Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
О Правительстве Министерства и ведомства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Поручения Правительства ведомству. Решения Правительства, подготовленные ведомством.
Алла Владимировна Самойлова Руководитель
Раздел:
Федеральные службы и агентства
Сайт:
http://roszdravnadzor.gov.ru
- Документы и события
27 апреля, среда
, Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций
Встреча Михаила Мишустина с главой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллой Самойловой
Председатель Правительства поручил главе Росздравнадзора взять под личный контроль лекарственное обеспечение регионов и контроль качества препаратов.
18 марта, пятница
, Меры по повышению устойчивости экономики в условиях санкций Брифинг руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллы Самойловой Тема брифинга – о наличии лекарственных препаратов в России.
17 июля 2021, суббота
, COVID-19. Защита здоровья и безопасность граждан О решениях по итогам заседания президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции
21 декабря 2020, понедельник
Михаил Мишустин дал поручения, направленные на выполнение решений, принятых Президентом на пресс-конференции 17 декабря 2020 года
10 апреля 2020, пятница
О руководителе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Распоряжение от 9 апреля 2020 года №945-р
14 февраля 2020, пятница
, Организация системы здравоохранения.
Медицинское страхование
О решениях по итогам совещания у Михаила Мишустина о совершенствовании онкологической медицинской помощи
23 января 2020, четверг
О временном исполнении обязанностей руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Распоряжение от 22 января 2020 года №64-р
22 января 2020, среда
О М.А.Мурашко Распоряжение от 22 января 2020 года №52-р
14 марта 2019, четверг
, Охрана здоровья матери и ребёнка. Ранняя помощь
О решениях по итогам заседания Совета при Правительстве по вопросам попечительства в социальной сфере
Об оказании медицинской помощи и социальной адаптации детей, страдающих сахарным диабетом, и формировании настороженности населения к симптомам сахарного диабета.
1 марта 2018, четверг
О заместителе руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Распоряжение от 28 февраля 2018 года №339-р.
5 июня 2014, четверг
Поручение Росздравнадзору во исполнение поручений Президента России по итогам встречи с представителями Общероссийского народного фронта 10 апреля 2014 года
Календарь
Октябрь
- Январь
- Март
- Апрель
- Май
- Июль
- Август
- Сентябрь
- Ноябрь
- Декабрь
2022
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2015
- 2014
- 2013
| ПН | ВТ | СР | ЧТ | ПТ | СБ | ВС |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | |||||
| 3 | 4 | 5 | 6 | 8 | 9 | |
| 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
| 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 |
| 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 |
| 31 |
- Ежедневная
- Еженедельная
На указанный Вами адрес электронной почты будет выслано письмо с подтверждением данной услуги и подробными инструкциями по дальнейшим действиям.
На указанный Вами адрес электронной почты будет выслано письмо с подтверждением данной услуги и подробными инструкциями по дальнейшим действиям.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Смотреть все
ОНЛАЙН-ОБУЧЕНИЕ Программа повышения квалификации «Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения» 18-20 октября 2022 года
10-11 ноября 2022 года в г. Москва состоится II Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2022»
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приняло участие в VII ежегодном форуме «БИОТЕХМЕД» в г. Сочи
Итоги конкурса «Аптечная организация – лидер отрасли»
Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС»
Задать вопрос комиссии научно-экспертного совета
Консультационные услуги
Технические испытания
Токсикологические исследования
Согласование технических условий
Метрология
Доработка документации
Экспертиза
Клинико-лабораторные испытания
CE маркировка CE Marking ILAC
Типовые программы
Об учреждении
История Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (далее — Институт) уходит своими корнями в середину прошлого века, когда в 1951году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.
В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения СССР (НИИ ЭХАИ МЗ СССР). Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию главнейшей отраслью медицины, большим количеством больных, нуждавшихся именно в указанной медицинской помощи, необходимостью совершенствования сложной хирургической техники.
ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 с изменениями от 02 июня 2020г.
ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с постановлением Правительства РФ от 13 февраля 2019 г.
N 146 «Об утверждении Правил организации и осуществления государственного контроля и надзора за обработкой персональных данных»
Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
Вышестоящие организации
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
Росздравнадзор
Партнеры
Московский физико-технический институт
Казанский государственный медицинский университет
Физтех-школа биологической и медицинской физики
Национальный исследовательский университет «МЭИ»
ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА
Москва, Каширское шоссе, д.24, стр.16
Минздрав РФ поддержал решение Росздравнадзора
Минздрав России поддержал решение Росздравнадзора о взятии под контроль площадок по производству медицинских изделий.
Предметом будущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества.
Документ, разработанный Минздравом, опубликован на Федеральном портале.
Авторы проекта поясняют, что расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран — участниц Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование о внедрении и поддержании системы менеджмента качества (ИСО) для таких изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Соответственно, при регистрации таких изделий инспекторы будут проверять производителей медицинских изделий с потенциальным классом риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенный риск) и 3 (высокий риск). Росздравнадзор сможет привлекать к проверке и сторонние организации.
Публичное обсуждение новой части регламента продлится до 15 февраля 2019 года.
По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, новые полномочия позволят Федеральной службе «выходить на производственные площадки не только отечественных, но и также зарубежных производителей и убедиться, что медицинские изделия действительно производятся на этой площадке и их качество соответствует требованиям».
Какой % НДС для медицинских изделий в России? 8 декабря 2020 г.
Перечень медицинских изделий, не облагаемых налогом на добавленную стоимость, с последними изменениями 7 ноября 2019 г.
