Министерство здравоохранения
ВНИМАНИЕ!!!
С 1 марта 2022 года, заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий (переоформление лицензии) подается в электронной форме (в соответствии с внесением изменений в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2021) «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
Ссылка на единый реестр лицензий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий типовой формы выписки из реестра лицензий» с 1 января 2021 года выдача лицензий на бумажном носителе отменяется в пользу записи в реестре лицензий, которая становится юридически значимой.
Заявление о предоставлении лицензии
1.
На медицинскую деятельность по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form
2.На фармацевтическую деятельность по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/16962/15/info
3.На деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form
Заявление о внесении изменений в реестр лицензий подается в электронном
виде через единый портал государственных и муниципальных услуг:
2.На фармацевтическую деятельность по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form
3.На деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по ссылке: https://www.
gosuslugi.ru/600375/1/form
На прекращение действия лицензии по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form
В связи с вступлением в законную силу Постановления Правительства РФ № 353 от 12 марта 2022 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году», согласно пункта 9 данного постановления,
Опрос лицензиата
Общие документы по лицензированию
обновление ЕГИСЗ
Информационное письмо от 22.04.2022 №: 01И-431/22 «О внесение реестровых записей в ЕРУЛ»
Об уплате Госпошлины
1 сентября 2022 г.
вступает в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, документ — Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Информационный буклет Предоставление лицензии медицинская деятельность
Информационный буклет Переоформление лицензии медицинская деятельность
О выводе на ЕПГУ формы подачи заявления на внесение изменений в реестр лицензий
Форма подачи заявления на внесение изменений в реестр лицензий выведена на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), но находится в стадии отладки.
Ссылка на универсальную форму: https://gosuslugi.ru/600375/1/form.
О выводе на ЕПГУ формы подачи заявления на прекращение действия лицензии
Доводим до вашего сведения, что на Единый портал государственных услуг выведена государственная услуга «Прекращение действия лицензии».
Соответственно прекращение действия лицензий, в т.ч. лицензий, выданных территориальными органами Росздравнадзора и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации, будет осуществлять только центральный аппарат Росздравнадзора.
Ссылка на услугу — https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form
Адрес публичного размещения реестра лицензий — https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses
С 14.03.2022 по 31.12.2022 оплата государственной пошлины за услуги по лицензированию не требуется!
Уважаемые коллеги!
Напоминаем Вам, что в рамках эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования, на ЕПГУ выведены услуги по предоставлению лицензий.
Универсальная форма подачи заявлений на предоставление лицензии находится по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form
Ссылка используется для следующих видов деятельности:
— медицинская деятельность;
— деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
— производство биомедицинских клеточных продуктов.
Форма подачи заявления на предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности находится по ссылке https://www.gosuslugi.ru/600317/1/form
Уважаемые руководители медицинских и фармацевтических организаций!
Министерство здравоохранения Камчатского края реализовало возможность предоставлять и переоформлять лицензии в электронном виде.
Для оформления лицензии Вам необходимо воспользоваться электронным сервисом
С уважением Министерство здравоохранения Камчатского края
Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты! С 01.01.2021 изменены банковские реквизиты платежных поручений для оплаты государственной пошлины за лицензирование. Образцы платежных поручений прилагаются.
Доклад МЗКК о лицензировании за 2021 г
Доклад МЗКК лицензирование за 2019 г — 2020 г.
Доклад МЗКК о лицензировании за 2018 г
Доклад МЗКК о лицензировании за 2017 г
Доклад Министерства здравоохранения Камчатского края о лицензировании отдельных видов деятельности за 2016 год
План проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2016 год
Доклад Министерства здравоохранения Камчатского края о лицензировании отдельных видов деятельности за 2015 год
Федеральный закон от 08.
01.1998 N 3-ФЗ «О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ»
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 » ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 » О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ»
Постановление Правительства РФ от 16.07.2012 N 722 «Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов»
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Федеральный закон от 26.
12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Федеральный закон 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности…»
Приказ от 31.07.2020 N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Приказ от 19.08.2021 N 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность»
Пожалуйста, подождите. Документ загружается.
Росздравнадзор опубликовал Положение о надзоре за изделиями медицинского назначения
Предупреждение риска
Согласно инструкции, регулирующий орган также должен проводить профилактические мероприятия.
В частности, соответствующая программа предотвращения вреда должна разрабатываться Росздравнадзором и ежегодно публиковаться на его официальном сайте. К предупредительным действиям органа власти относятся, в частности, следующие:
- Информирование;
- Обобщение практики применения правил;
- Предупреждения;
- Консультирование и консультирование;
- Профилактический осмотр.
Предупреждения
В случае наличия у органа информации о возможном нарушении обязательных требований или фактах такого нарушения либо при отсутствии подтверждения того, что такое нарушение повлекло причинение вреда, орган вправе вынести предупреждение субъекту, о котором идет речь, и требуется принять меры, необходимые для обеспечения соблюдения требований. Субъект, получивший такое предупреждение, вправе представить возражение, которое должно быть представлено не позднее 15 дней с даты получения предупреждения.
Возражение, подаваемое организацией, должно содержать следующие сведения:
- Наименование юридического лица;
- ИНН;
- Дата и номер предупреждения, вынесенного органом власти;
- Обоснованная позиция о действиях, описанных в предупреждении как о действиях, которые потенциально могут привести к нарушению обязательных требований.
К такому возражению могут быть приложены документы, разумно необходимые для демонстрации обоснованности возражения. Возражение может быть представлено в бумажной или электронной форме.
Орган рассмотрит полученное возражение и предоставит ответ в течение 20 рабочих дней с даты получения возражения.
Консультации и консультации
В Регламенте также указано, что для оказания помощи производителям медицинских изделий и другим сторонам, участвующим в операциях с медицинскими изделиями, в толковании и применении соответствующих правил и требований регулирующий орган может предоставлять дополнительные консультации и консультации.
Такие консультации предоставляются бесплатно. По общему правилу рекомендации могут предоставляться по телефону, электронной почте или с использованием средств видеоконференцсвязи. Однако в случае невозможности немедленного предоставления исчерпывающего ответа или если он прямо запрашивается заявителем, орган может предоставить свой ответ в письменной форме.
В регламенте также описывается подход, который должен применяться органом для повышения эффективности обработки запросов. В частности, при поступлении более 5 подобных запросов орган должен подготовить и опубликовать официальные разъяснения на своем сайте.
Также важно отметить, что запрашиваемая консультация должна быть связана с общими нормативными требованиями, но не может касаться конкретных действий, предпринятых органом в отношении проверяемого объекта, или аспектов, связанных с конкретной инспекцией. Однако проверяемый субъект может запросить дополнительную консультацию и совет в ходе проверки.
По общему правилу, орган должен сообщить о:
- Существовании и/или содержании обязательных требований;
- Периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
- Порядок выполнения обязательных требований;
- Выполнение требования, запрошенного органом по результатам проверки.
Консультация по последнему пункту из перечисленных выше должна быть выполнена в письменной форме.
Превентивный визит
В документе предусмотрена такая специфическая форма взаимодействия органа и ответственного лица, как «профилактический визит». В ходе такого визита представитель регулирующего органа информирует об обязательных требованиях, которым должна следовать данная организация в связи со спецификой своей деятельности, применимых критериях риска, а также о рекомендуемом способе снижения категории риска, а также о содержании и интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, которым должно подвергаться данное лицо, исходя из его текущей категории риска.
Таким образом, настоящее положение, изданное Росздравнадзором, определяет порядок осуществления органом надзорной деятельности в отношении лиц, осуществляющих операции с медицинскими изделиями. В документе подробно описаны процедуры, которые должен предпринять орган, и изложены обязательства производителей медицинского оборудования и других вовлеченных сторон.
