Реестр лицензий росздравнадзор: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками, и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», функции оператора информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 года переходят от ФНС России к ООО «Оператор-ЦРПТ» в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.

https://честныйзнак.рф

Регистрация медицинских изделий в России — Одобрение Росздравнадзора

РЕГУЛИРУЮЩИЙ ОРГАН: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росдравнадзор или РЗН).

СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ: Медицинские изделия классифицируются в соответствии с моделью ЕС, основанной на оценке рисков, на классы 1, 2a, 2b и 3.

ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ: Новая регистрация: 10-16 месяцев (включая время для ответа на отзыв RZN. и иметь дополнительные документы, проверенные RZN)

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

Аудит на месте: В редких случаях может потребоваться проверка на месте на зарубежном производственном объекте.Это может потребоваться, когда производитель не может предоставить образец продукта, а местные лабораторные испытания не могут быть проведены (например, из-за размера устройства).

Местные испытания / разрешение: Местные испытания в стране требуются для всех типов устройств, включая биосовместимость, токсикологию, испытания на ЭМС и измерительные приборы / оборудование.

Клиническая оценка или исследования. Местное клиническое исследование требуется как часть требований к регистрации медицинского устройства. Клинические испытания медицинских изделий класса 2a, 2b и 3 могут проводиться только после получения подтверждения от технических экспертов на этапе I, которое затем становится предварительным требованием для повторного открытия этапа регистрации (этап II).В отношении медицинских изделий класса 1 и для диагностики in vitro клинические испытания должны проводиться до подачи в РЗН.

МЕСТНЫЕ СБОРЫ (новое приложение):

Новая регистрация (класс 1): 750 долларов США

Новая регистрация (класс 2a): 1020 долларов США

Новая регистрация (класс 2b): 1310 долларов США

Новая регистрация (класс 3): 1730 долларов США

МЕСТНЫЕ СБОРЫ (Производитель): Регистрационный сбор производителя не требуется.

ДЕЙСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ: Лицензии, выданные в России, не имеют срока действия.

ПЕРЕДАЧА ЛИЦЕНЗИИ:

Передача лицензии действует в России и влечет за собой изменение AR.

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ: Иностранный производитель должен назначить организацию или индивидуального предпринимателя, которые проживают в России, в качестве своего уполномоченного представителя путем выдачи доверенности.

БОЛЬШЕ РЕСУРСОВ: Артикул — Кратко о стране: Россия

Другие страны Центральной и Восточной Азии: Афганистан, Индия , Япония , Казахстан , Кыргызстан , Непал , Россия , Южная Корея , Шри-Ланка , Тайвань , Таджикистан , Узбекистан

Как зарегистрировать медицинское оборудование в России | RegDesk

Нормативы в отношении медицинских устройств, как правило, существенно различаются от региона к региону, поскольку практически в каждой стране есть свой собственный набор правил, которые производители должны соблюдать, чтобы вывести устройство на рынок.Эти правила, как правило, довольно сложны, но такая сложность необходима для обеспечения безопасности и эффективности устройств, предназначенных для использования людьми. В этой статье представлен общий обзор действующих в России нормативных требований в отношении медицинского оборудования.

Органом, ответственным за регулирование медицинских изделий в России, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или Росздравнадзор. Росздравнадзор использует ту же модель классификации на основе рисков, что и страны, входящие в Европейский Союз.Орган подразделяет медицинские устройства на следующие классы: класс I, класс IIa, класс IIb и класс III. Медицинские изделия класса I связаны с наименьшим риском, а изделия класса III — с наибольшим риском.

Регистрация продукции

Регистрация медицинских изделий в России — довольно длительный процесс. Это может занять до 8 месяцев для медицинских устройств класса I и до 16 месяцев для устройств класса III. Чтобы компенсировать это долгое время ожидания, лицензии, выданные в России, не имеют срока действия, в отличие от знака CE, который выдается в ЕС, который истекает через 5 лет.

Для регистрации медицинских изделий в России иностранные компании должны назначить местного уполномоченного представителя. Если медицинское изделие не является товарным знаком и состоит из отдельных модулей, производимых разными фирмами, каждый модуль должен быть зарегистрирован отдельно.

Обычно проверка заявки состоит из двух основных этапов. Сначала Росздравнадзор проверяет полную документацию, предоставленную производителем, и отправляет ее в свой экспертный центр. Затем экспертный центр предлагает, какие клинические данные необходимы для устройства.Если отзыв Росздравнадзора пока положительный, устройство будет подвергнуто дополнительным испытаниям и / или клиническим испытаниям. Затем производитель должен снова подать заявку, и, если она будет одобрена Росздравнадзором и его экспертным центром, устройству будет выдано регистрационное свидетельство и, по сути, оно станет доступным на рынке в России.

После подачи заявки на регистрацию ее статус можно отслеживать на официальном сайте Росздравнадзора.

Стоимость регистрации

Стоимость процесса регистрации медицинского устройства в России для одного продукта довольно низкая и составляет от 10 000 до 15 000 долларов США.

Стоимость анализа регистрационного удостоверения и государственной регистрации составляет 7000 рублей (в настоящее время эквивалентно 107 долларам США). Стоимость проверки эффективности, качества и безопасности зависит от класса устройства:

• Для устройств класса I 45000 рублей (690 долларов США)
• Для устройств класса IIa 65000 рублей (990 долларов США)
• Для устройств класса IIb, 85000 рублей (1300 долларов США)
• Для устройств класса III 115000 рублей (1760 долларов США)

Основные изменения в правилах использования медицинских устройств в России

Россия является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).В число других стран-членов ЕАЭС входят Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. В 2018 году коалиция добилась значительного прогресса в создании евразийской системы регулирования медицинских изделий. Целью такой системы является создание гармонизированного набора правил для каждого государства-члена ЕАЭС. Эта система основана на той же идее, что и система регулирования устройств Европейского Союза, в которой после успешной регистрации медицинского устройства в одной из стран ЕС оно может свободно продаваться во всех других государствах-членах.Аналогичным образом, чтобы избежать прохождения отдельных, зависящих от страны процессов регистрации, производители смогут продавать свои устройства во всех странах ЕАЭС, если они были зарегистрированы в одной из них.

Одним из наиболее заметных изменений в этой системе стала реализация Положения 106, которое определяет требования к системе менеджмента качества (СМК) для производителей, желающих продавать свои устройства в ЕАЭС. Это изменение вступило в силу в марте 2018 года с одногодичным переходным периодом (хотя до января 2019 года не было выпущено много новой информации о том, как заинтересованные стороны должны подготовиться к окончанию переходного периода).11 января 2019 года Евразийская экономическая комиссия опубликовала проект документа, в котором уточняются требования к проверкам в области менеджмента качества.

Помимо Регламента 106, другие важные изменения включают:

• Положение 116, которое устанавливает критерии для регистрации компонентов, расходных материалов и запасных частей для медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
• Положение 25, которое определяет вопрос классификации медицинских изделий в ЕАЭС.
• Положение 176, которое предоставляет информацию о регистрации организаций, проводящих испытания и клинические испытания, в пределах ЕАЭС.
• Регламент 177, который предоставляет дополнительную информацию о базе данных, посвященной мониторингу побочных эффектов медицинских изделий в ЕАЭС.

Все приведенные выше ссылки ведут к официальным документам на русском языке. Большинство из них также доступно на английском языке на официальном сайте Евразийской комиссии.

Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!

Россия упрощает правила в отношении медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro

31 мая ^st Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала Постановление №633, который включает положения, значительно улучшающие процесс регистрации медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro. Изменения вступают в силу 13 июня ^{-го числа} , 2018.

Основные положения Постановления № 633 о воздействии:

1. Регистрации комбинированных устройств

Медицинские изделия, содержащие фармацевтические препараты (например, костные материалы, стенты с лекарственным покрытием, кожные наполнители, клеи и т. Д.), Теперь могут быть зарегистрированы в России, если фармацевтический компонент зарегистрирован в стране его происхождения.С марта 2017 года такие устройства можно было зарегистрировать в России только в том случае, если фармацевтический компонент был зарегистрирован в России.

2. Регистрация устройств IVD

Отменено требование получать разрешение Росздравнадзора на проведение клинических исследований в России в рамках процесса регистрации. Отказавшись от необходимого разрешения, производители могут перейти непосредственно к проведению испытаний, сэкономив от 2 до 3 месяцев в процессе регистрации для устройств IVD классов 2a, 2b, 3.Обновленная процедура теперь включает разработку Технического файла и IFU в соответствии с российскими стандартами, технические испытания и испытания на ЭМС (при необходимости), организацию клинических испытаний; и подача заявления в Росздравнадзор.

3. Изменения в лицензии

Постановлением № 633 разъясняются требования и порядок внесения изменений в действующие регистрационные свидетельства. Ранее без четких указаний изменения сертификата могли привести к необходимости перерегистрации. Теперь изменения, такие как добавление / удаление новых моделей или аксессуаров, смена официального представителя, изменения маркировки и т. Д.доступны в соответствии с законодательством и правилами ЕАЭС.

Постановлением внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий № 1416, утвержденные Правительством Российской Федерации 27 декабря 2012 года.

Asia Actual имеет сильную команду регулирующих органов в Москве, которая обеспечивает эффективное и прозрачное управление регистрацией устройств, пост-рыночную бдительность и услуги уполномоченных представителей.

Пожалуйста, свяжитесь с Asia Actual с вопросами или запросами на обслуживание.

Существенные изменения внесены в порядок обращения медицинских изделий

11 мая 2021 года вступил в силу закон *, изменяющий и дополняющий правила обращения медицинских изделий.

Основные изменения следующие:

• Для производства медицинских изделий больше не потребуется лицензия. Лицензирование заменяется системой менеджмента качества.

• Расширен перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации.

• Установлены четкие правила обращения медицинских изделий в случае прекращения действия их регистрационного удостоверения или внесения изменений в их регистрационную документацию.

• Изменено понятие «неисправное медицинское изделие».

• Уточнен порядок контроля безопасности медицинских изделий.

Новые правила устраняют пробелы и неясности в действующем законодательстве, что снижает риски участников рынка и делает законодательство об обращении медицинских изделий более комплексным и прозрачным.Однако внедрение новых правил может потребовать от компаний, работающих на российском рынке, изменить свои внутренние процессы, что потребует как времени, так и денег.

Замена лицензирования производства на систему менеджмента качества

С 1 января 2022 года будет отменено лицензирование производства медицинских изделий. Вместо этого производство медицинских изделий должно соответствовать требованиям по внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, которая будет зависеть от потенциального риска их использования.

Правительство России установит эти требования, а также порядок организации и проведения проверок на соответствие этим требованиям, включая методологию расчета платы за проверки.

При этом от участников рынка требуется получить свои лицензии на производство и обслуживание медицинского оборудования, преобразованные в соответствующие лицензии на обслуживание, до 1 января 2024 года. Лицензирующие органы будут выполнять эти формальности без дополнительных проверок, за исключением случаев, когда изменения вносятся в перечень работ, выполняемых по данной лицензии.

Изделия медицинского назначения, снятые с государственной регистрации

Новые правила уточняют и расширяют перечень медицинских изделий, не требующих государственной регистрации. В результате медицинские изделия больше не будут подлежать государственной регистрации при их наличии:

• произведено в России и предназначено для экспорта из Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или для опытно-конструкторских работ, исследований или испытаний;

• ввезен в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

• состоит из пакетов, комплектов и аптечек, объединенных общей упаковкой и этими пакетами и т. Д.состоят из зарегистрированных медицинских устройств (за исключением электрических медицинских устройств) и / или медицинских изделий при условии сохранения упаковки и маркировки таких устройств и продуктов;

• предназначены для диагностики in vitro, если они производятся и используются в медицинской организации, при условии получения этой организацией разрешения Росздравнадзора на такую ​​деятельность (с 1 января 2022 года).

Правительство РФ установит порядок ввоза в Россию медицинских изделий, не подлежащих регистрации.

Оборот медицинских изделий после истечения срока регистрационного удостоверения

Новый закон устанавливает четкие правила обращения медицинских изделий после истечения срока их регистрации или после внесения изменений в регистрационную документацию. Предыдущее законодательство четко не регулировало этот вопрос, и регулирующие органы излагали свою позицию участникам рынка в отдельных письмах, которые зачастую были противоречивыми.

Согласно изменениям, по окончании срока действия регистрационного удостоверения и до окончания срока службы или срока годности медицинского изделия его эксплуатация и использование разрешены, в том числе проведение технического обслуживания, транспортировка, установка, настройка, настройка и калибровка устройства, а также выполнение других операций, необходимых для его ввода в эксплуатацию.Однако запрещается совершать иные действия с медицинскими изделиями, регистрация которых прекращена, в том числе производство и продажа.

Аналогично лекарственным средствам установлен переходный период для обращения медицинских изделий после внесения изменений в их регистрационную документацию. Новые правила предусматривают, что медицинские изделия, изготовленные в соответствии с ранее действовавшим регистрационным досье до даты изменений, а также в течение 180 календарных дней после таких изменений, могут свободно обращаться на рынке.

Неисправные медицинские изделия

Новый закон расширяет критерии признания медицинского изделия неисправным. Товар будет признан дефектным, если:

• , при этом его нельзя безопасно использовать по назначению, установленному производителем.

Это определение более четкое и менее формальное, чем предыдущее. Теперь, чтобы признать медицинское изделие дефектным, простого формального несоблюдения требований недостаточно.Необходимо доказать, что выявленное несоответствие отрицательно сказывается на безопасности медицинского изделия.

Пока рано окончательно оценивать, насколько существенно это изменение повлияет на правоприменительную практику Росздравнадзора при выявлении бракованных медицинских изделий.

Контроль безопасности медицинских изделий

Изменения также затрагивают процедуру мониторинга безопасности медицинских изделий с целью выявления и предотвращения нежелательных явлений.Таким образом, при мониторинге внимание будет уделяться классификации нежелательных явлений, которую Росздравнадзор впоследствии должен будет утвердить. Мониторинг безопасности должен осуществляться на всех этапах обращения медицинского изделия как в России, так и на территории других стран. В частности, в рамках мониторинга будет проанализирована информация, которую производитель медицинских изделий, его уполномоченный представитель или импортер передает в Росздравнадзор.

Росздравнадзор утвердит порядок контроля безопасности медицинских изделий (кроме зарегистрированных в соответствии с правилами ЕАЭС) с учетом вступивших в силу изменений.

Если у вас есть какие-либо вопросы по этому eAlert, не стесняйтесь обращаться к специалистам CMS Russia Всеволод Тюпа , Алексей Шадрин или к вашему постоянному контактному лицу в CMS Russia.

Соавтором этой статьи является Дарья Джафарова.

* На русском языке

Регистрация лекарств в России

Обзор регистрации лекарств в России

Ожидается, что в 2020 году объем российской фармацевтической промышленности превысит 2 триллиона российских рублей, что примерно на 10% больше, чем в предыдущем году.Ожидается, что к 2023 году фармацевтическая выручка достигнет 2,35 триллиона российских рублей. Также стоит отметить, что сроки выдачи разрешений являются одними из самых быстрых в мире (Statista). Однако имейте в виду, что российское фармацевтическое законодательство не всегда соответствует международным стандартам. Это первый из двух блогов, посвященных регистрации лекарств в России, и он посвящен:

1. Регулирующим органам
2. Надлежащей производственной практике в России
3. Доклиническим исследованиям
4. Проведению местных клинических испытаний в России
5. Заявке на клинические испытания в России

Предыдущее законодательство было предусмотрено Федеральным законом о распределении медицинских товаров, принятым в 2010 году.Однако до конца 2020 года национальный процесс авторизации перестанет действовать. В результате существует мало законодательных и нормативных положений. Более того, нормативные правила в фармацевтической промышленности часто дублируют, но не развивают законодательные законы. Таким образом, такие нормативные положения можно считать излишними. Опять же, фармацевтический закон отличается от других видов законодательства о продуктах здравоохранения, таких как правила в отношении медицинских устройств или косметики. В закон включены многие спорные элементы.Однако они не применяются и не применяются. Например, юридические определения исследований биоэквивалентности или генериков, например, не соблюдаются, а человеческие и ветеринарные требования объединены в одном законодательстве.

Органы по утверждению сбыта продукции

По сравнению с другими странами и территориями, российская нормативная база для товаров медицинского назначения довольно фрагментирована. По крайней мере, четыре отдельных компетентных органа участвуют в регистрации лекарственных средств в России.

Минздрав России отвечает за выдачу регистрационных свидетельств, заявки на клинические испытания и контроль цен на определенные лекарственные препараты, включенные в Российский Перечень основных лекарственных средств. Кроме того, в Министерстве здравоохранения есть специальное государственное учреждение; ФГБУ. Это учреждение оценивает досье заявок на получение регистрационного удостоверения и другие типы досье, такие как досье по заявкам на клинические испытания, варианты или досье на продление.

Вторым государственным органом по регулированию лекарственных средств для человека является Министерство промышленности и торговли. Это учреждение отвечает за выдачу разрешений производителям для местных предприятий и сертификацию GMP производственных предприятий в России и за рубежом.

Следующим важным регуляторным игроком является Росздравнадзор, сокращенное в России название Федерального агентства по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.Это учреждение:

1. зарубежный фармаконадзор за фармацевтическими препаратами для людей
2. проводит инспекции GCP
3. проводит инспекции GLP (ограничиваются лекарствами для людей)
4. отвечает за официальные испытания выпуска партий

003 Федеральная антимонопольная служба

Федеральная антимонопольная служба завершает список основных российских регуляторов лекарственных препаратов для людей. Он регулирует фармацевтическую рекламу на зарубежных рынках и устанавливает цены на лекарства, включенные в Российский Перечень основных лекарственных средств.Кроме того, он играет решающую роль в процессе принятия решений, связанных с разработкой нового фармацевтического законодательства.

Аккредитация GMP является серьезной проблемой для иностранных фармацевтических компаний. Чтобы подать заявку на получение регистрационного удостоверения в России, вы должны иметь действующий сертификат надлежащей производственной практики (GMP) из Российской Федерации; зарубежные сертификаты GMP не признаются.Не имеет значения, находится ли производитель в государстве-члене ICH или PIC / S.

Однако сертификат GMP, выданный государством-членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (Беларусь, Казахстан, Армения или Кыргызстан), принимается в качестве доказательства соответствия требованиям GMP России. Инспекция GMP находится в Министерстве промышленности и торговли; это отдельное государственное учреждение, известное как федеральное бюджетное учреждение, которое отвечает за Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики.

Процесс подачи заявки на инспекцию не связан с выдачей разрешения на продажу. Если не существует сертификата GMP, выданного Министерством промышленности и торговли, заявка на лицензию на маркетинг все равно может быть подана, если предприятие предоставит подтверждение Фармацевтической инспекции о том, что проверка будет проводиться в будущем. В этой ситуации выдача разрешения на продажу будет отложена до тех пор, пока вы не предоставите действующий сертификат GMP после его оценки российской инспекцией GMP.

Российский Приказ GMP основан на правилах надлежащей производственной практики Европейского Союза, которые содержатся в EudraLex — Volume 4. В частности, были переведены Глоссарий, Части I – III и Приложения Части I. Однако были внесены различные корректировки, что привело к небольшому расхождению между нормами России и ЕС.

Стоит отметить, что при разработке русскоязычной версии GMP правительство уделяло особое внимание техническим компонентам надлежащей производственной практики, в основном игнорируя процедурные.Это привело к процедурной неоднозначности, которую необходимо исправить.

Например, в Приказе GMP отсутствуют положения, аналогичные тем, которые включены в Разделы IV и XI Директивы 2001/83 / EC, Директивы Европейского Союза 1572/2017, а также национальные требования государств-членов ЕС, такие как те, которые содержатся в Правилах Соединенного Королевства. Положение о лекарственных средствах для человека 2012 г.

В связи с тем, что законы GMP вступили в силу относительно недавно, количество заявок на получение сертификатов GMP превысило оперативные возможности инспекции, что привело к созданию списка ожидания с огромным период ожидания от шести до двенадцати месяцев.

В результате очень важно изучить сертификацию GMP до подачи заявки на получение разрешения на маркетинг. Кроме того, сертификат необходимо обновлять не реже одного раза в три года, и требуются проверки для продления. Однако объем проверки может определяться подходом, основанным на оценке риска.

Министерство здравоохранения отклонит заявку на получение разрешения на продажу, если соответствующие производственные мощности не были проверены на соответствие GMP. Прежде чем запрашивать лицензию на маркетинг, заявитель должен согласовать и согласовать дату проверки с Министерством промышленности и торговли и Инспекцией GMP.

Иногда международные производители готовой продукции могут сталкиваться с трудностями при проверке конкретных продуктов, поскольку основной документ по контролю качества в России является нормативным документом, который часто отличается от спецификации производителя.

Нормативный документ в России

Российская государственная фармакопея является основой нормативного документа и не согласована с другими фармакопеями; Кроме того, оценщики часто дают рекомендации по совершенствованию аналитических процедур нормативного документа.Эти предложения, однако, основаны на результатах тестирования, полученных в официальной лаборатории, которая не проводит валидацию или передачу метода при проверке процедур тестирования заявителя. Наши специалисты с радостью обсудят для вас жизнеспособный способ облегчения этой процедуры, помогая минимизировать риски и преодолевать препятствия, связанные с получением свидетельства о регистрации лекарства в России.

Доклинические исследования для регистрации лекарств в России

Данные доклинических испытаний могут потребоваться в некоторых ситуациях при подаче заявки на клиническое исследование, при подаче заявления на получение регистрационного удостоверения или при продлении / продлении срока действия медицинского продукта.Тем не менее, есть несколько уникальных трудностей. Для начала федеральные правила требуют, чтобы все доклинические эксперименты проводились в соответствии с GLP.

Итак, доклинические тесты PD и PK также должны соответствовать стандартам GLP; это обычно неосуществимо. Однако, поскольку это соответствие обычно не контролируется регулирующим органом, до сих пор не возникло никаких трудностей в результате этой проблемы. Тем не менее, имейте в виду, что вы должны адекватно объяснить это регулирующим органам или оценщикам в случае наблюдений.Важно отметить, что в России есть две системы GLP, которые не согласуются друг с другом:

1. Общие законы GLP, которые соответствуют руководящим принципам GLP ОЭСР
2. Во-вторых, существует Приказ GLP для фармацевтических компаний, который является значительно сжатым. версия стандартов GLP ОЭСР.

Поскольку рекомендации GLP ОЭСР охватывают российские правила GLP для фармацевтических препаратов, в этой области не должно возникнуть проблем, если кандидат следует руководящим принципам GLP ОЭСР при проведении доклинических исследований.

Следующая вероятная проблема — необходимость для общих или гибридных приложений предоставлять данные доклинических испытаний. (В некоторых случаях гибридные приложения упоминаются как IMD или постепенно модифицированные лекарства.) Хотя эта потребность устарела и в некоторых случаях может быть заменена подробными библиографическими данными, аналогичные наблюдения продолжают появляться и могут быть рассмотрены с помощью подробных объяснений и библиографических данных. . Обычно требуется от двух до четырех недель испытаний на подострую токсичность и местную переносимость.Естественно, желательно решить эти проблемы и изучить свой выбор для продолжения без дополнительного тестирования in vivo.

Местные клинические испытания

Согласно российскому законодательству, по крайней мере, одно клиническое испытание должно проводиться в российских клинических учреждениях. Однако в многоцентровых исследованиях может быть добавлен один российский сайт в соответствии с требованиями местных клинических исследований.

Закон прямо исключает возможность тиражирования или реализации полной программы клинических разработок в России.Кроме того, нет обязательства проводить всю фазу (то есть многочисленные CT) программы клинических разработок. Наконец, клиническое испытание считается исследованием биоэквивалентности. В связи с тем, что разделение исследования биоэквивалентности между несколькими клиническими учреждениями редко бывает целесообразным, необходимо провести или повторить полное исследование в России для генерических препаратов. В других случаях наиболее практичной альтернативой является международное многоцентровое клиническое исследование.

Одновременно ранние фазы (фаза 1) испытаний на здоровых участниках с использованием материалов клинических испытаний, произведенных за рубежом, не разрешены.Эти положения защищают здоровых людей от испытаний ранее непроверенных химических веществ на здоровых российских людях. Однако такое исследование допустимо, если в нем участвуют пациенты. Таким образом, если требуется испытание фазы 1 на здоровых добровольцах, предпочтительно найти российского партнера, способного выполнить хотя бы один этап производства (например, упаковку).

Клинические испытания должны соответствовать требованиям российского стандарта GCP, который основан на ICH GCP (R1), но является менее строгим.Однако, хотя соблюдение GCP не является критическим для Министерства здравоохранения и экспертов, простого заявления о соответствии может быть достаточно.

Когда нет необходимости в клинических испытаниях в России?

Кандидаты освобождаются от обмена данными местных клинических испытаний в ряде обстоятельств. Таковы обстоятельства, изложенные в статье 18 Федерального закона.

Интересно, что связь между Россией и Беларусью заметна в регистрации лекарств в России.Если клиническое испытание проводилось в Беларуси, такое испытание считается местным клиническим испытанием, поскольку Россия имеет тесные связи с этой республикой.

Кроме того, некоторые генерики освобождаются от требования предоставлять данные клинических испытаний, чтобы соответствовать определенным критериям биовейвера, будь то местные или национальные. Например, пероральные или парентеральные растворы или лекарственные газы могут быть разрешены только после получения данных о фармацевтической эквивалентности.Дополнительные силы также могут быть одобрены без клинических данных, хотя такой вид биовейвера не разрешен федеральными стандартами. Поскольку в регламенте нет формальных критериев для биовейвера повышенной силы, оценщики должны определять применимость этого вида биовейвера на индивидуальной основе.

Во-первых, орфанные лекарственные препараты освобождаются от местных клинических испытаний, поэтому местные клинические данные не требуются, если лекарственный препарат признан в России сиротским.

Для некоторых комбинированных продуктов не требуется дополнительных клинических данных, как это предусмотрено законодательством. В этих случаях может быть достаточно библиографических данных. Местные клинические испытания также не нужны, если добавляются новые применения или показания для разрешенного лекарственного препарата.

Заявка на регистрацию лекарства в России

Продолжительность процедуры CTA составляет всего 30 рабочих дней, а требования к заявке на клиническое исследование довольно свободны.Например, досье на исследуемый лекарственный препарат не требуется. Вам необходимо предоставить только клинические документы, касающиеся досье заявки на клиническое исследование, например:

• Протокол исследования
• Брошюра исследователя
• Форма информированного согласия
• Форма отчета о болезни
• Страховой полис
• И т. д.

Сертификат соответствия качества для исследуемого продукта достаточно в досье CTA. Досье на исследуемые лекарственные средства или другие документы, в достаточной степени детализирующие аспекты качества исследуемого препарата, не требуются.Как правило, научные стандарты разработки и проведения клинических исследований соответствуют международно признанным подходам, изложенным в руководствах и руководящих документах ICH, EMA, ВОЗ или FDA.

По крайней мере, один запрос дополнительной информации и / или данных может быть отправлен заявителю во время процедуры, на которую вам необходимо ответить в течение максимум 90 рабочих дней. В противном случае Министерство здравоохранения завершит процесс на основе данных вашего первоначально поданного заявления.

Следующие шаги по регистрации лекарств в России

После ваших усилий по регистрации лекарств в России власти оценивают качество, эффективность и безопасность вашего продукта, чтобы получить разрешение на его медицинское использование в Российской Федерации. Узнайте о следующих этапах процесса во второй части этой серии статей и узнайте, как получить разрешение на сбыт в России.

Чтобы помочь вам подготовить и обосновать применимость исключений и отказов, мы будем рады нашему опыту.Это может сэкономить вам дорогостоящие усилия.

Начните разговор с одним из наших экспертов здесь.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Оказываем услуги:

Регистрация медицинских изделий, включая подготовку досье (заявки), разрешения на ввоз, технических и токсикологических испытаний, клинических испытаний и т. Д.

Продление регистрационного удостоверения. Подробнее см. Здесь.

Маркетинговые исследования, Поиск дистрибьюторов, Выход на рынок: сбытовая деятельность, представительство компании, ведение договоров, логистика и таможня.

Регистрация компании, Юридическое сопровождение, Кадровый консалтинг, Перевод, Нотариус, Апостиль.

Мы работаем во всех регионах РФ.

Компания МЕДСЕРВИС — надежный партнер по регистрации медицинских изделий в России.

Мы применяем на практике знания и опыт, полученные за более чем десятилетнюю практику регистрации медицинских изделий.

Специалисты компании проконсультируют на русском и английском языках по вопросам получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора.

Российская классификация медицинских изделий.

Медицинские изделия в России относятся к классам 1, 2a, 2b и 3.

Основным органом, контролирующим медицинское оборудование в России, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, более известная как «Росздравнадзор.”

Наша компания МЕДСЕРВИС поможет вам с регистрацией медицинского изделия в России.

Попытки сориентироваться в русской бюрократии и языке без помощи опытного местного представителя обычно приводят к разочарованию. Представители Росздравнадзора предпочитают вести дела лично (на русском языке) и, как правило, не предоставляют консультации по телефону. МЕДСЕРВИС имеет офис в Москве, и мы можем помочь вам по всем вопросам регистрации медицинского оборудования.

С помощью MEDSERVICE регистрацию медицинского изделия часто можно осуществить за 12–16 недель, в зависимости от классификации продукта и идентификации предикатных устройств.

Мы предоставляем следующие услуги по регистрации медицинских изделий для России:

• Определите классификацию семейной группы ваших устройств в РФ.
• Координировать с Росздравнадзором определение необходимых испытаний продукции и координировать отгрузку образцов продукции в аккредитованные испытательные лаборатории на территории России.
• Подготовьте регистрационный файл в соответствии с российскими правилами.
• Облегчите все испытания (технические, токсикологические, электрические, медицинские), необходимые для регистрации вашего устройства.
• Согласованный перевод файлов регистрационного досье и других технических документов на русский язык.
• Согласование подачи заявления в Росздравнадзор в Минздраве.
• Координатор тестирования, подачи заявок и регистрационных сборов.
• Содействие в получении Декларации соответствия от Госстандарта

Сроки и затраты

Общий процесс регистрации медицинского оборудования обычно занимает от 4 до 6 месяцев.

Фактические затраты на регистрацию необходимо определять в индивидуальном порядке.

Свяжитесь с нами для получения бесплатного предложения или дополнительной информации о регистрации медицинских изделий в России:

Тел .: +7 (495) 776-09-39, [email protected]

Оказываем услуги:

Маркетинговые исследования, Поиск дистрибьюторов, Выход на рынок: сбытовая деятельность, представительство компании, ведение договоров, логистика и таможня.

Регистрация медицинских изделий: технические и токсикологические испытания, разрешение на импорт, клинические испытания и т. Д.

Регистрация компании, Юридическое сопровождение, Кадровый консалтинг, Перевод, Нотариус, Апостиль.

Лицензирование медицинской деятельности

Общая информация

Для осуществления медицинской деятельности индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам необходимо получить лицензию на медицинскую деятельность.

Медицинская деятельность включает в себя оказание медицинских услуг государственными и негосударственными организациями, находящимися под управлением федерации, а также медицинские услуги, предоставляемые компаниями и индивидуальными предпринимателями, находящимися под управлением и / или надзором уполномоченных органов, действующих в качестве министерства здравоохранения конкретного подразделения РФ.

-Лицензия на медицинскую деятельность выдается следующими органами:

-Федеральная лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Локальная лицензия выдается по территориальному принципу уполномоченным органом, выполняющим функции Министерства здравоохранения для конкретного подразделения РФ.

• Лицензия на медицинскую деятельность сроком на 5 лет;
• Цель получения лицензии:
  

-Данная лицензия является основным юридическим документом, необходимым для ведения медицинской деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями;
— В данной лицензии указан перечень разрешенных видов деятельности в соответствии с приказом Министерства по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №323 от 10.05.2017 г. 2007.

Услуги по лицензированию медицинской деятельности Консультационного агентства «Культурист».

Мы предоставляем широкий спектр услуг по получению лицензии на медицинскую деятельность на территории РФ:

• Получение санитарно-эпидемиологического заключения на данный вид деятельности;
• Подготовка и подача лицензионного пакета в Росздравнадзор, Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Московской области;
• Направление и зачисление ваших специалистов на курсы повышения квалификации и повышения квалификации, получение соответствующих сертификатов;
• Предлицензионный выезд наших экспертов на место в Москве и Московской области для проверки соответствия требованиям, чтобы убедиться, что все условия на площадке соответствуют законодательным требованиям лицензирования.

Наши консультанты готовы ответить на ваши индивидуальные вопросы по лицензированию медицинской деятельности. Не стесняйтесь обращаться к нам, если вам понадобится дополнительная информация.