Основы гмп: Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2014 г. N 2403-р г. Москва «»

Разное

Содержание

Нормативно-правовая основа деятельности — Молодежная политика — Социальная сфера

Нормативно-правовая основа деятельности

  • Конституция Российской Федерации
  • Федеральный закон от 19.05.1995 № 82-ФЗ «Об общественных объединениях»
  • Федеральный закон от 28.06.1995 № 98-ФЗ «О государственной поддержке молодежных и детских общественных объединений»
  • Федеральный закон от 06.10.1999 № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации»
  • Федеральный закон от 24.06.1999 № 120-ФЗ «Об основах системы профилактики безнадзорности и правонарушений несовершеннолетних»
  • Федеральный закон от 06.10.2003 № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»
  • Федеральный закон от 30.12.2020 № 489-ФЗ «О молодежной политике в Российской Федерации»
  • Указ Президента Российской Федерации от 16.09.1992 № 1075 «О первоочередных мерах в области государственной молодежной политики»
  • Указ Президента Российской Федерации от 06.04.2006 № 325 «О мерах государственной поддержки талантливой молодежи»
  • Распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.11.2008 № 1662-р «Об утверждении концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» 
  • Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.11.2014 № 2403-р «Об утверждении Основ государственной молодежной политики Российской Федерации на период до 2025 года»
  • Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.05.2015 № 996-р «Об утверждении Стратегии развития воспитания в Российской Федерации на период до 2025 года»
  • Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 № 2570-р «О плане мероприятий по реализации Основ государственной молодежной политики Российской Федерации на период до 2025 года» 
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1493 «О государственной программе «Патриотическое воспитание граждан Российской Федерации на 2016-2020 годы»
  • Закон Приморского края от 30.04.2009 №423-кз «О молодежной политике в Приморском крае»
  • Муниципальный правовой акт города Владивостока от 06.06.2014 № 118-МПА «Положение об организации и осуществлении мероприятий по работе с детьми и молодежью во Владивостокском городском округе»
  • Решение Думы города Владивостока от 08.07.2011 № 728 «Об утверждении Стратегии и стратегического плана развития города Владивостока до 2020 года»
  • Устав города Владивостока
  • Постановление главы города Владивостока от 25.11.2008 № 654 «Об утверждении Положения об организации и осуществлении мероприятий по работе с детьми и молодежью в городе Владивостоке»
  • «Постановление администрации города Владивостока от 12.09.2019 № 3321 «Об утверждении муниципальной программы «Молодежь — Владивостоку» на 2020 — 2027 годы»
  • Постановление администрации города Владивостока от 04.09.2019 № 3202 «Об утверждении муниципальной программы «Патриотическое воспитание граждан Российской Федерации, проживающих на территории Владивостокского городского округа» на 2020 — 2024 годы»
  • Постановление главы города Владивостока от 05.03.2010 № 206 «Об утверждении Положения о порядке организации и проведения массовых мероприятий на территории Владивостокского городского округа»
  • Постановление администрации города Владивостока от 09.06.2010 № 647 «Об утверждении порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения муниципальных функций»
  • Постановление администрации города Владивостока от 30.10.2020 № 4536 «Об утверждении Положения об управлении по делам молодежи и связям с общественностью администрации города Владивостока»

 

 

Правовые основы современной государственной молодежной политики в Российской Федерации Текст научной статьи по специальности «Политологические науки»

УДК 342.7(47)

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ СОВРЕМЕННОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ МОЛОДЕЖНОЙ ПОЛИТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

© Зуляр Р. Ю., 2010

Рассматриваются основные вопросы нормативно-правового регулирования государственной молодежной политики в Российской Федерации. Дан краткий анализ соответствующего раздела законодательства страны. Рассмотрен закон Иркутской области в сфере молодежной политики. Сделаны выводы о проблемах и недостатках законодательной работы в сфере государственной молодежной политики.

Ключевые слова: государственная молодежная политика; политическая социализация.

Активная молодежная политика — забота современного государства, нацеленного на будущее. И в первую очередь гражданского общества. В нашей стране практически нет авторитетных крупных общественно-политических структур, профсоюзов и организаций, ориентированных непосредственно на молодежь, поэтому государство в реализации молодежной политики объективно доминирует [1]. Выяснению уровня ее законодательного обеспечения посвящена данная статья.

На реализацию целей государственной молодежной политики (ГМП) направлено внимание органов государственной власти и местного самоуправления. По своим составляющим молодежная политика разнородна — здесь и вопросы социальной защиты, и проблемы труда и занятости, обеспечения процессов образования и воспитания, вопросы медицинской профилактики, мероприятия для молодежи из так называемых групп риска и мн. др. Молодежная политика в развитых странах включает в себя специальные институты по защите прав молодежи, профилактические и исправительные программы в отношении бытового насилия, ювенальную юстицию, активную, а подчас массированную пропаганду здорового образа жизни [2].

Государственная политика России нацелена на последовательное повышение жизненного уровня, ослабление социального неравенства, сохранение дееспособных молодых поколений, укрепление экономической и политической стабильности общества.

Важнейшим объектом и субъектом такой политики является молодежь. Проблемы политической социализации и политического участия молодежи имеют важное значение в условиях социальной и политической модернизации общества [3].

Российская государственная молодежная политика в своем развитии прошла ряд этапов, критерием типологизации которых выступает их институционально-правовая обеспеченность в совокупности с оценкой реального уровня правоприменения.

В 1991 г. был принят первый нормативно-правовой акт в области молодежной политики, положивший начало процессу формирования системы государственного управления в данной сфере на федеральном, региональном и местном уровнях. Обозначенный период времени в целом характеризуется динамичным развитием молодежного законодательства и процессом формирования государственной системы учреждений по работе с молодежью [4]. Мы можем выделить следующие этапы:

а) этап деинституционализации советской и генезиса российской системы государственной молодежной политики (1991—1995 гг.), в ходе которого происходили переосмысление сути государственной поддержки молодежи, поиск ее эффективных моделей, разработка и апробация пилотных программ и проектов в отдельных регионах;

б) этап институционализации системы государственной молодежной политики (1995—2000 гг.), связанный с формировани-

ем определенной структуры государственных органов по делам молодежи на федеральном, региональном и местном уровнях, принятием важных нормативных правовых актов на федеральном уровне и в регионах;

в) этап реинвентаризации системы государственной молодежной политики (2000 г. — по настоящее время), предполагающий отказ от формальных юридических механизмов в системе государственной молодежной политики из-за их неэффективности и переход к сбору, систематизации и анализу отечественного опыта последнего десятилетия с целью выработки программы модернизации государственной молодежной политики [5].

Приходится констатировать, что единого федерального закона о вопросе ГМП РФ на данный момент нет. Существуют различные приказы, акты, постановления, соглашения, регулирующие это проблемное поле. Например: постановление Верховного Совета Российской Федерации от 3 июня 1993 г. № 5090-1 «Об основных направлениях государственной молодежной политики в РФ»; федеральное отраслевое соглашение по организациям Министерства спорта, туризма и молодежной политики Российской Федерации в 2009—2011 гг.; приказ от 19 ноября 2009 г. № 1093 об утверждении порядка уведомления федеральными государственными гражданскими служащими Министерства спорта, туризма и молодежной политики Российской Федерации о фактах обращения в целях склонения их к совершению коррупционных правонарушений, регистрации таких уведомлений и организации проверки содержащихся в них сведений; указ от 7 октября 2008 г. № 1445 Президента РФ «Вопросы министерства спорта, туризма и молодежной политики РФ» и мн. др.

Анализ законодательства Российской Федерации в сфере молодежной политики показывает, что разработаны и существуют:

1. Конституционные положения.

2. Законодательство по вопросам государственной молодежной политики и регулирования основ деятельности молодежных объединений.

3. Иные законодательные акты, содержащие положения, связанные с государственной молодежной политикой.

4. Нормативные правовые акты Президента Российской Федерации.

5. Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации.

6. Разграничение компетенции между органами государственной власти Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления в области молодежной политики.

7. Акты международного сотрудничества.

8. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти [6].

А также нормативно проработаны вопросы финансового обеспечения полномочий Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и местного самоуправления по реализации молодежной политики.

На сегодняшний день в области ГМП действует «Концепция долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года», утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 г. № 1662-р [7].

В соответствии с разделом девятым Концепции — «Молодежная политика», целью ГМП является создание условий для успешной социализации и эффективной самореализации молодежи, развитие потенциала молодежи и его использование в интересах инновационного развития страны.

В документе отмечено, что практика последних десятилетий убедительно доказывает, что в быстроизменяющемся мире стратегические преимущества будут у тех государств, которые смогут эффективно развивать и продуктивно использовать инновационный потенциал развития, основным носителем которого является молодежь.

Государственную молодежную политику следует рассматривать как самостоятельное направление деятельности государства, предусматривающее формирование необходимых социальных условий инновационного развития страны, реализуемое на основе активного взаимодействия с институтами гражданского общества, общественными объединениями и молодежными организациями [8].

Среди задач, поставленных Концепцией, следует выделить третью, в рамках нее и должен происходить процесс формирования политической социализации молодежи. Эта задача — гражданское образование и патриотическое воспитание молодежи, содействие формированию правовых, культурных и нравственных ценностей среди молодежи. Задачу позволит решить:

• развитие добровольческой (волонтерской) деятельности молодежи, создание условий для деятельности молодежных обще-

ственных объединений и некоммерческих организаций;

• развитие всех моделей молодежного самоуправления и самоорганизации в ученических, студенческих, трудовых коллективах по месту жительства;

• популяризация с использованием программ общественных объединений и социальной рекламы общественных ценностей, таких как здоровье, труд, семья, толерантность, права человека, патриотизм, служение отечеству, ответственность, активная жизненная и гражданская позиция;

• поддержка программ формирования единой российской гражданской нации, национально-государственной идентичности, воспитание толерантности к представителям различных этносов, межнационального сотрудничества;

• стимулирование интереса молодежи к историческому и культурному наследию России, защите окружающей среды путем развития системы внутреннего туризма, межрегиональных молодежных обменов, поддержки участия молодежи в реализации проектов экологических организаций, деятельности по реставрации исторических памятников [9].

Еще один из ключевых документов ГМП — это «Стратегия государственной молодежной политики в Российской Федерации» (далее — Стратегия), утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2006 г. № 1760-р [10].

В основных положениях и целях документа отмечается, что Стратегия государственной молодежной политики разработана на период до 2016 г. и определяет совокупность приоритетных направлений, ориентированных на молодежь, включающих задачи, связанные с участием молодежи в реализации приоритетных национальных проектов [11].

ГМП является системой формирования приоритетов и мер, направленных на создание условий и возможностей для успешной социализации и эффективной самореализации молодежи, для развития ее потенциала в интересах России и, следовательно, на социально-экономическое и культурное развитие страны, обеспечение ее конкурентоспособности и укрепление национальной безопасности.

ГМП формируется и реализуется органами государственной власти и местного самоуправления при участии молодежных и дет-

ских общественных объединений, неправительственных организаций и иных юридических и физических лиц. Настоящая Стратегия ориентирована преимущественно на граждан Российской Федерации в возрасте от 14 до 30 лет, в том числе на молодых людей, оказавшихся в трудной жизненной ситуации, а также на молодые семьи [12].

В связи со стремительным старением населения и неблагоприятными демографическими тенденциями сегодняшние 10—25летние жители страны станут основным трудовым ресурсом России, их трудовая деятельность — источником средств для социального обеспечения детей, инвалидов и старшего поколения.

От позиции молодежи в общественно-политической жизни, ее уверенности в завтрашнем дне и активности будет зависеть темп продвижения России по пути демократических преобразований. Именно молодые люди должны быть готовы к противостоянию политическим манипуляциям и экстремистским призывам. Результаты исследований показывают, что молодежь в целом аполитична. В выборах федерального уровня участвует менее половины молодых россиян, лишь 33 % молодых граждан в возрасте до 35 лет интересуются политикой. Только 2,7 % молодых людей принимают участие в деятельности общественных организаций [13].

Целями и принципами реализации Стратегии являются развитие и реализация потенциала молодежи в интересах России.

ГМП разрабатывается и реализуется в Российской Федерации с учетом социальноэкономического развития страны на основе следующих принципов:

• выделение приоритетных направлений;

• учет интересов и потребностей различных групп молодежи;

• участие молодых граждан в разработке и реализации приоритетных направлений государственной молодежной политики;

• взаимодействие государства, институтов гражданского общества и представителей бизнеса;

• информационная открытость;

• независимость оценки результатов Стратегии.

Стратегия рассматривает приоритетные направления в качестве системообразующих ГМП в России. Проекты, разработанные для реализации приоритетных направлений, обращены ко всей молодежи России и

должны открыть возможности для равного участия в них всех молодых людей независимо от пола, национальности, профессии, места жительства и социального статуса, и предоставить молодежи возможности деятельности, которая более всего соответствует ее интересам.

Представляют интерес «Основные направления деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2012 года», утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 г. № 1663-р, часть I «Новое качество жизни», пункт 8 «Молодежная политика». В документе говорится, что важнейшим фактором устойчивого развития страны и общества, роста благосостояния ее граждан и совершенствования общественных отношений является эффективная ГМП. В этих целях необходимо продолжить реализацию основных приоритетных направлений, определенных Стратегией ГМП, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2006 г. № 1760-р. Первое — вовлечение молодежи в социальную практику. Второе — формирование системы поддержки инициативной и талантливой молодежи. Третье — обеспечение эффективной социализации молодежи, находящейся в трудной жизненной ситуации [14].

В регионе действует закон «О государственной молодежной политике в Иркутской области» от 17 декабря 2008 г. № 109-оз, принятый Законодательным собранием Иркутской области от 15 декабря 2008 г. № 5/26-ЗС.

Закон регулирует правоотношения, возникающие в связи с формированием и осуществлением областной ГМП органами государственной власти области, определяет общие цели, задачи, принципы, ее приоритетные направления, меры и формы поддержки молодежи.

В законе дается определение молодежной политики как системы мер, направленных на создание правовых, экономических, социальных, организационных условий для становления и развития молодых граждан, успешной реализации ими своих конституционных прав, участия молодежи в системе общественных отношений и реализации своего экономического, интеллектуального и духовного потенциала в интересах общества и государства с учетом возрастных особенностей.

Основными целями молодежной политики являются:

1) развитие и реализация потенциала молодежи в интересах общества и государства;

2) установление приоритета молодежной политики в социально-экономическом развитии области;

3) содействие социальному становлению, культурному, духовному, нравственному и физическому развитию молодежи, реализации ее общественно полезных программ, проектов, инициатив и мероприятий;

4) недопущение дискриминации молодых граждан;

5) создание условий для активного участия молодежи в социально-экономической, политической и культурной жизни общества;

6) расширение возможностей молодых граждан в выборе своего жизненного пути, достижении личного успеха;

7) реализация инновационного потенциала молодежи в интересах развития общества и самой молодежи.

Правительством Иркутской области (1 октября 2008 г.) принято постановление «О министерстве по физической культуре, спорту и молодежной политике Иркутской области». В соответствии с постановлением Губернатора Иркутской области от 20 августа 2007 г. «О временных системе и структуре исполнительных органов государственной власти Иркутской области (как нового субъекта Российской Федерации), временной структуре высшего исполнительного органа государственной власти Иркутской области (нового субъекта Российской Федерации)», руководствуясь Федеральным конституционным законом от 30 декабря 2006 г. № 6-ФКЗ «Об образовании в составе Российской Федерации нового субъекта Российской Федерации в результате объединения Иркутской области и Усть-Ордынского Бурятского автономного округа», Правительство Иркутской области постановило: переименовать агентство по физической культуре и спорту Иркутской области в министерство по физической культуре, спорту и молодежной политике Иркутской области; утвердить Положение о министерстве по физической культуре, спорту и молодежной политике Иркутской области; утвердить структуру министерства по физической культуре, спорту и молодежной политике Иркутской области.

