Военные сборы 2023: Путин подписал указ
В нашем материале вы также узнаете, кого точно не призовут на военные сборы
Автор: Мария Панина, Фото: freepik.com
Военные сборы затронут многих россиян
В нашем материале вы также узнаете, кого точно не призовут на военные сборы
10 мая президент России Владимир Путин подписал указ о проведении военных сборов среди россиян. В этом материале мы подробно расскажем, что такое военные сборы-2023 и кого призовут на службу. Отметим, что документ уже обнародован на официальном портале правовой информации.
В указе речь идет о призыве в 2023 году граждан, пребывающих в запасе, для прохождения военных сборов в Вооруженных силах, войсках национальной гвардии, органах государственной охраны и органах федеральной службы безопасности.
При этом правительство и власти регионов обязаны обеспечить организацию и проведение сборов.
Указ вступил в силу со дня опубликования, то есть начал работать уже с 10 мая. Примечательно, что два пункта в документе обозначены грифом «для служебного пользования».
Что такое военные сборы?
Сборы запасников — это плановое и ежегодное мероприятие. После публикации указа президента РФ военное ведомство готовит директиву и спускает ее в военкоматы. Россиянам, находящиеся в запасе или резерве, начинают получать повестки.
Отметим, что в ФЗ «О воинской обязанности и военной службе» разделяет военные сборы на два типа. Первый – это учебные сборы. Второй — это сборы по проверке боевой и мобилизационной готовности воинских частей, военных комиссариатов.
Последний аналогичный указ Владимир Путин подписывал до начала спецоперации на Украине – 18 февраля 2022 года. До этого указы о сборах были опубликованы 26 апреля 2021 года, 29 июня 2020 года, 20 февраля 2019 года.
Отметим, что в российском законе о воинской обязанности написано, что для подготовки к службе граждане, пребывающие в запасе, могут призываться на военные сборы. При этом проведение сборов в иных целях не допускается.
Сборы бывают учебные и по проверке боевой и мобилизационной готовности воинских частей и военных комиссариатов.
Продолжительность сборов, их место и время проведения определяются Министерством обороны. При этом сборы не могут длиться более двух месяцев. Общая продолжительность военных сборов для россиян не может превышать 12 месяцев за все время нахождения в запасе.
Кого призовут на сборы
В соответствии с законодательством РФ, на военные сборы 2023 призываются граждане из запаса. То есть те, кто проходил срочную службу, выпускники военных кафедр, граждане, прошедшие альтернативную службу.
Список призывников формируется из прошедших срочную службу, выпускников военных образовательных учреждений, тех, кто прошел альтернативную службу, и тех, кто оказался освобожден от армии по достижении 27 лет или по иным причинам. Зачисляют в запас и уклонистов, не служивших в армии без законных оснований. Кроме того, в запасе находятся женщины, которые имеют военно-учетную специальность. Также призыву на сборы подлежат резервисты, которые заключили после службы в армии контракт с Минобороны о зачислении в мобилизационный резерв..png)
Призыву подлежат также рядовые и сержанты, младшие и старшие офицеры.
Кого освободят от сборов
Есть категория россиян и запасников, которые не попадут на военные сборы 2023.
Итак, кого освободят от сборов:
- женщин;
- забронированных россиян на период мобилизации и в военное время;
- сотрудников органов внутренних дел, нацгвардии, противопожарной службы, учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, органов принудительного исполнения и таможенных органов;
- гражданский персонал ВС РФ и других войск;
- работников авиационного и железнодорожного транспорта, летно-технический состав этих организаций;
- плавающий состав морского и речного флота, а также рыбной промышленности — в период навигации;
- россиян, занятые на посевных и уборочных работах;
- педагогических работников образовательных организаций;
- обучающихся по очной или очно-заочной форме обучения;
- тех, кто имеет трех и более несовершеннолетних детей;
- имеющих основания для отсрочки от призыва на военную службу;
- находящихся за пределами России;
- членов российского парламента, руководители высших органов госвласти, глав регионов;
- уволенных с военной службы: они имеют право на освобождение от военных сборов в течение 2 лет с момента увольнения.
- До скольких лет призывают на военные сборы?
