевание с поражением периферической нервной системы (например, синдром Гийена-Барре). Энцефалит обычно начинается с высокой температуры с головной болью, которая может прогрессировать, включая энцефалопатию (например, спутанность сознания, вялость, изменение личности, продолжающееся более 24 часов), очаговые неврологические нарушения, дисфункцию мозжечка или судороги. YEL-AND с поражением периферической нервной системы обычно проявляется в виде двусторонней слабости конечностей или пареза периферических черепных нервов со снижением или отсутствием сухожильных рефлексов (см.4).

Сообщалось о неврологическом заболевании, не отвечающем критериям YEL-AND. Проявления могут включать случаи асептического менингита или судорожного припадка без связанных очаговых неврологических симптомов. Эти случаи обычно легкой или средней степени тяжести и разрешаются спонтанно.

Сообщалось о случаях висцеротропного заболевания (известного как YEL-AVD и ранее описываемого как «фебрильная полиорганная недостаточность») после вакцинации STAMARIL и других вакцин против желтой лихорадки, некоторые из которых закончились смертельным исходом.В большинстве зарегистрированных случаев появление признаков и симптомов было в течение 10 дней после вакцинации.

г. Педиатрическое население

Безопасность STAMARIL в педиатрической популяции изучалась в ходе клинического исследования, проведенного на 393 малышах в возрасте от 12 до 13 месяцев, которые одновременно получали STAMARIL и плацебо.

Профиль безопасности оценивался в течение первых 4 недель после вакцинации.

Следующие наиболее частые побочные реакции, характерные для педиатрической популяции, были отмечены как «очень распространенные»: раздражительность (34,7%), потеря аппетита (33,7%), плач (32,1%) и сонливость (22%). Другие побочные реакции Сообщалось о детях, также сообщалось в исследованиях среди населения в целом:

— Боль в месте инъекции (17,6%), гипертермия (16,5%) и рвота (17,6%).1%) были отмечены как «очень распространенные» у детей дошкольного возраста. О гипертермии и рвоте сообщалось чаще, чем в общей популяции (см. Таблицу в подразделе b. Табличное резюме побочных реакций ).

— Эритема в месте инъекции (9,8%) и опухоль в месте инъекции (4,4%) были зарегистрированы как «обычные» у детей ясельного возраста, как и в общей популяции, однако со значительно более высокой частотой по сравнению с населением в целом.

e.Прочие особые группы населения

Врожденный или приобретенный иммунодефицит признан потенциальным фактором риска серьезных побочных эффектов, включая YEL-AND (см. Разделы 4.3 и 4.4).

Возраст более 60 лет (см. Раздел 4.4) признан потенциальным фактором риска для YEL-AVD и YEL-AND.

Возраст до 9 месяцев (включая младенцев, подвергшихся вакцинации при грудном вскармливании) (см. Раздел 4.4) был признан потенциальным фактором риска YEL-AND.

В анамнезе дисфункция тимуса или тимэктомия (см. Разделы 4.3 и 4.4) были признаны предрасполагающими условиями для YEL-AVD.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтых карточек на сайте www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполните поиск желтой карточки MHRA в Google Play или Apple App Store.

Сообщалось о случаях введения более рекомендуемой дозы (передозировки) с STAMARIL. Когда сообщалось о побочных реакциях, эта информация соответствовала известному профилю безопасности STAMARIL, описанному в Разделе 4.8.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцина против желтой лихорадки (живая), код АТХ: J07BL01

STAMARIL — это живая аттенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки.Как и в случае с другими живыми аттенуированными вирусными вакцинами, у здоровых реципиентов наблюдается субклиническая инфекция, которая приводит к продукции специфических B- и T-клеток и появлению специфических циркулирующих антител. Предполагается, что титр нейтрализующих антител 1:10 коррелирует с защитой.

Защитный иммунитет появляется примерно через 10 дней после вакцинации, длится не менее 10 лет и может быть пожизненным.

В клинических исследованиях у взрослых было показано, что через 28 дней после вакцинации STAMARIL были получены уровни сероконверсии 93% и 100%.

Педиатрическое население

В клиническом исследовании, проведенном с участием 337 малышей в возрасте от 12 до 13 месяцев, показатели серопозитивности к желтой лихорадке через 28 дней после инъекции STAMARIL составили 99,7% (98,5; 100,0), а средние геометрические титры составили 423 (375; 478). В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 30 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, наблюдалась частота сероконверсии от 90 до 100%, подтверждающая результаты, полученные в более ранних клинических исследованиях.

Фармакокинетических исследований не проводилось.

Доклинических исследований не проводилось.

Порошок:

Лактоза

Сорбитол E420

L-гистидина гидрохлорид

L-аланин

Натрия хлорид

Калия хлорид

дигидрат динатрийфосфата

Дигидрофосфат калия

Хлорид кальция

Сульфат магния

Растворитель:

Натрия хлорид

Вода для инъекций

При отсутствии исследований совместимости эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

3 года.

После восстановления лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните флакон с порошком и шприц с растворителем во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Условия хранения после восстановления лекарственного средства см. В разделе 6.3.

Порошок во флаконе (стекло типа I) с пробкой (хлорбутил) и откидной крышкой (алюминий) + 0.5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с поршневой пробкой (галобутил) и прикрепленной иглой и колпачком для иглы (натуральный каучук или полиизопрен) — размер упаковки 1, 10 или 20.

Порошок во флаконе (стекло типа I) с пробкой (хлорбутил) и откидной крышкой (алюминий) + 0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с поршневой пробкой (галобутил) , и наконечник-крышка (стирол-бутадиен) — размер упаковки 1 или 10. Наконечники предварительно заполненных шприцев содержат производное латекса натурального каучука.

Порошок во флаконе (стекло типа I) с пробкой (хлорбутил) и откидной крышкой (алюминий) + 0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с поршневой пробкой (галобутил) и наконечник (стирол-бутадиен) с 1 или 2 отдельными иглами, прикрепленными к блистерной упаковке — размер 1 или 10. Наконечники предварительно заполненных шприцев содержат производное латекса натурального каучука.

Доступны не все размеры упаковок.

Только для шприца без присоединенной иглы: после снятия колпачка с наконечника шприца игла должна быть плотно насажена на наконечник шприца и закреплена путем поворота на четверть оборота (90 °).

Вакцина восстанавливается путем добавления растворителя из предварительно заполненного шприца во флакон с порошком. Флакон встряхивают и после полного растворения полученную суспензию набирают в тот же шприц для инъекций.

Перед введением восстановленную вакцину следует энергично встряхнуть.

Используйте сразу после восстановления.