Регистрацию бад осуществляет роспотребнадзор – ,

Роспотребнадзор

Содержание

Регистрация БАД — Свидетельство о регистрации биологически активных добавок (БАДов)

Центр сертификации «ГОСТЕСТ» поможет зарегистрировать вашу продукцию и получить свидетельство о государственной регистрации в Роспотребнадзоре.


Наши возможности по регистрации БАДов в России:

  1. Регистрация биологически активных добавок (БАД) отечественного и зарубежного производства
  2. Предварительная консультация эксперта по БАД
  3. Высококвалифицированный перевод документов (для зарубежных производителей)
  4. Разработка технических условий и технологических инструкций (для отечественных производителей)
  5. Организация проведения лабораторных испытаний БАД перед подачей на госрегистрацию
  6. Организация и мониторинг проведения экспертизы БАДов в целях госрегистрации
  7. Организация и мониторинг экспертизы БАД в Роспотребнадзоре
  8. Внесение изменений в существующее экспертное заключение и свидетельство о госрегистрации

Мы предлагаем комплексное решение задачи регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище.Процедура достаточно сложная и осуществляется поэтапно:

I этап «Предварительная экспертиза досье»

  • Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
  • Определение необходимости проведения лабораторных испытаний
  • Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
  • Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

II этап «Подача досье и образцов на экспертизу»

  • Оформление договоров и заявок для испытательного центра
  • Перевод документов производителя (для зарубежных БАД)
  • Комплектация досье
  • Контроль прохождения экспертизы
  • Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа Получение экспертного заключения

III этап «Испытание продукции»

Проведение лабораторных испытаний БАД, определенной на ЭТАПЕ II.

IV этап «Подача досье в Роспотребнадзор»

  • Комплектация и доработка досье
  • Оформление заявления
  • Подача досье в Роспотребнадзор
  • Контроль прохождения экспертизы
  • Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора

V этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»

Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику

Сроки регистрации БАД:

  1. Испытания продукции 1-2 недели (минимально от 7 дней). Испытания проводят в процессе экспертизы.
  2. Экспертное заключение (2 месяца) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 1 месяц.
  3. Государственная регистрация (3-4 недели) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 10 дней.

Стоимость регистрации БАД

Стоимость испытаний и экспертизы зависят от количества компонентов БАД, согласовывается индивидуально на каждый продукт.

Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД отечественного производства

Скачать в формате.pdf

Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства

Скачать в формате .pdf

Нормативно-правовая база для БАД

  • ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
  • ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
  • ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
  • ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
  • ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» 
  • Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза
    от 28 мая 2010  года № 299
  • СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»

Информацию по регистрации БАДов уточняйте у наших специалистов пишите на электронную почту [email protected] или звоните нам.

www.gostest.com

Государственная регистрация биологически активных добавок

Все биологически активные добавки должны обязательно регистрироваться на государственном уровне, то есть получать свидетельства о безопасности и качестве продукции. Свидетельство о государственной регистрации на БАД выдает Роспотребнадзор с 1997 года. До этого времени была обязательна гигиеническая и санитарно эпидемиологическая оценка соответствия требованиям безопасности данной категории продуктов.

Государственная регистрация БАД осуществляется следующим образом:


Первоначально проводится экспертиза на соответствие всем заявленным изготовителем характеристикам продукта, а также соответствию требованиям безопасности. На основании собранных доказательств оформляется экспертное санитарно эпидемиологическое заключение. После этого происходит сбор и подготовка документов, которые подаются в Роспотребнадзор, а затем непосредственно производится регистрация бадов и оформление свидетельства.
 
Для того чтобы получить свидетельство о гос.регистрации БАД, следует подготовить определённый пакет документов, и предоставить образцы продукции для лабораторных исследований с целью подтверждения полного соответствия БАД требованиям безопасности.

 
При регистрации спортивного питания, продукция проходит аналогичные этапы, начинающиеся от проверки продукта, затем следует подготовка отчета о тщательных и полных лабораторных исследованиях, далее следует подготовка документного пакета, после чего возможна регистрация продукта.
 
