Росздравнадзора рф официальный сайт: Интернет-портал Правительства Российской Федерации / Исполнительная власть

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» РОСЗДРАВНАДЗОРА

Официальный сайт ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора : 

По заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как экспертная организация, проводит экспертизу документов в целях государственной регистрации медицинских изделий.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора в соответствии со своими учредительными документами предоставляет консультационные услуги в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по вопросам, связанным с предоставлением или переоформлением лицензий на осуществление: 

• медицинской деятельности, в том числе при оказании первичной, специализированной медико-санитарной помощи, высокотехнологичной и скорой медицинской помощи, медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз; 
  
• фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и их хранения, 
  
• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;  
  
• деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

ФГБУ «Национальный институт качества»(ранее ФГБУ КМЦ, ФГБУ КМЦЛ и ФГБУ ЦМИКЭЭ) Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора оказывает услуги по внебюджетной деятельности и Учебно-методические услуги в соответствии с Приказом №44-к от 22.01.2015 г. об утверждении и введении в действие прейскурантов ФГБУ «Национальный институт качества» Рсоздравнадзора.

В соответствии с Федеральным законом от 28. 12.2013г. №426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» в помещениях занимаемых ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора по адресу Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1, в сентябре 2015г. осуществлен комплекс мероприятий по идентификации вредных \ опасных факторов производственной среды и трудового процесса, оценка уровня их воздействия на работников с учетом эффективности мер защиты. Отчет-Сводная ведомость СОУТ.

Вход

Войти

Войти:

Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Полностью удовлетворен

Удовлетворен, но есть нюансы

Не смог найти нужную информацию

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики. Интервью программе «Вести», канал «Россия»

Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.

Нормативные требования к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору

Список

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Смотреть все

Программа повышения квалификации «Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского законодательства.Практика внедрения»

Программа профессиональной переподготовки «Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий»

Программа повышения квалификации «Клинические испытания»

Семинар на тему: «Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС»

Семинар на тему: «Формирование области аккредитации и основные требования к формированию документов при проведении испытаний медицинских изделий»

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит I студенческий Конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации»

Кафедра медицинской техники РМАНПО проводит набор на новый цикл повышения квалификации специалистов по теме «Электробезопасность медицинских изделий»

Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС»

Задать вопрос комиссии научно-экспертного совета

Калькулятор для расчета стоимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552

Консультационные услуги

Технические испытания

Токсикологические исследования

Согласование технических условий

Метрология

FAST TRACK

Экспертиза

Клинико-лабораторные испытания

CE маркировка CE Marking ILAC

Типовые программы

Об учреждении

История Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (далее — Институт) уходит своими корнями в середину прошлого века, когда в 1951году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения СССР (НИИ ЭХАИ МЗ СССР).

Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию главнейшей отраслью медицины, большим количеством больных, нуждавшихся именно в указанной медицинской помощи, необходимостью совершенствования сложной хирургической техники.

ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 с изменениями от 02 июня 2020г.

ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с постановлением Правительства РФ от 13 февраля 2019 г. N 146 «Об утверждении Правил организации и осуществления государственного контроля и надзора за обработкой персональных данных»

Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС

Вышестоящие организации

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования

Росздравнадзор

Партнеры

Московский физико-технический институт

Казанский государственный медицинский университет

Физтех-школа биологической и медицинской физики

Национальный исследовательский университет «МЭИ»

ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА

Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр.16

[email protected]

Росздравнадзор опубликовал Положение о надзоре за изделиями медицинского назначения

Предупреждение риска

Согласно инструкции, регулирующий орган также должен проводить профилактические мероприятия. В частности, соответствующая программа предотвращения вреда должна разрабатываться Росздравнадзором и ежегодно публиковаться на его официальном сайте. К предупредительным действиям органа власти относятся, в частности, следующие:

1. Информирование;
2. Обобщение практики применения правил;
3. Предупреждения;
4. Консультирование и консультирование;
5. Профилактический осмотр.

 

Предупреждения

В случае наличия у органа информации о возможном нарушении обязательных требований или фактах такого нарушения либо при отсутствии подтверждения того, что такое нарушение повлекло причинение вреда, орган вправе вынести предупреждение субъекту, о котором идет речь, и требуется принять меры, необходимые для обеспечения соблюдения требований.

Субъект, получивший такое предупреждение, вправе представить возражение, которое должно быть представлено не позднее 15 дней со дня получения предупреждения. Возражение, подаваемое организацией, должно содержать следующие сведения:

1. Наименование юридического лица;
2. ИНН;
3. Дата и номер предупреждения, вынесенного органом власти;
4. Обоснованная позиция о действиях, описанных в предупреждении как о действиях, которые потенциально могут привести к нарушению обязательных требований.

К такому возражению могут быть приложены документы, разумно необходимые для демонстрации обоснованности возражения. Возражение может быть представлено в бумажной или электронной форме.

Орган рассмотрит полученное возражение и предоставит ответ в течение 20 рабочих дней с даты получения возражения.

 

Консультации и консультирование

В Регламенте также указано, что для оказания помощи производителям медицинских изделий и другим сторонам, участвующим в операциях с медицинскими изделиями, в толковании и применении соответствующих правил и требований регулирующий орган может предоставлять дополнительные консультации и консультации.

Такие консультации предоставляются бесплатно. По общему правилу рекомендации могут предоставляться по телефону, электронной почте или с использованием средств видеоконференцсвязи. Однако, если невозможно немедленно дать исчерпывающий ответ или если он прямо запрошен заявителем, орган может предоставить свой ответ в письменной форме.

В регламенте также описывается подход, который должен применяться органом для повышения эффективности обработки запросов. В частности, при поступлении более 5 подобных запросов орган должен подготовить и опубликовать официальные разъяснения на своем сайте.

Также важно отметить, что запрашиваемая консультация должна быть связана с общими нормативными требованиями, но не может касаться конкретных действий, предпринятых органом в отношении проверяемого объекта, или аспектов, связанных с конкретной инспекцией. Однако проверяемый субъект может запросить дополнительную консультацию и совет в ходе проверки.

По общему правилу, орган должен сообщить о:

• Существовании и/или содержании обязательных требований;
• Периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
• Порядок выполнения обязательных требований;
• Выполнение требования, запрошенного органом по результатам проверки.

Консультация по последнему пункту из перечисленных выше должна быть выполнена в письменной форме.

 

Превентивный визит

В документе предусмотрена такая специфическая форма взаимодействия органа и ответственного лица, как «профилактический визит». В ходе такого визита представитель регулирующего органа информирует об обязательных требованиях, которым должна следовать данная организация в связи со спецификой своей деятельности, применимых критериях риска, а также о рекомендуемом способе снижения категории риска, а также о содержании и интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, которым должно подвергаться данное лицо, исходя из его текущей категории риска.

Таким образом, настоящее положение, изданное Росздравнадзором, определяет порядок осуществления органом надзорной деятельности в отношении лиц, осуществляющих операции с медицинскими изделиями. В документе подробно описаны процедуры, которые должен предпринять орган, и изложены обязательства производителей медицинского оборудования и других вовлеченных сторон.

 

Источники:

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/73605

FDA — Россия, Заявление о намерениях сотрудничества (на английском языке)

ЗАЯВЛЕНИЕ О НАМЕРЕНИЯХ СОТРУДНИЧЕСТВА МЕЖДУ УПРАВЛЕНИЕМ ПО ПИЩЕВЫМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20903, США и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (РОСЗДРАВНАДЗОР), расположенной по адресу:
, ул. Славянская площадь, д. 4, стр. 1, г. Москва, 109074 Россия. Далее в тексте FDA и РОСЗДРАВНАДЗОР совместно именуются «Участники», а каждое из агентств именуется «Участник».

• Признавая важность лекарств для спасения жизни, восстановления здоровья, лечения и профилактики заболеваний;
• Понимая необходимость в интересах общественного здравоохранения повышать осведомленность населения о качестве и безопасности лекарственных средств путем распространения информации о качестве и безопасности лекарственных средств;
• Признавая важность долгосрочного взаимодействия для обеспечения доступности высококачественных и безопасных лекарств для потребителей, а также для предотвращения распространения поддельных и некачественных или небезопасных лекарств;
• Разделяя общую цель повышения качества лекарственных средств в Соединенных Штатах Америки и Российской Федерации;
• Считая, что координация взаимодополняющих действий Участников может способствовать достижению общих целей в области здравоохранения; и
• Решение задач повышения осведомленности общественности о важности эффективности, безопасности и качества производства лекарственных средств, изучения областей, представляющих взаимный интерес, и разработки возможных областей и процедур для взаимно согласованного сотрудничества;

Участники выражают следующие намерения:

1. В рамках настоящего Заявления и принимая во внимание имеющиеся человеческие и финансовые ресурсы и все юридические требования, Участники рассчитывают на сотрудничество в следующих областях, включая, но не ограничиваясь :

• Научные встречи, симпозиумы, семинары и форумы, которые могут быть организованы как в Соединенных Штатах Америки, так и в Российской Федерации.
• Встречи руководителей высшего звена Участников или их представителей, которые будут проводиться (лично или посредством телеконференции) по мере необходимости для определения вопросов для обсуждения и перспектив сотрудничества, а также укрепления и улучшения двусторонних отношений и прозрачности.
• Обмен персоналом и другими специалистами, а также материалами по взаимному согласию Участников.
• Содействие гармонизации регулирования на основе передового опыта.
• Содействие применению современных лучших лабораторных стандартов и современных методологических принципов.
• Организация других мероприятий и обменов по предварительному согласованию с Участниками.
• Упрощение процедур обмена информацией и экстренного оповещения, которым необходимо следовать в случае заражения или подделки, случайной или преднамеренной, лекарственных препаратов и их ингредиентов.
• Сотрудничество и обмен опытом по темам, представляющим взаимный интерес. Эти темы могут включать обеспечение качества проведения клинических испытаний и данных путем соблюдения международных стандартов надлежащей клинической практики (GCP).

2. Участники намерены назначить в течение не более 60 (шестидесяти) календарных дней после подписания настоящего Заявления основного контактного лица (POC) для каждого Участника, который будет отвечать за повседневную и экстренную связь между руководителями. Участников, а также для подготовки проектов или предложений руководству по созданию рабочих групп, разработке планов работы, составлению повестки дня и ведению протоколов заседаний.

3. Ожидается, что каждый Участник будет нести все свои расходы на деятельность в соответствии с настоящим Положением, если Участники не договорятся об ином и не подготовят документ, определяющий финансовые и технические обязанности каждого Участника.