Роспотребнадзор регистрационные удостоверения: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Роспотребнадзор

Содержание

Медицинские регистрационные удостоверения по нормам и требования Минздрава.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (РУ Росздравнадзора) – это официальный документ, требования к которому разрабатываются Минздравом РФ. Данное удостоверение разрабатывается для продукции отдельной группы товаров, используемых в медицине.

Предприятие, выпускающее товары медицинского назначения, не имеет право осуществлять свою деятельность без регистрационного удостоверения, а также распространять такую продукцию, транспортировать, и реализовывать за пределами страны, особенно осуществлять поставки для медицинских учреждений.

Процедура оформления заключается в тщательной проверке и строгости соответствия производимых изделий установленным законодательным нормам и правилам. Этапы процедуры следующие:

  • предоставление пакета документов;

  • процесс проверки произведенного медицинского оборудования и товаров медицинского назначения на соответствие установленным требованиям;

  • принятие решения.

Факторы, влияющие на время разработки и оформления медицинского регистрационного удостоверения:

  • индивидуальная особенность товара;

  • исчерпывающая информация о требуемых данных;

  • владение сертификатами безопасности и качества;

  • классификация оборудования, изделия или лекарственного препарата;

  • трудности в экспертизе из-за специфики токсических испытаний.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора действительно в течение десяти лет со дня его выдачи.

 Под регистрацию подпадают все медицинские товары отечественного и зарубежного производства. К ним относят:

  • медицинское оборудование;

  • лекарственные препараты;

  • мединструменты;

  • устройства;

  • лечебные комплексы и системы с ПО;

  • средства для перевязки и наложения швов;

  • материалы для стоматологии;

  • реагенты;

  • прочие товары.

Оснащение медицинской техники измерительными приборами предполагает наличие метрологического сертификата на данный вид продукции. Когда речь идет о дезинсекционных препаратах (не путать с ветеринарией) предварительно оформляется свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза.  

     Регистрационные медицинские удостоверения частично освобождают своих владельцев от необходимости уплачивать НДС на территории Российского государства. Такое преимущество возможно лишь при одном условии – данный вид товара включен в список важной и востребованной в медицине техники.

    Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и другие товары медицинского назначения оформляются на продукцию, которую классифицируют по степени потенциальных рисков.

    Если вашему предприятию необходимо оформить медицинские регистрационные удостоверения  — обратитесь в наш сертификационный центр. Грамотные консультанты расскажут об условиях сотрудничества и ценах на услуги. Связаться с нашим представителем можно по указанному на сайте телефону.

 

Получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора

 

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора

В услугу оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора входит:

✔ бесплатная консультация 

✔ анализ и разработка технической документации 

✔ сбор пакета документов 

✔ проведение испытаний 

✔ оформление регистрационного досье 

✔ подача досье в Росздравнадзор и получение регистрационного удостоверения

 

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий, что продукция медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством.

Без наличия регистрационного удостоверения компания не имеет права заниматься законным производством, распространением и реализацией медицинских товаров, использованием медицинской продукции в лечебных центрах, а также их перевозкой через государственную границу.

 

 Почему стоит выбрать нас

► Центр Стандартизации NVSERT осуществляет свою деятельность в сфере сертификации продукции и услуг уже более 9 лет. У нас в компании работают высококвалифицированные профессионалы, которые уже много лет занимаются оформлением регистрационных удостоверений.

► Наша компания состоит из аккредитованных органов сертификации, и поэтому в наши услуги по сертифицированию продукции не входят посреднические наценки. Оформляя регистрационное удостоверение через нас, вы платите только за оформление.

► Ежемесячно в нашей компании оформляется около 1000 единиц различной разрешительной документации, что составляет более 12000 оформленных договоров ежегодно. Наша деятельность охватывает всю территорию России и даже выходит за ее пределы, так как мы сотрудничаем и с зарубежными предприятиями. 

► Специалисты нашей компании будут вести вас на всем протяжении процесса оформления регистрационного удостоверения, сэкономят вам время и избавят вас от лишних бюрократических процедур, поиска лабораторий для проведения испытаний, детального изучения всех сложностей процесса оформления и других проблем, связанных с получением РУ. 

 

Какая продукция требует оформления регистрационного удостоверения? 

☑ Приборы и аппараты

☑ Инструменты, комплекты и комплексы 

☑ Системы с программными средствами 

☑ Оборудование и приспособления 

☑ Перевязочные и шовные средства 

☑ Стоматологические материалы 

☑ Наборы реагентов 

☑ Контрольные материалы и стандартные образцы 

☑ Калибраторы 

☑ Расходные материалы для анализаторов 

☑ Изделия из полимерных, резиновых и иных материалов 

☑ Программное обеспечение

 

Часто задаваемые вопросы

Что делать, если Вы находитесь в другом регионе?

Наша компания имеет федеральный статус, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и за рубежом. Наши специалисты работают по всем регионам России, и готовы обсудить вопросы по оформлению наиболее удобным для вас способом. 

Отказали в регистрации из-за ошибок?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний. 

Обеспечивается ли конфиденциальность информации?

Каждый сотрудник компании ознакомлен с условиями работы с документами, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем полную конфиденциальность всей предоставленной вами информации.

Как производится оплата услуги оформления?

Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному договору.

Остались вопросы? Отправьте заявку и получите бесплатную консультацию:

 

Стоимость услуг

Консалтинговые услуги:
— Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению;
— Консультация по схеме регистрации;
— Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний. 
от 150 000 р. 

Регистрация медицинского изделия:
— Оформление под ключ — разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре
от 350 000 р. 

 

Этапы оформления регистрационного удостоверения

Этап 1: Формирование досье, разработка технических условий

Экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации).

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Этап 2: Проведение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства).

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Этап 3: Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье). 

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Этап 4: Получение регистрационного удостоверения

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Замена Регистрационного удостоверения Росздравнадзора

О замене регистрационных удостоверений

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.е. «бессрочные» удостоверения). Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (возможно сроки замены будут продлены до 31 декабря 2021 года).

Если вам требуется заменить регистрационное удостоверение, то вы можете обратиться в Центр Стандартизации NVSERT. Наша компания работает в сфере сертификации и оформления уже много лет. Специалисты компании проконсультируют по всем вопросам, касающимся замены регистрационных удостоверений и помогут собрать необходимую документацию и пройти процедуру замены регистрационного удостоверения в максимально быстрые сроки.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене:

  • регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства бессрочного действия , выданные до 01.01.2013 года.
  • все регистрационные удостоверения, выданные с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год.

Какие регистрационные удостоверения не подлежат замене:

  • регистрационные удостоверения, выданные после 01.01.2013 года
  • регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 01.01.2013 года, то есть дата выдачи указана после 01.01.2013 года
  • регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом.

Как осуществляется замена регистрационного удостоверения

При замене регистрационного удостоверения следует учесть следующие важные моменты:

  1. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.
  2. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие осуществляется уполномоченным органом власти в срок 30 календарных дней с момента предоставления заявления о замене регистрационного удостоверения и пакета документов.
  3. Гос. пошлина за замену бланка регистрационного удостоверения не предусмотрена.
  4. При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить опись документов. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
  5. Если производителем является иностранная компания, то при подаче в Росздравнадзор необходима доверенность, наделяющая заявителя полномочиями уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
  6. Заявитель вправе приложить к заявлению о замене регистрационного удостоверения копию или оригинал регистрационного удостоверения.
  7. При сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.
  8. После прохождения процедуры замены регистрационного удостоверения Росздравнадзор выдает заявителю регистрационное удостоверение нового образца. Заявителю необходимо предоставить регистрационное удостоверение старого образца для отметки на нем о недействительности.

По каким причинам происходит замена регистрационных удостоверений

На все виды медицинских изделий должно быть выдано соответствующее регистрационное удостоверение. Данное положение регулируется законодательной базой Российской Федерации и введено для того, чтобы подтвердить возможность применения, производства или продажи изделий медицинского применения только в том случае, если они никак не противоречат нормам качества.

Но с начала 2013 года на территории России начали действовать новые установленные правила прохождения регистрации, которые предполагают замену всех ранее полученных производителями удостоверений.

Одной из основных причин, повлекших за собой необходимость замены документов, стало внесение поправок в используемую терминологию. Теперь в Федеральном Законе № 323 (основном законе сферы здравоохранения) будет использоваться единое определение «медицинские изделия», которое объединяет любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В связи с этим и производится замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия, и новый термин внесен во всю действующую документацию, которая регулирует сферу здравоохранения.

Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и предназначенные для:

  • профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения или прерывания беременности.

Такие изделия и техника не могут применяться для фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека без государственной регистрации (согласно п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).

Для получения бесплатной консультации по замене государственных регистраций обращайтесь в Центр Стандартизации NWCERT по указанным на сайте телефонам или электронной почте. Также вы можете заказать обратный звонок или отправить онлайн-заявку на необходимую услугу по сертификации продукции и оборудования. 

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ — получение рег удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия и оборудование

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – это разрешение на реализацию медицинского оборудования и других медицинских товаров в пределах Российской Федерации. Процедура проводится контролирующим органом – Росздравнадзором. Получить этот документ Вы всегда сможете в Центре сертификации продукции «Лидер-Тест».

Телефон: +7 (499) 705-65-46,
E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. .

 

 

Этапы проведения процедуры

  1. Проверка: регистрационное удостоверение Минздрава России выдается на основании положительного результата экспертиз и испытаний. Анализ предполагает проверку товаров по трем основным критериям: эффективность работы и терапии изделий, безопасность и качество лечебного воздействия. Экспертиза проводится в аккредитованной сертификационной лаборатории.
  2. Фиксирование результатов: регистрационное удостоверение на медицинское оборудование и другие изделия можно получить после внесения Ваших товаров в Единый Государственный реестр. В протоколе содержится подробный отчет о выполненной работе с указанием итоговых характеристик испытуемого объекта.

Виды документа

Регистрационное удостоверение на медицинскую мебель и медикаменты бывает трех форм в зависимости от года выдачи документа. Центр сертификации продукции «Лидер-Тест» поможет получить любое из них.

  • По форме до 2004 года;
  • По форме 2005 и 2006 годов;
  • По форме от 2006 года до сегодняшнего дня.

Результат проверки: регистрационное удостоверение на медицинские изделия разрешает их обращение на территории России.

Срок действия: от 5 лет до неограниченного срока (в зависимости от типа продукции).

Срок оформления: оформление регистрационного удостоверения Минздрава продлится от восьми месяцев до полутора лет.

Товары, подлежащие регистрации:

  • Медикаменты;
  • Медицинское оборудование;
  • Специализированное программное обеспечение;
  • Инструменты медицинского назначения.

Основания для получения

Для того чтобы стать обладателем регистрационного удостоверения Минздрава необходимо представить протокол или акт испытаний.

Справка

Регистрационные удостоверения на медицинскую технику и другие изделия выдаются с 2006 года. Именно тогда Министерство здравоохранения РФ разработало специальный регламент с полным перечнем требований и норм относительно продукции медицинского назначения.

Документ разработан для предотвращения распространения некачественной продукции медицинского назначения и, как следствие, нанесение вреда здоровью и жизни граждан РФ.

Как получить регистрационное удостоверение Минздрава?

Обратитесь в нашу компанию. Уже более 15 лет Центр сертификации «Лидер-Тест» выполняет исследования и независимые экспертизы различной продукции относительно тех или иных требований и регламентов.

Только для Вас:

  • Выгодные и удобные условия сотрудничества: разработан прозрачный прайс-лист с разумными расценками. Найти стоимость оформления нужного Вам документа Вы можете на странице «цены».
  • Полное сопровождение.

Эксперты Центра сертификации продукции «Лидер-Тест»:

  • Подскажут, как заполнить заявку и какие документы необходимо подготовить;
  • Проконтролируют процесс прохождения процедуры;
  • Передадут готовый документ;
  • Бесплатная консультация эксперта.

Актуальные тарифы и условия предоставления услуги – у наших менеджеров. Получите бесплатную консультацию специалиста уже сейчас по телефону или в режиме онлайн. 

Телефон: +7 (499) 705-65-46,
E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. .

Регистрация медицинских изделий в Санкт-Петербурге

Изделия медицинского назначения (ИМН), к которым относятся лекарственные препараты и специальное оборудование, согласно российскому законодательству должны иметь регистрационные удостоверения. Приобретение этого документа обязательно для всех отечественных компаний, занятых производством ИМН с их последующей продажей на рынке медицинских товаров, а также для поставщиков такой продукции российских или иностранных производителей.

Приказ 006 №735 Министерства Здравоохранения от 30.10.2006 года наделяет Росздравнадзор правом рассматривать документы на такие товары и выдавать регистрационные удостоверения, которые будут свидетельствовать о том, что данные медицинские изделия безопасны, надёжны и могут использоваться в лечебных целях.

Важным этапом в оформлении разрешительных документов на медицинские изделия является их регистрация. Ведь наличие подобного удостоверения на изделие говорит о том, что оно внесено в базу данных товаров медицинского назначения и только это делает возможным его продажу, применение и экспортирование в пределах нашей страны.

Применение же на практике ИМН, находящихся в списке товаров, которые подлежат обязательной сертификации, без оформленного в определённом порядке регистрационного удостоверения в РФ признаётся незаконным.

Как получить регистрационное удостоверение?

Все технические и клинические испытания, а также экспертизу документов осуществляют только в специализированных аккредитованных организациях. Полученные при этом результаты проверок становятся определяющими для принятия специалистами решения о выдаче или отказе в регистрации ИМН.

Для изделий медицинского назначения, изготовленных в России, для передачи их в Росздравнадзор требуется наличие в комплекте таких документов:

  • Заявления на регистрацию;
  • Справочных материалов с описанием изделия, его паспорта;
  • Инструкции по его эксплуатации;
  • Актов различных производственных испытаний.

Если заявитель является поставщиком, а не производителем изделий для медицины, то документов от него потребуется больше. Расширится их необходимый список и для товаров иностранных производителей.

Помощь в регистрации ИМН

Процесс получения регистрационного удостоверения непростой, требующий соблюдения разного рода процедур и опыта заявителей. Иногда компании пытаются сами пройти все этапы сбора документов, но надёжнее и быстрее сделать это с помощью специалистов.

Одним из направлений деятельности нашего Центра Медицинского Лицензирования (ЦМЛ) является подготовка именно такого пакета документов для прохождения этой процедуры регистрации. Мы поддерживаем клиента на всех стадиях процесса, взаимодействуя с экспертными организациями, лабораториями, вплоть до получения документа о регистрации в Росздравнадзоре.

В перечень предлагаемых услуг входят:

  • Консультирование клиента по комплектности документов;
  • Быстрое оформление документации;
  • Передача изделия с документами на него в лаборатории для испытаний и на экспертизу;
  • Получение удостоверения для передачи заказчику услуги.

Благодаря квалифицированным сотрудникам ЦМЛ происходит значительное сокращение времени прохождения всех этапов для получения удостоверения. В компании наработаны проверенные контакты, мы найдём оптимальный вариант осуществления процедуры с экономией средств и сокращением сроков регистрации медицинского изделия до 45 дней вместо привычных 4 месяцев.

Стоимость услуги индивидуальна для каждого заказчика, она определяется степенью подготовленности документов и классом риска самого изделия.

Регистрационное удостоверение Минздрава | ИнфоГОСТ

22 03 2013

Сертификация продукции в здравоохранении иначе называется медицинской сертификацией. Это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения испытаний и оценок.

Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, лекарственных средств, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации свои приказом от 30 октября 2006 г. № 735 ввело в действие Административный регламент федеральной службы, который обеспечивает исполнение Росздравнадзором государственной функции, предназначенной для регистрации изделий медицинского назначения.

Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа. Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти:

  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • медицинское оборудование;
  • изделия медицинского назначения;
  • инструменты и материалы.

Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ.

Регистрационное удостоверение и три его формы

Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло испытание на качество, эффективность и безопасность. Что в ходе испытаний данный прибор производил те функциональные действия, которые прописаны в его технической документации. Результаты функционирования данного прибора были достигнуты с помощью утвержденных методов. Каждое выданное Регистрационное удостоверение имеет свой номер и срок действия. Срок действия зависит от вида медицинского изделия, может составлять от 5 до 10 лет, либо быть бессрочным.

В настоящее время на территории России имеют хождение и являются одинаково действительными три разных формы Регистрационного удостоверения. Связано это с реорганизациями и переименованием органа, отвечающего за выдачу данного документа. Форма Регистрационного удостоверения зависит от года регистрации медицинского изделия.

До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Оно действительно в течение 10 лет, начиная с даты, которая указана в документе.

В 2005 и 2006 годах (до вступления в силу Административного регламента Росздравнадзора) производилась выдача Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ также действителен в течение 10 лет, в нем указана как дата начала действия его, так и дата окончания легитимности документа.

С конца 2006 года и по настоящее время выдается новое Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в соответствии с требованиями Административного регламента министерства. Срок действия такого документа неограничен по времени, при выполнении следующих условий:

  • не изменились сведения о медицинском изделии,
  • не изменились сведения о лице, которое выполняло регистрацию данного изделия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, являющийся документом медицинской сертификации, которая предотвращает негативные последствия для здоровья и жизни людей при эксплуатации товаров медицинского назначения.

Существует классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

  • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
  • класс 2а – средняя степень (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),
  • класс 2б – повышенная степень (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),
  • класс 3- высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).

Чтобы получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо обратиться в орган или центр сертификации, имеющий официальное право выдачи такого документа. Перед обращением необходимо собрать внушительную папку документов, которые требуются для проведения проверки и регистрации. Список нужных документов (как для отечественной техники, так и для импортной) установлен в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 №274. Подаются все документы в двух экземплярах: подлинные документы и их копии.

Для того чтобы стало возможным рассмотрение заявителя на предмет получения Регистрационного удостоверения, является обязательным наличие выписки из заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. Причем срок действия этой выписки ограничивается двумя годами.

Обязательной является копия нормативного документа, в соответствии с которым производился выпуск нового изделия. Это могут быть Технические условия, ГОСТы, ОСТы. Причем представленные документы должны быть оформлены, утверждены и согласованы в установленном законодательством порядке.

Получение регистрационного удостоверения

Чтобы получить Регистрационное удостоверение на изделие, когда заявитель не является разработчиком либо самого изделия, либо технологической или конструкторской документации, то необходимо представить документы, которые бы однозначно подтверждали право заявителя на использование результатов чужого труда.

Если необходимость разработки медицинского изделия определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике, то обязательной является инструкция по эксплуатации.

Регистрационное удостоверение для серийно выпускаемых изделий может быть выдано только при наличии протокола периодических испытаний или Акта квалификационных испытаний.

Регистрационное удостоверение — узнать стоимость документа и получить консультацию в Центре Сертификации СерТраст

стоящий момент многие российские и зарубежные компании занимаются производством медицинских изделий, поскольку медицина – это сфера, которая быстро развивается, появляются новые препараты, усовершенствованное оборудование и прогрессивные методы лечения. В целях законной реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий, организациям и предпринимателям необходимо оформлять регистрационное удостоверение.

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия?

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия представляет собой официальный документ, подтверждающий, что медицинская продукция прошла процедуру регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации. Удостоверение может оформляться как на медицинскую продукция российского производителя, так и на изделия иностранных компаний. Без медицинского удостоверения продажа медицинской импортной продукции на территории Российской Федерации запрещена. Наличие удостоверения на медицинские изделия подтверждает, что они качественные и безопасные для использования.

Медицинские изделия и препараты, подлежащие регистрации

В соответствии с законодательством Российской Федерации регистрации подлежат следующие медицинские изделия:

  • Медицинское оборудование: инструменты, приборы, аппараты и другие изделия, применяемые для лечения пациентов
  • Медицинские изделия, предназначенные для диагностики, мониторинга состояния пациента, проведения процедур, изменения физиологических функций организма пациента, прерывания или предотвращения беременности

Указанные медицинские изделия подлежат процедуре обязательной регистрации. Также, существует группа изделий, для которых процедура получения регистрационного удостоверения упрощена. К ним относятся:

  • Изолирующие и операционные костюмы, все виды медицинских перчаток и халатов
  • Хирургические и защитные маски
  • Респираторы общего назначения
  • Бахилы всех видов

Существуют также изделия, не подлежащие обязательной регистрации. К ним относятся изделия, которые были изготовлены по индивидуальному заказу пациента и предназначенные для его личного пользования. Однако, такие изделия должны быть изготовлены в соответствии с требованиями медицинского персонала, занимающегося лечением пациента.

Как проверять регистрационные удостоверения

Проверить регистрационное удостоверение можно при помощи официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Необходимо зайти на официальный сайт и в поисковой строке государственного реестра медицинских изделий указать наименование изделия и номер регистрационного удостоверения. Программа выдаст данные о медицинском изделии с указанием назначения изделия, даты регистрации, срока действия удостоверения, сведений об организации-заявителе и организации-производителе.

Какие документы необходимы для оформления РУ?

Для того, чтобы оформить регистрационное удостоверение производителю или импортеру медицинских изделий, необходимо подготовить и направить в сертификационный центр документы. Если регистрационное удостоверение получает производитель медицинских изделий, то необходимо предоставить следующие документы:

  • Техническая документация на регистрируемые медицинские изделия
  • Инструкция по применению или руководство по эксплуатации
  • Паспорт качества
  • Описание медицинских изделий с указанием технических характеристик
  • Образцы изделий или фотографическое изображение изделий с принадлежностями, необходимыми для эксплуатации регистрируемого оборудования

Для регистрационного удостоверения, получаемого импортером медицинских изделий, необходимо предоставить доверенность, подтверждающую полномочия представителя организации-производителя и пакет следующих документов:

  • Нотариально заверенная техническая документация производителя
  • Документы с описанием медицинских изделий
  • Код ТН ВЭД, необходимый для проведения таможенных операций
  • Образцы изделий

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия должны быть определенной формы, официально установленной законодательством Российской Федерации. В регистрационном удостоверении обязательно указываются:

  • Наименование медицинского изделия с указанием всех дополнительных приспособлений, необходимых для его использования
  • Наименование организации-заявителя с указанием организационно-правовой формы и места нахождения
  • Наименование организации-производителя и места производства медицинских изделий
  • Номер регистрационного досье
  • Класс потенциального риска при использовании медицинских изделий
  • Код ОКПД 2

В случае, если регистрации подлежит большое количество медицинских изделий, то оформляется приложение к регистрационному удостоверению, которое является его неотъемлемой частью.

Запрещенные и запрещенные предметы — VerykShip.com

Пользовательские требования
Санитарно-эпидемиологический контроль (безопасность продукции)

Некоторые товары подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю на границе. Затрагиваются товары, контактирующие с кожей человека, такие как продукты питания, детские товары, косметика, определенные средства индивидуальной защиты и продукты, используемые для производства или очистки таких продуктов.

Эти товары могут быть импортированы компаниями только в том случае, если правительство одной из стран или территорий нового таможенного союза (Россия, Беларусь и Казахстан) подтвердило безопасность товаров до первого импорта.

С началом Таможенного союза санитарно-эпидемиологический контроль будет осуществляться на границе. По прибытии товара необходимо предъявить свидетельство о государственной регистрации вместе со счетом на русском языке, заверенным грузоотправителем.В счете-фактуре грузоотправителя должно быть указано наименование производителя, страна или территория происхождения и полное подробное описание товаров. Отправления без соответствующей документации не допускаются к ввозу и подлежат возврату.

Есть некоторые исключения из вышеупомянутых правил. Образцы, ввезенные для целей сертификации в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического контроля, и образцы, предназначенные для выставок или рекламных целей и не предназначенные для продажи, могут быть импортированы без сертификата.Если товары импортируются в соответствии с исключениями, они должны сопровождаться письмом производителя, в котором указывается, что товары производятся и отправляются получателю для вышеупомянутых целей. В счете-фактуре грузоотправителя должно быть указано наименование производителя, страна или территория происхождения и полное подробное описание товаров. Документы должны быть на русском языке и заверены грузоотправителем.

Процесс таможенного оформления
Все посылки без документов проходят таможенную очистку в Национальном аэропорту «Минск», первом пункте въезда в Беларусь.

Таможенное оформление может пройти грузополучатель или его альтернативный брокер или UPS для клиента, который заключил договор с UPS и уполномочивает UPS очистить груз. Если импортер не дает UPS разрешения на таможенную очистку груза, он несет полную ответственность за все вопросы, связанные с таможенной очисткой.

Для целей таможенной очистки получатель должен предоставить UPS или альтернативному брокеру следующие документы:

  • Перевод счета-фактуры и других сопроводительных документов
  • Подробное описание товара и использования
  • Для контрактной отгрузки — копия Контракта, Паспорта сделки, выданного белорусским банком, сертификата CO или карантинного сертификата ЕС, если это требуется для товаров

UPS или альтернативный брокер использует указанные выше документы для подготовки грузовой таможенной декларации (CDD) на груз и для расчета пошлин и налогов.

Пошлины и налоги должны быть уплачены получателем непосредственно на таможенный счет до выпуска груза. Для расчета пошлин и налогов стоимость перевозки должна быть включена в счет-фактуру, чтобы избежать задержек в процессе таможенного оформления.

Брокер передает ГТД сотруднику таможни, когда все сборы приняты и таможня подтверждает получение денег. Согласно таможенному законодательству Беларуси процедура оформления состоит из следующих этапов:

  • Таможня принимает НПК и документы
  • Таможня проверяет гармонизированный код для каждой позиции партии
  • Таможня проверяет стоимость и валюту
  • Таможня проверяет пошлины и налоги
  • Таможня проводит физический досмотр груза
  • Таможня выпускает груз.

В зависимости от вышеуказанных условий таможенное оформление может занять несколько дней. Согласно законодательству у грузополучателя есть 120 дней для оформления груза. Если UPS не действует в качестве брокера получателя, получатель несет ответственность за таможенную очистку и должен пройти таможенные процедуры самостоятельно или через альтернативного брокера.

Таможня принимает только оригиналы документов, предоставленные получателем или брокером получателя.

Пошлины и налоги
Обратите внимание, что при расчете пошлин и налогов необходимо учитывать не только стоимость товара / товаров, но также стоимость фрахта и другие сборы.
Отправления без документов, оформленные в Минске
Все недокументированные отправления проходят таможенную очистку в Национальном аэропорту «Минск», первом пункте въезда в Беларусь. Если UPS не является брокером получателя (получатель не имеет договора с UPS), получатель должен прибыть в Национальный аэропорт Минск, чтобы предоставить необходимые импортные документы и выпустить груз.
Пакеты не очищены
Грузы, не прошедшие таможенную очистку, не могут быть доставлены UPS никуда, пока они не будут освобождены грузополучателем или брокером.Все посылки без документов, не прошедшие таможенную очистку в течение 120 дней с даты прибытия, будут автоматически возвращены отправителю в соответствии с таможенным законодательством Беларуси.

Отказ от не растаможенных отправлений невозможен.

Оплата кредитной картой
Платежи по кредитным картам принимаются при доставке для оплаты фрахта и импортных сборов в этом пункте назначения.Свяжитесь с UPS или сервисным партнером UPS в стране или территории назначения, чтобы определить, какие кредитные карты принимаются.

Ограничения могут применяться для грузовых отправлений из страны или территории отправления. Перед отправкой свяжитесь с UPS или сервисным партнером UPS в стране или территории отправления.

Почтовые ящики
ИБП не может доставить P.О. Адрес ящика. Для всех пакетов требуется контактное имя получателя и полный почтовый адрес, включая номер квартиры, люкса или квартиры, если применимо. Если он известен, следует указать номер телефона получателя.
Частные перевозки
Все недокументированные отправления подлежат таможенному оформлению.

Отправления, адресованные физическим лицам, не облагаются пошлинами и налогами только в том случае, если:

Общая стоимость отправлений в месяц (адресованных соответствующему получателю) составляет менее 22 евро

общий вес отправления не более 10 кг

товар не предназначен для коммерческого использования, а только для личного пользования.

Если один из критериев не соблюден, применяется таможенный сбор в размере 5 евро и 30% пошлины.

Таможенные пошлины рассчитываются на основе таможенной стоимости, которая может включать в себя счет-фактуру товаров, транспортные расходы, страхование и сборы за обработку.

Регистрация медицинских изделий в России

Все изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения подлежат обязательной государственной (федеральной) регистрации в РОСЗДРАВНАДЗОР, подразделении Правительства Российской Федерации по вопросам медицинского оборудования и медицинских материалов.

Продукты питания и напитки также подлежат государственной регистрации, но процедуры различаются, и за это отвечает другой федеральный орган, называемый РОСПОТРЕБНАДЗОР.

Регистрация медицинских изделий — это очень строгий процесс, очень похожий на тот, который практикуется в Европе. Он включает в себя множество лабораторных тестов, клинических исследований и проверок документов и занимает несколько месяцев. Чаще всего это нервный процесс, который обычно занимает от 8 до 18 месяцев.Затраты тоже существенные. С нашей помощью Вы пройдете все формальности за 6 (шесть) месяцев . В исключительных случаях мы можем ускорить процесс. Регистрация медицинского изделия начинается с составления надежного досье, содержащего различные документы, и получения разрешения на ввоз образцов для испытаний.

Мы осуществляем регистрацию медицинского оборудования с 2003 года. Среди наших довольных клиентов — крупные международные компании из США и Европы.Мы поддерживаем тесный контакт с российскими регуляторами, что позволяет нам оперативно решать любые потенциальные проблемы на ранней стадии. Обладая 15-летним опытом работы в сфере соблюдения нормативных требований и многочисленными довольными клиентами по всему миру, ООО «Русский Стандарт» готово помочь вам с любыми проектами в России и Таможенном союзе. Мы предлагаем быстрые и оптимизированные решения по сертификации.

Пока госрегистрация распространяется только на Россию. Тем не менее, страны-члены ТС работают над новой Директивой, которая коснется всего Таможенного союза России, Казахстана, Беларуси, Армении и Киргизии.

См. Презентацию по регистрации медицинских устройств, которую мы сделали для Министерства торговли США

Свяжитесь с нами и сообщите, если мы можем вам помочь.

Утверждение ГОСТ

. Свидетельство о государственной регистрации РФ.

Что такое свидетельство о государственной регистрации? На какой товар оформляется свидетельство о государственной регистрации? Сколько лет действует госрегистрация?

Сертификация ГОСТ-Р важна для таможенного оформления товаров на границах России.Сертификат ГОСТ-Р свидетельствует о соответствии российским стандартам. Если продукция предназначена для использования во взрывоопасных зонах, то требуется дополнительное разрешение на использование (RTN), которое выдается Ростехнадзором. В 2011 году был подписан Меморандум о взаимопонимании, согласно которому сертификация ГОСТ-Р была принята в Беларуси (ГОСТ-Б), Таджикистане (ГОСТ-Т) и Казахстане (ГОСТ-К).

С 01.07.2010 г. в связи с вступлением в силу Таможенного союза — России, Белоруссии, Казахстана по санитарным мерам выдача санитарно-эпидемиологических заключений прекращена.Этот документ, подтверждающий качество и безопасность продукции, теперь будет свидетельством о государственной регистрации Таможенного союза, который будет действовать на территории Таможенного союза трех стран (Россия, Республика Беларусь и Казахстан). .

Свидетельство о государственной регистрации требуется для подтверждения безопасности продукции, ввозимой в страну. Этот документ имеет строго определенную форму и выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на узкий перечень товаров — данную процедуру могут осуществлять территориальные органы Роспотребнадзора.Что касается вопроса, может возникнуть как производитель, так и импортер.

С момента вступления в силу поправок, утвержденных решением Комиссии Таможенного союза № 314 от 17 августа 2010 года «О применении санитарных мер в Таможенный союз »ранее выданный сертификат (до 1 июля 2010 г.) аннулируется с 1 января 2012 г. При этом этому документу будет придана юридическая сила на указанный срок только в стране его выдачи.

С 1 июля 2010 года начато представление свидетельств нового образца, эквивалентных всем странам Таможенного союза.

Перечень товаров, на которые требуется свидетельство о государственной регистрации, установленный Решением Комиссии? 299 Таможенного союза от 28 мая 2010 г. (Раздел II Перечня товаров).

[PDF] Структура государственных регулирующих органов ОРГАН, ВЫДАЮЩИЙ СВИДЕТЕЛЬСТВО О РЕГИСТРАЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОР

Скачать Структура органов государственного регулирования РОСЗДРАВНАДЗОР РОСЗДРАВНАДЗОР, ВЫДАЮЩИЙ СВИДЕТЕЛЬСТВО О РЕГИСТРАЦИИ …

ПРЕЗЕНТАЦИЯ «РЕГИСТРАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В РОССИИ» Алена Чорич, менеджер по нормативно-правовому регулированию «ФармаРег», Москва 1.Регистрация в России — зачатие. Фармацевтическая продукция / пищевые добавки / косметика — разные способы регистрации. Для выхода на российский рынок вся фармацевтическая продукция должна быть зарегистрирована. Регистрация — это процедура проверки качества, эффективности и безопасности фармацевтического продукта государственным регулирующим органом. После такой экспертизы выдается Регистрационное свидетельство и товар вносится в базу зарегистрированных товаров в Российской Федерации. С 2008 г. свидетельство о регистрации бессрочно.Но до этой даты Свидетельства о регистрации выдавались только на 5 лет. Большое количество уже зарегистрированных товаров необходимо пройти перерегистрацию. Свидетельство о регистрации — это тот же документ, что и регистрационное удостоверение. В России есть две строго разделенные категории: фармацевтическая продукция (одна категория) и пищевые добавки и косметика (другая категория). Товар должен быть связан с одной из этих категорий. Отсутствует такая категория, как «лечебная косметика». Регистрационная экспертиза этих двух категорий очень сильно различается.Фармацевтическая продукция проходит более детальную и строгую экспертизу; нужна дополнительная документация и дополнительные знания. Наиболее важными законодательными актами о регистрации фармацевтической продукции являются: — Закон о лекарственных средствах 1998 г. — «Административные правила Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации фармацевтической продукции», утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ № 736. от 30.10.2006г. В настоящее время утверждается новая редакция «Закона о лекарственных средствах».2. Государственные регулирующие органы России (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Национальный центр экспертизы фармацевтических продуктов (ФГУ), Национальный центр питания) — структура; взаимодействие с поступающими; различия в требованиях для российских и зарубежных производителей. Государственный регулирующий орган называется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Росздравнадзор принимает решение о регистрации продукта и выдает Регистрационное свидетельство.Экспертиза качества, эффективности и безопасности всей фармацевтической продукции проводится Национальным центром экспертизы фармацевтических продуктов (ФГУ). Только этот Национальный центр уполномочен проводить независимую экспертизу специально для Росздравнадзора. Согласно новому Закону о лекарственных средствах, который находится на стадии утверждения, дополнительные центры будут уполномочены проводить регистрационную экспертизу фармацевтических продуктов. Структура государственных регулирующих органов ОРГАН, ВЫДАЮЩИЙ СВИДЕТЕЛЬСТВО О РЕГИСТРАЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОР Отдел регистрации фармацевтической продукции

ОРГАН ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ Национальный центр экспертизы фармацевтической продукции (ФГУ) Росздравнадзора 95000 База обработки данных 9000 Отдел координации и обработки данных 9000

Институт доклинической и клинической экспертизы

Лаборатория контроля качества

Специализированные комиссии (биоэквивалентность, клиническая, доклиническая)

Отдел экспертизы торговых наименований

Национальный центр экспертизы фармацевтических продуктов состоит из различных секций и институтов.В указанном Центре проходит самая большая и самая важная часть процедуры регистрации. Претенденты на регистрацию продукции подают регистрационные документы непосредственно в Национальный центр. Процедура регистрации организована таким образом, что специалисты по регулированию должны еженедельно общаться со специалистами. Установлен график посещений. Сроки регистрации во многом зависят от правильно организованной работы специалиста по регуляторным вопросам. Процедура регистрации одинакова для российских и иностранных производителей.Различия проявляются в стоимости и документах. Также немаловажным является то, что иностранный производитель должен иметь GMP-сертификат. Продукт не обязательно регистрировать в стране происхождения или другой стране. Допускается подавать заявки на регистрацию продуктов, которые будут разрешены только в Российской Федерации. Государственные регулирующие органы находятся только в Москве. В других регионах РФ подразделения отсутствуют. 3. Регистрационный файл — список документов, сравнение европейских и российских регистрационных файлов.Кто может быть заявителем на регистрацию, держателем торговой лицензии, производителем? Официальные документы, выданные иностранными государственными органами — легализация для России. Регистрационный файл (или досье) представляет собой документы, представленные в Государственный регулирующий орган для регистрации. Российский регистрационный файл состоит из 6 частей:  Административные документы  Описание фармацевтических свойств  Данные о производстве фармацевтического продукта  Данные о контроле качества готового фармацевтического продукта  Данные о ПРЕКЛИНИЧЕСКИХ фармакологических и токсикологических исследованиях фармацевтического продукта  Данные о КЛИНИКЕ Европейский регистрационный файл исследования фармацевтического продукта состоит из 5 модулей.Структура российских и европейских регистрационных файлов очень похожа. Если производитель имеет европейский регистрационный файл, нет необходимости готовить отдельные документы для России. Все данные, необходимые для российского досье, доступны в европейском файле. Российский регистрационный файл должен быть представлен в государственные регулирующие органы на русском языке.

В Свидетельстве о регистрации указаны следующие участники Производственного процесса: Держатель торговой лицензии Производитель готовой продукции Первичная упаковка Вторичная упаковка Место выпуска партии На каждом из вышеуказанных этапов производства могут быть указаны 2 компании.А также все эти этапы могут быть представлены разными компаниями. Важно предоставить договор договора между всеми участниками. Заявителем на регистрацию может быть: Держатель регистрационного удостоверения или его представительство в России Физическое лицо Российская юридическая компания (третье лицо) Права на представление интересов Держателя регистрационного удостоверения должны быть подтверждены легализованной доверенностью. При этом не нужно открывать Представительство компании в России специально для регистрации фармацевтических продуктов.Есть возможность зарегистрировать продукты и после этого начать свою коммерческую деятельность. Официальные документы, такие как сертификат фармацевтического продукта, GMP-сертификат, лицензия на производство, доверенность, должны быть легализованы. Если государством выдачи официальных документов является государство-участник Гаагской конвенции, такие документы должны быть апостилированы. Если нет — документы должны быть легализованы в посольстве России. 4. Регистрация оригинальных и генерических лекарственных средств — этапы, сроки и стоимость. Процесс регистрации условно можно разделить на 3 основных этапа Схема процесса регистрации Составление Регистрационного досье на русском языке и его отправка в Национальный центр экспертизы фармацевтических продуктов (ФГУ).

I этап

Экспертиза качества, эффективности и безопасности фармацевтического продукта в Национальном центре экспертизы фармацевтических продуктов (ФГУ). Институт контроля качества продукции Экспертиза контроля качества

II этап

Институт доклинической и клинической экспертизы экспертизы эффективности и безопасности

Завершение экспертизы и отправка досье в Росздравнадзор для выдачи регистрационного удостоверения.

III этап

На I этапе процесса регистрации необходимо собрать все необходимые документы, перевести их на русский язык и составить регистрационное досье.

Самый сложный и продолжительный — II этап. Регистрационное досье после подачи и оплаты необходимых сборов направляется назначенным экспертам из Института контроля качества продукции и Института доклинической и клинической экспертизы. В Институте контроля качества продукции проводится проверка ТУ на готовую продукцию, установленная в НД РФ, а также осуществляется лабораторный контроль. В Институте доклинической и клинической экспертизы проверяется Инструкцией по применению.В случае необходимости доклинических или клинических испытаний продукт направляется в специализированный НИИ. Оригинальные и дженерики проходят одинаковые этапы регистрации. Оригинальные продукты должны пройти все процедуры регистрации, в то время как дженерики освобождены от некоторых из них. Например для оригинального продукта должны проводиться клинические испытания в России. Для дженериков могут проводиться только исследования биоэквивалентности и не только в России. Допускаются доклинические и клинические исследования, проведенные в зарубежных странах.Сроки процесса регистрации: I этап

2 месяца

II этап

12 месяцев

III этап

4 месяца

ИТОГО

18 месяцев

+

+

=

Время регистрации может быть увеличенным в следующих случаях:  Необходимость проведения дополнительных доклинических и клинических исследований  Необходимость проведения повторного лабораторного контроля качества.  Задержка в предоставлении дополнительных необходимых данных государственным регулирующим органом более 30 дней.СТОИМОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ Стоимость регистрации одного фармацевтического продукта состоит из 2 частей: Официальные платежи в государственные органы + оплата услуг специалиста по регуляторным вопросам или компании = около 36000 $ + 13000 $ = прибл. 49000 $ ок. 29000 евро + ок. 100 000 $ = ок. 39000 $ ОФИЦИАЛЬНЫЕ ПЛАТЕЖИ, выплачиваемые в Государственный орган (Национальный центр экспертизы фармацевтических продуктов (FGU)) за регистрацию одного фармацевтического продукта для иностранных производителей, следующие: Название процедуры Стоимость, $ Стоимость, евро Примечание Проверка документов 22000 16000 — 25000 Всего сумма должна составлять (одно регистрационное досье) 30000 евро, уплаченных в начале процесса регистрации.Регистрационная экспертиза не начнется до тех пор, пока заказчик не оплатит счет.

Лабораторная экспертиза качества

≈ 2000-6000 $

1.400 — 4000 евро

ИТОГО

≈ 24 00036000 $

≈ 17400 — 29000 евро

Стоимость лабораторной экспертизы качества зависит от количества доз и используемые аналитические методы.

5. Лабораторный контроль фармацевтической продукции при регистрации и пострегистрационный контроль на этапе ввоза для продажи (существенные моменты, возможные сложности).В процессе регистрации вся продукция должна пройти лабораторный контроль в соответствии с утвержденным Нормативным документом. Возможные трудности: необходимость внесения в спецификацию готовой продукции дополнительных испытаний, ввоз стандартов и образцов. Нормативный документ в России составляется в соответствии со спецификацией готовой продукции производителя, Европейской / Британской фармакопеей, Фармакопеей США и Российской фармакопеей. Для ввоза образцов и стандартов для лабораторного контроля необходимо получить специальное разрешение Росздравнадзора на ввоз.Это занимает 1-2 месяца и увеличивает время регистрации. Полный анализ фармацевтического продукта проводится на этапе регистрации и по первым трем партиям, ввезенным на российский рынок для продажи. Срок лабораторного контроля — 4 месяца, плюс 2 месяца на импорт необходимых стандартов. При этом необходимо учитывать, что в течение этого времени (6 месяцев) изделие будет продырявлено на таможне. 6. Пострегистрационные варианты — виды, документы, сроки. Результатом процесса регистрации является получение Регистрационного свидетельства.Вместе с ним предоставляются — Нормативный документ, Инструкция по применению и Цветной дизайн упаковки. Все эти документы подписываются представителем держателя лицензионного разрешения (свидетельства о регистрации) и утверждаются Росздравнадзором. Любые изменения, внесенные в эти документы, должны быть одобрены государственным регулирующим органом как изменение. Существует 2 типа вариаций: Примеры классификации типов Вариант I типа не требует качества, эффективности или изменения названия экспертизы безопасности производителя; Смена владельца торговой лицензии; Изменение дизайна упаковки Вариант II типа Требуется качество, эффективность или изменение производственной площадки; Изменение качественного или количественного состава экспертизы безопасности; изменение инструкции по администрированию Срок утверждения варианта: Тип Вариант I Тип изменения II

Срок 2-3 месяца 6-12 месяцев

Санитарный сертификат регистрации продукта

Санитарный сертификат регистрации продукта от SGS — получите гигиенический сертификат, необходимый для импорта вашей продукции в Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан.

При торговле в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) России, Беларуси, Армении, Кыргызстана и Казахстана необходимо убедиться, что ваша продукция соответствует всем санитарно-эпидемиологическим требованиям. Наш санитарный сертификат услуг по регистрации продуктов может помочь вам получить необходимую гигиеническую сертификацию, чтобы убедиться, что ваши продукты соответствуют необходимым требованиям, что позволит вам торговать в ЕАЭС.

Почему стоит выбрать санитарный сертификат регистрации продукции от SGS?

Если ваша продукция подлежит санитарно-эпидемиологическому надзору на территории ЕАЭС, мы можем вам помочь:

  • Обеспечьте обязательную проверку соответствия вашей продукции санитарным требованиям ЕАЭС
  • Получить санитарный сертификат регистрации продукции на ввоз ряда товаров в Россию, Беларусь, Армению, Кыргызстан и Казахстан

Санитарный сертификат регистрации продукта от проверенного мирового лидера

Являясь ведущей мировой сертификационной компанией, мы обладаем непревзойденным опытом выполнения требований ЕАЭС.

Предлагаем вам:

  • Опыт в области международных стандартов и стандартов ЕАЭС — мы можем помочь вам быстро и эффективно согласовать две системы
  • Уникальный глобальный охват с офисами во всех основных странах — мы можем управлять сложными проектами с участием ряда сторон и стран, предоставляя локальные услуги на местном языке для вас, ваших клиентов, партнеров и поставщиков — по всему миру
  • Экспертный совет по сертификации — В течение многих лет мы тесно сотрудничали с органом, выдающим сертификат, Роспотребнадзором, поэтому можем помочь вам избежать возможных задержек, ускорить процесс сертификации и оптимизировать ваши расходы
  • Единое окно для всех ваших потребностей в сертификации ЕАЭС — как аккредитованный орган по сертификации мы уполномочены предоставлять Единый сертификат соответствия, который вам также может потребоваться для выхода на рынок ЕАЭС.В результате мы можем предоставить единое окно, позволяющее получить все необходимые разрешения в одном месте
  • Актуальные знания нормативных требований и процедур ЕАЭС — для соответствия самым последним изменениям
  • Мировая репутация добросовестности, прозрачности и беспристрастности — , поэтому мы являемся первым выбором для клиентов по всему миру, которым требуется надежный санитарный сертификат услуг регистрации продукции

Наши санитарные сертификаты услуг по регистрации продукции включают:

  • Помощь в составлении технической документации
  • Связь с уполномоченными испытательными центрами и органами Роспотребнадзора для получения вашего санитарного сертификата о регистрации продукта

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как наш санитарный сертификат услуг по регистрации продукции может помочь вам получить гигиенический сертификат, необходимый для импорта вашей продукции в ЕАЭС.

Наши услуги

WWG может помочь вам получить правильное российское одобрение для вашей продукции. В связи с тем, что Россия является частью Таможенного союза EAC, сертификаты / декларации EAC (TR CU) действительны в этой стране. Однако некоторые национальные системы соответствия все еще действуют.

WWG может помочь вам получить необходимые телекоммуникации, метрологию, ГОСТ MSDS, пожарную безопасность, разрешение на использование, национальные сертификаты.Если вы не говорите по-русски, не стесняйтесь обращаться к нашим специалистам, которые хорошо владеют английским, итальянским, португальским, немецким и испанским языками.

Мы известны как надежный и компетентный российский национальный поставщик сертификационных услуг. Мы умеем решать проблемы, и наша первоначальная цель — помочь вам избежать бюрократических процедур и как можно быстрее получить необходимую документацию. Отзывы, оставленные нашими клиентами, позволяют нам утверждать, что мы являемся одним из самых компетентных поставщиков консалтинговых услуг в области сертификации, среди наших сотрудников вы можете найти специалистов с многолетним опытом сертификации и тестирования.

Если вы экспортируете в Казахстан и ищете разрешения, сертификаты или другие необходимые документы, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону или электронной почте.

Мы решаем проблемы, и наша первоначальная цель — помочь вам избежать бюрократических процедур и получить необходимые документы о соответствии как можно быстрее и проще.

Вы также можете связаться с нами, чтобы получить любые применимые стандарты русского языка на вашем языке.

Росстандарт

• Сертификаты и декларации соответствия ГОСТ Р

• Свидетельство об утверждении типа средств измерений

• Исключительные письма

Ростехнадзор

• Заключение эксперта по промышленной безопасности

• отказное письмо

• Сертификат соответствия требованиям промышленной безопасности.

МЧС

• Сертификат пожарной безопасности.

• Испытания на огнестойкость

Роспотребнадзор

• Государственная регистрация

• Сертификаты экспертов и протоколы испытаний.

• Содержание озона и спирта

Министерство здравоохранения

• Медицинская регистрация

Минкомсвязи

• Сертификаты и декларации соответствия

• ГКРЧ — Заключение государственной комиссии по радиочастоте.

Минпромторг (MIT)

• Заключение радиочастотного центра (RFC)


В основном на территории РФ действуют две системы подтверждения качества:

Система ГОСТ Р

Существует распространенное заблуждение, что система ГОСТ Р устарела и перестала существовать.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *