Комбинированная вакцина: 404 Страница не найдена

Разное

Содержание

Комбинированные вакцины | Клиника Рассвет

1. Среди многих родителей и, к сожалению, докторов бытует мнение о том, что одновременное введение нескольких вакцин «нагружает иммунитет», «даёт большую нагрузку на организм», а то и просто «опасно»

Это мнение ничем не оправдано. Ни у одной вакцины нет противопоказания для введения одновременно с другими, кроме БЦЖ. Правило «единственного укола» должно выполняться в случае с вакцинацией от туберкулеза по одной простой причине — это «защита от дурака».

БЦЖ — это единственная вакцина, которая вводится строго внутрикожно в строго определенное место. Ошибиться нельзя. На другой чаше весов тяжёлые поствакцинальные осложнения, связанные с нарушением техники вакцинации.

Медсестра, выполняющая прививку, должна быть сертифицирована на введение БЦЖ и не имеет права вводить другие вакцины. Она не должна невольно нанести вред только потому, что устала, была невнимательна, перепутала. Поэтому на одновременное введение других вакцин с БЦЖ наложено жесткое табу.

Остальные вакцины можно комбинировать в любом количестве и любом сочетании.

2. «Нельзя делать прививки чаще, чем раз в месяц»

Это еще один миф, поддерживаемый российскими врачами. Более того, этот запрет стали добавлять к инструкциям к вакцинам, хотя в инструкции производителя на языке производителя таких указаний не существует.

Этот запрет — исключительно российская приписка. Исключение — вакцины от кори+краснухи+паротита и от ветряной оспы. Если не удалось ввести их в один день (например, в одной клинике есть Приорикс, но нет Варилрикса, а в другой есть Варилрикс, но нет Приорикса) , производители рекомендуют воздержаться от введения второй вакцины на 1 месяц.

Хорошим подспорьем было бы применение вакцины Приорикс-Тетра (корь+краснуха+паротит+ветряная оспа), но, к сожалению, в России она пока не сертифицирована.

3. Многие опасаются комбинированных вакцин: «О, Боже! В вакцине Инфанрикс-гекса целых 6 компонентов!». При этом не боятся вакцины Превенар, в которой этих компонентов….. 13 (тринадцать). Не правда ли, странный подход?

Комбинированные вакцины — это великое благо.

Количество различных антигенов, вводящихся одновременно в организм, никак не влияет на тяжесть поствакцинальной реакции и частоту осложнений, зато обладает прекрасным качеством — один укол вместо 2, 3… 6.

Комбинированные вакцины дают ребёнку возможность испытать минимум дискомфорта при необходимой манипуляции. В России как-то не принято задумываться о том, что ребёнок имеет право не испытывать боль. А если и испытывать её, то только по острой необходимости и максимально минимизированную.

КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА — ЭФФЕКТИВНАЯ И БЕЗОПАСНАЯ ЗАЩИТА ОТ ПЯТИ УПРАВЛЯЕМЫХ ИНФЕКЦИЙ | Новикова

1. URL: http://www.rospotrebnadzor.ru

2. Таточенко В. К., Озерецковский Н. А., Фёдоров А. М. Иммунопрофилактика-2014. Москва: ПедиатрЪ. 2014. 198 с.

3. Учайкин В. Ф. Инфекционные болезни у детей. М.: ГЭОТАР-Медиа. 2011.

4. WHO. URL: http://www.who.int/immunization_monitoring/burden/Pneumo_hib_estimates/en/

5. WHO/UNICEF Ending Preventable Child Deaths From Pneumonia and Diarrhoea by 2025: The integrated Global Action Plan for Pneumonia and Diarrhoea (GAPPD). Geneva. 2013. URL: http://www.who.int/maternal_child_adolescent/news_events/news/2013/gappd_launch/en/

6. Plotkin S. A., Liese J., Madhi S. A. et al. A DTaP-IPV//PRP~T vaccine (Pentaxim): a review of 16 years’ clinical experience. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul; 10 (7): 981–1005.

7. Nelson J. C., Onchee Yu., Clara P. Dominguez-Islas Adapting Group Sequential Methods to Observational Postlicensure Vaccine Safety Surveillance: Results of a Pentavalent Combination DTaP-IPV-Hib Vaccine Safety Study. American Jornal of Epidemiology. 2013; 177 (Issue 2): 131–141.

8. Capeding M. R., Cadorna-Carlos J. et al. Immunogencity and safety of DTaP-IPV. PRP-T combination vaccine given with hepatitis B vaccine: A randomized open lable trial. Bull. World Health Organ. 2008; 86 (6): 443–451.

9. Madhi S. A., Cutland C. et al. Immunogenicity and safety of acellular pertussis, diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus, Hib-conjugate combined vaccine (Pentaxim) and monovalent hepatitis B vaccine at 6, 10 and 14 month of age in infants of South Africa. S Afr Med J. 2011; 101: 126–131.

10. Gustavsson L., Hessel L. et al. Long-term follow-up of Swedish children vaccinated with acellular pertussis vaccines at 3, 5 and

11. months of age indicates the need for a booster dose at 5 to 7 years of age. Pediatr. 2006; 118 (930): 978–984.

12. Thierry-Carstensen B., Dalby T. et al. Expirience of mono-component acellular pertussis combination vaccines for infant, children, adolescents and adults. A review of safety, immunogenicity, efficacy and effectiveness studies and 15 years of field experience. Vaccine. 2013; 31: 5178–5191.

13. Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Галицкая М.Г. Иммунопрофилактика у детей. Часть I. Вакцинопрофилактика у детей.

М.: ПедиатрЪ, 2012. 82 с.

КОМБИНИРОВАННЫЕ ВАКЦИНЫ В ПРАКТИКЕ ПЕДИАТРА: КОГДА КОКЛЮШНАЯ ПРИВИВКА В РАДОСТЬ! | Таточенко

1. Cherry J. et al. A search for serologic correlates of immunity to Bordetella pertussiscoughs illnesses. Vaccine. 1998; 16: 1901–1906.

2. Dhillon S. DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix hexa). A review of its use as primary and booster vaccination. Drugs. 2010; 70 (8): 1022–1058.

3. Zepp F., Schmitt H-J., Cleerboat J. et al. Rewiev of 8 years of experience with Infanrix hexa (DTPa — HBV-IPV/Hib hexavalent vaccine). Expert rew. Vaccine. 2009; 8 (6): 663–676.

4. Zinke M., Kappes R. , Kindler K. et al. Immune memory to hepatitis B virus in 4–9-year old children vaccinated in infancy with four doses of hexavalent DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine. Human Vaccines. 2009; 5 (9): 592–599.

5. Pichichero M. E., Blatter M. M., Reisinger K. S. et al. Impact o f a birth dose of hepatitis B vaccine on the reactogenicity and immunogenicity of diphtheria-tetanus-acellular pertussishepatitis B-inactivated poliovirus — Haemophilus influenzae type b combination vaccination. Pediatr Infect Dis J. 2002; 21 (9): 854–859.

6. Fong-Seng L., Htay-Htay H., Jacquet J.-M., Bock H. L. Primary vac cination of infants against hepatitis b can be completed using a combined hexavalent diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated poliomyelitis — Haemophilus influenzae type B vaccine. Annals Academy of Medicine. 2007; 36 (10): 801–806.

7. Omenaca F., Garcia-Sicilia J., Garcia-Corbeira P. et al. Response of preterm newborns to immunization with a hexavalent diphtheriatetanus-acellular pertussis-hepatitis B virus-inactivated polio and Haemo philus influenzae type b vaccine: first experiences and solutions to a serious and sensitive issue. Pediatrics. 2005; 116 (6): 1292–1298.

8. Kalies H., Grote V., Siedler A. et al. Effectiveness of hexavalent vaccines against invasive Haemophilus influenzae type b disease: Germany’s experience after 5 years of licensure. Vaccine. 2008; 26 (20): 2545–2552.

9. Schmitt H. J., von Koеnig C. H., Neiss A. et al. Efficacy of acellular pertussis vaccine in early childhood after household exposure. JAMA. 1996; 275 (1): 37–41.

10. Greco D., Salmaso S., Mastrantonio P. et al. On behalf of the Progetto Pertosse Working Group A controlled trial of two acellular vaccines and one whole-cell vaccine against pertussis. N Engl J Med. 1996; 334 (6): 341–348.

11. Информационное Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 мая 2007 г. № 0100/5137-07-32 Приложение № 2 «О тактике иммунизации при удлинении интервалов между прививками против гепатита В». 12. Gimenez-Sanchez F., Kieninger D. M., Kueper K. et al. Immunogenicity of a combination vaccine containing diphtheria toxoid, tetanus toxoid, three-component acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio virus, and Haemophilus influenzae type b when given concomitantly with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2011; 29: 6042– 6048.

12. Vanden Bergh M. R., Spijkerman J., Francois N. et al. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of the 10-valen tpneumococca lnontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and DTPa-IPV-Hib when coadministered as a 3-dose primary vaccinations chedule in the Netherlands. A randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011; 30: 170–178.