Есть возрастные ограничения, после достижения которых на военные сборы 2023 не призывают. Все зависит от нахождения в запасе и воинского звания.
Отметим, что военные сборы 2023 — это не призыв на срочную службу и тем более не мобилизация. Именно поэтому в зону боевых действий участников сборов отправить не могут.
Напомним, Владимир Путин объявил о частичной мобилизации в России с 21 сентября 2022 года.
Военно-полевые сборы — 2018
ПОИСК
X
Поиск по сайту
- События
Возле КПП в/ч № 35020 п. Средний было очень оживленно. 70 10-классников Усольского района из 12 школ прибыли для прохождения учебных военно-полевых сборов.
По приезду в казарму все обучающиеся были распределены на 3 взвода, за каждым закреплен командир взвода из числа руководителей, распределены обязанности по дежурству в роте, все обучающиеся «стояли на тумбочке», убирали подразделение, мыли казарму и т.д. Перед началом сборов каждый получил комплект постельного белья. И началась армейская жизнь с обучения по правильной заправке кровати. Для многих было сложно понять, что в подразделении нельзя не то, что лежать на кровати, а даже нельзя присесть на краешек постели. Отдыхать в казарме можно только сидя на табурете. Да и сидеть ребятам приходилось не так много. Во время сборов школьники проходили обучение по строевой подготовке, по разборке-сборке автомата Калашникова, радиационной, биологической, химической защите, медицинской подготовке, физической подготовке, изучению общевойсковых уставов. По окончанию сборов, по всем вышеперечисленным дисциплинам были приняты зачеты и выданы свидетельства о прохождении учебных военно-полевых сборов за подписью командира части и председателя комитета по образованию администрации Усольского района Нины Татарниковой.
Вечером 5 июня весь личный состав военно-полевых сборов был вывезен на аэродром, где все побывали в военном транспортном самолете, школьникам показали средства спасения летчиков, комбинезоны, шлемы, парашюты. Впечатления ребят сложно передать.
На подведении итогов сборов, лучшие по дисциплинам были отмечены медалями и грамотами комитета по образованию. Перед отъездом каждый из участников сборов анонимно написал краткое сочинение «Как я провел сборы». Стоит отметить, что не было ни одного отрицательного отзыва. Всем понравилось питание. Вот выдержки из некоторых: «…Дело было так, мы отдыхали, вдруг, нас забрали в армию, провели мы там 3 дня, а казалось, что год…», «…Военные сборы прошли отлично, немного устал, но ничего это приятная усталость. Командиры молодцы, взвод отличный, буду скучать…», «…Много незабываемых впечатлений, подъём в 7.
Администрация Усольского района выражает благодарность командованию в/ч № 35020, полковнику Питреинексу Дмитрию Язеповичу, за оказание практической помощи в проведении учебных военно-полевых сборов, за понимание в военно-патриотическом воспитании школьников, в становлении их жизненной позиции.
- Назад
- Вперёд
Сообщи о проблеме
Ставки сборов с потребителей непатентованных лекарств за 2018 финансовый год
Начало ПреамбулаУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.
Уведомление.
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) с поправками, внесенными Поправками о сборах за использование непатентованных лекарственных средств от 2017 г.
Дэвид Хаас, Управление финансового менеджмента, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 8455 Colesville Rd., COLE-14202I, Silver Spring, MD 20993-0002, 240-402-9845.
Конец дополнительной информации Конец преамбулы Начать дополнительную информациюI.
Общие сведенияРазделы 744A и 744B Закона о FD&C (21 U.S.C. 379j-41 и 379j-42) устанавливают сборы, связанные с непатентованными лекарственными препаратами для человека. Сборы начисляются на: (1) определенные виды заявок на непатентованные лекарственные препараты для человека; (2) определенные объекты, на которых производятся АФС и ФДФ; (3) некоторые DMF, связанные с непатентованными лекарственными препаратами для человека; и (4) программа подачи заявок на непатентованные лекарственные средства (см. раздел 744B(a)(1)–(5) Закона FD&C).
Сборы GDUFA II сильно отличаются от сборов GDUFA I из-за двух фундаментальных изменений в структуре сборов:
(1) База доходов для GDUFA II составляет 493,6 млн долларов США по сравнению с 323 млн долларов США в последний год GDUFA I. основной драйвер рабочей нагрузки программы. GDUFA I был построен на предположении, что FDA будет получать 750 ANDA в год. В течение первых 4 лет GDUFA I поступления ANDA составляли в среднем около 1000 в год.
Чтобы справиться с возросшей рабочей нагрузкой, FDA наняло дополнительный персонал и, по прогнозам, потратит около 430 миллионов долларов в последний год GDUFA I. Чтобы сохранить текущую производительность FDA и внедрить согласованные улучшения, GDUFA II предусматривает, что сборы с пользователей должны составлять 49 долларов.3,6 миллиона ежегодно с поправкой на инфляцию.
(2) GDUFA II впервые будет полагаться на ежегодные сборы за программу — GDUFA II несколько переносит бремя сборов с платы за услуги.
В 2018 финансовом году ставки сборов за непатентованные препараты составляют: ANDA (171 823 долл. США), DMF (47 829 долл. США), местное учреждение API (45 367 долларов США), зарубежное учреждение API (60 367 долларов США), местное учреждение FDF (211 087 долларов США), иностранное средство FDF (226 087 долларов США). , отечественное учреждение ОКУ (70 362 долл. США), зарубежное учреждение ОКУ (85 362 долл. США), крупномасштабная программа подачи заявок на непатентованные лекарственные средства (1,59 долл.
США).0,792), программу подачи заявок на лекарства для средних предприятий (636 317 долларов США) и программу подачи заявок на непатентованные лекарства для малого бизнеса (159 079 долларов США). Эти сборы вступают в силу 1 октября 2017 г. и будут действовать до 30 сентября 2018 г.
II. Сумма дохода от вознаграждения за 2018 финансовый год
Базовая сумма дохода за 2018 финансовый год составляет 493 600 000 долларов США, как установлено законом (см. раздел 744B(b)(1) Закона FD&C). GDUFA II предписывает FDA использовать сумму годового дохода в качестве отправной точки для установления ставок сборов для каждого типа сборов. Для получения дополнительной информации о GDUFA II посетите веб-сайт FDA ( http://www.fda.gov/gdufa ). Расчеты платы за программу ANDA, DMF, API, FDF, CMO и платы за участие в программе подачи заявок на непатентованные лекарственные средства (GDUFA Program Fee) на 2018 финансовый год описаны в этом документе.
GDUFA II указывает, что сумма в размере 493 600 000 долларов США должна быть скорректирована с учетом роста инфляции за 2019–2022 финансовый год с использованием двух отдельных корректировок — одной для компенсации и льгот персоналу (PC&B) и одной для затрат, не связанных с PC&B (см.
раздел 744B(c)( 1) Закона о FD&C). Поскольку поправка на инфляцию не вступит в силу до 2019 финансового года., FDA не будет корректировать базовую сумму дохода с учетом инфляции в 2018 финансовом году.
III. Плата за ANDA
В соответствии с GDUFA II сбор за ANDA за 2018 финансовый год уплачивается каждым заявителем, который подает ANDA 1 октября 2017 г. или после этой даты. Этот сбор уплачивается в день получения ANDA. В Разделе 744B(b)(2)(B) указано, что комиссия ANDA составит 33 процента от 493 600 000 долларов США, что составляет 162 888 000 долларов США.
Для расчета сбора ANDA FDA подсчитало количество полных эквивалентов заявок (FAE), которые будут поданы в 2018 финансовом году. ANDA считается одним FAE; тем не менее, 75 процентов платы за начало печатной страницы 41027, уплаченной за ANDA, должны быть возмещены в соответствии с GDUFA II, если (1) в ANDA отказано по причине, отличной от неуплаты сборов, или (2) ANDA было отозвано до получения (раздел 744B(a)(2)(D)(i) Закона FD&C).
Таким образом, ANDA, которая считается не полученной FDA по причинам, отличным от неуплаты сборов или отозванной до получения, считается одной четвертой FAE, если заявитель первоначально уплатил полную пошлину за подачу заявки. Стопроцентный сбор, уплаченный за ANDA, подлежит возмещению, если FDA изначально получает ANDA, а после первоначального получения FDA определяет, что эксклюзивность должна была предотвратить получение ANDA, и, таким образом, FDA определяет, что ANDA больше не поступает (раздел 744B(a)(2)(D))(ii) Закона о FD&C).