После проведенного краткого анализа рассмотрения состояния законодательства

по вопросам ГМП можно сделать выводы о том, что правовые нормы, регулирующие общественные отношения в сфере ГМП, содержатся в нормативных правовых актах разного уровня и различной тематики, не имеют единой концептуальной основы, в них отсутствует единство понятийного аппарата [15].

Пробелы в нормативно-правовом регулировании частично восполняются разрозненными актами органов исполнительной власти. По существу, проблема молодежной политики до настоящего времени решается путем «точечного» регулирования наиболее острых проблем при отсутствии единой нормативной и методологической базы их решения.

Преобладают акты концептуального или узкоприкладного характера. Задача же формирования ядра правового регулирования молодежной политики, нормативно определяющего механизмы молодежной политики, не решена; отсутствует взаимоувязан-ность правовых норм, содержащихся в различных нормативных актах; ряд предложений концептуального характера и поручений, содержащихся в них, до настоящего времени не реализованы.

1. Аналитический обзор международных тенден-

ций развития высшего образования [Электронный ресурс] / Центр проблем развития образования Белорус. гос. ун-та. URL: http://

charko.narod.ru/tekst/an4/4.html (03.04.10)

2. Там же.

3. Бушмарин Н. В. Управление процессом политической социализации молодежи // Вестн. Твер. гос. ун-та. 2004. № 3(5). С. 118-126.

4. Рудаков А. В. Механизм формирования и технологии реализации государственной молодежной политики РФ [Электронный ресурс] : дис. … канд. полит. наук : 23.00.02. Н. Новгород, 2006. 235 с. URL: http://www.lib.ua-ru.net/diss/cont/202249.html

5. Зумакулова З. А. Государственная молодежная

политика в современной России: правовые аспекты [Электронный ресурс] : дис. … канд. юрид. наук : 23.00.02. Ростов н/Д, 2004. 138 c. URL:

http://www.lib.ua-ru.net/diss/cont/126304.html

6. Сборник методических материалов в сфере государственной молодежной политики [Электронный ресурс] / М-во спорта, туризма и молодежной политики РФ, РосМолодежь, Федер. агентство по делам молодежи. URL: http://vsesvoi.ru/data/addons/ Sbornik_metodicheskih_materialov.pdf

7. Там же. С. 3.

8. Там же. С. 4.

9. Там же. С. 5.

10. Там же. С. 8.

11. Там же. С. 9.

12. Там же. С. 8.

13. Там же. С. 9.

14. Там же. С. 6.

15. Там же. С. 66.

16. Там же. С. 67.

Legal Frameworks Modern State Young People Politicians are in Russian Federation

© Zuliar R., 2010

The principal issues of the law regulation of the state youth policy in Russian Federation are considered. A brief review of the appropriate section of Russian legal system is outlined. The Irkutsk region legislation in the youth policy domain is regarded. The conclusion of the problems and defaults of the legislation in the state youth policy domain is drawn.

Key words-, state youth policy, political socialization; youth; policy.

2. Конституционно-правовые основы государственной молодежной политики. Конституционно-правовые основы государственной молодежной политики

Похожие главы из других работ:

Государственное регулирование молодежной политики в Республике Бурятия

1. Теоретические основы государственной молодежной политики

Деятельность органов государственной власти по реализации государственной политики в сфере культуры: специфика и пути оптимизации

1.2 Нормативно-правовые основы реализации государственной культурной политики

государственный власть культурный нормативный Принятые за последние годы правовые нормативные акты не в полной мере регламентируют публичные отношения культурной сферы…

Деятельность органов муниципального управления по реализации государственной политики в сфере образования

1.3 Нормативно-правовые основы государственной политики в сфере образования

Существующая в настоящий момент система источников права, которыми регулируются отношения в области образования, включает два уровня нормативно-правового регулирования: «внутренние», российские нормативные правовые акты, и «внешние»…

Конституционно-правовые основы государственной молодежной политики

2.2 Полномочия федеральных, региональных и местных органов государственной власти в сфере государственной молодежной политики

Государственная молодежная политика представляет собой целенаправленную деятельность органов государственной власти, общественных объединений и иных социальных институтов…

Молодежная государственная политика на примере Управления по делам молодежи Кировской области

1. Теоретико-методологические основы Государственной молодежной политики в России

1.1 Сущность молодежной государственной политики Государственная политика — это целенаправленная деятельность органов государственной власти по решению общественных проблем…

Молодежная государственная политика на примере Управления по делам молодежи Кировской области

1.Теоретико-методологические основы Государственной молодежной политики в России

1.1 Сущность молодежной государственной политики Государственная политика — это целенаправленная деятельность органов государственной власти по решению общественных проблем…

Молодежная политика на региональном уровне (на примере Ленинградской области)

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ МОЛОДЕЖНОЙ ПОЛИТИКИ

Молодежная политика на региональном уровне (на примере Ленинградской области)

ГЛАВА 2. РЕАЛИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ МОЛОДЕЖНОЙ ПОЛИТИКИ В ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ. РЕАЛИЗАЦИИ МОЛОДЕЖНОЙ ПОЛИТИКИ В МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОБРАЗОВАНИЯХ САНКТ-ПЕТЕРБУРГ

Основы государственной службы и правовой статус государственных служащих.

1.1. Конституционно-правовые основы государственной службы

Законодательство о государственной службе Российской Фе-дерации образуют нормативные правовые акты, регулирующие ее организацию и правовое положение государственных слу-жащих — условия и порядок их работы, права и виды поощ-рения…

Особенности государственного управления в городах федерального значения

1.1 Конституционно-правовые основы организации государственной власти субъектов РФ

На современном этапе развития России одной из важнейших проблем государственного строительства является проблема организации законодательной и исполнительной власти в субъектах Российской Федерации. Конституция РФ (ч. 2 ст. 11) устанавливает…

Особенности формирования государственной политики в сфере здравоохранения

1.2 Нормативно-правовые основы государственной политики в сфере здравоохранения

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»- это федеральный законодательный акт Российской Федерации…

Правовое регулирование деятельности государственных и муниципальных органов в сфере занятости населения

Глава 1. Теоретико-правовые основы государственной политики содействия занятости

Принцип разделения властей на уровне субъектов Российской Федерации

I Конституционно-правовые основы формирования и деятельности основ государственной власти в субъектах Российской Федерации

В настоящее время в приблизительно 25 федеративных государствах мира существуют около 400 субъектов федераций. Они, как правило, имеют свои конституции (в России их имеют 21 республика в составе РФ, среди них Калмыкия…

Реализация государственной молодежной политики в муниципальном образовании на примере собрания депутатов Озерского городского округа

1.2 Нормативно-правовые основы государственной молодежной политики

Безусловно, реализация молодежной политики не может проходить спонтанно. В основе лежит обширная нормативно-правовая база, включающая в себя документы различных уровней — от международного до местного…

Роль государственной собственности в реализации молодежной политики

1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ИССЛЕДОВАНИЯ РОЛИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОБСТВЕННОСТИ В РЕАЛИЗАЦИИ МОЛОДЕЖНОЙ ПОЛИТИКИ

В ЕР оценили идею закрепить в Конституции основы молодежной политики

https://ria.ru/20200202/1564164814.html

В ЕР оценили идею закрепить в Конституции основы молодежной политики

В ЕР оценили идею закрепить в Конституции основы молодежной политики — РИА Новости, 03.03.2020

В ЕР оценили идею закрепить в Конституции основы молодежной политики

Закрепление основ государственной молодежной политики РФ в конституции поможет решить многие проблемы в этой сфере, заявила сопредседатель рабочей группы… РИА Новости, 03.03.2020

2020-02-02T15:35

2020-02-02T15:35

2020-03-03T19:27

общество

госдума рф

конституция рф

российский союз молодежи

ольга амельченкова

россия

/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content

/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content

https://cdnn21.img.ria.ru/images/7e4/1/1d/1564003133_0:0:3076:1730_1920x0_80_0_0_0eca31ba54c5abc7883bb0815223163d.jpg

МОСКВА, 2 фев — РИА Новости. Закрепление основ государственной молодежной политики РФ в конституции поможет решить многие проблемы в этой сфере, заявила сопредседатель рабочей группы генсовета «Единой России» по поддержке молодежных инициатив Ольга Амельченкова.В ЕР напомнили, что ранее председатель Российского союза сельской молодежи, член рабочей группы по изменению конституции Юлия Оглоблина предложила внести в основной закон поправку, закрепляющую государственную молодежную политику в России. По словам Оглоблиной, сейчас в основном законе нигде не упоминаются слова «молодежь» и «молодежная политика». В том числе из-за этого, по ее мнению, не принимается федеральный закон, регулирующий эту сферу.»Внесение поправки, закрепляющей основы государственной молодежной политики, в основной закон страны – важный шаг, который поможет в дальнейшем совершенствовании нормативно-правового регулирования этой сферы и последующем формировании единого подхода в реализации молодежной политики на территории всей страны», – цитирует Амельченкову сайт ЕР.Одной из сложностей в реализации государственной молодежной политики сегодня является то, что на региональном уровне ею занимаются различные ведомства, отметила Амельченкова. Кроме того, общей для всех муниципальных образований проблемой является отсутствие в них отдельных специалистов по работе с молодежью.»О принятии федерального закона о молодежи говорят не первый год. Пока лишь ряд субъектов РФ принял подобные законы на региональном уровне. А молодые люди, проживающие в разных частях нашей большой страны, должны иметь равные возможности в спортивном, научном, творческом развитии», – подчеркнула Амельченкова.Президент РФ Владимир Путин внес в Госдуму законопроект о поправке в Конституцию. Госдума поддержала его в первом чтении. Поправки направлены на развитие положений, закрепляющих основы конституционного строя, права и свободы человека и гражданина. Рабочая группа по работе над изменениями в конституцию планирует работать над поправками ко второму чтению законопроекта. Сопредседатели рабочей группы заявляли, что предложения о внесении изменений в Конституцию РФ, с которыми Путин выступил в ходе послания Федеральному Собранию, были четко сформулированы и уже находились в высокой степени готовности.

https://ria.ru/20200131/1564119451.html

https://ria.ru/20200131/1564098987.html

https://radiosputnik.ria.ru/20200130/1564078459.html

россия

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

2020

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

https://cdnn21.img.ria.ru/images/7e4/1/1d/1564003133_0:0:2729:2047_1920x0_80_0_0_7efc6e09e1cc91d3b68bdbcb44271da0.jpg

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

общество, госдума рф, конституция рф, российский союз молодежи, ольга амельченкова, россия

Цель и задачи молодежной политики и внеучебной работы со студентами

Основная цель государственной молодёжной политики – формирование общественно-государственной системы, обеспечивающей развитие и распространение в качестве преобладающей общественной нормы жизненных установок молодёжи страны, опирающихся на такие приоритеты, как патриотизм, ответственность, самоотдача, здоровье, труд, образованность, благополучие, семья; максимизация человеческого потенциала российской молодёжи и возможностей для его полноценной и разносторонней реализации во благо развития страны. Новые глобальные вызовы, стоящие перед Россией на международной политической арене и в мировом экономическом пространстве, в сочетании со сложной демографической ситуацией обусловливают необходимость решительной перенастройки инструментов развития на новый, значительно более высокий уровень эффективности. (Основы государственной молодежной политики РФ на период до 2025г.)

Главной целью молодежной политики и внеучебной деятельности вуза является воспитание конкурентоспособного, ориентированного на общечеловеческие ценности специалиста–инженера, способного профессионально решать поставленные технические проблемы, осмысливать последствия принимаемых технико-технологических решений и нести нравственную и гражданскую ответственность за свои профессиональные действия.

Общий, стратегический подход к воспитательной деятельности в современном российском вузе должен быть ориентирован на реализацию в учебно-воспитательном процессе идеи гуманизма.

Задачи молодежной политики и воспитательной работы.

Общая цель воспитания достигается посредством ее реализации системой воспитательных структур и решением более конкретных задач, среди которых наиболее актуальными являются следующие:

  • формирование у студентов социально важных качеств личности через участие в общественно-важных делах;

  • формирование самосознания студентов и создание условий для самореализации личности студента;

  • ориентирование студентов на гуманистические мировоззренческие установки и смысложизненные ценности в новых социально-политических и экономических условиях общества;

  • формирование внутренней свободы и чувства собственного достоинства интеллигента и гражданина;

  • формирование национального самосознания, активной гражданской позиции, патриотизма, уважения к законности и правопорядку;

  • воспитание потребности студентов к освоению ценностей общечеловеческой и национальной культуры, формированию эстетических ценностей и вкуса, стремления к созданию и приумножению ценностей духовной культуры, участию в культурной жизни российского общества;

  • реализация целостного процесса профессионального воспитания студентов, формирование целеустремленности и предприимчивости, конкурентоспособности в профессиональной и социально важных сферах;

  • формирование в студенческом сообществе установки на здоровый образ жизни, воспитание стремления к созданию семьи, воспитанию нового поколения в духе гуманизма и демократии;

Решение всех этих задач воспитания студентов в учебном и внеучебном процессе позволит сформировать специалиста с высшим образованием, обладающего высокими профессиональными, гражданскими, моральными и социально важными качествам.


Путин поддержал упоминание молодежной политики в Конституции

13 февраля 2020

Президент РФ назвал правильной идею о включении в основной закон страны упоминания о молодежной политике.

Сегодня, 13 февраля, состоялась встреча Владимира Путина с участниками рабочей группы по подготовке предложений о поправках в Конституцию. В рамках встречи рабочая группа презентовала перечень поправок, нацеленных на развитие положений, закрепляющих основы конституционного строя, права и свободы человека и гражданина и предложений поступивших граждан, ученых, экспертов и общественных организаций. В начале заседания Президент отметил, что поступило уже более 500 проектов поправок.

В их числе предложение о внесении правок, закрепляющих основы государственной молодежной политики в пункте «е» статьи 72 Конституции РФ «Общие вопросы государственной молодежной политики, воспитания, образования, науки, культуры, физической культуры и спорта».

Член рабочей группы, председатель Российского союза сельской молодежи Юлия Оглоблина отметила, что в России в настоящий момент проживает около 37 млн. человек в возрасте от 14 до 35 лет: 

«Вместе с тем в конституции нет ни одного упоминания о молодежи и молодежной политике, это является одной из главных причин того, что процесс формирования соответствующего законодательства носит противоречивый характер, федерального закона нет», – добавила она, отметив, что в ряде субъектов есть региональные законы в этой сфере.

Отметим, что сфера государственной молодежной политики подвергается юридическому взаимодействию со стороны государства и его органов. На данный момент насчитывается более 100000 тысяч законов и иных нормативных правовых актов, содержащих понятие «молодежь» и «государственная молодежная политика».

«От лица молодежных общественных объединений страны мы предлагаем закрепить в конституции то, что молодежная политика является предметом совместного ведения РФ и субъектов. Мы убеждены, что России нужна скоординированная молодежная политика, которая должна быть нацелена на выявление потенциала молодежи, ее поддержку, начиная со школьного возраста и до периода профессионального становления», — подчеркнула Оглоблина.

«Я согласен с вами, идея правильная. Поработаем над этим. Спасибо большое», – сказал Путин в ответ на предложение Оглоблиной.

Напомним, 3 февраля в офисе Российского Союза Молодежи состоялось заседание Национального Совета молодёжных и детских объединений России, на котором было единогласно поддержано предложение о внесении правок, закрепляющих основы государственной молодежной политики в пункте «е» статьи 72 Конституции РФ.

Председатель РСМ Павел Красноруцкий поддержал данное предложение: 

«Особое внимание при внесении поправок стоит уделить самой активной категории населения – молодежи. Закрепить в Конституции нормы, способствующие дальнейшему развитию молодежной политики. Российский Союз Молодежи на протяжении 30 лет активно занимается молодежной политикой, способствует творческому, личностному и карьерному развитию молодежи. При этом сталкивается с серьезными юридическими проблемами – отсутствие правовых гарантий, касающихся условий для социального развития молодого поколения», — отметил он. 


Предложенный вариант конституционного закрепления молодежной политики позволит реализовать все конституционные права и свободы молодого человека и гражданина в политической, социальной, духовной и экономической сферах в комплексе.

Такой подход станет новой точкой отсчета в становлении и развитии молодых граждан Российской Федерации – укрепит систему социальных лифтов, откроет дополнительные возможности для самореализации, а также будет способствовать творческой, научной и общественной деятельности. Уверен, что члены нашей организации поддержат такие изменения в Конституцию».

Депутаты Госдумы рассмотрят законопроект о молодежной политике в РФ

Людмила Тимофеева

Страна и мир 28 августа 2020

В сентябре депутаты Государственной думы вернутся с каникул и приступят к рассмотрению законопроектов, связанных с поправками в Конституцию. В их планах – и проект закона «О молодежной политике в Российской Федерации», внесенный в парламент 22 июля нынешнего года.

ФОТО pixabay

До настоящего времени в России нет федерального закона о государственной молодежной политике. В большинстве регионов свои «молодежные» законы имеются, но приняты они были много лет назад и морально устарели.

Для обывателя необходимость специального такого закона неочевидна, тем не менее правовое регулирование политики государства в отношении молодежи в нашей стране пытались ввести еще в 1998 году, когда появился проект закона 

«Об основах государственной молодежной политики в РФ». Правительство дало отрицательное заключение на этот законопроект, определив его как преждевременный и непроработанный. Однако документ был принят Госдумой в первом чтении, а в 1999-м – во втором и третьем чтениях. Но в июле Совет Федерации его отклонил, сославшись на декларативность и большие затраты при реализации.

В итоге была создана специальная комиссия, и согласованный вариант текста в октябре 1999 года утвердили и Госдума, и Совет Федерации. Тем не менее в ноябре того же года президент Борис Ельцин наложил на закон вето.

В июле 2000 года Госдума вновь вернулась к рассмотрению «молодежного» закона. По итогам голосования вето президента на закон «Об основах государственной молодежной политики в РФ» не было преодолено. И до настоящего времени в стране действуют «Основы государственной молодежной политики РФ на период до 2025 года», утвержденные распоряжением правительства в 2014-м.

Одна из поправок в Конституцию, утвержденных общенациональным голосованием 1 июля нынешнего года, определяет необходимость и цели государственной молодежной политики, проводимой всеми ветвями власти.

В нынешнем законопроекте, внесенном в Госдуму, молодежная политика определена как «сфера совместного сотрудничества, активного взаимодействия и ответственности государства, институтов гражданского общества, непосредственно самих молодых граждан». Документ закрепляет единый понятийный аппарат в сфере молодежной политики, например, что такое «молодежь», «молодая семья», «молодежные общественные объединения». Он предлагает повысить предельный молодежный возраст с 30 до 35 лет (такова и мировая тенденция), что позволит увеличить численность молодых россиян на 12,7 млн человек. К слову, депутаты-разработчики считают, что благодаря расширению возрастных рамок большее число граждан смогут воспользоваться мерами государственной поддержки, предназначенной для молодых.

Целями же молодежной политики являются защита прав и законных интересов молодежи, обеспечение равных условий для ее духовного, культурного, профессионального, социального и физического развития, а также создание условий для ее участия во всех сферах жизни общества, повышение уровня межэтнического и межконфессионального согласия в молодежной среде, поддержка молодых семей и улучшение демографической ситуации.

Основные направления реализации этой политики будут включать в себя «формирование гражданственности, патриотизма, преемственности традиций», поддержку молодых семей, инвалидов и молодых людей в трудной жизненной ситуации, помощь в решении жилищных проблем, предоставление социальных услуг. Отдельное внимание будет уделено социально значимым инициативам и молодежному предпринимательству, содействию в трудоустройстве, поддержке талантливых молодых людей, в том числе ученых, образованию молодежи и организации досуга, отдыха, оздоровления и занятий спортом.

Предусмотрено и участие самих молодых людей и молодежных организаций в молодежной политике. Так, статья 7-я законопроекта закрепляет на федеральном уровне деятельность молодежных парламентов.

По словам председателя комитета по молодежной политике и взаимодействию с общественными организациями Санкт-Петербурга Юлии Аблец, работа с молодежью благодаря новому законопроекту после снятия карантинных ограничений может стать еще более продуктивной. «Он вводит ключевые понятия: что такое молодежь? Кто является субъектами молодежной политики? Как распределяются полномочия между органами федеральной власти, субъектами? Какие полномочия есть у муниципалов? А это вообще отдельный прорыв, поскольку очень часто умалчиваются возможности муниципальных органов власти. А их в действительности очень много. И важно, чтобы все это было выстроено в единую, четкую систему», – считает глава профильного комитета Смольного.

Данный законопроект обсудили недавно в Общественной палате Санкт-Петербурга на расширенном заседании комиссии по молодежной политике, развитию добровольчества, патриотическому воспитанию и спорту. Заместитель председателя ОП Станислав Еремеев отметил, что законопроект станет основой для реализации государственной молодежной политики на федеральном, региональном и местном уровнях. «Документ создает фундамент для правового регулирования молодежной политики, что означает переход на качественно новый этап выстраивания молодежной политики в стране», – отметил Еремеев.

По словам представителя комитета по образованию Андрея Финагина, увеличение крайнего возраста до 35 лет позволит учителям, среди которых много молодых людей, воспользоваться мерами государственной поддержки и участвовать в молодежных инициативах.

При этом некоторые положения законопроекта в ходе обсуждения подверглись критике. В частности, член Общественной палаты Андрей Малков считает, что само название законопроекта выглядит спорным. По его мнению, использование термина «молодежная политика» вместо «государственной молодежной политики» приводит к фактической ломке законов и иных нормативных правовых актов, действующих на всех уровнях. Малков нашел и размытые формулировки, допускающие различные толкования, – «активное межведомственное взаимодействие», «возможности для улучшения своего положения», «глобальная конкурентоспособность»…

Его коллега по палате Ирина Артюхова заметила, что неясно, кто будет нести ответственность за реализацию основных направлений молодежной политики и как именно будет происходить «патриотическое и духовно-нравственное воспитание» молодых семей. Кроме того, по ее словам, законопроектом не определен ряд понятий – субъектов молодежной политики, не раскрыто содержание термина «инфраструктура молодежной политики», не предусмотрена возможность учреждения наград, премий, стипендий региональными властями.

Однако в целом участники обсуждения одобрили проект федерального закона и направили свои замечания в Общественную палату РФ. «Соответствующие законы субъектов Российской Федерации будут приведены в соответствие с федеральным законом, который, надеюсь, будет принят», – резюмировала председатель Общественной палаты Санкт-Петербурга Ирина Соколова.

Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 153 (6751) от 28.08.2020 под заголовком «Молодежи да прибудет».


Материалы рубрики

Что такое GMP? (Надлежащая производственная практика)

Что такое надлежащая производственная практика (GMP)?

Надлежащая производственная практика (GMP) — это концепция, которая обеспечивает постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Он разработан для сведения к минимуму рисков для пациента, связанного с любым фармацевтическим производством.

GMP представляет собой лицензию на деятельность в фармацевтическом производстве и является основным условием во всем мире.Однако правила и толкования различаются от страны к стране и часто меняются. Поэтому очень важно иметь под рукой полностью подготовленных специалистов, которые помогут в выполнении этих правил.

Базовая схема GMP

Все руководства следуют нескольким основным принципам:

  • Производство и распространение лекарств должны сводить к минимуму любой риск для их качества.
  • Производственные помещения должны поддерживать чистую и гигиеничную производственную зону, включая лаборатории и складские помещения.
  • Дизайн производственного помещения, принципы работы и условия окружающей среды должны контролироваться, чтобы предотвратить перекрестное заражение лекарственных препаратов и предотвратить перекрестное заражение от маркированных или немаркированных материалов или продуктов.
  • Производственные процессы должны быть четко определены, подтверждены и контролироваться для обеспечения согласованности и соответствия спецификациям. Любые изменения в процессе оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукции, и любые одобренные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости квалифицируются или утверждаются.
  • Инструкции и процедуры должны быть написаны ясным и недвусмысленным языком (Надлежащая практика документации).
  • Операторы должны быть обучены производить и контролировать продукцию в соответствии с документированными и утвержденными процедурами.
  • Следует вести записи во время производства и контроля качества, демонстрируя, что все необходимые шаги, требуемые определенными процедурами и инструкциями, были выполнены, как определено, и что указанные атрибуты качества продукции были соблюдены.Отклонения исследуются и документируются.
  • Процесс должен оставаться в состоянии контроля на протяжении всего жизненного цикла продукта, и улучшения должны производиться по мере необходимости.
  • Записи о производстве (включая распределение) хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить полную историю партии.
  • Должна быть доступна система для отзыва любой партии из продажи или поставки.
  • Жалобы на продаваемые продукты должны быть изучены, причины дефектов качества исследованы, а соответствующие меры приняты в отношении дефектных продуктов и предотвращения повторения.

Рекомендации GMP не являются предписывающими инструкциями по производству продуктов. Это ряд общих принципов, которые необходимо применять во время производства. Когда компания настраивает свою фармацевтическую систему качества, производственные процессы и контроль, может быть много способов выполнить требования GMP. Ответственность за определение наиболее эффективного и действенного процесса обеспечения качества лежит на компании.

Почему GMP так важен в фармацевтической инженерии?

Некачественные лекарства могут стать катастрофой как для пациентов, так и для правительств с точки зрения здоровья и затрат.Если компании не могут производить продукцию надлежащего качества из-за проблем с GMP (наиболее частая причина), существует высокий риск нехватки лекарств, что, к сожалению, влияет на пациентов, которые не могут получить прописанные им лекарства, когда они им нужны. Фармацевтическая промышленность несет ответственность за обеспечение их безопасных и достаточных поставок, и это необходимо учитывать при разработке фармацевтических и консалтинговых проектов с самого начала.

Кроме того, GMP может способствовать расширению возможностей экспорта фармацевтической продукции.Большинство стран мира допускают импорт и продажу только тех лекарств, которые были произведены в соответствии с международно признанными стандартами GMP.

Инвестиции в GMP — это инвестиции в качественную медицину. Это экономит затраты, сводит к минимуму риски и улучшает стандарты лекарств во всем мире.

Как NNE может помочь с GMP?

Благодаря нашим сертифицированным и прошедшим обучение в фармацевтике специалистам, NNE предлагает вам цельные, продуманные и соответствующие требованиям GMP и комплаенс-решения. У нас есть знания и международный опыт, чтобы справиться со все более сложными требованиями GMP, основанными на оценке рисков, от раннего концептуального проектирования, квалификации и валидации до практического внедрения разработки и реализации фармацевтической системы качества.

Внешние ресурсы

1. FDA

2. Директивы ЕС

3. Всемирная организация здравоохранения

фактов о действующей надлежащей производственной практике (CGMP)

Качество фармацевтики затрагивает каждого американца. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) очень тщательно регулирует качество фармацевтических препаратов.Основным нормативным стандартом для обеспечения фармацевтического качества является Регламент действующей надлежащей производственной практики (CGMP) для фармацевтических препаратов для человека. Потребители ожидают, что каждая партия принимаемых ими лекарств будет соответствовать стандартам качества, чтобы быть безопасными и эффективными. Однако большинство людей не знают о CGMP или о том, как FDA обеспечивает соответствие процессов производства лекарств этим основным целям. Недавно FDA объявило о ряде регулирующих мер, принятых против производителей лекарств из-за отсутствия CGMP.В этом документе обсуждаются некоторые факты, которые могут быть полезны для понимания того, как CGMP закладывают основу для качества лекарственного препарата.

Что такое CGMP?

CGMP относится к действующим правилам надлежащей производственной практики, установленным FDA. CGMP представляют собой системы, обеспечивающие надлежащее проектирование, мониторинг и управление производственными процессами и оборудованием. Соблюдение правил CGMP гарантирует идентичность, прочность, качество и чистоту лекарственных препаратов, требуя от производителей лекарств надлежащего контроля над производственными операциями.Это включает в себя создание сильных систем управления качеством, получение сырья соответствующего качества, установление надежных операционных процедур, обнаружение и расследование отклонений качества продукции и поддержание надежных испытательных лабораторий. Эта формальная система контроля в фармацевтической компании, если ее адекватно применять на практике, помогает предотвратить случаи заражения, путаницы, отклонений, сбоев и ошибок. Это гарантирует, что лекарственные препараты соответствуют их стандартам качества.

Требования CGMP были установлены как гибкие, чтобы позволить каждому производителю самостоятельно решать, как лучше всего реализовать необходимые средства контроля, используя научно обоснованный дизайн, методы обработки и процедуры тестирования.Гибкость этих правил позволяет компаниям использовать современные технологии и новаторские подходы для достижения более высокого качества за счет постоянного улучшения. Соответственно, буква «C» в CGMP означает «текущий», что требует от компаний использования новейших технологий и систем для соблюдения нормативных требований. Системы и оборудование, которые могли быть «первоклассными» для предотвращения загрязнения, путаницы и ошибок 10 или 20 лет назад, могут быть менее чем адекватными по сегодняшним стандартам.

Важно отметить, что CGMP являются минимальными требованиями.Многие производители фармацевтической продукции уже внедряют комплексные современные системы качества и подходы к управлению рисками, которые превышают эти минимальные стандарты.

Почему CGMP так важны?

Потребитель обычно не может определить (по запаху, прикосновению или взгляду), что лекарственный продукт безопасен или будет ли он работать. Хотя CGMP требует тестирования, одного тестирования недостаточно для обеспечения качества. В большинстве случаев тестирование проводится на небольшом образце партии (например, производитель лекарств может протестировать 100 таблеток из партии, содержащей 2 миллиона таблеток), так что большую часть партии можно использовать для пациентов, а не уничтожать путем тестирования. .Поэтому важно, чтобы лекарственные препараты производились в условиях и в соответствии с практикой, требуемой правилами CGMP, чтобы гарантировать, что качество заложено в процесс проектирования и производства на каждом этапе. Помещения, находящиеся в хорошем состоянии, оборудование, которое должным образом обслуживается и калибруется, квалифицированные и полностью обученные сотрудники, а также надежные и воспроизводимые процессы — вот несколько примеров того, как требования CGMP помогают обеспечить безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Как FDA определяет, соблюдает ли компания правила CGMP?

FDA инспектирует фармацевтические производственные предприятия по всему миру, в том числе предприятия по производству активных ингредиентов и готовой продукции.Инспекции следуют стандартному подходу и проводятся высококвалифицированным персоналом FDA. FDA также полагается на сообщения общественности и промышленности о потенциально дефектных лекарственных продуктах. FDA часто использует эти отчеты для определения участков, требующих проверки или расследования. Было установлено, что большинство проверенных компаний полностью соответствуют правилам CGMP.

Если производитель не следует CGMP, безопасны ли лекарственные препараты для использования?

Если компания не соблюдает правила CGMP, любой препарат, который она производит, считается «фальсифицированным» по закону.Такой вид фальсификации означает, что препарат не был произведен в условиях, соответствующих CGMP. Это не означает, что с лекарством обязательно что-то не так.

Для потребителей, которые в настоящее время принимают лекарства от компании, не соблюдающей CGMP, FDA обычно советует этим потребителям не прерывать лекарственную терапию, которая может иметь серьезные последствия для их здоровья. Потребители должны посоветоваться со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать прием или менять лекарства.Регулирующие меры против компаний с плохими CGMP часто направлены на предотвращение возможности появления небезопасных и / или неэффективных лекарств. В редких случаях регулирующее действие FDA направлено на прекращение распространения или производства нарушающего правила. Воздействие нарушений CGMP зависит от природы этих нарушений и от конкретных препаратов. Препарат, произведенный с нарушением CGMP, может по-прежнему соответствовать указанным на этикетке спецификациям, и риск того, что препарат небезопасен или неэффективен, может быть минимальным.Таким образом, рекомендации FDA будут конкретными в зависимости от обстоятельств, а специалисты в области здравоохранения смогут лучше всего сбалансировать риски и преимущества и принять правильное решение для своих пациентов.