13. Tejedor J., Omenaca F., Garcia-Sicilia J. et al. Immunogenicity and reactogenicity of a three-dose primary vaccination course with a combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type b vaccine coadministered with a meningococcal C conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2004; 23 (12): 1109–1115.

14. Knuf M., Pantazi-Chatzikonstantinou A., Pfletschinger U. et al. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanustoxoidconjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12–23-month-old children.

Vaccine. 2011; 29: 4264–4273.

15. Tejedor J. C., Garcia-Sicilia J., Grunert D. et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHID-CV) with other routine paediatric vaccines. 6th International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD-6). Reykjavik, Iceland. 8–12 June 2008.

16. ВОЗ, ЮНИСЕФ, Всемирный Банк. Положение в мире относительно вакцин и иммунизации. 3-е издание. ВОЗ, Женева. 2009.

17. Hviid A., Wohlfahrt J., Stellfeld V., Melbyt M. Childhood vaccination and nontargeted infectious disease hospitalization. JAMA. 2005; 294 (6): 699–705.

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus р-р д/в/м введения, компонент I — 0.

5 мл/доза + компонент II — 0.5 мл/доза: фл. 2 шт., амп. 10 шт. (57850)
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

📜 Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

💊 Состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

✅ Применение препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

📅 Условия хранения Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

⏳ Срок годности Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2


Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

Описание лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2020. 12.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: J07B (Вакцины для профилактики вирусных инфекций)

Лекарственные формы


Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза + компонент II — 0.5 мл/доза: фл. 2 шт.

рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 — Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20

Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза + компонент II — 0.5 мл/доза: амп. 10 шт.

рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 — Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20

Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз + компонент II — 3.0 мл/5 доз: фл. 2 шт.

рег. №: ЛП-006395 от 11.08.20 — Действующее Дата перерегистрации: 14.12.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2


Раствор для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II).

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

 1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×1011 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25 мг, магния хлорида гексагидрат — 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

 1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×1011 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25 мг, магния хлорида гексагидрат — 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза компонента I в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 флаконе) — флаконы нейтрального стекла (2*) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I в 1 ампуле) + 0.5 мл (1 доза компонента II в 1 ампуле) — ампулы бесцветного стекла (5×) — упаковки ячейковые контурные (2×) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I в 1 флаконе) + 3.0 мл (5 доз компонента II в 1 флаконе) — флаконы нейтрального стекла (2*) — пачки картонные.

* 1 флакон с компонентом I и 1 флакон с компонентом II.
× 5 ампул с компонентом I в 1 упаковке и 5 ампул с компонентом II в 1 упаковке.

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 — компонент II и 20 — в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило — 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49.3.

Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II дозе 0.5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Приготовление раствора для инъекций

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3.0 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0.5 мл не допускается!

Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!

К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Общие нарушения и реакции в месте введения: относились — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для — НЯ и шел процесс выздоровления — 4 НЯ) — лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Противопоказания для введения компонента II

  • тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С.

Для флаконов (ампул) по 0.5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!

Для флаконов по 3.0 мл — в размороженном состоянии хранить не более 2 часов.

Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: транспортирование препарата при температуре не выше минус 18°С.

Условия реализации

Для лечебно-профилактических учреждений.


Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НОВОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ АКДС-ГепВ+Hib ПРОИЗВОДСТВА НПО «МИКРОГЕН» ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ДЕТЕЙ 6 МЕСЯЦЕВ | Фельдблюм

1. Алексеева И.А. Микробиологический надзор за качеством коклюшного компонента комбинированных вакцин. Автореф. дисс. д-ра мед.наук, М., 2015.

2. Алексеева И.А., Чупринина, Р.П., Борисова В.Н. Сравнительный анализ безопасности и эффективности отечественных и зарубежных комплексных вакцин, содержащих цельноклеточную коклюшную вакцину. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2012, 3 (64): 48-54.

3. Вакцины и вакцинация: национальное руководство. В.В. Зверев, Б.Ф. Семенов, Р.М. Хаитов (ред.). М., ГЭОТАР-Медиа, 2011.

4. Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ — октябрь 2010. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2010, 40 (85): 385-400. http://www.who.int/immunization/ documents/PP_Pertussis_Nov_2010_RU.pdf.

5. Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ — август 2015. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2015, 35 (90): 433-460. http://www.who.int/immunization/ policy/position_papers/pp_pertussis_august2015_ru.pdf?ua=1.

6. Николаев М.К., Платонов А.Е. Инфекция, вызываемая Haemophilus influenzae серотипа b (Hib), и перспективы ее вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009, 4: 125-133.

7. Николаева А.М., Петровских В.П., Соснина О.Ю., Белякова О.В., Вязникова Т.В., Афанасьева Т.М. Доклинические исследования новой пятикомпонентной вакцины АКДС-Геп В+Hib. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2013, 3 (47): 41-44.

8. Таточенко В.К. Комбинированные вакцины в практике педиатра: когда коклюшная прививка в радость! Педиатрическая фармакология. 2012, 9 (4): 26-35.

9. ChandranA.,WattJ.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. Plotkin S.A. et al. (ed.).Vaccines. Elsevier Inc., 2013, р. 167-183.

10. Lavigne M.V., Castro M., Mateo N. et al. Whole-cell Bordetella pertussis vaccine component modulates the mouse immune response to an unrelated soluble antigen. Microbes Infect. 2002, 4: 815-820.

11. Mills K.H., Ryan M., Mcguirk P. et al. The immunology of Bordetella pertussis infection. Biologicals. 1999, 27: 77.

12. Plotkin S.A., Liese J., Madhi S.A. et al. A DTaP-IPV//PRP~T vaccine: a review of 16 years’ clinical experience. Expert Review of Vaccines. 2011, 10 (7): 981-1005.

13. Strathdee S.A., Loughlin A.M. Vaccines: past, present, and future. Nelson K.E., Williams C.M., Graham N.M.H. (ed.). Infectious disease epidemiology. Gaithersburg (MD): Aspen Publishers Inc., 2001, р. 255-280.

В Петербурге разработают комбинированную вакцину от гриппа и COVID-19 :: Общество :: РБК

Разработку комбинированной вакцины начали в Национальном медицинском исследовательском центре (НМИЦ) имени В.А.Алмазова. Препарат будет содержать компоненты для формирования иммунитета и от гриппа, и от коронавируса

Фото: АГН «Москва»

Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) имени В.А.Алмазова работает над созданием вакцины, которая позволит одновременно привиться от гриппа и коронавируса, сообщил генеральный директор центра Евгений Шляхто в интервью телеканалу РЕН ТВ.

«Это будет комбинированная вакцина. Она будет содержать компоненты, которые позволяют формировать иммунитет и от гриппа, и от коронавирусной инфекции», — сказал Шляхто.

Позже в Центре Алмазова РБК заявили, что в нем не ведется работа по созданию вакцины. А генеральный директор Шляхто в своем интервью упоминал разработки петербургских коллег.

По его словам, сейчас препарат находится в начальной стадии разработки. Вакцине предстоят испытания на животных и серия клинических исследований.

Собянин разрешил каждому москвичу поучаствовать в испытаниях вакцины

На данный момент в России зарегистрирована одна вакцина от коронавируса. Ее разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, она получила торговое название «Спутник V». Накануне, 25 августа, Минздрав выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины. В нем примут участие 40 тыс. добровольцев, а срок исследования составит шесть месяцев.

В Москве начали вакцинировать детей новой прививкой против коклюша

В столице с января 2020 года детям в возрасте шести — семи лет могут сделать дополнительную прививку от коклюша. Вторая ревакцинация включена в региональный календарь профилактических прививок и проводится бесплатно. Кроме того, новая комбинированная вакцина используется для профилактики трех заболеваний: коклюша, дифтерии и столбняка.

«Москва – один из первых регионов России, где появилась эта новейшая вакцина. Она позволит значительно снизить заболеваемость коклюшной инфекцией среди дошкольников и младших школьников. Прививку можно сделать в детских городских поликлиниках по месту прикрепления и в детских образовательных организациях, – отметила заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. – Всего в Москве проводится вакцинация против 17 заболеваний – этот перечень шире, чем национальный. Для профилактики трех опасных инфекционных заболеваний – ВПЧ, менингококковой инфекции, коклюша – в 2020 году мы закупаем в два раза больше вакцин. Для удобства родителей информация о прививках их детей уже доступна в новом разделе “Вакцинация” в электронной медицинской карте».

Первая прививка против коклюша проводится детям в 3 месяца жизни, вторая – в 4,5 месяца, третья – в 6 месяцев. В 18 месяцев ребенок получает первую ревакцинацию. К 6-7 годам защитный иммунитет к коклюшу у многих ранее привитых детей «угасает», и в школьном возрасте они более подвержены заболеванию.

