Дезинфекция машин для перевозки продуктов документ: Страница не найдена — Санэпидемстанция

Разное

Содержание

Кто может проводить дезинфекцию транспорта для перевозки пищевых продуктов

Санитарные требования к транспорту, перевозящему пищевые продукты

Чистота автотранспорта поддерживается регулярным мытьем и проведением профилактической дезинфекции. Эти мероприятия обеспечивают уничтожение болезнетворных микроорганизмов на поверхностях транспорта, благодаря чему исключается вероятность контаминации пищевых продуктов во время транспортировки.

Для проведения санитарных мероприятий потребуются моющие и дезинфицирующие средства. При этом используются исключительно средства, разрешенные к применению в сфере пищевого производства. Такие дезсредства эффективно уничтожают различные виды микроорганизмов, но при этом малотоксичны. Кроме того, предпочтение стоит отдавать дезсредствам, которые не вызывают коррозию металла, чтобы избежать порчи кузова автомобиля.

Этим требованиям в полной мере соответствуют средства «Септолит». Так, для обработки транспорта, перевозящего продукты питания, рекомендуем использовать такие средства:

  1. Моющее средство «Проклин Олдэй»;
  2. Дезинфицирующее средство с моющими свойствами «Септолит Плюс»;
  3. Дезсредство на основе ЧАС «Септолит Тетра»;
  4. Дезсредство на основе хлора «Септолит ДХЦ».

Купить моющие и дезинфицирующие средства можно в интернет-магазине Septolit.ru.

Мойка автотранспорта

Мойку автотранспорта проводят ежедневно на специальных площадках в автохозяйствах, подключенных к водопроводу и канализации, а также имеющих горячее водоснабжение.

Уборку автомобиля начинают с мытья наружной поверхности кузова. Наружная мойка автотранспорта проводится на моечных механизированных установках либо же вручную щетками и раствором моющего средства. После мытья кузов ополаскивают водой из шланга.

Мойка внутренних поверхностей автотранспорта производится вручную щетками и теплым раствором моющего средства. Особое внимание нужно уделить мытью швов и углов. После мойки кузов изнутри тщательно ополаскивают водой, удаляя тем самым остатки моющего средства. Затем кабина просушивается и проветривается. Съемное оборудование предварительно удаляют из кузова и обрабатывают отдельно.

Дезинфекция автомобиля

Дезинфекция автотранспорта проводится по мере необходимости, однако не реже одного раза в месяц. К дезинфекционной обработке можно приступать только после тщательной мойки транспорта либо же сразу использовать дезсредства с моющими свойствами.

Внутренние поверхности кузова протирают ветошью, смоченной в раствор дезинфицирующего средства. Также допускается обеззараживание кабины автомобиля путем орошения. Обработку транспорта начинают от дальнего конца к выходу. Санитарная обработка поверхностей проводится в таком порядке —сначала обрабатывают потолок, затем стены, пол, двери. После окончания времени дезинфекционной выдержки кабину промывают водой из шланга от остатков дезсредства, проветривают и высушивают.

Вернуться к списку публикаций

Дезинфекция автотранспорта. Особенности.

Что такое дезинфекция автотранспорта?

Дезинфекция — мероприятия, направленные на уничтожение или сокращение численности возбудителей и переносчиков инфекционных заболеваний.

Помещения, где проживают люди, или производственные и общественные помещения периодически нуждаются в дезинфекции. Так же и автотранспорт необходимо обрабатывать для того, что бы не допустить размножение разнообразных инфекций, при перевозки продуктов питания. Разумеется, если автотранспорт готовят к перевозке пищевых продуктов на короткие или дальние расстояния, дезинфекцию необходимо произвести с начала поездки.

Мероприятия по дезинфекции необходимо проводить в обязательном порядке для автотранспорта, который осуществляет :

  1. Перевозку пищевых продуктов;
  2. Перевозку продовольственного сырья;
  3. Перевозку лекарственных средств;
  4. Перевозку людей;
  5. Перевозку животных.

Для автомобильного транспорта, перевозящего продукты питания и производственное сырье необходимо иметь санитарный паспорт.

Санитарно-гигиеническое заключение на услуги по транспортировке продовольственного сырья и пищевых продуктов  — документ, который удостоверяет соответствие транспортного средства санитарным нормам и правилам и предоставляет право на его использование для перевозки продовольственного сырья и пищевых продуктов.

Обязательным условием для выдачи санитарно-гигиенического заключения является наличие у водителя, водителя-экспедитора или экспедитора  медицинской справки о состоянии здоровья с внесенными в нее результатами профилактических медицинских осмотров и гигиенической аттестации. Выдачу санитарно-гигиенического заключения на территории района осуществляет Государственное учреждение «Пружанский районный центр гигиены и эпидемиологии».

*

Как производят дезинфекцию автотранспорта?

Все дезинфекционные мероприятия проводятся специальными бригадами квалифицированных дезинфекторов. В их работе применяются исключительно дезинфицирующие средства, которые не могут ни в коей мере оказать какое-либо вредное действие на обрабатываемые ими объекты либо на перевозимые в дальнейшем продукты.

Дезинфекция любого автотранспорта является обязательной и регулярной процедурой, которая проводится исключительно для того, чтобы обеспечить максимальную защиту перевозимых продуктов, а также пассажиров и водителя данного транспортного средства как от различных инфекционных заболеваний, так и от опасных микроорганизмов. в автомобиле на предмет наличия вредных микроорганизмов. Учёными было установлено, что в любом автомобиле независимо от объёма и массы создаются абсолютно благоприятные, просто идеальные, условия для быстрого размножения большинства вредоносных грибков и бактерий. Этому способствуют потовые и жировые выделения человека, скапливающиеся на сиденьях автомобиля и его потолке, а также пыль, которая скапливается буквально на всех частях автомобиля, включая салон и приборно-щитовую панель.

Достоверно установлено, что даже на руле любого автомобиля собирается такое количество вредных микроорганизмов и бактерий, которое в десятки раз превышает таковое под ободочком унитаза. Даже фильтры установленные в автомобильных кондиционерах, кажущиеся абсолютно не пригодными для быстрого размножения там вредных микроорганизмов, все же благоприятствуют их размножению и как только водитель транспортного средства включает кондиционер, то микроорганизмы тут же проникают в салон автомобиля, вместе с вдуваемым вентилятором воздухом.

Непосредственно мойка, а также санитарная обработка любого автотранспорта, который осуществляет перевозку пищевых продуктов, должны производиться только на специально оборудованных для этих целей площадках, на которых размещены моющие блоки либо на специализированных площадках, на которых имеется исправно функционирующее подключение к системе водопровода, а также снабжения горячей водой и, конечно же, канализации. Помимо этого участок, предназначенный для дезинфекции автотранспорта, строго обязательно должен быть оснащён моющими и дезинфицирующими средствами, инвентарём для уборки, а также для чистки и полной обработки кузова.

 

По большому счёту абсолютно все транспортные средства должны с определённой периодичностью подвергаться дезинфекции, а все работы по дезинфекции транспортного средства обязательно должны проводиться сотрудниками, которые прошли специальную профессиональную подготовку

В настоящее время любая дезинфекционная обработка чаще всего производится на специальном оборудовании, который придают дезинфицирующему средству некое подобие тумана. Только так дезинфицирующее средство способно эффективно и качественно обработать автотранспортное средство, целиком, включая салон автомобиля, его кузов и даже колёса.

Распылённое до состояния тумана дезинфицирующее средство может очень легко проникать в различные труднодоступные места автомобиля, туда, где чаще всего и находятся наиболее опасные возбудители заболеваний в виде плесени, микроорганизмов, а также насекомых-вредителей.

Конечно, каждая обработка определённых видов автотранспорта должна носить специфический, можно сказать, уникальный характер. Например, автомобили, которые перевозят сырое свиное мясо должны быть обработаны в первую очередь от такого опаснейшего для человека заболевания как КЧС что означает — классическая чума свиней, а также АЧС — то есть африканская чума свиней. При этом второе заболевание (АЧС или африканская чума свиней) является смертельным и против него не разработана ещё даже вакцина, что отличает это заболевание от первого, против которого вакцина разработана.

На таких транспортных средствах в обязательном порядке следует сосредоточить абсолютно весь имеющийся в распоряжении комплекс защитных мероприятия, с тем, чтобы не распространить данное заболевание.

Самым современным оборудованием для дезинфекции автотранспорта в настоящее время является оборудование арочного типа. Такое оборудование способно работать круглый год и при любых погодных условиях, что предотвратит возникновение очередей. Таким образом, оборудование позволит также исключить въезд заражённого транспорта на территорию города или хозяйства.

Основные правила проведения дезинфекции автотранспортных средств

• Все автотранспортные средства, то есть автомашины, контейнеры которые транспортируются на автомобилях, автомобильные прицепы, тележки тракторов и иная тара, которая используется для перевозки живых животных, их кормов, а также продуктов пищевого назначения, которые готовы к употреблению либо сырья для получения пищевых продуктов как растительного, так и животного происхождения обязательно должен быть подвергнут дезинфицирующей обработке, которая должна производиться в животноводческих и птицеводческих хозяйствах, а также на разнообразных предприятиях птицеперерабатывающей и мясной промышленности, оборудованных постами и установкой для дезинфекции автотранспорта.

  • Все помещения и все площадки, предназначенные для мойки и проведения дезинфекции транспортных средств общественного пользования, а также для автомобилей животноводческих хозяйств, должны быть оборудованы за пределами территорий ферм, а площадки для обработки внутрифермерского транспорта, напротив — на территории производственной зоны.
  • Автомобили, включая контейнеры и тару, срезу после перевозки в них животных, а также птицы либо сырья животного происхождения, даже при условии, что вся продукция не содержит заражённых компонентов, должны обязательно пройти очистку и профилактическую дезинфекцию.
  • Весь автомобильный транспорт, который используется для доставки животных с ближайшей железнодорожной станции либо из хозяйств, занимающихся поставкой продукции, должен быть продезинфицирован сразу по окончании перевозки очередной партии груза.
  • Транспорт внутрифермерский, который предназначается обычно для доставки на пункт для санитарного убоя животных, необходимо дезинфицировать сразу после каждого его использования.
  • После каждого рейса связанного с транспортировкой кормов, которые по каким-то причинам заражены токсическими грибами либо патогенной микрофлорой и признаны непригодными для скармливания их крупному рогатому скоту, следует тщательно очищать, мыть и дезинфицировать.
  • Не проводить дезинфекцию автотранспорта каждый раз допускается только при перевозке полностью здоровых, мелких животных и птиц. Например, декоративных, принадлежащих зоопарку и прочих, но только в том случае, если животные и птицы помещены в специальные контейнеры.
  • Автотранспортные средства, которые в дальнейшем будут транспортированы по железнодорожным путям, также необходимо подвергать дезинфицирующей обработке в                                                                                                   соответствии с действующими в настоящее время «Ветеринарно-санитарными правилами обработки транспортных средств, контейнеров, складских помещений, карантинных баз и других подконтрольных объектов».
  • При осуществлении мероприятий связанных с дезинфекцией автотранспортных средств в очагах инфекционных заболеваний либо во всех случаях, связанных с обеззараживанием транспортных средств, которые использовались ранее для транспортировки заболевших животных, либо продуктов, а также сырья животного происхождения, получены были которые от подозрительных животных и птицы, необходимо использовать специальные установки для дезинфекции автомобилей и проводить её в защищающей человека одежде.

Дезинфекция автотранспорта | ООО «Дезинфекционная служба»

Автомобиль является неотъемлемой частью нашего общества и давно уже стал не роскошью, а средством передвижения и доставки различных товаров.

Автотранспорт используемый для перевозки продуктов питания, а также товаров хозяйственной группы, подлежит обязательной периодической дезинфекции.

Дезинфекция, или обеззараживание, — это комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей заразных заболеваний в окружающей человека среде.

 

Дезинфекция автотранспорта

150 ₽

Типовой представитель ГАЗель

 

Дезинфекция автотранспорта

230 ₽

Типовой представитель ЗИЛ

 

Дезинфекция автотранспорта

300 ₽

Типовой представитель Камаз, SCHMITZ

Автотранспорт перевозящий пищевые продукты является одним из объектов проведения дезинфекции.

Вот перечень документов, которыми необходимо руководствоваться при выполнении работ по дезинфекции автотранспорта перевозящий пищевые продукты:

  1. Федеральный закон № 29-ФЗ от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Статья 19 «Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий при их хранении и перевозках».
  2. СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов», раздел 11 «Гигиенические требования к транспортировке пищевых продуктов» утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.09.2001 № 23 (зарегистрированы в Министерством юстиции Российской Федерации 28.09.2001 № 2956).
  3. «Правила перевозок грузов автомобильным транспортом», утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2011 г. № 272, Федеральный закон от 10 января 2003 г. № 18-ФЗ «Устав железнодорожного транспорта Российской Федерации»).
  4. Федеральный закон № 259-ФЗ от 8 ноября 2007 г. (в ред. от 13.07.2015 г.) «Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта». Статья 17.

5.Постановление правительства РФ от 15.04.2011 г. (ред. от 18.05.2015 г.) «Об утверждении Правил перевозок грузов автомобильным транспортом» Приложение № 9.

Дезинфекция проводится по всей внутренней поверхности кузова.  Необходимость дезинфекции автотранспорта связана с угрозой пищевого пути передачи инфекционных заболеваний при перевозке пищевых продуктов:

— через мясо и мясные продукты передаются бактериальные инфекции: сибирская язва, туляремия, кишечные заболевания, сальмонеллез; паразитарные инфекции – токсоплазмоз и трихинеллез;

— через овощную продукцию – холера, брюшной тиф, сальмонеллез, дизентерия, лептоспироз, паратиф.

— через молочные продукты – бруцеллез, ящур, туберкулез.

— через яйца птиц – сальмонеллез.

 

.

Требования о проведении санитарной обработке автомобилей, перевозящих пищевые продукты также содержаться в нормативных документах и других министерств и ведомств. Например, в положении о дезинфекции транспорта, который используется для коммерческой перевозки пассажиров. Также существует множество жизненных ситуаций, когда обработку автомобиля человек заказывает исходя из сложившейся ситуации. Так услугу по дезинфекции заказывают владельцы только что купленных машин, бывших в употреблении, а также при нахождении в автомобиле трупа человека или животного.          

В санитарно-эпидемиологических правилах СП-1066-2001 установлено, что дезинфекция транспорта, занятого на перевозке продуктов питания, должна производиться не реже 1 раза в месяц, а в зависимости от производственной необходимости до 4 раз в месяц по требованию клиента.

Результат прохождения обработки оформляется актом о проведении работ с указанием в акте гос. номера транспортного средства, даты проведения дезинфекционных мероприятий, срока действия, организации проводившей обработку, росписью дезинфектора и подтверждаются голографической маркой.  Дезинфекция транспортного средства выполняется препаратами, рекомендованными к применению в РФ.

на Ваш сайт.

Дезинфекция автотранспорта для перевозки продуктов

Кузов и салон автомобиля — благоприятная среда для обитания вирусов. На помощь в борьбе с вредными микроорганизмами приходит дезинфекция автотранспорта — обязательная процедура, проведение которой контролируется на уровне государства.

Все работы по санитарной обработке выполняются профессионалами службы СЭС, после чего заказчик получает санитарный паспорт и акт дезинфекции (необходимые документы для грузоперевозок).

Зачем нужна дезинфекция автотранспорта?

Чтобы избежать распространение бактерий и вредных паразитов при перевозке продуктов питания, необходимо регулярно проводить дезинфекцию транспорта — выполнять очистку и обеззараживание его салона, кузова и грузового отсека.

Это также важно, чтобы на поверхностях не появлялась плесень, неприятные запахи и следы обитания насекомых. Сегодня это рекомендованная мера профилактики вирусных инфекций.

Кроме транспорта для перевозки пищевых продуктов, обязательной дезинфекции также подвергаются все автомобили общественного и городского транспорта

Правила дезинфекции транспорта

Своевременная дезинфекция контролируется законодательством РФ. Несоблюдение требований чревато проблемами с госсанэпиднадзором, автоинспекцией и лишением прав на перевозку грузов.

Дезинфекция транспорта — комплекс мер по санитарной обработке кузова, салона и грузового отсека, направленных на уничтожение микробов и вредных микроорганизмов. 

Проведение дезинфекции включает:

  • Механическую очистку салона, кузова и кабины щётками.
  • Мытьё снаружи и внутри транспорта моющим раствором.
  • Обеззараживание дезинфицирующими средствами.
  • Промывку, ополаскивание и просушку транспорта.

Эффективнее всего проводить дезинфекцию автомобиля холодным или горячим туманом — этот метод гарантирует 100% обеззараживание.

Каким автомобиля нужна дезинфекция?

При транспортировке скоропортящихся продуктов важно сохранить их свежесть и обезопасить от попадания бактерий. Общественный транспорт обрабатывается как снаружи, так и изнутри, при этом особое внимание уделяют чистоте ручек и дверей.

Таким образом, дезинфекция необходима следующим группам транспорта:

  • Грузовой транспорт для перевозки пищевых продуктов, напитков, воды.
  • Пассажирский автотранспорт (автобусы, троллейбусы, маршрутные такси).
  • Спецтранспорт по перевозке бытовых отходов.

Дезинфекция транспорта для перевозки продуктов

Дезинфекция автотранспорта для перевозки пищевых продуктов играет особо важную роль в безопасности продуктов питания. Под эту категорию попадают пищевые продукты, напитки, молоко, скоропортящиеся товары и т. д.

После обработки транспортного средства выдаётся санитарный паспорт — подтверждение, что санобработка успешно пройдена.

Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам (санпин) полная дезинфекция и санитарная обработка должна проводится как минимум 1 раз каждые 10 дней.

Дезинфекция автотранспорта

Наша служба СЭС проводит дезинфекцию автотранспорта, в т. ч. против коронавируса COVID-19. Обратившись к нам, вы получаете:

  • Гарантию 100% уничтожения микробов
  • Акт дезинфекции.
  • Санитарный паспорт.

Если вам необходимо заказать услугу проведения дезинфекции транспорта или акарицидной обработке вашего участка, звоните нам по указанному на сайте номеру телефона.

Нормативные и законодательные требования к перевозке скоропортящихся продуктов

За последние годы в Российской Федерации произошел ряд изменений в сфере перевозки скоропортящихся продуктов, результатом которого стало значительное повышения уровня контроля за процессом со стороны государства. Бизнес-сообщество вынуждено привыкать к новым законодательным и нормативным реалиям. Попытаемся четко определить требования, которые необходимо соблюдать для перевозки скоропортящихся продуктов.


В Российской федерации надзором за перевозкой скоропортящихся продуктов занимаются несколько органов власти: Минтранс (в лице Росавтотранса, Росавтодорнадзора), МВД (ГИБДД МВД РФ), Правительство РФ (Роспотребнадзор) и др. Конечно же у каждого ведомства имеется своя собственная законодательная основа деятельности, опирающаяся на широкую нормативную базу, которая содержит не только Соглашение СПС.

СПС (ATP)

Основным документом, регламентирующим данный вид деятельности является «Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок (СПС)» (совершено в Женеве 1 сентября 1970 года), которое вступило в силу 21 ноября 1976 года. СПС является Соглашением между государствами, однако за применение данного Соглашение отвечает каждая договаривающаяся страна в отдельности, проверки на дорогах производятся надзорными органами той страны, где осуществляется перевозка в соответствии с внутригосударственным законодательством. Само соглашение не подразумевает под собой никаких санкций, являясь, по сути, сборником технических требований.

Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Данный закон говорит об обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц обеспечивать безопасность для здоровья человека пищевых продуктов, кроме всего прочего, при их транспортировке; а также осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при транспортировке продукции; (Статья 11).

Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их транспортировки должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям (санитарно-эпидемиологические требования — обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами (далее — санитарные правила), а в отношении безопасности продукции и связанных с требованиями к продукции процессов ее производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, применения (использования) и утилизации, которые устанавливаются документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации, и техническими регламентами). Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие производство, закупку, хранение, транспортировку, реализацию пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, должны выполнять санитарно-эпидемиологические требования (Статья 15).

Производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе транспортировки и продукции осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания. Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иное не предусмотрено федеральным законом. Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления (статья 32).

За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (Глава 6 КоАП РФ, Статья 326 УК РФ). Вред, причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу юридического лица вследствие нарушения санитарного законодательства, подлежит возмещению гражданином или юридическим лицом, причинившими вред, в полном объеме в соответствии с законодательством Российской Федерации (Глава 59 ГК РФ).

СП 2.3.6.1066-01 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов

В данном документе нас интересует конкретный раздел:

11. Гигиенические требования к транспортировке пищевых продуктов

11.1. Для транспортировки пищевых продуктов используются специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства. Не допускается транспортировка продовольственных пищевых продуктов совместно с непродовольственными товарами. Для транспортировки определенного вида пищевых продуктов (молочные, колбасные, кремовые кондитерские изделия, хлеб, мясо, рыба, полуфабрикаты) должен быть выделен специализированный транспорт с маркировкой в соответствии с перевозимыми продуктами.

11.2. Транспортные средства, используемые для перевозки пищевых продуктов, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть чистыми, в исправном состоянии. Внутренняя поверхность кузова машины должна иметь гигиеническое покрытие, легко поддающееся мойке и дезинфекции.

11.3. Шофер-экспедитор (экспедитор), шофер-грузчик должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца, работать в спецодежде, строго соблюдать правила личной гигиены, обеспечивать сохранность, качество, безопасность и правила транспортировки (разгрузки) пищевых продуктов.

11.4. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид пищевых продуктов, а также правилам перевозок скоропортящихся грузов разным видом транспорта. Транспортировка скоропортящихся пищевых продуктов осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

11.6. Хлеб и хлебобулочные изделия должны перевозиться в лотках, в специальных закрытых автомашинах или фургонах, оборудованных полками. Не допускается перевозить хлеб навалом.

11.7. Кремовые кондитерские изделия должны быть уложены в контейнеры или лотки с крышками, торты должны поставляться в стандартной таре изготовителя. Транспортировка кремовых кондитерских изделий на открытых листах или лотках не допускается.

11.8. Живую рыбу перевозят в автомобилях-цистернах с термоизоляцией, имеющих устройство для охлаждения воды, а также оборудование для насыщения воды воздухом. Температура воды в цистерне должна быть не выше 10 град. С.

11.9. При транспортировке пищевых продуктов должны строго соблюдаться правила их последовательной укладки, исключающие контакт сырой и готовой продукции, загрязнения продуктов при погрузке и выгрузке.

11.10. Транспортные средства, используемые для перевозки пищевых продуктов и продовольственного сырья, ежедневно подвергаются мойке с применением моющих средств и ежемесячно дезинфицируются средствами, разрешенными органами и учреждениями госсанэпидслужбы в установленном порядке.

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»

Данный закон определяет основные принципы технического регулирования, в том числе принцип «применения единых правил установления требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг» благодаря которому в последующем в технических регламентах вводятся обязательные требования к перевозке продукции.

СанПиН 2.3.2.1324-03 Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов.

Для нас интересен только один раздел документа:

3.4. Требования к транспортировке пищевых продуктов

3.4.1. Условия транспортировки должны соответствовать установленным требованиям на каждый вид пищевых продуктов, а также правилам перевозок скоропортящихся грузов, действующих на соответствующем виде транспорта.

3.4.2. Транспортирование пищевых продуктов осуществляется специально оборудованными транспортными средствами, на которые в установленном порядке выдается санитарный паспорт.

3.4.3. Скоропортящиеся продукты перевозятся охлаждаемым или изотермическим транспортом, обеспечивающим необходимые температурные режимы транспортировки.

3.4.4. Не допускается перевозить готовые пищевые продукты вместе с сырьем и полуфабрикатами. При транспортировке пищевых продуктов должны соблюдаться правила товарного соседства.

3.4.5. Не допускается перевозить пищевые продукты случайными транспортными средствами, а также совместно с непродовольственными товарами.

3.4.6. Пищевые продукты, поступающие на склады или предприятия торговли и общественного питания, должны сопровождаться документами, удостоверяющими их качество и безопасность (удостоверение о качестве, санитарно-эпидемиологическое заключение, при необходимости ветеринарное свидетельство).

3.4.7. Требования к прохождению медицинского осмотра и личной гигиене персонала, обслуживающего транспортировку пищевых продуктов и содержание транспортных средств, должны соответствовать санитарным правилам, предъявляемым к организациям торговли и общественного питания, изготовлению и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.

Постановление Правительства РФ от 15.04.2011 N 272 «Об утверждении Правил перевозок грузов автомобильным транспортом»

В контексте темы статьи о перевозке скоропортящихся пищевых продуктов, приведем п. 4. Главы I «Правил перевозки…»:

Перевозка скоропортящихся грузов автомобильным транспортом в городском, пригородном и междугородном сообщении осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Соглашением о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок, подписанным в г. Женеве 1 сентября 1970 г. (СПС), и настоящими Правилами.

Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011. О безопасности пищевой продукции»

Статья 10. Обеспечение безопасности пищевой продукции в процессе ее производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации

Изготовители, продавцы и лица, выполняющие функции иностранных изготовителей пищевой продукции, обязаны осуществлять процессы ее перевозки (транспортирования) таким образом, чтобы такая продукция соответствовала требованиям, установленным к ней настоящим техническим регламентом и (или) техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.

2. При осуществлении процессов производства (изготовления) пищевой продукции, связанных с требованиями безопасности такой продукции, изготовитель должен разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП (в английской транскрипции HACCP — Hazard Analysis and Critical Control Points), изложенных в части 3 настоящей статьи.

3. Для обеспечения безопасности пищевой продукции в процессе ее производства (изготовления) должны разрабатываться, внедряться и поддерживаться следующие процедуры:

1) выбор необходимых для обеспечения безопасности пищевой продукции технологических процессов производства (изготовления) пищевой продукции;

2) выбор последовательности и поточности технологических операций производства (изготовления) пищевой продукции с целью исключения загрязнения продовольственного (пищевого) сырья и пищевой продукции;

3) определение контролируемых этапов технологических операций и пищевой продукции на этапах ее производства (изготовления) в программах производственного контроля;

4) проведение контроля за продовольственным (пищевым) сырьем, технологическими средствами, упаковочными материалами, изделиями, используемыми при производстве (изготовлении) пищевой продукции, а также за пищевой продукцией средствами, обеспечивающими необходимые достоверность и полноту контроля;

5) проведение контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающем производство (изготовление) пищевой продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;

6) обеспечение документирования информации о контролируемых этапах технологических операций и результатов контроля пищевой продукции;

7) соблюдение условий хранения и перевозки (транспортирования) пищевой продукции;

8) содержание производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции, в состоянии, исключающем загрязнение пищевой продукции;

9) выбор способов и обеспечение соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности пищевой продукции.

10) выбор обеспечивающих безопасность пищевой продукции способов, установление периодичности и проведение уборки, мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции;

11) ведение и хранение документации на бумажных и (или) электронных носителях, подтверждающей соответствие произведенной пищевой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и (или) техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;

12) прослеживаемость пищевой продукции.

Статья 17. Требования к процессам хранения, перевозки (транспортирования) и реализации пищевой продукции

1. Перевозка (транспортирование) пищевой продукции осуществляется транспортными средствами в соответствии с условиями перевозки (транспортирования), установленными изготовителями такой продукции, а в случае их отсутствия — в соответствии с условиями хранения пищевой продукции, установленными изготовителем такой продукции.

2. При использовании транспортных средств и (или) контейнеров для перевозки (транспортирования) одновременно различной пищевой продукции либо пищевой продукции и иных грузов, необходимо обеспечить условия, исключающие их соприкосновение, загрязнение и изменение органолептических свойств пищевой продукции.

3. Конструкция грузовых отделений транспортных средств и контейнеров должна обеспечивать защиту пищевой продукции от загрязнения, проникновения животных, в том числе грызунов и насекомых, проведение очистки, мойки, дезинфекции.

4. Грузовые отделения транспортных средств, контейнеры и емкости, используемые для перевозки (транспортирования) пищевой продукции, должны обеспечивать возможность поддержания условий перевозки (транспортирования) и (или) хранения пищевой продукции.

5. Внутренняя поверхность грузовых отделений транспортных средств и контейнеров должна быть выполнена из моющихся и нетоксичных материалов.

6. Грузовые отделения транспортных средств и контейнеры должны подвергаться регулярной очистке, мойке, дезинфекции с периодичностью, необходимой для того, чтобы грузовые отделения транспортных средств и контейнеры не могли являться источником загрязнения продукции. Вода, используемая для мойки внутренних поверхностей грузовых отделений транспортных средств и контейнеров, должна соответствовать требованиям к питьевой воде, установленным законодательством государства — члена Таможенного союза.

7. При хранении пищевой продукции должны соблюдаться условия хранения и срок годности, установленные изготовителем. Установленные изготовителем условия хранения должны обеспечивать соответствие пищевой продукции требованиям настоящего технического регламента и технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.

8. Не допускается хранение пищевой продукции совместно с пищевой продукцией иного вида и непищевой продукцией в случае, если это может привести к загрязнению пищевой продукции.

9. Пищевая продукция, находящаяся на хранении, должна сопровождаться информацией об условиях хранения, сроке годности данной продукции.

10. Работники, занятые на работах, которые связаны с хранением, перевозкой (транспортированием) и реализацией пищевой продукции и при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с продовольственным (пищевым) сырьем и (или) пищевой продукцией, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры в соответствии с законодательством государства — члена Таможенного союза.

11. Больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания, лица, контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями, лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных заболеваний, не допускаются к работам, связанным с хранением, перевозкой (транспортированием) и реализацией пищевой продукции.

12. При реализации пищевой продукции должны соблюдаться условия хранения и сроки годности такой продукции, установленные ее изготовителем.

13. В случае если осуществляется реализация пищевой продукции, не упакованной в потребительскую упаковку, или часть информации о которой размещена на листках-вкладышах, прилагаемых к упаковке, продавец обязан довести информацию о такой продукции до потребителя.

Постановление Правительства РФ от 16.09.2013 N 807 «О внесении изменений в Положение о Министерстве транспорта Российской Федерации»

Постановление уполномочивает Министерство транспорта Российской Федерации: назначать испытательные станции к выполнению работ по контролю соответствия нормам, установленным указанным Соглашением СПС; назначать экспертов для проверки эффективности термического оборудования каждого находящегося в эксплуатации транспортного средства — ледника, транспортного средства — рефрижератора или отапливаемого транспортного средства в случаях, установленных указанным Соглашением; выдавать свидетельства о соответствии нормам, установленным указанным Соглашением для изотермических транспортных средств, транспортных средств — ледников, транспортных средств — рефрижераторов или отапливаемых транспортных средств;

Приказ Министерства транспорта РФ от 30 июля 2014 г. N 211

Вводит Порядок выдачи свидетельства о соответствии нормам, установленным Соглашением о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок, подписанным в Женеве 1 сентября 1970 г., для изотермических транспортных средств, транспортных средств ледников, транспортных средств-рефрижераторов или отапливаемых транспортных средств.

Приказ Минтранса РФ от 11 июля 2012 г. N 229

Вводит в действие «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере транспорта исполнения государственной функции по контролю (надзору) за соблюдением законодательства Российской Федерации и международных договоров Российской Федерации о порядке осуществления международных автомобильных перевозок»

Приказ Министерства транспорта РФ от 30 июля 2014 г. N 210

Вводит «Порядок назначения экспертов для проверки эффективности термического оборудования каждого находящегося в эксплуатации транспортного средства-ледника, транспортного средства-рефрижератора или отапливаемого транспортного средства в случаях, установленных Соглашением СПС

Приказ Министерства транспорта РФ от 30 июля 2014 г. N 209

Вводит Порядок назначения или уполномочивания испытательных станций к выполнению работ по контролю соответствия нормам, установленным Соглашением СПС, для изотермических транспортных средств, транспортных средств -ледников, транспортных средств -рефрижераторов или отапливаемых транспортных средств

Требования к транспортным средствам, используемым для транспортировки пищевой продукции.

Просмотров: 2524

Имея профессию «Дезинфектор» можно смело заключать контракты с любыми торговыми сетями, предприятиями общественного питания, а также с организациями, занимающимися хранением и транспортировкой пищевой продукции и проводить дезинфекцию транспортных средств на законных основаниях.

Установление требований к транспортным средствам, используемым для транспортировки пищевой продукции.

С 2011 года не требуется оформлять санитарный паспорт на транспортные средства, специально предназначенные или специально оборудованные для перевозки пищевых продуктов (раньше такое требование содержалось в п. 4 ст. 19 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).
В настоящее время существующие подзаконные нормативно-правовые акты в части требований наличия санитарного паспорта на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов не применяются.

Но контролировать техническое и санитарно-гигиеническое состояние транспортных средств по-прежнему нужно. В целях реализации положений ч. 6 ст. 17 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» Гурин О.Ю. в статье «Контракт на поставку пищевых продуктов: как обеспечить их безопасность», размещённой в апреле 2016 года СПС КонсультантПлюс, предлагает включить в контракт или договор следующую формулировку: «Грузовые отделения транспортных средств и контейнеры, используемые для транспортировки пищевых продуктов, должны подвергаться регулярной очистке, мойке, дезинфекции с периодичностью, необходимой для того, чтобы грузовые отделения транспортных средств и контейнеры не могли являться источником загрязнения пищевой продукции».

 

Фото для данной статьи предоставлено ИП Возжаев А.С «Дезслужба Ночной дозор»

Читаем так же:

 

Дезинфекция автомобиля в Красногорске для успешной проверки Роспотребнадзора

Исходя из общепринятого санитарного законодательства, любой автотранспорт в Красногорске, перевозящий продукты, должен подвергаться дезинфекции.

Дезинфекция салона автомобиля сопровождается обязательно заключением договора с дезстанцией, что в свою очередь является обязательным требованием для успешного прохождения проверки Роспотребнадзора.

Кому в Красногорске нужна дезинфекция машин

По требованиям СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» и СП 2.3.6.1079-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья» автотранспорт, который используется для перевозки пищевых продуктов, мебели, отходов, пассажиров, должен быть ежемесячно продезинфицирован с использованием разрешенных безопасных моющих средств. Правило касается также медицинского транспорта и катафалков. Дезинфекция автотранспорта перевозки пищевых продуктов. Дезинфекция грузовых автомобилей и легковых автомобилей проводится с выдачей справки о дезинфекции автомобиля. Санитарная обработка при покупке подержанного авто может быть также очень полезной.

Дезинфекция авто

Современные системы дезинфекции автомобиля позволяют обработать автомобиль тщательно и быстро. Дезинфекционные работы проводятся на специально оборудованном посту на базе автомойки. После окончания работ, сведения о проведенной мойке и дезинфекции вносятся в санитарный паспорт. Туда же ставится печать организации, проводившей работы, и наклеивается голограмма установленного образца. Срок действия санитарного паспорта на перевозку особо скоропортящихся продуктов — 3 месяца; на перевозку других видов пищевых продуктов – 6 месяцев.

Процесс дезинфекции автотранспорта в Красногорске

Дезинфекция автомобиля проводится в несколько этапов:

  • Предварительная мойка транспорта.
  • Дезинфекция кузова автомобиля обеззараживающими средствами.
  • Обработка салона обеззараживающими средствами.
  • Сушка и проветривание автомобиля.
  • Выдача необходимых для проверок Роспотребнадзора документов.

Служба дезинфекции в Красногорске, проводившая обработку вашего автомобиля, должна выдать после завершения акт дезинфекции автомобиля, который удостоверяет факт обработки в положенном объеме и сроках.

Дезинфекция автомобиля для перевозки продуктов в Красногорске

Выбирая организацию для обработки вашего транспорта, обратите внимание на опыт работы, отзывы клиентов, которые есть у любой организации, оказывающей услуги дезинфекции. Доверьте вашу санитарную безопасность компании Мосэкос. Городская дезстанция Мосэкос оказывает полный комплекс услуг по санитарной обработке, включая дезинфекцию автомобиля. Купить санпаспорт на машину вы можете в нашем центре дезинфекции. Цена на услугу указана в прайс-листе. Компания проводит дезинфекцию как на стационарном посту, так и осуществляет выездное обслуживание.

Ответственность при отсутствии договора на дезинфекцию транспорта в Красногорске

Если окажется, что у вас нет договора и актов выполненных работ по дезинфекции на автомобиль при проверке Роспотребнадзором, тогда в силу вступит следующая таблица штрафов по статье 6.3 или 6.4 КоАП РФ:

Объект

Штраф

Граждане

От 1 до 5 МРОТ

Должностные лица

От 5 до 10 МРОТ

Лица, чья деятельность без образования юрлица.

От 5 до 10 МРОТ

Кроме денежных взысканий, вам может быть не разрешен въезд на территорию некоторых складов и предприятий. Также вашу продукцию могут попросту не принять, если у вас нет договора и акта проведенной дезинфекции автомобиля.

Исходя из общепринятого санитарного законодательства, любой автотранспорт, перевозящий продукты, должен подвергаться дезинфекции.

Дезинфекция салона автомобиля сопровождается обязательно заключением договора с дезстанцией, что в свою очередь является обязательным требованием для успешного прохождения проверки Роспотребнадзора.

Кому нужна дезинфекция машин

По требованиям СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» и СП 2.3.6.1079-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья» автотранспорт, который используется для перевозки пищевых продуктов, мебели, отходов, пассажиров, должен быть ежемесячно продезинфицирован с использованием разрешенных безопасных моющих средств. Правило касается также медицинского транспорта и катафалков. Дезинфекция автотранспорта перевозки пищевых продуктов. Дезинфекция грузовых автомобилей и легковых автомобилей проводится с выдачей справки о дезинфекции автомобиля. Санитарная обработка при покупке подержанного авто может быть также очень полезной.

Дезинфекция авто

Современные системы дезинфекции автомобиля позволяют обработать автомобиль тщательно и быстро. Дезинфекционные работы проводятся на специально оборудованном посту на базе автомойки. После окончания работ, сведения о проведенной мойке и дезинфекции вносятся в санитарный паспорт. Туда же ставится печать организации, проводившей работы, и наклеивается голограмма установленного образца. Срок действия санитарного паспорта на перевозку особо скоропортящихся продуктов — 3 месяца; на перевозку других видов пищевых продуктов – 6 месяцев.

Процесс дезинфекции автотранспорта в Красногорске

Дезинфекция автомобиля проводится в несколько этапов:

  • Предварительная мойка транспорта.
  • Дезинфекция кузова автомобиля обеззараживающими средствами.
  • Обработка салона обеззараживающими средствами.
  • Сушка и проветривание автомобиля.
  • Выдача необходимых для проверок Роспотребнадзора документов.

Служба дезинфекции, проводившая обработку вашего автомобиля, должна выдать после завершения акт дезинфекции автомобиля, который удостоверяет факт обработки в положенном объеме и сроках.