МИНЗДРАВ РАЗЪЯСНИЛ ПОРЯДОК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ТОРГОВОГО ЗНАКА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 26 июня 2019 г.
Нужен ли медицинской отрасли такой ЕАЭС 30 мая 2019 г.
Счетная палата РФ обратила внимание Минздрава 16 мая 2019 г.
Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий стала обязательной в ЕАЭС 16 апреля 2019 г.
Опубликованы цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на 2019 год. 12 апреля 2019 г.
Росздравнадзор получит право проводить контрольные закупки медицинских изделий 28 марта 2019 г.
Форум регуляторов медицинских изделий прошел в Москве 20 марта 2019 г.
Группа Российский экспортный центр начала работу в Индии
4 марта 2019 г.
Повышение ставки НДС 14 января 2019 г.
Веселого Рождества и счастливого нового года! 24 декабря 2018 г.
Медтех Китай 2017 8 ноября 2017 г.
Изменения в нормативно-правовой среде 27 марта 2017 г.
Вебинар по регистрации медицинских изделий в России 7 июня 2016 г.
МЕДИКА 2017 в Дюссельдорфе 16 марта 2016 г.
CMEF 2018 в Шэньчжэне 2 марта 2016 г.
Все новости
Изменения нормативно-правовой базы в России
Прикладные клинические испытания
Прикладные клинические испытания , Прикладные клинические испытания-02-01-2013, том 22, выпуск 2 и пересмотренные правила вступили в силу в начале января.
Сообщается, что российские регулирующие органы внесли долгожданные изменения в национальный процесс регулирования медицинских устройств, и пересмотренные правила вступили в силу в начале января.
Это следует за весьма положительным недавним отчетом об общем состоянии клинических исследований в России в ведущем рецензируемом кардиологическом журнале США.
Регулятор медицинских изделий, Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации), разработал новые процедуры проверки разрешений на ввоз образцов, а также экспертных оценок изделий и требований к клиническим испытаниям, по словам Стюарта Эйзенхарта, который покрывает вопросы регулирования медицинского оборудования для Emergo Group.
Существенное изменение в новой редакции касается большей роли «экспертных центров» в процессе регистрации медицинских изделий в России. Эти центры будут определять, должны ли зарегистрированные лица проводить клинические испытания своих устройств в России, а также достаточно ли безопасны рассматриваемые устройства для прохождения клинических испытаний в российских медицинских учреждениях, пояснил он в статье, размещенной на сайте МЧС 15 января.
будут оценивать регистрационные досье на предмет качества, безопасности и эффективности, что повлияет на окончательное решение регулирующих органов об одобрении заявки на регистрацию, поэтому иностранным компаниям, стремящимся получить разрешение на продажу в России, следует подготовиться к работе с несколькими организациями, а не только с Росздравнадзором.
«Поскольку в настоящее время действует пересмотренный процесс регулирования, регистрация медицинских изделий в России по-прежнему остается сложной задачей. Но теперь, когда у нас есть, так сказать, более подробный план того, чего ожидать с точки зрения требований Росздравнадзора, компании-производители медицинских изделий в конечном итоге могут выиграть с точки зрения более предсказуемого (если не легкого) пути выхода на рынок в России», — отметил Эйзенхарт.
Российские регуляторы впервые официально ввели требования к уполномоченному представительству. Они определяют «уполномоченного представителя» как юридическое лицо, зарегистрированное в Российской Федерации и представляющее производителя медицинских изделий в вопросах регулирования, включая оценку соответствия и регистрацию.
Результаты испытаний по-прежнему будут играть большую роль в процессе регистрации медицинских изделий в России, заявил он. Новая система регулирования добавляет дополнительные требования к тестированию измерительных устройств, но остается неясным, будут ли регулирующие органы требовать клинических испытаний для всех классов риска или они будут принимать результаты клинических испытаний из лабораторий, аккредитованных на международном уровне.
Свидетельства о регистрации медицинских изделий, полученные до 1 января 2013 г., будут действовать до истечения срока их действия, согласно Eisenhart. Бессрочные регистрационные удостоверения на устройства, утвержденные до вступления в силу новых правил, действуют до 1 января 2014 г., после чего компании должны будут подать официальные заявления в Росздравнадзор о замене регистрационных удостоверений. По его мнению, этим производителям не придется перерегистрировать свои устройства.
Тем временем Энтони Н. ДеМариа, доктор медицинских наук, главный редактор журнала Американского колледжа кардиологов , опубликовал оптимистичный отчет о клинических исследованиях в России.
«Значение моего опыта в России было особенно впечатляющим для клинических исследований», — написал он в редакционной статье декабрьского номера. «Направление клинического объема, например, в Центр Москвы, дает прекрасную возможность для клинического исследования».
ДеМариа отмечает, что крупные, эффективные испытания в настоящее время привлекают до 80% пациентов из стран за пределами промышленно развитых стран, и он считает, что тенденция к увеличению количества клинических исследований, проводимых на развивающихся рынках, сохранится. Он утверждает, что дополнительная польза от многих методов лечения часто бывает достаточно скромной, поэтому для определения пользы требуются большие размеры выборки, а также необходимо множество исследовательских центров. Кроме того, стоимость исследований в развивающихся странах намного ниже, особенно потому, что зачисление обычно происходит быстрее и, следовательно, продолжительность испытаний сокращается, а нормативная среда за пределами Соединенных Штатов часто менее требовательна.