Ерп единый реестр проверок: Единый реестр проверок юридических лиц

Хотя данные предоставляются свободно, но сами предприниматели не могут каким-либо образом внести изменения. Даже при наличии таких планов представители прокуратуры обязаны предупреждать налогоплательщиков о мероприятиях за 3 дня до их начала. Для этого высылается копия приказа и уведомление.

Как поступить, если компания включена в план проверок

Поскольку сведения о планируемых мероприятиях предоставляются каждому предпринимателю, то актуально ежегодно изучать ЕРП, чтобы заранее узнать о возможной ревизии. Обычно владельцы компаний доверяют данную обязанность бухгалтеру или секретарю.

Справка! Чем раньше фирма узнает о планируемом мероприятии, тем лучше сможет подготовиться к визиту прокуроров.

При получении такой информации компании начинают внутренний аудит. Желательно для этого пригласить сторонних экспертов, так как они смогут объективно оценить документацию. При необходимости вносятся корректировки в документы. Необходимо проверить финансовые операции, а также убедиться, что деятельность предприятия полностью соответствует требованиям законодательства.

Иногда фирмы сталкиваются с тем, что в реестре отсутствуют сведения о ранее проведенной ревизии. Обычно это связано с тем, что данные просто не были внесены своевременно, а также нередко возникают технические ошибки. Но даже отсутствие сведений не является основанием для аннулирования результатов проверки. Поэтому все равно компании обязаны исполнить предписания проверяющих.

Полезно также почитать: Проверка паспортов на действительность

Полезное видео

Что нужно знать о проверках прокуратурой:

Заключение

ЕРП представлен обширной базой данных, которая включает данные о проведенных и планируемых прокурорских проверках. Получить сведения из реестра может любой предприниматель на основании ОГРН или ИНН. С помощью полученной информации можно подготовиться к планируемой ревизии, что позволит предотвратить штрафы или иные наказания за нарушения.

Прокуратурой района выявлены нарушения закона в деятельности администрации сельского поселения при организации работы по ведению единого реестра проверок

Прокуратурой Волжского района Самарской области проведена проверка исполнения законодательства о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в части организации работы администрации сельского поселения Рождествено по ведению единого реестра проверок (далее – ЕРП).

В соответствии с ч. 1 ст. 13.3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в целях обеспечения учета проводимых при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля проверок, а также их результатов создается единый реестр проверок.

На основании п. 12 Постановления Правительства Российской Федерации от 28.04.2015 № 415  органы контроля: принимают организационно-распорядительные меры, предусматривающие определение должностных лиц органов контроля, уполномоченных на внесение информации в единый реестр проверок; б) осуществляют внесение информации в единый реестр проверок в соответствии с разделом IV настоящих Правил; в) несут ответственность за достоверность информации, внесенной в единый реестр проверок.

Вместе с тем, в нарушение норм закона и Постановления Правительства Российской Федерации, администрацией сельского поселения Рождествено не приняты организационно-распределительные документы, предусматривающие определение должностных лиц сельского поселения Рождествено, уполномоченных на внесение сведений в ЕРП.

С учетом выявленных нарушений прокуратурой района в адрес исполняющего обязанности главы сельского поселения Рождествено внесено представление об устранении нарушений законодательства, которое в настоящее время находится на стадии рассмотрения.

Старший помощник прокурора района                                     Л.А.Софронова

Запущен новый сервис «Зеркальный реестр проверок» для малого и среднего бизнеса.

Теперь всю информацию о плановых и внеплановых проверках бизнеса можно получить онлайн — без запроса бумажных документов и визитов в ведомства. На Портале Бизнес-навигатора МСП появился новый сервис «Зеркальный реестр проверок», в который можно попасть, в том числе и через сайт Госуслуг. 

Механизм обратной связи для получения в онлайн-режиме информации от субъектов МСП о результатах проверок и нарушениях, допущенных при их проведении, в целях их сопоставления с информацией, содержащейся в ЕРП, разработан Корпорацией МСП совместно с Генеральной прокуратурой, Министерством экономического развития при участии контрольно-надзорных органов.

Представители малого и среднего бизнеса теперь могут оставить обратную связь, как в отношении проверки их организации (субъекта малого и среднего предпринимательства), сведения о которой внесены в Единый реестр проверок (ЕРП), так и в отношении проверки, сведения о которой отсутствуют в этом реестре.

Функционал обратной связи («зеркальный реестр») доступен на Портале Бизнес-навигатора МСП в разделе «Отзывы о проверках» с 15 октября 2019 г.

Предприниматели теперь смогут узнавать детали прошедших проверок, оставлять о них отзывы, а еще — получать уведомления по электронной почте о будущих контрольных мероприятиях.

Как оставить обратную связь о проверках: пошаговая инструкция.

Информация о прошедших плановых и внеплановых проверках хранится в едином реестре Генпрокуратуры. Через сервис Портала Бизнес-навигатора МСП можно посмотреть номер проверки, ФИО должностного лица, узнать причину, срок и цель проверки. Чтобы открыть реестр, войдите в сервис с логином и паролем от Госуслуг и укажите ИНН организации.

Важно! Для использования сервиса Вам необходимо обязательно пройти авторизацию с помощью ЕСИА!

Для того чтобы оставить обратную связь о проверках, которые были проведены в отношении Вашей организации, нужно выполнить следующие шаги.

1. Найдите проверки в отношении Вашей организации, на которые возможно оставить обратную связь (проверка должна быть завершена), нажав на кнопку «НАЙТИ ПРОВЕРКИ, ЧТОБЫ ОСТАВИТЬ ОБРАТНУЮ СВЯЗЬ». Оставить отзыв можно только о прошедших с 2018 года проверках.

2. После формирования списка проверок, в отношении которых Вы можете оставить обратную связь, выберите интересующую Вас проверку. Для отправки отзыва нажмите «Оставить обратную связь».

Если Вы не нашли в перечне проверку в отношении Вашей организации, но она была, то Вы можете отметить это.

3. Заполните опросную форму, которая состоит из двух частей: 

В первой будут данные из Единого реестра проверок: номер, дата и название проверяющего органа. Если поля окажутся пустыми, заполните анкету самостоятельно — на основании документов, которые выдали проверяющие.

Во второй части расскажите о нарушениях или других особенностях проверки.

4. Заполните анкету обратной связи по результатам проверок, ответив на обязательные вопросы и дополнив анкету недостающими сведениями.

5. После заполнения опросной формы Вы можете завершить опрос или сохранить анкету для ее изменения и (или) дополнения. Отправьте отзыв кнопкой «Завершить опрос».

После завершения опроса обратная связь направляется на обработку в ИАС МКГУ Минэкономразвития России. Отправленное сообщение будет конфиденциально и обезличено.

По желанию Вы можете отправить обратную связь и (или) официальное обращение (жалобу) в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации и (или) центрального аппарата контрольно-надзорного органа, осуществлявшего проверку.

Сервис автоматически сформирует письмо с анкетой обратной связи и (или) обращением для направления в Генеральную прокуратуру Российской Федерации и (или) центральный аппарат контрольно-надзорного органа, осуществлявшего проверку.

Обратите внимание! Малый бизнес освободили от плановых неналоговых проверок до 31 декабря 2020 года. Мораторий на проверки действует для всех компаний и ИП, включенных в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства. Исключения: предприятия, нарушившие требования за последние 3 года или работающие в сфере, связанной с угрозой жизни и здоровью граждан.

Если у Вас останутся вопросы по работе Бизнес-навигатора, их можно задать по бесплатному телефону службы поддержки: 8 (800) 100-1-100.

Материал подготовлен в рамках проекта ТПП РФ «Навигатор успеха».

Блокировка запасов — Управление цепочкой поставок | Динамика 365

• 29.09.2021
• 5 минут на чтение

В этой статье

В этом разделе представлен обзор блокировки запасов, которая является частью процесса проверки качества в Supply Chain Management. Вы можете использовать блокировку инвентаря, чтобы предотвратить обработку или потребление предметов.

Вы можете заблокировать предметы инвентаря следующими способами:

• Вручную
• Создавая заказ качества
• Используя процесс, который генерирует заказ качества
• С помощью блокировки статуса запасов

Блокировка товаров вручную

Вы можете заблокировать определенное количество номенклатуры, создав транзакцию на странице Блокировка запасов . Вручную можно заблокировать только те товары, которые доступны в наличии в наличии. Для количеств, заблокированных вручную, необходимо решить, включают ли операции планирования ожидаемые поступления в качестве ожидаемого количества в наличии.Ожидаемые поступления — это заблокированные товары, которые, как вы ожидаете, будут доступны в качестве запасов в наличии после завершения проверки. Вы можете сохранить ожидаемую дату. По умолчанию параметр

Блокировка товаров путем создания заказа на качество

Вы можете указать позиции, которые должны быть проверены, создав заказ качества на странице Заказы на качество .Когда вы создаете заказ качества, количество, указанное вами для номенклатуры, блокируется. План выборочного контроля, связанный с заказом на контроль качества, контролирует только количество товаров, которые должны быть проверены, а не количество, которое заблокировано. Количество, которое вводится в заказ на качество, является количеством, которое заблокировано, независимо от количества, указанного в плане выборочного контроля, которое должно быть отправлено на проверку.

Примечание

Использование функций даты истечения срока действия партии и блокировки статуса запасов не поддерживается сводным планированием.Это может привести к двойному исключению запасов в наличии, что может произойти во время сводного планирования. Мы рекомендуем вам полагаться на коды диспозиции партий, а не на статус запасов, для блокировки просроченных партий.

Блокировка товаров с помощью процесса, генерирующего заказ качества

Если в процессе контроля качества указано, что товар должен быть проверен, количество товара блокируется автоматически. Следовательно, когда заказ качества создается автоматически, план выборочного контроля номенклатуры, связанный с заказом контроля качества, контролирует как количество единиц, которые заблокированы, так и количество, которое должно быть проверено.Если выбран параметр Полная блокировка на странице Выборка номенклатуры , полное количество, например, строки заказа на закупку блокируется во время проверки, независимо от количества выборки номенклатуры.

Пример

В следующем примере заказ качества создается при разноске отборочной накладной заказа на поставку. На странице Связи качества вы указали, что разноска отборочной накладной заказа на поставку — это процесс, который активирует заказ контроля качества.

Блокировка товаров с помощью блокировки статуса запасов

Вы можете указать, какие статусы запасов являются статусами блокировки, используя параметр Блокировка запасов на странице Статусы запасов . Вы не можете использовать статусы запасов в качестве статусов блокировки для производственных заказов, заказов на продажу, заказов на перемещение, исходящих транзакций или интеграции проектов.Для исходящей работы используйте товары с доступным статусом запасов. Если товары имеют статус Сломано , и для этих товаров выполняется сводное планирование, товары считаются отсутствующими, и запасы автоматически пополняются.

Будьте осторожны при блокировке товаров, которые используют как блокировку статуса запасов, так и блокировку заказов качества

Вы можете создать заказ качества, связанный с запасами, имеющими статус инвентаря, для которого включен параметр Блокировка инвентаря .В этом случае заказ качества создаст дополнительную запись блокировки инвентаря в дополнение к той, которая была создана статусом инвентаризации. Поскольку для блокировки инвентаризации заказа качества будет включен параметр Ожидаемые поступления , это создает дополнительную транзакцию Заказанные запасы , которая также блокируется ее статусом инвентаризации. Эта комбинация может привести к трудностям в понимании значения сгенерированных складских проводок, поскольку будет казаться, что общее заблокированное количество превышает общее количество в наличии.Рассмотрим транзакции на примере поступления 10 штук позиции A0001 с заказом качества, сформированным для выборки 1 штуки. Поведение также будет зависеть от того, включена ли опция Резервировать заказанные товары на странице Параметры управления запасами и складом .

Примечание

Если вы одновременно используете блокировку состояния запасов и заказы качества, мы настоятельно рекомендуем включить опцию Резервировать заказанные позиции .

Пример с включенным параметром «Резервировать заказанные товары»

Если активирован Резервировать заказанные товары , все транзакции блокировки запасов будут иметь статус Зарезервировано физическое или Зарезервировано заказано .

Пример с отключенным параметром «Зарезервировать заказанные товары»

Когда Резервировать заказанные товары отключено, ожидаемые поступления не могут быть зарезервированы, потому что они находятся в состоянии Заказ , поэтому некоторые блокировки останутся в состоянии По заказу .

Обратите внимание на разницу в статусе транзакции и измерениях между двумя случаями.По этой причине мы рекомендуем включить опцию Резервировать заказанные позиции .

Дополнительные ресурсы

Создание и ведение инвентаризационной блокировки

Процессы менеджмента качества

Проверить качество товара

актов и нормативных актов о воздействии на окружающую среду; Наличие комментариев EPA

Доступность комментариев EPA, подготовленных в соответствии с процессом экологической экспертизы (ERP), в соответствии с разделом 309 Закона о чистом воздухе и разделом 102 (2) (c) Закона о национальной экологической политике с поправками.Запросы на копии комментариев EPA можно направить в Управление федеральной деятельности по телефону 202 564-7167. Объяснение рейтингов, присвоенных проектам заявлений о воздействии на окружающую среду (EIS), было опубликовано в FR от 18 мая 2001 г. (66 FR 27647).

Проект EIS

ERP № D-BLM-L65391-OR Рейтинг EC2, План управления ресурсами Лейквью, Единый план землепользования для замены всех или части трех существующих планов землепользования почти двадцатилетней давности, реализация, округа Лейк и Бенд, ИЛИ.

Резюме: Агентство по охране окружающей среды выразило озабоченность по поводу отсутствия информации о борьбе с вредными сорняками, воздействии на качество воды и воздуха и дорог, а также защите интересов племен. EPA потребовало, чтобы эти вопросы были полностью решены в окончательной версии EIS.

Заключительные сертификаты EIS

ERP № F-AFS-G65076-OK, Национальный лес Качита, Поправка к Плану управления земельными ресурсами и ресурсами, реализация, Гловер Ривер, округ Маккэртейн, штат Оклахома.

Резюме: EPA не возражает против выбора предпочтительной альтернативы, Альтернативы C.

ERP No. F-AFS-J65349-UT, Проект управления ресурсами Гриффин-Спрингс, реализация, коммерческая заготовка древесины, регенерация осины, предписанные руководством пожарные и дорожные работы, Национальный лес Дикси, округ Эскаланте Рейнджер, округ Гарфилд, Юта.

Резюме: Агентство по охране окружающей среды продолжает выражать озабоченность по поводу окружающей среды, что не было представлено никаких научных доказательств использования рубок ухода для предотвращения эпидемии елового жука, а также относительно попытки отделить анализ управления поездками и решения от проектных решений для конкретных участков.

ERP No. F-NRC-J00031-UT, Проект резервирования группы индейцев Гошуте в долине Черепа, строительство и эксплуатация независимого хранилища отработавшего топлива и соответствующих транспортных сооружений, разрешения и утверждения, округ Туэле, штат Юта.

Резюме: Агентство по охране окружающей среды по-прежнему обеспокоено экологическими проблемами в связи с процедурами реагирования на чрезвычайные ситуации и характеристикой требований Закона о чистой воде. EPA потребовало, чтобы эти опасения были отражены в Протоколе решения.

ERP No. F-USN-K11033-CA, Утилизация и повторное использование авиационной станции корпуса морской пехоты Эль-Торо, рекомендации и утверждение плана расположения гражданского аэропорта, финансирование, разрешение NPDES, округ Ориндж, Калифорния.

Резюме: Официальное письмо с комментариями не было отправлено в агентство.

ERP No. F-USN-K11105-CA, Морской топливный склад (NFD) Point Molate Property для утилизации и повторного использования, внедрение, центр флота и промышленного снабжения, город Ричмонд, округ Контра-Коста, Калифорния.

Резюме: Официальное письмо с комментариями не было отправлено в агентство.

ERP No. FC-NRC-A00164-00, Generic — Продление лицензии на атомные электростанции, Дополнение 5, Блоки 3 и 4 в Турции (NUREG-1437), Продление лицензии на эксплуатацию, залив Бискейн, округ Майами-Дейд, Флорида.

Краткое содержание: Агентство по охране окружающей среды по-прежнему обеспокоено проектом. В частности, воздействие шума на близлежащий национальный парк Бискейн заслуживает дальнейшего обсуждения по мере реализации проекта.

Датировано: 12 марта 2002 г.

Джозеф К. Монтгомери,

Директор, Отдел соблюдения NEPA, Управление федеральной деятельности.

[FR Док. 02-6293 Дата подачи 3-14-02; 8:45]

КОД СЧЕТА 6560-50-P

10 модулей производства программного обеспечения NetSuite ERP для вашего бизнеса

Некоторые из крупнейших производственных предприятий переходят на облачную ERP. Планируете ли вы обновление? Набор облачных продуктов NetSuite ERP включает множество решений для различных отраслей, включая NetSuite для производства.Продолжайте читать, чтобы узнать больше о программных модулях NetSuite ERP для производства, с модулями для данных в реальном времени, планирования ресурсов, производственных процессов, управления цепочкой поставок и т. Д.

Содержание:

1. NetSuite CRM
2. Инженерное дело
3. Планирование и составление графиков
4. Управление заказами
5. Управление цепочкой поставок
6. Контроль производства
7. Сервис и поддержка
8. Финансовый менеджмент
9. Цех управления
10. Управление качеством
11. Внедрение NetSuite для производства

По данным The Balance, в ближайшие годы в обрабатывающей промышленности прогнозируется рост быстрее, чем в экономике в целом.По мере того, как страны начинают понимать, что им необходимо защищать свою отечественную интеллектуальную собственность, они удваивают свои усилия по производству продукции собственными силами.

Если у вас быстрорастущий бизнес, вы, вероятно, знаете, что решение для планирования ресурсов предприятия — это ключ к успеху. NetSuite ERP — это ERP-решение номер один в мире с инструментами и решениями для различных отраслей.

Вам нужно решение, способное справиться с любым аспектом вашего бизнеса, от управления складом до инвентаризации и финансов.Если вам интересно, какое решение ERP лучше всего подходит для вас, не смотрите дальше.

NetSuite создано для того, чтобы ваша производственная компания была готова к долгосрочному росту и расширению.

NetSuite for Manufacturing помогает производителям автоматизировать ключевые задачи, ускорить циклы от предложения до оплаты, улучшить прозрачность, управление запасами и производительность с помощью ряда модулей, включая CRM, HCM, электронную коммерцию и другие.

Итак, если вы спорили о том, стоит ли использовать NetSuite vs.Другие ERP, мы сделали всю работу за вас. Продолжайте читать, чтобы узнать о 10 лучших производственных модулях NetSuite ERP для вашего бизнеса.

Модули производства программного обеспечения NetSuite ERP:

NetSuite предлагает множество модулей и инструментов для производственных компаний, в которых есть все, что вам нужно. Для начала мы познакомим вас с наиболее важными и впечатляющими модулями.

1. NetSuite CRM

NetSuite CRM — это мощный инструмент управления взаимоотношениями с клиентами, который дает пользователям NetSuite полный обзор всех своих клиентов в реальном времени с единой платформы.

NetSuite CRM обеспечивает непрерывный поток информации на протяжении всего жизненного цикла клиента, с момента, когда кто-то становится ведущим, вплоть до возможности, заказа на продажу, выполнения, продления, дополнительных продаж, перекрестных продаж и поддержки.

NetSuite CRM — ключевой модуль для всех развивающихся предприятий с расширяющейся клиентской базой и длинным списком услуг и продуктов, что делает его ключевым производственным модулем NetSuite ERP.

Функции NetSuite CRM включают:

• Управление лидами: Отслеживайте потенциальных клиентов и рефералов партнеров, анализируйте коэффициенты конверсии и рентабельность инвестиций по источникам лидов и многое другое в одном приложении.
• Прогнозирование: Получайте прогнозы продаж в реальном времени и оценивайте объем потенциального дохода, который существует на каждой фазе цикла продаж.
• Отслеживание продаж и управление заказами: Размещайте и отслеживайте заказы, получайте полную информацию о потенциальных клиентах, заказах и продажах, а также создавайте настраиваемые отчеты.
• Управление обращениями: Автоматизируйте назначение, управление и эскалацию обращений в службу поддержки, быстро направляйте, отслеживайте и отвечайте на обращения и многое другое.
• Панели мониторинга CRM в реальном времени: Обменивайтесь и просматривайте информацию в режиме реального времени с настраиваемой панели мониторинга NetSuite для каждой роли и отдела.

2. Инженерное дело

NetSuite помогает улучшить дизайн продукта и управление спецификациями, гарантируя, что изменения в технологии производства распространяются от начала до конца и отражаются в последующих спецификациях, планах спроса и заказах на поставку.

Также предоставляет:

• Расширенные возможности для отслеживания складского учета.
• Планирование и калькуляция позиций в средах, контролируемых проектом.
• Гибкие методы калькуляции запасов.
• Оптимизирует управление командой за счет распределения людей с данными, процессами и бизнес-системами.

3. Планирование и составление графиков

Правильное планирование — залог любого успешного проекта. Вот почему NetSuite for Manufacturing предлагает планирование и планирование в качестве ключевого производственного модуля программного обеспечения NetSuite ERP.

Эта функция позволяет пользователям автоматически балансировать спрос и предложение, чтобы ваши запасы были в нужном месте в нужное время.

Что касается планирования, он позволяет пользователям создавать реалистичные расписания с использованием механизма планирования в реальном времени (как в обратном, так и в прямом направлении), предлагая:

• Коды гибкого планирования.
• Планирование конечной и бесконечной мощности с ограничениями, определяемыми пользователем.
• Возможность просматривать свое расписание с помощью нескольких графиков.
• Функция планирования перетаскиванием.

4. Управление заказами

Order Management for Manufacturing легко улучшает управление заказами, автоматически переводя все без исключения заказы на отгрузку / логистику и дебиторскую задолженность, а также выполняя заказы на основе вашей глобальной доступности запасов и бизнес-правил.

Этот модуль также:

• Поддерживает многоступенчатый сбор, упаковку и отгрузку.
• Обеспечивает видимость всего процесса управления заказами в режиме реального времени.
• Предоставляет данные о заказах, тенденциях, коэффициентах конверсии заказов и т. Д.
• Интегрируется с такими перевозчиками, как UPS, FedEx и USPS, прямо из коробки.

5. Управление цепочкой поставок

Supply Chain Management — это ключевой производственный модуль программного обеспечения NetSuite ERP для синхронизации с поставщиками и отделами закупок, а также для упрощения планирования ресурсов распределения за счет обеспечения того, чтобы данные передавались из ваших запасов тем, кому они нужны.

Модуль может похвастаться следующими функциями:

• Глобальный просмотр в реальном времени состояния ваших запасов и данных цепочки поставок, а также основных расходов.
• Улучшает планирование ресурсов распределения, автоматически предлагая и генерируя заказы на покупку и заказы на работу, а также, при необходимости, перемещая заказы между несколькими местоположениями.
• объединяет прогнозы планирования спроса и требуемые уровни запасов на основе исторических данных, прогнозов продаж, средних тенденций и сезонных колебаний.
• Автоматически поддерживает уровни запасов путем создания предупреждений о пополнении запасов и форм повторного заказа.

6. Производственный контроль

Легко улучшайте планирование, управление рабочими заданиями и качество продукции с помощью модуля управления производством NetSuite для производственных предприятий. Пользователи могут создавать, выпускать, обновлять и отслеживать рабочие задания на протяжении всего производственного процесса из одного места.

Функции управления производством включают:

• Автоматическое создание заказов на работу из заказов на продажу в средах изготовления на заказ.
• Отслеживайте номера партий и серийные номера, позволяя регистрировать как через квитанции о закупках, так и через инвентаризацию, контроль цеха и функции выполнения заказов на продажу.
• Упростите многоуровневую обработку заказа на работу, включив одно задание на работу для управления многоуровневой сборкой.
• Доступ ко всем возможностям маршрутизации производства, включая этапы работы, рабочие места, рабочую силу, накладные расходы и материалы.
• Предоставляет важную информацию для отслеживания запасов, создавая и поддерживая полную историю каждого комплекта продукта на протяжении его жизненного цикла.

7. Сервис и поддержка

Производственные компании могут легко упростить ведение дел, управлять возвратом по гарантии и обеспечить самообслуживание клиентов с помощью NetSuite Service and Support.

NetSuite обеспечивает 360-градусный обзор клиентов с целью повышения их удовлетворенности, привлечения новых клиентов и снижения затрат на обслуживание. Отделы продаж, поддержки, обслуживания и выполнения заказов могут получать доступ к важным данным о клиентах в режиме реального времени, что позволяет им оказывать более эффективную поддержку при увеличении продаж.

Сервис и поддержка предоставляют такие преимущества, как:

• Возможности автоматического управления обращениями, которые назначают билеты в службу поддержки уникальным адресам электронной почты клиентов, включая возможность эскалации проблем на основе настраиваемых параметров.
• Позволяет вернуть продукты в одно из многих мест, если таковые имеются.
• Предоставляет коды поиска, которые автоматически запускают процессы возврата и восстановления.
• Предлагает набор ресурсов для онлайн-обучения, включая обучающие видео, вебинары и еженедельные бюллетени.

8. Финансовый менеджмент

Financials — часть каждой компании, поэтому убедитесь, что вы все делаете правильно. Управление финансами — это ключевой производственный модуль программного обеспечения NetSuite ERP для улучшения внутрифирменного учета, калькуляции затрат и управления платежами.

Функции финансового управления включают:

• Настраиваемые информационные панели, на которых отображаются данные о дебиторской задолженности, заказах и кредиторской задолженности.
• Автоматическое построение отчетов, включая отчеты о прибылях и убытках, балансы, консолидированные отчеты, отчеты об отклонениях и параллельные сравнения.
• Возможность создавать неограниченное количество счетов главной книги, субсчетов и сегментов.
• Оптимизируйте создание счетов-фактур за счет автоматического расчета налогов с продаж, финансовых затрат и условий скидок.
• Управляйте и контролируйте полный жизненный цикл активов по амортизируемым или неамортизирующимся активам, от создания до амортизации, переоценки и выбытия
• Автоматизация перерасчета, инструменты управления валютой и блокировка периода для закрытия периода.

9. Цех управления

Получите полный контроль над своим цехом с помощью NetSuite Shop Floor Control. Эта функция обеспечивает получение обновлений в реальном времени из магазина с помощью интерактивного планшетного приложения NetSuite и традиционного штрих-кодирования. Это помогает производителям планировать и записывать, что, где, когда, почему и как в настоящее время производятся ваши продукты.

Управляйте своим цехом с помощью таких функций, как:

• Функции создания отчетов в режиме реального времени предоставляют обновленную информацию о производственном цикле продукта, в том числе о том, что, где, почему и когда.
• Доступ к информации в любое время и в любом месте из настраиваемого пользователем приложения для планшета.
• Выпуск материалов, ввод в производство, запись времени простоя и выявление проблем с качеством по мере их возникновения.

10. Менеджмент качества

Последним, но не менее важным в нашем списке модулей для производства программного обеспечения NetSuite ERP является NetSuite Quality Management. Убедитесь, что ваши продукты всегда высочайшего качества, со всеми инструментами, необходимыми для определения планов проверок, критериев соответствия / несоответствия, сбора результатов и мониторинга в режиме реального времени.

NetSuite помогает вашей компании поставлять продукцию высочайшего качества, сводя к минимуму ручной труд.

Ключевые особенности управления качеством:

• Возможность определять и поддерживать планы проверок.
• Сбор результатов входящего и незавершенного контроля.
• Легко создавайте и сравнивайте критерии соответствия / несоответствия для всех производимых продуктов.
• Доступ к интегрированной отчетности о несоответствиях.

Внедрение NetSuite для производства с помощью решений GURUS

Послушайте клиентов ГУРУ

Не верите? Пусть говорят сами наши клиенты!

Узнайте, подходит ли NetSuite ERP

Возможности адаптера Oracle ERP Cloud

Блог AppSheet | Инспекции

В последние годы технологии играют все более важную роль почти во всех аспектах нашей жизни. Распространение технологий оказало огромное влияние на деловой мир.Компании генерируют больше данных, чем когда-либо прежде. Чтобы разобраться во всем этом и убедиться, что вы получаете доступ к точной информации в нужное время, этими данными необходимо управлять эффективным и упорядоченным образом. Вот почему все больше и больше компаний реализуют инициативы по цифровой трансформации, которые позволяют им всегда иметь доступ к данным в реальном времени, необходимым для развития их бизнеса. Например, несколько компаний в Перу, в том числе Pesquera Exalmar S.A.A., третий по величине производитель рыбной муки в стране, уже начали процесс цифровой трансформации для повышения производительности и эффективности.Предоставлено Pesquera Exalmar S.A.A. Pesquera Exalmar S.A.A. имеет 25-летний опыт работы и более 1000 сотрудников. Компания отвечает за добычу гидробиологических ресурсов, переработку и сбыт муки, рыбьего жира и замороженных продуктов морского происхождения. Флот компании состоит из 23 рыболовных судов, шести заводов по производству рыбной муки и рыбьего жира и двух заводов по производству замороженных гидробиологических продуктов. Из-за размера компании и масштабов ее деятельности Pesquera Exalmar ежедневно генерирует тонны данных.Данные поступают из разных источников и, как таковые, не служат единым источником истины. Некоторые данные могут быть повторяющимися, устаревшими или неточными. Цифровая трансформация начинается В начале 2017 года компания Pesquera Exalmar решила использовать технологии таким образом, чтобы они могли управлять всеми своими данными в цифровом виде. Хуан Вега, ИТ-директор компании, руководил процессом цифровой трансформации. Его главная цель заключалась в том, чтобы сделать основные процессы компании — операции и парк — более производительными, чтобы снизить затраты и максимизировать прибыль.Для этого он сосредоточился на двух ключевых областях: определение рабочих процессов и требований пользователей; Сбор, организация, интеграция и анализ связанных данных. После этого Вега и его команда разработали архитектуру решения, уделяя пристальное внимание тому, как инструменты будут связывать данные, хранящиеся в различных репозиториях, включая электронные таблицы, полевые инструменты, другие программные решения и систему планирования ресурсов предприятия (ERP) компании. Из-за масштабов проекта он был разбит на этапы.Наконец, Вега и его команда использовали Microsoft Power BI для управления данными и быстрого создания индикаторов с помощью визуализации. После того, как цифровизация производственной деятельности и организации автопарка пошла по плану, компания решила расширить свою инициативу, включив в нее также функции безопасности и технического обслуживания. Во-первых, команда определила процессы, которые можно улучшить, например, проверки безопасности и надзор за проектами технического обслуживания. Для этого Pesquera Exalmar нуждался в инструменте, который помогал бы им более эффективно управлять задачами, выполняемыми в полевых условиях.Проведя должную осмотрительность, Вега и его команда пришли к выводу, что мобильные приложения стали ответом на их проблемы. В конце концов, Pesquera Exalmar обратился к SmartD, чтобы создать два мобильных приложения на платформе AppSheet без кода. Благодаря гибкому дизайну AppSheet эти приложения также будут интегрированы в ранее созданную систему. AppSheet, стратегический партнер SmartD, — это компания, у которой есть клиенты по всему миру. AppSheet был использован для создания более 438 000 пользовательских приложений для всех типов компаний.SmartD является представителем AppSheet в Перу и — с помощью платформы разработки AppSheet без кода — разрабатывает и внедряет приложения, которые удовлетворяют потребности своих клиентов быстрым и рентабельным способом. Инспекции безопасности Pesquera Exalmar работает в соответствии с сертификатом OHSAS 18001: 2007, что обеспечивает соответствие мировым стандартам безопасности и гигиены труда. Вот почему компания постоянно составляет отчеты о проверках безопасности на своих судах и в офисах по всей стране.До появления AppSheet создание этих отчетов было трудоемкой и обременительной задачей. Каждый работник, участвовавший в процессе, должен был зарегистрировать проверки безопасности и заполнить физический отчет с наблюдениями о проверке и корректирующих и предупреждающих действиях, которые необходимо было предпринять. Им также пришлось бы делать снимки на свои телефоны, чтобы задокументировать работу. Как только это было сделано, рабочие подходили к своим компьютерам, записывали то, что было написано в их физическом отчете, загружали фотографии со своих телефонов и составляли окончательный отчет.В целом этот процесс занял много времени, которое можно было бы использовать для решения других важных задач, таких как планирование, обучение, профилактические меры и многое другое. Благодаря AppSheet весь процесс стал намного более плавным. Pesquera Exalmar теперь использует свое мобильное приложение SSO Exalmar для записи проверок безопасности со своих телефонов, захвата изображений в реальном времени и добавления подписей всех вовлеченных людей. Как только руководитель помечает информацию как завершенную, приложение автоматически отправляет отчет в формате PDF одним нажатием кнопки.Пользователи также могут получить доступ к важной информации со своих телефонов, такой как общее количество проверок, количество проверок супервизором, количество проверок по областям, количество проверок по типам и многое другое. Приложение также отправляет предупреждения и уведомления, когда проверки были зарегистрированы и завершены. Дистанционный контроль работ по техническому обслуживанию Для обеспечения качества операций и надлежащего функционирования судов флот Pesquera Exalmar постоянно обслуживается.Хотя работы по техническому обслуживанию передаются на аутсорсинг, компании по-прежнему необходимо постоянно контролировать эти задачи и следить за их выполнением. Для этого супервайзеры несут ответственность за обнаружение и регистрацию необходимых работ по техническому обслуживанию оборудования, машин и систем на судах. Они также устанавливают крайние сроки, чтобы их команда знала, когда проекты должны быть завершены. Раньше вся эта работа выполнялась вручную. В частности, ввод данных на компьютере был чрезвычайно трудоемким. Благодаря еще одному новому приложению Supervisión Mantenimiento менеджеры могут контролировать работы по техническому обслуживанию со своих телефонов.Мобильное приложение позволяет руководителям назначать задания, устанавливать сроки, делать снимки, записывать прогресс и многое другое. После завершения процесса отчет в формате PDF можно создать одним нажатием кнопки. Более того, Supervisión Mantenimiento позволяет пользователям видеть самые важные данные, такие как общие супервизоры, наблюдения с судна, наблюдения со стороны супервизора, надзор со стороны государства, надзор по мотивам и т. Д. Пользователи также получают уведомления на свои телефоны, которые напоминают им, сколько дней осталось до каждого крайнего срока. Простота использования Хотя компания знала, что мобильные приложения могут изменить их операции, Пескера Exalmar беспокоился, что их операторам будет трудно адаптироваться к новые рабочие процессы AppSheet включены.Это было не так. Благодаря AppSheet мобильные приложения Pesquera Exalmar отличались интуитивно понятным дизайном, который явно позволял сотрудникам выполнять свою работу быстрее. Пользователям легко ориентироваться в приложении. И если кому-то из сотрудников было трудно это понять, SmartD был там, чтобы обеспечить интерактивное и дидактическое обучение. Пользователи также могут получить доступ к созданным нами руководствам, если им понадобится дополнительная помощь. Хотя страх перемен часто заставляет сотрудников опасаться новых технологий, пользователи быстро научились пользоваться приложением и не испытывали с ним никаких проблем.Как используются данные Сотрудники Pesquera Exalmar управляют своими приложениями. Они могут получить к ним доступ со своего телефона, планшета или компьютера, в зависимости от предпочтений пользователя. Обычно телефоны используются для записи информации в полевых условиях. Когда нужно редактировать много данных, компания предлагает своим сотрудникам использовать планшет или компьютер, чтобы просматривать данные в полной и детальной форме. Доступ везде Не всегда есть доступ в Интернет. Обычно, когда рабочие находятся на кораблях, подключение к Интернету не работает.В лучшем случае обслуживание прерывистое. С помощью мобильных приложений AppSheet пользователи могут вносить изменения, которые хранятся внутри мобильного устройства до тех пор, пока не будет доступно сетевое соединение и данные не синхронизируются с облачной базой данных, что сделает информацию доступной для всей компании. Эта функция очень важна для компании, поскольку она позволяет им хранить свои данные в единой базе данных, упрощая визуализацию своих глобальных показателей в режиме реального времени и, соответственно, принимать правильные решения.Цифровая трансформация в процессе. Pesquera Exalmar продолжает реализацию своего плана цифровой трансформации, ища инструменты, которые позволят им управлять всеми своими данными в режиме реального времени. В дальнейшем компания планирует продолжить использование мобильных приложений AppSheet, поскольку они оптимизируют сбор данных и сокращают время, затрачиваемое на подготовку отчетов. Благодаря AppSheet, Pesquera Exalmar может управлять всеми своими данными из одного центра, гарантируя, что их сотрудники могут отслеживать данные в режиме реального времени, ускоряя процесс цифровой трансформации.

Текущие запросы предложений, запросы предложений, предложения предложений и запросы предложений

Соответствие ICH Q12, унифицированное качество, управление нормативной информацией

1.Как ICH Q12 соотносится с QMS и RIM?

Внедрение руководства ICH Q12 (в настоящее время на стадии разработки) влияет на системы качества и регулирования фармацевтических компаний:

• На уровне фармацевтической системы качества (PQS) оно переопределяет процесс управления химией, производством и производством после утверждения. и контролирует (CMC) изменения, влияющие на QMS и ERP.

• На нормативном уровне ICH Q12:

· Влияет на содержание документов eCTD для фармацевтических продуктов

· Изменяет процесс определения того, какие изменения CMC требуют представления или уведомления властей

· Изменяет содержание представлений CMC, связанных с изменениями, после утверждения

Эффективная интеграция между ERP, системами управления качеством и нормативными требованиями будет даже более важной, чем раньше, для достижения соответствия и получения потенциальных преимуществ в отношении качества продукции.

В этой статье мы рассмотрим различные подходы к совместной работе этих различных систем и их отношение к плавной реализации ICH Q12.

2. Контекст современных систем регулирования

Важной частью текущей трансформации медико-биологических компаний является тщательное изучение ключевых регуляторных процессов, которые имеют решающее значение для быстрого вывода продукта на рынок и поддержания его одобрения регулирующими органами. .

Процессы, выходящие за рамки организационных границ, особенно важны, поскольку они часто усложняются из-за отключенных ИТ-систем и разделенных операционных процедур. Одним из особенно важных процессов является процесс управления подачей вариаций — в основном из-за их чувствительности ко времени и регулятивного воздействия.

Подача заявок на изменения в CMC — это один из видов процесса подачи изменений. Мы определим области риска и возможности и покажем, как снизить эти риски с помощью единого управления качеством и нормативной информацией.

3. Управление представлением вариаций

Эффективное управление подачей вариаций может быть сложной задачей. Хотя эти заявки жизненно важны для удержания одобренных продуктов на рынке, важные процессы и технологии для эффективного управления ими часто упускаются из виду.

Работа, необходимая для полного внедрения производственного изменения и создания сопровождающего его изменения, обычно выполняется различными отделами внутри компании — производством, контролем качества (QA), цепочкой поставок и регуляторными вопросами.

Часто каждая команда выполняет свою работу отдельно, практически не видя действий, выполняемых другими командами. Что еще хуже, командам может не хватать всестороннего понимания общего процесса изменения и того, как их работа влияет на работу других отделов и компании в целом.

Кроме того, передача части или всего процесса на аутсорсинг может еще больше усложнить ситуацию.

Эта комбинация может создать риск несоответствия продукции требованиям.Чтобы снизить этот риск, многие компании начали усилия по гармонизации процессов и стандартизации взаимодействия между участвующими командами с целью повышения эффективности, улучшения коммуникации и устранения узких мест.

Результатом этих инициатив обычно является каталог карт процессов, матриц RACI и стандартных операционных процедур (СОП), каждая из которых предназначена для достижения консенсуса между заинтересованными сторонами, выявления точек разрыва и определения областей для улучшения.

Давайте рассмотрим очень простую карту процесса, чтобы проиллюстрировать организационные и технологические взаимозависимости, связанные с управлением изменениями и представлением.

Карта процесса показывает обязанности каждой команды и необходимые взаимодействия между ними, отвечая на все вопросы «что?»:

• Глаголы «создавать», «оценивать», «запрашивать» и «развивать» являются четкими призывами к действию. а плавательные дорожки устанавливают ответственность за каждый этап процесса.

• Линейное развитие шагов процесса подразумевает ответы на вопросы «когда», но дает мало или не дает никаких указаний относительно сроков, сроков выполнения или продолжительности конкретных действий.

Чего вообще не хватает в этом рецепте, так это ответов на вопросы «как?»:

• Например, когда регуляторные органы запрашивают информацию у производства для поддержки подачи, делается ли это по электронной почте, по телефону или с помощью каких-либо других средств?

• Когда производство рассматривает пакет документов перед отправкой в ​​орган здравоохранения, выполняется ли это на бумаге или в электронном виде?

• И, наконец, как производство информируется об одобрении органов здравоохранения, чтобы изменение можно было внедрить без промедления?

Сейчас, более чем когда-либо, компании полагаются на корпоративные информационные системы, чтобы помочь им ответить на эти вопросы «как», полагаясь на функциональность каждой системы для обеспечения соблюдения своих процессов и процедур.

Однако системы, которые отключены или слабо интегрированы, могут фактически усложнить ситуацию, добавляя ненужные накладные расходы, создавая риск соответствия и затрудняя соблюдение жестких сроков, необходимых для подготовки и публикации соответствующих нормативных документов.

4. СМК — критично для надежного управления качеством

Задача управления процессами качества: регулируемые компании должны контролировать свои процессы качества (отклонения, NC, CAPAS, CC, аудит…) на предмет соответствия нормативным требованиям и их выполнения максимально эффективно и действенно.Но ручные, бумажные процессы:

• Сложно управлять (требуется много ручной работы)

• Сложно отслеживать (процессы могут «забыться» на некоторое время)

• Сложно контролировать и составлять отчеты на

• Медленно

• Возможны ошибки на всех этапах процесса

• Трудно масштабировать и развертывать глобально

eQMS: Решение заключается во внедрении электронной системы управления качеством (eQMS или QMS). EQMS позволяет моделировать и выполнять каждый процесс обеспечения качества как автоматизированный рабочий процесс.Преимущества многочисленны:

• Процессы всегда выполняются, как указано — больше никаких «специальных процессов»

• Ход текущих процессов всегда виден. Менеджеры могут отслеживать любой рабочий процесс, визуализировать ожидающие и завершенные задачи и вмешиваться, когда задачи становятся отложенными.

• Встроенная прослеживаемость, облегчающая соблюдение требований и аудит

• Каждый участник рабочего процесса имеет немедленный доступ к информации, необходимой для выполнения его / ее задачи

• Автоматические оповещения и уведомления по электронной почте поддерживают процессы в соответствии с графиком

• Процессы может быть многоязычным, что упрощает глобальные операции.

• Инструменты отчетности позволяют автоматически генерировать и отслеживать ключевые показатели эффективности каждого процесса.

• Процессы обеспечения качества могут быть интегрированы с другими ИТ-системами и процессами.

Когда происходит процесс управления изменениями, QMS является исходной системой для управления изменениями и позволяет отслеживать ход всего управления изменениями. Таким образом, возможно, это наиболее важный элемент, необходимый для плавного внедрения ICH Q12.

5. Понимание задействованных систем

В управлении процессом управления изменениями изменений участвуют пять корпоративных систем:

• Планирование ресурсов предприятия (ERP):

· Управляет и отслеживает сырье, активные ингредиенты и готовую продукцию

· Облегчает планирование производства на протяжении всего производственного процесса

· Обеспечивает видимость уровней запасов для обеспечения выполнения заказа и своевременной доставки

· Обеспечивает требования к контролю качества и нормативные требования соблюдаются постоянно.

• Система менеджмента качества (QMS):

· Автоматизирует, централизует и консолидирует сбор, отслеживание, управление и нормативную отчетность для всех процессов и практик качества

· Общие процессы включают управление отклонениями, несоответствиями, жалобы, аудит, контроль изменений и CAPA.

• Система электронного документооборота (EDMS):

· Управляет жизненным циклом файлов цифрового содержимого (документов, электронных таблиц, изображений и т. Д.)) от первоначального создания до архивирования

· Обеспечивает контроль версий

· Облегчает циклы проверки и утверждения и управляет распределением

· Регулирует доступ к файлам содержимого с помощью управления правами

· Обеспечивает возможности полнотекстового поиска на основе метаданных.

• Системы управления нормативной информацией (RIM):

· Управляет и отслеживает подробную информацию о лекарственном средстве и регистрационную информацию

· Подробная информация о продукте включает информацию об API, производстве, упаковке, распространении, составе и стабильности.

· Планы и отслеживание нормативных требований представление проектов и сопутствующие мероприятия

· Управляет перепиской и обязательствами между спонсором и органами здравоохранения.

• Электронная система публикации (EPS):

• Создает нормативные структуры подачи заявок

• Публикует и проверяет совместимые заявки в различных форматах вывода (CTD, eCTD, NeeS, VNeeS, eCopy и бумажный)

· Предоставляет создание закладок и гиперссылок для улучшения навигации.

· Доступ и ссылки на нормативный контент из EDMS или файловой системы.

Во многих случаях эти системы работают независимо друг от друга, каждая из которых обслуживает уникальные потребности своих пользователей.

Однако большая часть информации, которой управляют в каждой системе, является общей для всех из них. Наиболее очевидным примером этого является активный фармацевтический ингредиент (API).

Чтобы проиллюстрировать влияние этой избыточности данных, давайте рассмотрим случай изменения места производства API. API напрямую связан с:

• Артикулами упакованного продукта, управляемыми в ERP

• Контрольной записью изменений, управляемой в QMS

• Документами производителя API в EDMS

• Последовательностью представления изменений в Система EPS

• Информация о регистрации продукта в системе RIM

Смена производственной площадки в системе ERP запускает каскад обновлений, которые необходимо выполнить в каждой из оставшихся четырех систем для обеспечения соответствия.Если этот процесс осуществляется вручную, он должен хорошо координироваться и контролироваться.

6. Взаимодействие системы: данные и процессы

Чтобы лучше оценить объем данных и зависимости процессов между этими системами, рассмотрите следующую диаграмму:

Процесс сквозного управления изменениями требует наличия связей между системами для прямого доступа к данным (например,грамм. артикулы упакованного продукта, информация о сериализации) или справочные данные (например, утвержденные документы для подачи и досье).

Более конкретно, когда происходит изменение CMC после утверждения:

• QMS управляет процессом управления изменениями

∙ Контекст этого изменения полезен для управления планами действий и действиями в RIM

• ERP управляет ссылками информация, относящаяся к продукту, которая может быть изменена после изменения

∙ Эта измененная информация о продукте должна быть доступна RIM, который содержит справочную нормативную базу данных продукта (xEVMPD и другую информацию).

• RIM управляет планом действий и соответствующие регулирующие действия, необходимые для реализации этого изменения

∙ Прогресс в этой регулирующей деятельности полезен для управления процессом изменения в СМК

• СЭД используется для управления документами, связанными с изменением: СОП, анализ рисков нормативных воздействий контроля изменений (на основе ECs & PACMP для систем, совместимых с ICH Q12), документ PLCM, документы которые включены в eCTD и будут частью вариантов представления

∙ Документ PACMP (протокол управления изменениями после утверждения) должен быть доступен в соответствующем управлении процессом CC в QMS

∙ Изменения документа eCTD являются полезной информацией для системы EPS, включая пересмотренный документ PLCM (Product Life Cycle Management), если соблюдается ICH Q12

∙ Анализ воздействия предлагаемого изменения на основе рисков полезен для процесса управления изменениями

∙ Затронутые СОП могут быть полезны для отслеживание соответствующих регулирующих мероприятий

• EPS собирает варианты eCTD для представления в различные органы в каждом продукте / стране

∙ Утвержденные досье должны быть доступны для соответствующих мероприятий RIM

Легко понять, что одно изменение CMC может вызвать каскад действий в RIM (для каждого продукта и страны), большое количество документов в СЭД необходимо внести поправки, а несколько изменений представить властям.

Легко понять, что одно изменение CMC может вызвать каскад действий в RIM (для каждого продукта и участвующей страны), большое количество документов, которые необходимо пересмотреть в EDMS, и несколько вариантов, которые должны быть представлены властям.

В худшем случае ссылок нет. В этом случае ссылки на эту информацию управляются вручную. Это достигается путем повторного ввода идентификаторов или URL-адресов связанных записей в другие системы или ведения списка в ведомственных таблицах Excel.Эти методы, поскольку они полностью зависят от действий человека, неэффективны и подвержены ошибкам, что создает риск несоблюдения требований.

Еще один способ решения проблемы — автоматические связи между системами. Автоматические ссылки устраняют необходимость вмешательства человека и повышают надежность ссылочных данных. Автоматические ссылки могут быть реализованы одним из двух способов — интерфейсом или интеграцией.

6.1 Интерфейсы

Интерфейсы — это легкие ссылки, которые просто обмениваются информацией между системами.Эта информация может быть общим ключом, таким как номер разрешения на маркетинг, который ссылается на конкретный SKU, или контрольный номер изменения, который ссылается на серию представленных вариантов. Примеры этих общих полей дополнительно проиллюстрированы на следующей диаграмме:

В системном интерфейсе используются только данные, что мало способствует обеспечению единообразия ответов на вопросы «как».

6.2 Интеграция

Системная интеграция — это более надежный подход к системному связыванию, который включает как общие процессы, так и общие данные.

В приведенном выше примере системная интеграция может привести к тому, что система RIM уведомит систему ERP, какие артикулы разрешены для производства, после получения разрешения регулирующих органов.

В случае управления изменениями :

• СМК может инициировать процесс в RIM, чтобы инициировать нормативную оценку изменения и его влияния на конкретные артикулы, на которые распространяется разрешение на сбыт в каждой стране или регионе.

• Могут быть созданы планы действий для затронутых регистраций, а уведомления о рабочих процессах могут быть отправлены в регуляторный CMC и отдел публикаций с запросом новой или обновленной документации и новых последовательностей отправки eCTD.

Системная интеграция устраняет изменчивость процессов, что является ключом к снижению рисков соответствия.

Однако системная интеграция может быть довольно сложной, трудной в обслуживании и дорогой:

• Часто системы (особенно старые устаревшие) имеют разную архитектуру, что делает интеграцию с ними практически невозможной.

• Обновления одной системы могут отрицательно сказаться на интеграции с другими, требуя обширного тестирования и повторной проверки.

Интеграции, которые не были хорошо спроектированы и эволюционировали с течением времени, особенно опасны. Во многих случаях исходные проекты не были хорошо задокументированы или проектная документация не успевала за развитием интеграции.

Это стечение обстоятельств часто приводит компании в состояние «системного паралича», когда их ручные процессы должны поддерживаться, чтобы компенсировать ограничения их унаследованных корпоративных систем.

7.Лучший способ: унифицированная платформа

Представьте себе решение, в котором:

• Вся информация, необходимая для эффективного управления процессом изменения, доступна из единого авторитетного источника.

• Нормативные данные, документы, досье и рабочие процессы процессов для управления этими активами неразрывно связаны друг с другом, что обеспечивает бесперебойную работу и эффективную связь между отделами.

• Все используют одни и те же контролируемые словари.

• Нормативные изменения применяются для всех одновременно во всем мире.

• Замыкание цикла управления изменениями после получения окончательного разрешения регулирующих органов становится автоматическим.

• Информация по всей цепочке создания стоимости может быть использована для повышения эффективности организации и достижения операционного превосходства.

Кому-то такое решение кажется нереалистичным, и от него сразу же откажутся. Для других это решение звучит интригующе и требует более внимательного изучения.И, наконец, для других это решение звучит очень знакомо, потому что это то, что они используют каждый день для достижения статуса мирового класса в отношении единого управления качеством и нормативной информацией.

Унифицированная платформа — это не просто набор специализированных приложений (или модулей), которые интегрированы с помощью ряда предварительно созданных соединителей.

Унифицированная платформа — это архитектура программного обеспечения с широкими возможностями настройки, которая сочетает в себе:

• Общий и привлекательный пользовательский интерфейс (UX)

• Основные возможности: управление бизнес-процессами, управление документами, управление данными / формами, бизнес-аналитика, отслеживаемость

• Унифицированные приложения, построенные на этой основе с использованием мощных возможностей конфигурации архитектуры.

В результате:

• Все приложения изначально связаны и не требуют специальной интеграции для облегчения взаимодействия.

• Общая, согласованная и настраиваемая модель данных:

• Устранение избыточности данных

• Обеспечивает точность и согласованность данных во всех приложениях

• Пользовательские интерфейсы для связывания связанных записей вместе становятся несущественными, поскольку вся информация присуща всем унифицированным приложениям

Поскольку все приложения, участвующие в управлении процессом, имеют общий UX, пользователи могут сосредоточиться на выполнении назначенной им работы, а не на освоении нюансов нескольких специализированных систем:

• Общие действия, такие как навигация, поиск, создание элементов и задачи приобретения выполняются одинаково — независимо от контекста.

• Улучшены межорганизационные коммуникации и сотрудничество.

• Устранение разрозненных процессов и информации.

• На вопросы «как» даются единообразные ответы.

• Достигнута полная прозрачность регуляторных процессов — устранение узких мест при одновременном соблюдении сроков и выполнении обязательств.

Этот унифицированный и повсеместный подход к взаимодействию человека с компьютером приводит к более высокому уровню принятия пользователями, снижению требований к обучению и повышению общей производительности.

Наконец, унифицированная платформа снижает общие затраты на соблюдение нормативных требований за счет сокращения ежегодных сборов за поддержку и обслуживание программного обеспечения, более быстрого набора сотрудников и более низких затрат на повторную проверку после обновлений системы.

На следующем рисунке показана концепция единого решения для управления информацией о качестве и нормативной информации. Пользователи могут беспрепятственно перемещаться по иерархии информации от начального контроля изменений, через план регулирующих действий и информацию о продукте, а также к действующим документам и соответствующим досье для подачи нормативных документов.

Заключение

ICH Q12 и процессы управления изменениями, которые должны быть реализованы, чтобы соответствовать этому, являются очень ясным примером того, почему компаниям, занимающимся наукой о жизни, нужно не только переходить с бумаги на электронные процессы, но также делают это, не создавая разрозненных информационных хранилищ между различными информационными системами.