Дезинфекция автомобиля для перевозки продуктов

Выбирая организацию для обработки вашего транспорта, обратите внимание на опыт работы, отзывы клиентов, которые есть у любой организации, оказывающей услуги дезинфекции. Доверьте вашу санитарную безопасность компании Мосэкос. Городская дезстанция Мосэкос оказывает полный комплекс услуг по санитарной обработке, включая дезинфекцию автомобиля.Купить санпаспорт на машину в Красногорске вы можете в нашем центре дезинфекции. Цена на услугу указана в прайс-листе. Компания проводит дезинфекцию как на стационарном посту, так и осуществляет выездное обслуживание.

Ответственность при отсутствии договора на дезинфекцию транспорта.

Если окажется, что у вас нет договора и актов выполненных работ по дезинфекции на автомобиль при проверке Роспотребнадзором, тогда в силу вступит следующая таблица штрафов по статье 6.3 или 6.4 КоАП РФ:

Объект

Штраф

Граждане

От 1 до 5 МРОТ

Должностные лица

От 5 до 10 МРОТ

Лица, чья деятельность без образования юрлица.

От 5 до 10 МРОТ

Кроме денежных взысканий, вам может быть не разрешен въезд на территорию некоторых складов и предприятий. Также вашу продукцию могут попросту не принять, если у вас нет договора и акта проведенной дезинфекции автомобиля.

Медицинские моечные машины и медицинские моечные машины-дезинфекторы — Руководящий документ по специальному контролю класса II для индустрии медицинских устройств и сотрудников FDA

Документ выдан 7 февраля 2002 г.

Это руководство заменяет «Руководство по содержанию и формату предварительного уведомления [510 (k)] о стиральных и дезинфицирующих машинах» от 5 ноября 1998 г.

Министерство здравоохранения и социальных служб США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Центр устройств и радиологического здоровья

Отделение устройств инфекционного контроля
Отделение стоматологических, инфекционных и больничных устройств общего профиля
Отдел оценки устройств


Предисловие

Общественное обсуждение

Комментарии и предложения могут быть представлены в любое время для рассмотрения Агентством в Отдел управления регистрационными данными, Отдел систем и политики управления, Управление людских ресурсов и управленческих услуг, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305) , Роквилл, Мэриленд, 20852.При отправке комментариев, пожалуйста, обращайтесь к точному названию этого руководящего документа и к делу № 98D-0729. Агентство не может предпринимать никаких действий по комментариям до тех пор, пока документ не будет пересмотрен или обновлен в следующий раз.

По вопросам использования или интерпретации этого руководства обращайтесь к Элейн Мэйхолл по телефону 301-796-6301 или по электронной почте [email protected]

Дополнительные копии

Дополнительные копии доступны в Интернете. Вы также можете отправить запрос по электронной почте на адрес CDRH-Guidance @ fda.hhs.gov, чтобы получить копию руководства. Используйте номер документа (1252), чтобы определить запрашиваемое вами руководство.

СОДЕРЖАНИЕ

I. ВВЕДЕНИЕ
A. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
B. ЦЕЛЬ
C. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
D. ПРИНЦИПЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДАННЫХ ДЛЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ 510 (K). ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
G. НАЛИЧИЕ ДОКУМЕНТА

II.СОДЕРЖАНИЕ И ОРГАНИЗАЦИЯ ИНФОРМАЦИИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В ПРЕДСТАВЛЕНИИ 510 (K) ДЛЯ СТИРАЛЬНО-ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ МАШИН, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОЧИСТКИ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВЫСОКОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
A. СЛУЖБА
B. СОДЕРЖАНИЕ
C. ИНФОРМАЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ
C. СРАВНЕНИЕ С ПРЕДМЕТНЫМ УСТРОЙСТВОМ
E. РАЗРЕШЕНИЕ НА ДОСТУП К ДАННЫМ
F. ЭТИКЕТКИ И МАРКИРОВКА
G. ДОБРОВОЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И ДРУГИЕ СТАНДАРТЫ
H. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ МОЙКИ-ДЕЗИНФЕКТОРА
I. ХАРАКТЕРИСТИКИ
J.ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ОСТАТКОВ
K. ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
L. ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
M. СОВМЕСТИМОСТЬ С ЭЛЕКТРОМАГНИТОМ

III. СОДЕРЖАНИЕ ИНФОРМАЦИИ И ДАННЫЕ, КОТОРЫЕ БУДУТ ВКЛЮЧАТЬ В ЗАПИСИ КОНТРОЛЯ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
A. ЭТИКЕТКИ И МАРКИРОВКА
B. ДОБРОВОЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И ДРУГИЕ СТАНДАРТЫ
C. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ШАЙБЫ И МЕДИЦИНСКОЙ ШАЙБЫ-ДЕЗИНФЕКТОРА
D. ДИНАМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
D. ОЦЕНКА ОСТАТКОВ
F. ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
G.ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ
H. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

IV. КОММЕНТАРИИ

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК МЕДИЦИНСКИХ МОЕЧНИКОВ И МЕДИЦИНСКИХ МОЙКИ-ДИСНИФЕКТОРОВ

ССЫЛКИ НА МЕДИЦИНСКИЕ МАШИНЫ И МЕДИЦИНСКИЕ МАШИНЫ-ДЕЗИНФЕКТОРЫ 510 (K) ИНСТРУКЦИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1


Руководящий документ по специальным мерам контроля класса II: медицинские стиральные машины и медицинские дезинфицирующие машины;


Руководство для производителей медицинского оборудования и сотрудников FDA

Вперед

7 февраля 2002 г. FDA выпустило предлагаемое правило для классификации медицинских стиральных машин и медицинских дезинфекционных машин в класс II и установило этот руководящий документ как специальный контроль для этих устройств.Этот руководящий документ не вступит в силу в качестве специального контроля до тех пор, пока FDA не выпустит окончательное правило, классифицирующее устройство по классу II.

Это специальное руководство по контролю было разработано Отделением устройств инфекционного контроля, Отделом стоматологического, инфекционного контроля и больничных устройств общего профиля (DDIGD), Управлением оценки устройств (ODE), Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH), Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами. Администрация (FDA).

Медицинская моечная или моечно-дезинфекционная машина — это медицинское устройство, предназначенное для обработки медицинских изделий.FDA регулирует внедрение медицинских устройств в торговлю между штатами. Медицинская моечно-дезинфекционная машина, предназначенная для очистки и дезинфекции медицинских изделий высокого уровня, должна иметь предварительное уведомление, одобренное FDA [510 (k)], прежде чем она может быть продана. Медицинская моечная машина, предназначенная для очистки медицинских устройств, или медицинская моечно-дезинфекционная машина, предназначенная для очистки и обеспечения дезинфекции медицинских устройств низкого или среднего уровня, освобождается от требований 510 (k). Правила, регулирующие общее содержание и формат представлений 510 (k), кодифицированы в соответствии с 21 Сводом федеральных правил, часть 807.Нормативные требования, относящиеся к маркетингу нового медицинского устройства, можно получить в Отделе помощи мелким производителям CDRH (DSMA).

Целью данного документа для медицинских стиральных машин и медицинских дезинфекторов класса II является: (1) предоставить заявителям конкретные указания относительно информации и данных, которые должны быть представлены в FDA в подаче 510 (k) для медицинских моечно-дезинфицирующих машин, предназначенных для для очистки и обеспечения дезинфекции высокого уровня и (2) для предоставления рекомендаций по информации и данным, которые должны храниться как часть контрольной записи проектирования для медицинской моечной машины, предназначенной для очистки медицинских устройств, или медицинской моечно-дезинфекционной машины, предназначенной для очистки и обеспечения либо низкий или средний уровень дезинфекции медицинских изделий.

FDA считает, что безопасная и эффективная система очистки и дезинфекции медицинских устройств важна для защиты здоровья населения. Мойки и моечно-дезинфекционные машины влияют на инфекционный контроль в двух областях: (1) когда медицинская моечно-дезинфекционная машина используется в качестве конечного процесса и (2) когда медицинская моечная машина или моечно-дезинфекционная машина используется в качестве одного из этапов перед окончанием процесс. Таким образом, необходимы всеобъемлющие и научно обоснованные критерии, чтобы гарантировать, что эти устройства безопасны и эффективны для их предполагаемого использования при использовании в соответствии с их маркировкой.Таким образом, цель этого документа — предоставить производителям рекомендации агентства по подаче документов 510 (k) и записи контроля конструкции, относящиеся к этим устройствам. Фирма должна показать, что ее устройство решает проблемы безопасности и эффективности, указанные в данном руководстве, либо путем выполнения рекомендаций этого руководства, либо с помощью других средств, обеспечивающих эквивалентные гарантии безопасности и эффективности.

Наименее обременительный подход

Проблемы, указанные в этом руководстве, представляют собой те проблемы, которые, по нашему мнению, необходимо решить, прежде чем ваше устройство может быть продано.При разработке руководства мы внимательно рассмотрели соответствующие установленные законом критерии для принятия решений Агентством. Мы также учли бремя, которое может возникнуть в результате вашей попытки выполнить рекомендации и решить выявленные нами проблемы. Мы считаем, что рассмотрели наименее обременительный подход к решению вопросов, представленных в руководящем документе. Однако, если вы считаете, что существует менее обременительный способ решения проблем, вам следует следовать процедурам, изложенным в документе «Предлагаемый подход к решению наименее обременительных проблем».

Вернуться к началу


I. Введение

A. Объем
  1. Этот документ представляет собой специальное руководство по контролю за медицинскими моечными машинами класса II и медицинскими моечно-дезинфицирующими машинами, предназначенными для обработки медицинских изделий.
  2. Руководство относится к медицинским моечным машинам и медицинским моечно-дезинфекционным машинам, которые имеют электромеханическое и микропроцессорное управление. Медицинские моечные машины используют механический процесс для физического удаления загрязнений с устройств, в то время как медицинские моечные машины-дезинфекторы также имеют отдельный этап дезинфекции, который может быть термическим или химическим.
  3. Предполагаемое использование в рамках данного руководства включает:
    1. Медицинская моечная машина: Устройство, предназначенное для общих медицинских целей для очистки и сушки хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, полой посуды и других медицинских устройств.
    2. Медицинская мойка-дезинфектор: Устройство, предназначенное для общих медицинских целей для очистки, обеззараживания, дезинфекции и сушки хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, посуды и других медицинских устройств.
  4. Исключение: в этом документе не рассматриваются принадлежности для ручной очистки, такие как щетки, ведра и т. Д.Этот документ не предназначен для замены руководства для стиральных и дезинфекционных машин, предназначенных для определенных устройств, таких как гибкие эндоскопы.

Вернуться к началу


Б. Назначение

Настоящее руководство предназначено для:

  1. Содействовать лицам (производителям, дистрибьюторам или импортерам) в организации и подготовке 510 (k) представлений и документов по контролю конструкции для медицинских моечных и моечно-дезинфицирующих машин;
  2. Достигать последовательности в соблюдении требований и в представлении информации; и
  3. Руководство FDA проверяет персонал в проведении и документировании проверки 510 (k) представлений.
C. Определения
  1. Бионагрузка (микробная нагрузка): количество и тип жизнеспособных микроорганизмов, которыми заражен предмет; также известный как «биологическая нагрузка» или «микробная нагрузка». При измерении бионагрузка выражается как общее количество колониеобразующих единиц бактерий и грибов на единицу (AAMI, 1995).
  2. Очистка: Физическое удаление органических материалов или грязи с предметов, обычно с использованием воды с моющими средствами или без них.Как правило, очистка предназначена для удаления, а не для уничтожения микроорганизмов (Гарнер, 1985).
  3. Обеззараживание: Согласно Управлению по охране труда (OSHA), «использование физических или химических средств для удаления, инактивации или уничтожения переносимых с кровью патогенов на поверхности или предмете до такой степени, что они больше не могут передавать инфекционные частицы. и поверхность или предмет становятся безопасными для обращения, использования или утилизации »[29 CFR 1910.1030]. Обычно термин «обеззараживание» относится ко всем патогенам (микроорганизмам, способным вызывать заболевание или инфекцию), а не только к тем, которые передаются через кровь человека (AAMI, 1995).

    «Обеззараживание» — это термин инфекционного контроля, который может применяться к переработке медицинских изделий. В то время как термины очистки и дезинфекции имеют определенные количественные конечные точки, дезактивация — это неспецифический качественный термин, который может относиться ко многим различным типам или степеням переработки и является частью схемы переработки для обеспечения безопасного обращения и транспортировки до конечного процесса.

  4. Дезинфицирующее средство: средство, которое уничтожает определенный круг патогенных организмов, но не обязательно все микробные формы (например,g., бактериальные эндоспоры) (Rutala, 1990).
  5. Дезинфекция: Уничтожение патогенных и других видов микроорганизмов термическими или химическими средствами. Дезинфекция — менее смертельный процесс, чем стерилизация, поскольку она уничтожает большинство известных патогенных микроорганизмов, но не обязательно все микробные формы, такие как споры бактерий. Процессы дезинфекции не обеспечивают запас прочности, связанный с процессами стерилизации (AAMI, 1995).
  6. Бактерицид: агент, уничтожающий микроорганизмы, особенно патогенные организмы.Другие термины с суффиксом -цид (например, вирулицид, фунгицид, бактерицид, спорицид, туберкулоцид) разрушают микроорганизм, обозначенный приставкой (Block, 1991).
  7. Дезинфицирующее средство высокого уровня: дезинфицирующее средство, которое убивает все микробные патогены, за исключением большого количества бактериальных эндоспор, при использовании в соответствии с маркировкой (Rutala, 1990; Spaulding, 1971, 1972).
  8. Неорганическая и органическая нагрузка: Естественная или искусственно размещенная неорганическая (например, соли металлов) или органическая (например,ж., белки) загрязняющих веществ на медицинском устройстве до воздействия микробицидного процесса.
  9. Использование по назначению: это объективное намерение лиц, несущих юридическую ответственность за маркировку устройства. Намерение определяется выражениями таких лиц или может быть продемонстрировано обстоятельствами, связанными с распространением устройства. Это объективное намерение может, например, быть продемонстрировано посредством маркировки заявлений, рекламных материалов или устных или письменных заявлений таких лиц или их представителей.(21 CFR 801.4).
  10. Дезинфицирующее средство промежуточного уровня: дезинфицирующее средство, эффективное против вирусов, микобактерий, грибов и вегетативных бактерий, но не бактериальных спор при использовании в соответствии с маркировкой. (Маркировка многоразовых медицинских устройств для повторной обработки в медицинских учреждениях: Руководство рецензента FDA, 1 апреля 1996 г.).
  11. Дезинфицирующее средство низкого уровня: дезинфицирующее средство, которое эффективно против вегетативных форм бактерий, некоторых грибков и липидных вирусов при использовании в соответствии с маркировкой.(Маркировка многоразовых медицинских устройств для повторной обработки в медицинских учреждениях: Руководство рецензента FDA, 1 апреля 1996 г.).
  12. Медицинское устройство (в соответствии с определением Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах): Инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, часть или аксессуар. , который (1) признан в официальном Национальном формуляре, Фармакопее США или любых дополнениях к ним, (2) предназначен для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения, лечения или предотвращение заболеваний у человека или животных, или (3) предназначенное для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и которое не достигает своих основных намеченных целей посредством химического воздействия внутри или на теле человека, или другим животным, метаболизм которых не зависит от достижения какой-либо из его основных предполагаемых целей.
  13. Медицинская моечная машина: Медицинское устройство, предназначенное для общих медицинских целей для очистки и сушки хирургических инструментов, оборудования для анестезии, полой посуды и других медицинских устройств.
  14. Медицинская моечная машина-дезинфектор: Медицинское устройство, предназначенное для общих медицинских целей для очистки, обеззараживания или дезинфекции и сушки хирургических инструментов, оборудования для анестезии, посуды и других медицинских устройств.
  15. Технологический остаток: Вещество, остающееся на медицинском изделии после обработки, дезинфекции или окончательной стерилизации.
  16. Спора (или эндоспора): состояние покоя организма, обычно бактерии или грибка, который проявляет недостаточную биосинтетическую активность, пониженную дыхательную активность и обладает устойчивостью к теплу, радиации, высыханию и различным химическим агентам.
  17. Единица: Указанный субстрат или носитель, на который прививается указанное количество тест-организмов. Единицей может быть определенный объем, вес или площадь поверхности. Например, единицу можно указать как целое устройство или компонент устройства (если устройство необходимо разобрать перед обработкой) или как часть устройства.
  18. Валидация: Подтверждение путем изучения и предоставления объективных свидетельств того, что конкретные требования для конкретного предполагаемого использования могут быть последовательно выполнены (21 CFR 820.3).
  19. Проверка: подтверждение путем изучения и предоставления объективных свидетельств того, что указанные требования были выполнены (21 CFR 820.3).
  20. Наихудшее состояние: экстремальное состояние, например, для параметра, переменной, теста или операционной среды.

Вернуться к началу


Д.Принципы представления данных для подачи 510 (k)

Примечание: Следующая информация в первую очередь применима к заявке 510 (k). Изготовитель медицинской моечной машины или медицинского моечно-дезинфицирующего устройства, освобожденного от требований 510 (k), может счесть полезным учесть эти рекомендации при составлении контрольных записей конструкции.

  1. Редакционные соображения: Производители должны тщательно редактировать все документы, чтобы гарантировать, что все страницы / разделы включены и правильно обозначены, последовательно, четко скопированы и разборчивы.
  2. Сокращения: Все сокращения должны быть указаны в начале каждого раздела, в котором они используются, или в сносках к таблицам и графикам.
  3. Доступность данных: В этом документе описаны типичные обстоятельства проверки данных. Невозможно предвидеть все ситуации, которые могут потребовать проверки FDA. Таким образом, лица, подающие материалы 510 (k), должны знать, что их могут попросить предоставить дополнительные данные, представить данные в другом формате или предоставить более подробные объяснения представленной информации для установления существенной эквивалентности.

    Производители должны хранить данные, используемые для целей контроля проектирования, в файле в контролируемом и хорошо организованном формате. Это позволит производителю при необходимости предоставить FDA дополнительную информацию или анализ. Ошибки в данных, которые выявляются после отправки, должны быть немедленно доведены до сведения FDA.