Источники:
https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/73605
Декабрь | 2020 | Правила обращения с медицинскими изделиями в России и Евразийском союзе
ПоискОпубликовано Алексей Степанов
Российский и евразийский нормативный обзор 2020 года
Уважаемые коллеги,
Приближается 2021 год, и в своем обычном декабрьском посте позвольте мне оглянуться назад и подытожить основные моменты и основные обновления в области регулирования медицинских изделий в России и Евразийском союзе в 2020 год.
- Евразийский регламент по медицинским изделиям Основные моменты 2020:
Год назад, 31 декабря 2019 года, Росздравнадзор России сообщил, что первое медицинское изделие одобрено в соответствии с евразийскими правилами обращения с медицинскими изделиями. Первое евразийское регистрационное удостоверение выдано на лампу для фототерапии новорожденных класса 2А российского производства.
По состоянию на конец декабря 2020 года в Евразийской базе данных значилось четыре медицинских изделия (изделия in vitro), все они произведены российскими производителями. В той же базе мы также можем заметить более 30 файлов, поданных на евразийскую регистрацию в период с 2019 г.и 2020 (со значительно высоким уровнем отказов и временем рассмотрения более 350 дней).
Одной из ключевых задач для производителей (особенно в период ограничений на поездки, введенных в период пандемии) стала необходимость проведения инспекции производственной площадки на соответствие требованиям системы менеджмента качества (СМК) (в соответствии с Евразийского регламента №106). Это соответствие, согласно правилам, является обязательным шагом для одобрения любого медицинского изделия, относящегося к классам IIA и III. Однако в сентябре 2020 года Росздравнадзор сообщил, что на первом медицинском изделии проведена первая проверка СМК и что ее одобрение получено в результате соблюдения евразийской процедуры регистрации медицинского изделия.
Росздравнадзор также сообщил, что провел производственную проверку двух производственных площадок, расположенных в России.
Большинство евразийских нормативных актов уровня 1 st , 2 nd и 3 rd в настоящее время выпущены и утверждены Евразийской комиссией. Некоторые из нормативных актов, которые были обновлены в течение 2020 года, включают в себя изменение правил регистрации и экспертизы медицинских изделий (ссылка на русском языке), проект положения о требованиях к техническим испытаниям (ссылка на русском языке), проект положения о внесении изменений в критерии отнесения продукции к изделиям медицинского назначения (ссылка на проект документа на русском языке).
Согласно Решению № 142 (опубликовано в сентябре 2019 г.) окончанием переходного периода для подачи заявлений согласно локальным нормативным актам государств-членов Евразийского Сообщества на сегодняшний день остается 31 декабря 2021 г.
- Российская Медицина Основные моменты регулирования устройств в 2020 г. :
: - В течение 2020 г. мы стали свидетелями многих значительных изменений в нормативных положениях для программного обеспечения как медицинского устройства (ПО как медицинского изделия) в России, которые включают выпущенные обновленные критерии для российского определения программного обеспечения как медицинского изделия (ссылка на русском языке) , а также обновленное руководство по регистрации экспертизы в SaMD (ссылка на русском языке), обновленный алгоритм классификации программного обеспечения как медицинского изделия (ссылка на русском языке), обновленные требования к техническому файлу на SaMD (ссылка на русском языке) и с декабря 2020 года мы, наконец, заметили внедрение ускоренного процесса утверждения (одноэтапная регистрация вместо ранее существовавшей двухэтапной) для программного обеспечения как медицинского изделия в России.
- В течение 2020 года в рамках инициативы «Регуляторная гильотина » в России были отменены некоторые излишние нормативные акты в отношении медицинских изделий, в том числе Положение 12Н (об отчетности о нежелательных явлениях), Положение 175Н (о мониторинге безопасности), Положение об лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники, правила уничтожения контрафактных медицинских изделий и другие мелкие нормативные акты, связанные с оборотом медицинских изделий.