«Теперь для повторной ревакцинации детей доступна новая комбинированная вакцина, которая защитит не только от дифтерии и столбняка, как было ранее, но и от коклюша. Ранее зарегистрированной вакцины для профилактики коклюша, разрешенной к применению у детей этой возрастной группы, не было. В 2020 году мы планируем привить ей около 90 тысяч детей 6-7 летнего возраста в рамках календаря прививок», – сказал Олег Филиппов, главный врач Центра медицинской профилактики Департамента здравоохранения Москвы. В 2019 году в столице запустили электронный реестр детских прививок. Данные о профилактической вакцинации детей поступают в Единую медицинскую информационно-аналитическую систему. Это позволяет сохранять информацию об истории вакцинации и видеть причины, по которым ребенок не был привит.

В феврале 2020 года москвичи, у которых есть доступ к электронным медицинским картам своих детей, появилась возможность посмотреть и сведения о прививках в разделе «Вакцинация». В нем содержится информация о выполненных прививках и туберкулиновых пробах. Сервис работает в тестовом режиме.

Также родителям напоминают о необходимости вакцинировать своих детей против инфекций, которые входят в региональный календарь прививок, среди них коклюш, дифтерия, столбняк, корь, краснуха, полиомиелит, туберкулез и эпидемический паротит. За период работы сервиса было отправлено 1,5 миллиона подобных оповещений в виде пуш-уведомлений, СМС-сообщений и по электронной почте. В дальнейшем список прививок для рассылки планируется расширить.

