Эпидемиологическое: Статья 37. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование \ КонсультантПлюс

Разное
alexxlab0

вопросы организации и отклик населения

Введение

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются проблемой номер один в большинстве стран мира. Каждый год от ССЗ в Европе умирают более 4 млн человек, из них 1,89 млн — в России. Одним из важных показателей в структуре смертности населения является доля умерших от ССЗ, которая в Российской Федерации в 2016 г. составила 47,8% [1]. Омская область, являясь регионом, производящим региональный валовый продукт на 1 человека выше, чем общенациональный, имеет при этом общую и сердечно-сосудистую смертность на 100 тыс. человек, превышающую общероссийский показатель [2].

Эпидемиологический мониторинг позволяет оценить распространенность и влияние различных факторов риска (ФР) на здоровье населения, частоту заболеваний, а также рассчитать прогноз и полноту необходимых профилактических мероприятий в регионе. Дизайн исследования, способ формирования выборки и отклик населения на исследование определяют его качество и достоверность, поэтому ошибки, допущенные при формировании выборки населения и проведении исследования, могут исказить его результаты [3—5].

Для анализа эпидемиологической картины ССЗ и их ФР, моделирования процесса их формирования и определения мер устранения, в Омской области в 2017 г. организовано одномоментное исследование населения. Настоящая статья посвящена разбору организационных аспектов исследования населения региона в целях оптимизации проведения эпидемиологических мониторингов.

Цель исследования — выявить рациональные подходы к организации эпидемиологического исследования и определить отклик населения в исследовании «Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в регионах Российской Федерации. Второе исследование» (ЭССЕ-РФ2) в Омске и Омской области.

Материал и методы

Эпидемиологическое наблюдение в регионе организовано в рамках многоцентрового наблюдательного исследования ЭССЕ-РФ2 [6]. Объектом исследования стала случайная выборка из неорганизованного мужского и женского населения Омска и Омской области в возрасте 25—64 лет: из 2000 приглашены 1968 человек (из них 941 мужчина и 1027 женщин), обследованы 1659 человек; 32 человека не были приглашены по причине завершения проекта и достижения необходимого отклика на исследование. Количественный состав обследованных в зависимости от пола, возраста и места проживания указан в таблице. Отклик населения города Омска и Омской области на обследование в зависимости от пола и возраста Примечание. Достоверность различий в сравнении с предыдущей возрастной группой. * — p <0,05; ** — p<0,0005;

ѱ — p<0,1; достоверность различий в сравнении с младшей возрастной группой: 25—34 года ¥ — p<0,025; ¥¥ — p<0,0005; достоверность различий в отклике мужчин и женщин в городе: p<0,0005; в области — p<0,1; достоверность различий в отклике проживающих в городе и области p<0,0005.

Случайная стратифицированная многоступенчатая выборка была сформирована эпидемиологами ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет» Минздрава России (ОмГМУ) по данным о домохозяйствах врачебных участков из 5 случайно отобранных районов города и области, представленных Министерством здравоохранения Омской области и руководством медицинских организаций (МО).

При отборе использован генератор случайных чисел в программе EXCEL.

Исследование проводилось в соответствии с этическими положениями Хельсинкской декларации и Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP)» ГОСТ Р52379−2005. Исследование было одобрено Независимым этическим комитетом ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России (сейчас — «Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины»— НМИЦПМ) и Независимым локальным этическим комитетом ОмГМУ. Для исполнения Федерального закона РФ № 152-ФЗ от 27.07.06 «О персональных данных», а также ст. 93 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.11 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» каждый обследуемый подписывал информированное согласие на обработку своих персональных данных и сбор биологических образцов в целях настоящего исследования.

При проведении стандартного обследования на каждого респондента были заполнены информационно-регистрационные карты, которые затем переданы в Единую федеральную базу данных (ЕФБД) в электронном виде.

Опрос выборки проводился по стандартному вопроснику, разработанному на основе адаптированных международных методик. Объективные данные получали с помощью инструментальных и лабораторных методов, включая измерение антропометрических показателей, артериального давления, частоты сердечных сокращений; взятия и процессинга крови для определения биохимических показателей. Биологические образцы с помощью специализированной транспортной службы отправлялись в клиническую лабораторию НМИЦПМ для выполнения унифицированных для всех регионов-участников лабораторных анализов.

С помощью методов описательной статистики анализировался отклик населения в каждой половозрастной группе сельского и городского населения региона.

Результаты и обсуждение

Организация эпидемиологического исследования в Омске и Омской области. Согласно протоколу исследования, работа проводилась на базе четырех муниципальных поликлиник и поликлиники центральной районной больницы Омского района [6]. В целях контроля качества исследования и исключения влияния субъективных факторов все сотрудники, привлеченные к выполнению работ (участковые терапевты, врачи общей практики, студенты, сотрудники ОмГМУ), до начала исследования были обучены на 3-дневном семинаре-тренинге. Образовательный семинар, методическое обеспечение и мониторинговый контроль при исследовании выполняли сотрудники курирующего федерального центра — НМИЦПМ. Необходимое качество исследования в нашем регионе было достигнуто благодаря следующим организационным мероприятиям.

Во-первых, выбор исследовательской базы максимально приблизили к месту проживания приглашаемого контингента жителей. Для уменьшения имевшегося недоверия населения к исследованию непосредственный контакт с жителями (приглашение и интервьюирование) был поручен 20 терапевтам, врачам общей практики и среднему медицинскому персоналу участковых поликлиник. Они, как правило, прекрасно знали домохозяйства, попавшие в выборку на своих участках; имели хороший контакт и доверие населения; могли продумать и организовать оптимальный маршрут как своего передвижения по территории участка, так и логистику перемещений обследуемых в поликлинике.

Считаем, что с учетом сжатых сроков, отведенных на исследование (3—4 мес), и жестким графиком участия в проекте каждого из 20 врачебных участков, в нашем исследовании данная мера была более эффективна для повышения отклика на исследование, чем рекомендованная другими авторами многократная рассылка приглашений на обследование по почте и/или телефону [4].

Во-вторых, разграничение сферы обязанностей. Участковые врачи и медсестры выполняли только приглашение и опрос членов выборки своего участка. Методы, требующие особых навыков и повышенной ответственности при исполнении, такие как регистрация ЭКГ на компьютерном комплексе и отправка их в ЕФБД, проведение процессинга крови, маркировка, упаковка и транспортировка биообразцов до места временного хранения, временный банкинг их в морозильнике, оформление документации для отправки с транспортной фирмой в НМИЦПМ, а также ввод результатов обследования в электронную базу данных, выполняла команда студентов и сотрудников ОмГМУ. Команда из 12 обученных студентов университета выпускных курсов перемещалась между МО-участниками исследования, перевозя необходимое для этого оборудование, согласно заранее согласованному графику.

Лабораторное и инструментальное оборудование, за исключением холодильников, накануне обследования привозилось и устанавливалось в специально выделенных для этих целей кабинетах МО на период, отведенный графиком работ. До отправки биообразцов в морозильник c температурой –20 °С в ОмГМУ в день забора крови задействовали холодильник в процедурном кабинете М.О. Такое разделение функций позволило избежать излишних затрат времени на обучение 20 исполнителей из МО сложным процедурам процессинга крови до биообразца для 13 лабораторных показателей, повысить контроль за работой и привить навыки выполнения данных процедур у одной команды сотрудников. Контакт с одной командой сотрудников облегчал и контроль качества получаемых биообразцов, и ЭКГ со стороны куратора в НМИЦПМ.

Функции контроля за работой с выборкой и ведением опроса участковым медперсоналом возлагались на сотрудников ОмГМУ. За каждой поликлиникой, участвующей в работе, был закреплен ответственный исполнитель из ассистентов кафедры внутренних болезней и поликлинической терапии ОмГМУ (5 сотрудников).

До начала исследования ответственный сотрудник ОмГМУ в закрепленной за ним поликлинике проводил инструктаж для исполнителей по правилам интервьюирования и обследования; он же проверял полноту заполнения вопросников в текущем режиме и передавал еженедельные отчеты о ходе работ ответственному по региону.

В-третьих, успех организации исследования и выполнения возложенных задач в отведенные сроки стал возможен благодаря подключению к рабочему процессу администрации МО-участников исследования. Своевременность информирования медперсонала МО, подключение к исследованию сотрудников регистратуры и размещение объявлений, облегчающих навигацию приглашенных жителей по МО, выделение необходимых площадей для работы с выборкой и размещения оборудования, предоставление возможности вести прием выборки на территории МО не только в рабочие часы, но, согласно требованию исследовательского процесса, в выходные или праздничные дни, а также решение иных организационных задач — это заслуга администрации МО и результат их ответственного отношения к выполнению федеральных задач настоящего проекта. Таким образом, именно найденный альянс — руководитель МО, рядовые сотрудники МО и научный персонал в лице сотрудников кафедры и студентов выпускных курсов — позволил выполнить исследование с высоким откликом и должного качества.

В-четвертых, было скорректировано расписание приема выборки на обследование согласно требованию исследовательского процесса; осуществлялся регулярный контроль за смещением состава выборки. Необходимость коррекции рабочего расписания исполнителей в МО была продиктована тем, что приглашение работающего населения на профилактические обследования в будние дни снижало отклик до минимального. В будние дни согласились прийти на обследование лишь 30% выборки. Основная часть выборки в городе и области (70%) были обследованы в субботу и воскресенье, а также в праздничные дни. Таким образом, наше исследование показало хороший результат по повышению отклика работающих членов выборки, организовав их прием в нерабочее время.

Вся информация о работе с выборкой передавалась от ответственного лица по МО ответственному по региону с периодичностью в 1 нед и регулярно фиксировалась в едином списке выборки. Так, еженедельно указывалось, сколько членов выборки приглашены, сколько из них обследованы, сколько отказались от обследования и недоступны для контакта. Такой режим внутренней отчетности и взаимодействия исполнителей в МО с ответственным по региону позволил оперативно формировать половозрастные таблицы обследованных и своевременно отслеживать смещение выборки в рамках региона.

Для предотвращения возможного смещения выборки до начала работ список отобранных для приглашения адресов разделили на четыре подвыборки, обеспечив тем самым возможность контроля половозрастного состава обследованных в каждой из них. Эта мера позволила также структурировать работу исполнителей по привлечению на обследование членов выборки и распределять объемы обследованных понедельно и помесячно. Половозрастные таблицы обследованных строились по завершении работы в каждой МО и подвыборке. Таким образом, выявленные ошибки в работе и смещение выборки удавалось корректировать при подключении к исследованию следующих по графику МО и подвыборок.

По окончании исследования каждому обследованному члену выборки выдавались заключения о результатах клинического, лабораторного и электрокардиографического обследований, а также памятки по коррекции Ф.Р. Всем, выразившим желание обсудить с врачом выявленные у него ФР, проводилось краткое профилактическое консультирование и, при необходимости, дальнейшее обследование в МО.

Анализ состава обследованных и расчет отклика. Распределение обследованного населения приведено в таблице. В случайной выборке населения Омска и Омской области, как и в других исследованиях, интерес к участию в проекте активно проявляли женщины 55—64 лет [5, 7, 8]. Чтобы избежать смещения выборки за счет преобладания этого половозрастного контингента, во второй половине работ приглашение женщин данной возрастной страты ограничили.

В целом по региону получен высокий отклик на исследование (84%), при этом в городе — 87% (82% у мужчин и 92% у женщин; p<0,0005), в селе — 77% (73% у мужчин и 81% у женщин; p<0,0005 между городом и селом). Достоверность различий в величине отклика между мужчинами и женщинами в селе получена на уровне тенденции (p<0,1). Однако существенно меньшее количество обследованных в области в сравнении с городом может быть недостаточным для подтверждения гендерных различий: согласно протоколу, соотношение городского и сельского состава выборки составляло 4:1. Более низкий отклик сельских членов выборки мог быть обусловлен тем, что за одним сельским терапевтическим участком в Омской области закреплено, как правило, от 3 до 6 населенных пунктов на территории от 2 до 10 км. В связи с этим жители наиболее удаленных деревень имели меньшую возможность прибытия к месту прохождения обследования при отсутствии дорог в дождливую погоду, а также из-за дополнительных временных и материальных ограничений.

Женщины в целом откликались на приглашение чаще, чем мужчины (p<0,0005 и в городе, и в области). Бóльшая забота женщин о своем здоровье в сравнении с мужчинами ранее отмечалась и в других регионах ЭССЕ-РФ2 [5, 9]. Однако, начав обследование, полностью его завершали чаще мужчины, чем женщины. Так, в городе количество полностью обследованных мужчин было лишь на 1–3% меньше в зависимости от возрастной страты, чем обследованных частично (различия недостоверны, p>0,05), а жен-щин — меньше на 3—4% (p<0,025).

Возрастной анализ показал, что неплохо откликались на предложение пройти профилактическое обследование молодые люди в возрасте 25—34 лет. Так, отклик мужчин и женщин в городе составил 87 и 99%, а в области — 73 и 84% соответственно. Вероятно, это указывает на отзывчивость и исполнительность молодых людей при получении персонального приглашения от сотрудника М.О. Хотелось бы верить, что и ответственность за свое здоровье в начале трудовой карьеры сыграла определенную роль в их выборе. В отличие от горожан среди жителей сельской местности наибольший интерес к обследованию отмечен в более старшей возрастной группе — в 45—54 года (85% у мужчин и 97% у женщин). Впрочем, у женщин в городе наблюдался второй пик интереса к профилактическим обследованиям в 55—64 года (96%, p<0,0005 в сравнении с соседними возрастными группами). Возможно, это связано с накоплением проблем со здоровьем у сельских женщин к 45 годам, а у горожанок к 55 годам. Активизация интереса к медицинским обследованиям у женщин после 55 лет может быть связана также с выходом на пенсию и появлением у неработающих пенсионеров свободного времени для посещения М.О. Следует отметить, что относительно бóльшая заинтересованность в получении медицинских услуг более старшим поколением в селе в сравнении с горожанами могла быть связана с малым представительством в современной деревне более молодых возрастных страт [10]. Нельзя не принимать во внимание также разный уклад жизни городского и сельского населения, другую технологию оказания медицинской помощи (удаленность амбулаторий или прикрепление к одному участку нескольких населенных участков), создающих временныˊе и территориальные трудности для ее получения. При возникновении возможности пройти медицинское обследование сельские жители, заинтересованные в нем, проходят все предлагаемые методы. В подтверждение последнего свидетельствует и тот факт, что в проведенном исследовании гендерный разрыв в отклике сельских жителей был меньше, чем городских — 8 и 10% соответственно (достоверность различий в селе на уровне тенденции — p<0,1; в городе — p<0,0005) — за счет большего интереса к обследованию в селе мужчин. Все мужчины, проживающие в области и откликнувшиеся на приглашение, практически полностью прошли все методы обследования.

Наименьший отклик среди сельского населения наблюдался в возрасте 35—44 лет (см. таблицу). Предполагаем, что причина этого связана с характерной для Омской области особенностью — высокой трудовой миграцией сельского населения наиболее активного трудоспособного возраста [10]. Как мужчины, так и женщины этой возрастной группы часто работают в городе или других регионах вахтовым методом, связанным с их длительным отсутствием дома. Именно отсутствие члена выборки дома в период проведения данного исследования привело к невозможности участвовать в обследовании и снизило в сравнении с другими возрастными группами отклик в этой возрастной группе среди мужчин до 64% (p<0,05), среди женщин — до 65% (p<0,0005). Для решения проблемы «вахтовикам», вернувшимся домой после завершения обследования в их селе, была организована возможность пройти обследование в М. О. Омска в индивидуальном порядке. Однако результат показал недостаточную эффективность этой меры.

Следует отметить, что несмотря на вариабельность отклика в городе у мужчин разных возрастных групп от 78 до 87%, достоверность различий отсутствовала. Для женщин, наоборот, была характерна высокодостоверная возрастная вариабельность отклика — от 85 до 99% (p<0,0005).

Полученные данные позволяют утверждать, что использованная форма организации и координации процесса эпидемиологического мониторинга в Омске и Омской области доказала свою эффективность при обследовании случайной выборки из населения региона.

Заключение

В 2017 г. Омская область вошла в число регионов, в которых запланированы целевые программы по профилактике неинфекционных заболеваний. Первый этап этого проекта заключался в проведении эпидемиологического исследования «Оценка эпидемиологической ситуации по сердечно-сосудистым заболеваниям и их факторам риска в Омской области». Названный эпидемиологический проект проведен с высоким откликом: в регионе — 84%, при этом в городе — 87%, в селе — 77% (p<0,0005). Как и в других эпидемиологических исследованиях, женщины, независимо от места их проживания, легче мужчин соглашались на профилактические обследования: среди женщин отклик на исследование был выше на 10% в городе (p<0,0005) и на 8% в селе (p<0,1). Максимальный отклик населения крупного промышленного центра Западной Сибири приходился на возраст 25—34 лет, у женщин еще и на 55—64 года, среди населения области — на возраст 45—54 лет.

Результаты проведенного анализа могут быть полезны при планировании других эпидемиологических исследований.

Благодарности

Коллектив авторов выражает искреннюю благодарность ректору ОмГМУ М.А. Ливзан, сотрудникам Минздрава Омской области М.Б. Костенко, Л.В. Елисеевой, Ю.А. Мартынову, глав. врачу Омской ЦРБ С.Н. Орлову, зам. глав. врача по медстатистике Омской ЦРБ А. Д. Маркер, глав. врачу ГКБ № 1 им. А.Н. Кабанова Г.Ф. Соболеву, зам. глав. врача по поликлинике ГКБ № 1 им. А.Н. Кабанова Н.В. Дмитриевой, зав. иммунологической лабораторией ГКБ № 1 им. А.Н. Кабанова Л.И. Вторушиной, зав. биохимической лабораторией ГКБ № 1 им. А.Н. Кабанова Е.А. Скворцовой, глав. врачу городской поликлиники № 4 А.А. Романову и его заместителю Е.В. Усачевой, глав. врачу городской поликлиники № 11 И.С. Кузаковой за помощь в организации и содействие в проведении исследования.

Отдельная благодарность за работу соисследователям — участникам исследования: участковым врачам БУЗОО ГКБ № 1 им. А.Н. Кабанова Н.Н. Медведевой, О.А. Николай, М.Ю. Рожиной, Е.Л. Ширяевой, Е.Е. Крикуновой, участковым врачам БУЗОО «Городская поликлиника № 10» Л.Е. Шахбазян, Е.П. Колокольниковой, Т.А. Миргородской, Г.А. Пересадченко, участковым врачам БУЗОО «Городская поликлиника № 11» О.В. Спичак и М.В. Ушаковой, участковым врачам БУЗОО «Городская поликлиника № 4» Н.А. Адамовой, М.В. Маренич и зав. лабораторией Л.А. Лобановой, врачам поликлиники БУЗОО «Городская больница № 3» А.В. Шемчук и Т.А. Строковой, участковым врачам БУЗОО «Омская ЦРБ» Е.С. Янкиной, Н.И. Луппа, Л.И. Замураевой, М.А. Пензевой, Т.Н. Круц, ассистенту кафедры М.Ю. Рожковой, лаборанту кафедры И.П. Григорьевой, клиническим ординаторам И.В. Саловой, И.И. Загоруй, Д.С. Пушкаревой, И.Н. Орлову, интерну Н.А. Быховцеву, студентам В.В. Кухлову, Н.А. Мороз, М.О. Кожедуб, Н.О. Батуриной, П.С. Надыкто, А.С. Смородине, М.Н. Коротееву.

Финансирование. ОмГМУ участвовал в открытом конкурсе на право проведения данного исследования в Омском регионе, по результатам которого был заключен гражданско-правовой договор бюджетного учреждения № 2/4/17000062 от 24.05.17. Все собранные данные в соответствии с договором принадлежат Министерству здравоохранения РФ в виде Единой федеральной базы данных. ОмГМУ является держателем региональной базы данных. Анализ и публикация данного материала согласованы с курирующим федеральным центром НМИЦ ПМ.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — С.Б., О.Д., Г. М., А.И.

Сбор и обработка материала — И.В., И.Г.

Статистическая обработка — В.С., А.Б.

Написание текста — И.Г., Г. М.

Редактирование — И.В., В.С., Г. М.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflict of interest.

Сведения об авторах

Викторова И.А. — д.м.н., проф.; https://orcid.org/0000-0001-8728-2722; e-mail: [email protected]

Гришечкина И.А. — к.м.н.; https://orcid.org/0000-0002-4384-2860; e-mail: [email protected]

Стасенко В.Л. — д.м.н., проф.; https://orcid.org/0000-0003-3164-8734; e-mail: [email protected]

Имаева А.Е. — к.м.н.; https://orcid.org/0000-0002-9332-0622; e-mail: [email protected]

Муромцева Г.А. — к.б.н.; https://orcid. org/0000-0002-0240-3941; e-mail: [email protected]

Блох А.И. — https://orcid.org/0000-0002-0756-2271; e-mail: [email protected]

Бойцов С.А. — д.м.н., проф., член-корр РАН; https://orcid.org/0000-0001-6998-8406; e-mail: [email protected]

Драпкина О.М. — д.м.н., проф., член-корр. РАН; https://orcid.org/0000-0002-4453-843; e-mail: [email protected]

Авторы, ответственные за переписку: Викторова Инна Анатольевна — e-mail: [email protected],

Муромцева Галина Аркадьевна — e-mail: [email protected]

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Викторова И.А., Гришечкина И.А., Стасенко В.Л., Имаева А.Е., Муромцева Г.А., Блох А.И., Бойцов С.А., Драпкина О.М. Эпидемиологическое исследование ЭССЕ-РФ2 в Омской области: вопросы организации и отклик населения. Профилактическая медицина. 2019;22(5):85-90. https://doi.org/10.17116/profmed20192205185

Санитарно-эпидемиологическое заключение — Оптиматест

Для подтверждения качества изделий и продуктов, и их соответствия санитарно-эпидемиологическим (СЭЗ) и гигиеническим (ГН) требованиям, действующим в ТС нужно пройти специальную процедуру. По ее результатам выдается документ представительствами Роспотребнадзора заявителю. Он нужен продуктовым и промышленным товарам, вошедшим в список, заявленный в Решении Комиссии ТС № 299 от 2010 года. Выданные до этого срока санитарно-эпидемиологические заключения Роспотребнадзора на сегодняшний день автоматически аннулированы, согласно положению нового норматива. Теперь оформляются другие документы.

Вместо получения санитарно-эпидемиологического заключения в Роспотребнадзоре, нужно получать:

  • Свидетельство о госрегистрации;
  • Экспертное заключение.

Перечень промышленных и продуктовых товаров определен Решением Комиссии Таможенного союза № 299, он разделен на 2 группы, согласно формату получаемого документа. Основанием для выдачи для обеих категорий товаров являются результаты исследований испытательной аккредитованной лаборатории. Все продукты и изделия, прошедшие регистрацию, включаются в Государственный реестр.

Сроки оформления

Впервые получаемый документ может быть подготовлен в общем порядке в сроки от 1 месяца, это дольше, чем ранее осуществлялась выдача санитарно-эпидемиологических заключений Роспотребнадзора. Но в сравнении с прежним документом СГР получается единожды и действует бессрочно. Важно, что действие свидетельства распространяется на территории всех стран, входящих в Таможенный союз.

Помощь Центра Сертификации «Оптиматест» позволит вам получить СГР от надзорного органа в максимально короткие сроки, поскольку наши квалифицированные сотрудники помогут вам и имеют значительный опыт в работе с Роспотребнадзором. Точное время зависит от сложности продукции и степени подготовленности пакета документации.

Списки документов для оформления

Пакет проектной документации для СГР аналогичен тому, который подготавливался для получения санитарно-эпидемиологического заключения. На готовые товары, выпускаемые по контракту, нужно собрать, оформить и представить:

  • заявление;
  • для косметики, парфюмерии и химических товаров – MSDS;
  • каталог или паспорта товаров.

Сведения о государственной регистрации заявителя и другая информация об ИП или ЮЛ может быть приложена к вышеназванной информации.

Для переоформления нужно предоставить:

  • заявление на прохождение процедуры с указанием основания смены, это может быть модернизация предприятия, техническая ошибка, очередное переоформление и прочее;
  • оригинал старого СЭЗ.

На товары зарубежного производителя потребуются:

  • письменная регистрационная информация о производителе, налоговые данные, коды статистики и другие сведения;
  • доверенность на представителя;
  • при наличии – сертификат от изготовителя.

Для продукции российского производства:

  • вся уставная документация;
  • технические условия или ГОСТы;
  • разрешительные документы на помещения, где осуществляется производство;
  • договор аренды зданий или свидетельство владения недвижимостью;
  • сертификаты на используемое в производстве сырье.

Пакет документации подается в копиях, они должны быть заверены печатью производителя продукции.

Также заявитель обязан предоставить образцы продукции, которые будут подвергнуты тестированию в аккредитованной испытательной лаборатории для подтверждения безопасности их использования. Полученные результаты фиксируются в специальном акте – протоколе испытаний, являющимся основание для выдачи разрешительной документации. Протокол могут запросить при проверке контролирующие органы, поэтому следует сохранить акт.

Ниже представлен список товаров, который включен в Решение КТС № 299:

  • вся бытовая химия;
  • строительные материалы: от лакокрасочной продукции до шпаклевочных составов;
  • все элементы для хозяйств, подготавливающих питьевую воду: расходники, оборудование и комплектующие
  • и т.д.

Оформление различных групп изделий выполняется по разным образцам:

  • по Единым СЭН и ГН;
  • по ТР ТС 009/2011 на средства косметики и парфюмерии;
  • по ТР ТС 007/2011 на продукцию, предназначенную для детей и подростков.

Этапы оформления в центре сертификации «Оптиматест»

Наш план работы с клиентами прост:

  1. Обращение в ЦС «Оптиматест» и получение бесплатных консультаций.
  2. Подписание договора на оказание услуг.
  3. Экспертная оценка пакета документов и подготовка недостающих бумаг.
  4. Подготовка документации для проведения испытаний.
  5. Проведение исследований.
  6. Формирование результатов исследований, передача пакета в надзорный орган.
  7. Получение свидетельства о гос. регистрации или Экспертного заключения в Роспотребнадзоре.

Каждому клиенту предоставляется специалист, который полностью ведет процедуру до получения положительного решения по выдаче документа. Более того расскажет вам о реестре, который находится в свободном доступе, в котором обязательно регистрируется Свидетельство.

Преимущества услуг Центра Сертификации «Оптиматест»

«Оптиматест» предлагает производителям товаров, вошедших в список Решением Комиссии ТС № 299, помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения действующих форматов. Цена услуг определяется,  прописывается в договоре и остается неизменной. Вы можете подать заявку на предоставление консультационной помощи: на сайте online, по вышеуказанному телефону, по email, в офисе нашей организации в Санкт-Петербурге. За каждым клиентом закрепляется сотрудник, который ведет его дело до получения результата. Сотрудничество с нашим центром позволит вам заниматься развитием бизнеса, а не тратить время на решение бюрократических проблем.

Заказать санитарно-эпидемиологическое заключение

 

Часто задаваемые вопросы

Для чего необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение?

 

Настоящий документ отменен в 2010 году. Санитарно-эпидемиологические заключения, выданные до этого времени, аннулированы после вступления в силу Решения КТС № 299. Согласно данному нормативному акту вместо СЭЗ производители или поставщики импортной продукции оформляют в Роспотребнадзоре следующую документацию:

  • свидетельство о государственной регистрации – необходимо для товаров, которые входят во второй раздел Решения КТС № 299 или попадают под действие некоторых ТР ТС;
  • экспертное заключение – оформляется в добровольном порядке.

СГР и ЭЗ подтверждают соответствие выпускаемых товаров нормам санитарно-эпидемиологической и гигиенической безопасности.

 

Сколько стоит получить СЭС?

 

Стоимость оформления свидетельства о государственной регистрации или добровольного экспертного заключения зависит от нескольких факторов:

  • вида, ассортимента заявленной продукции;
  • объема и сложности требуемых оценочных процедур;
  • соответствия товаров, производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям;
  • полноты предоставленных заявителем сведений, необходимости в разработке недостающей документации;
  • срочности проведения экспертизы и оформления СГР.

Точную информацию о стоимости предоставит эксперт после изучения документации заявителя и сведений о проверяемом продукте.

 

Где получить санитарно-эпидемиологическое заключение?

 

Чтобы получить свидетельство Роспотребнадзора, которое действует с 2010 года вместо СЭЗ, можно обратиться за содействием в сертификационный центр.

Процесс государственной регистрации длительный и занимает в среднем от месяца и более. Помощь сотрудников центра позволит получить СГР от надзорного органа в краткие сроки, поскольку эксперты имеют опыт взаимодействия с Роспотребнадзором.

Для сотрудничества с центром сертификации необходимо направить заявку, комплект регистрационной и нормативно-технической документации, образцы для лабораторных исследований. Импортеры подготавливают внешнеторговый контракт, инвойс, договор уполномоченного лица.

 

The Weekly Epidemiological Record (WER)

    • All topics »
    • A
    • B
    • C
    • D
    • E
    • F
    • G
    • H
    • I
    • J
    • K
    • L
    • M
    • N
    • O
    • P
    • Q
    • R
    • S
    • T
    • U
    • V
    • W
    • x
    • Y
    • Z
      • 8
    • x
    • Y
      • 9
    • 8
    • Y
      • 9
    • 9
    • Y
      • 9
    • 9
    • Y
      • 9
    • W. 0004 Ресурсы »
      • Бюллетени
      • Факты в картинках
      • Мультимедиа
      • Публикации
      • Вопросы и Ответы
      • Инструменты и наборы инструментов
    • Популярный »
      • Загрязнение воздуха
      • Коронавирусная болезнь (COVID-19)
      • Гепатит
      • оспа обезьян
    • Все страны »
    • A
    • B
    • C
    • D
    • E
    • F
    • G
    • H
    • I
    • J
    • K
    • L
    • M
    • N
    • O
    • P
    • Q
    • R
    • S
    • T
    • U
    • V
    • W
    • X
    • Y
    • Z
    • Регионы »
      • Африка
      • Америка
      • Юго-Восточная Азия
      • Европа
      • Восточное Средиземноморье
      • Западная часть Тихого океана
    • ВОЗ в странах »
      • Статистика
      • Стратегии сотрудничества
      • Украина ЧП
    • все новости »
      • Выпуски новостей
      • Заявления
      • Кампании
      • Комментарии
      • События
      • Тематические истории
      • Выступления
      • Прожекторы
      • Информационные бюллетени
      • Библиотека фотографий
      • Список рассылки СМИ
    • Заголовки »
    • Сосредоточиться на »
      • Афганистан кризис
      • COVID-19 пандемия
      • Кризис в Северной Эфиопии
      • Сирийский кризис
      • Украина ЧП
      • Вспышка оспы обезьян
      • Кризис Большого Африканского Рога
    • Последний »
      • Новости о вспышках болезней
      • Советы путешественникам
      • Отчеты о ситуации
      • Еженедельный эпидемиологический отчет
    • ВОЗ в чрезвычайных ситуациях »
      • Наблюдение
      • Исследовать
      • Финансирование
      • Партнеры
      • Операции
      • Независимый контрольно-консультативный комитет
      • Призыв ВОЗ о чрезвычайной ситуации в области здравоохранения 2023 г.
    • Данные ВОЗ »
      • Глобальные оценки здоровья
      • ЦУР в области здравоохранения
      • База данных о смертности
      • Сборы данных
    • Панели инструментов »
      • Информационная панель COVID-19
      • Приборная панель «Три миллиарда»
      • Монитор неравенства в отношении здоровья
    • Основные моменты »
      • Глобальная обсерватория здравоохранения
      • СЧЕТ
      • Инсайты и визуализации
      • Инструменты сбора данных
    • Отчеты »
      • Мировая статистика здравоохранения 2022 г.
      • избыточная смертность от COVID
      • DDI В ФОКУСЕ: 2022 г.
    • О ком »
      • Люди
      • Команды
      • Состав
      • Партнерство и сотрудничество
      • Сотрудничающие центры
      • Сети, комитеты и консультативные группы
      • Трансформация
    • Наша работа »
      • Общая программа работы
      • Академия ВОЗ
      • Деятельность
      • Инициативы
    • Финансирование »
      • Инвестиционный кейс
      • Фонд ВОЗ
    • Подотчетность »
      • Аудит
      • Программный бюджет
      • Финансовые отчеты
      • Портал программного бюджета
      • Отчет о результатах
    • Управление »
      • Всемирная ассамблея здравоохранения
      • Исполнительный совет
      • Выборы Генерального директора
      • Веб-сайт руководящих органов
      • Портал государств-членов

    ВОЗ / Урсула Чжао

    © Кредиты

    Еженедельный эпидемиологический бюллетень (WER) служит важным инструментом для быстрого и точного распространения эпидемиологической информации о случаях и вспышках заболеваний в соответствии с Международными медико-санитарными правилами и о других инфекционных заболеваниях, имеющих значение для общественного здравоохранения, включая новые или повторно возникающие инфекции. .

    Электронная двуязычная версия WER на английском и французском языках доступна каждую пятницу и может быть загружена бесплатно.

    Подписка

    Существует служба подписки по электронной почте, которая предоставляет по электронной почте оглавление WER.

    Подпишитесь на список рассылки WER

    Примечание для читателей способ.

    Однако задача сложная, и мы ожидаем еще несколько недель, прежде чем будет завершена полная миграция как веб-сайта, так и архивов Еженедельного эпидемиологического отчета (WER).

    Приносим извинения за неудобства и сбои, с которыми вы можете столкнуться. Тем временем, если вам понадобится доступ к конкретным проблемам прошлых WER, свяжитесь с нами по электронной почте ([email protected]), и мы будем рады поделиться соответствующими PDF-файлами.

    Заранее благодарим за понимание и терпение.

     

    Еженедельный эпидемиологический отчет, том. 98, № 10, стр. 93–98

    10 марта 2023 г.

    Подробнее

    Уведомление об авторских правах

     

    Введение к ежегодному эпидемиологическому отчету

    Все отчеты по эпиднадзору за заболеваниями в серии Годовых отчетов основаны на данных, полученных из TESSy [1]

    Примечание для читателя

    В этом отчете о эпиднадзоре за заболеваниями представлен обзор эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям и связанным с ними вопросам здравоохранения, подпадающим под действие Европейского Союза. (ЕС) и надзор за Европейской экономической зоной (ЕЭЗ) [2], [3], [4], [5].

    Ежегодные эпидемиологические отчеты доступны в виде серии отдельных отчетов. Отчеты будут публиковаться по мере их поступления.

    Каждый год государства-члены в электронном виде представляют свои данные эпиднадзора в Европейскую систему эпиднадзора (TESSy), при этом последние наборы данных обычно получают в конце следующего года.

    Ежегодные отчеты ECDC по эпиднадзору в основном предназначены для специалистов в области общественного здравоохранения и политиков, участвующих в программах профилактики и борьбы с болезнями, и предоставляют множество эпидемиологических данных для поддержки принятия решений на национальном уровне.

    Обзор систем видеонаблюдения за 2017 год