FDA использовало данные ANDA, представленные с 1 октября 2013 г. по 30 апреля 2017 г., для оценки количества новых исходных ANDA, за регистрацию которых в 2018 финансовом году будут взиматься сборы. будут отправлены и понесут регистрационные сборы. Не все новые оригинальные ANDA будут получены Агентством, а некоторые из неполученных будут повторно представлены в том же финансовом году. Таким образом, Агентство ожидает, что число FAE для ANDA будет равно 9.
48 за 2018 финансовый год.
Плата за подачу заявки в 2018 финансовом году рассчитывается путем деления количества FAE, которые будут платить пошлину в 2018 финансовом году (948), на сумму дохода от пошлин, которая будет получена из сборов за подачу заявки ANDA в 2018 финансовом году (162 888 000 долларов США). Результат, округленный до ближайшего доллара, представляет собой комиссию в размере 171 823 доллара США за ANDA.
Закон предусматривает, что те ANDA, которые включают информацию о производстве активных фармацевтических ингредиентов, помимо ссылки на DMF, будут платить дополнительную плату, которая зависит от количества таких активных фармацевтических ингредиентов и количества объектов, предлагаемых для их производства. ингредиенты (см. раздел 744B(a)(3)(F) Закона FD&C). FDA считает, что эта дополнительная плата вряд ли будет взиматься часто; поэтому FDA не включило прогнозы относительно суммы этого сбора в расчет сборов для ANDA.
IV. Плата за DMF
В соответствии с GDUFA II плата за DMF уплачивается каждым лицом, владеющим DMF с активным фармацевтическим ингредиентом типа II, который упоминается 1 октября 2012 г. или после этой даты в заявке на получение непатентованного лекарственного средства в первоначальном письме-разрешении. Это единовременная плата за каждый DMF. Этот сбор уплачивается в зависимости от того, что произойдет раньше: даты подачи первой заявки на непатентованное лекарственное средство со ссылкой на соответствующий DMF или даты, когда владелец мастер-файла лекарственного средства запрашивает первоначальную оценку полноты. В соответствии с разделом 744B(a)(2)(D)(iii) Закона о FD&C, если DMF успешно прошел первоначальную оценку полноты и сбор был уплачен, DMF будет помещен в общедоступный список документов DMF, доступных для ссылка.
Чтобы рассчитать плату за DMF, FDA оценило объем заявок в DMF с течением времени. Агентство оценило DMF с 1 октября 2015 г.
по 30 апреля 2017 г. и пришло к выводу, что усреднение количества платных DMF обеспечивает наиболее точную модель для прогнозирования платных DMF на 2018 финансовый год. FDA оценивает 516 платных DMF. за 2018 финансовый год.
Плата за DMF за 2018 финансовый год определяется путем деления целевого дохода DMF на предполагаемое количество платных DMF в 2018 финансовом году. Раздел 744B(b)(2)(A) указывает, что плата за DMF составит до пяти процентов от $493 600 000, что составляет 24 680 000 долларов. Разделив сумму дохода от DMF (24 680 000 долларов США) на расчетную сумму DMF с выплатой вознаграждения (516) и округлив до ближайшего доллара, получим комиссию за DMF в размере 47 829 долларов США за 2018 финансовый год.
плата за объект, расположенный за пределами Соединенных Штатов, их территорий и владений, должна быть на 15 000 долларов выше, чем сумма сбора за объект, расположенный в Соединенных Штатах, их территориях и владениях. Основанием для такой разницы являются дополнительные расходы, связанные с проведением инспекции за пределами Соединенных Штатов и их территорий и владений.
VI. FDF и CMO Facility Fee
В соответствии с GDUFA II ежегодный сбор FDF должен уплачиваться каждым лицом, которое владеет FDF учреждением, указанным хотя бы в одной утвержденной заявке на непатентованный препарат, принадлежащей этому лицу или его аффилированным лицам. Плата за объект CMO должна взиматься с каждого лица, которому принадлежит объект FDF, который указан как минимум в одном утвержденном ANDA, но не указан в утвержденном ANDA, принадлежащем владельцу этого объекта или его аффилированным лицам. Эти сборы подлежат уплате не позднее первого рабочего дня 1 октября или после этой даты каждого такого года. В разделе 744B(b)(2)(C) Закона о FD&C указано, что доход от комиссионных сборов FDF и CMO составит 20 процентов от суммы в размере 49 долларов США.3 600 000, что составляет 98 720 000 долларов.
Для расчета комиссионных сборов в качестве основного источника информации о учреждении для определения знаменателей каждого типа платы за учреждение использовались данные Службы добросовестности FDA (IS).
IS является распорядителем основных данных для всей информации о учреждении, представленной в заявках на непатентованные препараты, полученных FDA. Справочный статус учреждения в утвержденной заявке на непатентованный лекарственный препарат извлекается непосредственно из данных подачи, а не на основе данных самоидентификации. Эта информация предоставила количество учреждений, упомянутых в качестве производителей FDF, по крайней мере, в одной одобренной заявке на непатентованный препарат. На основании данных FDA по IS за 2018 финансовый год, знаменатели объектов FDF и CMO составляют 182 FDF отечественных, 208 FDF иностранных, 71 отечественных CMO и 97 зарубежных объектов ОКУ.
GDUFA II указывает, что плата за кредит CMO должна быть равна одной трети суммы платы за кредит FDF. Таким образом, чтобы получить целевую сумму дохода от сборов средств FDF и CMO (98 720 000 долларов США), FDA должно взвесить учреждение CMO как одну треть учреждения FDF. FDA установило сборы на основе оценки 182 внутренних FDF, 208 иностранных FDF, 23,67 внутренних CMO (71 умножить на одну треть) и 32,33 зарубежных CMO (97 умножить на одну треть), что составляет 446 общих взвешенных FDF и CMO.
объекты на 2018 финансовый год.
Чтобы рассчитать комиссионные сборы за внутренние кредитные учреждения, FDA сначала определяет общий доход от комиссионных, который будет получен в результате разницы в вознаграждениях за зарубежные кредитные учреждения, путем вычитания комиссионного дохода, полученного в результате разницы в комиссионных сборах за зарубежные кредитные учреждения, из целевой суммы сбора (98 720 000 долларов США) следующим образом. Доход от разницы комиссий за зарубежные кредиты равен разнице комиссий за зарубежные кредиты (15 000 долл. США), умноженной на количество зарубежных кредитных организаций FDF (208), плюс разница комиссий за зарубежные кредитные линии (15 000 долл. США), умноженной на количество зарубежных кредитных организаций (9).7) на общую сумму 4 575 000 долларов. Это приводит к дифференциальному доходу от иностранных сборов в размере 4 575 000 долларов США от общего дохода от целевых сборов FDF и CMO. Вычитание доходов от дифференцированных сборов за зарубежные объекты (4 575 000 долларов США) из общего дохода от целевых сборов объектов FDF и CMO (98 720 000 долларов США) дает остаток доходов от сборов за услуги в размере 94 145 000 долларов США.
Чтобы определить плату за обслуживание FDF внутри страны, FDA делит 94 145 000 долларов США на общее взвешенное количество учреждений FDF и CMO (446), в результате чего плата за обслуживание FDF внутри страны составляет 211 087 долларов США. Плата за кредит FDF за границей на 15 000 долларов больше, чем плата за кредит внутри страны FDF, или 226 087 долларов.
Сборы CMO следующие. Согласно GDUFA II, местный сбор CMO рассчитывается как одна треть от суммы внутреннего сбора FDF. Таким образом, местный сбор CMO составляет 70 362 доллара США с округлением до ближайшего доллара. Плата Start Printed Page 41028иностранного CMO рассчитывается как местная плата CMO плюс разница в размере 15 000 долларов США. Таким образом, иностранный сбор CMO составляет 85 362 доллара США.
VII. Плата за объект API
В соответствии с GDUFA II ежегодный сбор за объект API должен уплачиваться каждым лицом, владеющим предприятием, которое указано в (1) по крайней мере в одной утвержденной заявке на получение непатентованного лекарственного средства или (2) в DMF API типа II, указанном в как минимум одна утвержденная заявка на непатентованный препарат.
Эти сборы подлежат уплате не позднее первого рабочего дня 1 октября или после этой даты каждого такого года. В разделе 744B(b)(2)(D) Закона FD&C указано, что плата за объект API будет составлять семь процентов от 49 долларов США.3 600 000 гонораров, что составляет 34 552 000 долларов.
Для расчета платы за объект API в качестве основного источника информации о объекте для определения знаменателя использовались данные IS FDA. Как указано выше, IS является распорядителем основных данных для всей информации о учреждении, представленной в заявках на непатентованные препараты, полученных FDA. Справочный статус учреждения в утвержденной заявке на непатентованный лекарственный препарат извлекается непосредственно из данных подачи, а не на основе данных самоидентификации. Эта информация предоставила количество предприятий, упомянутых в качестве производителей АФИ, по крайней мере, в одной утвержденной заявке на получение непатентованного лекарственного средства.
Общее количество выявленных объектов API составило 592.
Из общего числа объектов, идентифицированных как объекты API, было 79 отечественных и 513 зарубежных объектов. Дифференциал иностранного объекта составляет 15 000 долларов США. Чтобы рассчитать комиссию за отечественные кредиты, FDA сначала должно вычесть комиссионный доход, который будет получен из разницы в сборах за зарубежные сервисы. FDA берет дифференциал за рубежом (15 000 долларов США) и умножает его на количество зарубежных объектов (513), чтобы определить общий доход от комиссионных, который будет получен в результате дифференциала за рубежом. В результате такого расчета дифференциальный доход от внешней пошлины составит 7,69 долларов США.5000 от общего дохода от комиссии API. Вычитание доходов от дифференциальных сборов за зарубежные объекты (7 695 000 долларов США) из общего целевого дохода объектов API (34 552 000 долларов США) дает остаток в размере 26 857 000 долларов США. Чтобы определить комиссию за внутренние услуги API, мы делим 26 857 000 долларов США на общее количество услуг (592), что дает нам внутреннюю плату за услуги API в размере 45 367 долларов США.
Плата за услуги API за рубежом на 15 000 долларов больше, чем плата за услуги API внутри страны, или 60 367 долларов.
VIII. Плата за участие в программе для заявителей на непатентованные лекарственные средства
В соответствии с GDUFA II, если лицо и его аффилированные лица владеют по крайней мере одной, но не более чем пятью одобренными ANDA на 1 октября 2017 года, это лицо и его аффилированные лица должны уплатить вознаграждение за участие в программе GDUFA для малого бизнеса. Если лицо и его аффилированные лица владеют не менее чем 6, но не более 19 утвержденными ANDA, это лицо и его аффилированные лица должны уплатить вознаграждение за программу GDUFA среднего размера. Если лицо и его аффилированные лица владеют не менее чем 20 утвержденными ANDA, это лицо и его аффилированные лица должны уплатить крупный взнос за программу GDUFA. Эти сборы подлежат уплате не позднее первого рабочего дня 1 октября или после этой даты каждого такого года. В разделе 744B(b)(2)(E) Закона о FD&C указано, что плата за программу GDUFA составит 35 процентов от 49 долларов США.
3 600 000 гонораров, что составляет 172 760 000 долларов.
Чтобы определить надлежащее количество заявителей для каждого уровня, Агентство разместило списки утвержденных ANDA на веб-сайте FDA ( http://www.fda.gov/gdufa ) и попросило заявителей из списка подать заявку какие ANDA и аффилированные лица принадлежат материнской компании. Первоначальный список утвержденных ANDA был получен из Системы архивирования документов, отчетности и нормативного отслеживания Агентства (DARRTS), которая включала все ANDA со статусом «утвержденных» по состоянию на 30 апреля 2017 г.
При определении соответствующего количества утвержденных ANDA Агентство учло ряд переменных, которые могут повлиять на сбор целевого дохода: (1) Неактивные ANDA — заявители, которые не представили годовой отчет по одному или нескольким своим одобренные заявки в течение последних 2 лет; (2) незаявленные аффилированные лица — риск недополучения целевого дохода, если компании не заявят о своих ANDA и своих аффилированных лицах до расчета Платы за программу; и (3) возможная корректировка портфеля — кандидаты могут отозвать некоторые из своих утвержденных ANDA, чтобы перейти на более низкий уровень и уменьшить свои комиссионные.
Список оригинальных одобренных ANDA из базы данных DARRTS по состоянию на 30 апреля 2017 г. показывает 339заявителей на уровне малого бизнеса, 74 заявителя на уровне среднего размера и 65 заявителей на уровне крупного бизнеса. Этот список также учитывает все изъятия, консолидации и передачу прав собственности из отрасли по состоянию на 30 апреля 2017 года. С учетом всех переменных для первого года GDUFA II, Агентство оценивает, что в малом бизнесе будет 258 заявителей. уровень, 52 заявителя на уровне среднего размера и 62 заявителя на уровне большого размера на 2018 финансовый год. платить две пятых от полной суммы, а заявители из малого бизнеса платят одну десятую от полной суммы. Чтобы получить целевую сумму дохода от сборов за программу GDUFA (172 760 000 долларов США), мы должны взвесить заявителей среднего и малого уровня как подмножество заявителей на непатентованные лекарственные препараты крупного масштаба. FDA установит сборы на основе взвешенной оценки 25,8 заявителей на уровне малого бизнеса (258 умноженных на 10 процентов), 20,8 заявителей на уровне среднего размера (52 умноженных на 40 процентов) и 62 заявителей на уровне крупного бизнеса.
на 108,6 общего числа взвешенных кандидатов за 2018 финансовый год9.0003
Чтобы получить плату за программу GDUFA для крупных операций, FDA делит целевую сумму дохода в размере 172 760 000 долларов США на 108,6, что равняется 1 590 792 долларам США. Плата за программу GDUFA для среднего бизнеса составляет 40 процентов от полной суммы (636 317 долларов США), а плата за программу GDUFA для малого бизнеса составляет 10 процентов от полной суммы (159 079 долларов США).
IX. Таблица комиссий на 2018 финансовый год
Ставки комиссий на 2018 финансовый год указаны в таблице 1.
| Категория вознаграждения | Ставки вознаграждения за финансовый год 2018 |
|---|---|
| Заявки: | |
| Сокращенная заявка на новый препарат (ANDA) | 171 823 долл. США | Мастер-файл препарата (DMF) | 47 829 |
| Объекты: | |
| Active Pharmaceutical Ингредиент (API) — отечественный | 45 367 |
| API — зарубежный | 60 367 |
| Готовая лекарственная форма (ГЛФ) — отечественная | 211 087 |
| ГЛФ — зарубежная | 226 087 9 0114 |
| Контрактная производственная организация (ОПК) — отечественная | 70 362 |
| ОКУ — иностранная | 85 362 |
| Программа GDUFA: | |
| Заявитель на непатентованный препарат для крупных операций | 1 590 792 |
| 636 317 | |
| Заявитель на непатентованный препарат для малого бизнеса | 159 079 |
X.
Варианты и процедуры оплаты сборовНовый ставки сборов действуют с 1 октября 2017 г. Для оплаты средств ANDA, DMF, API , учреждения FDF, учреждения CMO и платы за программу GDUFA, вы должны заполнить титульный лист платы за использование непатентованных лекарств, который можно получить по телефону https://www.fda.gov/gdufa
FDA сотрудничает с Министерством финансов США для использования Pay.gov , платежное веб-приложение для электронных платежей в Интернете. Функция
Укажите идентификационный номер платы за пользование в чеке, банковской тратте или почтовом денежном переводе и сделайте оплату в соответствии с распоряжением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Ваш платеж можно отправить по почте: Food and Drug Administration, P.O. Box 979108, Сент-Луис, Миссури 63197-9000. Если чеки должны быть отправлены курьером, который запрашивает почтовый адрес, курьер может доставить чеки по адресу: Банк США, Внимание: Правительственный сейф 979108, 1005 Convention Plaza, Сент-Луис, Миссури 63101. (
При оплате банковским переводом укажите свой уникальный идентификационный номер платы за пользование при завершении перевода. Без вашего уникального идентификационного номера платы за пользование платеж не может быть применен. Если сумма платежа не применяется, сумма счета будет относиться к коллекциям.