Еще одним важным шагом стало исключение медицинских изделий из перечня продукции, требующей сертификации по ГОСТ, с января 2021 года. до 2013 года. По прошествии семи лет заявки такого типа приниматься не будут. Если эти лицензии на регистрацию не были предварительно размещены в новом формате, они больше не будут действительны. - С 1 января 2021 года в России вводится новый электронный процесс ввоза образцов для регистрации медицинских изделий в России.
- Реагирование на COVID-19 – Российские и евразийские нормативные документы по медицинским изделиям:
В 2020 году пандемия COVID-19 захлестнула российскую систему здравоохранения (как и в других странах). В ответ на пандемию Минздрав России ввел ряд новых регуляторных мер и способов получения разрешений, связанных с медицинскими изделиями и диагностикой in vitro:
Опубликовано на английском языке | Метки: COVID-19, EAC, Россия | 1 ОтветитьОпубликовано Алексей Степанов
Уважаемые коллеги,
Вот моя обычная подборка основных моментов, чтобы держать вас в курсе изменений в российских и евразийских правилах медицинского оборудования за последний месяц.
- Продление процедуры упрощенной регистрации медицинских изделий в России
13 ноября 2020 года Правительство Российской Федерации издало Постановление № 1826 о продлении действия упрощенного процесса согласования партий медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro, предназначенных для экстренного применения в целях профилактики и лечения. занесенной в апреле 2020 года коронавирусной инфекции на один год (то есть до конца 2021 года).
Опубликованное постановление также может продлевать срок действия лицензий, выданных в упрощенном порядке, на отдельные партии продукции. Однако для этого продления потребуется процедура административной замены.
На сегодняшний день упрощенный процесс утверждения каждой партии действителен для 363 типов медицинских изделий, включая некоторые IVD-анализы и лабораторные расходные материалы, аппараты искусственной вентиляции легких и дыхательные контуры, соединители и клапаны для механической вентиляции, пульсоксиметры, мониторы, медицинская мебель, защитные маски и другие медицинские изделия и средства защиты.
В рамках этого процесса было выдано 278 регистрационных свидетельств.
2. Обновленный Порядок осуществления контроля безопасности медицинских изделий в России
2 ноября 2020 г. опубликован Приказ Минздрава России № 980н об утверждении Порядка осуществления контроля безопасности медицинских изделий (ссылка на русском языке).
Постановление, заменившее предыдущий устаревший приказ, отмененный в июле 2020 г., вступает в силу с 1 января 2021 г. и будет применяться к медицинским изделиям, допущенным в соответствии с локальным порядком Российской Федерации, до 1 января 2027 г.
Положение о медицинских изделиях, требует лицензии владельцам осуществлять мониторинг безопасности путем сбора информации ‘ о неблагоприятных воздействиях, не указанных в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их использовании и эксплуатации .
‘
Согласно документу, российский регулятор медицинских изделий может получать информацию о нежелательных явлениях из отчетности производителей медицинских изделий, а также путем мониторинга баз данных пострегистрационного надзора регулирующих органов других юрисдикций или меры контроля, осуществляемые регулирующим органом.
На основании информации, полученной в ходе мониторинга безопасности, регулирующий орган может инициировать дополнительные меры контроля или запросить у производителя план корректирующих действий.
3. Евразийские критерии отнесения продукции к изделиям медицинского назначения
24 ноября 2020 года Евразийская комиссия опубликовала проект положения о внесении изменений в критерии отнесения продукции к изделиям медицинского назначения в рамках Евразийского экономического союза. (ссылка на проект документа на русском языке)
Документ предлагает внести изменения в действующие критерии, изданные в 2018 году в Положении № 25, с целью устранения различий в требованиях к отнесению продукции к изделиям медицинского назначения между евразийскими нормативными актами и локальными нормативными актами государств-членов.