  4. Таблицы и графики: Все таблицы должны быть озаглавлены и подписаны символами, вставленными в сноску или доступную справочную страницу, которая адекватно указывает на характер данных.Графики должны дополнять, а не заменять таблицы данных.
  5. Опубликованная литература: Опубликованные методы или данные, на которые имеются ссылки в отчетах об исследованиях, должны быть приложены к отчету об исследовании. Перепечатки других опубликованных отчетов или данных, на которые имеются ссылки, следует прилагать к разделу, в котором они упоминаются. Для представлений 510 (k) все упомянутые отчеты и данные должны быть суммированы с объяснением того, как они соотносятся с текущим представлением. Ссылки должны быть полными (например, название, автор, журнал, том, год).
  6. Протоколы и анализ данных: Отчеты об испытаниях должны включать полный протокол и краткое изложение критических аспектов (цели, точное описание материалов, экспериментальные методы, средства контроля, наблюдения, статистические методы и анализ, выводы и комментарии). Дополнительные конкретные указания по протоколам включены в следующие разделы.
  7. Ссылка на предоставленные данные: В отношении медицинского дезинфектора для мытья посуды см. Любую информацию, ранее представленную в FDA в поддержку 510 (k).Предоставьте соответствующую информацию или попросите первоначального отправителя предоставить разрешительное письмо в FDA. Часто, если данные не являются обширными, повторная отправка данных в 510 (k) облегчит проверку документа.
  8. Прочие соображения:
    1. 510 (k) представления должны включать ответ на все элементы в Части II ниже или включать объяснение того, почему данные или определенная конкретная информация не были предоставлены, или почему альтернативная информация является оправданной.Оригиналы 510 (k), которые являются явно неполными после беглого просмотра, будут немедленно удалены с уведомлением об этом человека.
    2. Одной заявки 510 (k) будет достаточно для общей группы продуктов, например, для медицинских моечно-дезинфицирующих машин с одинаковыми циклами обработки, но разными размерами камер обработки. Другие различия устройств могут потребовать предоставления отдельных 510 (k) s и будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
    3. В соответствии с Разделом 807.87 (h), лицо может изменить 510 (k), чтобы включить дополнительную информацию, запрошенную FDA, которая необходима для определения того, является ли устройство по существу эквивалентным устройству, продаваемому на законном рынке.FDA может уведомлять людей по телефону и / или в письменной форме о необходимой информации. FDA обычно использует телефонный контакт для выяснения незначительных недостатков. Как только FDA уведомит человека о недостатках, 510 (k) будет приостановлено. Лицо может выбрать одно из следующих действий:
      1. предоставить запрошенную информацию;
      2. официально отозвать представление 510 (k) или;
      3. позволяет отозвать представление в административном порядке.

FDA в административном порядке отзовет заявку через 30 дней, если FDA не получит ответ на запрос о предоставлении информации.Лицо может запросить продление 30-дневного периода ответа, отправив письменный запрос на продление в Центр почты для документов, четко указав присвоенный номер 510 (k) и необходимое дополнительное время. Срок для продления не является неограниченным и будет определяться в индивидуальном порядке. Если недостатки таковы, что FDA считает, что фирма не может полностью ответить в течение 30 дней, FDA немедленно удалит 510 (k) с уведомлением этого человека.

Ответы на письма FDA или телефонные звонки с запросом дополнительной информации следует направлять в письменной форме в Центр почты для документов.Дополнительная информация должна четко указывать присвоенный номер 510 (k) и включать повторное изложение недостатков (или приложить копию письма о недостатках) и полный ответ. Дополнительная информация считается дополнением к 510 (k). В высшей степени неполный ответ на запрос о дополнительной информации не будет оцениваться подробно, и FDA может снова заблокировать файл после того, как лицо будет уведомлено. Менее чем исчерпывающий ответ может также вызвать новые вопросы, которые необходимо будет решить.Следовательно, чтобы свести к минимуму количество повторений обзора, человек должен полностью ответить на запрос о предоставлении информации.

FDA рекомендует, чтобы доклинические лабораторные исследования медицинской мойки или медицинского дезинфицирующего устройства проводились в соответствии с правилами GLP, 21 CFR Часть 58. Соблюдение правил GLP поможет обеспечить качество и целостность данных.

Вернуться к началу


E. Модификации устройства, требующие подачи нового 510 (k)

21 CFR 807.81 указывает, что представление 510 (k) требуется, когда значительные модификации, которые могут повлиять на безопасность и эффективность, вносятся в устройство, одобренное 510 (k). 510 (k) также требуется, когда предполагаемое использование или фундаментальная научная технология заменяется устройством, на которое не распространяется действие.

Когда требуется новый 510 (k), рассмотрите альтернативные способы подачи 510 (k) в соответствии с новой парадигмой 510 (k). Обратитесь к руководству по новой парадигме 510 (k) «Новая парадигма 510 (k), альтернативные подходы к демонстрации существенной эквивалентности в предпродажных уведомлениях» для получения дополнительной информации о специальном процессе 510 (k).Например, Special 510 (k) может быть одобрен для модификации (-ей) собственного, официально продаваемого производителем медицинского устройства для мытья-дезинфекции, при условии, что предполагаемое использование устройства не изменится и не будут внесены существенные технологические изменения. Изготовитель должен рассмотреть степень предполагаемого изменения и оценить, является ли модификация существенной в соответствии с руководством CDRH по изменениям в 510 (k), озаглавленном: «Решение, когда отправлять 510 (k) для изменения существующего устройства». . Производитель несет ответственность за определение значимости изменения устройства и необходимости нового 510 (k).В любом случае изменение должно быть утверждено в соответствии с правилами контроля проектирования.

Существенные модификации официально представленных на рынке медицинских моечных машин или медицинских моечно-дезинфицирующих машин, которые могут потребовать подачи новой заявки 510 (k), включают, помимо прочего, следующие примеры:

  1. Изменение фундаментальной научной технологии, такое как переход от процесса термической дезинфекции к процессу химической дезинфекции
  2. изменение предполагаемого использования, такое как переход от мытья к дезинфекции высокого уровня для медицинской моечной машины, или когда маркировка изменена, чтобы включить, в первый раз, устройства с характеристиками, которые, как правило, считаются очень сложными для очистки или дезинфекции успешно, например, эндоскопические устройства с узким просветом или малоинвазивные хирургические инструменты.

Примечание. Модификации устройства, освобожденные от требований к представлению 510 (k), должны быть утверждены в соответствии с правилами контроля конструкции. Если изменения выводят устройство из статуса освобождения, требуется новое представление 510 (k).

Вернуться к началу


F. Конечные устройства для обработки медицинских изделий

Классификация Сполдинга и уровни дезинфекции

Исследователи разработали схемы классификации устройств, чтобы помочь определить, какая степень обработки необходима для устройства, прежде чем оно будет использовано для другого пациента.FDA полагается как на классификацию Сполдинга (Spaulding, 1971, 1972), так и на рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (Favero, 1995) в отношении степени обработки медицинского устройства. Согласно классификации Сполдинга, медицинское устройство подразделяется на один из трех классов в зависимости от контакта с пациентом во время использования: контакт с кожей, контакт со слизистой оболочкой или инвазивный. Категории устройств, которые соответствуют трем классам контактов с пациентом, являются некритическими, полукритическими и критическими соответственно.

Требуемая конечная точка обработки для устройства зависит от его категории Spaulding. Очистка необходима для всех трех категорий устройств, чтобы удалить видимые загрязнения. Некритическое медицинское устройство может потребовать очистки только для того, чтобы устройство было готово к работе. В других случаях некритическое медицинское устройство может потребовать дезинфекции низкой или средней степени перед использованием пациентом. Полукритическое устройство следует стерилизовать перед повторным использованием, если это возможно; тем не менее, дезинфекция высокого уровня является приемлемым завершающим процессом, когда стерилизация невозможна.Перед повторным использованием критически важные устройства необходимо стерилизовать.

Предназначение для медицинских стиральных машин и медицинских дезинфекторов

Медицинская моечная машина предназначена для очистки и сушки медицинских устройств.

Предназначенное использование медицинской моечно-дезинфекционной машины включает очистку, деконтаминацию или дезинфекцию (низкий, средний или высокий уровень) и сушку медицинских устройств. Данные для подачи 510 (k) и для контроля проектирования должны документально подтверждать, что устройство используется по назначению.Кроме того, данные в представлении 510 (k) должны демонстрировать эквивалентную безопасность и производительность легально продаваемому предикатному устройству с таким же предполагаемым использованием.

Вернуться к началу


G. Наличие документа

Следующие соответствующие документы FDA доступны в Отделе помощи мелким производителям (DSMA) [(800) 638-2041 или (301) 443-6597] или на веб-сайте CDRH в разделе руководящих документов:

  1. Руководство по содержанию предпродажной подачи программного обеспечения, содержащегося в медицинских устройствах, выпущено 29.05.98.
  2. Руководство по содержанию и формату предпродажного уведомления [510 (k)] Подача заявок на жидкие химические стерилизаторы / дезинфицирующие средства высокого уровня, выпущенные 1/3/2000.
  3. Разъяснение по чистящим средствам и дезинфицирующим средствам общего назначения, требующим подачи 510 (k), выдано 3 мая 1995 г.

Вернуться к началу


II.Содержание и организация информации, которая должна быть предоставлена ​​в заявке 510 (k) для стирально-дезинфицирующих машин, предназначенных для очистки и обеспечения высокого уровня дезинфекции медицинских изделий

A. Сопроводительное письмо

Представление 510 (k) должно включать сопроводительное письмо, содержащее следующую информацию, описанную в 21 CFR §807.87 (информация, необходимая в представлении 510 (k)):

  1. Торговое или фирменное наименование устройства
  2. Общепринятое или обычное наименование прибора: мойка-дезинфектор медицинский
  3. Использование устройства по назначению: дезинфекция медицинских изделий высокого уровня
  4. Код экспертной комиссии FDA: 80
  5. Код продукта обзора FDA:

    термическая дезинфекция, системы пастеризации: LDS

    системы жидкой химической дезинфекции: MEC

  6. Регистрационный номер организации, если применимо, спонсора, владельца или оператора, отправляющего предварительное уведомление
  7. Класс, к которому устройство было отнесено в соответствии с разделом 513 Закона, и соответствующая панель, если она известна: Класс II (предлагаемый)
  8. Заявление, объясняющее цель подачи и тип 510 (k) (e.g., специальный 510 (k), сокращенно 510 (k) или традиционный 510 (k))

    Обратитесь к руководству 510 (k) Paradigm на веб-сайте FDA для получения дополнительной информации о различных типах подачи 510 (k).

  9. Имя, адрес и номер телефона физических лиц в США, с которыми можно связаться по поводу подачи
  10. Название и адрес каждого предприятия, которое будет использоваться для производства моечно-дезинфекционной машины

Вернуться к началу


Б.Содержание

Заявка 510 (k) должна включать оглавление с указанием разделов, заголовков и страниц.

C. Административная информация
  1. В соответствии с поправками к безопасному медицинскому устройству 1990 года, 510 (k) должен включать либо: (1) краткое изложение информации о безопасности и эффективности в 510 (k), на котором может быть основано определение эквивалентности [510 (k) резюме]; или (2) заявление о том, что информация о безопасности и эффективности будет предоставляться заинтересованным лицам по запросу [510 (k) заявление].Кроме того, лица, подающие 510 (k), должны подтвердить, что, насколько им известно, вся информация является правдивой и точной и что не был упущен ни один существенный факт (Правдивое и точное заявление).
    1. Информация о безопасности и эффективности относится к информации в 510 (k), включая неблагоприятную информацию о безопасности и эффективности, которая имеет отношение к оценке существенной эквивалентности. Это может быть описательная информация, информация о характеристиках или клинических испытаниях нового и предикатного устройства (а).Резюме должно быть в отдельном разделе и четко обозначено как 510 (k) сводка безопасности и эффективности.
    2. Положения для сводки 510 (k), заявления 510 (k) и правдивого и точного заявления содержатся в 21 CFR 807.92, 807.93 и 807.87 (k), соответственно. FDA не может завершить рассмотрение заявки 510 (k) без сводки или заявления 510 (k) и Правдивого и точного заявления.
  2. 510 (k) должен включать Заявление о показаниях к применению.На веб-сайте FDA есть рекомендуемый формат Заявления о показаниях к применению.

    Дополнительную информацию об административных требованиях 510 (k) можно получить в Отделе промышленности и обучения потребителей FDA (DICE).

Вернуться к началу


D. Сравнение с предикатным устройством

Заявка 510 (k) должна включать подробную сводную таблицу, сравнивающую моечно-дезинфицирующее устройство с предикатным устройством.Может быть указано более одного предикатного устройства. В идеале новое устройство должно быть похоже на предикат (-ы) в отношении предполагаемого использования и критических аспектов дизайна, чтобы оптимизировать шансы на обнаружение эквивалентности. Ниже приведены примеры важных сравнений:

  1. предполагаемое использование, перечисляя как сходства, так и различия нового устройства и предиката;
  2. принципов работы; и
  3. критических конструктивных особенностей, мониторов процесса и параметров процесса.

Вернуться к началу


E. Разрешение на доступ к данным

Если подача 510 (k) включает ссылки на данные и / или информацию, хранящуюся в файле в другом агентстве или в главном файле устройства, FDA рекомендует, чтобы лицо, подающее заявку 510 (k), включило письмо от владельца файла, разрешающее использование FDA. файла.

Вернуться к началу


F. Этикетки и маркировка
  1. Предлагаемые этикетки и маркировка: Заявка 510 (k) должна содержать предлагаемые этикетки, маркировку и другие рекламные материалы, достаточные для описания устройства, его предполагаемого использования и инструкций по использованию [21 CFR 807.87 (e)]. Этикетки содержат информацию, нанесенную непосредственно на устройство и его упаковку. Маркировка также включает руководство пользователя, руководство по обслуживанию и любую другую информацию, прилагаемую к устройству. Руководство по обслуживанию не обязательно должно быть включено в заявку 510 (k).
  2. Требования к маркировке: Маркировка должна соответствовать требованиям 21 CFR Part 801. Предварительная проверка FDA будет сосредоточена на следующем:
    1. Подчасть A, разделы 801.4 и 801.5, касающиеся предполагаемого использования и соответствующих инструкций по применению
    2. Подчасть B, Разделы 801.109 и 801.116, относящиеся к рецептурным устройствам и общеизвестным направлениям
  3. Руководство пользователя: Руководство пользователя должно содержать как минимум следующую информацию, если применимо:
    1. обозначение типа и модели
    2. наименование и адрес производителя и / или дистрибьютора
    3. Назначение аппарата для мойки-дезинфекции медицинского
    4. инструкция для пользователя по выбору устройств, совместимых с медицинской моечно-дезинфекционной машиной
    5. ограничения использования, то есть любые особые характеристики определенных типов медицинских изделий или принадлежностей к ним, которые требуют особого обращения или которые не могут быть должным образом обработаны медицинской моечно-дезинфицирующей машиной.
    6. Указания по электробезопасности
    7. инструкции по установке и входные требования
    8. подробная инструкция по эксплуатации или использованию; инструкции должны указывать, когда применимы различные режимы по умолчанию или дополнительные
    9. инструкции до и после обработки в дополнение к инструкциям по очистке и дезинфекции, предоставленным производителем устройства
    10. список общих типов вспомогательных растворов, таких как моющее средство (и), ферментный очиститель (и), смазка (и) и бактерицид (ы), которые совместимы с медицинским моющим дезинфектором
    11. общие инструкции по использованию дополнительных растворов с медицинскими дезинфекционными машинами, которые дополняют маркировку вспомогательных растворов
    12. дополнительные инструкции, при необходимости, по мониторингу жидких химических гермицидов сверх того, что предусмотрено производителем бактерицидов для медицинских моечно-дезинфекционных машин с циклами дезинфекции, в которых используется жидкий химический бактерицид
    13. идентификация коэффициента разбавления бактерицидного средства на цикл машины, если применимо, для медицинских моечно-дезинфекционных машин, в которых используется жидкий химический бактерицид для цикла дезинфекции
    14. сообщения об ошибках или неисправностях, их причины и действия пользователя
    15. толкование и использование индикаторов
    16. инструкции по дезинфекции самой машины и частота, с которой следует запускать цикл самодезинфекции, если только данные не включены в заявку 510 (k), показывающую, что такой процесс не требуется
    17. любые применимые предупреждения, опасности и меры предосторожности
    18. другая важная информация, касающаяся использования медицинской моечно-дезинфекционной машины, такая как качество воды на входе, температура, давление воды, давление воздуха и скорость потока
    19. графики технического обслуживания и определение ответственных лиц
    20. обращаться за помощью, если у пользователя есть вопросы

Вернуться к началу


г.Добровольные согласованные стандарты и другие стандарты

Производитель может использовать стандарт из заявки 510 (k) при проверке конструкции и проверочных испытаниях. Стандарт может быть добровольным согласованным стандартом, который публикуется организацией по разработке стандартов, например, AAMI или ISO, нормативным стандартом, внутренним стандартом производителя или стандартом другого типа.

FDA признало многие стандарты и опубликовало эти стандарты на веб-сайте CDRH:

http: // www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.

Признание стандарта FDA означает, что в стандарте рассматриваются важные аспекты проектирования и тестирования, и что FDA знакомо со стандартом.

В заявке 510 (k) следует указать стандарт и обсудить, как он использовался. Производитель может заявить о соответствии признанному стандарту или представить сертификат, как указано в документе CDRH об использовании стандартов «Руководство по признанию и использованию согласованных стандартов», выпущенном 19 февраля 1998 года.Сертификация должна включать тот же тип информации, который содержится в декларации о соответствии признанному стандарту. Документ «Новая парадигма 510 (k), альтернативные подходы к демонстрации существенной эквивалентности в предпродажных уведомлениях» также содержит информацию о сертификации соответствия добровольным стандартам. Производители обязаны соответствовать стандарту, который они декларируют или сертифицируют, и должны вести документацию испытаний, показывающую, что устройство соответствует стандарту.

Вернуться к началу


H. Описание аппарата для мытья и дезинфекции медицинских изделий
  1. Обзор
    1. Обзор медицинского дезинфекционного аппарата. Это должно включать в себя предполагаемое использование и указание для использования. Это описание может включать в себя маркированные чертежи, фотографии и брошюры, показывающие внутренние размеры и расположение основных компонентов.
    2. Предоставьте помеченные диаграммы, показывающие, как работает каждый цикл, включая критические компоненты и пути прохождения жидкости.Предоставление этой информации в виде цветных диаграмм оказалось действенной и действенной формой документации.
    3. Изобразите на схемах с этикетками путь (и) прохождения жидкости в медицинской моечно-дезинфекционной машине через все стойки и другие принадлежности. Как и выше, улучшения цвета являются полезным средством документирования.
    4. Опишите все стойки, лотки и насадки для принадлежностей, предназначенные для использования с медицинским дезинфектором.
    5. Обеспечьте составы концентратов и используемые разбавления для всех вспомогательных растворов, таких как детергенты, смазки, ферментные детергенты или гермициды, использование которых имеет решающее значение для производительности или предназначено для конкретного устройства.Включите тестирование эффективности в соответствии с рекомендациями «Содержание и формат предварительного уведомления [510 (k)] для жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня», выпущенного 1/3/2000 для любых запатентованных жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня, которые не являются FDA одобрено.
  2. Мониторы процессов
    Предоставляют полное описание и расположение компонентов, используемых для мониторинга процесса. Включите информацию о технических характеристиках инструментов и датчиков (точность, прецизионность, диапазон, специфичность и чувствительность).
  3. Параметры процесса
    1. Опишите параметры процесса и их допуски для каждой переменной процесса и сравните их с предикатными устройствами. Переменные процесса могут включать время, температуру, качество воды, давление воды, скорость потока жидкости, условия предварительной обработки, условия последующей обработки и т. Д. Определите факторы, которые влияют на эффективность процессов, и укажите, как ими управлять.
    2. Обоснование каждого параметра процесса и допуска.
    3. Опишите все условия сбоя, связанные с каждым из параметров процесса, в том числе, при каких условиях обнаруживается сбой и как отреагирует медицинская моечно-дезинфицирующая машина. Обоснование каждого из них.

Вернуться к началу


I. Рабочие характеристики
  1. Введение

    В общем, медицинские моечно-дезинфекционные машины, предназначенные для обработки медицинских изделий, работают в сочетании с моющими средствами, ферментными очистителями, смазками, а также с некоторыми медицинскими моечно-дезинфекционными машинами, жидкими химическими бактерицидными средствами для устранения загрязнения.Электромеханические характеристики медицинской моечно-дезинфекционной машины могут быть оценены на основе технических условий и испытаний. Однако, поскольку устройство разработано для работы в сочетании с другими продуктами в качестве системы для достижения его предполагаемого использования, FDA считает, что данные испытаний должны указывать на способность медицинского дезинфектора для мытья посуды очищать и дезинфицировать медицинские устройства перед их использованием на пациенты или их воздействие на конечный процесс, например стерилизацию.

  2. Физические тесты параметров процесса
    1. Данные испытаний должны продемонстрировать, что машина достигает и поддерживает указанные физические параметры в пределах указанных допусков для критических переменных процесса, таких как время, температура, давление воды, скорость потока жидкости, концентрация и подача дополнительных растворов и т. Д., для каждого из циклов при условиях нагрузки, указанных в маркировке. Данные испытаний должны показать, что мониторы процесса точно отражают условия в камере. Тестирование следует проводить в условиях пустой и полной камеры. Полная загрузка камеры должна включать репрезентативные типы устройств, указанные в маркировке как совместимые с медицинским дезинфектором и полками для принадлежностей. Испытание пустой и полной камеры следует повторить минимум три раза, чтобы продемонстрировать повторяемость.Изготовитель должен включить краткое изложение этих испытаний в заявку 510 (k).
    2. Для процессов термической дезинфекции данные должны показывать, что инструменты в загрузке достигают и поддерживают заданную температуру дезинфекции в течение указанного времени контакта. Для процессов химической дезинфекции данные должны показывать, что дезинфицирующее средство достигает заданных условий контакта и поддерживает их.
  3. Испытания с имитацией использования
    1. Обзор

      Данные микробиологических и химических испытаний должны по отдельности демонстрировать, что моечно-дезинфицирующее устройство выполняет этапы очистки и дезинфекции для условий контакта, необходимых для достижения предполагаемого использования машины при эксплуатации в соответствии с этими указаниями.

      Испытания с имитацией использования должны оценивать работу медицинского дезинфектора для мытья посуды в «наихудших условиях». FDA определяет «наихудшие условия» как испытания при минимальных параметрах переменных процесса в каждом цикле. Например, в наихудших условиях могут быть проведены испытания при минимальной температуре, давлении, скорости потока, времени контакта, концентрации жидкости и непосредственно перед любым плановым обслуживанием. Кроме того, FDA рекомендует, чтобы испытания с моделированием использования включали медицинские устройства, которые были предварительно обработаны для оценки реальных условий.

    2. Документация по испытаниям с имитацией использования должна включать следующее:
      1. обоснование выбора тестовых устройств (то есть, что устройства представляют собой серьезную проблему при обработке)
      2. методы, с помощью которых устройства заражаются (инокулируются) и обрабатываются перед воздействием на этапы обработки, включая валидацию методов
      3. метод восстановления, используемый для оценки устройств после воздействия этапов обработки, включая данные, демонстрирующие способность метода восстановления обнаруживать небольшое количество травмированных организмов на обработанных устройствах
      4. 3 повторных запуска с устройствами, которые представляют собой «наихудший» вызов для процесса
      5. отдельная оценка эффективности каждого этапа обработки (очистка, дезинфекция, полоскание и т. Д.)) в «наихудших» условиях, как рекомендовано ниже
      6. описание и данные из параллельных элементов управления, запускаемых с каждым тестом
    3. Эффективность очистки

      Оценка этапа очистки должна демонстрировать эффективность этапа очистки независимо от любого другого этапа. Изготовитель должен определить соответствующие критерии соответствия / несоответствия для очистки, предоставить научное обоснование критериев соответствия / несоответствия и показать, как эти критерии соотносятся с клинической средой.Критерии испытаний должны оценивать способность этапа очистки удалить определенную органическую проблему. FDA рекомендует провести оценку текущих, соответствующих стандартов и профессиональных практик, чтобы помочь определить сложность и критерии прохождения / непрохождения тестов. FDA рекомендует, чтобы задача заключалась в реалистичном представлении типа почвы, которой подвергаются устройства во время клинического использования. Данные испытаний должны продемонстрировать, что критерии годен / не годен для устройств, обозначенных в маркировке как совместимые с медицинским дезинфектором.Поскольку метод уменьшения микробного журнала, используемый для оценки очистки, может не иметь прямого отношения к клинической конечной точке очистки, такой как видимая чистота, FDA рекомендует производителю использовать как визуальный, так и количественный методы для оценки эффективности очистки. FDA не считает, что метод уменьшения количества микробов сам по себе достаточен для документирования достижения критериев «годен / не годен» для очистки, поскольку он не исключает удержания видимых загрязнений или загрязнений.

      Примечание. До тех пор, пока не будут стандартизированы критерии и методы для тестирования функций очистки медицинских моечно-дезинфицирующих машин, производитель может сравнить производительность своей машины с предикатом, чтобы показать эквивалентную эффективность очистки.

    4. Эффективность дезинфекции

      Оценка этапа дезинфекции для медицинской моечно-дезинфекционной машины должна продемонстрировать эффективность этапа дезинфекции независимо от этапа очистки. Этап очистки — это в первую очередь механический процесс, а дезинфекция — это микробицидный процесс. Документация по этапу дезинфекции должна показывать, что смертельный агент доставляется к медицинским изделиям в условиях, необходимых для достижения желаемого уровня дезинфекции.Это может быть продемонстрировано достижением конечной точки летальности для желаемого уровня дезинфекции. FDA также рассмотрит другие методы, демонстрирующие достижение критических параметров этапа дезинфекции. Если дезинфекция достигается с помощью термического процесса, производитель должен провести испытания при минимальных условиях контакта по времени и температуре.

      Если дезинфекция достигается за счет использования жидкого химического стерилизатора / дезинфицирующего средства высокого уровня, производитель должен протестировать этап дезинфекции с использованием бактерицида, который приемлем для использования в медицинской моечно-дезинфекционной машине в соответствии с маркировкой бактерицидных средств.На эффективность бактерицида влияют разведение и разложение в машине, поэтому тесты и документация должны оценивать эти неблагоприятные явления, чтобы определить, можно ли использовать бактерицид в соответствии с его маркировкой или необходимы другие инструкции. Необходимо предоставить документацию об эффективности жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня, не имеющих разрешения FDA. Для получения дополнительной информации см. «Содержание и формат предпродажных уведомлений [510 (k)] для жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня», выпуск 1/3/2000.

      Оценка этапа дезинфекции должна включать следующее:

      1. идентификация устройств, которые представляют собой серьезную проблему на этапе дезинфекции в рамках предполагаемого использования
      2. Использование соответствующих тест-организмов, взвешенных в органической пробе, для желаемого уровня дезинфекции
      3. размещение количественной посевной колонки в местах на устройствах, которые представляют наибольшую проблему (засеянные места должны быть визуально высушены перед воздействием на этап дезинфекции)
      4. Рекомендуемая FDA конечная точка для дезинфекции высокого уровня:

        Дезинфекция высокого уровня: 6-логарифмическое сокращение смешанной суспензии вегетативных организмов, таких как Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus , Escherichia coli и представители группы Klebsiella-Enterobacter и 6-логарифмического сокращения соответствующего вида микобактерий.Для процессов термической дезинфекции FDA рекомендует использовать термофильные виды микобактерий. Степень микробицидного уничтожения основана на рекомендациях FDA для жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня и на эквивалентных характеристиках продаваемых на рынке моющих и дезинфицирующих средств.

        Примечание. Если количественно определенная проблема на устройствах, подвергшихся этапу дезинфекции, составляет 10 6 организмов на устройство, FDA ожидает, что на устройстве не останется выживших.

    5. Эффективность полоскания

      Оценка эффективности полоскания должна показать, что этапы полоскания удаляют остатки этапов очистки и дезинфекции до уровней, которые не представляют опасности для пациента или конечного пользователя и не мешают завершающему процессу, например стерилизации.

    6. Эффективность самодезинфекции

      Если медицинская моечно-дезинфекционная машина имеет цикл самодезинфекции, необходимо провести испытания, чтобы продемонстрировать, что определенная конечная точка цикла само дезинфекции достигнута. Протокол испытаний для цикла самодезинфекции для медицинской моечно-дезинфекционной машины должен отражать условия использования машины в условиях больницы. Например, FDA рекомендует проводить тестирование после того, как в машине было выполнено несколько циклов в течение периода между рекомендованными циклами самодезинфекции.Все области, которые могут быть колонизированы, такие как трубки, соединения, фильтры и т. Д., Должны быть подвергнуты микробиологической оценке до и после цикла самодезинфекции. Следует использовать условия культивирования, подходящие для восстановления переносимых водой микроорганизмов.

      Тесты должны включать положительный и отрицательный контроли. Неудачи в достижении желаемого результата должны быть проанализированы и доложены. Назначение режима отказа должно быть обосновано, например, в отношении устройства, процедуры и т. Д.

    7. Другое тестирование

      Необходимо провести испытания, чтобы продемонстрировать, что достигнуты определенные конечные точки для других функций медицинских моечно-дезинфекционных машин, не упомянутых конкретно выше.

  4. Испытания при эксплуатации

    Данные эксплуатационных испытаний должны продемонстрировать, что медицинская моечно-дезинфекционная машина достигает заявленных конечных точек при фактическом использовании. Одни только тесты с имитацией использования не могут в достаточной степени подтвердить надлежащую работу.С обоими типами тестов существует большая вероятность того, что проект будет надлежащим образом утвержден. FDA рекомендует включить в документ валидационного испытания следующее:

    1. Протокол с описанием методов, используемых для оценки обрабатываемых устройств. FDA рекомендует использовать те же методы, которые были проверены для тестирования с моделированием использования, для тестирования в процессе использования. Устройства, которые представляют наибольшую проблему для процессов медицинской мойки-дезинфекции, должны быть включены в испытания при эксплуатации.
    2. FDA рекомендует производителю оценить соответствующие устройства контроля для определения присутствующей бионагрузки перед обработкой. FDA понимает, что бионагрузка на контрольных образцах может не указывать на бионагрузку на устройствах, помещенных в машины.

Вернуться к началу


J. Токсикологическая оценка остатков
  1. Определение остатков

    Документация должна включать оценку уровня любых остатков (e.(например, моющие, смазочные и бактерицидные средства), оставшиеся на медицинских изделиях после обработки в медицинской моечно-дезинфекционной машине. Исследование химических веществ не обязательно должно быть исчерпывающим, оно может указывать только на общие вещества.

  2. Оценка опасности остатков

    Для обеспечения безопасных условий использования медицинского изделия после обработки производитель должен задокументировать либо отсутствие обнаруживаемых остатков на изделии, либо то, что цикл удаляет остатки до нетоксичного уровня.Риск, связанный с химическим остатком, может быть определен путем анализа имеющихся данных о токсичности конкретного остаточного химического вещества из исследований токсичности на животных, спонсируемых производителем химического вещества, листов паспортов безопасности материалов, из опубликованной литературы или другими способами.

Вернуться к началу


K. Документация по программному обеспечению

Проверочные тесты должны включать проверку любого программного обеспечения (или микропрограмм). FDA рекомендует использовать «Руководство по содержанию предпродажных заявок на программное обеспечение, содержащееся в медицинских устройствах» от 29.05.98 для оценки любого программного обеспечения (или микропрограмм).Руководство доступно в DSMA. Если иное не предписано FDA, медицинская моечно-дезинфекционная машина, предназначенная для конечной обработки, такой как дезинфекция высокого уровня, считается относящейся к категории «умеренного» риска, как описано в руководстве по программному обеспечению.

Вернуться к началу


L. Документация по электробезопасности

Проверочные испытания должны продемонстрировать электрическую безопасность устройства.

M. Электромагнитная совместимость

Проверочные испытания должны продемонстрировать, что устройство демонстрирует электромагнитную совместимость в его обычно используемой среде.

Вернуться к началу


III. Содержание информации и данных, подлежащих включению в записи управления проектом

В этом разделе руководства по специальному контролю представлены рекомендации по содержанию записей контроля конструкции для тех медицинских моечных машин и медицинских дезинфекционных машин, на которые не распространяются требования 510 (k). Следует также отметить, что информация и данные для записей контроля проектирования являются частями записей систем качества в соответствии с правилами системы качества.Эта информация повторяет рекомендации, включенные в Раздел II настоящего руководства.

Вернуться к началу


A. Этикетки и маркировка
  1. Предлагаемые этикетки и маркировка: документация по контролю за дизайном должна содержать предлагаемые этикетки, маркировку и другие рекламные материалы, достаточные для описания устройства, его предполагаемого использования и инструкций по использованию [21 CFR 807.87 (e)]. Этикетки содержат информацию, нанесенную непосредственно на устройство и его упаковку.Маркировка также включает руководство пользователя, руководство по обслуживанию и любую другую информацию, прилагаемую к устройству. Руководство по обслуживанию не обязательно должно быть включено в заявку 510 (k).
  2. Требования к маркировке: Маркировка должна соответствовать требованиям 21 CFR Part 801. Предварительная проверка FDA будет сосредоточена на следующем:
    1. Подчасть A, разделы 801.4 и 801.5, касающиеся предполагаемого использования и соответствующих инструкций по применению
    2. Подчасть B, разделы 801.109 и 801.116, относящиеся к рецептурным устройствам и общеизвестным направлениям
  3. Руководство пользователя: Руководство пользователя должно содержать как минимум следующую информацию, если применимо:
  1. Обозначение типа и модели
  2. наименование и адрес производителя и / или дистрибьютора
  3. предполагаемое использование медицинской мойки или медицинской моечно-дезинфекционной машины
  4. инструкции для пользователя по выбору устройств, совместимых с медицинской моечной машиной или медицинской моечно-дезинфицирующей машиной
  5. ограничения использования, то есть любые особые характеристики определенных типов медицинских изделий или их принадлежностей, которые требуют особого обращения или которые могут не обрабатываться должным образом с помощью медицинской моечной машины или медицинской моечно-дезинфицирующей машины.
  6. Указания по электробезопасности
  7. инструкции по установке и входные требования
  8. подробная инструкция по эксплуатации или использованию; инструкции должны указывать, когда применимы различные режимы по умолчанию или дополнительные
  9. инструкции до и после обработки в дополнение к инструкциям по очистке и дезинфекции, предоставленным производителем устройства
  10. список общих типов вспомогательных растворов, таких как моющее средство (и), ферментный очиститель (и), смазка (и) и бактерицид (ы), которые совместимы с медицинской моечной машиной или медицинским моющим средством для дезинфекции
  11. общие инструкции по использованию вспомогательных растворов с медицинской моечной машиной или медицинским моечно-дезинфицирующим устройством, которые дополняют маркировку вспомогательных растворов
  12. дополнительные инструкции, при необходимости, по мониторингу жидких химических гермицидов сверх того, что предусмотрено производителем бактерицидов для медицинских моечно-дезинфекционных машин с циклами дезинфекции, в которых используется жидкий химический бактерицид
  13. идентификация коэффициента разбавления бактерицидного средства на цикл машины, если применимо, для медицинских моечно-дезинфекционных машин, в которых используется жидкий химический бактерицид для цикла дезинфекции
  14. сообщения об ошибках или неисправностях, их причины и действия пользователя
  15. толкование и использование индикаторов
  16. инструкции по дезинфекции самой машины и частота, с которой должен выполняться цикл самодезинфекции, если только данные не включены в заявку 510 (k) или в контрольные записи проекта, показывающие, что такой процесс не нужен
  17. любые применимые предупреждения, опасности и меры предосторожности
  18. другая соответствующая информация относительно использования медицинской мойки или медицинского дезинфектора, такая как качество входящей воды, температура, давление воды, давление воздуха и скорость потока
  19. графики ведения и определения ответственных лиц
  20. контакт для помощи, если у пользователя есть вопросы

Вернуться к началу


Б.Добровольные согласованные стандарты и другие стандарты

Изготовитель может использовать стандарт в процессе управления проектом в качестве входных данных для целей проектирования, при проверочных испытаниях и валидации проекта. Стандарт может быть добровольным согласованным стандартом, который публикуется организацией по разработке стандартов, например, AAMI или ISO, нормативным стандартом, внутренним стандартом производителя или стандартом другого типа.

FDA признало многие стандарты и опубликовало эти стандарты на веб-сайте CDRH:

http: // www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.

Признание стандарта FDA означает, что в стандарте рассматриваются важные аспекты проектирования и тестирования, и что FDA знакомо со стандартом.

Контрольные записи проектирования должны идентифицировать стандарт и обсуждать, как он использовался. Производитель может выбрать декларацию в соответствии с признанным стандартом или представить сертификацию, как указано в документе CDRH об использовании стандартов «Руководство по признанию и использованию согласованных стандартов», выпущенном 19.02.98.Сертификация должна включать тот же тип информации, который содержится в декларации признанного стандарта. Документ «Новая парадигма 510 (k), альтернативные подходы к демонстрации существенной эквивалентности в предпродажных уведомлениях» также содержит информацию о сертификации соответствия добровольным стандартам. Производители обязаны соответствовать стандарту, который они декларируют или сертифицируют, и должны вести документацию испытаний, показывающую, что устройство соответствует стандарту.

Вернуться к началу


С.Описание медицинской стиральной машины и медицинской стиральной машины-дезинфектора

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ: Описание медицинской моечной машины и медицинской моечно-дезинфекционной машины в первую очередь применимо к заявке 510 (k) на медицинскую моечно-дезинфекционную машину, предназначенную для очистки и дезинфекции медицинских изделий. Изготовитель медицинской моечной машины или медицинского моечно-дезинфицирующего устройства, освобожденного от требований 510 (k), также может счесть полезным включить этот тип документации в свои контрольные записи проектирования для целей аудита.

  1. Обзор
    1. Обзор медицинской моечной машины или медицинской моечно-дезинфицирующей машины. Это должно включать в себя предполагаемое использование и указание для использования. Это описание может включать в себя маркированные чертежи, фотографии и брошюры, показывающие внутренние размеры и расположение основных компонентов.
    2. Предоставьте помеченные диаграммы, показывающие, как работает каждый цикл, включая критические компоненты и пути прохождения жидкости. Предоставление этой информации в виде цветных диаграмм оказалось действенной и действенной формой документации.
    3. Изобразите на схемах с этикетками путь (и) прохождения жидкости в медицинской стиральной машине или медицинской машине для дезинфекции через все стойки и другие принадлежности. Как и выше, улучшения цвета являются полезным средством документирования.
    4. Опишите все полки для принадлежностей, лотки и насадки, предназначенные для использования с медицинской моечной машиной или медицинским моечно-дезинфицирующим устройством.
    5. Предоставьте рецептуру концентрата и применяемые разбавления для всех вспомогательных растворов, таких как детергенты, смазки, ферментные детергенты или гермициды, использование которых имеет решающее значение для производительности или предназначено для конкретного устройства.Включите тестирование эффективности в соответствии с рекомендациями «Содержание и формат предварительного уведомления [510 (k)] для жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня», выпущенного 1/3/2000 для любых запатентованных жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня, которые не являются FDA одобрено.
  1. Мониторы процессов

    Укажите полное описание и расположение компонентов, используемых для мониторинга процесса. Включите информацию о технических характеристиках инструментов и датчиков (точность, прецизионность, диапазон, специфичность и чувствительность).

  2. Параметры процесса
    1. Опишите параметры процесса и их допуски для каждой переменной процесса и сравните их с предикатными устройствами. Переменные процесса могут включать время, температуру, качество воды, давление воды, скорость потока жидкости, условия предварительной обработки, условия последующей обработки и т. Д. Определите факторы, которые влияют на эффективность процессов, и укажите, как ими управлять.
    2. Обоснование каждого параметра процесса и допуска.
    3. Опишите все условия сбоя, связанные с каждым из параметров процесса, в том числе, при каких условиях обнаруживается сбой и как отреагирует медицинская моечная машина или медицинская моечно-дезинфицирующая машина. Обоснование каждого из них.

Вернуться к началу


D. Рабочие характеристики
  1. Введение

    В целом, медицинские моечные машины и медицинские моечно-дезинфицирующие машины, предназначенные для обработки медицинских изделий, работают в сочетании с моющими средствами, ферментными очистителями, смазочными материалами, а также с некоторыми медицинскими моечно-дезинфицирующими машинами, жидкими химическими бактерицидными средствами для устранения загрязнения.Электромеханические характеристики медицинской моечной машины или медицинской моечно-дезинфекционной машины могут быть оценены на основе технических спецификаций и испытаний. Однако, поскольку устройство разработано для работы в сочетании с другими продуктами в качестве системы для достижения его предполагаемого использования, FDA считает, что данные испытаний должны указывать на способность медицинской моечной машины производить чистое устройство, а для медицинской моечно-дезинфицирующей машины для очистки и дезинфекции медицинских изделий перед их использованием на пациентах или перед воздействием на них конечных процессов, таких как стерилизация.

  2. Физические тесты параметров процесса
    1. Данные испытаний должны продемонстрировать, что машина достигает и поддерживает указанные физические параметры в пределах указанных допусков для критических переменных процесса, таких как время, температура, давление воды, скорость потока жидкости, концентрация и подача дополнительных растворов и т. Д. Для каждого циклов при условиях нагрузки, указанных в маркировке. Данные испытаний должны показать, что мониторы процесса точно отражают условия в камере.Тестирование следует проводить в условиях пустой и полной камеры. Полная загрузка камеры должна включать репрезентативные типы устройств, обозначенные на этикетке как совместимые с медицинской моечной машиной или медицинским моечно-дезинфицирующим устройством и полками для принадлежностей. Испытание пустой и полной камеры следует повторить минимум три раза, чтобы продемонстрировать повторяемость. Изготовитель должен включить краткое изложение этих испытаний в протоколы контроля проектирования.
    2. Для процессов термической дезинфекции данные должны показывать, что инструменты в загрузке достигают и поддерживают заданную температуру дезинфекции в течение указанного времени контакта.Для процессов химической дезинфекции данные должны показывать, что дезинфицирующее средство достигает заданных условий контакта и поддерживает их.
  3. Испытания с имитацией использования
    1. Обзор

      Данные микробиологических и химических испытаний должны продемонстрировать, что медицинская моечная машина обеспечивает этап очистки для условий контакта, необходимых для достижения предполагаемого использования машины при эксплуатации в соответствии с инструкциями по применению. Данные микробиологических и химических испытаний должны по отдельности демонстрировать, что моечно-дезинфицирующее устройство выполняет этапы очистки и дезинфекции для условий контакта, необходимых для достижения предполагаемого использования машины при эксплуатации в соответствии с этими указаниями.

      Испытания с имитацией использования должны оценивать работу медицинской моечной машины или медицинской моечно-дезинфекционной машины в «наихудших условиях». FDA определяет «наихудшие условия» как испытания при минимальных параметрах переменных процесса в каждом цикле. Например, в наихудших условиях могут быть проведены испытания при минимальной температуре, давлении, скорости потока, времени контакта, концентрации жидкости и непосредственно перед любым плановым обслуживанием. Кроме того, FDA рекомендует, чтобы испытания с моделированием использования включали медицинские устройства, которые были предварительно обработаны для оценки реальных условий.

      Степень тестирования, необходимого для медицинской моечной машины или медицинской моечно-дезинфицирующей машины, зависит от предполагаемого использования устройства. Если устройство предназначено только для использования в качестве медицинской моечной машины, производителю необходимо только оценить этап очистки для каждого цикла. Если предполагаемое использование устройства включает и очистку, и дезинфекцию, то производителю необходимо оценить этапы очистки и дезинфекции для каждого цикла.

    2. Документация по испытаниям с имитацией использования должна включать следующее:
      1. обоснование выбора тестовых устройств (т.е., что устройства представляют собой серьезную проблему в обработке)
      2. методы, с помощью которых устройства были заражены (инокулированы) и обработаны до воздействия на этапы обработки, включая валидацию методов
      3. метод восстановления, используемый для оценки устройств после воздействия на этапы обработки, включая данные, демонстрирующие способность метода восстановления обнаруживать небольшое количество любых травмированных организмов, оставшихся на тестовых устройствах
      4. 3 повторных запуска с устройствами, которые представляют собой «наихудший» вызов для процесса
      5. отдельная оценка эффективности каждого этапа обработки (очистка, дезинфекция, полоскание и т. Д.)) в «наихудших» условиях, как рекомендовано ниже
      6. описание и данные из параллельных элементов управления, запускаемых с каждым тестом
    3. Эффективность очистки

      Оценка этапа очистки должна демонстрировать эффективность этапа очистки независимо от любого другого этапа. Изготовитель должен определить соответствующие критерии соответствия / несоответствия для очистки, предоставить научное обоснование критериев соответствия / несоответствия и показать, как эти критерии соотносятся с клинической средой.Критерии испытаний должны оценивать способность этапа очистки удалить определенную органическую проблему. FDA рекомендует провести оценку текущих, соответствующих стандартов и профессиональных практик, чтобы помочь определить сложность и критерии прохождения / непрохождения тестов. FDA рекомендует, чтобы задача заключалась в реалистичном представлении типа почвы, которой подвергаются устройства во время клинического использования. Данные испытаний должны продемонстрировать, что критерии соответствия / несоответствия постоянно достигаются для медицинских изделий, обозначенных в маркировке как совместимые с медицинской моечной машиной или медицинским моечно-дезинфицирующим устройством.Поскольку метод уменьшения микробного журнала, используемый для оценки очистки, может не иметь прямого отношения к клинической конечной точке очистки, такой как видимая чистота, FDA рекомендует производителю использовать как визуальный, так и количественный методы для оценки эффективности очистки. FDA не считает, что метод уменьшения количества микробов сам по себе достаточен для документирования достижения критериев «годен / не годен» для очистки, поскольку он не исключает удержания видимых загрязнений или загрязнений.

      Примечание. До тех пор, пока не будут стандартизированы критерии и методы для тестирования функций очистки медицинских моечных машин и медицинских моечно-дезинфицирующих машин, производитель может сравнить характеристики своего устройства с предикатным устройством, чтобы продемонстрировать эквивалентную эффективность очистки.

    4. Эффективность дезинфекции

      Оценка этапа дезинфекции для медицинской моечно-дезинфицирующей машины должна продемонстрировать эффективность этапа дезинфекции независимо от этапа очистки. Этап очистки — это в первую очередь механический процесс, а дезинфекция — это микробицидный процесс. Документация по этапу дезинфекции должна показывать, что смертельный агент доставляется к устройствам в условиях, необходимых для достижения желаемого уровня дезинфекции.Это может быть продемонстрировано достижением конечной точки летальности для желаемого уровня дезинфекции. FDA также рассмотрит другие методы, демонстрирующие достижение критических параметров этапа дезинфекции. Если дезинфекция достигается с помощью термического процесса, производитель должен провести испытания при минимальных условиях контакта по времени и температуре.

      Если дезинфекция достигается за счет использования жидкого химического стерилизатора / дезинфицирующего средства высокого уровня, производитель должен протестировать этап дезинфекции с использованием бактерицида, который приемлем для использования в медицинской моечно-дезинфекционной машине в соответствии с маркировкой бактерицидных средств.На эффективность бактерицида влияют разведение и разложение в машине, поэтому тесты и документация должны оценивать эти неблагоприятные явления, чтобы определить, можно ли использовать бактерицид в соответствии с его маркировкой или необходимы другие инструкции. Необходимо предоставить документацию об эффективности жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня, не имеющих разрешения FDA. Для получения дополнительной информации см. «Содержание и формат предпродажных уведомлений [510 (k)] для жидких химических стерилизаторов / дезинфицирующих средств высокого уровня», выпущенный 1/3/2000.

      Оценка этапа дезинфекции должна включать следующее:

      1. идентификация устройств, которые представляют собой серьезную проблему на этапе дезинфекции в рамках предполагаемого использования
      2. Использование соответствующих тест-организмов, взвешенных в органической пробе, для желаемого уровня дезинфекции
      3. размещение количественной посевной колонки в местах на устройствах, которые представляют наибольшую проблему (засеянные места должны быть визуально высушены перед воздействием на этап дезинфекции)
      4. FDA рекомендует следующие конечные точки для различных уровней дезинфекции:

        Низкая дезинфекция: 6-логарифмическое сокращение смешанной суспензии типичных вегетативных организмов, таких как Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus, Escherichia coli и представители группы Klebsiella-Enterobacter

        Дезинфекция промежуточного уровня: 6-кратное уменьшение смешанной суспензии вегетативных организмов и 3-кратное уменьшение количества соответствующих видов микобактерий.Для процессов термической дезинфекции FDA рекомендует использовать термофильные виды микобактерий.

        Примечание: Для этапа термической дезинфекции низкого или среднего уровня закрытые ампулы, содержащие тестовые суспензии, взвешенные в органической почве, могут быть заменены прямым инокуляцией тестовых устройств. Ампулы следует размещать в местах камеры и стоек, которые считаются наиболее трудными для дезинфекции.

    5. Эффективность полоскания

      Оценка эффективности полоскания должна показать, что этапы полоскания удаляют остатки этапов очистки и дезинфекции до уровней, которые не представляют опасности для пациента или конечного пользователя и не мешают завершающему процессу, например стерилизации.

    6. Эффективность самодезинфекции

      Если медицинская моечная машина или медицинская моечно-дезинфекционная машина имеет цикл самодезинфекции, необходимо провести испытания, чтобы продемонстрировать, что определенные конечные точки цикла самодезинфекции достигнуты. Протокол испытаний для цикла самодезинфекции для медицинской моечной машины или медицинской моечно-дезинфекционной машины должен отражать условия использования устройства в условиях больницы. Например, FDA рекомендует проводить тестирование после того, как в машине было выполнено несколько циклов в течение периода между рекомендованными циклами самодезинфекции.Все области, которые могут быть колонизированы, такие как трубки, соединения, фильтры и т. Д., Должны быть подвергнуты микробиологической оценке до и после цикла самодезинфекции. Следует использовать методы культивирования, подходящие для восстановления переносимых водой микроорганизмов.

      Тесты должны включать положительный и отрицательный контроли. Неудачи в достижении желаемого результата должны быть проанализированы и доложены. Назначение режима отказа должно быть обосновано, например, в отношении устройства, процедуры и т. Д.

    7. Другое тестирование

      Необходимо провести испытания, чтобы продемонстрировать, что достигнуты определенные конечные точки для других функций медицинских моечных машин и медицинских моечно-дезинфекционных машин, которые специально не обсуждались выше.

Вернуться к началу


E. Токсикологическая оценка остатков
  1. Определение остатков

    Документация должна включать оценку уровня любых остатков (например, моющих средств, смазочных материалов и бактерицидов), оставшихся на медицинских изделиях после обработки в медицинской моечной машине или медицинской моечно-дезинфицирующей машине. Исследование химических веществ не обязательно должно быть исчерпывающим, оно может указывать только на общие вещества.

  2. Оценка опасности остатков

    Чтобы гарантировать безопасные условия использования медицинского изделия после обработки, производитель должен задокументировать либо отсутствие обнаруживаемых остатков на изделии, либо то, что технологический цикл удаляет остатки до нетоксичного уровня. Риск, связанный с химическим остатком, может быть определен путем анализа имеющихся данных о токсичности конкретного остаточного химического вещества из исследований токсичности на животных, спонсируемых производителем химического вещества, листов паспортов безопасности материалов, из опубликованной литературы или другими способами.

Вернуться к началу


F. Документация по программному обеспечению

Проверочные тесты должны включать проверку любого программного обеспечения (или микропрограмм). FDA рекомендует использовать «Руководство по содержанию предпродажных заявок на программное обеспечение, содержащееся в медицинских устройствах» от 29.05.98 для оценки любого программного обеспечения (или микропрограмм). Руководство доступно в DSMA. Медицинские моечные машины и медицинские моечно-дезинфекционные машины, предназначенные для очистки и дезинфекции медицинских изделий средней или промежуточной степени, относятся к категории «незначительного» риска.

G. Документация по электробезопасности

Проверочные испытания должны продемонстрировать электрическую безопасность устройства.

H. Электромагнитная совместимость

Проверочные испытания должны продемонстрировать, что устройство демонстрирует электромагнитную совместимость в его обычно используемой среде.

Вернуться к началу


IV. Комментарии

Общие вопросы относительно подачи заявки 510 (k) следует направлять в DSMA по телефону (800) 638-2041.

Вопросы или комментарии относительно этого руководства следует направлять по следующему адресу:

FDA
Отделение стоматологического оборудования, инфекционного контроля и больничных устройств общего профиля
Отделение приборов инфекционного контроля (HFZ-480)
9200 Corporate Blvd.
Роквилл, Мэриленд 20850-4308

Вернуться к началу


Контрольный список проверяющего для медицинских моечных машин и медицинских моечных машин-дезинфекторов

510 (к) №: _____________ Спонсор: __________________________
Дата: _________________ Рецензент: _________________________
# Да / Нет

Элемент

1. Сопроводительное письмо
_____ собственное наименование
_____ наименование общепринятое или обычное
_____ классификационное наименование
_____ регистрационный номер учреждения
_____ код (ов)
_____ цель подачи
_____ идентификация предикатных устройств
_____ ссылки на предыдущие файлы
_____ контактное лицо
2. Маркировка
_____ предлагаемые этикетки и маркировка
_____ требования к маркировке
_____ инструкция по эксплуатации
3. _____ Стандарты, практики, технические отчеты
4. Описание стиральной и стирально-дезинфекционной машин
_____ обзор моечно-дезинфицирующей машины
_____ Использование по назначению / Показания к применению
_____ дизайн, конструкция, комплектующие, аксессуары
_____ мониторы процессов
_____ параметры процесса / разработка
5. _____ Описательное сравнение с предикатом
6. Производственные данные
_____ физических испытаний
_____ Испытания с имитацией использования
_____ эксплуатационные испытания
_____ другое
7. Токсикологическая оценка остатков
_____ оценка остатков
_____ оценка опасности
8. _____ Документация по программному обеспечению
9. _____ 510 (k) сводка или выписка
10. _____ Правдивое и точное заявление

Вернуться к началу


Ссылки на медицинскую моечную машину и медицинскую моечную машину-дезинфектор 510 (k) Руководство

  1. Стандарты и рекомендуемая практика Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI): Тома 1 и 2: Стерилизация, издание 1995 года.
  2. Блок СС. Определение терминов. В: Дезинфекция, стерилизация и консервация. Четвертое изд. Филадельфия: Леа и Фебигер, 1991: 18-25.
  3. Favero, MS. Химические гермициды в области здравоохранения: точка зрения Центров по контролю и профилактике заболеваний. В: Rutala WA (Ed.) Chemical Germicides in Health Care International Symposium, май 1994 г. Вашингтон, округ Колумбия: Ассоциация специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии, Inc., и Morin Heights, P.Q., Канада: Polyscience Publications, Inc.1995; С. 33-42.
  4. Маркировка медицинских изделий многоразового использования для обработки в медицинских учреждениях: Руководство FDA для обозревателя, 1 апреля 1996 г.
  5. Гарнер Дж.С. и Фаверо МС. Рекомендации CDC по мытью рук и контролю за окружающей средой в больницах, 1985. Infect. Control 1986; 7: 231-235.
  6. ODE Blue Book Memorandum # K97-1 10 января 1997 г. Принятие решения о том, когда подавать 510 (k) для изменения существующего устройства.
  7. Rutala WA. Руководство по выбору и использованию дезинфицирующих средств.Являюсь. J. Infect. Контроль 1990 18: 99-117.
  8. Сполдинг EH. Химическая дезинфекция и антисептика в больнице. J. Hosp. Res. 1972; 9: 5-31.
  9. Сполдинг EH. Роль химической дезинфекции в профилактике внутрибольничных инфекций. В: PS Brachman и TC Eickof (ed.), Proceedings of International Conference on Nosocomial Infections, 1970. American Hospital Association, Chicago. 1971: 254-274.

Вернуться к началу


Приложение 1

Пример сравнительной таблицы между новым устройством и предикатным устройством
Элемент Новое устройство Предикат
Маркировка

Использование по назначению

Принципы работы

Дизайн, конструкция, комплектующие

Мониторы процессов: регистраторы, датчики, распечатки и т. Д.

Параметры процесса: время, температура, качество воды на входе, давление и т. Д.

Управление программным / микропрограммным обеспечением

Требования к производительности: конечные точки очистки и дезинфекции

Принадлежности: бактерицидные средства, моющие средства, ферментные очистители и т. Д.

Стойки, лотки, переходники и т. Д.

В этой таблице показаны типы сравнений, которые следует проводить, не обязательно объем информации. Это не все включено.

Вернуться к началу

Установите флажок: это опасно?

Это наш друг Опасный Мэтт: он сделан из опасных материалов (хазмат), а это значит, что мы должны проявлять особую осторожность, когда отправляем его куда-нибудь.

Он может представлять значительную угрозу безопасности при транспортировке, поэтому правила Министерства транспорта США (DOT) об опасностях требуют, чтобы Опасный Мэтт и его друзья были должным образом классифицированы, упакованы, маркированы, обработаны и уложены для транспортировки. Это защищает рабочих, аварийно-спасательных служб и население от рисков, связанных с транспортировкой опасных материалов.

У него есть и другие друзья: взрывчатые вещества, газы, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества и многое другое.Вы можете найти список распространенных опасных материалов ниже;

  • Емкости для аэрозольных баллончиков (например, бытовых чистящих средств, дезинфицирующих средств, лака для волос, аэрозольной краски)
  • Подушки безопасности и устройства для накачивания подушек безопасности
  • Спирты (например, медицинский спирт, крепкие спирты)
  • Боеприпасы и порохи
  • Отбеливатели
  • Туристическое снаряжение (например, походная печь, керосиновые фонари)
  • Автомобильные аккумуляторы
  • Канистры и баллоны с углекислым газом
  • Бытовая электроника с литиевыми батареями (например,г., сотовые телефоны, ноутбуки)
  • Сухой лед
  • Эфирные масла (легковоспламеняющиеся)
  • Удобрения и удобрения на основе нитрата аммония
  • Огнетушители
  • Фейерверк — потребитель и новинка
  • Ароматы (например, духи и одеколоны)
  • Топливо (например, бензин, дизельное топливо, пропан, керосин)
  • Топливное оборудование (содержащее топливо)
  • Дезинфицирующее средство для рук
  • Чернила (легковоспламеняющиеся)
  • Инсектициды и средства борьбы с вредителями
  • Зажигалки и спички

Это неполный список опасных материалов.Найдите паспорт безопасности (SDS), подготовленный производителем, чтобы определить, является ли потребительский продукт опасным. Свяжитесь с Информационным центром по опасным материалам по телефону 1-800-467-4922 или по электронной почте [email protected] для получения дополнительной помощи в соблюдении нормативных требований.

Помните: если вы отправляете продукты, вы обязаны знать, являются ли эти продукты опасными, и надлежащим образом сообщать об их опасностях в соответствии с правилами DOT.

Часто первым шагом к определению того, является ли потребительский продукт опасным, является поиск паспорта безопасности (SDS), ранее известного как паспорт безопасности материала (MSDS), подготовленного производителем.В этом документе в разделе «Информация о транспортировке» приводится классификация опасности продукта. Вы часто можете найти SDS / MSDS на веб-сайте производителей или выполнив поиск в Интернете, используя название продукта и «SDS» или «MSDS» в качестве условий поиска.

Если продукт, который вы хотели бы отправить, является опасным, обязательно сообщите об этом перевозчику, когда вы сдаете свою посылку для отправки. Если вы отправляете опасные материалы для своего бизнеса, ознакомьтесь с дополнительной информацией на нашей странице «Начало работы с опасными материалами для доставки».

Не забудьте ПРОВЕРИТЬ КОРОБКУ и безопасно отправить Опасного Мэтта и его друзей!

Последнее обновление: четверг, 20 мая 2021 г.

ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ СООРУЖЕНИЙ — Руководство по гигиене и санитарии в авиации

3.1. История вопроса

В этой главе рассматриваются процедуры очистки и дезинфекции как в аэропортах, так и в самолетах.

Очистка относится в первую очередь к удалению видимой грязи или частиц; однако процесс очистки и некоторые продукты, используемые для очистки, также приводят к дезинфекции.Уборка обычно проводится регулярно и часто. В этой главе основной процесс удаления видимой грязи и частиц называется «очисткой», даже если одновременно происходит некоторая дезинфекция.

Дезинфекция относится к конкретным мерам, принимаемым для контроля, дезактивации или уничтожения инфекционных агентов, таких как вирусы и бактерии. Дезинфекция обычно проводится нечасто, во время периодических профилактических осмотров или после событий, связанных со здоровьем, таких как подозрение на перевозку инфекционного пассажира.Дезинфекции обычно предшествует очистка пораженного участка, и предполагается, что это происходит, когда в этой главе упоминается «дезинфекция».

В 2006 году более 2 миллиардов пассажиров было перевезено авиакомпаниями, выполняющими регулярные рейсы (ICAO, 2006). Этот факт указывает на то, что коммерческий воздушный транспорт является потенциально эффективным средством широкого распространения инфекционных заболеваний через поверхностный контакт и близость к инфицированным людям.

Возможные пути передачи инфекции на борту воздушного судна делятся на три категории:

  1. непосредственно вдыхаемые респираторные капли, взвешенные частицы в воздухе или и то, и другое;

  2. прямой контакт с фекалиями, кровью или другими биологическими жидкостями;

  3. контакт с респираторными выделениями, фекалиями или биологическими жидкостями, отложившимися на поверхности или, для бригад технического обслуживания, захваченными системами вентиляции.

Основным источником инфекции для других путешественников является инфицированный человек, и близость к инфицированному человеку является важным фактором риска заражения воздушно-капельным путем. После того, как инфицированный человек покинет место происшествия, большая часть риска попадания в него капель будет устранена. Время пребывания взвешенных в воздухе частиц может быть больше и будет зависеть от массы частиц и от скорости вентиляции / характера циркуляции воздуха в кабине (ANSI / ASHRAE, 2008).

Помимо воздействия через воздух, существует опасение, что возбудитель болезни (патоген) может оставаться в аэропорту или в окружающей среде самолета, загрязняя общие поверхности (например,грамм. fomites) после ухода зараженного путешественника. Однако рекомендации в этой главе в первую очередь направлены на второй и третий возможные пути передачи. Причина болезни отдельного путешественника может быть известна не сразу, а возможно, и в течение некоторого времени после этого; во многих случаях диагноз может никогда не быть известен. Таким образом, в данном руководстве используется подход «универсальных мер предосторожности», при котором все респираторные выделения, фекалии, кровь и другие биологические жидкости рассматриваются как потенциально инфекционные.

Иногда инфекционное заболевание становится известно только через несколько дней (или дольше) после того, как инфицированный человек совершил поездку и мог отложить патогенные микроорганизмы на поверхности в аэропорту или в самолете. Риск заражения при контакте с такими загрязненными поверхностями будет зависеть от жизнеспособности организма, количества организмов, от того, была ли поверхность должным образом очищена и / или продезинфицирована, от прикосновения и передачи патогена, а также от восприимчивости путешественника. .Частое мытье рук снижает риск. По прошествии времени и в результате регулярных мероприятий по очистке риск того, что любые передаваемые патогены останутся на месте, уменьшается даже без специальных процедур дезинфекции.

Может быть доступна эпидемиологическая информация для руководства ответными мерами общественного здравоохранения, такая как вспышка, произошедшая в месте происхождения полета (например, эпизод атипичной пневмонии 2003 г.). В таких случаях эксперты общественного здравоохранения рекомендуют конкретные меры, направленные на конкретный патоген.

Чтобы снизить риск передачи патогенов от инфицированного человека к другим через поверхности или неодушевленные предметы в самолете или в аэропорту, необходимо, чтобы эксплуатанты самолетов и аэропортов, а также агенты наземного обслуживания имели согласованный план действий. с прибытием пострадавшего самолета 1 , на борту которого находился такой путешественник, или с присутствием в аэропорту лица с инфекционным заболеванием. Для самолета план должен учитывать необычные особенности кабины самолета по сравнению с наземным оборудованием.В отношении аэропортов план должен учитывать проблему управления потенциальным загрязнением в большом общественном пространстве, таком как здание аэровокзала. Такие планы должны также учитывать возможное заражение самолета или аэропорта инфекционным агентом, который не передается от человека к человеку. Учитывая, что может быть сложно идентифицировать самолет, на борту которого находится инфицированный человек, следует сосредоточить внимание на (а) предположении, что все воздушные суда периодически заняты инфицированными пассажирами и, следовательно, требуют регулярной и частой очистки и дезинфекции, и (b) на том факте, что определенные события (например,грамм. постоянный кашель на борту) может увеличить риск передачи заболевания, и такие инциденты следует расследовать, чтобы при подозрении на инфекционное заболевание принимать специальные меры дезинфекции.

Дезинфицирующие средства обычно являются окислителями, а внутренняя часть самолета содержит множество материалов, которые могут быть повреждены чистящими и дезинфицирующими средствами. Металлы, используемые в конструкции самолета, могут подвергаться коррозии при воздействии таких продуктов, критические с точки зрения безопасности кабели и провода могут ухудшаться при воздействии, а огнестойкость мебели самолета может снижаться.Поэтому необходимо проявлять осторожность при выборе подходящих продуктов и перед их применением в самолетах. Важно защитить здоровье обслуживающего персонала и обеспечить эффективные действия; поэтому необходимо тщательно соблюдать инструкции производителя.

Очень важно обеспечить путешественникам гигиеническую среду. Зоны, где готовится, хранится и подается пища, любые поверхности, к которым обычно прикасаются люди, а также туалеты, среди прочего, должны быть свободны от загрязняющих веществ, которые могут поставить под угрозу здоровье человека, даже если не выявлено никаких вспышек заболевания.Цель — предотвращение или смягчение последствий передачи болезней. Гигиенические условия также сводят к минимуму вероятность заражения грызунами как переносчиками болезней.

3.1.1. Международные медико-санитарные правила (2005 г.)

В соответствии с ММСП (2005 г.) государства (компетентные органы) должны гарантировать, насколько это практически возможно, чтобы объекты для пассажиров в своих международных аэропортах и ​​на борту самолетов были свободны от источников инфекции и контаминации. Кроме того, под надзором компетентного органа должна существовать возможность принятия мер контроля, таких как очистка и дезинфекция, для предотвращения распространения болезни и ее возбудителей в аэропортах и ​​на самолетах.

Если на борту международного воздушного судна будут обнаружены признаки риска для здоровья населения, включая источники инфекции и контаминации, на воздушном судне могут потребоваться меры по охране здоровья, такие как дезинфекция, дезинсекция или дезактивация, в зависимости от обстоятельств, которые необходимы для контролировать риск и предотвращать распространение болезней (статья 27).

Меры по охране здоровья «должны осуществляться таким образом, чтобы избежать травм и, насколько это возможно, дискомфорта для людей, или нанесения ущерба окружающей среде таким образом, чтобы это влияло на здоровье населения, или повреждения багажа, груза, контейнеров, транспортных средств, товаров или почтовые посылки »(статья 22) и« инициируются и отправляются без задержки и применяются прозрачным и недискриминационным образом »(статья 42).

3.1.2. Критические аспекты и обоснование программ очистки и дезинфекции

Критические аспекты программ очистки и дезинфекции включают наличие графиков и процедур очистки для своевременной и эффективной регулярной уборки аэропорта и самолета назначенным персоналом; процедуры дезинфекции после события; эффективные чистящие и дезинфицирующие средства, не повреждающие материалы самолета; соответствующие средства индивидуальной защиты; и соответствующее обучение назначенного персонала.

Существует несколько причин, по которым программы очистки и дезинфекции имеют решающее значение для обеспечения санитарной среды в аэропортах и ​​на борту самолетов, что, в свою очередь, обеспечивает минимальный риск для авиапассажиров. Графики и процедуры регулярной эффективной уборки аэропорта и самолетов (и, при необходимости, меры дезинфекции в зонах повышенного риска) жизненно важны для поддержания гигиенической среды. Наличие процедур дезинфекции после события 2 также имеет решающее значение, поскольку биологические жидкости, такие как респираторные выделения, кровь, рвота и фекалии, могут содержать инфекционные агенты, которые могут передаваться, если они не содержатся должным образом.

Очистка и дезинфекция самолетов требуют особого внимания, так как необходимо использовать агенты, не вызывающие коррозии или иным образом не повреждающие компоненты самолета. По этой причине не все эффективные чистящие и дезинфицирующие средства можно использовать в салоне самолета.

Бригады уборщиков 3 должны быть надлежащим образом обучены, чтобы они понимали и соблюдали процедуры, которые обеспечат эффективность чистящих и дезинфицирующих средств, используют надлежащие средства индивидуальной защиты, предотвращают загрязнение других зон и сводят к минимуму риски для здоровья и безопасности труда. персонал.

В отличие от стандартной процедуры, дезинфекция после события не является частой практикой, и требования, вероятно, будут отличаться. Поэтому особенно важно, чтобы в обучении акцентировалось внимание на этих «событийно-ориентированных» процедурах для уборочной бригады, потому что они не будут такими привычными, как обычные процедуры уборки.

Как отмечалось выше, компетентные органы несут ответственность за обеспечение того, чтобы международные аэропорты и воздушные суда были свободны от источников инфекции и контаминации (Статья 22.1 (а, б, в, г, д, ж)). Компетентный орган должен осуществлять надзор за программами очистки и дезинфекции, чтобы выполнять свои обязательства по ММСП (2005 г.). Согласно ММСП (2005 г.), компетентные органы несут ответственность за надзор за поставщиками услуг, касающихся пассажиров, багажа, грузов, контейнеров, транспортных средств и товаров в пунктах въезда, в том числе, при необходимости, с инспекциями и медицинскими обследованиями. Они также несут ответственность за надзор за дезинфекцией, дезинсекцией и дезактивацией транспортных средств, а также багажа, грузов, контейнеров и товаров в соответствии с ММСП (2005 г.).Наконец, они несут ответственность за надзор за удалением и безопасным удалением любой загрязненной воды или продуктов питания, отходов жизнедеятельности людей или животных, сточных вод и любых других загрязненных веществ с транспортного средства (Статья 22.1 (c, e – f)). В отношении транспортных средств (а также багажа, грузов и товаров), прибывающих из пострадавших районов, компетентные органы несут ответственность за их мониторинг, чтобы они были свободны от источников инфекции или контаминации (статья 22.1 (а)).

Руководство по очистке и дезинфекции электрического оборудования

Беспрецедентное воздействие COVID-19 заставило обратить пристальное внимание на роль нашей физической среды в поддержании нашего здоровья.Очистка всех поверхностей в домах, школах и общественных зданиях, коммерческих помещениях и на рабочих местах стала обычным делом.

Особую озабоченность в связи с COVID-19 вызывает период времени, в течение которого активный вирус может оставаться жизнеспособным на поверхностях. Это может привести к повышенному риску передачи. В результате используются дополнительные меры для более надежной дезинфекции этих поверхностей, некоторые из которых обычно применялись только профессионалами в специальных установках. Поэтому важно, чтобы, пытаясь решить одну проблему безопасности, мы не допускали появления другой.

В случае ненадлежащего выполнения чистка и дезинфекция электрического оборудования может привести к опасностям или небезопасным условиям эксплуатации оборудования.

UL, в интересах обеспечения руководства по безопасной очистке и дезинфекции электрического оборудования, составил этот список передовых методов:

Что делать:

  • Соблюдайте установленные меры предосторожности при работе с электрооборудованием, включая обесточивание оборудования, когда это возможно, и использование любых указанных средств индивидуальной защиты, e.г., для рук и лица.
  • Следуйте инструкциям производителя оригинального оборудования (OEM) по конкретным протоколам очистки оборудования или обратитесь к производителю оборудования для получения рекомендаций, если такие инструкции недоступны.
  • См. Доступные публикации:
  • Если форма жидкости или распыленного раствора одобрена для использования производителем оборудования, внимательно следуйте инструкциям, используя только указанный раствор и аппликатор, принимая все указанные препараты перед нанесением. E.ж., закрытие отверстий перед нанесением на обесточенное электрооборудование. Дайте раствору для очистки / дезинфекции высохнуть перед повторным включением оборудования.
  • Перед очисткой дайте остыть горячим поверхностям.

Чего нельзя делать:

  • Не распыляйте жидкости любого вида на электрическое оборудование, особенно под напряжением.
  • Не погружайте электрооборудование в жидкости, если это специально не разрешено, как указано в маркировке оборудования или инструкциях производителя оригинального оборудования.
  • Не наносите жидкие или коррозионные вещества на электрическое оборудование, если и электрическое оборудование, и наносимое вещество не одобрены для такого использования. Аналогичным образом, не обрабатывает оборудование для тумана с дезинфицирующим средством, если оно специально не одобрено для этого использования. Эти носители могут вызвать поражение электрическим током или опасность поражения электрическим током. Они также могут привести к деградации компонентов или материалов в электрическом оборудовании, что приведет к возникновению опасностей немедленно или в течение всего срока службы оборудования.
  • Не направлять источники ультрафиолетового (УФ) излучения на поверхности электрооборудования, если специально не одобрено для этой цели, например, устойчивый к солнечному свету (только УФ-А и УФ-В), и только при профессиональном применении с соблюдением мер безопасности при эксплуатации. Даже если оборудование может выдержать такую ​​обработку, этот процесс может подвергнуть оператора опасности облучения (эритема и оптическое повреждение) и должен быть сначала одобрен уполномоченным должностным лицом по безопасности или промышленным гигиенистом.Ультрафиолетовое излучение также может ухудшить изоляцию или другие материалы, используемые в оборудовании, и создать опасность, и его следует использовать только в том случае, если это одобрено производителем оригинального оборудования.
  • Не размещайте укрывные материалы на поверхностях или поверхностях или отверстиях электрического оборудования. Такие материалы могут действовать как теплоизоляция или барьеры, вызывая перегрев электрооборудования.
  • Запрещается удалять или портить маркировку оборудования с помощью каких-либо действий по очистке или дезинфекции.

Для получения информации о COVID-19 и рекомендаций по соблюдению мер предосторожности для здоровья обратитесь в Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Гель для транспортировки инструментов PRE-KLENZ | СТЕРИС

PRE-KLENZ

PRE-KLENZ сочетает в себе гель на основе поверхностно-активного вещества с ингибиторами коррозии, поэтому очистку хирургических инструментов можно начинать непосредственно в месте использования. PRE-KLENZ доступен с дозатором Bag-On-Valve (1505J9 / 1505J5 / 1505J1) или спусковым механизмом (150377).

Как работает гель для транспортировки инструментов PRE-KLENZ

Гель для транспортировки хирургических инструментов PRE-KLENZ обеспечивает очистку хирургических инструментов в месте их использования. Прозрачный гель с нейтральным pH наносится на хирургические инструменты, чтобы инструменты оставались влажными и начинали предварительную очистку. Равномерно распылите PRE-KLENZ на хирургический лоток, чтобы загрязнения были равномерно покрыты. Перед автоматической обработкой продукт не нужно промывать.

Почему гель для переноски инструментов PRE-KLENZ?

  • Производительность — Очистка хирургических инструментов прямо перед использованием упрощает их обработку в будущем.
  • Безопасность — Загрязненные острые предметы видны сквозь прозрачный гель. Гель, нанесенный на хирургические инструменты, снижает вероятность контакта с персоналом отделения стерильной обработки из-за разбрызгивания или проливания, связанных с транспортировкой лотков для предварительного замачивания.
  • Защита инструментов / оборудования — Прозрачный гель PRE-KLENZ не оставляет пятен на хирургических инструментах. Широкая совместимость материалов не вредит алюминию и другим мягким металлам.

Пожалуйста, заполните форму ниже, чтобы запросить БЕСПЛАТНЫЙ образец этого продукта.


Мы ценим вашу конфиденциальность

Любая предоставленная вами информация используется только компанией STERIS. Мы не продаем и не передаем их третьим лицам. Щелкните здесь, чтобы прочитать нашу Политику конфиденциальности.

Просмотрите полный список позиций и легко заказывайте продукты Pre-Klenz ™ в магазине STERIS.

Номер продукта Описание
150377 ПРЕ-КЛЕНЦ (КОРПУС 12 X 22 УНЦИИ)
1505J5 ПРЕКЛЕНЦ 24 X 13.АВТОМАТИЧЕСКИЙ ТРИГГЕР НА 5 УНЦИЙ — БАНКИ С ВЕСОМ НЕТТО — КОРОБКА ИЗ ВОЛОКНА
1505J9 ПРЕКЛЕНЦ 24 Х 16 УНЦ. АВТОМАТИЧЕСКИЙ ТРИГГЕР — БАНКИ С ВЕСОМ НЕТТО — ЯЩИК ИЗ ВОЛОКНА
1505J1 ПРЕ-КЛЕНЦ 24 Х 7 УНЦИЙ.АВТОМАТИЧЕСКИЙ ТРИГГЕР — БАНКИ С ВЕСОМ НЕТТО — ЯЩИК ИЗ ВОЛОКНА

ТЕХНИЧЕСКАЯ МОНОГРАФИЯ

Документ № Название документа
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ МОНОГРАФИЯ — ПРЕДКЛЕНЦКИЙ ПУНКТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕЛЬ ДЛЯ ОБРАБОТКИ; ДОЗИРУЮЩИЕ И УЖИВАЮЩИЕ СВОЙСТВА
МОНОГРАФИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ДАННЫХ — ЗАЩИТНЫЕ СВОЙСТВА ИНСТРУМЕНТОВ ПРЕДКЛЕНЦЕВОГО ПУНКТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕЛЬ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ГЕЛЯ В ВЕРСИИ ДРУГИХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ МОНОГРАФИЯ МИНИМИЗАЦИИ ОТХОДОВ ПРОДУКТА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ГЕЛЯ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ В ПУНКТАХ ПРИМЕНЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ДРУГИХ КОММЕРЧЕСКИ ДОСТУПНЫХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ
МИНИМАЛЬНЫЕ ОТХОДЫ ПРОДУКТА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ГЕЛЯ ДЛЯ ОБРАБОТКИ PRE-KLENZ В ПРЕИМУЩЕСТВЕ ДРУГИХ КОММЕРЧЕСКИ ДОСТУПНЫХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ

ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ

Документ № Название документа
ПРЕ-КЛЕНЦ ПУНКТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕЛЬ ДЛЯ ОБРАБОТКИ

НАСТЕННЫЕ ДИАГРАММЫ

Документ № Название документа
ГЕЛЬ ДЛЯ ПЕРЕВОЗКИ ИНСТРУМЕНТОВ PRE-KLENZ (РУЧНОЙ ТРИГГЕР)
PRE-KLENZ INSTRUMENT TRANSPORT GEL (РУЧНОЙ ТРИГГЕР)
ТАБЛИЦА ПРЕИМУЩЕСТВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ГЕЛЕВЫХ СТЕН PRE-KLENZ

БРОШЮРА

Документ № Название документа
ГЕЛЬ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ИНСТРУМЕНТОВ PRE-KLENZ ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

ПРОДАЖА

Документ № Название документа
ГЕЛЬ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ИНСТРУМЕНТОВ PRE-KLENZ (РУЧНОЙ ТРИГГЕР) ПРОДАЖА ЛИСТ
ОБРАБОТКА ГЕЛЯ ПРЕДКЛЕНЦЕВОЙ ТОЧКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (АВТОМАТИЧЕСКИЙ ТРИГГЕР)

5 шагов к дезинфекции машины скорой помощи

При поддержке Decon7 Systems

Рэйчел Зох, EMS1 BrandFocus Staff

Пандемия COVID-19 выявила пробелы в протоколах скорой помощи, особенно когда дело доходит до дезинфекции машин скорой помощи.Менее половины респондентов в опросе EMS1 2018 года заявили, что отделение для ухода за пациентами дезактивировалось после каждого звонка или транспортировки. В разгар пандемии коронавируса крайне важно каждый раз тщательно дезинфицировать.

Decon7 Systems предлагает решение широкого спектра действия для очистки и дезинфекции поверхностей и нейтрализации инфекционных угроз, таких как вирус, вызывающий COVID-19.(изображение / Decon7 Systems)

К 29 мая 2020 года более 1,7 миллиона человек в США дали положительный результат на вирус, и более 101000 человек, в том числе поставщики скорой помощи и другие службы экстренного реагирования, умерли от болезни. При расчетном репродуктивном числе (R0) 2,5, что означает, что каждый инфицированный человек может заразить еще двух или трех человек без вмешательства, крайне важно, чтобы поставщики неотложной помощи принимали меры предосторожности для защиты себя, а также будущих пациентов, чтобы избежать распространения очень заразных вирус.

Вот пять ключей к эффективной дезинфекции машины скорой помощи после транспортировки пациента с COVID-19 на основе рекомендаций, опубликованных CDC в марте 2020 года [1]:

1. СОЗДАЙТЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ И СОБЛЮДАЙТЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Опрос поставщиков служб EMS в США, проведенный в апреле 2020 г.С. обнаружил, что несовместимые протоколы могут способствовать распространению вируса. CDC рекомендует агентствам EMS установить процедуры очистки и дезинфекции окружающей среды и обеспечить их последовательное и правильное выполнение. Это включает использование химических дезинфицирующих средств с соответствующей вентиляцией. При чистке автомобиля двери должны оставаться открытыми, чтобы обеспечить воздухообмен.

Стандартные рабочие процедуры по обеззараживанию отделения для ухода за пациентом между каждым пациентом должны включать тщательную очистку и дезинфекцию всех поверхностей и многоразового оборудования для ухода за пациентом, которое могло контактировать с пациентом или было загрязнено во время вызова (носилки, полы, стены, мониторы и др.).

Важно помнить, что болезнетворные микроорганизмы и загрязнители могут легко попасть и на переднее сиденье, поэтому оба отсека следует часто чистить и дезинфицировать, что является ключевой мерой для здоровья и безопасности. Обязательно используйте зарегистрированное EPA дезинфицирующее средство для больниц в соответствии с этикеткой продукта, например D7 от Decon7 Systems, которое продемонстрировало эффективность против вирусов, аналогичных коронавирусу, вызывающему COVID-19.

2. ИЗНОС СИЗ

Провайдеры должны носить полные СИЗ от начала до конца при любом звонке, где есть подозрение на COVID-19. Предлагаемый комплект СИЗ от COVID-19 включает в себя одноразовый халат, маску N95, защиту для глаз, перчатки и маску для лица. Провайдеры должны сохранять полный комплект СИЗ при дезинфекции отделения для ухода за пациентом, поскольку многие дезинфицирующие средства могут раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Убедитесь, что весь персонал знает, как правильно снимать и удерживать загрязненное снаряжение. Сначала снимите халат и перчатки, а затем защитную маску. Поместите все СИЗ в красный мешок для биологических опасностей, затем запечатайте и утилизируйте загрязненное снаряжение в подходящую емкость. Обязательно мойте руки рано и часто во время этого процесса.

3. ОБЕСПЕЧИТЬ ВЕНТИЛЯЦИЮ

Свет и воздух могут быть ключевыми союзниками в борьбе с вирусными частицами, переносимыми по воздуху.Рекомендации CDC рекомендуют оставлять задние двери машины скорой помощи открытыми после транспортировки пациента, чтобы обеспечить достаточный воздухообмен для удаления потенциально инфекционных частиц. Время, необходимое для завершения перевода пациента в приемное учреждение и оформления всей документации, должно обеспечить достаточный воздухообмен.

Но частицы в воздухе — это лишь часть угрозы. Проветривание отделения для ухода за пациентом не решает проблему загрязнения поверхности, что требует применения дезинфицирующего средства широкого спектра действия.

4. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ОДОБРЕННЫЕ ДЕЗИНФЕКТИВЫ

Важно тщательно выбирать дезинфицирующее средство. Не все чистящие средства подходят для этой цели. Некоторые, например отбеливатель, могут выделять ядовитые пары или повреждать оборудование, а многие неэффективны в уничтожении инфекционных патогенов, таких как коронавирус.

Раствор D7 широкого спектра действия доказал свою эффективность для дезактивации машин скорой помощи.Запатентованная формула дезинфицирующего средства может нейтрализовать различные загрязнители, включая вирусы, подобные тем, которые вызывают COVID-19, в течение нескольких минут при правильном применении, потому что детергенты в формуле разрушают внешнюю оболочку вирусных частиц, поэтому он может разрушить генетический материал внутри .

Чтобы эффективно убить вирус, дезинфицирующие средства должны не только разрушить вирусную оболочку, но также проникнуть внутрь и сделать внутреннюю РНК неактивной.(Изображение / Getty: PenWin)

Перекись водорода является ключевым активным ингредиентом D7, и моющие средства не только помогают формуле прорезать жир, грязь и биопленки, такие как слизь, но и позволяют легко разбиваться на капли, которые могут попасть в загрязненные укромные уголки и трещины, которые трудно удалить. дотянуться и очистить. Кроме того, в отличие от отбеливателя, формула дезинфицирующего средства D7 может наноситься на различные поверхности, включая пластмассы и металлы, и не создает ядовитых паров или запахов.

Трехкомпонентная формула D7, как и большинство дезинфицирующих средств широкого спектра действия, должна быть смешана во время использования.Дезинфицирующее средство можно наносить на твердые, непористые и пористые поверхности с помощью вспенивающих аппаратов, распылителей низкого давления, систем мытья полов и замачивания, и оно доступно как в жидкой форме, так и в готовой к использованию единице.

Хотя D7 соответствует экологическим нормам, он не одобрен FDA для использования на вашей коже. Пользователи должны носить перчатки и защитные очки, а также маску и защитную одежду при нанесении раствора на близком расстоянии.

5. УХОД ЗА ЗАГРЯЗНЕННЫМ БЕЛЬЁМ

D7 также можно использовать для загрязненного постельного белья и униформы, и, в отличие от хлорного отбеливателя, он устойчив к окраске, биоразлагаем и не портит ткани.

Агентства

EMS должны пересмотреть и соблюдать стандартные операционные процедуры по содержанию и стирке использованного и загрязненного белья, включая униформу.CDC рекомендует избегать встряхивания грязного белья и вместо этого тщательно упаковывать его, как грязные СИЗ.

Принимая эти меры предосторожности для защиты себя и будущих пациентов, поставщики услуг скорой медицинской помощи могут избежать распространения этого очень заразного вируса.

Получите дополнительную информацию от Decon7 Systems.

ПРОЧИТАЙТЕ СЛЕДУЮЩИЙ: Как дезактивировать машину скорой помощи: пошаговое руководство (инфографика)

ССЫЛКИ

1. Временное руководство для систем экстренной медицинской помощи (EMS) и 911 пунктов службы экстренной помощи (PSAP) для COVID-19 в США, https: // www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/guidance-for-ems.html, обновлено 10 марта 2020 г.

Очистка и дезинфекция транспорта — шлюз информации о свинине

Правильная очистка и дезинфекция транспортного оборудования — один из основных методов предотвращения заноса болезней на свиноводческую ферму. Руководству необходимо подчеркнуть важность этой области для биобезопасности операции.Сосредоточиться на очистке и дезинфекции транспорта может быть непросто. Важно постоянно контролировать процесс очистки и дезинфекции.


Выживание патогенов

Многочисленные ссылки подтверждают способность вирусов и бактерий выживать в окружающей среде. (Беран, 1991; Бенфилд и др., 1999; Тейлор, 1999; Саиф, 1999; Шварц, 1999; Харрис, 1999). Вирусы PRRS и TGE способны выживать в течение длительного времени при низких температурах. Salmonella очень морозостойка и способна размножаться при 7-45 ° C. PRV достиг 99,9% инактивации в течение 40 минут под ультрафиолетовым светом в тонкой жидкой суспензии. PRV не может быть восстановлен на высушенном стекле или желатине. Это указывает на необходимость дать время для просушки оборудования после очистки и дезинфекции. Воздействие солнечного света также может помочь устранить болезнетворные микроорганизмы.

Дезинфицирующие и моющие средства Большинство обычных дезинфицирующих средств эффективны при правильной очистке, температуре окружающей среды и времени контакта с дезинфицирующим средством.Инактивация микроорганизмов зависит от времени воздействия, типа организма, концентрации организма на поверхности (уровня загрязнения), концентрации дезинфицирующего средства, температуры и pH. Эмпирические правила предполагают, что время инактивации уменьшается в 2–3 раза на каждые 10 ° C повышения температуры, поэтому важно использовать горячую воду. Из-за различий в доступных дезинфицирующих средствах важно оценить их эффективность в конкретных условиях окружающей среды — типе прицепа, температуре окружающей среды, возможных проблемах безопасности и взаимодействии с другими используемыми соединениями.

Чистящие составы, такие как мыло или моющие средства, представляют собой поверхностно-активные химические вещества, которые могут изменять растворимость воды. Чистящие составы должны обладать следующими свойствами: смачивание или проникновение, ополаскивание для снижения поверхностного натяжения воды, эмульгирующие свойства (обезжиривание) для разрушения жиров и масел на более мелкие частицы, пенообразование для увеличения времени контакта, изоляция для удаления или инактивации. жесткость воды и кондиционирование воды для смягчения воды за счет связывания минеральных ионов.Алкильные моющие средства удовлетворяют большинству этих требований (Jeon, 1998). Использование мыла или моющего средства — важный первый шаг в процессе очистки. Пример преимуществ этого показан в Таблице 1.

Таблица 1. Влияние различных этапов стирки. Гадд, 1999
Состояние дома Жизнеспособные бактерии / кв. см.
Сразу после выгрузки 50 000 000
После простой стирки 20 000 000
Стирка с горячей водой и моющее средство 100 000
Мишень перед дезинфекцией 1 000

Обзор свойств дезинфицирующих средств

  • Галогены (хлор и йод), фенольные соединения и четвертичные аммониевые соединения (ЧАС) эффективны против грамположительных и отрицательных бактерий, микоплазм и обычных вирусов.
  • Хлор инактивирован органическими веществами, аммиаком (мочой), что вызывает некоторые проблемы с безопасностью пользователя.
  • Соединения йода более эффективны в органических материалах и обладают хорошим спектром активности, но могут испачкать оборудование.
  • Фенольные дезинфицирующие средства обладают широким спектром действия, толерантны к органическим материалам и жесткой воде, обладают остаточной активностью и биоразлагаемы. Анионные моющие средства лучше работают с фенолами.
  • ЧАС
  • обладают сходной активностью с фенолами, но являются катионными поверхностными агентами, которые действуют как поверхностно-активные вещества.Они образуют бактериостатическую пленку и действуют на алюминий.

Для любого дезинфицирующего средства необходимо тщательное ополаскивание после этапа очистки, чтобы предотвратить неблагоприятную реакцию с моющим средством.

Таблица 2. Антимикробный спектр дезинфицирующих средств, классифицированный по их химическому составу. Куинн, 1991. ++ высокоэффективный; + эффективный; +/- ограниченная активность; -нет активности;
a отдельных участников могут отличаться от деятельности, указанной для этой категории; b зависит от состава дезинфицирующего средства.
Микроорганизмы, перечисленные в порядке повышения устойчивости к дезинфицирующим средствам Химические дезинфицирующие средства a
Хлор Йод Фенолы QAC
Микоплазмы ++ ++ ++ ++
грамположительные бактерии ++ ++ ++ ++
Грамотрицательные бактерии ++ + ++ +
Оболочечные вирусы (TGE, PRRSV, PRV) ++ + +/- +/- b
Вирусы без оболочки + +/-
Кислотоустойчивые бактерии + + +/-
Споры бактерий + +

Объекты

Предоставление закрытого, хорошо освещенного и отапливаемого помещения для укрытия значительно улучшит качество стирки.Федеральные правила требуют, чтобы все сточные воды собирались в утвержденном помещении для хранения. Если используется подстилка, ее необходимо хранить до тех пор, пока не удастся правильно утилизировать или использовать на сельскохозяйственных угодьях. Необходим правильный уклон для промывки прицепа. Для вытекания промывочной воды рекомендуется уклон не менее 2–3%. Требуется мойка высокого давления с горячей водой. Рекомендуется использовать минимум 2000 фунтов на квадратный дюйм с 4 галлонами воды в минуту. При нанесении мыла и дезинфицирующего средства важно иметь точное дозирующее устройство.

Процедуры

  1. Подстилку и крупный мусор следует соскрести с прицепа перед входом в зону мойки. Если подстилки не используются, замачивание прицепа перед мойкой сократит время стирки.
  2. Настоятельно рекомендуется использовать мыло, чтобы сократить время стирки за счет удаления мусора. Обычно применяется при низком давлении. Сначала нанесите мыло и воду на внешнюю часть прицепа. Затем перейдите внутрь к передней части верхней площадки и начните нанесение мыла на стыке пола и борта.Обработайте стороны снизу вверх, чтобы уменьшить разводы и увеличить время контакта с поверхностью. Замочите крышу и пол, работая с задней частью прицепа. Замачивание всего прицепа даст достаточно времени для разрыхления мусора. Однако не позволяйте мылу высохнуть, иначе его будет труднее смыть.
  3. После того, как мыло было нанесено на весь прицеп, выйдите наружу и начните промывать и чистить прицеп сверху вниз. После ополаскивания прицепа намылите и вымойте кабину, чтобы дать дополнительное время для замачивания внутри прицепа.
  4. Промойте и очистите каждую деку спереди назад и от потолка вниз, начиная с верхней. При мытье обратите особое внимание на опрыскивание опорных элементов пола на потолке нижней палубы многоэтажного прицепа, за всеми воротами, во всех углах и на внутренней стороне откидной двери. Также следует мыть разгрузочные аппарели. Зимой необходимо мыть все зимние панели, а также ящик для хранения после каждой поездки. В любое время года мойте и дезинфицируйте разделочные доски, лопатки, ботинки и спецодежду после каждой загрузки.
  5. После ополаскивания прицепа изнутри и снаружи нанесите дезинфицирующее средство с соответствующей степенью разбавления. Начните с внутренней части прицепа и закончите снаружи. Дезинфицирующее средство следует наносить при низком давлении, потому что многие из дозирующих устройств не будут разбавлять должным образом при высоком давлении.
  6. Очистите внутреннюю часть кабины, вымойте и продезинфицируйте коврики.
  7. После дезинфекции припаркуйте грузовик на склоне, чтобы стекала вся оставшаяся вода. Зимой оставьте грузовик в отсеке для смыва или припаркуйте его в защищенном месте, чтобы избежать скопления замерзшей воды.

Контроль качества очистки и дезинфекции возможен с помощью экологических питательных сред или тестов на АТФ.

Ссылки

Беран, 1991. Передача вируса болезни Ауески, страницы 93-112 в разделе «Искоренение вируса псевдобешенства». Первый международный симпозиум по искоренению псевдобешенства.

Benfield et. др., 1999 Репродуктивный и респираторный синдром свиней, Болезнь свиней, 8-е издание.Издательство государственного университета Айовы. Эймс, Айова. Стр. 203.

Тейлор, 1999 Actinobacillus pleuropneumonia, Болезнь свиней, 8-е издание. Издательство государственного университета Айовы. Эймс, Айова. Стр. 345.

Саиф, 1999 г. Трансмиссивный гастроэнтерит и респираторная коронавирусная болезнь свиней, 8-е издание. Издательство государственного университета Айовы. Эймс, Айова. Стр. 296.

Шварц, Сальмонеллез, болезнь свиней, 8-е издание. Издательство государственного университета Айовы.Эймс, Айова. Стр. 535.

Харрис, Дизентерия свиней, болезнь свиней, 8-е издание. Издательство государственного университета Айовы. Эймс, Айова. Стр. 583.

Jeon, 1998 Чистящие составы и процедуры, стр. 103 в Руководстве по обеспечению качества пищевых продуктов, 4-е издание, Университет штата Канзас.

Куинн, 1991 г. Дезинфекция и профилактика заболеваний в ветеринарии, стр. 846-868 в разделе «Дезинфекция, стерилизация и консервация», 4-е издание.

Gadd, 1999 Аккуратные лакомые кусочки для очистки вашей свиноводческой операции Стр. 28 в National Hog Farmer 15 июля 1999 г.

Ссылки на продукты в этой публикации не предназначены для одобрения других продуктов, которые могут быть похожими. Лица, использующие такие продукты, несут ответственность за их использование в соответствии с действующими инструкциями производителя. Представленная здесь информация считается точной, но никоим образом не гарантируется.Авторы, рецензенты и издатели не несут ответственности в связи с каким-либо использованием обсуждаемых продуктов и не дают никаких гарантий, явных или подразумеваемых, в этом отношении, а также нельзя предполагать, что здесь указаны все меры безопасности или что могут быть приняты дополнительные меры. требуется. Таким образом, пользователь должен взять на себя полную ответственность как перед лицами, так и в отношении собственности, за использование этих материалов, включая любые материалы, которые могут быть защищены патентом. Этот материал может быть доступен в альтернативных форматах.

Информация, разработанная для портала информации о свинине, проекта Центра передового опыта в области свинины США, полностью поддерживаемого Министерством сельского хозяйства США / Службой сельскохозяйственных исследований, Министерством сельского хозяйства США / Государственной кооперативной службой исследований, образования и распространения знаний, Службой проверки свинины, NPPC, государственными ассоциациями свиноводства из Айовы , Кентукки, Миссури, Миссисипи, Теннесси, Пенсильвания и Юта, а также консультационные службы нескольких сотрудничающих учреждений по предоставлению земель, включая Университет штата Айова, Университет штата Северная Каролина, Университет Миннесоты, Университет Иллинойса, Университет Миссури, Университет Небраски , Университет Пердью, Государственный университет Огайо, Государственный университет Южной Дакоты, Государственный университет Канзаса, Государственный университет Мичигана, Висконсинский университет, Техасский университет A&M, Технологический университет Вирджинии, Университет Теннесси, Государственный университет Северной Дакоты, Университет Джорджии, Университет Арканзаса и Государственного университета Колорадо.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *