Росздравнадзор реестр лицензий: Реестр выданных лицензий

Дополнительно сообщаем, что сотрудники государственных учреждений здравоохранения имеют возможность следить за ходом совещания в режиме видеоконференцсвязи с помощью аппаратно-программного комплекса Polycom (далее — ТАПК). Открытая трансляция коллегии в сети Интернет не предусмотрена.

Для участия в совещании в меню «Заказ вызова» ТАПК необходимо набрать комбинацию цифр «8001200» и сделать вызов. Подключение к видеоконференции необходимо осуществить не позднее, чем за 30 минут до начала совещания. Во время видеоконференции необходимо постоянное присутствие технических специалистов на местах, начиная с момента подключения. Микрофоны участников видеоконференции должны быть отключены на протяжении всего совещания.

ТАПК установлены во всех центральных городских и районных больницах муниципальных образований Самарской области. В Тольятти трансляция будет проходить на базе Тольяттинской городской больницы №1 и Тольяттинской городской клинической больницы №5.

По вопросам организации видеоконференции обращаться к Паршину Дмитрию Николаевичу,  тел. 333-38-68.

По вопросам настройки и эксплуатации ТАПК обращаться в ГБУ СО «Региональный центр телекоммуникаций» тел. 89370663907 – Кожевников Алексей.

По вопросу изменения регистрационных номеров лицензий на медицинскую, фармацевтическую деятельность, а также деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений необходимо пояснить, что Федеральная службой по надзору в сфере здравоохранения проводятся работы по присвоению лицензиям на соответствующие виды деятельности регистрационных номеров с использованием единого реестра учета лицензий (ЕРУЛ) в соответствии с пунктами 10, 25-29 Правил формирования и ведения единого реестра учета лицензий и присвоения лицензиям регистрационных номеров с использованием указанного реестра, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14.09.2021 № 1559.

Актуальные сведения о лицензиях доступны на электронном сервисе Росздравнадзора (https://roszdravnadzor. gov.ru/services/licenses).

• Плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
• Маркировка лекарственных препаратов

Как выглядит процесс регистрации медицинского изделия?

Участники регистрационного процесса: Росздравнадзор (сотрудники Росздравнадзора и экспертных центров), аккредитованные испытательные лаборатории, аккредитованные больницы.

Время: 7–9 месяцев (ускоренный вариант: 5–7 месяцев, только для устройств 1 класса риска).

Правила классификации :

• та же система, что и GMDN – правило классификации №4n, используемое в основном больницами и врачами – идентифицируйте медицинское изделие по типу и назначению;
• класс риска – 1, 2а, 2б и 3 (1с и 1м нет – они ниже 2а), в основном такие же, как и при БДР;
• Классификация ОКП – основной российский код классификации всех изделий (не только медицинских). Система сертификации ГОСТ Р основана на классификации ОКП. Эта система используется таможней, налоговой системой и так далее.

Основной процесс: 

Описание этапов:

1 этап – коммерческое предложение (производитель присылает информацию о продукте BWteam, на основании этой информации мы обсуждаем цену, готовим договор).

2 этап – заявка. BWteam готовит документы в досье для начала доклинических испытаний (безопасность, ЭМС и биосовместимость, при необходимости специальные испытания – например, для измерительных приборов).

3 этап – доклинические испытания (безопасность, ЭМС и биосовместимость, при необходимости специальные испытания – например, для измерительных приборов). Все испытания, кроме испытаний на биосовместимость, обычно называют «техническими испытаниями», на биосовместимость — «токсикологическими испытаниями». Все они предоставляются аккредитованными в Российской Федерации лабораториями на территории Российской Федерации, за исключением случаев, когда медицинское изделие требует особых условий установки и обслуживания, в этом случае сотрудники лаборатории проводят аудит соответствия (заводской контроль) и могут использовать ранее предоставленные результаты испытаний. В конце этого этапа регистрационное дело поступает в РЗН для проверки государственными служащими.

4 этап – Работа государственных служащих (РЗН и экспертный центр) – эксперт РЗН и технические специалисты экспертной организации проверяют регистрационное досье (досье) и принимают решение о проведении клинических исследований. Если клинические испытания могут быть начаты – выдается разрешение на клинические испытания, если нет – команда BW получает запрос на внесение изменений в регистрационный файл.

5 этап – Клинические испытания предоставляются в качестве проверки документов в случае наличия уже зарегистрированного на российском рынке аналогичного устройства. Для других случаев требуется тестирование на пациентах и ​​реальная ситуация предполагаемого использования. Результат клинических испытаний – протокол испытаний, выданный больницей, имеющей специальную аккредитацию РЗН на проведение клинических испытаний.

6 этап – Работа государственных служащих (РЗН и экспертный центр) – проверка отчета о клинических испытаниях и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения. Если всей информации в регистрационном деле достаточно – регистрационное удостоверение регистрируется в базе данных ФС (база данных РЗН) и после этого выдается на бумажном носителе.

Fast track:

Fast track для медицинских изделий 1 класса риска – отличается от основной схемы только для клинических исследований (предоставляются после доклинических). Сокращается работа государственных служащих из-за отсутствия необходимости в разрешении на клинические испытания (официальная бумага), а процесс регистрации становится быстрее.

Необходимые документы (скачать список документов здесь): 

1. Доверенность (спецпроект),
2. Бизнес-лицензия для производственной компании,
3. ISO 13485 или ISO 9001 (также может быть заменен другим документом),
4. Сертификат CE (желательно, но не обязательное требование),
5. Руководство пользователя,
6. Техническое досье (техническая спецификация, файл управления рисками, клиническая оценка, отчет о валидации стерилизации и другие применимые характеристики для текущего продукта).

!!! Все документы должны быть легализованы в стране происхождения.

Найдите ответ здесь

Измерительные медицинские изделия требуют специальной дополнительной проверки при регистрации.

Как узнать, что медицинский прибор измеряет медицинский прибор – найдите ответ здесь.

Собственные продукты Инобитек / Инобитек DICOM Viewer, Инобитек Web DICOM Сервер, Инобитек DICOM Сервер (PACS)

вернуться в раздел

Edition 

LITE

Edition 

PRO

Inobitec DICOM Viewer — программа для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений формата DICOM, полученных с медицинского оборудования различных производителей.

1. Поддержка нескольких платформ: Windows, macOS, Linux
2. Не требует высоких системных требований
3. Предоставляет расширенные функции для работы в 3D
4. Содержит подробное руководство пользователя на английском языке
5. Зарегистрировано как медицинское изделие в Росздравнадзоре
6. Доступен в нескольких версиях по доступным ценам

Лицензионное соглашение с конечным пользователем Inobitec DICOM Viewer (декабрь 2022 г. ) Свидетельство о регистрации Росздравнадзора

КУПИТЬ НОВУЮ ЛИЦЕНЗИЮ Продлить/продлить лицензию

Выберите необходимую конфигурацию и количество лицензий для Inobitec DICOM Viewer редакции LITE и PRO.
Инструкция по приобретению продукции Инобитек (для физических лиц юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)

Для продления существующих подписок Вам необходимо войти в свою учетную запись.

Статическая версия со стандартной функциональностью

LITE

$ {{calculatePriceViewer(liteItem)}}

Удалить из корзины

Дополнительная подписка на обновления: +{{liteItem.license.years}} {{liteItem.license.years == 1 ? ‘year’ : ‘years’}} $ {{parsePrice(calculateLicLitePrice(liteItem.price,liteItem.license.years) * liteItem.license.years)}}

добавить дополнительную годовую подписку на обновления

1 год обновлений входит в стоимость лицензии

Обновления

% от стоимости лицензии

Стоимость подписки
на обновления

+1 год-70%

300002 % от $ {{parsePrice(liteItem. price)}}

$ {{parsePrice(calculateLicLitePrice(liteItem.price,1))}}

+2 года -75%

25% от $ {{parsePrice(liteItem .цена)}}

$ {{ parsePrice(вычислитьLicLitePrice(liteItem.price,2)*2) }} $ {{parsePrice(вычислитьLicLitePrice(liteItem.price,2)) }} в год

Динамично развивающееся издание (выпуск ежеквартально)
Функции расширенной функциональности
Доступны дополнительные модули

PRO

$ {{calculatePriceViewer(proItem)}}

Удалить из корзины

Дополнительные модули к версии Pro, выбрано: {{countBoughtModules(proItem)}}

$ {{parsePrice(countModulesPrice(proItem))}}

Выбрать дополнительные модули

{{module.