С особой тщательностью и внимательностью проводится госрегистрация питания для детей, равно и других детских товаров, подлежащих сертификации. Госрегистрации подлежат все новинки, которые будут изготавливаться на территории России для детей, а также впервые ввозимое в страну детское питание. Перед ввозом на территорию страны все импортные товары должны пройти обязательную проверку. 

Первоначально проводится экспертиза на соответствие всем заявленным изготовителем характеристикам продукта, а также соответствию требованиям безопасности. На основании собранных доказательств оформляется экспертное санитарно эпидемиологическое заключение. После этого происходит сбор и подготовка документов, которые подаются в Роспотребнадзор, а затем непосредственно производится продукции и оформление свидетельства о государственной регистрации бадов. 

Для того чтобы получить свидетельство о госрегистрации на БАД, следует подготовить определённый пакет документов, и предоставить образцы продукта для лабораторных исследований с целью подтверждения полного соответствия БАД требованиям безопасности и качества.

Документы для государственной регистрации

   

www.c-sm.ru

добровольная сертификация биологически активных добавок в Москве

Кейс регистрации, декларирования парфюмерно-косметической продукции

Компания CL обратилась в нашу компания с целью регистрации 8 наименований парфюмерно-косметической продукции на территории РФ и Таможенного Союза.

В начале февраля 2017 года были подписаны Договор об оказании услуг и Соглашение о конфиденциальности, а также  заключен Договор иностранного производителя с нашей компанией, как с юридическим лицом на территории РФ (заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ и ТС).

В начале февраля 2017 года после подписания Договоров был проведен анализ ингредиентного состава продукции и предоставленных документов для определения формы регистрации и на соответствие нормам ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

По итогам проведенного анализа документов было определено, что

6 из 8 продуктов ПКП подлежали декларированию и только 2 из 8 продуктов подлежали государственной регистрации.

В начале марта 2017 были отработаны и подготовлены документы с учетом всех замечаний аккредитованных органов инспекции согласно ТР ТС 009/2011 (декларации, письма, пояснительные записки, этикеточные надписи и т.д.).

04.2017 На основании надлежаще оформленных заявок поданы досье на декларирование и регистрацию в аккредитованные органы инспекции.

04.2017 Получены направления от экспертов на: проведение лабораторных испытаний, подтверждение безопасности, подтверждение подлинности,

а также проведение клинических испытаний по подтверждению потребительских свойств косметической продукции.

06.2017 После проведения необходимых испытаний в аккредитованном органе по сертификации выпущены Декларации о соответствии ТР ТС 009/2011 с занесением данных о парфюмерно-косметической продукции в реестр (на 6 из 8 продуктов).

06.2017 Проведение экспертизы в аккредитованном органе по сертификации на продукцию, подлежащую обязательной государственной регистрации.

08.2017 После окончания проведения экспертных действий получены экспертные заключения на 2 продукта, подлежащих государственной регистрации.

08.2017 На основании заявки подали сформированное досье на проведение регистрации продукции в Роспотребнадзор (для получения Свидетельства о государственной регистрации).

08.2017 Получили Свидетельство о государственной регистрации на 1 из 2 продуктов, подлежащих обязательной регистрации, а также приняли несколько замечаний от экспертов регуляторных органов на внесение правок в имеющуюся документацию по 2-му продукту.

11.2017 После внесения необходимых исправлений получено Свидетельство о государственной регистрации на второй продукт.

Таким образом, общий срок выполнения работ по декларированию 6 из 8 продуктов составил 5 месяцев, а по регистрации 2 парфюмерно-косметических продуктов составил 10 месяцев, с учетов проведения дополнительных исследований и корректировки документации по замечаниям экспертов регуляторных органов.

 

Зарегистрировать парфюмерно-косметическую продукцию

loader

Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

global-pharma.ru

Зарегистрировать БАД (биологически активных добавок) в России

государственная регистрация бад

БАД – препараты, которые подлежат обязательной регистрации на территории России и стран Таможенного Союза. Данная процедура призвана осуществлять контроль над их ввозом, и упорядочить оборот добавок. А также контролировать качество препаратов, которые поступают на внутренний рынок.

Биологически активные добавки – комплексные вещества, которые предлагаются в уже готовом для применения виде. Их можно употреблять вместе с основным приёмом пищи, либо использовать в качестве составных частей той или иной продукции. Их целевым назначением является общее воздействие на организм. БАДы не могут быть презентованы в качестве лекарственных препаратов или быть таковыми по своей сути. Подмена понятий, к примеру заявление о том, что добавки укрепляют иммунитет или укрепляют суставы не допустима.  

Что нужно знать, чтобы получить свидетельство о регистрации БАД

Прежде чем заняться подготовкой документов для получения свидетельства о регистрации БАД, нужно учитывать несколько важных аспектов.

бады
  • Насколько данная продукция подходит под то определение биологически активных добавок, которое закреплено в нормах Таможенного Союза. Не все препараты, называемые БАДами на Европейском и мировом рынке, подходят под данную классификацию в наших реалиях.
  • Подавать заявку на регистрацию БАД в России имеет право только компания, которая зарегистрирована в ТС. Ни одна иностранная компания производитель или импортёр такими преференциями не располагает. Она обязательно должна иметь своё официальное представительство.
  • Свидетельство о государственной регистрации БАД выдаётся без срока давности. Важно учитывать, что один и тот же продукт от одного и того же производителя можно зарегистрировать только единожды.

Этапы процесса регистрации БАД в России

регистрация бад в россии

Сертификация БАД на территории ТС имеет свой чёткий алгоритм. Если вы являетесь импортёром, то предоставленная в регистрационный орган Роспотребнадзора информация о препарате и вся сопроводительная документация должна быть переведена на русский язык. Нотариально заверенная копия диплома переводчика также прилагается. Что касается отечественных производителей, то инструкции и пояснительные записки для государственной регистрации БАД готовятся ещё до их выпуска.

Сроки прохождения процедур и получения сертификата могут разниться. Они зависят от состава препаратов, наличия замечаний и загруженности сертифицированных лабораторий.

Сам процесс регистрации биологически активных добавок состоит из 4 обязательных этапов.

  1. Первичная регистрация предполагает экспертизу материалов, которые предоставил заказчик. Проводится их оценка соответствия требованиям, установленным к данному типу продукции. Изучается необходимость проведения экспертизы. Рассчитывается стоимость регистрации.
  2. Подача документов и подготовка образцов. Данный этап сертификации БАД предполагает подготовку досье препарата и его образцов, которые будут отправлены в лабораторию для проведения экспертизы. Чем грамотнее будет создано досье – тем меньше времени на регистрацию потребуется. Мы предоставляем полное сопровождение этого процесса вплоть до получения экспертного заключения.
  3. Экспертиза определяет перечень испытаний, которые нужно пройти препарату для успешной регистрации БАД в России. Они могут быть проведены только в тех лабораториях, которые получили такое право от Роспотребнадзора и имеют соответствующую сертификацию.
  4. Подача документов в Роспотребнадзор и внесение в госреестр. На биологически активные добавки должно быть подготовлено абсолютно полное досье, согласно действующим требованиям. Оно базируется на тех этапах, которые были проведены ранее. Подготовленный пакет документов передаётся в соответствующий орган. Данный этап требует постоянного и тщательного мониторинга. Возможно, потребуется предоставление дополнительных данных, необходимых для получения сертификата БАД.
сертификация бад

В результате, мы получаем и передаём заказчику свидетельство о регистрации препарата. Он вносится в единый государственный реестр и отображается в списке добавок, которые разрешены к производству или его реализации во всех странах ТС.

Регистрация БАД в России – хлопотная процедура, которая требует постоянного контроля и взаимодействия с государственными органами. Наша компания знает её досконально. Мы работаем исключительно в правовых рамках. Не занимаемся подтасовкой документов и организовываем только реальные исследования в сертифицированных лабораторий. Поэтому, подготовленная нами документация принимается лицензирующими организациями в 100% случаев, а у наших клиентов не бывает проблем с контролирующими инстанциями.

dezecoclean.ru

Наши возможности по регистрации БАДов в России:

  1. Осуществление регистрации зарубежного и отечественного продукта БАД.
  2. Первичная консультация специалиста по БАД.
  3. Качественный и грамотный перевод документа на иностранный язык (при необходимости).
  4. Осуществление процедуры лабораторных исследований перед официальной регистрацией продукта.
  5. Подготовка и осуществление экспертной деятельности для дальнейшей госрегистрации.
  6. Организация исследований продукта в Роспотребнадзоре.
  7. Корректировка конечного заключения эксперта и полученного свидетельства о регистрации при необходимости.

Таблетки россыпью

Мы осуществляем комплексную помощь в процессе официальной регистрации продукта БАД. Делается это в несколько этапов:

1 этап «Осуществление первоначальной экспертной деятельности досье»

  • Консультация специалиста, экспертиза досье на начальном этапе.
  • Установление необходимости лабораторных исследований.
  • Контроль полноты существующих материалов и установление их соответствия заявленным требованиям официальных органов.
  • Определение стоимостных характеристик необходимой деятельности, заключение договора с заказчиком.

II этап «Отправка досье и материалов на экспертизу»

  • Подготовка сопроводительных документов для центра испытаний.
  • Осуществление перевода договоров на иностранный язык (при необходимости).
  • Формирование досье.
  • Контроль и наблюдение за экспертным процессом.
  • Сбор и подготовка дополнительных документов в случае необходимости.

III этап «Исследование продукта»

Испытание продукции БАД лабораторными методами, определенной на ЭТАПЕ II.

IV этап «Отправка документов в Роспотребнадзор»

  • Доработка материалов и конечная комплектация досье.
  • Составление заявления.
  • Отправка документов в Роспотребнадзор.
  • Наблюдение за проведением экспертных операций.
  • Сбор и подготовка дополнительных документов при необходимости.

V этап «Конечная деятельность регистрации, внесение в государственный реестр»

Получение официального свидетельства, передача документа Заказчику.

Сроки регистрации БАД:

  1. Испытательные мероприятия проводятся в течение 1-2 недель. Минимальный срок составляет 7 дней.
  2. Заключение эксперта можно получить через 1,5 месяца. В случае необходимости срок можно сократить до 1 месяца.
  3. Официальная регистрация в зависимости от условий. При желании процедуру можно ускорить и оформить за 10 дней.

Назад 

возникли вопросы? — свяжитесь с нами!

mosecoservice.ru

Государственная регистрация БАД :: Синерджи Консалтинг

15:44 15 декабря 2019

Государственная регистрация БАД (биологически активных добавок) и сырья для БАД осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).


     Государственная регистрация БАД проводится на этапе её подготовки к производству на территории Российской Федерации (российская продукция), а впервые ввозимой на территорию Российской Федерации и ранее не реализовывавшейся на территории Российской Федерации (импортная продукция), — до её ввоза на территорию Российской Федерации.

 

 

Регистрация БАД и сырья для БАД осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации».

Государственная регистрация БАД и сырья для БАД осуществляется в целях:

1. Выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании)

2. Оценки соответствия продукции, условий её изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов, а пищевых продуктов животного происхождения, условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно- санитарной экспертизы

3. Оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при её изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.

Регистрация продукции включает в себя:

  • экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий её изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм;
  • экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции — также обследований условий её опытного изготовления;
  • внесение сведений о продукции и её изготовителе (поставщике) в государственный реестр;
  • выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на её изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

 

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД

www.syncons.ru

Как зарегистрировать БАД — Статьи Центра Аттэк

БАД, или биологически активные добавки к питанию, проходят в России особую процедуру государственной регистрации наравне со средствами гигиены и некоторыми пищевыми продуктами.

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза реализуется в соответствии с ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», но дополнительно БАДы нуждаются в подтверждении санитарно-гигиенической безопасности, поскольку непосредственно продуктом питания не являются. Именно поэтому для обеспечения реализации БАДов на российском рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Государственная регистрация лекарственных средств и БАД (сертификация БАД) — единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

На цену и сроки оформления СГР влияет множество факторов. В связи с тем, что работа над СГР проводится в Роспотребнадзоре, а очереди БАДов большие – этот фактор влияет на скорость оформления. Следующий фактор влияет тоже на время оформления – в большинстве случаев необходимо корректировать и вносить правки в спецификации предоставленные на продукцию. Также влияющий фактор – это состав продукции, учитывая его уникальность и сложность, рассчитывается сумма на проведение экспертиз и испытаний.

Регистрация лекарственных средств и БАД

Навигация по странице:

Самой регистрации БАД сопутствует множество дополнительных процедур, осуществляемых в несколько этапов:

  1. На производство БАД необходимо разработать и оформить техническую документацию — технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
  2. Также перед регистрацией БАД нужно получить экспертное заключение Роспотребнадзора, подтверждающей, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
  3. Кроме этого отдельно разрабатывается и согласовывается этикетка и упаковка биодобавок (согласно ТР ТС 022 2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»).

Только при полном соответствии всем необходимым законодательным требованиям возможно зарегистрировать БАД в России.

Процедура регистрации лекарственных средств и БАД

Оформление СГР для биологически активных добавок — процесс длительный и сложный, занимающий около двух месяцев в том случае, если изначально собран правильный и полный пакет документов:

Если БАД производится на территории ЕАЭС Если БАД производятся вне территории ЕАЭС
Доверенность от производителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец) Доверенность от производителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец) и перевод документов, заверенный нотариусом (если документы на иностранном языке)
Копии документов, в соответствии с которыми производится БАД (ТУ, ТИ, ГОСТ и т.д.) Копия контракта на поставку БАД на территорию ЕАЭС
Рецептура/состав Рецептура/состав
Документы, подтверждающие отсутствие в составе ГМО, пестицидов, гормонов и т.д. Документы, подтверждающие отсутствие в составе ГМО, пестицидов, гормонов и т.д.
Макет этикетки Макет этикетки
Акт отбора проб Акт отбора проб
Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП Документы, подтверждающие регистрацию производителя в его стране
Данные клинических исследований, дополнительные материалы про БАД Данные клинических исследований, дополнительные материалы про БАД
Лабораторные данные производителя
Документы, подтверждающие регистрацию БАД (если добавка уже была ранее зарегистрирована в России)
Копии документов, подтверждающие ввоз образцов на территорию ЕАЭС

Все эти документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-либо из них может осложнить и удлинить процедуру.

Проведение экспертизы при регистрации лекарственных средств и БАД

После того, как все документы собраны, их вместе с образцами продукции нужно предоставить в аккредитованный орган по сертификации. Дальнейшая процедура регистрации БАД состоит из нескольких этапов:

  • Формирование и подача регистрационного досье на экспертизу БАД в НИИ питания РАМН;
  • Испытания и экспертиза продукции;
  • Составление экспертного заключения;
  • Подача документов и их согласование в органах Роспотребнадзора.

Повторное получение свидетельства о регистрации

Также следует помнить, что свидетельство о государственной регистрации, выданное до 1 июля 2010 года не является действительным с 15 февраля 2015 года. В этом случае регистрацию лекарственных средств и БАД необходимо проходить повторно.

Специалисты сертификационного центра при группе компаний Attek помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации БАД, ответят на все вопросы и помогут собрать необходимый комплект документов.

www.centrattek.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о