Что может сделать FDA для защиты населения при нарушениях CGMP?

Если несоблюдение требований CGMP приводит к распространению лекарственного препарата, который не предлагает преимуществ, указанных на этикетке, например, из-за того, что в нем слишком мало активного ингредиента, компания может впоследствии отозвать этот продукт.Это защищает население от дальнейшего вреда, убирая эти лекарства с рынка. Хотя FDA не может заставить компанию отозвать лекарство, компании обычно отзывают его добровольно или по запросу FDA. Если компания отказывается отозвать лекарство, FDA может предупредить общественность и изъять лекарство.

FDA также может подать в суд дело об аресте или судебном запрете для рассмотрения нарушений CGMP, даже если нет прямых доказательств дефекта, влияющего на эффективность препарата. Когда FDA возбуждает дело об изъятии, агентство просит суд издать приказ, разрешающий федеральным чиновникам завладеть «фальсифицированными» лекарствами.Когда FDA возбуждает судебный запрет, FDA просит суд приказать компании прекратить нарушать CGMP. Как аресты, так и судебные запреты часто приводят к судебным постановлениям, которые требуют от компаний предпринять множество шагов для исправления нарушений CGMP, которые могут включать ремонт помещений и оборудования, улучшение санитарных условий и чистоты, выполнение дополнительных тестов для проверки качества и улучшение обучения сотрудников. FDA также может возбуждать уголовные дела из-за нарушений CGMP, штрафов и тюремного заключения.

Как новая фармацевтическая компания узнает о CGMP и об ожиданиях FDA в отношении их соблюдения?

FDA публикует нормативные и руководящие документы для промышленности в Федеральном регистре .Таким образом федеральное правительство уведомляет общественность о том, что мы делаем и почему. Веб-сайт FDA www.fda.gov также содержит ссылки на правила CGMP, руководящие документы и различные ресурсы, помогающие фармацевтическим компаниям соблюдать закон. FDA также проводит широкую работу с общественностью посредством презентаций на национальных и международных встречах и конференциях, чтобы обсудить и объяснить требования CGMP и новейшие политические документы.

Документация и записи: Гармонизированные требования GMP

Реферат

«Если это не записано, значит, этого не произошло!» Основные правила любых правил надлежащей производственной практики (GMP) указывают, что производитель фармацевтических препаратов должен вести надлежащую документацию и записи.Документация помогает составить подробную картину того, что производственное подразделение делало в прошлом и что оно делает сейчас, и, таким образом, обеспечивает основу для планирования того, что оно будет делать в будущем. Регулирующие инспекторы во время инспекций производственных площадок часто тратят много времени на изучение документов и записей компании. Эффективная документация повышает наглядность системы обеспечения качества. В свете вышеизложенных фактов мы предприняли попытку гармонизировать различные требования GMP и подготовить комплексные требования GMP, касающиеся «документации и записей», с последующим тщательным обзором наиболее влиятельных и часто упоминаемых нормативных актов.

Ключевые слова: Документация и записи, надлежащая производственная практика, обеспечение качества

ВВЕДЕНИЕ

Трагический инцидент

Это трюизм, что для людей, и особенно регулирующих органов, требуется катастрофа, чтобы проснуться и пересмотреть принятые способ делать вещи. То же самое и с вопросом безопасности и качества лекарств. [1]

Инцидент 1972 года в Девонпорте, Великобритания, привел как минимум к пяти смертельным случаям, когда лекарственные препараты, предназначенные для стерилизации, оказались зараженными, а у реципиентов развились инфекции.Неписаное изменение режима работы автоклава, о котором устно сообщали операторы, привело к тому, что внутривенные растворы декстрозы не были однородно стерильными. Исследование Clothier, в ходе которого были изучены причины и способствующие факторы, выявило несколько нарушений того, что мы сейчас считаем базовой надлежащей производственной практикой (GMP).

Цепочка событий, которые поставили под угрозу безопасность лекарственного препарата, включала неадекватное обслуживание, недостаточное понимание работы автоклава и регулярные отклонения от письменных производственных инструкций (часто как попытку компенсировать неисправность оборудования).Вместе эти факторы привели к циклу стерилизации, который не гарантировал, что все флаконы в автоклаве были стерилизованы; таким образом, некоторые дозы были безопасными, в то время как другие приводили к сепсису у пациентов, которые их получали. Этот инцидент помог оперативно определить обеспечение стерильности. Были созданы процессы и требования для валидации оборудования, и агентству было прямо предоставлено законное право проверки.

Валидация была разработана как средство документирования систематической оценки цикла стерилизации с учетом фактора безопасности и определения критических параметров, которые необходимо контролировать, чтобы гарантировать выполнение процесса.Идея о том, что качество должно быть заложено в процесс и не может быть достигнуто только путем тестирования, остается центральным принципом современной надлежащей производственной практики (cGMP). Другими словами, то, как вы что-то делаете, помогает определить уровень его качества. Предотвращение ошибок более эффективно, чем поиск брака, потому что невозможно обнаружить все браки. [2] Текущее требование о «документальных доказательствах» может быть вызвано этим событием в Девенпорте.

НАДЕЖНАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

GMP — это та часть обеспечения качества, которая гарантирует, что продукты производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию.GMP направлен в первую очередь на снижение риска, присущего любому фармацевтическому производству. Такие риски по существу бывают двух типов: перекрестное заражение (в частности, неожиданными контаминантами) и смешение (например, ложная маркировка) [3].

Во всем мире существуют различные официальные нормативные положения и руководства, как национальные, так и международные, в отношении GMP для фармацевтических (или «лекарственных», или «медицинских») продуктов. Это могут быть правила (как в США, Японии или Корее), директивы (как в ЕС), руководства (как в Великобритании), коды (как в Австралии) или код ВОЗ (как во многих странах Юго-Восточной Азии). ).Среди них следующие выделяются как наиболее влиятельные и наиболее часто упоминаемые:

  • Нормативы «Текущая надлежащая производственная практика в отношении готовой фармацевтической продукции в США» (cGMPs США) [4].

  • Руководство по надлежащей производственной практике для лекарственных средств Европейского Союза (Руководство EC GMP). [5]

  • Руководство ICH Q7 по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов. [6]

  • Надлежащая производственная практика Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).[7]

Другие руководящие принципы и правила, на которые ссылаются производители фармацевтических препаратов, следующие:

  • Приложение M «Надлежащая производственная практика и требования к помещениям, установкам и оборудованию для фармацевтических продуктов», Закон о лекарственных средствах и косметике и Правила, Индия. [8]

  • PIC / S Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств. [9]

  • Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER): Производство, переработка или хранение активных фармацевтических ингредиентов.[10]

ДОКУМЕНТАЦИЯ

Документация является ключом к соблюдению GMP и обеспечивает отслеживаемость всей деятельности по разработке, производству и тестированию. Документация позволяет аудиторам оценить общее качество операций в компании и конечный продукт.

10 золотых правил GMP [11]

описывает 10 золотых правил GMP. Правила № 3 и 5 описывают важность документации и записей.

Таблица 1

10 золотых правил GMP

Номер Золотое правило
1 Правильно спроектируйте объект с самого начала
Процессы валидации
3 Напишите хорошие процедуры и следуйте им
4 Определите, кто чем занимается
5 Ведите хорошие записи
6 Обучайте и развивайте персонал
Соблюдайте правила гигиены
8 Поддерживайте помещения и оборудование
9 Повышайте качество на протяжении всего жизненного цикла продукта
10 Проводите регулярные проверки
  • Руководство каждого операционного сайта должно определить ответ возможность создания, распространения, обслуживания, контроля изменений и архивирования всей документации и записей GMP в этом отделе или подразделении.

  • Владельцы документов должны гарантировать, что все аспекты управления документацией и записями указаны в форме стандартных операционных процедур (СОП).

  • Все сотрудники несут ответственность за то, чтобы все мероприятия GMP выполнялись в соответствии с официальными СОП; о любых отклонениях в процедуре сообщается их руководителю и надлежащим образом документируется.

  • Местное подразделение обеспечения качества несет ответственность за обеспечение с помощью организационных мер и аудита того, что системы документации и записей GMP, используемые в операционном подразделении, являются полными и соответствуют соответствующим требованиям GMP, а также за соблюдением требований СОП .

  • Требования к конкретным документам или записям, включая процедуры владения, содержания, авторизации и контроля изменений, должны быть описаны или на них даны перекрестные ссылки в модулях качества, которые относятся к предмету документа.

  • Общие требования [13]

    • Хорошая документация является важной частью системы обеспечения качества. Четко написанные процедуры предотвращают ошибки, возникающие в результате устного общения, а четкая документация позволяет отслеживать выполненные действия.

    • Документы должны разрабатываться, готовиться, проверяться и распространяться с осторожностью.

    • Документы должны быть утверждены, подписаны и датированы соответствующими компетентными и уполномоченными лицами.

    • Документы должны иметь однозначное содержание. Название, характер и цель должны быть четко указаны. Они должны быть расположены упорядоченно и легко проверяться. Воспроизводимые документы должны быть четкими и разборчивыми.

    • Документы необходимо регулярно проверять и обновлять.Когда документ был отредактирован, необходимо управлять системами, чтобы предотвратить непреднамеренное использование замененных документов (например, для использования должна быть доступна только текущая документация).

    • Документы не должны быть написаны от руки; однако, если документы требуют ввода данных, эти записи могут быть сделаны четким и разборчивым почерком с использованием подходящего нестираемого носителя (т. е. не карандаша). Для таких записей должно быть предусмотрено достаточно места.

    • Любое исправление, вносимое в документ или запись, должно быть подписано или подписано и датировано; исправление должно позволять считывание исходной информации.В соответствующих случаях необходимо указать причину исправления.

    • Записи должны вестись во время каждого действия и таким образом, чтобы можно было проследить все действия, касающиеся проведения доклинических исследований, клинических испытаний, а также производства и контроля продуктов.

    • Важные записи должны храниться в безопасном месте с доступом только для уполномоченных лиц. Место хранения должно обеспечивать надлежащую защиту от потери, разрушения или фальсификации, а также от повреждений в результате пожара, воды и т. Д.

    • Записи, которые имеют решающее значение для соблюдения нормативных требований или для поддержки основных деловых операций, должны дублироваться на бумаге, на микрофильмах или в электронном виде и храниться в отдельном безопасном месте в отдельном от оригиналов здании.

    • Дата может быть записана с помощью электромагнитных или фотографических средств, но должны быть доступны подробные процедуры, относящиеся к любой принятой системе. Точность записи следует проверять в соответствии с установленной процедурой.Если с документацией используются методы электронной обработки данных, только уполномоченные лица должны иметь возможность вводить или изменять данные в компьютере, доступ должен быть ограничен паролями или другими средствами, а ввод критических данных должен проверяться независимо.

    • Особенно важно, чтобы в течение периода хранения данные можно было сделать читаемыми в течение соответствующего периода времени.

    • Если данные изменены, их необходимо отслеживать.

    Существуют различные типы процедур, которым может следовать предприятие GMP.Ниже приводится список наиболее распространенных типов документов с кратким описанием каждого из них.

    1. Руководство по качеству : глобальный документ компании, в котором в форме абзацев описываются правила и / или части правил, которым компания обязана следовать.

    2. Политики : Документы, которые описывают в общих чертах, а не с пошаговыми инструкциями, как будут реализованы определенные аспекты GMP (такие как безопасность, документация, работоспособность и обязанности).

    3. Стандартные рабочие процедуры (СОП) : Пошаговые инструкции для выполнения рабочих задач или действий.

    4. Записи партии : Эти документы обычно используются и заполняются производственным отделом. Записи о партиях содержат пошаговые инструкции по выполнению задач и действий, связанных с производством, помимо включения областей в самой записи о партии для документирования таких задач.

    5. Методы испытаний : Эти документы обычно используются и заполняются отделом контроля качества (QC).Методы испытаний предоставляют пошаговые инструкции по тестированию расходных материалов, материалов, продуктов и других задач и мероприятий, связанных с производством, например, экологического мониторинга объекта GMP.

      Методы тестирования обычно содержат формы, которые необходимо заполнить в конце процедуры; это для документирования тестирования и результатов тестирования.

    6. Спецификации : Документы, в которых перечислены требования, которым должны соответствовать поставка, материал или продукт перед выпуском для использования или продажи.Отдел контроля качества сравнит результаты своих тестов со спецификациями, чтобы определить, прошли ли они тест.

    7. Журналы журналов : Связанный набор форм, используемых для документирования деятельности. Обычно журналы используются для документирования работы, технического обслуживания и калибровки оборудования. Журналы также используются для записи критических действий, например, мониторинга чистых помещений, подготовки решения, регистрации отклонений, контроля изменений и назначения корректирующих действий.

    Иерархическая система документов [12]

    • Организация должна установить иерархическую систему документов, как указано в:

      Иерархическая система документов

    • Нормативы, за соблюдение которых компания несет ответственность (например, USFDA / EU GMP / ICH / Schedule M и т. Д.) Должны находиться на вершине пирамиды документов и регулировать директивы подуровней.

    • Уровень, расположенный непосредственно под правилами, документы уровня 1 (например,g., Руководство по качеству), должны разбить правила на части, специфичные для тех, которым компания обязана следовать. Эти документы должны устанавливать общие принципы и руководящие принципы того, как компания планирует разработку, документирование и внедрение системы качества, соответствующей cCMP. Документы верхнего уровня применимы ко всем отделам внутри компании, соответствующей требованиям cGMP, и не носят конкретного характера.

    • Следующий уровень, уровень 2, документов в иерархической пирамиде документов должен дополнительно разбить части правил на конкретные темы или темы.Эти документы (например, Политика компании) должны устанавливать руководящие принципы, которым должны соответствовать все процедуры подчиненного уровня, чтобы обеспечить согласованность между отделами.

    • Документы уровня 2 не должны содержать конкретных директивных инструкций или форм для документирования данных, а должны содержать общие намерения и руководящие принципы, регулирующие критически важные программы или системы, а также объяснение их обоснования и дизайна программ. Эти документы будут применяться ко всем отделам компании, соответствующей требованиям GMP.

    • СОПы должны быть следующим уровнем в иерархии документов после документов политики компании. Эти типы документов должны содержать конкретные пошаговые инструкции для выполнения оперативных задач или действий, о которых говорилось на предыдущих уровнях (например: СОП под названием «Написание, редактирование, нумерация и распространение контролируемых документов»). Документы уровня 3 (т. Е. СОП) должны относиться к конкретным отделам или функциям.

    • Последним уровнем документов в иерархической структуре документов являются документы уровня 4.Эти документы являются наиболее конкретными по своему характеру (например, протокол партии, методы испытаний, процедуры валидации). Они применяются к определенному отделу, продукту, оборудованию или процессу. Документы уровня 4 предоставляют пошаговые инструкции для производственных задач и действий, а также предоставляют средства для документирования таких задач с использованием, например, таблиц данных, форм или пакетных записей. Детали, изложенные в этих документах, могут иметь приоритет перед указаниями, данными в документах других уровней. (Например: в СОП документации компании может быть указано, что числа должны быть округлены до трех значащих цифр; в записи партии, с другой стороны, может быть указано, что все числа выражены в экспоненциальной нотации.Таким образом, инструкции в документах уровня 4, которые относятся к конкретному процессу, могут отменять инструкции, упомянутые в документах уровня 3, которые носят общий характер. Пирамида иерархии документов — это один из способов организации документов компании.

    Больше / меньше уровней может быть добавлено / вычтено для удовлетворения конкретных потребностей компании.

    СОГЛАСОВАННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

    Гармонизированные требования были подготовлены с учетом вышеупомянутых руководящих документов / нормативных требований.[4–10]

    Мастер-файл объекта

    Изготовитель должен подготовить краткий документ в форме «Мастер-файла объекта», содержащий конкретные и основанные на фактах GMP о производстве и / или контроле процедур фармацевтического производства, выполняемых на предприятии. помещение. Он должен содержать следующие описания:

    Общая информация:
    • Краткая информация о фирме

    • Фармацевтическая производственная деятельность, разрешенная лицензирующим органом

    • Прочая осуществляемая производственная деятельность, если таковая имеется на территории

    • Тип продукции, лицензированной для производства, с блок-схемами, детализирующими процедуру и технологический процесс

    • Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении

    • Использование сторонних научных, аналитических, или другая техническая помощь в отношении производства и анализа

    • Краткое описание системы менеджмента качества фирмы

    • Сведения о продукции, зарегистрированной в зарубежных странах

    Персонал:
    • Организационная схема с указанием организации ts для обеспечения качества, включая производство и контроль качества

    • Квалификация, опыт и обязанности ключевого персонала

    Помещения:
    • Простой план или описание производственных площадей в масштабе

    • Характер конструкции и арматура / арматура

    • Краткое описание систем вентиляции.Более подробная информация должна быть указана для критических зон с потенциальным риском заражения воздушным путем (схематический чертеж систем). Следует указать классификацию помещений, используемых для производства стерильных продуктов.

    • Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими материалами.

    • Краткое описание системы водоснабжения (схематические чертежи систем), включая водоотведение.

    • Описание программ планово-предупредительных ремонтов помещений и системы учета.

    Оборудование:
    • Краткое описание основного оборудования, используемого на производстве и в лабораториях контроля качества (перечень необходимого оборудования)

    • Описание программ планового профилактического обслуживания оборудования и системы регистрации

    • Квалификация и калибровка, включая системы регистрации, и мероприятия по валидации компьютеризированных систем

    Документация:
    • Мероприятия по подготовке, проверке и распространению документов

    • Необходимая документация для производства

    • Любая другая документация, относящаяся к качеству продукции, которая не упоминается в другом месте (например,g. относительно микробиологического контроля воздуха и воды)

    Производство:
    • Краткое описание производственных операций с использованием, где возможно, технологических схем и диаграмм с указанием важных параметров

    • Мероприятия по обращению с исходными материалами, упаковочные материалы, а также сыпучие и готовые продукты; это включает меры по отбору проб, карантину, выпуску и хранению.

    • Организация работы с бракованными материалами и продуктами.

    • Краткое описание общей политики валидации процесса.

    Кредитная лицензия Производство и лицензиат:
    Распространение, жалобы и отзыв продукции:
    Самостоятельная проверка:
    • Краткое описание системы самопроверки с указанием необходимости привлечения независимого и опытного внешнего эксперта при оценке соответствия производителя GMP во всех аспектах производства

    Экспорт лекарств
    • Продукция, экспортируемая в разные страны

    • Жалобы и отзыв продукции, если таковые имеются

    Система документации и спецификации

    Документация является неотъемлемой частью системы обеспечения качества и, как таковая, должна быть связана со всеми аспектами GMP.Его цель состоит в том, чтобы определить спецификации для всех материалов и методов производства и контроля, чтобы гарантировать, что весь персонал, занимающийся производством, имеет информацию, необходимую для принятия решения о выпуске партии лекарственного средства для продажи, а также в проведении аудита. след, который позволит исследовать историю любой партии с подозрением на дефект. Спецификации должны подробно описывать требования, которым должны соответствовать продукты или материалы, используемые или полученные в процессе производства.Они служат основой для оценки качества.

    Производственные формулы и инструкции по обработке и упаковке должны указывать все используемые исходные материалы и описывать все операции по обработке и упаковке. Процедуры должны давать указания по выполнению определенных операций, например, очистки, одежды, контроля окружающей среды, отбора проб, испытаний и эксплуатации оборудования. Записи должны содержать историю каждой партии продукта, включая ее распространение, а также все другие соответствующие обстоятельства, имеющие отношение к качеству конечного продукта.

    Следует вести письменные записи, чтобы данные можно было использовать для оценки, по крайней мере, ежегодно, стандартов качества каждого лекарственного препарата, чтобы определить необходимость изменений в спецификациях лекарственного препарата или процедурах производства или контроля. Для таких оценок должны быть установлены и соблюдены письменные процедуры, которые должны включать положения о:

    • Анализ репрезентативного количества партий, одобренных или отклоненных, и, где это применимо, записей, связанных с партией.

    • Рассмотрение жалоб, отзывов, возвращенных или утилизированных лекарственных препаратов, а также проведенных расследований.

    Все документы, относящиеся к производству промежуточных продуктов, активных фармацевтических ингредиентов (API) и готовой продукции, должны быть подготовлены, рассмотрены, утверждены и распространены в соответствии с письменными процедурами. Такие документы могут быть бумажными или электронными. Документы должны быть утверждены, подписаны и датированы соответствующими ответственными лицами.Ни один документ не может быть изменен без разрешения и утверждения.

    Каждая спецификация для сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции и упаковочных материалов должна быть утверждена и поддерживаться отделом контроля качества. Периодические пересмотры спецификаций должны выполняться всякий раз, когда необходимы изменения.

    Следует контролировать выпуск, пересмотр, замену и отзыв всех документов с ведением истории изменений. Когда документ был отредактирован, должны работать системы, предотвращающие непреднамеренное использование замененных документов.Замененные документы следует хранить в течение определенного периода времени.

    Периодические пересмотры спецификаций могут потребоваться для соответствия новым редакциям национальной фармакопеи или других официальных сборников.

    Документы должны иметь однозначное содержание: название, характер и цель должны быть четко указаны. Они должны быть расположены упорядоченно и легко проверяться. Воспроизводимые документы должны быть четкими и разборчивыми. Процесс копирования рабочих документов из мастер-документов не должен допускать внесения каких-либо ошибок в процессе воспроизведения.

    Должна быть установлена ​​процедура для хранения всех соответствующих документов (например, отчетов об истории разработки, отчетов о масштабировании, отчетов о технической передаче, отчетов о валидации процессов, записей обучения, производственных записей, контрольных записей и отчетов о распределении). Следует указать сроки хранения этих документов.

    Все записи о производстве, контроле и распределении должны храниться не менее 1 года после истечения срока годности партии. Для API с датами повторного тестирования записи должны храниться не менее 3 лет после полного распространения пакета.

    Документы не должны быть написаны от руки; однако, если документы требуют ввода данных, эти записи могут быть сделаны четким, разборчивым и нестираемым почерком. Для таких записей должно быть предусмотрено достаточно места. Любое изменение записи в документе должно быть подписано и датировано; изменение должно позволять считывать исходную информацию. При необходимости следует записать причину изменения.

    В течение периода хранения оригиналы или копии записей должны быть легко доступны в учреждении, где осуществлялись действия, описанные в таких записях.Допускаются записи, которые можно быстро получить из другого места с помощью электронных или иных средств.

    Данные могут быть записаны с помощью систем электронной обработки данных, фотографических или других надежных средств, но должны быть доступны подробные процедуры, относящиеся к используемой системе, и должна быть проверена точность записей. Если документация обрабатывается методами электронной обработки данных, только уполномоченные лица должны иметь возможность вводить или изменять данные в компьютере, и должна быть запись изменений и удалений.Доступ должен быть ограничен паролями или другими средствами, а результат ввода критических данных должен проверяться независимо. Записи партий, хранящиеся в электронном виде, должны быть защищены резервным копированием на магнитную ленту, микрофильм, бумагу или другими способами.

    Технические требования должны быть установлены и задокументированы для сырья, промежуточных продуктов (где необходимо) и API / рецептур, а также для материалов для этикеток и упаковки. Кроме того, спецификации могут быть подходящими для некоторых других материалов, таких как технологические добавки, прокладки или другие материалы, используемые при производстве промежуточных продуктов или API / составов, которые могут критически повлиять на качество.Критерии приемки должны быть установлены и задокументированы для внутрипроизводственного контроля.

    Если на документах используются электронные подписи, они должны быть аутентифицированы и защищены.

    Запись об очистке и использовании оборудования

    Записи об использовании, очистке, санитарной обработке и / или стерилизации и техническом обслуживании основного оборудования должны содержать дату, время (при необходимости), продукт и номер партии каждой партии, обработанной в оборудовании и имя и подпись лица, производившего очистку и обслуживание.Лица, выполняющие и дважды проверяющие очистку и техническое обслуживание, должны поставить дату и подписать или поставить подпись в журнале, указывая, что работа была выполнена. Записи в журнале должны быть в хронологическом порядке.

    Следует избегать перекрестного заражения с помощью соответствующих технических или организационных мер, например:

    • Производство на отдельных участках (требуется для таких продуктов, как пенициллины, живые вакцины, живые бактериальные препараты и некоторые другие биологические препараты) или кампания (разделение по времени) с последующей соответствующей очисткой

    • Обеспечение соответствующих воздушных шлюзов и вытяжки воздуха

    • Сведение к минимуму риска загрязнения, вызванного рециркуляцией или повторным поступлением неочищенного или недостаточно очищенного воздуха

    • Сохранение защитных одежда внутри помещений, где обрабатываются продукты с особым риском перекрестного загрязнения

    • Использование процедур очистки и обеззараживания с известной эффективностью, поскольку неэффективная очистка оборудования является распространенным источником перекрестного загрязнения

    • Использование «закрытых систем» производство

    • Испытания е или остатки и использование этикеток статуса очистки на оборудовании

    Если оборудование предназначено для производства одного промежуточного продукта или API, то индивидуальное оборудование регистрирует различные действия, такие как очистка, техническое обслуживание, журнал партии и т. д., не являются необходимыми при условии, что запись партии полностью отслеживает эту информацию. В случае изготовления рецептуры следует установить соответствующую процедуру очистки, чтобы гарантировать удаление любых остатков предыдущего продукта.

    Записи о сырье, промежуточных продуктах, этикетках и упаковочных материалах

    Необходимо вести записи, в том числе:

    • Название производителя; идентичность и количество каждой партии сырья, промежуточных продуктов или материалов для маркировки и упаковки; наименование поставщика; контрольный номер (а) поставщика (если известен) или другой идентификационный номер; номер, присвоенный при получении; и дату получения;

    • Результаты любых проведенных тестов или обследований и сделанные на их основании выводы;

    • Записи отслеживания использования материалов;

    • Документация по экспертизе и анализу этикеточных и упаковочных материалов на соответствие установленным спецификациям;

    • Окончательное решение относительно бракованного сырья, промежуточных продуктов или материалов для маркировки и упаковки.

    Исходные материалы на складе должны иметь соответствующую маркировку. Этикетки должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:

    • Обозначенное название продукта и внутренний код, если применимо

    • Номер партии, предоставленный поставщиком, и, при получении, контрольный номер или номер партии (если любой) предоставленный производителем; они должны быть задокументированы, чтобы обеспечить отслеживаемость

    • Статус содержимого (например,g., на карантине, на испытании, выпущен, отклонен, возвращен, отозван и т. д.)

    • В соответствующих случаях срок годности или дата, после которой необходимо повторное тестирование

    Должны сохраняться основные (утвержденные) этикетки для сравнения с выпущенными этикетками.

    Основные производственные инструкции / основные производственные и контрольные записи (MPCR) / основная формула (MFC)

    Для обеспечения единообразия от партии к партии, основные производственные инструкции для каждого промежуточного продукта или API / готового продукта должны быть подготовлены, датированы и подписаны одним лицом и независимо проверено, датировано и подписано вторым лицом в отделе (ах) качества.

    Компетентные лица, имеющие опыт производства и контроля качества, должны нести ответственность за содержание и распространение внутри фирмы инструкций и основных формул. Они должны быть должным образом подписаны и датированы.

    Устаревшие основные формулы следует отозвать, но оставить для справки. Копии основной формулы должны быть подготовлены таким образом, чтобы исключить любую возможность ошибки транскрипции.

    В определенных обстоятельствах, например, при первых производственных циклах после пилотной разработки, может потребоваться изменение основной формулы.Любые поправки должны быть официально утверждены и подписаны компетентным лицом (лицами). Измененный документ следует заменить при первой возможности новой подготовленной основной формулой.

    Обработка должна выполняться в соответствии с основной формулой. Основные производственные инструкции должны включать:

    • Название производимого промежуточного продукта / API / состава и идентификационный код документа, если применимо

    • Полный список сырья и промежуточных продуктов (обозначенных названиями или кодами, достаточно конкретными. для определения каких-либо особых качественных характеристик)

    • Точное указание количества или соотношения каждого используемого сырья или промежуточного продукта, включая единицу измерения.Если количество не фиксировано, необходимо включить расчет для каждого размера партии или скорости производства. Везде, где это необходимо, следует указывать вариации количества

    • Место производства и основное производственное оборудование, которое будет использоваться

    • Подробные производственные инструкции, включая:

      • □ Последовательность, которой необходимо следовать
      • □ Диапазоны используемых параметров процесса
      • □ Методы или ссылки на методы, которые будут использоваться для подготовки критически важного оборудования (e.g., очистка, сборка)
      • □ Инструкции по отбору проб и производственный контроль, с их критериями приемки, где применимо
      • □ Ограничения по времени для завершения отдельных этапов обработки и / или всего процесса, где применимо
      • □ Ожидаемый выход диапазоны на соответствующих этапах обработки или времени.
    • Где необходимо, следует соблюдать особые обозначения и меры предосторожности или перекрестные ссылки на эти

    • Инструкции по хранению промежуточных или API / полуфабрикатов для обеспечения их пригодности для использования; инструкции должны охватывать маркировку (этикетки для образцов и упаковочные материалы, а также особые условия хранения с ограничениями по времени, если это необходимо).

    Записи серийного производства / серийные производственные и контрольные записи (BPCR) / серийные производственные записи (BMR)

    Серийные производственные записи должны быть подготовлены для каждого промежуточного продукта и API / рецептуры и должны включать полную информацию, относящуюся к производству и контролю каждую партию. Запись о производстве партии должна быть проверена перед выпуском, чтобы убедиться, что это правильная версия и разборчивое точное воспроизведение соответствующей основной производственной инструкции.Если запись о серийном производстве создается из отдельной части основного документа, этот документ должен включать ссылку на текущую используемую основную производственную инструкцию.

    Перед началом любой обработки необходимо выполнить и зарегистрировать проверку оборудования и рабочей станции, чтобы убедиться, что на оборудовании и на рабочей станции нет предыдущих продуктов, документов или материалов, не требуемых для запланированного процесса, и что оборудование является чистым и пригодным для использования.

    Эти записи должны быть пронумерованы уникальным номером партии или идентификационным номером, датированы и подписаны при выпуске.При непрерывном производстве код продукта вместе с датой и временем может служить уникальным идентификатором до тех пор, пока не будет присвоен окончательный номер.

    Номер партии должен быть немедленно записан в журнал или с помощью электронной системы обработки данных. Запись должна включать дату распределения, идентификацию продукта и размер партии.

    Документация о завершении каждого значительного шага в записях о серийном производстве (записи о серийном производстве и контроле) должна включать:

    • Даты и, при необходимости, время

    • Идентификационные данные основного используемого оборудования (например,g., реакторы, сушилки, мельницы и т. д.)

    • Конкретная идентификация каждой партии, включая вес, размеры и номера партий сырья, промежуточных продуктов или любых переработанных материалов, используемых в процессе производства

    • Зарегистрированные фактические результаты для критических параметров процесса

    • Произведен любой отбор проб

    • Подписи лиц, выполняющих и непосредственно контролирующих или проверяющих каждый критический этап операции

    • Результаты производственных и лабораторных испытаний

    • Фактический выход при соответствующем фазы или время

    • Описание упаковки и этикетки

    • Репрезентативная этикетка (коммерческая поставка)

    • Любое отмеченное отклонение, его оценка и проведенное расследование (при необходимости) или ссылка на это расследование (если хранится отдельно)

    • Результаты релизного тестирования

    • Все аналитические записи, относящиеся к партии, или справочная информация, которая позволит их восстановить

    • Решение о выпуске или отклонении партии с датой и подписью лица, ответственного за принятие решения

    • Обзор производственной документации

    Записи о производстве и контроле качества должны быть проверены как часть процесса утверждения выпуска партии.Любое расхождение или несоответствие партии спецификациям должно быть тщательно расследовано. При необходимости расследование следует распространить на другие партии того же продукта и другие продукты, которые могли быть связаны с конкретным отказом или несоответствием. Должен быть составлен письменный отчет о расследовании, в который должны быть включены выводы и последующие действия.

    Следующая информация должна регистрироваться во время каждого действия (должна быть указана дата, а ответственное лицо должно быть четко идентифицировано подписью или электронным паролем):

    • Название продукта, номер партии и количество продукта, подлежащего упаковке, а также фактически полученное количество и его сверка

    • Дата (даты) и время (а) упаковочных операций

    • Имя ответственного лица, выполняющего упаковку операция

    • Инициалы операторов различных важных этапов

    • Проверки на идентичность и соответствие инструкциям по упаковке, включая результаты внутрипроизводственного контроля

    • Подробная информация о выполненных упаковочных операциях , включая ссылки на оборудование и используемые упаковочные линии и, при необходимости, инструкции по хранению продукта. без упаковки или запись о возврате неупакованного продукта на склад

    • По возможности, регулярная проверка правильности печати (например,грамм. номер партии, срок годности и другая дополнительная печать) и собранные образцы образцов

    • Примечания по любым особым проблемам, включая детали любых отклонений от инструкций по упаковке, с письменного разрешения соответствующего лица

    • Количество и ссылочный номер или идентификация всех печатных упаковочных материалов и оптовых продуктов, выпущенных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количества полученного продукта; это необходимо для адекватного согласования.

    Записи лабораторного контроля

    Записи лабораторного контроля должны включать полные данные, полученные в результате всех проведенных тестов, чтобы гарантировать соответствие установленным спецификациям и стандартам, включая исследования и анализы, а именно:

    • Описание образцов, полученных для тестирования, включая название материала или источник, номер партии и, если необходимо, производителя и / или поставщика; в качестве альтернативы другой отличительный код, дата взятия пробы и, при необходимости, количество пробы и дата получения пробы для испытаний

    • Заявление или ссылка на каждый использованный метод испытаний

    • Заявление веса или меры образца, используемого для каждого испытания, как описано в методе; данные о подготовке и тестировании стандартных образцов, реагентов и стандартных растворов или перекрестные ссылки на них. , все правильно идентифицированы, чтобы показать конкретный материал и протестированную партию

    • Запись всех вычислений, выполненных в связи с испытанием, включая, например, единицы измерения, коэффициенты пересчета и коэффициенты эквивалентности

    • Заявление о результаты испытаний и их сравнение с установленными критериями приемки

    • Подпись лица, выполнившего каждое испытание, и дата (даты) проведения испытаний

    • Дата и подпись второго лица с указанием что исходные записи были проверены на точность, полноту и соответствие установленным стандартам.

    Также должны вестись полные записи:

    • Любые изменения в установленном аналитическом методе

    • Периодическая калибровка лабораторных инструментов, аппаратуры, датчиков и регистрирующих устройств

    • Все испытания стабильности, выполненные на API / формулировки

    • Исследования вне спецификации (OOS)

    Следует вести полные записи любых испытаний и стандартизации лабораторных эталонов, реагентов и стандартных растворов; Следует также вести учет периодической калибровки лабораторных приборов, аппаратуры, измерительных приборов и регистрирующих устройств.

    Обзор документации серийного производства

    Должны быть установлены и соблюдены письменные процедуры для анализа и утверждения записей серийного производства и лабораторного контроля, включая упаковку и маркировку, для определения соответствия промежуточного продукта или API установленным спецификациям до того, как партия будет выпущена или распределены.

    Записи о серийном производстве и лабораторном контроле критических этапов процесса должны быть проверены и утверждены отделом (ами) качества до выпуска или распространения партии API.Записи производственного и лабораторного контроля некритических этапов процесса могут быть проверены квалифицированным производственным персоналом или другими подразделениями в соответствии с процедурами, утвержденными подразделением (подразделениями) качества.

    Все отчеты об отклонениях, расследованиях и OOS должны быть проверены как часть проверки записи партии до ее выпуска.

    Отдел (и) контроля качества может делегировать производственному отделу ответственность и полномочия по выпуску промежуточных продуктов, за исключением тех, которые поставляются вне контроля производственной компании.

    Записи о распределении должны вестись и должны включать номер партии; количество произведенного; имя, адрес и контактные данные клиента; поставленное количество; и дата поставки.

    ПОЛИТИКА ВНЕДРЕНИЯ

    Следующий подход, относящийся к «документации и записям», может быть полезен для производителей фармацевтической продукции, чтобы оправдать ожидания различных регулирующих органов.

    Напишите хорошие процедуры и следуйте им [11]

    Подумайте, что происходит на рабочем месте, если письменные процедуры недоступны.Люди полагаются на более высокопоставленных сотрудников, которые говорят им, как что-то делать, а затем выполняют свою работу по памяти. Это нормально для компании, производящей садовые горшки, но не очень хорошо, когда производимые продукты являются фармацевтическими препаратами и могут даже вызвать смерть!

    В пищевой, лекарственной и медицинской промышленности очень важно наличие хороших процедур для обеспечения контролируемой и стабильной работы; это неотъемлемая часть GMP. Процедуры должны быть четкими, краткими и логичными. Подумайте о том, чтобы нанять профессионального технического писателя, который сделает эту работу.В отличие от постоянных сотрудников, они умеют хорошо писать и проводят тесты на удобство использования, чтобы убедиться, что документы работают. Проверка процедуры независимой стороной также может помочь улучшить процесс.

    Обрисуйте задачу до того, как вы начнете писать процедуру. Составьте краткую разбивку важных шагов и ключевых моментов, связанных с задачей; блок-схема — полезный инструмент. Помните, что люди обычно не читают процедуры от начала до конца; они, как правило, просматривают документ в поисках ключевых слов.Чтобы упростить усвоение информации и следовать ей, разбейте процедуру на части и используйте следующие:

    • Заголовки

    • Таблицы

    • Маркированные пункты

    • Диаграммы

    При написании любой процедуры, нужно попытаться визуализировать человека, который будет следовать этой процедуре. Используйте язык, понятный этому человеку. Не включайте слишком много или слишком мало информации. Повысьте удобочитаемость инструкций, используя простые предложения и пишите в разговорном стиле.У большинства компаний есть трехлетний цикл проверки документов; однако это может быть установлено в соответствии с вероятностью изменения процесса, к которому относится документ.

    Следование процедурам [11]

    Хорошо иметь отличные письменные процедуры, но для обеспечения контролируемой и последовательной работы им необходимо следовать; это требование GMP. Часто шаги, описанные в письменной процедуре, могут показаться не самым эффективным способом работы. Использование ярлыков может сэкономить время или облегчить задачу, но никогда не следует отклоняться от письменной процедуры без одобрения руководителя или отдела качества.

    Для этого есть две основные причины:

    Даже если обоснование конкретного шага может быть не сразу очевидным, оно могло быть помещено туда для проверки другого этапа процесса. Всегда следует поощрять идеи по улучшению, но не изменяйте процедуры без оценки воздействия на весь процесс.

    Ведите хорошие записи [11]

    Хорошие записи позволяют отслеживать все действия, выполняемые во время серийного производства, от получения сырья до выпуска конечной продукции; они предоставляют историю партии и ее распределения.Ведение точных записей является важной частью GMP, и во время аудита помогает донести информацию о том, что процедуры соблюдаются. Это также демонстрирует, что процессы известны и находятся под контролем.

    Помните !!!

    • Запишите всю необходимую информацию сразу после завершения задачи

    • Никогда не доверяйте своей памяти и не записывайте результаты на отдельных листах бумаги

    • Напишите свое имя разборчиво чернилами. Помните, что подписывая записи, вы подтверждаете, что запись верна и что вы выполнили задачу в соответствии с определенной процедурой.

    • Обведите все ошибки единственной линией, поставьте инициалы и дату исправления. Укажите причину исправления внизу страницы.

    • Запишите подробности, если вы отклонитесь от процедуры. Обратитесь за советом к своему руководителю или в отдел качества, если должно произойти отклонение.

    • Не документируйте чужую работу, если вы не назначены и не обучены для этого.

    • Никогда не предполагайте, что недокументированная работа была завершена должным образом — если она не записана, значит, этого не было!

    Необходимые документы / СОП

    Следующие документы и процедуры должны быть подготовлены для выполнения вышеупомянутых требований.Данные, полученные с помощью этих процедур, следует сохранять, чтобы продемонстрировать соответствие вышеупомянутым требованиям.

    • Подготовьте верхние документы, такие как Политика качества, Руководство по качеству, Главный файл сайта, Генеральный план валидации и т. Д., Чтобы описать обязательства руководства по качеству

    • Определите роли и обязанности всего персонала, работающего в организации

    • Подготовить политику для периодической проверки документов. Убедитесь, что текущая производственная практика и фармакопейные требования выполняются текущими версиями документов

    • СОП для подготовки документов (СОП, MPCR, BPCR, протоколы валидации / квалификации, форматы), рассмотрение, утверждение, обучение, распространение, контроль, и его хранение

    • Процедура ведения истории изменений

    • Управление, контроль и хранение замененных или устаревших документов

    • Процедура архивирования и поиска документов

    • Обработка, архивирование, поиск и хранение электронных записи / документы

    • Процедура контроля электронных подписей

    • Процедура очистки и санитарной обработки оборудования

    • Выдача и контроль журналов оборудования

    • Документ, описывающий меры, принятые для предотвращения перекрестного заражения, и его записи об обучении

    • Генеральный план валидации очистки

    • Процедура очистки от партии к партии и от продукта к продукту и ее проверка для обеспечения удаления остатков предыдущей партии / продукта

    • Записи о поступающем сырье и упаковочных материалах

    • СОП для подготовки протокола валидации и отчетов

    • СОП для подготовки основных записей производственного контроля

    • СОП для подготовки серийного производства и контрольных записей

    • СОП для присвоения номера партии

    • СОП для исследования результатов OOS

    • СОП для управления изменениями, пересмотра любого процесса или документов или модернизации объекта или оборудования следует проводить через процедуру оценки воздействия и контроля изменений

    • СОП для системы обработки отклонений

    • СОП для корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)

    • СОП для тестирования стабильности

    • СОП для распространения продукции и ее контроля

    GMP для начинающих — Понимание важности GMP — Онлайн

    Д-р Генрих Принц, PDM Consulting
    Д-р Габриэле Шёнбергер, ZS.CTIS Consulting, ранее Boehringer Ingelheim
    Д-р Вольфганг Шумахер, ранее F. Hoffmann-La Roche

    Интерактивное онлайн-обучение предназначено для людей, которые не имеют или мало знают о GMP.

    • Вы познакомитесь с наиболее важными фармацевтическими нормативами и их важностью,
    • вы получите базовый обзор требований GMP в фармацевтическом производстве, а
    • вы познакомитесь с техническими терминами из области GMP и их значением

    При производстве и контроле качества лекарственных средств соблюдение правил GMP является решающим аспектом для производства высококачественной продукции.По этой причине каждый сотрудник фармацевтической отрасли должен быть знаком с основными требованиями GMP. Соответствующие европейские правила GMP определяют следующие предпосылки:

    Директива комиссара 2003/94 / EC
    Персонал должен пройти начальное и постоянное обучение, эффективность которого должна быть проверена, включая, в частности, теорию и применение концепция обеспечения качества и надлежащей производственной практики….

    EudraLex Vol. 4 Руководство по надлежащей производственной практике (GMP)
    2.9 Помимо базовой подготовки по теории и практике надлежащей производственной практики, вновь принятые на работу сотрудники должны пройти обучение, соответствующее возложенным на них обязанностям… ..

    На практике, многие сотрудники часто не осведомлены о содержании и значении различных требований GMP в Европе и США и их последствиях для качества продукции.Во время этого курса спикеры с многолетним опытом обучения сотрудников вводят и объясняют наиболее важные элементы фармацевтической системы GMP в доступной для понимания форме.

    Интерактивное онлайн-обучение предназначено для людей, которые не имеют или мало знают о GMP.

    • Вы познакомитесь с наиболее важными фармацевтическими регламентами и их важностью,
    • вы получите базовый обзор требований GMP в фармацевтическом производстве, а
    • вы познакомитесь с техническими терминами из области GMP и их значением
    Для В наших онлайн-курсах обучения и веб-семинарах мы пользуемся услугами Cisco WebEx, одного из ведущих поставщиков онлайн-встреч.
    На https://www.webex.com/test-meeting.html вы можете проверить, соответствует ли ваша система необходимым требованиям для участия во встрече WebEx, и одновременно установить необходимый плагин. Для прохождения теста просто введите свое имя и адрес электронной почты. Если установка невозможна из-за ваших прав на компьютерную систему, обратитесь в свой ИТ-отдел. WebEx в настоящее время является стандартом, и необходимая установка выполняется быстро и легко.

    Программа 27 апреля 2022 г.

    09.00 — 09.15 ч. Приветствие и введение

    09.15 — 10.15 ч.

    История и тенденции GMP

    • Разработка GMP
    • GMP: цель и общие идеи
    • Типы нормативных документов и их значение
    • Досье
    • GMP для API, лекарственных средств и вспомогательных веществ — сравнение
    • Органы и отраслевые группы: ICH, PIC / S, EMA, FDA, ВОЗ, APIC, ISPE, IPEC
    • Ph. Eur. & USP
    • GMP в США: сравнение правил США и ЕС
    • Различия между европейскими и FDA взглядами на GMP / GMP и cGMP
    • Типичные ожидания FDA и европейских инспекторов

    10.15 — 10.30 Перерыв

    10.30 — 11.15 ч

    Гигиена / Гигиена персонала

    • Общие аспекты и правила
    • Программа гигиены
    • Поток персонала
    • Медицинское обследование
    • Загрязнение
    • Мониторинг

    11 — 12.00 ч

    Персонал и обучение

    • Общие аспекты
    • Квалификация
    • Ключевой персонал
    • Должностные инструкции
    • Обучение (цель, цели, содержание, целевые группы)
    • Планирование и документация обучения

    12 .00 — 12.30
    Вопросы и ответы Сессия 1


    12.30 — 13.30 Перерыв

    13.30 — 15.00

    Документация

    • Структура документации
    • Обязанности по документации
    • SOP
    • производственный процесс
    • Документация по контролю качества
    • Отчет о партии Обзор
    • Годовой отчет / Отчет о качестве продукции
    • Технические характеристики

    15.00-15,15 ч Перерыв

    15,15 — 16,00 ч
    Помещения / Производство

    • Требования к помещению и оборудованию
    • Классификация помещений
    • Стерильное производство / Изолятор
    • Соблюдение гигиены
    • Как вести себя во время производство

    16.00 — 17.00 ч

    Общие и особые аспекты системы обеспечения качества

    • Система менеджмента качества (СМК), указанная в нормативных актах
    • Общие аспекты обеспечения качества
    • Как внедрить и структурировать систему
    • Обязанности
    • Отклонения
    • CAPA
    • Контроль изменений
    • OOS
    • Расследование сбоев
    • Самопроверка

    17.00 — 17:30
    Сессия вопросов и ответов 2


    Программа 28 апреля 2022 г.

    09.00 — 09.45 ч.

    Управление рисками

    • Основные темы ICH Q 9 / Часть 314 Руководства ЕС13 по GMP Инструменты управления рисками
    • Использование анализа рисков при квалификации
    • Как проводить FMEA?

    09.45 — 10.45 ч

    Квалификация / Калибровка / Техническое обслуживание

    • Определения: Квалификация, калибровка, техническое обслуживание
    • Организационная квалификация
    • Этапы квалификационных исследований: DQ, IQ, OQ, PQ
    • Квалификационные параметры типичных типы оборудования: Чистые помещения, водные системы, производственное оборудование, аналитическое оборудование
    • Проведение анализа рисков: инструменты и практические советы
    • Калибровка: критические типы оборудования
    • Как построить систему калибровки
    • Техническое обслуживание: Требования и система

    10.45 — 11.00 ч Перерыв

    11.00 — 12.15 ч

    Валидация

    • Определения
    • Валидация процесса
    • PAT
    • Генеральный план валидации (VMP)
    • Валидация очистки
    • Компьютерная валидация
    • Валидация Методы

    12,15 — 12,45 ч

    Сессия вопросов и ответов 3

    12,45 — 13,45 ч Перерыв

    13,45 — 14,45 ч

    Аудиты и самопроверки

    • Виды проверок и проверок
    • Что нельзя делать для проверяемого — Как выжить в ходе аудита?
    • Проведение аудитов и самопроверок
    • Надлежащая аудиторская практика

    14.45-15.00 Перерыв

    15.00 — 16.00 ч

    Упаковка / Хранение / Транспортировка

    • Упаковка / Хранение / Транспортировка в соответствии с правилами
    • Управление процессом упаковки
    • Что необходимо регулировать в фармацевтической компании
    • Надлежащая практика хранения ВОЗ — элементы и требования
    • Транспортировка в составе хранения
    • Как сохранить качество при транспортировке

    16.00 — 16.30

    Фальсифицированная продукция

    • Нормативные требования
    • Обязанности QP и фармацевтической промышленности
    • Какие меры можно предпринять
    • Стратегии против фальсифицированной продукции

    16.30 — 17.00 ч

    Вопросы и ответы Сессия 4

    Как LIMS может поддерживать 10 принципов GMP

    LIMS может широко использоваться в производственных процессах для управления, отслеживания и составления отчетов по образцам, испытаниям, результатам испытаний и многому другому на каждом этапе от анализа сырья до готового продукта .Соблюдение нормативных требований, таких как надлежащая производственная практика, является важным требованием для ЛИМС в ряде отраслей.

    Надлежащая производственная практика

    Принципы надлежащей производственной практики (GMP), выдвинутые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, помогают обеспечить качество производимой продукции на всех этапах производства, обработки и упаковки. Они используются для создания основы качества для производства широкого спектра продуктов, включая лекарства, медицинские устройства, некоторые продукты питания и кровь, чтобы гарантировать безопасность, чистоту и эффективность продуктов.Принципы GMP (часто обозначаемые как cGMP — текущая надлежащая производственная практика) касаются широкого круга вопросов, таких как ведение документации, квалификация персонала, санитария, чистота, проверка оборудования, валидация процесса и рассмотрение жалоб, но предлагают отдельным производителям гибкость для решить, как реализовать необходимые средства контроля наиболее подходящим способом для их конкретного бизнеса. Здесь мы рассмотрим, как LIMS Matrix Gemini может поддерживать 10 ключевых принципов GMP.


    1. Определенные рабочие процедуры и рабочие инструкции для обеспечения контролируемой и последовательной работы.

    Стандартные рабочие процедуры (СОП) и рабочие инструкции хранятся в интегрированной системе управления документами. Они доступны пользователям для ссылки непосредственно из Матрицы Близнецов.

    2. Соблюдение письменных процедур и инструкций

    СОПы и рабочие инструкции доступны для пользователей, которые могут обращаться непосредственно из Matrix Gemini.Соответствующие СОП могут быть представлены на основе текущей задачи пользователя, а визуальные рабочие процессы направляют пользователей через лабораторный процесс. Определяя права доступа и управляя записями о компетенциях, пользователи могут выполнять только те задачи, которые имеют отношение к их функциям и которые они были обучены выполнять.

    3. Оперативная и точная документация работы для обеспечения соответствия и прослеживаемости

    По мере того, как пользователи выполняют задачи рабочего процесса или действия в рамках ЛИМС, может быть создана электронная подпись, которая фиксирует, кто и когда выполнил действие.Причина действия также может быть записана при необходимости. Введенные данные записываются непосредственно в базу данных во время ввода. Аналитические результаты и идентификатор используемого инструмента могут быть получены автоматически, что исключает возможность ошибок транскрипции, и может сохраняться запись использованных сред и реагентов. Если пользователи могут изменять данные в системе, контрольный журнал может предоставить доступ к полной истории внесенных изменений, включая информацию о том, кто, когда, почему и какие изменения были внесены.

    4.Докажите, что системы делают то, что должны, с помощью проверки

    Matrix Gemini может управлять данными и информацией, которые поддерживают проверку системы. Например, калибровка прибора, измерения и записи чувствительности могут управляться через LIMS и легко доступны для целей проверки. Информация QA / QC всегда была основой LIMS, и Matrix Gemini может использоваться для проверки точности поточных анализаторов и процессов Process Analytical Technology (PAT)

    5.Правильно определенная и спроектированная система и оборудование

    Matrix Gemini может помочь в проверке и обеспечении пригодности помещения, системы и оборудования. Например, помещения должны быть спроектированы так, чтобы предотвратить загрязнение (микробное, твердое или перекрестное). Средство мониторинга окружающей среды в рамках ЛИМС позволит установить точки отбора проб в пределах места отбора проб, то есть внутри стерильного разливочного устройства необходимо контролировать вентиляционные отверстия, столешницы и сами разливочные машины на предмет загрязнения.Можно определить тесты (и связанные с ними пределы) и частоту испытаний, необходимые для каждого отбора проб. Результаты записываются, и срабатывают предупреждения о результатах, выходящих за рамки спецификации, предыдущие результаты также могут быть просмотрены для выявления возможных тенденций.

    6. Правильно обслуживайте помещения и оборудование

    Matrix Gemini поддерживает графики обслуживания и калибровки приборов и оборудования. Инструменты и оборудование могут быть помечены как недоступные, если они не обслуживаются или не калибровались, и можно предотвратить назначение тестов конкретным приборам, если они помечены как недоступные

    7.Определение, развитие и подтверждение профессиональных качеств

    В Matrix Gemini можно вести записи о компетенциях и обучении, а также можно запретить людям выполнять определенные задачи, если у них нет действующей записи об обучении.

    8. Защита продуктов от загрязнения

    Matrix Gemini поддерживает режимы тестирования QA / QC, чтобы гарантировать постоянное качество продукта, а функция мониторинга окружающей среды специально разработана для мониторинга возможного загрязнения в определенном месте и точках отбора проб на постоянной основе.

    9. Повышение качества продукции

    Matrix Gemini поддерживает стандартные процессы QA / QC, используемые в производстве. Сырье и готовая продукция могут быть проверены на соответствие спецификациям Master Record и механизмам выпуска, реализованным для партий и партий. Определенные рабочие процессы помогают обеспечить соблюдение процессов обеспечения качества и полную отслеживаемость выполняемых действий.

    10. Регулярные аудиты для обеспечения соответствия

    Matrix Gemini поддерживает процесс аудита (внутренний и внешний), предоставляя доступ к необходимой информации из единого интегрированного источник.Записи об обучении, калибровке и техническом обслуживании прибора, результаты тестирования QA / QC и другая соответствующая информация могут быть записаны и извлечены из базы данных LIMS вместе с необходимыми электронными подписями и контрольным журналом.

    Способность Matrix Gemini соответствовать этим требованиям GMP чрезвычайно важна, поскольку несоблюдение организациями правил GMP может привести к очень серьезным последствиям, включая отзыв продукта, конфискацию, штрафы и даже тюремное заключение.

    Надлежащая практика документации (GDocP) | Основы GMP

    Надлежащая практика документации (GDocP) | Основы GMP

    Основы GMP

    Надлежащая практика документации (GDocP)

    Надлежащая практика документации (GDocP) является важным компонентом соответствия GMP.

    Более часто называемый Надлежащая практика ведения документации , хорошая практика ведения документации полезна не только во время нормативной проверки (аудит GMP), расследования несоответствий / отклонений или отзыва продукции.Эти правила являются обязательными , чтобы гарантировать, что ваша документация — и ваши продукты — соответствуют отраслевым стандартам и другим юридическим обязательствам в фармацевтическом секторе.

    Надлежащая практика документации (GDocP — или GRK для Надлежащее ведение документации ) является важным компонентом вашей общей фармацевтической системы качества (PQS) и стратегии управления рисками для качества (QRM).

    Хорошая практика ведения документации — это
    хорошая деловая практика , независимо от того, что ваша организация обслуживает, производит или продает.
    • Процедуры ведения документации (СОП) помогают производственным организациям соответствовать требованиям PIC / S GMP (стандарты качества / стандарты управления рисками) и требованиям сертификации ISO.
    • Надежная, точная, систематически регистрируемая информация помогает обеспечить безопасность, качество и эффективность продукции.
    • Несмотря на то, что процедуры ведения документации являются важной частью ЛЮБОГО бизнеса, они особенно важны в фармацевтической, ветеринарной и медицинской отраслях, а также в производстве медицинских устройств ввиду потенциальных рисков для конечных пользователей их продукции (т.е. потребители / пациенты, домашние животные или домашний скот).

    Надлежащая практика ведения документации также важна для получения и поддержания сертификации ISO-9001-2015 — или другой сертификации ISO, специфичной для вашей отрасли, такой как ISO / IEC 17025 (для стандартов лабораторных испытаний и калибровки); ISO / IEC 27001 (для системы менеджмента информационной безопасности / СМИБ) или ISO 13485: 2016 (для производства медицинских изделий).

    Аудиты FDA и TGA — Цитирование документации / документации

    Вы можете почти гарантировать, что ваши процедуры документации , системы ведения записей, меры по обеспечению целостности данных и будут нацелены на ваш следующий аудит GMP / EU cGMP или другую проверку PQS .

    Нарушения правил GMP в отношении практики документации / систем данных часто упоминаются в аудитах FDA, аудитах TGA и инспекциях других регулирующих органов. Чтобы избежать выводов аудита — и снизить ваши шансы выпустить партию некачественного продукта в фармацевтическую цепочку поставок (что потребует отзыва) — важно вести хороший учет.

    Хорошее ведение документации — основа целостности данных — требует определения приоритетов мер управления данными на уровне руководства.

    Вся ваша организация должна быть в курсе требований к обучению передовой практике документации и контроля QMS / соответствия.

    Это относится не только к вашим сотрудникам, но и к вашим подрядчикам, поставщикам / продавцам и персоналу по сбыту (например, работникам складов, компаниям по транспортировке продуктов и другим лицам и предприятиям, участвующим в производстве, упаковке, хранении, транспортировке, логистике и доставке). Хорошее ведение документации также является обязательным для систем обработки жалоб, систем CAPA и мероприятий постмаркетингового надзора (фармаконадзор / отчетность о побочных эффектах).

    Неадекватная практика документации и слабые места в ведении документации являются ключевыми целями для инспекций FDA, инспекций TGA и аудитов QMS.

    GDocP vs GDP (Надлежащая практика документации и Надлежащая практика распространения)

    Прежде чем мы обсудим основы хороших практик ведения документации для начинающих, не следует путать хороших практик документирования с хорошими практиками распространения (для которых аббревиатура GDP).

    • Практика документации всегда должна называться GDocP, а не GDP
    • Однако некоторые отраслевые издатели по-прежнему используют один и тот же акроним (GDP) как для практики документации, так и для практики распространения (ошибка).

    Двойное значение аббревиатуры GDP может повлиять на ваши системы управления качеством и руководящие принципы. Обязательно укажите GDocP, чтобы узнать о хороших методах ведения документации, или обратитесь к Надлежащей практике ведения документации (GRK) в соответствии с Руководством PIC / S.

    Для начинающих | Основы GMP для надлежащей практики документации

    Ожидания

    GMP, а также сертификация ISO зависят от общеорганизационной практики надлежащей документации / надлежащей практики ведения документации.

    Эти ожидания включают в себя приверженность высокого уровня к управлению данными, например, поддержание целостности данных и действия по валидации компьютерных систем / систем данных, своевременный мониторинг данных и инициативы по постоянному совершенствованию.

    Цель и цель надлежащей практики документации (GDocP) в производстве фармацевтических препаратов и медицинских изделий

    Онлайн-курсы GMP обычно доступны сразу после оформления онлайн-заказа. Эти курсы помогут вам (и / или вашим новым сотрудникам или подрядчикам) лучше понять принципы соответствия GMP и ожидания отрасли.

    Требования для соответствия GDocP / GRK

    Вкратце, рекомендации по надлежащей практике документации (GDocP) от таких организаций, как PIC / S, помогают обеспечить соблюдение ожидаемых в мире стандартов на ВСЕХ этапах производства и распространения лекарственных средств (фармацевтические препараты, медицинские устройства, ветеринарные препараты и т. Д.).

    Стандарты документации GMP, PIC / S и ISO9001-2015 относятся к:
    • точность данных
      • записано точно
      • перепроверили на наличие ошибок
      • не вводит в заблуждение намеренно (предотвращает мошеннические записи, редактируемые записи)
    • целостность / проверка данных
      • подлинные, достоверные данные
      • подтверждено и поддержано / засвидетельствовано; против намеренно сфальсифицированного
      • в соответствии с требованиями к отчетности
      • не подлежит изменению после первоначальной записи (тщательно отслеживаемые изменения)
    • своевременность отчетности / учета
      • информация записывается одновременно
      • ведение записей в реальном времени, включая отметки даты (например,г., автоматическая установка времени)
      • предотвращает ошибки, связанные с проблемами, связанными с человеческой памятью, и предотвращает редактирование исходных данных
    • разборчивость
      • ясность
      • разборчиво (читается кто угодно, исключая догадки)
      • легкодоступный
    • опознаваемый
      • четкие записи, которые могут идентифицировать человека , который фактически записывает данные
        • Блокчейн все чаще обсуждается как часть Pharma 4.0 новинок
        • следите за другими новыми технологиями адаптации GDocP по мере развития систем.
      • Особенно с учетом растущей глобальной обеспокоенности по поводу попадания поддельных фармацевтических и косметических средств, а также некачественных лекарств и поддельных антибиотиков в глобальные фармацевтические сети
      • GMP и GDocP не требуют общих паролей (и высокотехнологичной цифровой безопасности для целей целостности данных и отслеживания ввода данных / идентификации регистрации)

    Документация / производственные записи должны соответствовать стандартам ALCOA +.


    Советы для начинающих: дополнительная информация по основам из Good Documentation Practice (GDocP) / GRK.

    Весь персонал, включая подрядчиков, несет ответственность за соблюдение нормативных требований.

    • Ожидания в отношении соответствия GDocP / GRK выходят за рамки , являющегося требованием всей организации.
    • Эти ожидания также применимы к подрядчикам, поставщикам услуг / обслуживающему персоналу, инженерам по установке оборудования, поставщикам сырья и любым другим лицам или компаниям, вовлеченным в ваши производственные, производственные, маркировочные / упаковочные операции (и цепочки поставок).

    Важно знать о пробелах в соблюдении нормативных требований, которые приводят к цитированию в рамках аудита GMP и / или ошибкам аудита (результаты аудита / цитаты / остановка производственной линии и / или закрытие предприятия).

    Документация И методы распространения — это две ключевые области, в которых компании часто случайно нарушают требования GMP / PIC / S по практике документирования.

    Как производитель (спонсор продукта) ваша организация несет полную ответственность за обеспечение того, чтобы КАЖДЫЙ человек, участвующий в производстве и распространении вашей продукции, прошел соответствующее обучение GDocP (с подтверждением, например,грамм. аттестаты / сертификаты обучения).

    Расследования GDocP, результаты самопроверки и аудиты GMP

    Предотвращение выводов аудита GMP (нарушения соответствия GMP, например, чтобы предотвратить неудачный сертификационный аудит ISO, или быть подвергнутым предупреждающему письму / ссылке TGA или предупредительному письму / цитате FDA / аудиторской цитате / штрафу):

    • Необходимо регулярно проводить расследования на соответствие требованиям GDocP.
    • Руководство должно обеспечить / обеспечить соответствующее обучение и мониторинг практики документации и систем качества, в том числе тех, которые используются подрядчиками, ключевыми поставщиками и транспортным персоналом.
    Самопроверки на соответствие требованиям GDocP рекомендуется проводить чаще, чем требуется для ежегодной самопроверки.
    • Многие производственные предприятия проводят самопроверку на чаще, чем требуется в год.
    • Более частые самопроверки (внутренние аудиты) могут помочь улучшить соблюдение нормативных требований, снизить риски, связанные с продуктом, а предоставить идеи для постоянного улучшения — а также обеспечить эффективность фармацевтической системы качества (PQS).

    «Самоконтроль» в фармацевтической промышленности — это внутреннее расследование соответствия GMP. Внутренний аудит может помочь снизить риски безопасности продукции и цепочки поставок, такие как перехват продукции (кража / утечка) и / или фальсификация продукции.

    И хорошее ведение документации, наряду с внутренним аудитом, обеспечивает важные доказательства, если они доступны для обеспечения качества, выпуска партии и прослеживаемости партии (необходимость для отзыва продукта).

    Обучение

    GDocP / GRK и мониторинг соблюдения требований к ведению записей в сочетании с другими мерами управления данными могут помочь снизить риски «провала» аудита соответствия GMP.

    Просто помните, что требования к надлежащему ведению документации распространяются на всех участников вашей дистрибьюторской цепочки поставок, а не только на персонал производственной площадки.

    Это применимо к вашим временным работникам / подрядчикам, поставщикам контрактных услуг, поставщикам исходных материалов / API, складским рабочим и организациям, занимающимся транспортировкой / доставкой.

    Все люди, контактирующие с вашим продуктом на любом этапе производства или доставки:

    • требуется документированное постоянное обучение по соответствию GDocP / GRK
    • Ожидается, что
    • будет контролироваться на соответствие GMP / GxP
    • должен понимать, как определять потенциальные проблемы с записями / целостностью данных

    FDA и TGA, скорее всего, изучат записи ваших сотрудников и методы ведения документации ваших поставщиков и поставщиков услуг, включая подрядчиков, и сделают это всесторонне!

    Это потому, что хорошая практика документирования является частью 10 золотых правил GMP.

    Применимость GDocP / GRK
    • Надлежащая практика (требования) документации применима почти ко всем регионам и странам доставки.
    • Хотя рекомендации PIC / S направлены на обеспечение согласованности производственных стандартов во всем мире, в некоторых регионах требования к документации могут несколько отличаться — НЕОБХОДИМО проверять перед отправкой.
    Цифровые системы учета

    Если вы полагаетесь на какой-либо тип цифровой системы ведения документации, вы должны убедиться, что ваши компьютеризированные системы и процессы сбора / анализа данных прошли валидацию в соответствии с руководящими принципами GMP / нормативными требованиями.

    Убедитесь, что вы соблюдаете требования к целостности данных.


    Типы документации | Надлежащая практика документации

    Какие типы документов или ведения учета требуются в фармацевтической промышленности или при производстве лекарственного каннабиса, медицинских изделий, продуктов крови и тканей, а также при производстве ветеринарных препаратов?

    Примеры записей, в отношении которых сотрудники / подрядчики и поставщики должны придерживаться надлежащей практики документации (GDocP как часть GMP, включая GDP

    или распределение ), включают, но не ограничиваются:
    • Аналитические методы
    • Ежегодная самоинспекция (процедуры, реализация и выводы / действия)
    • Записи партий / Источники поставок
    • Спецификации
    • CAPA (Корректирующие и предупреждающие действия)
    • Записи клинических исследований
    • Отчеты холодовой цепи и измерения / записи климатических испытаний
    • Жалобы и рассмотрение жалоб / мониторинг
    • Постоянные улучшения
    • Сертификат анализов (CoA)
    • Сертификат соответствия (CoC)
    • Отклонения
    • Записи о распределении, включая записи о маршрутах, хранении и доставке
    • Отчеты об инцидентах
    • Лабораторные тетради / бортовые журналы
    • Этикетки (товарные этикетки и этикетки для проб)
    • Несоответствия
    • Политики (документация, включая утверждения и записи о распространении / обучении сотрудников)
    • Протоколы и изменения в протоколах (документация системы управления изменениями, включая утверждения)
    • Записи менеджмента качества / Системы СМК
    • Отзыв и политика отзыва
    • Релизы (утверждения СМК обученным, компетентным и уполномоченным персоналом)
    • Отчетность по SAE (отчет о серьезных нежелательных явлениях)
    • Поставщики источников и тестирование / мониторинг поставок источников
    • Стандартные рабочие процедуры
    • Методы испытаний / Методы испытаний качества, включая валидацию и ведение записей
    • Обучение | Обучение GMP для сотрудников, подрядчиков, поставщиков / продавцов, включая ваш распределительный / складской и транспортный персонал или подрядчиков
    • Рабочие инструкции (Рабочий процесс, процедуры, СОП)
    • Отчеты по технике безопасности на рабочем месте / ведение записей
    • Валидация (методы, отчеты и сопутствующая документация, включая IQ, OQ и PQ)

    Категории учета

    Документы и записи могут попадать в различные системы классификации, и в целом существует 4 основных классификации документации.

    • Первичные записи (примеры: производственные формулы, исходные документы поставки, контракты, инструкции по упаковке)
    • Процедуры или вспомогательные процедуры (инструкции и руководства, СОП)
    • Вспомогательные записи (помогают соответствовать GMP, например, отчеты о показаниях калибровки, распечатки, другие подтверждающие документы)
    • Записи контроля качества (результаты испытаний, методы испытаний, процедуры отзыва, расследования, отчеты о самопроверке, CAPA и др.)
    GDocP | Каковы конкретные требования к
    надлежащей практике документации в фармацевтическом производстве, включая лекарственный каннабис и другие лекарственные травы, ветеринарные препараты и производство медицинских изделий?

    Подробности см. В СОП (стандартных рабочих процедурах) и рабочих инструкциях вашей организации.

    Вы также должны пройти тренинг и курсы повышения квалификации по передовой практике ведения документации.

    Основные требования к надлежащей практике документирования будут включать, помимо прочего, следующие компоненты:
    • Точность
    • Целостность данных (защищенные, безопасные и резервные системы данных)
    • Одновременный учет (своевременный, незамедлительный / в режиме реального времени)
    • Разборчиво
    • Легко определить, кто это записал (без общих паролей или входов в систему с общими данными, без подделки подписей, даже если они запрошены)
    • Легко доступен при необходимости
    • Подпись записать журнал и зарегистрироваться
      • инициалы и подписи всех сотрудников, подрядчиков и поставщиков, заполняющих документацию
      • защищенная база данных, позволяющая сопоставить инициалы и подписи с действительной личностью лица, записавшего данные
    • Безопасность / целостность данных
      • Данные не должны быть изменены или удалены после ввода или записи
      • На объектах GMP запрещены белые пятна и гелевые ручки (конкретные пишущие инструменты указаны в ваших СОПах и рабочих инструкциях)
      • При изменении записи должны соблюдаться особые правила, такие как четкое перечеркнутые данные и исправление, указанное с вашими зарегистрированными инициалами и временем / датой (и причиной изменения, в зависимости от требований к ведению документации).

    Для получения консультаций по GMP или помощи в аудите GMP, включая консультации по системам управления качеством и целостности данных, свяжитесь с ведущими консультантами PharmOut (международный опыт в отраслях GMP и соответствие PICS, включая QMS и восстановление после аудита.

    У нас есть онлайн-обучение для GDocP, а также индивидуальные выездные курсы и предстоящие даты обучения на курсах GMP.

    Ссылки, источники и дополнительная литература

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или агентство) — декабрь 2018 г. («Целостность данных и соответствие лекарственным средствам CGMP: вопросы и ответы» PDF)

    Загрузите руководство FDA (декабрь 2018 г.) по целостности данных и соответствию cGMP)

    Другие наборы для обучения

    Или для индивидуальных или выездных учебных курсов, ознакомьтесь с учебными курсами GMP , подготовленными специалистом по обучению, обучению и развитию PharmOut по GMP, Марией Милонас и другими экспертами в области производства GMP и TGA-индустрии лекарственного каннабиса.

    Ссылки:

    Обучение складскому хозяйству, сбыту и GMP для транспортных сотрудников и внешних подрядчиков (Обучение)

    Надлежащая практика документации FDA (FDA GDP)

    TGA Хорошее ведение записей / GDocP


    Для получения консультаций по GMP и / или помощи в аудите GMP, проверенных систем управления качеством (QMS) и других консультаций по вопросам целостности данных или производственного инжиниринга и практики распределения посетите сайт PharmOut.

    Вы также можете просмотреть наши лучшие онлайн-курсы GMP для отраслевого обучения, доступные в наборах.Индивидуальные курсы Марии Милонас также доступны на вашем объекте в любой точке мира.

    Последнее обновление страницы: 4 октября 2021 г. .

    10 Золотых правил GMP: Тренинг по соответствию GMP

    Описание

    10 золотых правил GMP

    Этот интерактивный курс электронного обучения / онлайн-обучения GMP охватывает 10 золотых правил GMP.

    Этот онлайн-курс по сертификации GMP дает прямое руководство по надлежащей производственной практике (GMP) и нормативным требованиям.

    Учебный модуль «10 золотых правил GMP» представляет собой отличный ориентационный курс для людей, плохо знакомых с регулируемой отраслью (не ограничиваясь фармацевтическим сектором и сектором медицинского оборудования).

    Он также подходит для тех, кто хочет вернуться в эти отрасли после перерыва в карьере в секторе GMP или для соискателей вакансий в фармацевтическом секторе.

    Какие обязанности персонала требуют обучения соблюдению GMP?

    • Независимо от конкретной должности или должности, каждый должен соблюдать правила GMP при работе (или поставках) в секторах фармацевтического производства, производства ветеринарных лекарств и / или производства медицинских устройств.
    • «10 золотых правил GMP» — это интерактивный учебный курс, в котором рассматриваются нормативные требования к фармацевтическому производству и производству медицинских устройств и дается общее представление о соответствии требованиям надлежащей производственной практики.
    • Таким образом, курс подходит для всех, кто работает в области администрирования фармацевтических продуктов, складирования, отгрузки / логистики цепочки поставок, складирования и транспортировки фармацевтических продуктов, ветеринарных лекарств и медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинское устройство.

    10 Золотых правил продолжительности курса GMP

    • Дайте до 1 часа пройти этот учебный курс.

    Этот краткий ознакомительный курс обучения GMP, полностью доступный онлайн после покупки, подходит для всего персонала, который работает в среде, регулируемой GMP.

    Он также подходит для лиц, которые хотят подать заявку на текущие вакансии в секторах GMP, таких как фармацевтическое производство, производство медицинских устройств или производство ветеринарных лекарств (включая роли фармацевтического склада и дистрибьютора / доставки продукции, которые требуют знания 10 золотых правил). Правила GMP, включая требования к документации / ведению записей и холодовой цепи).

    Курс «10 золотых правил GMP» может также подойти персоналу, работающему в секторе производства косметики, который также должен соблюдать правила GMP.

    10 золотых правил надлежащей производственной практики: онлайн-обучение GMP

    Правила надлежащей производственной практики, регулирующие производство фармацевтических и медицинских изделий, могут показаться чрезмерными.

    Чтобы упростить ориентацию персонала, подрядчиков и поставщиков, мы предлагаем этот краткий вводный курс по 10 золотым правилам GMP.

    Используйте эти 10 золотых правил GMP для повседневной работы.

    Помните об этих правилах, когда принимаете решения, имеющие значение GMP.

    Этот курс сопровождается официальным документом, который является идеальным напоминанием для опытных профессионалов в области GMP, отличным учебным материалом для новичков или курсом повышения квалификации (хотя у нас есть более полный курс повышения квалификации по GMP, доступный здесь.

    Некоторые темы соответствия GMP, затронутые в этом кратком учебном курсе, включают подробную информацию о следующих правилах GMP:
    • Золотое правило №1 Проектируйте объект с самого начала
    • Золотое правило № 2 Процессы проверки
    • Золотое правило №3 Напишите хорошие процедуры и следуйте им
    • Золотое правило №4. Определите, кто чем занимается
    • Золотое правило №5 Ведите учет
    • Золотое правило № 6 Обучайте и развивайте персонал
    • Золотое правило № 7 Соблюдайте правила гигиены
    • Золотое правило № 8 Обслуживание помещений и оборудования
    • Золотое правило №9 Обеспечение качества на протяжении всего жизненного цикла продукта
    • Золотое правило № 10 Проводите регулярные проверки

    10 Золотых правил GMP — Продолжительность курса

    • После завершения курса учащийся может загрузить, сохранить и распечатать сертификат об окончании учебного курса GMP.
    • Свидетельство об окончании этого курса — и других учебных курсов PIC / s по соответствию GMP, которые вы прошли — можно приложить к резюме и заявкам на вакансию и / или передать персоналу управления персоналом и / или отделу управления качеством учащегося на их работе. сайт.

    После покупки вы получите доступ к онлайн-курсу на 12 месяцев.

    • Вам потребуется доступ в Интернет для доступа к содержанию курса, а также для завершения обучения и оценки курса.
    • Чтобы пройти этот курс, сначала завершите онлайн-покупку (добавьте в корзину вверху этой страницы, а затем завершите свой заказ).

    После того, как ваш заказ будет завершен и оплачен (онлайн), выполните поиск в папках электронной почты для входа в курс. Найдите название курса и / или ищите слова «PharmOut» при поиске в папках электронной почты.

    Хотя обычно вы можете использовать мобильный телефон для доступа к этому курсу, наши учебные курсы для фармацевтической промышленности лучше всего проходить на ноутбуке или другом устройстве с адекватным разрешением экрана и функциональностью.

    Необходимые условия для курса
    • Для этого учебного курса 10 Золотых правил GMP нет обязательных предварительных условий, и любой, кто интересуется темами соответствия GMP, может заказать и пройти курс, чтобы получить Сертификат об окончании по этой теме.
    • Однако другие онлайн-курсы GMP могут оказаться полезными.
    • Надзор и отраслевое обучение GMP на месте также являются важными компонентами соответствия GMP в секторах производства фармацевтики и медицинского оборудования.

    Помните, что соответствие GMP является постоянным требованием, зависящим от хороших систем и соблюдения правил персоналом. Индивидуальные программы обучения GMP на месте или в прямом эфире через ZOOM — наряду с надлежащим надзором — также необходимы для персонала, работающего в этих строго регулируемых секторах.

    Рекомендации по дополнительному обучению и необязательные предварительные условия для курса «10 золотых правил GMP» перечислены ниже.

    Любой, кто интересуется фармацевтической промышленностью, требованиями соответствия GMP и смежными производственными темами, может заказать и пройти наши варианты онлайн-курса обучения GMP.

    Обучение практике надлежащего ведения документации также рекомендуется для всех сотрудников, поскольку ведение документации и документация часто упоминаются в письмах с предупреждениями от регулирующих органов, таких как TGA, MHRA и FDA.

    Сертификационный курс GMP

    Наши учебные курсы GMP, включая приложения PIC / S и отраслевые комплекты, предлагают учащимся возможность получить сертификат об окончании по теме курса.

    Чтобы получить сертификат об окончании курса GMP, просто потратьте время на изучение материалов онлайн-курса, пройдя быстрые тесты, чтобы проверить свои знания, а затем успешно пройти онлайн-итоговую оценку курса.

    После успешного завершения каждого курса у вас будет возможность распечатать или сохранить персонализированный сертификат обучения GMP, который соответствует общим требованиям PIC / S GMP и GMP ЕС.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.