Спросите у экспертов: Комбинированные вакцины

Комбинированные вакцины
Общие проблемы
Можно ли применять комбинированные вакцины у детей кто отстал со своими прививки? Если да, то по какому графику мы должны следить?
Комбинация вакцины можно использовать для детей, у которых есть отстал.Комбинированные вакцины могут быть используется, когда указан любой из компонентов и ни один из них не противопоказан. Минимум интервал между дозами самый большой интервал между любыми отдельными антигены. Например, минимальный интервал между первой и второй дозами MMR составляет 4 недель и минимальный интервал между первая и вторая дозы вакцины против ветряной оспы 12 недель.Когда две вакцины сочетаются в MMRV (ProQuad, Merck) минимальный интервал между дозой MMRV №1 и дозой №2 составляет 12 недель, который является наибольшим из минимальных интервалов двух вакцин, если их вводить по отдельности.
Можем ли мы переключиться назад и вперед от разных вакцин за одну посещение комбинированных вакцин в другом посещение? Например, если ребенку дают отдельные вакцины DTaP, IPV, Hib и HepB во время ее 2-месячного визита мы могли бы дать ей либо DTaP-IPV / Hib (Pentacel), либо DTaP-HepB-IPV (Pediarix) во время ее 4-месячного визита?
Переключение между позы комбинированных и одноантигенных вакцин нет проблем, пока вы поддерживаете рекомендуемые минимальные интервалы для всех вакцин и вакцины лицензированы для возраста терпение.
Как нам записывать комбинированные вакцины на бумажных носителях (например, записи, поддерживаемые родителями, некомпьютеризированные офисные системы)?
Вы должны записать общее сокращение для типа введенная вакцина (например,g., DTaP-IPV-HepB) в каждом из разделы, соответствующие отдельным антигены, перечисленные в записи (например, DTaP секция, секция полиомиелита, секция гепатита В). По возможности избегайте использования торговых наименований, поскольку торговые наименования могут быть неправильно истолкованы или снято с производства.
Почему номенклатура комбинированных вакцин содержит либо дефис, либо, иногда, косую черту?
Дефис (-) означает предназначен для обозначения того, что антигены смешанные производителем перед товар продается и косая черта (/) указывает, что два продукта должны быть восстановлено пользователем.
Как мы можем получить ВИС для комбинированных вакцин?
С некоторыми исключения, нет ВИС для комбинации вакцина.Вместо этого провайдеры должны предоставить отдельная ВИС для каждого компонента вакцины в комбинация (например, DTaP-IPV-HepB или DTaP-IPV / Hib). Есть комбинированная ВИС, которая может заменить для любой или всех вводимых плановых вакцин от рождения до 6 месяцев (DTaP, IPV, Hib, PCV и Вакцины против гепатита В).ВИС на английском языке и многие другие языки доступны на www.immunize.org/vis/.
Что такое график дозирования Pediarix?
Pediarix содержит компоненты вакцины DTaP, IPV и HepB.Первичная серия — 3 дозы (0,5 мл), вводимые внутримышечно через 2, 4 и 6 месяцев. возраст. Pediarix имеет лицензию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Администрация (FDA) только для первых 3 дозы серии DTaP. Так не должно быть давать младенцам младше возрастом менее 6 недель или детям 7 лет или старшая.
Банка Pediarix давать младенцам, рожденным от матерей, HBsAg-положительный?
Да, хотя вкладыши в пакет заявляют, что Pediarix должен только младенцам, рожденным от матерей, которые HBsAg-отрицательные, ACIP проголосовал за расширить свои рекомендации по использованию, включив младенцы, рожденные женщинами, чей статус HBsAg положительное или неизвестное начало не ранее возраст 6 недель.
Банка Pediarix использоваться у младенцев и детей, у которых есть отстал?
Да. Как и в любом комбинированная вакцина, ее можно использовать при любом из компонентов указаны, и ни один из них не противопоказан.Провайдеры должны соблюдать интервалы размещения такие, чтобы минимальный интервал между дозами равен наибольший интервал любого человека антигены. Pediarix можно использовать только у детей младше 7 лет.
Наши медсестры регулярно давали Pediarix малышей, опоздавших на третий дозы DTaP, IPV и HepB.Недавно кто-то сказал мне, что Pediarix предназначен только для использования на 2, 4 и Возраст 6 месяцев. Мы ошиблись?
№ Pediarix — это лицензирован для доз 1, 2 и 3 DTaP первичная серия до возраста 6 лет.
Мы были давать Pediarix просроченным детям для DTaP № 4, IPV № 3 и HepB № 3. Это приемлемая практика?
№ Pediarix — это предназначен для использования только для доз 1, 2 или 3 первичной серии DTaP; следовательно, использование Pediarix для DTaP # 4 не по назначению и не рекомендуемые.Вам следует принять меры, чтобы предотвратить эту ошибку в будущем. Дозы DTaP, IPV и HepB, указанные в этом сценарии, действительно не нужно быть повторяется до тех пор, пока вы выполняете рекомендуемые минимальные интервалы для каждого компонента вакцины (DTaP, IPV, HepB). Если вы соблюдаете минимальные интервалы, дозы следует считать действительными.
Пожалуйста описать комбинированную вакцину DTaP-IPV / Hib (Pentacel) и как его использовать.
Лицензия FDA Pentacel в 2008 году в виде серии из 4 доз для младенцев и дети в возрасте 2, 4, 6 и 15–18 лет месяцы. Его не следует использовать ни в одной дозе в в первичная серия для детей в возрасте 5 лет или старше или как бустерная доза для детей в возрасте От 4 до 6 лет.Компонент DTaP-IPV — это поставляется как стерильная жидкость, которая используется для восстановления лиофилизированной (лиофилизированной) вакцины ActHIB. В следует хранить два компонента вакцины вместе в картонная упаковка, чтобы снизить вероятность получения одного компонент вакцины без другого.Компонент DTaP-IPV никогда не должен быть вводится отдельно.
Можем ли мы дать Pentacel ребенку, у которого ранее получили отдельные инъекции одного или нескольких из эти антигены?
Да, если минимальные интервалы между дозами составляют поддерживается.
5-летний ребенок пациент получил Pentacel (DTaP-IPV / Hib) по поводу 5-я доза АКДС вместо Квадрасела (DTaP-IPV). Могу ли я считать Pentacel действительный дозу или нам нужно будет ревакцинировать это пациент?
Пока прием Пентацел до 5-летнего возраста будет считаться не по назначению и вакциной ошибка введения, дозы DTaP и IPV могут быть считается действительным и не обязательно повторяется.Вакцину против Hib обычно не вводят после того, как ребенок достигнет возраста. 5 лет, так что это также ошибка введения вакцины. Вы должны объяснить эту ошибку родителям и заверить им, что дополнительная доза Hib не вызовет вред.
ср непреднамеренно дал ребенку только DTaP-IPV компонент Pentacel, не понимая, что это компонент был предназначен для восстановления Hib составная часть.Считается ли это действительной дозой АКДС и ИПВ? Можно ли смешать неиспользованный компонент Hib с стерильной воды и давать отдельно?
Использование DTaP-IPV раствор в качестве разбавителя для компонента Hib специально написано как на Pentacel коробки И на этикетке флакона с DTaP-IPV.Компонент DTaP-IPV будет считаться действительной дозой Вакцины DTaP и IPV, но примите меры, чтобы предотвратить эту ошибку в будущем. Ты не можешь смешать Hib компонент стерильной водой. ActHib должен ТОЛЬКО быть восстановленным с помощью DTaP-IPV раствор, поставляемый с Pentacel, или с специальный физиологический раствор ActHib разбавитель.Если у вас есть ActHib, но нет разбавитель, необходимо обратиться к производителю (Санофи Пастер) и приобретите разбавитель ActHib.
Можем ли мы дать Pentacel, если мы не знаем тип DTaP вакцина, которую ребенок получил ранее?
Да.CDC рекомендует, когда это возможно, только один продукт производителя DTaP использоваться для вся серия коклюша, но эти прививки должен нельзя откладывать, если продукт DTaP ранее данный недоступен или неизвестен.
Когда мы даем комбинация Pentacel для основного серия для ребенка в возрасте 2, 4, 6 и 15–18 лет месяцев ребенок получает всего 4 дозы из инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ).Есть ли ребенку все еще нужна бустерная доза ИПВ перед вход в детский сад?
Да. В 2009 году ACIP обновил свои рекомендации по использованию IPV, частично из-за наличия новые комбинированные вакцины (например,г., пентацель) что включить компонент IPV. Изменение не повлияло обращаться к детям, которые уже прошли приемлемая 4-х дозная серия ИПВ до обновлено график был опубликован в августе 2009 года. В августе 2009 г. ACIP рекомендовал дети получают не менее 1 дозы ИПВ в возрасте От 4 до 6 лет, даже если они ранее получили 4 дозы.Интервал между предпоследним и последним доза должна быть не менее 6 месяцев. Это обновленное рекомендация распространяется на все IPV-содержащие вакцины, включая комбинированные вакцины, как а также ИПВ в виде единого продукта. Этот означает, что некоторые дети могут получить в общей сложности 5 доз, что ACIP считает приемлемым.Это аналогично рекомендации для последнего доза в серии DTaP. Чтобы просмотреть текущую вакцину против полиомиелита рекомендации, перейдите в www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5830a3.htm.
Хотя лицензирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в возрасте от 4 лет доза Пентацел был случайно передан шестилетний.Сделай что-нибудь компоненты дозы Пентацел должны быть повторяется?
Пентацел (DTaP-IPV / Hib) непреднамеренно введен детям шести лет лет и старше считается ошибкой введения вакцины. Однако ни один из компоненты вакцины необходимо повторить.
DTaP-IPV-Hib-HepB (Vaxelis, MCM Vaccine Company) Наверх
Расскажите, пожалуйста о комбинированной вакцине DTaP-IPV-Hib-HepB (Vaxelis, MCM Vaccine Company) и рекомендации по его использованию.
В 2018 году FDA лицензированный Вакселис для детей 6 лет недели через 4 года: обозначается как 3-х дозная серия для младенцев в возрасте 2, 4 и 6 лет месяцы. ACIP проголосовал за добавление Вакселиса в Программа вакцины для детей (VFC) в 2019 году.
Вакцина MCM Компания была создана как совместное предприятие между Merck и Sanofi Pasteur будут производить Vaxelis. Вакселис содержит те же компоненты DTaP, что и Пентацел (Санофи Пастер). Компонент IPV совпадает с IPOL (Санофи Пастер).Hib компонент такой же, как PedvaxHIB (Merck), но в меньшем количестве. Компонент HepB совпадает с педиатрической формулировкой Recombivax HB (Merck), но в увеличенном количество. Vaxelis — это жидкая вакцина, которая не требуют восстановления.
В комплекте рекомендации по применению Вакселиса: доступны на: www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/pdfs/mm6905a5-H.pdf.
Может ли Вакселис быть используется для детей старшего возраста на их график иммунизации?
Да. Вакселис май использоваться для детей младше 5 лет требующие наверстывания первичных серий с использованием соответствующих минимальных интервалов.Нет одобрен в качестве бустерной дозы DTaP [доза 4 или 5] или ИПВ [доза 4] или Hib [доза 4]. Если Вакселис непреднамеренно назначается в качестве усилителя доза, она может считаться действителен и не требует повторения.
PedvaxHIB (Merck) — это Haemophilus influenzae типа b (Hib) вакцина предпочтительна для американских индейцев и младенцы коренных жителей Аляски (AI / AN).Так как Вакселис содержит такую ​​же вакцину против Hib, не так ли? тоже предпочтительнее?
Исторически сложилось так, Младенцы AI / AN были более вероятны, чем другие У младенцев, родившихся в США, может развиться менингит, вызванный Hib до того, как стать достаточно взрослым, чтобы закончить начальную серия из Вакцина, содержащая Hib.ACIP предпочитает, чтобы Младенцы AI / AN должны быть вакцинированы PedvaxHIB потому что он может стимулировать защитные уровни антитела после первого доза.
Вакселис содержит те же компоненты вакцины Hib, что и PedvaxHIB, но в меньшем количестве.На тот момент, когда ACIP одобрил Vaxelis, данных по иммунный ответ на Hib-компонент Вакселис после первой дозы, поэтому ACIP не сделать предпочтительную рекомендацию для Vaxelis в AI / AN младенцы. ACIP заявил, что пересмотрит свою решение о появлении новой информации.
Есть ли побочные эффекты Vaxelis, о которых я должен знать?
Лихорадка после вакцинация была более распространенной, о чем сообщалось в почти половина младенцев, по сравнению с примерно одна треть младенцев, получивших Пентацел (DTaP-IPV / Hib).Однако показатели связанных с лихорадкой посещения врача или фебрильные судороги одинаковы в обеих группах.
Вакселис был одобрен ACIP в 2019 году, но я не могу найти Это. Когда это будет доступно в США?
Производитель заявил, что он не станет доступным в США до 2021 года.
DTaP-IPV (Kinrix, GlaxoSmithKline; Quadracel, Sanofi Pasteur) Наверх
Расскажите, пожалуйста о комбинированной вакцине Кинрикс и рекомендации по его использованию.
В 2008 г., FDA лицензированный Kinrix, комбинация DTaP и IPV вакцина. Допущен к применению как пятый доза DTaP и четвертая доза IPV в дети в возрасте от 4 до 6 лет, получившие DTaP (Infanrix) и / или DTaP-HepB-IPV (Pediarix) в качестве первого три дозы и DTaP (Infanrix) в качестве четвертой доза.Это не следует давать детям младше возраст 4 года.
Может ли Kinrix быть используется при входе в детский сад, если предыдущий марка DTaP неизвестна?
Да.Хотя это предпочтительно использовать тот же производитель Вакцина DTaP для всех доз в серии, вы можете дать Кинрикс в качестве пятой дозы DTaP и четвертая доза ИПВ в возрасте от 4 до 6 лет лет, если предыдущий бренд неизвестен или если на складе имеется только Kinrix.
Мы ошибочно дал Кинрикс (DTaP-IPV) ребенку в возрасте 3 лет 10 месяцев. Позже мы поняли, что в анамнезе он получал 4 дозы АКДС и ИПВ. Может ли доза Кинрикса считаться его 4 через 6 лет бустера?
Использование Kinrix в ребенок младше 4 лет не соответствует требованиям и не рекомендуется.Вы должны принять меры по предотвращению этой ошибки в будущем. В минимальный возраст для приема пятой дозы АКДС серия составляет 4 года, а минимальный возраст для окончательная доза ИПВ также составляет 4 года, так что это доза Кинрикса не действительный.И DTaP, и IPV необходимо будет повторить после четвертого дня рождения ребенка. Для получения подробной информации см. Полезную информацию CDC. таблица «Рекомендуемые и Минимальный возраст и интервалы между дозами Вакцины, рекомендуемые в плановом порядке »на www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/A/age-interval-table.pdf.
Если Кинрикс непреднамеренно передан ребенку в возрасте от 15 до 18 месяцев в качестве четвертой дозы АКДС и третья доза ИПВ, нужны ли дозы АКДС и ИПВ к повторяться?
Поскольку Kinrix лицензирован и рекомендован только для детей в возрасте от 4 до 6 лет вам следует принимать меры по предотвращению этой ошибки в будущем.Однако вы можете считать это допустимой дозой. для DTaP и IPV, если вы соблюдаете минимальный интервал между введением дозы №3 и доза # 4 из АКДС (6 месяцев) и доза № 2 и доза № 3 ИПВ (4 недели).
Если 8-летний ребенок, нуждавшийся в ИПВ и ТД вакцины была ошибочно введена доза Кинрикса.Считается ли Кинрикс действительной дозой полиомиелита? и Td вакцина?
Kinrix — это лицензирован и рекомендован для использования только в детям в возрасте от 4 до 6 лет, поэтому вам следует принять меры для предотвращения этой ошибки в будущее.Однако вы можете считать дозу ИПВ действительной. до тех пор, пока он соблюдает минимальный интервал (4 недели между дозами, за исключением последней дозы в сериале, который должен составлять 6 месяцев от предыдущей дозы). Что касается ошибочного введение DTaP ребенку старше чем возраст 6 лет, доза может подсчитывать и не нужно повторять с Td.
Доза Кинрикс был непреднамеренно отдан 4-месячный ребенок из нашей практики, которому потребовалась DTaP и ИПВ. Можно ли считать эту дозу действительной?
Kinrix только лицензирован для использования в качестве пятой дозы DTaP вакцинационная серия и четвертая доза ИПВ серия у детей в возрасте от 4 до 6 лет.CDC предоставил это руководство, когда Кинрикс дано не по прямому назначению:
Кинрикс для ребенка младше 4 лет лет в виде доз DTaP и IPV 1, 2 или 3: Считается действительным, если все минимальные интервалы встретились.
Кинрикс для ребенка младше 4 лет лет как дозы DTaP и IPV # 4 и / или # 5: считать действительным для DTaP # 4; нет действительно для DTaP # 5 или IPV # 4, оба из которых должны вводиться в возраст от 4 до 6 лет.
Однако вы следует уточнить в вашем штате иммунизация программа, чтобы увидеть, что они примут. Проверка с вашим государством особенно важно для проверка последней дозы вакцины ИПВ вводится до четвертого дня рождения.Их рекомендации могут отличаться в зависимости от даты администрация или ваш планы предстоящих путешествий. Контактная информация может можно найти здесь: www.immunize.org/coordinators.
Просьба предоставить информация о Quadracel и рекомендации по его использованию.
Quadracel (Санофи Пастер) представляет собой комбинацию DTaP и IPV вакцина. Он был одобрен FDA в 2015 году. для детей от 4 до 6 лет в виде пятая доза в серии АКДС и как четвертая или пятая доза в серии ИПВ в дети, получившие 4 дозы Пентацел (DTaP-IPV-Hib, Санофи Пастера) и / или вакцины Даптацел (DTaP, Санофи Пастер).Не следует отдавать дети младше 4 лет. CDC опубликовал короткий MMWR статья о Quadracel от 4 сентября 2015 г. (www.cdc.gov/mmwr/pdf/wk/mm6434.pdf, страницы 948–9).
Может Quadracel использоваться для завершения серии вакцин кроме Daptacel или Pentacel?
ACIP рекомендует одна и та же марка DTaP должна использоваться для всех доз но при необходимости можно использовать другую марку.Таким образом, Quadracel можно использовать в серия с другой маркой DTaP, если нужно.
Хочу больше информации о Twinrix, комбинированная вакцина против гепатита А и В.
Twinrix — это инактивированная комбинированная вакцина, содержащая как антигены вируса гепатита А (HAV), так и антигены HBV. Вакцина содержит 720 EL.U. гепатита А антиген (половина взрослой дозы Havrix) и 20 г антигена гепатита B (полный Engerix-B взрослая доза).В США действует лицензия Twinrix. для использования людьми, которые возраст 18 лет и старше. Это может быть вводится людям, которые подвержены риску как гепатит А, так и гепатит В, например некоторые международные путешественники, люди с хроническим заболеванием печени, мужчины, которые заниматься сексом с мужчинами, незаконными потребителями наркотиков или люди, которые просто хотят быть невосприимчивыми к обоим болезни.Twinrix серия состоит из 3 вводимых доз внутримышечно через 0, 1 и 6 месяцев расписание.
Какие минимальные интервалы для серии из 3 доз Twinrix?
Минимальные интервалы для Twinrix — 4 недели между дозой №1 и доза №2 и 5 месяцев между дозой №2 и дозой №3.
17 лет получил две дозы Twinrix, разделенные один месяц. Вторая доза была введена полгода назад, сейчас ей 18 лет. Может ли она получить третья доза Twinrix для завершения ряд?
Да.Это был ошибка введения вакцины, так как Twinrix, a комбинированная вакцина против гепатита A / гепатита B, не распространяется на людей моложе 18 лет. Однако гепатит А и гепатит В компоненты можно считать действительными дозами. В третья доза из серии Twinrix должна быть учитывая не менее пяти месяцев после второй дозы.
Мы слышали, что есть альтернативный график для Twinrix, обеспечивающий защиту пациента раньше, чем это делает стандартный график. Может ты говоришь нам более?
Twinrix — это обычно назначается серией из 3 доз на график 0, 1 и 6 месяцев.Однако если кому-то нужна защита раньше (например, неизбежный иностранный путешествия), вы можете ввести его в виде серии из 4 доз на интервалы 0, 7 и 21–30 дней, за которыми следуют четвертая доза через 12 месяцев.
Я видел взрослые, которые приняли 1 или 2 дозы Twinrix, но мы несем только вакцину с одним антигеном в наша практика.Как нам заполнить их серия вакцинации одним антигеном вакцина?
Twinrix — это лицензирована как серия из 3 доз для людей в возрасте 18 лет лет и старше. Если Twinrix недоступен или если вы решите не использовать Twinrix для завершить гепатит A и гепатит B серии, вам следует сделайте следующее:
Если была дана 1 доза Twinrix, завершите серию 2 дозами для взрослых вакцины против гепатита А и 2 взрослых дозы вакцины против гепатита В.
Если были даны 2 дозы Twinrix, завершить график с 1 взрослым доза вакцины против гепатита А и 1 доза вакцины против гепатита B для взрослых.
Другой способ Считайте это следующим образом:
Доза Twinrix содержит стандартную доза вакцины против гепатита B для взрослых и педиатрическая доза вакцины против гепатита А.Так что доза Twinrix может быть заменен на любую дозу серия гепатита B, но не для любого доза серии гепатита А.
Любая комбинация из 3-х доз взрослого гепатит B или 3 дозы Twinrix — это полная серия вакцины против гепатита B
Одна доза Twinrix и 2 дозы взрослых гепатит А — это полная серия вакцина против гепатита А
Две дозы Twinrix и 1 доза для взрослых гепатит А — это полная серия вакцина против гепатита А
Мы думаем использования Twinrix, и нам интересно, мы можем использовать его только для доз №1 и №3 и использовать вакцина против гепатита B с одним антигеном для дозы №2?
№Twinrix содержит на 50% меньше антигена гепатита А компонент, чем Havrix, моновалентный GSK вакцина против гепатита А [720 против 1440 EL.U.], поэтому пациент бы не получить рекомендованную дозу гепатита Вакцинный антиген.
Как следует MMRV можно использовать?
ProQuad было лицензирован в 2005 году для детей 12 лет. месяцев через 12 лет.Он сочетает в себе MMR и вакцины против ветряной оспы и, следовательно, могут быть используется вместо индивидуального MMR и вакцины против ветряной оспы, вводимые в возрасте 12–15 месяцев и 4–6 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к вкладыш в упаковке на www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/proquad/proquad_pi_4171.pdf.
Пожалуйста, проверьте особенности рекомендаций CDC для использование MMRV.
Постлицензия исследования MMRV показали, что во время Через 5–12 дней после вакцинации у каждые 2600 детей в возрасте от 12 до 23 месяцев вакцинированы первой дозой вакцины MMRV по сравнению с детьми той же возрастной группы вакцинированный с отдельными первыми дозами вакцины MMR и вакцина против ветряной оспы, вводимая во время однократного визит в офис.
По этой причине, рекомендации по применению вакцины MMRV следующие:
Обычно рекомендуемый возраст при кори, эпидемическом паротите, краснухе, и вакцинация против ветряной оспы возраст от 12 до 15 месяцев для первая доза и возраст от 4 до 6 лет для вторая доза.
За первую дозу кори паротит, краснуха и ветряная оспа вакцины в возрасте от 12 до 47 лет месяцев, провайдеры могут использовать вакцина MMR и вакцина против ветряной оспы или MMRV вакцина.Провайдеры, которые рассматривает возможность введения вакцины MMRV вакцина должна обсуждать преимущества и риски обоих вакцинация варианты с родителями или воспитатели. Если только родитель или опекун выражает предпочтение вакцины MMRV, CDC рекомендует поставщикам ввести вакцину MMR и вакцина против ветряной оспы для первая доза в этой возрастной группе.
Для второй дозы корь, эпидемический паротит, краснуха и вакцины против ветряной оспы в любом возрасте (От 15 месяцев до 12 лет) и для первой дозы в возрасте 48 месяцев и старше, использование Вакцина MMRV обычно предпочтительнее, если доступно, более отдельные инъекции его эквивалентные компонентные вакцины (я.е., MMR вакцина и вакцина против ветряной оспы).
А личный или семейный (т.е., брат, сестра или родитель) история судороги любой этиологии (то есть причина) — это мера предосторожности для вакцинации MMRV и т. д. дети вообще должны быть вакцинирован вакциной MMR и вакцина против ветряной оспы.
В комплекте рекомендации по применению вакцины MMRV доступны на сайте CDC по адресу www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr5903.pdf.
Если мы этого не сделаем иметь на складе комбинированную вакцину MMRV, могу я сделать свой, смешав MMR и Varivax в тот же шприц?
Абсолютно нет.Вакцины никогда не следует смешивать, кроме случаев, когда специально одобрено FDA и упаковано для эта конкретная цель.
Если 5-летний ребенок никогда не получал никаких доз вакцины MMR или ветряной оспы, а теперь родители хотят, чтобы он догнал комбинированная вакцина MMRV, какое расстояние между две дозы?
Двенадцать недель.В интервал между дозами комбинированной вакцины зависит от самого длинного минимального интервала компонента. Минимальный интервал между дозами MMR — 4 недели; минимум интервал между дозами вакцины против ветряной оспы составляет 12 недель для ребенка этого возраста. Так что тебе следует ждать 12 недель между дозами MMRV для двух доз до быть действительным.
MMRV было ошибочно дан 31-летнему вместо MMR. Можно ли считать это допустимой дозой?
Да, однако, этот вопрос не рассматривается в MMRV 2010 г. Рекомендации ACIP.Хотя это использование не по назначению, CDC рекомендует, когда доза из MMRV случайно назначается пациенту возраста 13 лет и старше может быть засчитано в завершение вакцинации MMR и вакцины против ветряной оспы серия и делает не нужно повторять.
Срок действия истек доза ProQuad (MMRV, Merck) была дана пациент. Мы предполагаем, что повторная доза должна через три месяца, потому что интервал между дозами комбинированной вакцины зависит от самого длинного минимального интервала компонент (в данном случае вакцина против ветряной оспы составная часть).Это правильно?
В случае живая вакцина с истекшим сроком годности, проблема не в обязательно стандартный минимальный интервал (три месяца в случае ветряной оспы и ProQuad вакцины), но интервал, который предотвратит вирусное вмешательство, если срок годности вакцины истек оказался еще жизнеспособным.Этот интервал считается четырьмя неделями (28 дней). Повторная доза должна быть вводится через четыре недели после истечения срока доза.
Наверх

Что такое «комбинированная» вакцина?

Возможно, вы слышали о «комбинированных» вакцинах.Эти прививки защищают от более чем одного заболевания или вируса. Но что именно они? Как они работают?

Дети получают вакцины с младенчества, чтобы защитить их от различных болезней. Многие из этих инфекций могут быть для них смертельными из-за растущей иммунной системы.

Эти обычные уколы могут быть тяжелыми для детей и родителей. Частые поездки в больницу и много уколов могут быстро вызвать расстройство всего процесса. Чтобы справиться с этой усталостью, большинство врачей рекомендуют делать более одного укола за посещение.

Вот где появляются комбинированные вакцины.

Комбинированные вакцины — это вакцины, содержащие более одной вакцины против разных вирусов. Первые комбинированные вакцины были разработаны в 1940-х годах. С тех пор было разработано еще больше.

Это позволяет детям делать меньше выстрелов, но при этом обеспечивает защиту. Вместо того, чтобы делать 12 разных снимков в детстве, детям может понадобиться только шесть.

Все комбинированные вакцины проверены на безопасность и требуют одобрения FDA.Они также могут иметь те же побочные эффекты, что и единичные вакцины.

Некоторые примеры комбинированных вакцин:

  • DTaP-IPV — Эта вакцина использовалась почти десять лет после получения одобрения FDA в 2008 году. Она обеспечивает защиту от полиомиелита, дифтерии, столбняка и коклюша.
  • DTaP-IPV — Подобно предыдущей вакцине, эта комбинация охватывает прививки DTap и IPV. Эта вакцина также защищает от гепатита B и должна вводиться в возрасте от шести недель до семи лет.
  • DTaP-IPV / Hib — Эта вакцина, также одобренная FDA в 2008 году, защищает от бактерий Hib. Эти бактерии могут привести к менингиту, пневмонии и другим смертельным заболеваниям.
  • Hepa-HepB — Эта вакцина с использованием трех доз защищает от гепатита A и B. В Соединенных Штатах эта вакцина лицензирована только для людей 18 лет и старше.
  • MMRV — Полученная по лицензии в 2005 году вакцина MMRV защищает от кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
  • Hib-MenCY — новейшая из этих вакцин, эта комбинация была лицензирована в 2012 году.Наряду с бактериями Hib существует защита от менингита серогрупп C и Y.

Как работают комбинированные вакцины?

Комбинированные вакцины действуют так же, как и другие вакцины. Единственная разница в том, что они обеспечивают защиту от множественных заражений.

Цель этих прививок проста. Делайте детям меньше уколов. Комбинированные вакцины также эффективны для детей, которые отстают от графика вакцинации. Если вам нужно убедить вашего ребенка в вакцинации, помните о промежутке времени между прививками.
В разработке находятся другие комбинированные вакцины.

Потенциальная вакцина Hexavac может охватывать DTaP, IPV, гепатит B и HiB. Это позволит младенцам потребоваться только две прививки.

В конце концов, родители сами решают, применять ли им единичные вакцины или комбинированные вакцины. Если родители решают сделать отдельные прививки, рекомендуется, чтобы их ребенок получил все вакцины в один и тот же день.

Чтобы узнать, когда вам или вашим детям необходимо пройти плановую вакцинацию, посетите страницу «Паспорт здоровья» о вакцинации.

Есть вопросы о комбинированных или одиночных вакцинах? Сообщите нам об этом в комментариях или через Facebook и Twitter.

Написано для Паспорта здоровья Кейтлин Лаккоу. Кейтлин — писатель-фрилансер, фотограф и учитель английского языка из Милуоки. У нее есть страсть к записи и написанию рассказов других людей. Вы можете найти ее на сайте sayhellostory.com.

Факты о комбинированных вакцинах

Многие родители опасаются отвести ребенка к врачу для еще одной вакцинации.Комбинированные вакцины — простой ответ на эту распространенную проблему. Смешивая более одной вакцины в одной игле, дети получают меньше детских прививок, а родители справляются с меньшим количеством слез.

Комбинированные вакцины: обзор

  • Начало. Комбинированные вакцины существуют намного дольше, чем многие думают. Вакцины от дифтерии, коклюша и столбняка были объединены в одну вакцину в 1940-х годах. С тех пор было разработано много комбинированных вакцин, которые широко используются сегодня.
  • Старые резервные. Несколько комбинированных вакцин настолько распространены, что их обычно называют по инициалам: MMR (против кори, эпидемического паротита и краснухи) и DTaP (против дифтерии, столбняка и коклюша) — два наиболее распространенных комбинированных вакцины.
  • Что-то новенькое. Исследования позволили защитить детей с помощью одного укола от пяти различных типов инфекций. Новые комбинации продаются под названиями Pentacel (дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит и Haemophilus influenzae типа b), Pediarix (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и полиомиелит) и MMRV (корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа). (ветряная оспа).В идеале все детские прививки должны быть объединены в одну прививку для ребенка, но есть ограничения на то, сколько физического материала можно ввести в организм за один раз.

Комбинированные вакцины: безопасность

Хотя комбинированные вакцины кажутся ответом на молитвы многих родителей, они сопряжены с дополнительными рисками. Многие комбинированные вакцины вызывают повышенную температуру. Сами по себе лихорадка не причиняет вреда, но вызывает больше беспокойства у родителей. Рональд Сэмюэлс, доктор медицины, магистр здравоохранения, помощник медицинского директора Бостонского центра первичной медицинской помощи детской больницы, отмечает, что это компромисс.«Больше беспокойства от лихорадки по сравнению с меньшим беспокойством от плача и крика — выбор за родителями», — говорит доктор Сэмюэлс.

Хотя это не совсем понятно, эти проблемы с комбинированными вакцинами, вероятно, возникают из-за дополнительных буферов и стабилизаторов, необходимых для поддержания стабильности самих вакцин. Различные вакцины также могут мешать друг другу, поэтому может потребоваться включение нескольких компонентных вакцин.

Названия новых комбинированных вакцин могут сбивать с толку, и некоторые родители опасаются, что их дети могут быть вакцинированы более одного раза от одного и того же заболевания.В случае путаницы обратите внимание, что повторная вакцинация, как правило, безопасна, хотя особое внимание следует уделять вакцинам против дифтерии и столбняка. Лучший способ избежать этого — вести четкие и актуальные записи о вакцинации. Родители должны хранить все записи вместе и приносить их на прием к врачу своих детей.

Комбинированные вакцины: слишком много сразу?

Еще одно беспокойство родителей может быть связано с тем, что комбинированные вакцины доставляют слишком много вакцин одновременно, перегружая развивающуюся иммунную систему их ребенка.Сэмюэлс рассматривает это в перспективе: «В одном чихе появляется больше инфекционных агентов, чем во всех прививках в мире». Сэмюэлс отмечает, что иммунная система младенцев неразвита и делает их уязвимыми для инфекций, поэтому им нужны вакцины в раннем возрасте, чтобы защитить их, пока они не начнут защищаться.

Комбинированные вакцины: родители могут выбирать

Родители сами решают, иммунизировать своих детей одной комбинированной вакциной или разбить ее на несколько прививок.Во многих клиниках есть как индивидуальные, так и комбинированные вакцины, чтобы удовлетворить пожелания родителей. Однако, если вы решите разделить вакцину на отдельные прививки, вам следует сделать их все за один день. Обычно, если родитель просит распределить прививки на несколько недель, они не завершают курс вакцинации, в результате чего их ребенок становится уязвимым для болезней.

В конце концов, родители принимают решение, как наилучшим образом защитить своего ребенка как от немедленной боли от игл, так и от долгосрочного потенциального риска опасного заболевания.

Использование комбинированной вакцины DTaP и соблюдение режима лечения: ретроспективное когортное исследование

Несмотря на универсальную рекомендацию серии 4-х дозовых вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP), охват и своевременность в США остаются неоптимальными. Предполагается, что комбинированные вакцины, содержащие DTaP (т.е. четырехвалентные и пентавалентные), улучшают охват вакцинацией и своевременность, но исследования, подтверждающие это утверждение, ограничены. Мы стремились изучить связь между использованием вакцины, содержащей DTaP, и соблюдением рекомендованного графика вакцинации DTaP среди детей в США.Используя большую базу данных претензий, мы выявили детей, застрахованных в частном порядке, рожденных в период с 2009 по 2016 годы, которые получили ≥1 вакцину, содержащую DTaP, и имели ≥24 месяцев регистрации с момента рождения, за исключением тех, у которых вакцинация DTaP не соответствовала утвержденным показаниям дозы. Дети были классифицированы по получению вакцины, содержащей DTaP: только комбинированные вакцины, только автономные вакцины или их смесь. Конечные мероприятия включали: 1) завершение серии из 4 доз и 2) своевременное получение доз. Результаты были скорректированы с учетом пола, года рождения, расы и социально-экономического статуса.В когорту исследования вошел 412 441 ребенок. Из них 40,5% (167 084) получили только комбинированные вакцины, 14,9% (61 342) получили только отдельные вакцины, а 44,6% (184 015) получили их смесь. У реципиентов комбинированной вакцины почти в 3 раза больше шансов завершить серию из 4 доз (OR 2,93 (95% ДИ: 2,88, 2,99)), а для всех полученных доз вероятность получить дозы вовремя более чем в 4 раза выше (OR 4,12 ( 4.04, 4.21) по сравнению с отдельными реципиентами вакцины.Также наблюдались значимые различия в соблюдении режима лечения, при которых вероятность меньшинств составляла до 30% меньше (OR 0.70 (0,68, 0,71)) для завершения серии из 4 доз и на 27% меньше (OR 0,73 (0,72, 0,75)) для своевременного получения доз по сравнению с белыми детьми. Наши результаты показали, что соблюдение рекомендованного графика иммунизации DTaP было значительно выше среди реципиентов комбинированной вакцины по сравнению с отдельными реципиентами. Необходимы дальнейшие исследования для изучения основных причин несоответствия в приверженности лечению.

Может ли смешивание вакцин против COVID стимулировать иммунный ответ?

Испытание будет проверять схему вакцинации с двумя вакцинами, в которой используются два типа вакцины COVID.Предоставлено: Бен Хэсти / MediaNews Group / Reading Eagle / Getty

.

Исследователи из Соединенного Королевства начали исследование, в котором будут смешаны и сопоставлены две вакцины COVID-19, чтобы упростить сложную логистику иммунизации миллионов людей и потенциально повысить иммунный ответ в этом процессе.

Большинство вакцин против коронавируса вводится в виде двух инъекций: начальная «основная» доза, за которой следует «усиление» для стимуляции клеток памяти иммунной системы и усиления иммунного ответа. В ходе клинического испытания будут проверены иммунные ответы участников на получение одной вакцины против коронавируса, произведенной Оксфордской фармацевтической фирмой AstraZeneca, которая использует безвредный вирус для переноса ключевого гена коронавируса в клетки, и одной вакцины, произведенной фармацевтической компанией Pfizer , который использует инструкции РНК для запуска иммунного ответа.Зачисление в исследование, которое проводят следователи Оксфордского университета, планируется начать 4 февраля.

Разработчики вакцин часто комбинируют две вакцины для борьбы с одним и тем же патогеном, и исследователи стремятся применить стратегию, известную как гетерологичная первичная вакцинация, против коронавируса. Гетерологичная комбинация прайм-буст была одобрена в прошлом году европейскими регулирующими органами для защиты от Эболы, и экспериментальные вакцины против ВИЧ часто полагаются на эту стратегию, говорит Дэн Баруш, директор Центра вирусологии и исследований вакцин в Медицинском центре Бет Исраэль Диконесс в Бостоне. Массачусетс.Но его еще предстоит протестировать на вакцины против COVID-19, которые обычно вводятся в виде повторных инъекций той же вакцины.

Возможность смешивать и подбирать вакцины может сделать программы вакцинации более гибкими: это ускорит процесс и снизит воздействие любых сбоев в цепочке поставок. «Это действительно значительно упрощает реализацию», — сказала Мэри Рамзи, руководитель отдела иммунизации в Общественном здравоохранении Англии, на брифинге для прессы 3 февраля.

Оксфорд заявил, что также будет испытывать комбинации своей вакцины COVID-19 с российской вакциной против коронавируса Sputnik V, в которой безвредные вирусы используются для доставки компонентов коронавируса в клетки.Sputnik V, эффективность которого против COVID-19 на этой неделе 1 составила более 90%, сама по себе является гетерологичной первичной буст-вакциной, состоящей из различных вирусных компонентов в первой и второй дозах.

Т-клеточный фокус

Некоторые исследователи также считают, что сочетание двух вакцин может усилить иммунный ответ, используя лучшие свойства каждой из них. Это было бы особенно желательно сейчас, когда разработчики вакцин борются с вариантами коронавируса, которые, по-видимому, частично устойчивы к определенным иммунным ответам, — говорит Баруш.«Вполне возможно, что ответ может быть лучше, чем то, что может дать любая вакцина сама по себе», — говорит Баруш. «Но это еще предстоит доказать экспериментально для COVID-19».

Оксфордское испытание направлено на участие 820 человек, и в нем будут проверены два режима дозирования: один с 4-недельным интервалом между двумя инъекциями, а другой — с 12-недельным интервалом. Испытание не будет напрямую смотреть на то, насколько хорошо комбинация защищает от COVID-19 — такое исследование должно быть намного масштабнее и требует много времени для завершения.Вместо этого команда будет регулярно брать пробы крови для измерения уровней антител и иммунных клеток, называемых Т-клетками, которые участники вырабатывают против коронавируса. Он также будет следить за безопасностью.

Т-клетки могут быть ключом к усилению иммунного ответа. РНК-вакцины вызвали мощный антительный ответ на коронавирус SARS-CoV-2. Но оказалось, что они не так хороши, как вакцины AstraZeneca и Oxford, в стимуляции класса Т-лимфоцитов, называемого CD8 + Т-лимфоцитами, говорит Чжоу Син, иммунолог из Университета Макмастера в Гамильтоне, Канада.Эти клетки могут усиливать иммунный ответ, выявляя и уничтожая клетки, инфицированные вирусом.

Исследования на животных показывают, что возможен усиленный иммунный ответ: в препринте, опубликованном на bioRxiv 29 января 2 , исследователи сообщили, что комбинация вакцины против РНК-коронавируса и вакцины AstraZeneca лучше пробуждает CD8 + Т-клетки у мышей. чем любая вакцина в отдельности.

Вирусные векторы

Другие комбинации могут дать аналогичные результаты.Иммунолог Джэ-Хван Нам из Католического университета Кореи в Пучхоне особенно хочет увидеть испытания вакцины AstraZeneca вместе с вакциной на основе белка, произведенной Novavax в Гейтерсбурге, штат Мэриленд. По его словам, белковые вакцины вызывают иммунный ответ аналогично РНК-вакцинам, и вакцину Новавакс, возможно, будет легче производить и распространять, чем РНК-вакцины.

В отличие от РНК-вакцин, Sputnik V работает, комбинируя две вакцины, каждая из которых превращает ДНК, кодирующую критический белок коронавируса, называемый шипом, в безвредный вирус.Вирус проникает в клетки человека, где экспрессируется ДНК. Затем иммунная система вырабатывает ответ на спайковый белок.

Но если тот же вирус используется в последующих уколах, иммунный ответ против самого безвредного вируса может ослабить реакцию на спайк. Sputnik V решает эту проблему, используя два разных вируса-челнока, по одному в каждом кадре. В вакцине AstraZeneca используется только одна вакцина, что делает исследования гетерологичных первичных бустеров с вакциной Pfizer и Sputnik V особенно привлекательными.

Если все пойдет хорошо, результаты опытной группы, тестирующей четырехнедельный режим, должны быть доступны к июню, чтобы вовремя проинформировать о проводимой в Соединенном Королевстве кампании вакцинации, говорит Мэтью Снейп, педиатр Оксфордского университета и исследователя. главный следователь.

Снейп говорит, что команда надеется добавить новые вакцины в свое исследование по мере их появления. Комбинированные исследования возможны благодаря быстрой разработке нескольких вариантов вакцины против коронавируса, говорит Син.«У нас есть сильные позиции, чтобы следовать лучшим иммунологически продуманным стратегиям», — говорит он.

Руководство для промышленности по оценке комбинированных вакцин от предупреждаемых заболеваний: производство, тестирование и клинические исследования

Номер дела:
97N-0029
Выдал:

Отдел выдачи инструкций

Центр оценки и исследований биологических препаратов

Центр оценки и исследования биопрепаратов (CBER) предоставляет этот документ для предоставления дополнительных руководящих указаний и рекомендаций по производству, тестированию и клиническому исследованию комбинированных вакцин.В отдельном разделе будут рассмотрены вопросы одновременного введения вакцин. Этот документ не распространяется на терапевтические комбинированные вакцины. Не все вопросы, изложенные в этом документе, относятся ко всем типам комбинированных вакцин. Например, некоторые вопросы, связанные с живыми вакцинами, могут не относиться к инактивированным вакцинам, и наоборот. Как и другие руководящие документы, FDA не предполагает, что этот документ является всеобъемлющим, и предупреждает, что не вся информация может быть применима ко всем ситуациям.Этот документ предназначен для предоставления информации и не устанавливает требований. FDA ожидает, что производители могут разработать альтернативные методы и процедуры и обсудить их с FDA. Этот руководящий документ отражает текущее мышление агентства по вопросам, связанным с комбинированными вакцинами. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Альтернативный подход может использоваться, если такой подход удовлетворяет требованиям применимого закона, нормативных актов или того и другого.


Добавить комментарии

Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5))

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: 97N-0029.

Вопросы?

  • Текущее содержание с:

Принципы комбинированных вакцин: Канадское руководство по иммунизации

Последняя полная редакция главы (см. Таблицу обновлений): март 2018 г.

На этой странице

Что такое комбинированная вакцина?

Существует три типа вакцинных препаратов в зависимости от того, сколько и каких типов иммунизирующих антигенов содержится в вакцине:

  • вакцины, содержащие один иммунизирующий антиген против одного заболевания (например, вакцина против гепатита А)
  • вакцины, содержащие иммунизирующие антигены против более чем одной серогруппы или серотипа одного и того же заболевания (например, четырехвалентная менингококковая вакцина, пневмококковые вакцины)
  • вакцины, содержащие иммунизирующие антигены против более чем одной болезни, которую можно предотвратить с помощью вакцины (например, вакцина против кори, паротита и краснухи)

Номенклатура для описания этих типов вакцин используется непоследовательно.Термин комбинированная вакцина часто используется для обозначения отдельной вакцины, которая включает антигены для предотвращения более чем одного заболевания, которое можно предотвратить с помощью вакцины, и используется в этом контексте в этой главе. Термин комбинированные вакцины также может использоваться для описания предписанной смеси двух отдельных вакцин в одном флаконе перед введением или вакцин, которые производятся отдельно, но объединяются производителем в один продукт на этапах окончательной упаковки.

Доступно множество комбинированных вакцин.Вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша доступны в виде комбинированных продуктов уже более 30 лет, а младенцы в Канаде вакцинируются против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b с помощью комбинированной вакцины, содержащей все пять антигенов, с 1996 года. В последние годы стали доступны дополнительные комбинированные вакцины, и в график плановой иммунизации были добавлены новые комбинированные вакцины. См. «Содержимое иммунизирующих агентов, доступных для использования в Канаде», где приведен список вакцин и их состав, торговые марки и сокращения.Подробнее о конкретных комбинированных вакцинах см. В главах, посвященных вакцинам, в Части 4.

Общие принципы комбинированных вакцин

  • Комбинированные вакцины проходят тщательную оценку, и только те комбинации, безопасность и эффективность которых подтверждены, разрешены для использования в Канаде.
  • В целом, комбинированные вакцины предпочтительнее отдельных инъекций однокомпонентных вакцин, чтобы минимизировать количество необходимых инъекций.
  • Комбинированные вакцины должны соответствовать рекомендованному графику иммунизации, легко храниться и легко вводиться.
  • Вакцины, предназначенные для раздельного введения, никогда не должны комбинироваться поставщиками вакцин, если смешивание явно не указано в брошюре или описании продукта. Безопасность, иммуногенность и эффективность нелицензированных комбинаций неизвестны.

Эффективность комбинированных вакцин

Эффективность каждого компонента комбинированной вакцины сравнивается с установленными параметрами защиты до того, как комбинированная вакцина будет разрешена для использования в Канаде.Ответы антител на специфические антигены в комбинированных продуктах могут быть сильнее или слабее, чем ответы на отдельно вводимые единичные антигены; однако эти различия не считаются клинически значимыми.

Безопасность комбинированных вакцин

Комбинированные продукты, доступные в Канаде, имеют отличные показатели безопасности. Безопасность нового комбинированного продукта тщательно оценивается и сравнивается с безопасностью продуктов с одним антигеном или существующих комбинированных вакцин до получения разрешения на использование в Канаде.Могут быть различия в незначительных побочных эффектах, связанных с комбинированными вакцинами, по сравнению с однокомпонентными вакцинами, но эти различия не считаются клинически значимыми. В случае нежелательного явления после иммунизации определение того, какой компонент комбинированной вакцины вызвал нежелательное явление, может быть более сложной задачей, чем в случае однокомпонентных вакцин.

Благодаря совершенствованию разработки и производства вакцин и использованию комбинированных вакцин, дети сегодня подвергаются воздействию меньшего количества вакцинных антигенов, чем в прошлом, и защищены от большего числа инфекций.

Дополнительные сведения см. В разделе «Безопасность вакцин» части 2.

Преимущества комбинированных вакцин

Преимущества комбинированных вакцин включают:

  • Более строгое соблюдение графиков иммунизации из-за сокращения количества посещений для иммунизации и необходимых инъекций, что привело к увеличению охвата вакцинацией.
  • Содействие внедрению новой вакцины в сочетании со старой вакциной (например, вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы).
  • Увеличена возможность введения наверстывающих или бустерных доз вакцины (например, своевременная вакцинация детей, которые отстают от графика плановой иммунизации).
  • Снижение риска травм для поставщиков вакцин, связанного с многократными инъекциями отдельных вакцин.
  • Сокращение времени, необходимого для посещения иммунизации, когда делается одна инъекция, а не несколько инъекций.
  • Снижение затрат на введение, доставку, обработку, отходы и хранение вакцин.
  • Снижение затрат на дополнительные посещения для иммунизации.
  • Снижение стресса для реципиентов вакцины и поставщиков вакцины, связанного с многократными инъекциями отдельных вакцин.

Дополнительную информацию см. В разделе «Преимущества иммунизации» части 1.

Сложности комбинированных вакцин

Сложности, связанные с комбинированными вакцинами, включают:

  • Комбинированные препараты могут быть дороже отдельных вакцин; однако комбинированные вакцины могут быть более рентабельными, если принять во внимание затраты на дополнительные инъекции, время поставщика медицинских услуг, а также дополнительное обращение и хранение.
  • Может быть трудно определить, какой компонент комбинированной вакцины вызывает аллергическую реакцию или другое нежелательное явление после иммунизации.
  • Использование комбинированного продукта может привести к введению дополнительных ненужных доз антигенов (например, бустерная доза вакцины, содержащей коклюш, может также обеспечить дополнительные ненужные дозы анатоксина столбняка и анатоксина дифтерии).

Неблагоприятные эффекты повторной иммунизации следующими вакцинами не были продемонстрированы, независимо от возможного предварительного получения вакцины: комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи с ветряной оспой или без нее; инактивированный полиомиелит; Haemophilus influenzae типа b; менингококковый; гепатит А; гепатит Б; одновалентная ветряная оспа; Вакцины против Tdap и гриппа.

Для других антигенов может быть повышенный риск нежелательного явления, если дополнительная доза антигена вводится до рекомендованного интервала, если она не входила в состав комбинированного продукта. Перед введением комбинированной вакцины с дополнительным, ненужным антигеном или антигенами следует рассмотреть преимущества и риски введения комбинированной вакцины и обсудить их с реципиентом вакцины или родителем. Использование комбинированных вакцин, содержащих дополнительные ненужные антигены, может быть оправдано, когда:

  • дополнительный антиген не противопоказан; и
  • продуктов, которые содержат только необходимые антигены, недоступны; и
  • преимущества для реципиента вакцины перевешивают потенциальный риск нежелательных явлений, связанных с дополнительной дозой антигена.

Избранные источники

  • Центры по контролю и профилактике заболеваний. Общие рекомендации по иммунизации: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2011; 60 (2): 1-61.
  • Happe LE, Lunacsek OE, Kruzikas DT et al. Влияние пятивалентной комбинированной вакцины на своевременность иммунизации среди населения штата, работающего в рамках программы Medicaid. Pediatr Infect Dis J 2009; 28: 98-101.
  • Kalies H, Grote V, Verstraeten T et al.Использование комбинированных вакцин повысило своевременность вакцинации детей. Pediatr Infect Dis J 2006; 25: 507-12.
  • Marshall GS, Happe LE, Lunacsek OE et al. Использование комбинированных вакцин связано с улучшением охвата. Pediatr Infect Dis J 2007; 26: 496-500.
  • Scheifele DW. Комбинирование вакцин: имеет ли это смысл и работает ли это? По состоянию на июль 2015 г. по адресу: http://www.onehealth.ca/r_alberta_nwt/video_conferences/R080312B-HOb.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *