Дезинфекция транспорта для перевозки упакованной готовой продукции: Дезинфекция автотранспорта перевозки пищевых продуктов

Требования к организации перевозки хлеба и хлебобулочной продукции

Организация производства

Большинство хлебопекарных предприятий доставляет готовую продукцию к местам реализации собственным автотранспортом. Перевозка хлебобулочных изделий сопряжена с повышенным риском ее возможного загрязнения.

Источниками загрязнения могут быть дорожная пыль, брызги грязи, атмосферные осадки, грязь в фургоне автомобиля, хлебные лотки, одежда сопровождающих работников или сами работники, несоблюдающие требования санитарии и гигиены и т.п.

Для того, чтобы предохранить готовую продукцию от загрязнения и обеспечить ее безопасность для потребителей, необходимо строго соблюдать все правила транспортирования пищевых продуктов.

Важнейшими документами, регламентирующими перевозку хлебобулочной продукции являются:

 

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
• Санитарные правила и нормы СанПиН 2.3.4.545-96 «Производство хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий»

В техническом регламенте выдвигаются общие требования к процессам транспортирования пищевых продуктов, в СанПиН 2.3.4.545-96 содержатся конкретные указания о том, каким образом следует организовать перевозку хлеба для минимизации рисков загрязнения и обеспечения безопасности. Опишем основные требования,  на которые нужно уделить особое внимание.

Требования к автомобилю для перевозки хлеба

1. Хлебопекарную продукцию разрешается перевозить только в специально выделенном, правильно оборудованном и тщательно подготовленном для перевозки данной продукции транспорте.
2. Конструкция грузовых отделений транспортных средств и контейнеров должна обеспечивать защиту пищевой продукции от загрязнения, проникновения животных, в том числе грызунов и насекомых, проведение очистки, мойки, дезинфекции.
3. Внутренняя поверхность грузовых отделений транспортных средств должна быть выполнена из легко моющихся и нетоксичных материалов.
4. Конструкция и оборудование автотранспорта должны обеспечивать необходимые условия для сохранения качества и безопасности хлебобулочной продукции в период перевозки.
5. Транспортное средство должно иметь разрешение на эксплуатацию транспорта для перевозки хлеба, выданное органами госсанэпиднадзора. Соответствующее разрешение выдается только после проведения специального осмотра транспорта.
6. Срок действия разрешения на эксплуатацию транспортного средства для перевозки хлеба составляет 6 месяцев. Для получения разрешения на новый срок, транспортное средство должно быть вновь предъявлено для осмотра.
7. Перевозка хлеба и хлебобулочных изделий транспортом, не отвечающим санитарным требованиям, или не имеющим разрешения госсанэпиднадзора запрещается.
8. Хлебные лотки должны быть чистыми и сухими. Перед загрузкой все лотки проверяются ответственным лицом.
9. В период погрузки и разгрузки недопустимо попадание атмосферных осадков на продукцию. Для обеспечения этого требования места погрузки и выгрузки должны быть защищены от воздействия атмосферных осадков специальными навесами и козырьками. Следует следить за тем, чтобы сами навесы и козырьки не стали источником загрязнений!
10. Территория хлебопекарного предприятия должна содержаться в надлежащем порядке, чтобы исключить загрязнение продукции во время ее погрузки в автотранспорт.
11. Транспорт, используемый для перевозки хлеба и хлебобулочных изделий, должен иметь четкую надпись «Хлеб».
12. В транспортных средствах, предназначенных для перевозки хлеба и хлебобулочных изделий запрещается  перевозка каких-либо других грузов.
13. Транспортные средства, тара и другое оборудование, используемые при перевозке хлеба и хлебобулочных изделий, должны содержаться в чистоте.
14. Перед погрузкой продукции транспорт и тара должны тщательно осматриваться и, если возникнет необходимость, очищаться. По окончании работы транспорт, лотки и другое использующееся в процессе транспортировки оборудование промывается горячей водой и не реже одного раза в 5 дней дезинфицируется. Периодичность дезинфицирования подбирается с таким расчетом, чтобы само транспортное средство не стало источником загрязнения транспортируемой продукции.
15. Для мойки внутренних поверхностей грузовых отделений транспортных средств и лотков может быть использована только вода, соответствующая требованиям к питьевой воде.
16. Ответственные лица, сопровождающие хлеб, должны производить погрузку и выгрузку хлеба только в санитарной одежде и иметь при себе личную санитарную книжку с отметкой о произведенном медицинском осмотре, обследованиях и сдаче экзамена по санитарному минимуму.
17. Больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания, лица, контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями, лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных заболеваний, не допускаются к работам, связанным перевозкой хлебобулочной продукции.
18. За санитарное состояние транспорта, предназначенного для перевозки хлеба и хлебобулочных изделий, а также за санитарную грамотность работников транспорта отвечает администрация предприятия, которому принадлежит транспорт.
19. За соблюдение санитарных норм при погрузке готовой продукции несут ответственность должностные лица хлебопекарного предприятия, при перевозке — транспортное предприятие, а при выгрузке — администрация торгового предприятия.

Вот собственно и все. Если есть какие то вопросы, то задавайте их в комментариях.

Для предотвращения спама, комментарии публикуются после проверки модератором.

Пока ждете ответа на комментарий, можете посмотреть рекламу!

Правила перевозки молочной продукции | «ГрузовичкоФ»

Вопросы, рассмотренные в материале:

• Какие действуют правила перевозки молочной продукции
• Какие действуют правила перевозки молочной продукции различной категории
• Какие действуют правила перевозки молочной продукции автомобильным транспортом
• Какой необходимо поддерживать температурный режим при перевозке молочной продукции
• Какие существуют нюансы перевозки молочной продукции

Вкусные и полезные молочные продукты богатые макро и микроэлементами – просто кладезь витаминов. Но при этом они имеют ограниченный срок хранения и нуждаются в особой транспортировке. Соблюдать правила перевозки молочной продукции от производителей до конечных потребителей могут только профессиональные транспортировщики.

Общие правила перевозки молочной продукции

В рационе каждой семьи молочные продукты занимают особое место. Пожалуй, ни один другой продукт не может сравниться с ними по содержанию кальция, полезного для костей. На продукты из молока приходится не менее 80 % суточной нормы потребления кальция.

В группу молочной продукции входят: кефир, йогурт, сметана, сливки, сливочное масло, творог, сыр, мороженое, детское питание и другие продукты, в том числе заготовки для приготовления молочных продуктов. Все они относятся к скоропортящимся. Из-за небольшого срока хранения время их доставки должно быть очень небольшим. Это одно из главных условий, от которого в первую очередь зависит здоровье покупателей.

Работа компаний, осуществляющих транзит таких товаров, подчинена строгим правилам перевозки молочной продукции. Транспортная компания, которая занимается перевозкой молочной продукции, должна иметь необходимые разрешительные документы и автомобили, оборудованные специальной холодильной техникой.

Для перевозки молочных продуктов в промышленных масштабах, составляется график, согласованный между грузоотправителем, грузополучателем и непосредственно компанией, осуществляющей перевозку. От соблюдения сроков доставки и правил перевозки на всех этапах транспортировки грузов напрямую зависит допустимый срок реализации молочной продукции в торговой точке.

Правила перевозки молочной продукции имеют ряд особенностей и зависят от вида грузов. Например, особо тщательной подготовки и соблюдения всех нормативов требует доставка молока в цистернах. Качественная теплоизоляция, установленная в молоковозе, не допускает изменения температуры продукта более, чем на 2°C при разности температур между молоком и окружающей средой и позволяет сохранить продукт свежим даже при +35°С. В накладной должна быть указана кислотность молока, при перевозке она не должна превышать 19^о по шкале Тернера. Это обусловлено тем, что кислотность является критерием оценки свежести молока – чем она ниже, тем свежее продукт: только что выдоенное молоко имеет кислотность 16-18°.

Перед началом транспортировки вся тара – ящики, коробки, фляги, корзины – должна быть опломбирована грузоотправителем. В свою очередь, грузополучатель принимает товар по количеству опломбированных упакованных предметов. Правила перевозки молочных продуктов предписывают тщательно проверять целостность пломб при сдаче/приемке товара. Только после этого могут быть подписаны накладные и другие сопроводительные документы о получении груза.

Существует и ряд запретов на перевозку молочной продукции. Нельзя перевозить молочные продукты вместе с другим сырьем и полуфабрикатами, а также случайными автотранспортными средствами и автомобилями, в которых ранее перевозились горюче-смазочные вещества, ядохимикаты, товары бытовой химии, сильнопахнущие товары.

Машина должна иметь специальный санитарный паспорт. Соответственно, личная медицинская книжка со всеми необходимыми отметками медицинской комиссии обязательна для водителя/экспедитора. Кроме того, последние должны быть одеты в спецодежду.

Правила перевозки молочной продукции различной категории

Основная задача при транспортировке молока и сливок состоит в том, чтобы сохранить их температуру и тем самым замедлить нарастание кислотности, то есть требуется сберечь их свежесть. Перевозка осуществляется в специальных цистернах или флягах (бутылках) в закрытых кузовах машин. Иногда допускается доставка открытым транспортом, но в этом случае для предохранения продукта от нагревания в летний период и от замораживания зимой, фляги прикрывают чистым брезентом или другим теплоизоляционным защитным материалом.

Правила перевозки молочной продукции требуют перевозить замороженный творог и творожные сырки в дощатых ящиках. Доставленный грузополучателю товар должен быть незамедлительно выгружен.

Сливочное масло считается хорошо транспортабельным пищевым продуктом, который выдерживает длительные и дальние перевозки. Транспортировка осуществляется в картонных ящиках и в бочках, топленого масла – только в бочках.

Доставка масла производится всеми видами транспорта с соблюдением соответствующих санитарных правил. Самым современным и надежным считается способ перевозки сливочного масла в рефрижераторах, где поддерживается постоянная температура -3-5 °C или чуть ниже. Также возможно перевозить масло в открытых автомашинах с использованием укрытий от влияния внешних условий.

Перед транспортировкой масла необходимо тщательно вымыть и просушить кузов автомашины. Затем он выстилается чистым пергаментом (другим подобным материалом). Погруженные ящики с маслом плотно укрывают. Опытные перевозчики знают, что летом масло следует транспортировать ночью или рано утром.

Перевозка масла в рефрижераторах более надежна. Грузовые отсеки необходимо поддерживать в надлежащем санитарном состоянии – систематически мыть и дезинфицировать. Для хорошей циркуляции холодного воздуха и поддержания равномерной температуры на пол укладывают деревянные щиты. В месте назначения ящики с маслом требуется немедленно выгрузить и поместить в холодильники.

Независимо от того, какой вид транспорта используется, недопустима перевозка сливочного масла рядом продуктами и материалами, имеющими резко выраженные запахи.

Правила перевозки молочной продукции автотранспортом

Доставка молока и молочной продукции – очень ответственный процесс, требующий не только определенных знаний, но и предполагающий наличие специально оборудования и транспорта. Вовремя и без потери качества продуктов осуществить такие перевозки под силу только специализированным транспортным компаниям.

Существует два способа доставки молока:

1. с применением тары, используя авторефрижераторы и изотермические фургоны.
2. без применения тары, наливным методом в специальных цистернах и автомобилях.

При транспортировке молока наливным методом, используя цистерну, установленную на молоковоз, необходимо выполнить несколько манипуляций с емкостью после слива доставленного продукта. Цистерна промывается и дезинфицируется внутри, моется снаружи, после чего должна быть опломбирована. В санитарный лист вносятся соответствующие отметки, а в путевой – данные и место санобработки.

Цистерны состоят из одной, двух и более секций, каждая из которой снабжена герметически закрывающейся крышкой с уплотнительным резиновым кольцом. В верхней части цистерны расположены датчики, контролирующие уровень и подающие сигнал при заполнении. Слив молока происходит самотеком (при помощи шланга) или с помощью насоса. Иногда насосами оснащены сами цистерны.

В некоторых случаях для транспортировки молока перевозчики используют рефрижераторы. Этот способ не противоречит правилам перевозки молочной продукции автомобильным транспортом.

Заказчику при выборе подвижного состава необходимо руководствоваться временными параметрами доставки молокосодержащих продуктов, учитывая принятые сроки транспортировки. Например, в теплое время (с апреля по сентябрь) при доставке бортовыми автомобилями срок не должен превышать двух часов, а для изотермических фургонов-прицепов – шести часов.

Весь транспорт, занятый при перевозке молочной продукции, должен отвечать следующим требованиям:

• наличие санитарного паспорта;
• недопустимость перевозки совместно с другими товарами и грузами;
• исправное состояние, поддерживаемая чистота, легко моющееся, гигиеническое кузовное покрытие.

Правила перевозки молочной продукции: температурный режим

При перевозке молочной продукции необходимо на всем пути следования соблюдать температурный режим. Если для не самых прихотливых молока, сметаны, творога, сыра достаточно поддерживать температуру в пределах от +2^oС до +4^oС, то вот для молокосодержащих мороженого, сырников и запеканок нужно будет уже -18-20^oC. Допустимо незначительное изменение температурного режима в зависимости от сезона.

Обратите внимание на таблицу, систематизирующую допустимые показатели температурного режима:

Продукты	Температурный режим, С
Сметана	+2 — +4o
Молоко	+2 — +4o
Творог	+2 — +4o
Майонез	+3 — +18o
Маргарин	0 — +5o
Масло сливочное	-18o
Мороженое	-18 — -20o
Сыр	+2 — +4o
Йогурты, молочные коктейли, смеси	+2 — +4o
Сырники, вареники	-18o

8 важных нюансов перевозки молочной продукции

Опытные грузоперевозчики, давно осуществляющие доставку молочной продукции, знают немало нужных и полезных для применения мелочей, помогающих правильно организовать рабочий процесс. Расскажем о некоторых нюансах в правилах перевозки молочной продукции:

1. Продукция транспортируется только в таре, предусмотренной действующими стандартами и нормативными документами.
2. При перевозке молока в автомобиле-фургоне для одного грузополучателя груз отправляется опломбированным.
3. Отправляя на одном автомобиле различную по ассортименту продукцию нескольким получателям, грузоотправитель должен заранее разместить его в порядке очередности разгрузки.
4. Тара, используемая для перевозки, возвращается в исправном состоянии после необходимой санитарно-гигиенической обработки. Условия перевозки возвратной тары должны быть прописаны в договоре.
5. При транспортировке молока бестарным способом грузоотправитель указывает в товарно-транспортной накладной объем, температуру и кислотность продукта.
6. Погрузочные площадки и грузоотправителя, и грузополучателя должны быть оборудованы рампами и эстакадами.
7. при доставке молочной продукции в таре прием и сдача продуктов производится перевозчиком по количеству бочек, фляг, стандартно заполненных корзин, ящиков и прочего оборудования. Приемка молочных продуктов, доставленных бестарным способом, требует наличие пломбы грузоотправителя.
8. Если перевозимая молочная продукция предназначалась нескольким грузополучателям, санитарно-гигиеническую обработку автотранспорта производит сам грузоотправитель.

Важно!

Опытные грузоперевозчики, давно осуществляющие доставку молочной продукции, знают немало нужных и полезных для применения мелочей, помогающих правильно организовать рабочий процесс. Расскажем о некоторых нюансах в правилах перевозки молочной продукции:

Дезинфекция автомобиля, салона автотранспорта в Москве и области

Согласно нормативным документам, Федеральному закону N 259-Ф3 «Устав автомобильного транспорта», Постановлению Правительства РФ № 272 «Об утверждении правил перевозки грузов автомобильным транспортом», владельцы автомашин обязаны содержать транспортные средства в надлежащем санитарном состоянии. Одно из требований – дезинфекция автомобиля. Соответствующие мероприятия проводятся специалистами санитарно-эпидемиологической станции с использованием дезинфицирующих препаратов. В подтверждении проведения санобработки выдается санитарный паспорт, акт, подписанный представителем СЭС. Отсутствие подтверждающего документа влечет штрафные санкции.

Зачем проводится дезинфекция

Главная цель дезинфекционных мероприятий – предупреждение появления болезнетворных микроорганизмов, а также уничтожения имеющихся спор грибков, плесени. Машина, а именно кузов, салон, багажник, кондиционер, являются благоприятной средой для развития бактерий. Поскольку транспортные средства предназначены для перевозки разных грузов, продуктов питания, сельхозпродукции, существует риск заражения товара болезнетворными бактериями. Не безопасно это для здоровья людей, включая водителей, пассажиров.

Повышенная влажность, курение в авто, несвоевременные уборка мусора – это причины появления плесени. Споры быстро размножаются, захватывая все большую поверхность, разъедая облицовку салона, обивку кресел. Появляется неприятный запах сырости. Справиться с микроорганизмами поможет только дезинфекция транспорта.

Какие автотранспортные средства подлежат дезинфекции

Черная плесень токсична, попадая в организм человека, приводит к развитию опасных заболеваний. Санитарным надзором разработан список транспортных средств, в которых дезинфекция обязательна, это автомобили:

• предназначенные для транспортировки продуктов питания, кормов, сельхозпродукции, продукции, готовой к употреблению;
• задействованные в перевозке пассажиров, включая школьный автобусы;
• катафалки;
• предназначенные для перевозки отходов, мусора;
• скорой помощи;
• перевозящие животных, птиц, рыбу.

По желанию санобработку заказывают для машин, приобретенных на вторичном рынке. Авто после фумигации дезсредствами – гарантия безопасности. После обработки полномочными органами составляется акт, владелец автотранспорта получает справку соответствующей формы.

Техника проведения профессиональной дезинфекции

Транспорт необходимо подготовить: вынести из салона или кузова мусор, ненужные предметы. На следующем этапе специалист осматривает машину, определяет места, подлежащие особо тщательной фумигации, подбирает нужные химические составы.

После подготовки дезинфицирующих растворов, осуществляется фумигация транспорта. Распыление препаратов производится специализированным оборудованием – генераторами пара или тумана. Также применяется метод газации. Обеззараживанию подлежат салон, кабина водителя, колеса, внутренняя, внешняя поверхности кузова.

Выбор методики и дезинфицирующих растворов зависит от особенностей авто, его состояния, а также вида перевозимого груза. Современные методы позволяют за одну санобработку удалить любые виды микроорганизмов, находящиеся на обшивке салона и кузова, колесах, тканевых обивках, а также в воздухе.

Дезинфекция автотранспорта для перевозки пищевых продуктов по нормативам СП 2.3.6.1066-01 проводится раз в месяц. Заказать услугу можно в компании «Главная санэпидемстанция Москвы». Более частой уборке и обрабатыванию дезсредствами подлежат автомобили, предназначенные для перевозки пассажиров. Согласно Федеральному закону № 52-ФЗ такой транспорт дезинфицируют либо перед выездом на маршрут, либо по приезду.

Услуги по обеззараживанию авто

Должную обработку автомобиля от болезнетворных микроорганизмов, не имея специального оборудования и химикатов, провести самостоятельно невозможно. К тому же, соответствующие органы требуют наличия санитарного паспорта, без услуг СЭС не обойтись. «Главная санэпидемстанция Москвы» осуществляет обеззараживание всех видов автомобильного транспорта. Какие преимущества Вы получаете, обратившись в специализированную компанию:

• для дезинфекции салона автомобиля специалистами подбираются безопасные для человека химпрепараты;
• обеззараживание производят с помощью современных технических средств, генераторов тумана, газогенераторов, которые позволяют быстро эффективно уничтожить все виды микробов и бактерий в салоне, кондиционере, кузове авто;
• по окончании работ выдаются необходимые подтверждающие документы.

Трудно должным образом провести дезинфекцию салона автомобиля самостоятельно или на автомойке. Неправильный подбор химических средств способен нанести вред здоровью, а также оставить следы на обшивке салона, кожаных, тканевых элементах. Такую обработку надо доверять профессионалам. Результатом профессиональной дезинфекции будет чистый от микробов и аллергенов автомобиль и отсутствие неприятных запахов. Узнать все нюансы, цены на услуги, оформить заказ можно по телефону.

Дезинфекция автомобиля

Полезная информация:

• В соответствии с установленными санитарными нормами необходимо регулярно проводить профессиональную дезинфекцию автотранспорта;
• Наличие санитарного паспорта необходимо как физическим, так и юридическим лицам;
• При отсутствии санитарного документа у владельцев транспортных компаний могут возникнуть проблемы с Госавтоинспекцией;

Обработка: от 30 минут

Транспортировка — Руководство Wfhss

Транспортировка многоразовых медицинских устройств (RMD) происходит:

1. После обработки в точке использования . RMD передается в отделение стерилизации или в комнату обработки для дезинфекции . Загрязненные RMD помещаются в контейнер. Принимаются меры предосторожности, чтобы избежать повреждений RMD.
2. После стерилизации или дезинфекции. После конечной стерилизации стерильные RMD, защищенные упаковкой , транспортируются в зону хранения или, если они предназначены для немедленного использования, к месту использования.После нетерминальной стерилизации или дезинфекции незащищенные RMD переносятся на место использования или временного хранения. Передача осуществляется в течение определенного периода времени и в условиях, ограничивающих риски повторного заражения.

---

В странах, где действуют меры по прионам , подверженные риску RMD отделены от других инструментов, четко определены и переданы в соответствии с местным законодательством.

Загрязненные транспортные контейнеры: RMD заметно отличаются от стерильных или продезинфицированных единиц.Каким бы ни был вид транспорта, для зараженных предметов не используется тот же путь транспортировки, что и для стерильных или продезинфицированных предметов.

• Транспортировка на место вручную, на тележке или транспортной тележке : контейнеры для зараженных устройств следуют по обозначенным маршрутам, чтобы избежать участков с интенсивным движением и ухода за пациентами. Транспортные тележки и столы достаточно велики, чтобы все упаковки можно было разместить на плоскости, не выходя за край полки тележки или поверхности стола. Загрязненные и стерильные или продезинфицированные предметы никогда не помещайте вместе на тележку или тележку.Когда тележки используются поочередно для перевозки зараженных и обеззараженных предметов, они обрабатываются между каждым использованием в соответствии с инструкциями по применению производителя тележек (IFU). Тележки спроектированы и изготовлены из материала, обеспечивающего легкую, предпочтительно автоматизированную очистку. Если тележки покидают зону с контролируемым воздухом, они должны быть закрыты и находиться под наблюдением. Многоразовые крышки для тележек или других транспортных средств очищаются после каждого использования и имеют открывающееся отверстие для повторного закрытия.
• Автоматические системы распределения тележек и пневматические системы на объекте : По конструкции маршруты заражения и стерильные маршруты различаются.Эксплуатация контролируется уполномоченным персоналом. Оборудование очищается и дезинфицируется в соответствии с инструкциями производителя.
• Транспортировка на месте в лифтах : Лифты предназначены либо для зараженных RMD, либо для стерильных и продезинфицированных RMD. Лифты достаточно большие, чтобы можно было надежно разместить контейнеры. Лифты спроектированы так, чтобы их было легко чистить и чистить на регулярной основе в соответствии с политикой организации. Специальные чистые лифты должны располагаться в зонах, обозначенных как «чистые».”Стерильные упаковки содержатся в закрытом контейнере, закрытой тележке или пластиковом пакете.
• Транспортировка за пределы участка : Транспортные средства преимущественно предназначены для перевозки RMD. Если транспортное средство используется для перевозки как зараженных, так и обеззараженных устройств, зараженные и обеззараженные устройства помещаются в отдельные безопасные зоны транспортного средства. Конструкция и материалы, из которых изготовлены все транспортные средства (моторизованные или ручные), позволяют проводить соответствующую очистку и дезинфекцию.Отсек для хранения полностью закрыт. Транспортные средства адаптированы для удобства погрузки и разгрузки. Тележки закреплены внутри транспортного средства, чтобы предотвратить повреждение или загрязнение пролитыми веществами. Загруженные и готовые к транспортировке автомобили нельзя оставлять без присмотра на незащищенных участках.

Все RMD транспортируются с осторожностью. Контейнеры, используемые для ручной транспортировки зараженных предметов, переносятся параллельно полу, чтобы избежать разливов и смещения RMD.

Транспортные операторы должным образом осведомлены о рисках, связанных с обработкой грузов.

Работа с биологически загрязненным продуктом | mddionline.com

Медицинское оборудование и диагностическая промышленность Журнал
Указатель статей MDDI

An MD&DI Сентябрь 1999 г. Колонка

ОБРАЩЕНИЕ С МАТЕРИАЛАМИ

Джон Э. Линкольн

Производство, контроль, транспортировка и утилизация опасных биозагрязненных материалов вызывают растущую экологическую озабоченность.Большое внимание было уделено тому, как в больницах утилизируют биологические жидкости, обеззараживанию или дезинфекции медицинских устройств многоразового использования, ^1–3 утилизации упаковки и использованных устройств на месте или через коммерческие службы, а также влиянию на среда. Однако одна область, которой уделяется относительно мало внимания, — это контроль продукта, который предположительно или заведомо биологически загрязнен, в первую очередь кровью или биологическими жидкостями, и возвращается производителю для расследования неисправности.На обоих концах цепочки поставок должны быть установлены процедуры отгрузки, обработки, обработки и утилизации такой продукции.

РАЗРАБОТКА ПОЛИТИКИ КОМПАНИИ

Следует разработать политику и процедуры для адекватного контроля за потенциально загрязненным возвращаемым продуктом, чтобы минимизировать ответственность и повысить безопасность населения, окружающей среды и сотрудников. Для производителей устройств лучше всего установить политику, препятствующую случайному возврату любого потенциально загрязненного продукта.

Иногда проблема заключается в том, чтобы вернуть товар вообще. Эта ситуация ставит производителя в невыгодное положение, поскольку бывают случаи, когда причину сбоя невозможно обнаружить никаким другим способом, кроме обзора продукта — анализ истории продукта, оценка документации рабочего задания, моделирование и т. Д. — что требует возврата загрязненного устройства для расследования. К сожалению, многие учреждения для конечных пользователей, в первую очередь больницы, имеют внутренние требования или протоколы по уничтожению использованных одноразовых медицинских устройств, что затрудняет, если не делает невозможным, получение такого продукта для расследования.

Когда производитель или дистрибьютор решает разработать политику в отношении обращения с возвращенным загрязненным продуктом, необходимо оценить его влияние на различные отделы и функции внутри компании. Блок-схемы, показывающие как старые, так и новые циклы процессов, могут помочь людям понять изменения.

Вновь предложенный процесс должен быть оценен с точки зрения требований системы качества. ^4,5 Как минимум, новые процедуры должны применяться к обеспечению качества, особенно к рассмотрению жалоб, а также к получению, маркетингу, продажам, исследованиям и разработкам и проектированию.Другой персонал или отделы компании, контактирующие с фактическим или предполагаемым зараженным продуктом, также должны знать о таких процедурах и соблюдать их.

Все доходы с мест, особенно из больниц и клиник, следует рассматривать как потенциально загрязненный продукт, если не существует убедительных доказательств обратного. С таким материалом следует обращаться в соответствии с универсальным протоколом мер предосторожности, который можно разработать, используя эту статью в качестве руководства. ⁶

В идеале устройства, возвращаемые в компанию, должны быть дезактивированы или стерилизованы пользователем перед отправкой и сертифицированы или маркированы как таковые.Иногда невозможно или нежелательно обеззараживать или стерилизовать продукт, поскольку это может замаскировать причину брака продукта. В любом случае производитель никогда не должен предполагать, что продукт был обеззаражен или стерилизован перед возвратом.

Сотрудники должны иметь доступ к этим процедурам и пройти обучение по ним. Если процедуры еще не установлены, соответствующие письменные инструкции, такие как копия стандартной рабочей процедуры (СОП), могут быть предоставлены по мере необходимости клиентам или конечным пользователям для обработки, обеззараживания и отправки устройств, которые требуют обслуживания или которые необходимо пройти расследование отказа.

Письменные инструкции по безопасному обращению и возврату должны включать информацию о том, к кому в компании обращаться за помощью, метод дезактивации, который будет использоваться, и любые ограничения, связанные с ним, меры предосторожности, которые следует принять, чтобы избежать непреднамеренного уничтожения доказательств, относящихся к неисправности или неисправности продукта, инструкции по документации, которая должна сопровождать устройство, а также инструкции по упаковке, маркировке и транспортировке.

По запросу компания может предоставить комплекты для возврата, которые содержат письменные инструкции, формы данных, транспортные контейнеры, а также этикетки с адресом производителя и символом биологической опасности.Поставка этих материалов не только удобна для потребителя, но и помогает обеспечить постоянное соответствие нормативным требованиям и подтверждение защиты, обеспечиваемой упаковкой и маркировкой.

Универсальные меры предосторожности требуют, чтобы предметы ухода за пациентом были загрязнены. Когда необходимо вернуть загрязненное устройство производителю или дистрибьютору, оно должно быть помещено в надежно запечатанный и устойчивый к утечкам первичный контейнер и четко идентифицировано как загрязненный материал.Упаковка должна быть помечена и отправлена ​​в соответствии с инструкциями компании и любого основного перевозчика, который будет использоваться (см. Таблицу I).

Почтовая служба США (USPS)	Министерство транспорта США (DOT)	Служба безопасности и гигиены труда Администрация (OSHA)
Медицинские изделия должны отправляться первоклассным способом в специальной упаковке, которая прошла типовые испытания и сертифицирована независимой организацией.	DOT описывает транспортировку наземным (автомобильным), морским, железнодорожным или воздушным транспортом и ссылается на международные требования.	Все сотрудники, которые могут соприкоснуться с зараженным устройством, должны носить защитную одежду.
На внешней упаковке должен быть номер разрешения USPS на невозвратной этикетке, на которой указан 24-часовой номер телефона, который будет использоваться в случае повреждения или утечки (Раздел 124.35, обработка внутренней почты).	Инфекционные вещества имеют собственную классификацию (подкласс 6.2).	Весь принимающий, распаковывающий и лабораторный персонал должен получить необходимое образование в соответствии с OSHA, и обучение должно быть задокументировано.
Для острых предметов необходим устойчивый к проколам первичный контейнер, расположенный внутри водонепроницаемой вторичной системы удержания, которая может состоять из более чем одного компонента. Любые полиэтиленовые пакеты должны быть толщиной не менее 3 мил, армированных гильзой из ДВП.	Специальные внутренние контейнеры, их типы и минимальная толщина, а также защитная промежуточная и внешняя упаковка, отвечающая требованиям U.Требуются стандарты N., в том числе выдерживающие указанные испытания на падение. Тип используемого контейнера зависит от объема содержимого (49 CFR 173).	Конкретные правила и процедуры, которые необходимо установить, включают следующее: получение продукта, утилизация после получения, проверка сопроводительных документов, защитная одежда, утилизация всех загрязненных материалов, меры по охране окружающей среды — барьерные стены, комната с отрицательным воздушным потоком, климатическая камера или вытяжка — и средства для мытья рук, средства защиты устройства после распаковки, способ транспортировки в процессе и ведение документации.
Внешний транспортный контейнер должен быть спроектирован так, чтобы предотвратить поломку во время обычной обработки, и состоять из гофрированного картона не менее 200 фунтов или его эквивалента.	Требуется формальное документированное обучение всего персонала, участвующего в отгрузке, и грузоотправитель несет ответственность за правильную упаковку и маркировку.
Для жидкостей чистое содержимое каждого первичного контейнера не должно превышать 50 мл. Абсорбирующего материала должно быть достаточно, чтобы впитать в три раза больше жидкости во вторичных емкостях.	Для получения дополнительной информации см. Правила по опасным материалам HM 126 и 181, раздел 49 CFR, части 170-180.
Охлаждающая жидкость, если она используется, должна быть упакована так, чтобы жидкость не выходила из внешнего транспортного контейнера в случае ее плавления или конденсации. Внутренний контейнер должен быть неподвижен, чтобы он не сдвигался при таянии охлаждающей жидкости, а из сухого льда должен быть выпущен воздух, контейнер должен быть промаркирован, а его вес указан.

Таблица I.Основные требования к транспортировке и обращению с биологически загрязненным продуктом.

OSHA имеет собственный набор требований и стандартов для общения сотрудников, осведомленности, обучения и документации относительно опасностей на рабочем месте и их смягчения, которые по закону должны выполняться и сообщаться. Для получения дополнительной информации просмотрите 29 CFR 1910.1030 «Патогены, передающиеся с кровью» и 29 CFR 1910.132 «Стандарт средств индивидуальной защиты» и включите соответствующие элементы в СОП компании по обращению с зараженным материалом.

АВИА ТРАНСПОРТ

Любая воздушная транспортировка опасных или загрязненных продуктов регулируется правилами перевозки опасных грузов ⁹ (заменяющими старые правила ограниченных статей) Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA). ИАТА координирует свою работу с Международной организацией гражданской авиации и ее техническими инструкциями, а также с Комитетом экспертов ООН по перевозке опасных грузов.

Рисунок 1.Примерный подход к разработке и внедрению процесса контроля для системы авторизации возвращаемых товаров.

Правила ИАТА по опасным грузам (DG) требуют проверки каждого изделия или вещества DG и их приемлемости для воздушного транспорта. Некоторые изделия или вещества могут быть запрещены или запрещены без специального разрешения соответствующих государств. Если продукция разрешена к отправке, элементы, которые должны быть приняты во внимание, включают рассмотрение груза по сравнению с пассажирским транспортом, упаковку (с учетом количества), обучение, надлежащее декларирование опасных грузов грузоотправителем и надлежащее сообщение об инцидентах.Для получения более подробной информации свяжитесь с авиаперевозчиком.

ОБРАЗЕЦ ПОДХОДА

Требования допускают несколько различных подходов, и каждый из них может быть правильным, если соблюдаются нормативные требования. Важно рассмотреть каждый аспект этих требований, оценить текущую практику компании и разработать систему, которая наилучшим образом сочетает эти два аспекта. Дальнейшее обсуждение включает только один возможный подход (рис. 1).

Начните с формальной системы авторизации возврата товаров (RGA).Как минимум, система RGA должна требовать, чтобы любой конечный пользователь, ожидающий возврата продукта, получил разрешение на возврат от производителя или дистрибьютора до отгрузки и чтобы ему был присвоен номер RGA. Номер RGA должен быть на видном месте на внешней таре груза. СОП производителя или дистрибьютора должна включать систему последовательной нумерации и журнал или формы для документирования контактов с клиентом, описания продукта, номера партии (если имеется), количества, причины возврата и т. Д.RGA должна иметь положение о рассмотрении и включении в систему жалоб компании. Тогда эта система RGA будет выполнять три ключевые функции. Это бы:

• Разрешите производителю сообщить грузоотправителю о применимых правилах упаковки и транспортировки.
• Предоставьте специальные инструкции по транспортировке или транспортировочный комплект, соответствующий продукту и типу загрязнения.
• Оповещение затронутого персонала компании (например, тех, кто занимается получением, контролем качества и лабораторией) о предстоящем получении зараженного продукта, включая предполагаемую дату получения, тип продукта и характер загрязнения.

По получении на объекте производителя устройства, упаковка, содержащая потенциально зараженное устройство, должна быть немедленно отправлена ​​в нераспечатанном виде в определенную зону хранения, возможно, под контролем обеспечения качества на предприятии. Все подозрительные продукты следует рассматривать одинаково — как если бы они были заражены — и обращаться с универсальными мерами предосторожности. Следовательно, весь персонал, занимающийся получением и обработкой возвращенного продукта, должен быть обучен процедурам компании в отношении утилизации подозрительного продукта — обычно все открытые продукты возвращаются от клиента, если не известна конкретная информация об обратном.

Ответственный принимающий отдел должен гарантировать, что устройство правильно и четко идентифицировано, и что с ним обращаются и хранятся отдельно от приемлемого или другого продукта, помещенного в карантин. Затем отдел обеспечит дезинфекцию устройства в соответствии с письменной процедурой (по возможности) перед исследованием или оценкой. Этот шаг может быть отложен, если дезактивация или стерилизация помешают расследованию; его также можно исключить, если можно проверить, что отправитель следовал установленному протоколу, поскольку уже завершил процесс.

Гарантия качества направляет продукт — либо в контейнере, в котором он был отправлен по почте, либо в более подходящей коробке, помечая его как «образец для инженерных испытаний», «загрязненный» или «биологически опасный», — и направляет или переносит его вручную до места обработки материала. Там продукт должен пройти заранее определенный процесс стерилизации, утвержденный для наихудших условий. В независимых испытательных лабораториях есть протоколы с использованием лабораторных почв, которые могут лечь в основу протокола дезинфекции, деконтаминации или стерилизации загрязненного продукта. ^10–12

Если продукт включен в стерильную загрузку компании, анализ или подтверждение влияния продукта на конфигурацию загрузки и бионагрузку следует добавить в соответствующую документацию — скорее всего, в пакет валидации стерилизации. Метод или методы, выбранные для обеззараживания, дезинфекции или стерилизации, должны обеспечивать безопасность устройства для контакта независимо от того, какой тип или типы патогенов могли его заразить.

Следует задокументировать метод дезактивации, а также задействованных агентов или персонал, а также дату и время.В случае стерилизации объект должен быть зарегистрирован в протоколе стерилизационной партии, включая информацию, упомянутую выше. Когда продукт возвращается, он направляется отделом обработки материалов обратно в отдел контроля качества, где он либо утилизируется, либо помещается в новый контейнер, либо маркируется. На контейнере или этикетке должно быть указано, что дезактивация была проведена. Однако персонал, работающий со стерилизованным продуктом или тестирующий его, должен, насколько это возможно, рассматривать его как подозрительный. Персонал по обеспечению качества должен направить обеззараженный продукт в соответствующий отдел для анализа.

ОЦЕНКА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ЗАМЯТИЯ

Если процесс обеззараживания или химические вещества могут повлиять на результаты расследования, возможно, потребуется оценить продукт перед обеззараживанием. В таких случаях оценивающий персонал должен носить соответствующую защитную одежду и следовать процедурным и инженерным мерам контроля, утвержденным и определенным в СОП, до работы с любым зараженным продуктом. После завершения оценки и перед утилизацией продукт необходимо обеззаразить или утилизировать как опасные отходы в красных мешках.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ СОТРУДНИКА

Персонал должен быть обучен всем мерам безопасности. Защитную одежду, соответствующую степени риска, должен носить любой, кто занимается обращением с продуктом или исследует его, включая обслуживающий персонал и персонал, занимающийся утилизацией отходов. Такая одежда включает перчатки, халаты, лабораторные халаты, покрывала для головы и ног, защитные маски или маски, а также средства защиты глаз и органов дыхания. Многоразовые предметы требуют проверенной процедуры очистки после каждого использования.Такую одежду следует периодически проверять, ремонтировать или восстанавливать по мере необходимости или выводить из эксплуатации. Записи проверок безопасности защитной одежды и их результатов следует сохранять. Если предметы должны быть подогнаны по индивидуальному заказу, например, герметичная маска для лица или респиратор, необходимо проводить задокументированные периодические испытания на пригодность вместе с обучением с конкретным лицом, которое использует устройство.

Компания должна разработать программу, которая позволит сотрудникам, которые рискуют вступить в контакт с подозрительным или зараженным продуктом, получить вакцину против гепатита.Те сотрудники, которые хотят отказаться, должны сделать это в письменной форме, чтобы их инструкции можно было занести в их кадровый архив.

Помещения для мытья рук или антисептические полотенца должны быть обеспечены в зоне или местах, где происходит работа с зараженным продуктом. В этих специально отведенных местах запрещено есть, пить, пользоваться косметикой или бальзамом для губ, а также обращаться с контактными линзами. Также требуются процедуры протирания.

Продукт, способный генерировать потенциально инфекционные аэрозоли, необходимо транспортировать в герметичных, герметичных контейнерах и оценивать в шкафах биологической безопасности или устройствах физического сдерживания.Такие оценки следует проводить только в закрытых рабочих зонах с ограниченным доступом, как правило, в биологических лабораториях или в местах проведения исследований и разработок. Такие двери помечаются универсальным знаком биологической опасности.

Обычные исследования должны проводиться в зоне ограниченного доступа с дополнительной зоной в радиусе примерно трех футов от рабочей поверхности или раковины, очерченной конусами или огражденной веревкой во время использования и до дезактивации. После завершения исследования раковину и окружающие рабочие поверхности необходимо промыть одобренным дезинфицирующим средством.Любые поверхности, подверженные воздействию загрязненного продукта, также должны обрабатываться так, как если бы они были загрязнены, до тех пор, пока они не будут обеззаражены или продезинфицированы. Процедуры очистки следует проверять и периодически проверять, проверять, проверять и документировать. Также следует практиковать правильную утилизацию дезинфицирующих растворов. Это может включать проверку компетентным местным водопроводным / канализационным хозяйством, что также должно быть задокументировано.

Следует принять меры предосторожности против разливов или других несчастных случаев.Когда все же происходит авария, потенциально инфекционные материалы должны быть немедленно удалены. Существуют коммерческие наборы, которые помогают повысить безопасность обращения с такими разливами и помогают в сборе и удалении материала.

ЗАПИСЬ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ДАННЫХ

Исследователи, работающие с зараженным продуктом, должны записывать свои наблюдения и выводы на портативные регистраторы или диктовать второму лицу, чтобы предотвратить распространение загрязнения в другие отделы.

УТИЛИЗАЦИЯ

Перед утилизацией весь зараженный продукт следует обеззаразить или стерилизовать. Предметы, контактирующие с таким зараженным продуктом, такие как губки, утварь и тряпки, также должны быть обеззаражены или стерилизованы перед утилизацией (или повторным использованием), если не существует или не реализуется положение о коммерческом обращении с отходами из красных мешков. Компании должны проконсультироваться с государственными агентствами для получения инструкций по утилизации и задокументировать результаты.

Любые зараженные, биологически опасные разливы должны рассматриваться как инциденты с опасными материалами, которые должны обрабатываться в соответствии с применимыми СОП.Такие процедуры включают очистку с использованием абсорбирующего или адсорбирующего материала, предназначенного для впитывания, связывания, гелеобразования или отверждения жидкости, с последующей дезинфекцией с использованием бактерицидных, вирулицидных и фунгицидных дезинфицирующих средств, доказавших свою эффективность против ВИЧ, гепатита B и герпеса I и II.

О разливах опасных материалов следует сообщать начальнику службы безопасности станции, руководителю системы высшего качества или регулирующему органу или другому назначенному лицу высшего руководства. Информация о мерах по локализации и корректирующих действиях должна быть полностью задокументирована.Утилизация таких разливов и связанных с ними медицинских устройств всегда должна осуществляться в соответствии с государственными руководящими принципами в отношении утвержденных технологий обработки.

ДИЗАЙН ПРОДУКТА

Эффективные требования к дезактивации и стерилизации следует учитывать при проектировании или перепроектировании продукта. Такие соображения, как часть входных данных для проектирования, должны включать конфигурацию, материалы, чистые поверхности, биосовместимость дезинфицирующего или стерилизующего средства, а также принципы анализа рисков и FMEA.

ОБУЧЕНИЕ

Обязательное обучение процедурам использования загрязненного продукта должно быть включено в периодические программы обучения компании с документированием расписания и посещаемости. Можно использовать многоуровневую систему, в которой персонал информируется о том, что компания может в любое время получить загрязненный продукт с поля, независимо от того, четко ли он идентифицирован. Те, кто логично будет получать или транспортировать такой продукт, реальный или подозрительный, должны пройти более интенсивное обучение.Следует обеспечить наиболее тщательное обучение тех, кто занимается исследованием, тестированием, очисткой, обеззараживанием, стерилизацией и окончательной утилизацией продукта.

Письменные процедуры не должны устранять необходимость следовать процедурам, продиктованным здравым смыслом и осторожностью, или заменять правила, предписанные другими агентствами, когда речь идет о конкретных биологических опасностях.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Обучение и оснащение персонала, а также разрешение на отправку, получение, обработку, хранение, обеззараживание или стерилизацию, расследование, утилизацию и документирование подозрительного или действительно загрязненного продукта являются серьезной обязанностью компании.Эта ответственность возрастает по мере того, как все больше медицинских устройств выходит на мировой рынок и появляются новые и более устойчивые формы патогенов. Компании должны внедрить или усовершенствовать свои существующие системы. Промедление подвергает только своих сотрудников и окружающую среду ненужному риску. В случаях, когда системы в настоящее время отсутствуют, персонал может взять на себя выполнение универсальных мер предосторожности и разработать свои собственные процедуры обращения с зараженным продуктом.

ССЫЛКА S

1. Проектирование, тестирование и маркировка медицинских устройств многоразового использования для обработки в медицинских учреждениях: Руководство для производителей устройств , AAMI TIR 122 (Арлингтон, Вирджиния: Ассоциация по развитию медицинского оборудования, 1994).

2. Стенд AF, «Роль производителя в безопасном повторном использовании», Медицинское оборудование и диагностическая промышленность, 19, вып. 5 (1997): 127–134.

3. Э. Арскотт и др., «Валидация медицинских устройств многократного использования: обзор», Медицинское оборудование и диагностическая промышленность 18, вып.1 (1996): 210.

4. Свод федеральных правил , 21 CFR 820.60, 820.75, 820.80, 820.90, 820.100, 820.140, 820.150 и 820.198.

5. Системы качества — Модель обеспечения качества в дизайне, ANSI / ISO / ASQ [C] QS9001 (Нью-Йорк: Американский национальный институт стандартов, 1994).

6. Кодекс федеральных нормативных актов , 29 CFR 1910.132, 1910.1030 и буклет 3127, «Профессиональное воздействие патогенов, передающихся с кровью».

7. Обработка внутренней почты , Раздел 124 USPS.35 (Вашингтон, округ Колумбия: Почтовая служба США).

8. Свод федеральных правил , 49 CFR 170-178, HM 126 и HM 181.

9. Правила перевозки опасных грузов (Женева: Международная ассоциация воздушного транспорта, 1999 г.).

10. Безопасное обращение с биологически загрязненными медицинскими приборами в неклинических и клинических условиях , AAMI TIR 10 (Арлингтон, Вирджиния: Ассоциация развития медицинского оборудования, 1993).

11.Р.Р. Райх, «Как дизайн-контроль влияет на разработку и валидацию процесса стерилизации», Медицинское оборудование и диагностическая промышленность 19, вып. 10 (1997): 107-111.

12. SL Barbee, et al. «Чувствительность Crytospuridium paruum в процессорах дезинфекции и стерилизации» (доклад, представленный на восьмом ежегодном собрании Общества эпидемиологии здравоохранения Америки, Орландо, Флорида, 5-7 апреля 1998 г.).

Джон Э. Линкольн — директор J.Э. Линкольн и партнеры (Туэле, Юта).

Иллюстрация Джеймса Шлезингера

Вернуться на главную страницу MD&DI

---

Copyright © 1999 Медицинское оборудование и диагностическая промышленность

Руководство по контролю температуры лекарственных препаратов при хранении и транспортировке (GUI-0069)

Заявление об ограничении ответственности

Этот документ не является частью Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Закон) или его нормативных положений, и в случае любого несоответствия или противоречия между Законом или нормативными актами и настоящим документом преимущественную силу имеют Закон или нормативные акты.Этот документ является административным документом, который призван облегчить соблюдение регулируемой стороной Закона, нормативных актов и применимых административных политик.

Содержание

Ниже приведены три типа значков, используемых в этом документе, и способы их использования.

Важно: Ключевая или предостерегающая информация для людей.

Информация: Дополнительная информация, например цитаты и юридические ссылки.

Совет: То, что люди должны делать или понимать.

Об этом документе

1. Назначение

Настоящее руководство распространяется на всех лиц (физических и юридических лиц), занимающихся хранением и транспортировкой лекарств. Это поможет тем, кто хранит и / или перевозит лекарства, соблюдать Канадский Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Закон) в соответствии с C.02.015 Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Правила).Каждый человек несет ответственность за соблюдение требуемых условий хранения и транспортировки по всей цепочке поставок.

Сюда входят:

• производителей
• упаковщики / этикетировщики
• тестеров
• дистрибьюторов
• импортеров
• оптовиков

От вас требуется соблюдать надлежащую производственную практику (GMP) и это руководство, если вы предоставляете услуги по хранению и транспортировке по контракту (называемые исполнителем контракта).Обладатели лицензии на создание лекарственных препаратов (DEL) (поставщик контракта) несут полную ответственность за обеспечение того, чтобы все участники контракта соответствовали этим требованиям.

2. Сфера применения

Эти правила применяются, если вы или ваша компания участвуете в хранении или транспортировке следующих лекарств:

• Лекарственные препараты для человека
• ЛС для ветеринарии
• лекарственных препаратов для клинических испытаний для использования на людях (в соответствии с требованиями C.05.010 (j))
• образцов лекарств, переданных профессионалам (как указано в разделах C.01.048 и C.01.049 Правил)

Эти рекомендации не включают следующее:

3. Введение

Настоящее руководство интерпретирует требования Надлежащей производственной практики (GMP) в Части C, Раздел 2 Правил. Они были разработаны Министерством здравоохранения Канады в консультации с заинтересованными сторонами.

Руководящие документы, подобные этому, предназначены для того, чтобы помочь профессионалам в области промышленности и здравоохранения понять, как соблюдать нормативные требования.Они также служат руководством для сотрудников Министерства здравоохранения Канады, чтобы правила применялись справедливым, последовательным и эффективным образом по всей Канаде.

Health Canada проверяет предприятия, чтобы оценить их соответствие Закону и связанным с ним нормативным актам. При проведении проверки Министерство здравоохранения Канады будет использовать этот документ в качестве руководства для оценки вашего соответствия требованиям GMP.

Эти рекомендации — не единственный способ интерпретации правил GMP, и они не предназначены для охвата всех возможных случаев.Другие способы соблюдения правил GMP будут рассмотрены при наличии надлежащего научного обоснования. Кроме того, по мере появления новых технологий могут потребоваться различные подходы. Этот документ основан на других международных руководствах (см. Ссылки).

Руководящие документы являются административными и не имеют силы закона. Благодаря этому они допускают гибкий подход. Используйте это руководство, чтобы помочь вам разработать конкретные подходы, отвечающие вашим уникальным потребностям.

Руководство

4.Принципы

Для сохранения безопасности, качества и эффективности лекарств необходимо поддерживать надлежащие условия хранения и транспортировки по всей цепочке поставок лекарств. Это варьируется от точки производства до доставки продуктов до конечной точки распределения, обычно это лицо, которое распределяет или предоставляет лекарства пациенту. Планирование цепочки поставок лекарств должно начинаться с этапов разработки продукта и продолжаться на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Если вы или ваша компания являетесь дистрибьютором, импортером, оптовым продавцом, изготовителем, упаковщиком / этикетировщиком или испытателем, вы должны соблюдать условия хранения и транспортировки лекарств, утвержденные лицом, ответственным за отдел контроля качества вашей деятельности, в соответствии с Раздел C.02.015 Правил по пищевым продуктам и лекарствам.

Вы также должны соблюдать Раздел 11 Закона, который запрещает хранение для продажи любых лекарств в «антисанитарных условиях», определенных в Разделе 2 Закона как означающие «такие условия или обстоятельства, которые могут привести к загрязнению грязью или грязью или причинить вред. для здоровья… наркотик ».

4.1 Роль экологического контроля

Экологический контроль необходим для поддержания безопасности, качества и эффективности лекарств.Лекарства должны храниться и транспортироваться в соответствии с обозначенными на этикетке условиями хранения или конкретными условиями транспортировки, подтвержденными данными.

Температура — один из наиболее важных параметров, которые необходимо контролировать. Вы должны транспортировать, обрабатывать и хранить лекарства таким образом, чтобы снизить риск воздействия температур, выходящих за рамки указанных условий хранения, — также известных как «температурные отклонения».

Температурные отклонения могут быть допустимы в течение коротких периодов времени, если данные о стабильности и научное или техническое обоснование показывают, что это не влияет на качество продукта.

Помимо температуры, на этикетке могут иногда указываться условия хранения, ограничивающие влажность, воздействие света или ограничения физических нагрузок. При хранении и транспортировке необходимо принимать меры для соблюдения этих требуемых условий. Этот документ включает в себя в основном рекомендации и примеры, связанные с температурой, но те же принципы следует применять при контроле других условий окружающей среды.

4.2 Об управлении рисками для качества (QRM)

Стороны цепочки поставок должны поддерживать систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы QRM в отношении их деятельности.QRM должен гарантировать, что оценка риска для качества основана на научных знаниях, опыте работы с процессом и, в конечном итоге, связана с защитой пациента. Уровень усилий, формальности и документирования процесса должен быть соизмерим с уровнем риска. Примеры процессов и приложений управления рисками для качества можно найти в International Council for Harmonization (ICH) Q9: Quality Risk Management . Вышеупомянутое взято из PIC / S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products (PE 011-1) .Вы также можете обратиться к Руководству PIC / S по GDP активных веществ для использования человеком (PI 047-1) , в котором есть аналогичное заявление об использовании QRM.

4.3 Особые требования к активным фармацевтическим ингредиентам (API)

Это руководство поможет вам понять, как обеспечить соблюдение требований к хранению и транспортировке API. Имейте в виду, что ожидания будут зависеть от свойств API, от того, как он упакован и как помечен (некоторые API могут не иметь маркировки с условиями хранения).Вы можете применить это руководство по мере необходимости, основываясь на ваших знаниях API и применении принципов QRM. Производители API должны иметь документацию по стабильности для поддержки рекомендуемых условий хранения. Для получения дополнительной информации см. (ICH) Q7 Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов . Ожидания, согласованные с ICH, также описаны в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP) для активных фармацевтических ингредиентов (API) — (GUI-0104 ).ICH Q7 определяет обязанности по складским процедурам и процедурам распределения, требуя от вас:

• хранить все материалы в соответствующих условиях
• транспортируют API и промежуточные продукты таким образом, чтобы не ухудшать их качество
• указать особые условия транспортировки или хранения для API или промежуточного продукта на этикетке
• гарантировать, что подрядчик (подрядчик) по транспортировке API или промежуточного продукта знает и соблюдает соответствующие условия транспортировки и хранения

5.Интерпретация

5.1 Складирование и хранение

1. Храните все лекарства в соответствии с условиями, указанными на этикетке продукта. Убедитесь в наличии всех средств контроля условий, указанных на этикетке (например, температуры, влажности, освещения и т. Д.). Каждое здание, используемое для хранения лекарств, должно быть указано в приложении к вашему складу DEL. Кроме того, при использовании заключенных по контракту третьих лиц для хранения лекарств вы несете ответственность за то, чтобы здания, используемые для хранения лекарств, были указаны в приложении к вашему складу DEL, а третьи стороны по контракту хранили лекарства в соответствии с условиями, описанными на этикетке.Для получения дополнительной информации о требованиях DEL, включая хранение лекарств, обратитесь к руководству по лицензиям фармацевтических предприятий (GUI-0002).
2. Спроектируйте или адаптируйте складские помещения для обеспечения хороших условий. Убедитесь, что они чистые и сухие, с достаточной циркуляцией воздуха. Убедитесь, что они находятся в пределах всех допустимых температурных пределов, и убедитесь, что они соответствуют требованиям (дополнительную информацию см. В Руководстве по валидации — лекарственные препараты и вспомогательные мероприятия (GUI-0029) ).Во избежание человеческой ошибки общие складские помещения должны быть хорошо освещены.
3. Осмотрите зону, чтобы продемонстрировать соблюдение условий хранения, указанных на этикетке, и записывайте свои выводы (см. Раздел 5.5 «Документация»). Используйте откалиброванные контрольные устройства для контроля и мониторинга температуры.

Для получения дополнительной информации см. Фармакопея США: Общие главы: <659> Требования к упаковке и хранению и <1079> Надлежащая практика хранения и распространения лекарственных препаратов.

4. Храните записи мониторинга температуры и записи любых аварийных сигналов. Следите за тем местами в вашем хранилище, где температура, скорее всего, отклонится от требуемого диапазона температур (т. Е. Места наихудшего случая). Определите эти области с помощью температурных карт и убедитесь, что вы ведете мониторинг в наиболее подходящих местах.
5. Убедитесь, что все холодильники и морозильники, которые вы используете для хранения лекарств:
   • имеют соответствующую конструкцию и возможности
   • имеют квалификацию (дополнительную информацию см. В Руководстве по валидации — лекарственные препараты и вспомогательная деятельность (GUI- 0029) )
   • в хорошем состоянии
   • оснащены сигнализацией для извещения о температурных отклонениях
   • без чрезмерного образования инея
   • состоит из двухдверного агрегата с отдельной морозильной камерой и дверью (при совмещении морозильной камеры и холодильника)
   • обеспечивает достаточную циркуляцию воздуха и упорядоченное хранение в камере в соответствии со схемами загрузки, проверенными во время аттестации (практика хранения и конфигурации загрузки не должны препятствовать циркуляции воздуха).
   • имеют датчики (откалиброванные в соответствии с программой калибровки) для непрерывного мониторинга в местах, где температура наиболее вероятно отклонится от требуемого диапазона.
   • оснащены резервным источником питания, когда холодильник или морозильная камера считаются критическими (или у вас может быть запасной план на случай сбоя).
6. Требования к квалификации холодильников и морозильников включают:
   • Отображение температуры для оценки распределения температуры при пустой и полной загрузке
   • вызовы открывания двери для оценки того, как долго дверь может оставаться открытой без превышения температурных пределов или времени восстановления после открытия двери
   • проблемы потери мощности для оценки того, как долго можно поддерживать диапазон температур во время сбоя питания
   • вызовов сигнализации для проверки уставок и функциональности
   • Достаточная длительность исследований для фиксации циклов компрессора и оттаивания
   • Проблемы с окружающей нагрузкой или проверка охлаждения для оценки времени, необходимого для достижения заданной температуры после загрузки более высокотемпературных товаров, представляющих типичные нагрузки

ВОЗ имеет серию руководящих документов, поддерживающих многие из обсуждаемых здесь тем.Серии документов перечислены в Introduction to the Technical Supplements, WHO Technical Support Series No. 961, 2011 . В одном из этих документов предлагаются подходы к аттестации холодильников и морозильников, в частности, в Дополнение 7 TS-Квалификация складских помещений с регулируемой температурой

7. Задокументируйте все процедуры хранения в письменной форме и опишите действия, которые следует предпринять в случае отклонений температуры.Все экскурсии должны быть расследованы, и любое решение о сохранении или удалении затронутого стада должно основываться на доказательствах, таких как данные о стабильности, с техническим обоснованием. Может потребоваться проконсультироваться с Держателем торговой лицензии (MAH) относительно эффекта экскурсии.
8. Определите роли персонала, участвующего в хранении и складировании лекарств, и проведите соответствующее обучение через заранее определенные интервалы, основанные на потребностях вашей компании. Убедитесь, что ваша программа обучения предоставляет информацию о потребностях, методах обучения и способах оценки эффективности обучения.Ведите записи о проведенном обучении.
9. Вы можете использовать среднюю кинетическую температуру (MKT) для мониторинга только в том случае, если использование соответствует признанной фармакопее, указанной в Приложении B Закона. Должна быть процедура, описывающая, когда использование MKT уместно, и методология для определения того, какие расчеты будут произведены.

Использование MKT может быть неприемлемым в случаях, когда:

• жидкости или суспензии подвержены фазовому превращению
• продуктов требуют охлаждения или замораживания
• товаров биологические
Данные
• могут указывать на то, что скачки температуры влияют на качество продукции

5.2 Транспортировка продукции

1. Убедитесь, что соблюдены все необходимые меры контроля окружающей среды, когда требуются определенные условия хранения (например, температура, относительная влажность и освещение) для продуктов в пути.
2. Установить письменные процедуры перевозки лекарств. Лекарства следует транспортировать таким образом, чтобы гарантировать, что продукты будут храниться в приемлемом температурном диапазоне, как описано на утвержденной маркировке.
3. Все условия доставки должны соответствовать требованиям, указанным на этикетке, если нет соответствующего обоснования, разрешающего короткие экскурсии (т.е. во время доставки).
4. Это обоснование должно соответствовать принципам QRM и включать следующее:
   • у вас есть четкое представление о маршруте и режиме доставки, а также об экстремальных условиях окружающей среды, которым может подвергнуться продукт.
   Данные о стабильности
   • существуют для решения запланированного отклонения и оценки наихудшего случая с точки зрения частоты и серьезности отклонений, потенциально встречающихся по всей цепочке распределения.Как упоминалось ранее, эта информация также полезна при оценке последствий незапланированных экскурсий. Обдумайте, следует ли проводить такие исследования, как замораживание / оттаивание и циклическое изменение температуры.

Раннее воздействие экстремальных температур при замораживании / оттаивании и высокотемпературные циклы должны быть оценены на предмет потенциального влияния на стабильность в конце срока хранения. Соображения по поводу продления исследований могут включать:

5. MAH и импортеры / дистрибьюторы должны располагать всей такой информацией для обоснования условий доставки.Оптовые продавцы и другие стороны в сбытовой цепочке могут полагаться на информацию и инструкции, предоставленные другими лицензированными сторонами.
6. Убедитесь, что процедуры учитывают природу лекарств, ожидаемые климатические условия (местные, национальные, международные), виды транспорта, возможные задержки транспортировки и любые сезонные колебания. Опишите все особые меры предосторожности при обращении.
7. Убедитесь, что ваш процесс транспортировки и контейнеры сконструированы таким образом, чтобы предотвратить повреждение и сохранить целостность и качество лекарств.Например, условия транспортировки ампул должны ограничивать их физическое воздействие, чтобы избежать развития микротрещин, которые могут привести к загрязнению и потере стерильности.
8. Включите в свои письменные процедуры любые планы действий в чрезвычайных обстоятельствах на случай непредвиденных задержек, которые могут произойти во время доставки и транспортировки. Например, это могут быть задержки, вызванные проверками безопасности или неисправностями оборудования. Убедитесь, что в ваших планах указана контактная информация сотрудников, готовых ответить в нерабочее время.
9. Температурная карта и мониторинг любых транспортных средств или транспортных контейнеров с контролируемой температурой (таких как грузовые воздушные контейнеры с внешним источником питания), которые активно обеспечивают основные средства контроля окружающей среды. Температурная карта определяет подходящее размещение устройств контроля и мониторинга температуры. Однако в этом может не быть необходимости, если квалифицированный изолированный контейнер / упаковка или соответствующее устройство для контроля температуры на упаковке или выбранных упаковках, или гелевые пакеты или аналогичные утвержденные средства, или данные профиля полосы движения используются в качестве основных средств контроля окружающей среды.
10. Калибруйте все устройства, которые контролируют температуру и влажность (например, регистраторы данных) через заданные промежутки времени. Периодически проверяйте устройства контроля температуры и влажности, чтобы убедиться, что они работают в установленных пределах. Убедитесь, что все одноразовые устройства мониторинга соответствуют требованиям (например, проверьте точность работы индикаторных полосок или блоков индикаторов замораживания).

О некоторых исключениях из этого требования см. Раздел 5.5 Документация к этому руководству.

11. Обеспечить транспортировку лекарств в установленном порядке. При использовании контрактов с третьими сторонами вы несете ответственность за то, чтобы они транспортировали лекарства в соответствии с установленными процедурами.
12. Изучите и проверьте методы перевозки ваших перевозчиков, а также любых третьих сторон по контракту, участвующих в хранении или транспортировке. Проверить и подтвердить согласие всех сторон на отправку лекарств в установленном порядке.Записывайте свой обзор и устраняйте любые расхождения, которые вы обнаружите (см. Раздел 5.5 «Документация» для получения письменных соглашений с коммерческими перевозчиками, включая субподрядчиков).
13. Убедитесь, что все транспортные средства и оборудование, используемые для распространения, хранения или обращения с лекарствами, подходят для их использования и обеспечивают надлежащую защиту лекарств — например, что они предотвращают заражение любого рода, а также воздействие условий, которые могут повлиять на их стабильность или целостность упаковки. .
14. Обеспечение погрузочно-разгрузочных работ с сохранением качества лекарств.
15. Вы можете использовать MKT для мониторинга только в том случае, если использование соответствует признанной фармакопее, указанной в Приложении B к Закону. Должна быть процедура, описывающая, когда использование MKT уместно, и методология для определения того, какие расчеты будут произведены. Пожалуйста, обратитесь к Разделу 5.1.9 Склад и хранение для надлежащего использования MKT.

5.3 Тара и маркировка контейнеров

Контейнеры для транспортировки могут быть такими же простыми, как внешняя картонная или картонная коробка, используемая для облегчения перемещения оптовой единицы по цепочке распределения. Он также обеспечивает базовую защиту от манипуляций. При необходимости для поддержания необходимой температуры могут использоваться дополнительные компоненты и системы упаковки, иногда называемые изолированным / термическим контейнером или «упаковкой вне». Выбор контейнера будет зависеть от требований к температуре продукта и вида транспорта, который будет использоваться.

1. Убедитесь, что на внешней стороне транспортных контейнеров или картонных коробок нанесены все необходимые ярлыки о транспортировке, условиях хранения или предупреждения (например, «Учитывать время и температуру» или «Не замораживать»). Убедитесь, что этикетки напечатаны несмываемыми чернилами и надежно прикреплены. На этикетке и в товаросопроводительных документах должно быть четко указано, что эти продукты следует без промедления перевести в заданную температуру хранения после получения.
2. Убедитесь, что этикетки написаны на соответствующем языке (ах) для транспортировки, чтобы операторы понимали требования.
3. Аттестация термических транспортных контейнеров / упаковки на соответствие требуемым температурным условиям при ожидаемых экстремальных температурах окружающей среды, если они обеспечивают основные средства экологического контроля для лекарственного средства.

При выборе термоконтейнера или коробки используйте:

• Требования к хранению и транспортировке лекарственных средств
• места, необходимое для объема перевозимых ЛС
• ожидаемых экстремальных значений температуры окружающей среды на основе профилей полосы движения / маршрута
• расчетное максимальное время, необходимое для перевозки лекарств, включая хранение в пути

Следует периодически проверять, не произошло ли изменений на маршруте транспортировки, которые могут повлиять на ожидаемые температуры, которым подвергаются контейнеры.В этом мониторинге вы должны учитывать сезонные экстремумы.

4. Убедитесь, что процедуры по размещению теплых или холодных упаковок в контейнерах для перевозки лекарств предусматривают следующее:
   • тип, размер и количество упаковок соответствуют требованиям времени и температуры доставки
   • расположение упаковок будет поддерживать указанные условия хранения для всего объема продукта в транспортной таре
   • барьерных материалов используются для предотвращения контакта между упаковками и продуктами; если температура упаковок выходит за пределы допустимого для хранения продукта диапазона, должны быть предусмотрены четкие процедурные меры контроля, определяющие их кондиционирование и размещение
5. Убедитесь, что сухой лед, используемый при транспортировке лекарств, не оказывает отрицательного воздействия на лекарство, первичную упаковку или этикетку.

Обращайтесь с сухим льдом в соответствии с Законом о транспортировке опасных грузов или применимым законодательством провинции.

5. При необходимости используйте устройства контроля температуры или индикаторы температуры. Если термический транспортный контейнер был аттестован, постоянный мониторинг может не потребоваться, если он периодически подтверждается. Тем не менее, необходимость постоянного мониторинга должна контролироваться с учетом риска (например, для лекарств, чувствительных к температуре, может потребоваться постоянный мониторинг).
6. Если возникают скачки температуры, оцените и задокументируйте их, чтобы решить, принимать или отклонять продукт. Примите и задокументируйте любые корректирующие действия. Предоставьте четкие указания, чтобы получатель мог оценить устройства / индикаторы для мониторинга и определить, следует ли принимать или отклонять продукты.

5,4 Прием

Получение — это важная роль, которая может происходить несколько раз и в разных местах распределительной цепочки, включая склады и конечную точку распределения.

1. Убедитесь, что приемные площадки защищают поставки от плохой погоды во время разгрузки. Зоны приема и хранения должны быть отдельными.
2. Следуйте письменным процедурам по прибытии груза. Убедитесь, что контейнеры не повреждены, а посылка соответствует заказу. Если при транспортировке требуются особые условия (например, температура, относительная влажность, свет), вам следует осмотреть груз по прибытии и убедиться, что условия соблюдены. Запишите результаты.
3. Незамедлительно переместите продукты на место хранения с соблюдением экологических требований.
4. Экскурсии или поврежденные грузы должны быть расследованы и доведены до сведения лица (обычно MAH), обладающего достаточной информацией для принятия решения о приеме или отклонении затронутых запасов. Такие решения должны быть основаны на доказательствах. В расследовании должны участвовать все соответствующие стороны в цепочке сбыта, чтобы соответствующая сторона могла предпринять корректирующие действия.

Немедленно идентифицируйте и храните контролируемые наркотики и вещества, которые подлежат мерам безопасности в соответствии с письменными инструкциями и требованиями законодательства. Контролируйте и поддерживайте безопасность этих продуктов на юридически требуемом уровне. Для получения дополнительной информации см. Контролируемые вещества и химические вещества-прекурсоры.

Если при получении и обследовании вы подозреваете, что лекарство может быть подделано, переадресовано или подделано, обратитесь к Политике в отношении поддельных товаров медицинского назначения (POL-0048).

5.5 Документация

1. Когда договорные стороны, такие как склады или коммерческие перевозчики, хранят или перевозят наркотики, изложите все соответствующие условия в письменном соглашении с поставщиком услуг или исполнителем договора. Заказчик должен следовать письменному соглашению, которое как минимум должно включать:
   • Положение о том, что ответственные стороны могут проверять и контролировать работу подрядчика в любое время
   • Требования к транспортировке и хранению продукции и материалов
   • , если применимо, обязательство сообщать о любых экскурсиях или отклонениях лицу, имеющему наилучшие возможности для проведения оценки качества.
   • требование об уведомлении подрядчика о любом предложении субподряда

Договоренности, заключенные между лицом, принимающим контракт, и любой третьей стороной должны гарантировать, что информация будет передана и сделана доступной таким же образом, как между первоначальным лицом, принимающим контракт, и лицом, принимающим контракт. PIC / S Руководство по надлежащей практике распространения лекарственных средств (PE 011-1) .

2. Помимо ведения записей об осмотре груза (т. Е. Записи о получении), также должна быть запись о любом мониторинге температуры.
3. Вести записи о калибровке и техническом обслуживании оборудования для мониторинга.
4. Вести записи, связанные с хранением и транспортировкой, включая исследования экскурсий через год после истечения срока годности продукта, если иное не указано в вашем DEL.
5. Обратите внимание, что требования к хранению записей для API можно найти в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP) для активных фармацевтических ингредиентов (API) — (GUI-0104 ).

Вас могут попросить предоставить записи до и после калибровки устройств, используемых для отображения температуры, если вы используете такие устройства, как термопары.

Вы можете использовать QRM, чтобы определить, требуется ли предварительная и последующая калибровка для более стабильных или надежных устройств, таких как термисторы, поскольку они не часто подвержены температурному дрейфу.

Приложения

Приложение A — Глоссарий

Сокращения

API: Активный фармацевтический ингредиент

DEL: Лицензия фармацевтического учреждения

ВВП: передовая практика распределения

GMP: Надлежащая производственная практика

ICH: Международный совет по гармонизации

MAH: владелец торговой лицензии

MKT: Средняя кинетическая температура

PIC / S: Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции

QRM: Управление рисками качества

Условия

Следующие определения относятся к терминам, используемым в данном руководстве.Они дополняют определения, приведенные в Руководстве по надлежащей производственной практике для лекарственных препаратов (GUI-0001) .

Активный ингредиент — «Лекарственное средство, которое при использовании в качестве сырья при изготовлении лекарственного средства в лекарственной форме обеспечивает желаемый эффект». (C.01A.001 (1))

Активный фармацевтический ингредиент — «Активный ингредиент, который используется при изготовлении фармацевтического препарата». (C.01A.001 (1))

Лекарство — Включает любое вещество или смесь веществ, произведенных, проданных или представленных для использования в:

(a) диагностика, лечение, смягчение или предотвращение заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов у людей или животных,

(b) восстановление, исправление или изменение органических функций человека или животных, или

(c) дезинфекция помещений, в которых производится, готовится или хранится пища

(Раздел 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах )

Из Части C, Раздела 1A Правил по пищевым продуктам и лекарствам;

(2) В этом Разделе и Разделе 2 препарат не включает в себя следующее:

(а) премикс разбавленных лекарственных средств;

(b) лечебный корм, как это определено в подразделе 2 (1) Положений о кормах, 1983 г .;

(c) активный ингредиент, предназначенный для использования в ветеринарии и не являющийся активным фармацевтическим ингредиентом;

(d) активный фармацевтический ингредиент для ветеринарного использования, который не требуется продавать по рецепту и который также является натуральным продуктом для здоровья, как определено в подразделе 1 (1) Правил по натуральным продуктам для здоровья;

(e) лекарственное средство, которое используется только в целях экспериментального исследования в соответствии с сертификатом, выданным в соответствии с разделом C.08.015.

Конечный пункт распределения — Конечный пункт назначения, где лекарство будет выдано или предоставлено пациенту (например: аптека, больницы, поликлиники, магазины розничной торговли).

Профиль полосы / маршрута — Данные о температуре, собранные для продукта, находящегося вне термозащитной транспортной упаковки, используются для получения образца условий окружающей среды на маршрутах транспортировки, используемых для транспортировки продукта.

Средняя кинетическая температура — Единственная расчетная температура, при которой общий объем разложения за определенный период равен сумме индивидуальных разложений, которые могли бы возникнуть при различных температурах.( Фармакопея США: Общие главы: <1079> Надлежащая практика хранения и распространения лекарственных препаратов и Фармакопея США: Общие главы: <659> Требования к упаковке и хранению).

Квалификация — Действие по подтверждению и документированию того, что оборудование или вспомогательные системы правильно установлены, работают правильно и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Квалифицированный транспортный контейнер / упаковка — Упаковка, которая может многократно демонстрировать (посредством документированного тестирования) высокую степень уверенности в том, что определенные критерии приемлемости соблюдены и что она будет поддерживать качество лекарственного средства в таких условиях.

Отклонение температуры — Отклонение температуры от условий хранения, указанных на этикетке.

Приложение B — Ссылки

Законы и правила

Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах
law-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html

Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах
law-lois.justice.gc.ca/eng/acts/f-27/

Закон о перевозке опасных грузов
законы-Лоис.Justice.gc.ca/eng/acts/T-19.01/

Руководящие документы Министерства здравоохранения Канады

Контролируемые вещества и химические вещества-прекурсоры
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/health-concerns/controlled-substances-precursor-chemicals.html

Руководство по надлежащей производственной практике (GUI-0001)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/good-manufacturing-practices-guidelines-2009-edition- версия-2-0001.html

Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для активных фармацевтических ингредиентов (API) — (GUI-0104)
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/drugs/guidelines-active-pharmaceutical-ingredients-0104.html

Руководство по лицензиям фармацевтических предприятий (GUI-0002)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance- принудительное исполнение / лицензии-учреждения / директивы-руководящие-документы-политики / руководство-лекарственные-учреждения-лицензии-наркотики Учреждение-лицензионные сборы-0002.html

Руководящий документ: Положение о крови
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/applications-submissions/guidance-documents/blood-regulations/guidance-document-blood-regulations.html

Руководящий документ для клеток, тканей и органов — Безопасность человеческих клеток, тканей и органов для трансплантации
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/regulatory-initiatives/cells-tissues-organs/guidance-document-safety-human-cells-tissues-organs- transplantation.html

Политика в отношении поддельных товаров медицинского назначения (POL-0048)
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/activities/policy-counterfeit-health-products-0048.html

Руководство по валидации — лекарственные препараты и вспомогательная деятельность (GUI-0029)
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/validation/validation-guidelines-pharmaceutical-dosage-forms-0029.html

Международные руководящие документы

ICH Q1A: Тестирование стабильности новых лекарственных веществ и продуктов
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/quality/stability-testing-new- лекарственные вещества-продукты-тема.html

ICH Q7: Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов
https://database.ich.org/sites/default/files/Q7_Guideline.pdf

ICH Q9: Управление рисками для качества
www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/quality/adoption-international-conference-harmonisation-technical- требования-регистрация-фармацевтика-использование человека.html

PIC / S Руководство по надлежащей практике распространения (GDP) активных веществ (PI 047-1)
www.picscheme.org/en/publications?tri=all

PIC / S Руководство по надлежащей практике распространения (GDP) лекарственных средств (PE 011-1)
www.picscheme.org/en/publications?tri=all

Фармакопея США: Общие главы: <659> Требования к упаковке и хранению www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/659_rb_notice_english. pdf

Фармакопея США: Общие главы: <1079> Надлежащая практика хранения и распространения для лекарственных препаратов
https://www.usp.org/

Всемирная организация здравоохранения: Введение в технические дополнения, Серия технической поддержки ВОЗ № 961, 2011 г.
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/introduction.pdf? ua = 1

Всемирная организация здравоохранения: Приложение 7 TS-Квалификация складских помещений с контролируемой температурой
www.who.int/biologicals/expert_committee/Supplement-7-TS-qualification-storage-areas-ECSPP-ECBS.pdf

Прочие сопутствующие документы

Отчет об инфекционных заболеваниях Канады, Национальные рекомендации по хранению и транспортировке вакцин
Publications.gc.ca/collections/Collection/h22-21-21-11E.pdf

Европейское агентство по лекарственным средствам: Руководство по надлежащей практике распространения лекарственных препаратов для людей
ec.europa.eu/health/human-use_en

Правила Международной ассоциации воздушного транспорта по скоропортящимся грузам
www.iata.org/en/publications/store/perishable-cargo-regulations/

Найда, Клэр. Keep it Cool: холодовая цепочка вакцины; Руководство для поставщиков услуг иммунизации по поддержанию холодовой цепи .Австралия: Министерство здравоохранения и ухода за престарелыми Содружества, 2001.

Ассоциация парентеральных лекарственных средств: Руководство по лекарственным средствам с контролируемой температурой: Поддержание качества чувствительных к температуре лекарственных средств в условиях транспортировки (TR 37, 2007) (en anglais seulement)
www.pda.org/bookstore/product-detail/1154-tr-39-guidance-for-temperature-controlled-medicina

Ассоциация парентеральных препаратов: Руководство для промышленности: Тестирование стабильности для поддержки распространения новых лекарственных препаратов (TR 53, 2011)
www.pda.org/bookstore/product-detail/1226-tr-53-guidance-for-industry-stability-testing

Всемирная организация здравоохранения: Надлежащая практика распределения (GDP) фармацевтических продуктов (en anglais seulement)
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodDistributionPracticesTRS957Annex5.pdf

Всемирная организация здравоохранения: Типовое руководство по хранению и транспортировке времени и Термочувствительные фармацевтические продукты
www.who.int/immunization_standards/model_requirements_v2b.pdf

Лучшие методы обеспечения безопасности при транспортировке медицинской упаковки

Медицинская упаковка должна обеспечивать полную защиту продукта во время транспортировки, чтобы можно было гарантировать, что продукт будет доставлен конечным потребителям. Имея это в виду, существует ряд требований к упаковке медицинских изделий, о которых вы должны знать, в дополнение к конкретным правилам, которые необходимо соблюдать.

Типы медицинских упаковочных материалов

Исходя из особых характеристик медицинской упаковки, существуют различных материалов , которые могут предложить оптимизированные и безопасные упаковки.

Бумага медицинского назначения

В настоящее время она предлагает большие преимущества и улучшения по сравнению с предыдущими версиями. Хотя это правда, что бумага сделана из волокон и может поставить под угрозу стерильность товаров, проблема была решена путем покрытия этого материала полимером (например, латексом).

Это решение успешно применяется в мешках и крышках и не снижает пористость, необходимую для стерилизации паром или этиленоксидом (EtO). Точно так же полимеры предотвращают последующее загрязнение, препятствуя проникновению микроорганизмов в поверхностные пути внутрь.

Тайвек ®

Тайвек ® продается как альтернатива медицинской бумаге. Он основан на полимере (HDPE), состоящем из длинных, сотканных произвольно ориентированных прядей , объединенных в лист под действием тепла и давления.

Произвольный состав этих прессованных нитей дает пористый материал, который защищает товары от микроорганизмов. В отличие от бумаги Тайвек не содержит волокон, а значит, не требует дополнительных обработок. Кроме того, она более устойчива к разрывам и проколам, чем упаковка для медицинских устройств из бумаги медицинского назначения.

Алюминий

Алюминий обеспечивает световой, кислородный и влагозащитный барьер , который очень полезен при проектировании упаковки медицинских устройств , , особенно в тех, которые содержат фармацевтические и биологические продукты.

Однако этот материал имеет ряд особенностей, которые необходимо учитывать. Если алюминий будет действовать как листовой барьер, потребуется термосварка . Кроме того, этот материал уязвим к химическим воздействиям и растрескиванию при изгибе, поэтому его необходимо размещать между защитными слоями. Наконец, его склонность к проколам означает, что производители медицинской упаковки должны определять правильную ширину, чтобы защитить груз.

Пластик

Наиболее распространенные пластики включают LLDPE, PP, PET, HIPS и винил, а также другие запатентованные формулы.Пластмассы могут быть полезны как пленки (в гибких конструкциях) или как листов (для полужестких или жестких конструкций).

Его преимущества заключаются в разнообразии эстетики, которую они предлагают, в дополнение к множеству функций, которые они могут выполнять. Кроме того, пластмассы совместимы с методами стерилизации без пор и , и их можно комбинировать с бумагой и Tyvek в случае, если требуется стерилизация пористым материалом.

Клеи и покрытия

В этом случае стоит задача , предлагающая баланс между прочностью склеивания и легкостью раскрытия.Если это не удается, термосварка или плохое отслаивание (что приводит к присутствию частиц) могут повредить продукт.

Правила, согласно которым упаковка медицинских изделий должна соответствовать

Ряд международных протоколов и правил устанавливает критерии для валидации упаковки медицинских изделий. В этом случае испытание медицинского устройства включает в себя тщательное моделирование движений, сил, условий и последовательностей, присутствующих в транспортных средах, которые могут поставить под угрозу медицинскую упаковку.

ISTA 3A

Этот протокол применяется при ряде обстоятельств , включая различные маршруты, типы транспортных средств и обработку воздействий. Он используется для упакованных продуктов весом до 150 фунтов включительно и анализирует, насколько упаковка выдерживает вибрации, удары и различные атмосферные условия, которые могут представлять опасность.

ISTA 3B

Эта процедура подразумевает имитационных испытаний на упакованных продуктах, которые перевозятся грузовиком.В этом случае анализируются такие факторы риска, как удары (падение при вращении, свободное падение, кувырок, удары, манипуляции с вилочным погрузчиком), вертикальные колебания и атмосферные условия.

ISTA 3E

Это общий тест моделирования для единичных грузов, которые содержат один или несколько продуктов из тех же упакованных продуктов (обычно на поддоне или платформе), закрепленных как единый груз. Другими словами, в тесте ISTA E3 продукт и упаковка рассматриваются как единое целое.

Этот протокол оценивает устойчивость груза, устойчивость медицинской упаковки к ударам и вибрации, а также к другим типам опасностей, включая давление, влажность и необычное обращение.

Советы по тестированию и дизайну упаковки медицинских изделий

Жизненно важно, чтобы лекарства были защищены и были упакованы в контейнеры, соответствующие действующим нормам.

Упаковка медицинского изделия должна защищать товар от опасных внешних воздействий , которые могут изменить свойства продукта (такие как влажность, свет, кислород и колебания температуры), а также вероятность биологического заражения.Точно так же медицинская упаковка должна содержать правильную информацию, позволяющую идентифицировать продукт.

Что необходимо учитывать при проверке упаковки медицинского изделия , включает выбор упаковки, которая не оказывает отрицательного воздействия на продукт, и наоборот.

Кроме того, эти результаты должны сохраняться на протяжении всего ожидаемого жизненного цикла продукта. Учитывая взаимосвязь между качеством фармацевтического продукта и качеством его упаковки, упаковочные материалы и системы должны соответствовать тем же требованиям качества , что и сами фармацевтические продукты.

Преимущества дизайна упаковки медицинского устройства включают:

• Сокращение времени от продукта до выхода на рынок.
• Вызвать доверие при запуске продукта.
• Уменьшите повреждение и усадку продукта.
• Остаток издержек обращения.
• Увеличить долю рынка за счет повышения удовлетворенности клиентов.

Вы ищете лучший метод для проверки и тестирования медицинской упаковки ?

Свяжитесь с нами Свяжитесь с нами , и мы посоветуем вам машины, которые лучше всего подходят для вашего проекта тестирования и валидации медицинской упаковки.

Поддержание чистоты выстиранного текстиля во время хранения, транспортировки (Заключение)

Поставка химикатов: Кэрри Армстронг, Ecolab, Иган, Миннесота:

Стирка белья — только одна часть процесса обеспечения чистым постельным бельем для место хранения. Каждый этап цикла обработки белья от стирки, отделки, транспортировки, хранения и использования включает в себя различные возможности загрязнения белья, если не соблюдаются надлежащие тренировки, чистка и процедуры.

Обязательно очистите транспортные или распределительные тележки дезинфицирующим средством для больниц, прежде чем загружать тележки чистым постельным бельем. Накройте тележки, чтобы защитить белье от загрязнений, переносимых по воздуху. Закрытие белья снизу вверх помогает сохранить белье чистым, в зависимости от производства тележки. Если это тележка, похожая на сетку, колеса могут поднимать грязь, воду и т. Д.

Чехлы, используемые для чистого белья, требуют регулярной чистки. Покрытие с твердой поверхностью можно протереть дезинфицирующим средством для больниц; чехол с мягкой поверхностью можно стирать.Если складское помещение сухое и чистое с надлежащей циркуляцией воздуха и не имеет большого движения персонала, частота уборки будет меньше, чем при хранении в таком месте, как коридор или док-станция, с большей вероятностью попадания грязи в воздух и контакта с людьми. Где бы ни находилось хранилище, необходимы процедуры очистки и дезинфекции — тележек, полов, вентиляционных отверстий, крышек и общей площади.

Регулярное мытье рук персонала, перевозящего чистое белье и раздающего белье, помогает предотвратить загрязнение.Предоставление безводных дезинфицирующих средств для рук в транспортных средствах и складских помещениях или в шкафах для использования перед транспортировкой тележек с бельем или касанием белья помогает поддерживать его в чистоте.

Оцените транспортный маршрут от сдачи белья до места хранения, включая время от сдачи до хранения и расположение точек остановки в процессе транспортировки. Если тележки с чистым бельем будут сброшены на внешнюю территорию дока и за ними не будут ухаживать в течение длительного периода времени, существует вероятность загрязнения белья и / или тележек и покрытий.Важно, чтобы чистое белье было доставлено в чистую и сухую зону хранения как можно быстрее.

Проводить обычное обучение и тренинги по важности мытья, чистки, транспортировки и осведомленности о том, чему может подвергаться белье. Установите станции для дезинфекции рук и плакаты в местах перевозки и хранения чистого белья. Тренируйте, просвещайте и постоянно напоминайте о том, как важно поддерживать чистоту постельного белья в учреждении. Это командные усилия, от стирки до использования.

Прачечная в сфере здравоохранения: Майкл Кирш, CLLM, прачечная HCSC, Аллентаун, Пенсильвания:

В сфере прачечных в сфере здравоохранения процесс стирки — это всего лишь один шаг для обеспечения гигиенически чистого постельного белья для ухода за пациентами. То, как обращаться с чистым бельем после стирки и обработки, имеет решающее значение в современной среде здравоохранения.

В связи с наличием множества устойчивых к антибиотикам микроорганизмов, которые вторгаются в нашу среду сегодня, поддержание чистоты белья имеет важное значение для хорошего ухода за пациентами.Правильное обращение с чистым медицинским постельным бельем и его распределение имеют решающее значение для пациента.

В прачечной обработанное чистое белье необходимо помещать в продезинфицированные тележки для раздачи белья. Перед загрузкой чистого белья в эти тележки для белья, каждая тележка должна быть выложена пластиковым вкладышем соответствующего размера. Эти защитные прокладки помогают удерживать белье от внешних воздействий.

Когда тележка полностью загружена, пластиковый вкладыш должен быть надежно завязан. Это также гарантирует, что чистое постельное белье будет полностью сохранено во время транспортировки.Такой метод упаковки и транспортировки защищает текстильные изделия от физических повреждений и сводит к минимуму микробное загрязнение от контакта с поверхностью или отложения по воздуху.

Так же, как и суда для перевозки чистого белья, автомобили для доставки должны быть очищены и продезинфицированы перед загрузкой и закреплением тележек для перевозки чистого белья.

После получения в медицинском учреждении чистое постельное белье необходимо хранить в комнате для хранения чистого белья или складском помещении. Пластиковые вкладыши тележек следует открывать только в том случае, если белье необходимо для пополнения запасов или для загрузки тележек со свежими единицами для распределения по всему медицинскому учреждению.Всегда следует использовать надлежащего размера и закрепленные крышки тележек для защиты чистого постельного белья во время внутренней транспортировки, а также для защиты его от неправильного обращения и загрязнения.

Даже после того, как были приняты все эти меры для обеспечения того, чтобы пациенты всегда получали свежее чистое постельное белье, лица, осуществляющие уход, часто кладут стопки чистого белья на стулья, прикроватные тумбочки и на подоконники, чтобы сэкономить несколько шагов в своей повседневной жизни. Когда это будет сделано, цепочка поставки чистого белья пациенту прерывается.Это довольно печально, если вспомнить все, что мы делаем в прачечной, пытаясь обеспечить своих пациентов гигиенически чистым бельем.

Униформа / Производство спецодежды: Скотт Делин, Fashion Seal Healthcare, торговая марка Superior Uniform Group, Семинол, Флорида:

Недавно мой сын пришел домой из колледжа и принес жене подарок — большой пластиковый корзина для белья переполнена его грязным бельем. После того, как корзина была опорожнена, моя жена, практикующая медсестра в неврологии, немедленно взяла несколько дезинфицирующих салфеток и приступила к давно назревшей задаче вытирания и очистки ужасной пластиковой корзины для белья.

Во время просмотра я вспомнил о необходимых процедурах, которые должны быть автоматическими, повседневными в наших прачечных при обработке белья, текстиля и униформы для наших клиентов. Как владельцы и / или менеджеры прачечных, мы обязаны постоянно доставлять чистые, продезинфицированные и незагрязненные продукты нашим клиентам.

Как менеджеры, мы делаем все возможное, чтобы обрабатывать чистое белье, текстиль и униформу. Это включает в себя выполнение необходимых шагов, чтобы не происходило перекрестного загрязнения на чистой стороне после обработки продукта.Для начала нам необходимо:

• Обработать загрязненное белье отдельно от чистого белья
• Обработать с использованием химикатов, более безопасных для нашей окружающей среды
• Обязательные процедуры на стороне загрязненного белья, которые уменьшат количество отходов и уменьшат количество отходов. влияние на наш углеродный след
• Надевайте на сотрудников на всех предприятиях свежую, чистую форму и перчатки, чтобы снизить вероятность любого типа перекрестного заражения бактериями чистого продукта
• Стремиться поддерживать чистоту наших заводов

Прежде чем доставить чистый продукт нашим клиентам, мы должны убедиться, что его чистота остается неизменной, упаковав униформу и белье в полиэтиленовые пакеты.Важно, чтобы все чистые продукты после обработки хранились в специально отведенном месте, вдали от загрязненных участков.

Наш автопарк также играет важную роль в обеспечении доставки чистых продуктов. Необходимо внедрять и контролировать шаги и процедуры, чтобы убедиться, что бункеры и корзины, используемые для транспортировки продукта конечному пользователю, очищаются ежедневно. Грузовики также необходимо содержать в чистоте от мусора и бактерий.

Многие предприятия сегодня также обращаются к Совету по аккредитации медицинских прачечных (HLAC) и Ассоциации услуг по аренде текстиля (TRSA) для проверки их перерабатывающих предприятий и прохождения процесса аккредитации, чтобы гарантировать и продемонстрировать, что их предприятия соответствуют требованиям наших промышленности и потребителей для гигиенически чистых продуктов.Для получения дополнительной информации об этом процессе я настоятельно рекомендую обратиться в HLAC или TRSA.

В то время как рынок здравоохранения меняется, и мы постоянно ищем способы стать лучше, мы должны помнить, что для достижения успеха мы должны проявлять бдительность в обязательных процедурах, чтобы гарантировать, что мы обрабатываем и доставляем чистые продукты. нашим клиентам.

Производство оборудования: Gary Ostrum, G.A. Браун, Сиракузы, Нью-Йорк:

Возвращаясь к процессу, важно, чтобы заявление начиналось с «правильной стирки и сушки белья.«Хранение и транспортировка белья становится спорным вопросом, если белье не обработано до гигиенически чистого состояния. Гигиенически чистый означает «свободный от болезнетворных микроорганизмов в достаточном количестве, чтобы вызвать заболевание человека».

Если задача состоит в том, чтобы поставлять белье, соответствующее этому стандарту, то обработанное белье должно соответствовать стандарту после высыхания. Их состояние не улучшится в процессе хранения / доставки. Технически единственный способ подтвердить это — провести пробное тестирование.Хотя тестирование базового набора образцов может не подтвердить, что процессы на месте выполняются в 100% случаев, тестирование, по крайней мере, покажет, что процессы стирки / сушки, используемые на предприятии, позволяют производить гигиенически чистое белье.

Теперь, когда существует процесс определения гигиенической чистоты продукта, что мы можем сделать, чтобы он оставался таким? Все начинается с людей. Во-первых, операторы, непосредственно контактирующие с постельным бельем, должны соблюдать надлежащие процедуры мытья рук и обращения с ними и сами иметь хорошее здоровье.

Возможно, время было подходящим для этого панельного вопроса, но недавно вышло исследование, касающееся передачи норовируса в сфере общественного питания. В статье определены наиболее частые причины передачи — приход на работу больных сотрудников или неправильные процедуры мытья рук.

До некоторой степени то же самое относится и к операторам прачечной. Следим ли мы за соблюдением нашими сотрудниками надлежащих процедур мытья рук? Обучаем ли мы наших сотрудников, чтобы они знали, что не хотим, чтобы они приходили на работу, если они больны, и отправляли их домой, если они приходили на работу больными? Распространяются ли эти политики на политику в отношении одежды? Существует множество правил по защите персонала от загрязненного белья.Что мы делаем, чтобы защитить белье от персонала?

Работа над сокращением прямого контакта с бельем после его очистки является неотъемлемой частью этого процесса. Обработка готового постельного белья в нашей отрасли достигла высокого уровня и доступна для обработки всего, от одежды до стопки листов. Но рано или поздно кто-то занимается обработкой белья, и если кто-то внедрит и поддерживает надлежащие процессы обращения с чистым бельем, ему не придется нести расходы из-за отсутствия таких процессов.

Полиэтиленовая пленка для белья обычно используется на предприятиях общественного питания и, безусловно, обеспечивает эффективный барьер при обращении с бельем и его транспортировке. То, что происходит со всей этой полиэтиленовой пленкой, может быть «зеленой» проблемой для некоторых, и если заворачиваемое белье влажное или мокрое, хранение этого белья в непроницаемой пленке может привести к образованию плесени / грибка. .

При этом мы остаемся со здравым смыслом и основными принципами хранения и транспортировки постельного белья, используемого десятилетиями.

Чистое белье всегда перевозится в закрытом контейнере, обозначенном как «чистое». Это обозначение получено в результате документированного процесса очистки, который проходит контейнер перед тем, как в него помещается чистое белье. Если можно показать, что контейнер является «только чистым» контейнером, его, возможно, не придется очищать после каждого использования, но необходимо указать документированный процесс содержания «только чистого» контейнера в чистоте.

Другое дело — хранение белья. Как отмечалось ранее, постельное белье, убранное влажным, может вызвать проблемы при хранении.Кроме того, белье в упаковке, на котором может быть пятно или другое вещество, не удаленное в процессе стирки, может вызвать проблемы при хранении.

Но, насколько мне известно, единственные правила, касающиеся срока хранения белья и необходимости его повторной обработки, касаются белья, обозначенного как «стерильное». Таким образом, если белье хранится в том же порядке чистого обозначения, что и при транспортировке, я бы сказал, что белье можно хранить довольно долго и сохранить чистое обозначение.

Прием, транспортировка и хранение

Получение, транспортировка и Хранилище

Введение

Надлежащие методы приема, транспортировки и хранения помогают гарантировать, что еда доходит до места назначения в безопасном состоянии без ущерба для качество.Обеспечивая среду, снижающую риск загрязнения и защищает пищу от физического повреждения и температурного воздействия, эти методы контролировать безопасность и качество вашего продукта, пока он не будет доставлен клиент.

Вот почему так важно иметь документально подтвержденный программа профилактического контроля при приеме, транспортировке и хранении. Ваша программа должна охватывать:

1. Прием и хранение
2. Хранение и отгрузка готовой продукции
3. Транспортные средства
4. Возврат товара

Процедуры

Прием и хранение

Общие указания

Для контроля любых опасностей, которые могут проникнуть на завод, важно контролировать поступающие материалы:

• Вести учет всех поступивших на завод отгрузок.
• Создание и ведение списка утвержденных поставщиков ингредиентов, упаковочные материалы и непищевые химикаты, которые доставляются к вам растение.
• Перед утверждением поставщиков ингредиентов и упаковки рассмотрите возможность проведения аудита. отчеты об их программе безопасности пищевых продуктов.
• Выдайте принимающим сотрудникам список утвержденных поставщиков непродовольственных товаров. химикаты, ингредиенты и упаковка.
• Убедитесь, что зона приема входящих материалов отделена из вашей зоны обработки, чтобы предотвратить загрязнение пищевых продуктов.

Определите спецификации для входящих материалов, чтобы убедиться, что они пищевой и без каких-либо биологических, химическая или физический опасности. Например, какао-порошок иногда может содержать сальмонеллу, известная биологическая опасность.При получении этих материалов убедитесь, что они соответствовать вашим требованиям. Это может включать одно или несколько из следующего:

• Проанализировать материал с помощью регулярной программы мониторинга (например, сортировка сырого молока и проверка его на антибиотики).
• Спросите у своего поставщика «Сертификат» анализа »до или с каждой отгрузкой и партией. Сертификат анализа показывает, что ваши ингредиенты соответствуют технические характеристики.
• Периодически отбирайте и проверяйте входящие ингредиенты, чтобы убедиться, что они соответствие спецификациям.
• Осмотрите материал.

При хранении материалов обязательно:

• определить опасности, связанные с хранением материалов, которые вы получаете (например, ненадлежащий температурный контроль, капает конденсат с верхних труб на вашем продукте и т. д.)
• установить политику и процедуры для устранения или контроля этих опасности
• Содержать складские помещения в чистоте и порядке
• регулярно контролирует все складские помещения, чтобы убедиться в соблюдении требований. встречает

Отклонение материалов и исключений

Иметь документированную политику, описывающую, когда поступающий материал должен быть отвергнутым и как это сделать.Он также должен описывать, когда делать исключения. и как справиться с такими ситуациями. Например, если средство доставки был грязным, но ингредиенты или упаковка были достаточно защищены и неповрежденный, вы все равно можете получить материал, если вы:

• отправить отчет поставщику и перевозчику, документирующий условия получения материалов
• задокументируйте, что вы должны были сделать, чтобы не допустить заражения другие материалы или ваш продукт (например, очистка от пыли и мусора с внешней обертки или контейнеров)

Сырое молоко

Получение

• Все сырое молоко должно поступать в специальные автоцистерны, соответствующие требованиям требования в соответствии с положениями Закона о молоке .
• Когда сырое коровье или козье молоко поступает на ваш завод, сертифицированный завод Сортировщик молока и сливок (PMCG) должен сортировать его в соответствии с нормативными требованиями. в соответствии с Законом о молоке . PMCG должны отказываться от молока, если это происходит. не соответствуют требованиям.
• Если автоцистерна опломбирована, проверьте записи, чтобы убедиться, что программа герметизации была соблюдена. Если какие-либо пломбы отсутствуют или не учтены поскольку, возможно, груз был подделан и должен быть отклонен.Если отсутствие пломбы имеет логическое объяснение, нагрузка может быть принял. В этом случае обязательно задокументируйте причину, по которой пломба скучал.
• Сделать рекорд каждой полученной посылки, включая такую ​​информацию, как:
  • объем
  • температура
  • дата и время получения
  • лицо, ответственное за прием
  • где хранился товар
  • любая наблюдаемая вами необычная активность

Хранилище

• Если ваше предприятие не может сразу обработать поступающее сырое молоко, сделайте убедитесь, что для его хранения достаточно резервуаров или силосов.
• Чтобы свести к минимуму рост микроорганизмов, опорожнить, очистить и продезинфицировать силосы сырого молока и резервуары для хранения не реже одного раза в 48 часов.
• Иметь письменную программу очистки, чтобы убедиться, что очистка и дезинфекция было сделано правильно.
• Используйте резервуары для хранения или силосы, которые легко чистить. Это означает:
  • они должны быть из нержавеющей стали
  • они должны быть сконструированы так, чтобы их можно было чистить вручную. (для резервуаров меньшего размера) или с помощью CIP система (для больших резервуаров или силосов)
• Пока молоко находится в резервуарах для хранения или силосах, следите за температурой. и убедитесь, что температура составляет от 1 ° C до 4 ° C.

Массовые жидкие пастеризованные молочные ингредиенты

Получение

• Если вы получаете пастеризованные молочные продукты в автоцистернах, вы придется повторно пастеризовать их на вашем предприятии. Это потому, что автоцистерна и погрузочно-разгрузочное оборудование (трубопроводы, шланги и насосы) обычно используются вместе с сырым молоком и не могут быть гарантированы правильно очищены, чтобы предотвратить перекрестное заражение сырым молоком.
• Если вы получаете пастеризованные молочные продукты в автоцистернах и вы не хотите их повторно пастеризовать, у вас должны быть специальные транспортные средства, резервуары, линии перекачки продукта и перекачивающие насосы, предназначенные для пастеризованных товар только на пунктах отправки и получения. Эти системы должны быть проверены и одобрены инспекционным органом вашего местного правительства.
  • Эта практика может применяться только к определенным продуктам, которые подвергаться «стадии уничтожения» во время дальнейшей обработки например, сушка или приготовление пищи.
  • Эта практика неприемлема для жидкого молока и сливок.
• Наличие письменных политик и процедур для снижения любых выявленных рисков. и убедитесь, что пастеризованный продукт не загрязняется. Это включает:
  • , где пастеризованный продукт может храниться до его обработки
  • как долго и при какой температуре его можно хранить до того, как он понадобится для повторной пастеризации
  • как продукт защищен от перекрестного загрязнения сырым продуктом на объекте
  • как очищается и дезинфицируется специальная автоцистерна
• Если автоцистерна опломбирована, проверьте записи, чтобы убедиться, что программа герметизации была соблюдена.Если какие-либо пломбы отсутствуют или не учтены для, возможно, была подделана нагрузка. Отклонить нагрузку.
• Не принимать пастеризованные молочные продукты в многоразовых пластиковых контейнерах, так как их нельзя эффективно очистить. Складные сумки одноразового использования Вкладыши полиэтиленовых пакетов приемлемы.
• При получении пастеризованных молочных продуктов документ температура пастеризованных молочных продуктов (и внутри автомобиль, если необходимо).
• Если продукция доставляется в авторефрижераторе, проверьте автомобиль. записи, подтверждающие, что продукт хранился при температуре от 1 ° C до 4 ° C на протяжении всего путешествия.

Хранилище

• Храните пастеризованные молочные продукты насыпью в специальных емкостях или силосах. Никогда не храните их в резервуаре или бункере, который ранее использовался для сырых молоко. Если вы используете резервуары для хранения предварительно пастеризованного продукта, не собираюсь повторно пастеризовать, опорожнять и чистить не более 24 часов после заполнения.
• Пока пастеризованный продукт находится в резервуарах для хранения или силосах, контролировать температуру и убедитесь, что она составляет от 1 ° C до 4 ° C.
• Если вы получаете пастеризованные молочные продукты в контейнерах (например, картонных коробках, сумки или сумки), храните эти контейнеры в холодильном помещении, следите за температуру и убедитесь, что она составляет от 1 ° C до 4 ° C.
• Имейте письменную процедуру и ведите записи, чтобы убедиться, что охлажденные площадь регулярно очищается и дезинфицируется, чтобы минимизировать риск заражения от разливов.
• Ротация инвентаря так, чтобы в первую очередь использовался самый старый продукт. Контролирующий время и температура хранения пастеризованных молочных продуктов помогают чтобы свести к минимуму рост микроорганизмов.

Упакованные ингредиенты

Получение

• Когда вы получите ингредиенты, осмотрите их визуально, чтобы убедиться:
  • Нет на упаковке признаков взлома, например, сломанных пломб материалы
  • ингредиенты или упаковка, которые вы получили, — это то, что вы заказали
  • нет вскрытой упаковки
  • ингредиенты не имеют физических повреждений
  • на ингредиентах нет пыли, мусора или следов деятельности вредителей
  • нет признаков повреждения водой
  • нет никаких признаков загрязнения другими материалами, которые может быть в транспортном средстве
  • ингредиенты транспортировались при рекомендованной температуре. от производителя.Используйте инфракрасные термометры, чтобы проверить поверхность температуры, либо откройте упаковку и используйте погружной термометр. чтобы проверить внутреннюю температуру. Если вы откроете пакет, чтобы проверить температуры, выбросьте материал после этого, если вы не можете обработайте его, чтобы избавиться от любых загрязнений, которые могли быть внесены.
• Время от времени отбирайте образцы ингредиентов и проверяйте их. чтобы убедиться, что они соответствуют вашим требованиям.

Хранилище

• Все ингредиенты следует хранить:
  • согласно инструкции производителя
  • таким образом, чтобы защитить их целостность
  • таким образом, чтобы минимизировать риск загрязнения
• Убедитесь, что все ингредиенты четко обозначены.
• Помните о любых ингредиентах, являющихся аллергенами. или содержат аллергены.Обращайтесь и храните эти ингредиенты таким образом, чтобы не загрязняет другие ингредиенты.
• Как правило, если ингредиент необходимо заморозить, храните его между 1 ° C и 4 ° C. Храните замороженные ингредиенты при температуре -18 ° C или ниже. Регулярно отслеживайте и записывайте эти температуры.
• Каждый день выносите только те ингредиенты, которые необходимы для ежедневной обработки. Это уменьшает беспорядок в зонах обработки и упаковки, делает уборку легче в конце дня и предотвращает намокание ингредиентов или загрязнены.Упаковочный материал, такой как картонные коробки, может быть источник дрожжей и плесени, поэтому ограничивая количество ингредиентов, вы принесение в зону помогает свести к минимуму воздействие этих микроорганизмов.
• Любые неиспользованные материалы должны быть надлежащим образом закрыты, промаркированы и возвращены. к их соответствующим условиям хранения. Использовать частично использованные материалы. перед открытием свежей упаковки или контейнера.
• Поменяйте местами складские ингредиенты, где это необходимо, чтобы самые старые продукт используется в первую очередь, чтобы убедиться, что все продукты используются перед их «лучший до даты.Обычно это означает «первым пришел — первым ушел» (также известный как FIFO).
• Защищайте ингредиенты, хранящиеся при комнатной температуре, от загрязнения и условия, которые могут вызвать ухудшение. Это включает в себя:
  • прямое солнце
  • перегрев
  • влажность
  • внешних загрязнителей
  • быстрые изменения температуры, которые могут повлиять на их безопасность или качество
• Если вы складываете ингредиенты, убедитесь, что:
  • на дне контейнеров не слишком большой вес. стек
  • нет опасности, что штабеля могут упасть и повредить контейнеры или подвергать ингредиенты воздействию окружающей среды
• Храните материалы таким образом, чтобы можно было эффективно очищать территорию и борьба с вредителями.Например, храните предметы на полу и примерно На расстоянии 45 см от стен.
• Поддерживайте надлежащую влажность в охлаждаемых складских помещениях во избежание конденсации, и держите их чистыми и продезинфицированными, чтобы предотвратить появление плесени.
• Убедитесь, что трубы для конденсата сливаются в канализацию, чтобы уменьшить загрязнение.
• Храните холодильные агрегаты, включая поддоны для сбора конденсата. и дренажные линии чистыми и регулярно обслуживаемыми, чтобы предотвратить рост плесени, бактерий и болезнетворных микроорганизмов.
• Обработайте поддоны для конденсата дезинфицирующим средством, чтобы предотвратить рост вредных бактерии, которые могут инфицировать одежду или кожу сотрудников или другие участки вашего предприятия и, в конечном итоге, продукты питания.

Упаковка

Получение

Применяйте те же требования, что и при получении упакованных ингредиентов.

Хранилище

• Все упаковочные материалы должны храниться:
  • таким образом, чтобы защитить их целостность
  • таким образом, чтобы минимизировать риск загрязнения
• Убедитесь, что все упаковочные материалы четко обозначены.
• Убедитесь, что упаковочный материал подходит для пищевых продуктов. Например, получить заверенное гарантийное письмо от поставщика.
• Защищать упаковку от повреждений, загрязнения и условий, которые может вызвать ухудшение. Это включает в себя:
  • прямое солнце
  • перегрев
  • влажность
  • внешних загрязнителей
  • быстрые изменения температуры, которые могут повлиять на их безопасность или качество
• Храните материалы таким образом, чтобы можно было эффективно очищать территорию и борьба с вредителями.Например, храните предметы на полу и примерно На расстоянии 45 см от стен.

Непищевые химикаты

Получение

• Применяйте те же требования, которые вы применяете при получении упакованных ингредиенты.
• Непищевые химические вещества включают:
  • химикаты для очистки воды
  • химикаты для обработки котлов
  • химикаты для очистки и дезинфекции
  • материалов, используемых для технического обслуживания (например, масла, смазки, фреон, кислородные и ацетиленовые газы для сварки и др.)
  • Прочие материалы, используемые для поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами
• Убедитесь, что все непищевые химикаты, которые вы используете, подходят для использования в пищевое растение. Приемлемые продукты могут быть перечислены в справочном листе. принятой конструкции, упаковочных материалов и непищевых химикатов Продукты, опубликованные CFIA.
• Если химических веществ нет в списке, операторы предприятия могут запросить гарантии их приемлемости, получив либо
  • письмо об отсутствии возражений от Министерства здравоохранения Канады или
  • гарантийное письмо от поставщика химреагента
• Для получения дополнительной информации о приемлемости химикатов посетите веб-сайт CFIA. Веб-сайт.

Хранилище

• Храните химикаты в сухом, хорошо вентилируемом месте, где нет возможности. что они будут загрязнять пищу или поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами.
• Если химические вещества регулярно используются в зонах обработки пищевых продуктов, пометьте их четко и храните их таким образом, чтобы не допустить заражения пищевых продуктов, поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами, или упаковочных материалов.
• Четко маркируйте все сыпучие химикаты и любые емкости, которые вы используете для дозирования меньшие порции этих химикатов.Не используйте контейнеры для пищевых продуктов. для распределения или утилизации химикатов.
• Допускать к работе с химическими веществами только уполномоченных и должным образом обученных сотрудников.
• Убедитесь, что имеются комплекты для ликвидации разливов химикатов.
• Принять меры по сдерживанию разливов, которые могут произойти из контейнеров с сыпучими химикатами. (например, установка бордюра на полу хранилища сыпучих химикатов область).
• Убедитесь в наличии, исправности и чистоте надлежащего защитного оборудования.

Хранение и отгрузка готовой продукции

Хранение готовой продукции

• Определите опасности, связанные с хранением готовой продукции.
• Убедитесь, что готовая продукция хранится и обрабатывается в соответствии с надлежащими условия для предотвращения порчи (например, порчи) и повреждения (например, как раздавливание или повреждение погрузчика).
• Если готовые продукты нуждаются в охлаждении, храните их при температуре 1 ° C. и 4 ° С.Храните замороженные продукты при температуре -18 ° C или ниже. Мониторинг хранилища комнатная температура регулярно.
• Если продукты, нуждающиеся в охлаждении, не были упакованы при температуре 1 ° C и 4 ° C, размещайте их на салазках или стеллажах при размещении в холодильный агрегат таким образом, чтобы воздух проходил вокруг продукты, чтобы как можно быстрее охладить их до температуры хранения.
• Храните материалы, чувствительные к влажности, в условиях регулируемой влажности. условия.
• Поверните запасы, чтобы обеспечить отгрузку самых старых продуктов в первую очередь, чтобы максимизировать срок их годности в розничной торговле.
• Обратите особое внимание на температуру, когда ваши холодильные агрегаты размораживаются. Не перегружайте их холодильные склады.
• Убедитесь, что трубы для конденсата сливаются в канализацию, чтобы уменьшить загрязнение.
• Храните холодильные агрегаты, включая поддоны для сбора конденсата. и дренажные линии чистыми и регулярно обслуживаемыми, чтобы предотвратить рост плесени, бактерий и болезнетворных микроорганизмов.
• Обработайте поддоны для конденсата дезинфицирующим средством, чтобы предотвратить рост вредных бактерии, которые могут инфицировать одежду или кожу сотрудников или другие участки вашего предприятия и, в конечном итоге, продукты питания.
• Если продукты можно хранить при комнатной температуре, защищайте их от загрязнение и условия, которые могут повлиять на их безопасность или качество. Это включает в себя:
  • прямое солнце
  • перегрев
  • влажность
  • внешних загрязнителей
  • быстрых изменений температуры, которые могут повлиять на целостность контейнер продукта или безопасность или качество продукта
• Будьте осторожны при штабелировании молочных продуктов.Четко обозначьте каждый контейнер, и убедитесь, что стопка контейнеров не опрокинется. Убедитесь, что они защищены от вредителей, влаги и лишнего веса.
• Для облегчения очистки и борьбы с вредителями храните предметы в подходящем расстояние от стен и пола. Если вы храните продукты более месяца кладите их на поддоны примерно 45 см (18 дюймов) от стены.
• Если вы храните другие пищевые продукты на складе готовой продукции комнату, убедитесь, что они не загрязняют молочные продукты или ингредиенты.Укладывайте продукты на поддоны или полки аккуратно и аккуратно. способ.
• Не хранить яйца в помещениях для хранения готовой продукции. Яйца могут содержать патогены которые могут вызвать перекрестное загрязнение ваших продуктов.
• Не хранить никакую другую продукцию в помещениях для хранения готовой продукции. которые могут передавать запахи или ароматы.

Отгрузка готовой продукции

Готовая продукция должна быть должным образом защищена во время транспортировки.Тип необходимого транспортного средства или контейнеров зависит от типа продукта и условия, при которых он должен транспортироваться.

Если не принять эффективных мер контроля, готовая продукция может стать загрязнены во время транспортировки или могут не добраться до места назначения в подходящем состояние для потребления. Это может произойти даже при правильном соблюдении гигиены. меры были приняты при изготовлении продукта.

Меры контроля отгрузки должны включать:

• защита продукта от потенциальных источников загрязнения
• отделение продукта от несовместимых продуктов при одной и той же загрузке
• защищает продукт от повреждений, которые могут сделать его непригодным для употребления
• поддержание правильной температуры продукта, чтобы предотвратить рост микроорганизмов порчи, которые могут сократить срок хранения продукта

Дополнительную информацию см. В разделе «Транспортные средства» ниже.

Транспортные средства

Транспортные средства и контейнеры, используемые для перевозки пищевых продуктов, должны содержаться в чистоте. и в хорошем состоянии. Если вы используете один и тот же автомобиль или контейнер для перевозки различные продукты или для перевозки непродовольственных товаров, это должно быть эффективно очищаются и дезинфицируются (при необходимости) между загрузками.

Критерии получения

• При получении ингредиентов или упаковочных материалов визуально проверьте автомобиль для подтверждения:
  • подходит для перевозки продуктов (он должен быть хорошо построен, содержится в хорошем состоянии, легко чистится и закрывается для защиты нагрузка от пыли, дыма и непогоды)
  • чисто:
    • оператор может доказать, когда он последний раз чистился
    • без запаха
    • признаков активности грызунов нет
  • , если на том же транспортном средстве перевозятся другие предметы, это:
    • не предметы, которые потенциально могут загрязнить ваши ингредиенты или упаковочные материалы
    • должным образом отделен от ваших ингредиентов или упаковочных материалов (например, с помощью физических разделителей или пластиковой упаковки)
  • , если ингредиенты или готовый продукт нужно было хранить в определенном температура:
    • машина выдержала их при этой температуре
    • температура контролировалась и регистрировалась на протяжении всего путешествие
• Сделать рекорд состояния автомобиля по каждой полученной доставке.
• Подписывайте накладные на отгрузку и храните их в файле в качестве квитанции о получении.

Критерии отгрузки

• Перед загрузкой продуктов в автомобиль визуально осмотрите автомобиль, чтобы убедиться:
  • имеет подходящую температуру для отгружаемого продукта
  • он может поддерживать продукт при нужной температуре на протяжении всего путешествие
  • температуру можно проверить во время поездки
  • Транспортное средство в хорошем состоянии, чистое, без запаха и бесплатно. признаков деятельности грызунов или насекомых
  • продукт надежно защищен от загрязнения, в том числе пыль и дым
  Имеется
  • записей об уборке
  • никакие другие предметы, перевозимые в транспортном средстве, не могут загрязнить ваш продукт
  • Ваш товар будет эффективно отделен от любых других типов продуктов или непродовольственных товаров в транспортном средстве во время поездки
• Запишите результаты вашего осмотра.
• Убедитесь, что загружаемый готовый продукт находится в хорошем состоянии без открытых, протекающих или поврежденных контейнеров. Загрузите автомобиль способом это предотвращает повреждение или загрязнение вашего продукта.
• Для продуктов, требующих охлаждения, предварительно охладите прицеп, выключите рефрижератор непосредственно перед загрузкой (во избежание образования наледи), загрузите быстро, а затем снова включите рефрижератор сразу после загрузки.

Транспортные средства на вашем предприятии

В этом разделе рассматривается такое оборудование, как тележки и вилочные погрузчики, используемые для перемещения ингредиенты, упаковка и готовый продукт на вашем предприятии.

• Тщательно обслуживайте это оборудование. Тележки, моторизованные погрузчики и ручные тележки принимают много злоупотреблений.
• Вилочные погрузчики и ручные тележки часто имеют окрашенную поверхность. Убедитесь, что краска не отслаивается, так как это может привести к загрязнению продукции.
• Часто мойте транспортное оборудование. Тележки должны легко чиститься и предназначены для предотвращения скопления в них воды. Регулярно чистить и продезинфицировать колеса оборудования.
• Не все вилочные моторизованные погрузчики могут использоваться на всех участках завода. Поскольку пропан может загрязнять некоторые хранящиеся продукты, используйте вилочные электрические погрузчики. в пищевой промышленности.
• Создайте программу мониторинга, чтобы убедиться, что все транспортные средства ограничены определенными участками завода используются только в этих областях.Например, ручная тележка, используемая для доставки ингредиентов в партии сырья. площадь не должна использоваться для доставки упаковочных материалов в готовую область продукта.

Возврат товара

Готовая продукция может быть возвращена на ваш завод по нескольким причинам. К ним относятся:

• истек срок годности
• жалоб клиентов
• отзывов продукции компании
• отзывает

Эти продукты могут загрязнить окружающую среду вашего предприятия, ваше оборудование. или другие молочные продукты на вашем предприятии.Готовые изделия, которые остались ваш прямой контроль не может быть спасен и не может быть использован для обработки или переделать.

Иметь письменную политику, четко определяющую, как обращаться с возвратом продукции. на вашем заводе. Он должен включать:

• четко идентифицирующий продукт, который был возвращен
• создание выделенной зоны для возвратов, где они не могут загрязнять другие готовые продукты или ошибочно приниматься за готовый продукт для отправки из
• мониторинг частоты возвратов
• расследование необычно большого количества возвратов
• документальное подтверждение того, что возвращенные продукты были безопасно утилизированы

Обучение

Обучите своих сотрудников программе приема, транспортировки и хранения.Они должны понимать опасность неправильных процедур, а также то, что Условия могут привести к получению небезопасных или некачественных продуктов.

Обучение должно охватывать:

• все документы, которые составляют ваш прием, транспортировку и программа хранения (включая записи)
• как получить доступ к этим документам
• как заполнять записи
• каким требованиям должны соответствовать ваши входящие материалы
• каким условиям должна соответствовать доставка и отгрузка транспортных средств
• когда отклонять входящие материалы и как обрабатывать исключения
• как правильно разгрузить поступающие материалы и хранить их
• надлежащие условия хранения ингредиентов, упаковки и готовой продукции товары
• надлежащие условия погрузки транспортных средств и транспортировки готовая продукция
• как получать, хранить и обращаться со всеми непищевыми химическими веществами
• как правильно обращаться с возвращенными продуктами
• как правильно использовать и обслуживать транспортные средства на заводе таких как тележки, моторизованные тяговые двигатели, ручные погрузчики и т. д.

Мониторинг и последующие действия

Установить процедуры мониторинга:

• как поступают материалы
• как хранятся материалы (включая готовую продукцию)
• как отгружается готовая продукция

Сюда входит регулярная проверка отчетов и выполнение запросов для корректирующих действий.

ресурсов

Советник по безопасности молочных продуктов, Министерство сельского хозяйства, продовольствия и Сельские дела ( OMAFRA )

Руководство Канадского агентства по надзору за пищевыми продуктами Документы

Совет молочной промышленности Онтарио

CODEX CXP_001: Рекомендуемый международный свод правил: общие принципы пищевой гигиены

Шаблоны

Тестирование упаковки медицинского оборудования: разработка плана тестирования, позволяющего избежать задержек с выпуском продукта

Санни Дж.Моди, доктор философии, директор по тестированию пакетов для тестирования медицинских устройств Eurofins, Ланкастер, Пенсильвания

Вы когда-нибудь задумывались, как товары, заказанные через канал электронной коммерции, оказываются у вашей входной двери в целости и сохранности? Иногда эти предметы приходят в несовершенной форме или с еще более серьезными повреждениями. Хотя это может быть приемлемо для некоторых потребительских товаров, упаковка медицинского устройства должна обеспечивать еще более высокий уровень защиты, когда предметы внутри коробки или картонной коробки должны оставаться без дефектов, стерильными и полностью функциональными.За кулисами находится инженер по продукту или упаковке, который думает о творческих способах разработки системы упаковки, которая обеспечит безопасную доставку медицинского устройства в пункт назначения. В этой статье дается общее представление о разработке плана испытаний для проведения исследований по транспортировке и транспортировке, которые помогут выполнить требования Европейского Союза (ЕС) или Свод федеральных правил (CFR) для FDA.

Постановление о медицинских устройствах (MDR), выпущенное в 2017 году, содержит общие рекомендации по системам упаковки для многих стран ЕС.Широкий спектр правил в MDR предоставляет руководство по проектированию, производству и упаковке медицинских устройств, которые сводят к минимуму риск, создаваемый контаминантами, патогенами и остатками для пациентов. Кроме того, медицинское изделие должно оставаться стерильным и не подвергаться неблагоприятному воздействию при транспортировке и хранении, а целостность упаковочных систем должна быть четко видна конечному пользователю. Аналогичным образом, в Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с разделом 21 CFR предоставляет руководящие принципы безопасного производства, упаковки, хранения и установки медицинских устройств.В соответствии с разделом 21 CFR часть 820 по контролю за маркировкой и упаковкой: «Каждый производитель должен гарантировать, что упаковка устройства и транспортные контейнеры спроектированы и сконструированы таким образом, чтобы защитить устройство от изменений или повреждений в обычных условиях обработки, хранения, обращения и распределения» ( 21CFR820.130). ¹ Подобно MDR в ЕС, FDA ожидает, что производитель докажет полную целостность и безопасность упаковочной системы. Таким образом, упаковочная система подлежит строгим процессам проверки, которые включают полную проверку процесса упаковки, ускоренное и / или в реальном времени испытание срока годности, испытание прочности упаковки посредством механических характеристик упаковочных материалов, проверку системы стерильного барьера, и, наконец, тестирование производительности посредством тестирования распределения.

Тестирование распределения, исследования отгрузки, транзитное тестирование и моделирование упаковки — это термины, обычно используемые для описания тестирования упаковочных материалов, компонентов и транспортных контейнеров. Кроме того, эти тесты измеряют эффективность упаковочных систем и медицинских устройств при воздействии различных реальных условий и требований. Системы упаковки и медицинские устройства подвергаются механическим и климатическим нагрузкам при наполнении, перемещении, хранении и транспортировке.Однако существует множество стандартов для тестирования системы и оценки реакции конкретной конструкции или материала при воздействии различных нагрузок.

Одним из стандартов, который обычно используется для оценки характеристик упаковки, является ASTM D4169-16. Согласно стандарту ASTM D4169-16, моделирование распределения «обеспечивает единообразную основу для оценки в лабораторных условиях способности транспортного контейнера выдерживать различные условия распределения. Это достигается путем подвергания транспортных контейнеров серии планов испытаний, состоящих из различных ожидаемых механических опасностей.” _² Эти элементы механической опасности определяются на основе способов транспортировки, которые будут использоваться для доставки медицинского изделия в пункт назначения.

В дополнение к указанным выше правилам FDA рекомендует дизайн упаковки в качестве важного шага на этапе разработки продукта. Поскольку система упаковки находится на стадии завершения, выполнение простого испытания упаковки помогает определить и понять точки усталости упаковочной системы.Наиболее распространенная последовательность испытаний включает ручное перемещение, штабелирование транспортного средства, свободный груз и вибрацию транспортного средства, испытания под низким давлением / на большой высоте и концентрированные удары, которые должны быть включены в планы испытаний изготовителя. Последовательность испытаний ручной обработки используется для определения способности транспортного контейнера противостоять опасностям, возникающим во время погрузки, разгрузки, штабелирования, сортировки или укладки на поддоны. Основными опасностями при этой операции являются удары, вызванные падением или выбросом упаковочной системы (см. Рисунок 1).Испытание штабелирования транспортного средства предназначено для определения способности транспортного контейнера выдерживать сжимающую нагрузку, возникающую при транспортировке транспортного средства. Основная опасность — сжатие коробки, которое может вызвать нестабильность груза на поддоне.

Испытания на свободную нагрузку и вибрацию транспортного средства предназначены для определения способности транспортного контейнера выдерживать повторяющиеся удары, которые могут возникнуть во время транспортировки медицинских устройств. В зависимости от способа транспортировки по железной дороге, воздуху, грузовику или лодке уровни и методы испытаний учитывают величину, частотный диапазон, продолжительность и направление вибрации, таким образом эффективно измеряя сопротивление вертикальной вибрации транспортного контейнера (см. Рисунок 2). .

Рис. 2 — Размещение образцов для испытаний на вибросистеме.

Испытания при низком давлении / на большой высоте обеспечивают визуальную обратную связь с транспортными контейнерами с непористыми упаковочными системами, поскольку они подвергаются ожидаемому снижению давления во время определенных видов транспорта, таких как фидерный самолет или наземный транспорт через горные перевалы. Наконец, график концентрированных воздействий обеспечивает имитацию ожидаемых концентрированных воздействий низкого уровня, получаемых упаковками во время операций сортировки и в пути.Испытание на концентрированный удар применимо только к одностенным гофрированным транспортным контейнерам при показаниях на разрыв 44 или 275 ЕСТ.

Второй тип нагрузки — климатический, который играет жизненно важную роль в долговечности и производительности упаковочной системы во время складирования и транспортировки. ASTM D4169 и D4332 обеспечивают несколько климатических условий для уравновешивания упаковочных систем и медицинских устройств в течение 72 часов или в течение достаточного времени в зависимости от логистического канала. По мере того, как упаковочная система проходит через различные циклы влажности и температуры, структурные свойства материала меняются, что приводит к потенциальным нарушениям материала и стерильности.Эти изменения можно моделировать с помощью современных камер, которые позволяют перемещать упаковочную систему от одной температуры и влажности к другой для моделирования логистических каналов медицинского устройства (см. Рисунок 3).

Рис. 3 — Климатическая камера со стандартной атмосферой (23 ° C).

Таким образом, разработка успешного плана тестирования на основе канала сбыта производителя может помочь решить проблемы в последнюю минуту. Кроме того, тестирование характеристик конструкции упаковки перед ее использованием для отправки медицинских устройств клиентам дает множество преимуществ.Инженер может моделировать различные механические нагрузки в лабораторных условиях и понимать реакцию упаковочных систем.

В зависимости от типа продуктов и систем упаковки, эти тесты могут помочь убедиться в том, что потребности в упаковке удовлетворены, и могут подготовить способы транспортировки, которые будут использоваться для доставки устройств конечным потребителям. Ключом к успешному соблюдению нормативных требований является работа с квалифицированным и опытным партнером по тестированию, который предоставляет рекомендации по нормативным требованиям и конкретным процедурам тестирования, которые соответствуют условиям доставки и распространения компании, производящей устройства.

Каталожные номера

1. 21 C.F.R. § 820.130, Свод федеральных правил, Правила системы качества, упаковка устройств.
2. ASTM D4169-16, «Стандартная практика для тестирования производительности транспортных контейнеров и систем », Филадельфия, Американское общество испытаний и материалов, 2016 г.

Эта статья написана Санни Дж. Моди, доктором философии, директором тестирования пакетов для тестирования медицинских устройств Eurofins, Ланкастер, Пенсильвания. С ним можно связаться по этому адресу электронной почты, защищенному от спам-ботов.У вас должен быть включен JavaScript для просмотра .. Для получения дополнительной информации посетите здесь .

---

Medical Design Briefs Magazine

Эта статья впервые появилась в сентябре 2020 года в журнале Medical Design Briefs Magazine.

Читать статьи в этом выпуске здесь.

Другие статьи из архивов читайте здесь.

ПОДПИСАТЬСЯ

.

No related posts.