Росздравнадзор реестр лицензий на медицинскую деятельность: ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ЛИЦЕНЗИЙ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ПЕРЕДАННЫМ ПОЛНОМОЧИЕМ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Министерство здравоохранения

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 марта 2022 года, заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий (переоформление лицензии) подается в электронной форме (в соответствии с внесением изменений в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2021) «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Ссылка на единый реестр лицензий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий типовой формы выписки из реестра лицензий» с 1 января 2021 года выдача лицензий на бумажном носителе отменяется в пользу записи в реестре лицензий, которая становится юридически значимой.

 

Заявление о предоставлении лицензии

подается в электронном виде через единый портал государственных и муниципальных услуг:
1. На медицинскую деятельность по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form

2.На фармацевтическую деятельность по ссылке:  https://www.gosuslugi.ru/16962/15/info

3.На деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по ссылке:  https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form

Заявление о внесении изменений в реестр лицензий подается в электронном виде через единый портал государственных и муниципальных услуг:

1.На медицинскую деятельность по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form

2.На фармацевтическую деятельность по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form

3.На деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по ссылке:  https://www. gosuslugi.ru/600375/1/form
 
На прекращение действия лицензии  по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form
 

 

В связи с вступлением в законную силу Постановления Правительства РФ № 353 от 12 марта 2022 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году», согласно пункта 9 данного постановления,

оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным со дня вступления в силу настоящего постановления до 31.12.2022 не требуется.

 

Опрос лицензиата

Реестр лицензий, предоставленных Министерством здравоохранения Калининградской области

Название	Размер	Тип
Реестр лицензий, предоставленных Министерством здравоохранения Калининградской области Опубликован 20. 01.2021	3.91 Мб

• Министерство здравоохранения Российской Федерации

• Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями — участвовать

• Вакансии

• Правительство Калининградской области

• Официальный интернет-портал государственных услуг

• Территориальный фонд обязательного медицинского страхования

• Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области

• Страховые медицинские организации

• Профилактика ВИЧ / СПИДа в России

• МФЦ для бизнеса

• Личный кабинет граждан на сайте Правительства Калининградской области

• Здоровая Россия — Проект «Так здорово»

Социологический опрос

Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями

Вакансии и результаты конкурсов на право замещения должностей государственной гражданской службы и главных врачей медицинских организаций

Административная реформа

Открытые данные

Памятка «О мерах личной профилактики для выезжающих в страны, неблагополучные по заболеваемости новой коронавирусной инфекцией»

Задать вопрос

bus. gov.ru независимая оценка качества условий оказания услуг (Оставить отзыв, результаты)

Противодействие коррупции

Общественный совет

График проведения диспансеризации и профилактических осмотров

Донорство

Волонтерство

Перечень обязательных требований

Витрина закупок Министерства здравоохранения Калининградской области

Антитеррористическая комиссия

Антидопинговое обеспечение

Информация для населения по ЭКО в системе ОМС

Высокотехнологичная медицинская помощь

Пункты отпуска лекарственных препаратов льготным категориям граждан в г. Калининграде и области

Бережливая поликлиника

Здравоохранение в цифрах

Сведения о предельных отпускных ценах на ЖНВЛП в соответствии с Государственным реестром

Российское положение о лицензии на учреждение | RegDesk

Опубликован приказ Министра здравоохранения Российской Федерации. Приказом реализуется административный регламент, которым руководствуется Росздравнадзор при выдаче лицензий на учреждение субъектам, осуществляющим производство и техническое обслуживание изделий медицинского назначения (за исключением случаев, когда такое техническое обслуживание осуществляется субъектом для собственных нужд). Новый регламент вступает в силу с 1 января 2021 года. Важно также отметить, что сам административный регламент был фактически принят ранее, в ноябре 2020 года. 

Нормативно-правовая база

Содержание

Настоящий административный регламент регулирует отношения, возникающие в связи с выдачей лицензий лицам, осуществляющим такие виды деятельности, как производство и техническое обслуживание изделий медицинского назначения. Административный регламент представляет собой специальный документ, в котором устанавливаются сроки и последовательность процедур, подлежащих осуществлению в процессе лицензирования, а также излагаются дополнительные аспекты взаимоотношений и коммуникаций между регулирующим органом и заявителем.

В соответствии с положением заявителем могут быть:

1. Юридические лица или индивидуальные предприниматели, намеревающиеся или уже осуществляющие деятельность по изготовлению и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, когда такое техническое обслуживание осуществляется в соответствии с внутренних нужд данного юридического лица или индивидуального предпринимателя) или их уполномоченных представителей, именуемых в дальнейшем заявителем или лицензиатом;
2. Физические и юридические лица, запрашивающие информацию о конкретной лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования или другую информацию, связанную с лицензией, описанной в настоящем документе.

Регулирующий орган может предоставить указанную информацию посредством следующих способов:

• На официальном сайте Росздравнадзора,
• На официальном сайте федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг» ,
• В федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)»,
• На информационных стендах в помещении регулирующего органа,
• Консультации по телефону.

Например, публикуемая информация должна включать в себя порядок запроса дополнительной информации, исчерпывающий перечень документов, которые должны быть предоставлены заявителем, а также документы, которые заявитель может предоставить добровольно по своему усмотрению, критерии приемлемости , сроки процесса лицензирования, предполагаемые результаты рассмотрения и способ их доведения до заявителя, формы и образцы документов, которые должны быть представлены заявителем, описание того, как заявитель может аргументировать решение, принятое органа, перечень применимых нормативных правовых актов, а также текст настоящего административного регламента. Вся эта информация должна предоставляться бесплатно.

Подробное описание процесса лицензирования и требований

Настоящий административный регламент также содержит подробную информацию о процессе лицензирования и его наиболее важных аспектах. Согласно документу, процесс лицензирования должен осуществлять Росздравнадзор как регулирующий орган страны в сфере обращения медицинских изделий. Административный регламент прямо запрещает Росздравнадзору запрашивать у заявителя какие-либо документы, кроме указанных в нем, включая любые дополнительные разрешения или согласования, которые должны быть выданы другими регулирующими органами. В частности, регулирующий орган не может требовать от заявителя подтверждения документов или сведений, которые:

• Прямо не предусмотрены действующими нормативными актами,
• Находятся на хранении в органах государственной власти,
• Не были признаны отсутствующими или несоответствующими при первоначальном отказе.

К возможным результатам проверки относятся:

1. Предоставление лицензии на деятельность или отказ в ее выдаче,
2. Перерегистрация или отказ в перерегистрации,
3. Предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензии,
4. Приостановление действия лицензии по заявлению лицензиата.

Административный регламент содержит сроки, в которые должна быть оказана государственная услуга. Согласно документу, окончательное решение будет принято регулирующим органом в течение 45 рабочих дней с момента поступления в установленном порядке полного пакета документов в Росздравнадзор. В случае признания представления неполным, процесс лицензирования временно приостанавливается на срок до 30 календарных дней, в течение которых заявитель должен устранить несоответствия и представить оставшиеся документы.

Для получения лицензии учреждения на осуществление деятельности по изготовлению или обслуживанию медицинской техники заинтересованное лицо представляет в Росздравнадзор следующий комплект документов:

1. Заявление на получение лицензии по установленной форме, содержащее следующая информация: полное (и сокращенное – если применимо) наименование заявителя, фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, адрес места нахождения, в том числе по месту осуществления лицензионной деятельности, государственный регистрационный номер и контактные данные; либо наименование и контактные данные индивидуального предпринимателя, номер налогоплательщика, сведения о лицензируемой деятельности, которую заявитель намерен осуществлять;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя соответствующих имущественных прав на помещения, необходимые для осуществления лицензируемой деятельности;
3. При подаче заявки на изготовление медицинской техники – копии документов, подтверждающих право собственности на технические средства и оборудование, необходимые для осуществления производственной деятельности, копия договора между изготовителем и заявителем (при наличии), копии документов, подтверждающих соответствие международному стандарту ISO 13485-2017, копии технической документации на медицинскую технику, которую заявитель намеревается изготовить, копии документов, подтверждающих квалификацию и соответствующий опыт работников;
4. Аналогичный комплект документов необходимо предоставить в случае обращения за разрешением на проведение технического обслуживания медицинской техники;
5. Список представляемых документов.

В соответствии с положением Росздравнадзор может принять решение об отказе в выдаче лицензии в случае непредставления заявителем заявления в соответствии с правилами, установленными действующими нормативными актами, либо в случае предоставления неполного представления.

Дополнительные правила и требования

Помимо вышеупомянутых пунктов, административный регламент дополнительно содержит правила, касающиеся конкретных аспектов процесса лицензирования.

Например, положение гласит, что заявитель должен уплатить соответствующую пошлину за государственную услугу, указанную в нем. Выписка из госреестра в бумажном виде может быть предоставлена ​​за дополнительную плату. При этом выписка из государственного реестра в электронном виде, а также дополнительные сведения, содержащиеся в реестре, могли быть предоставлены безвозмездно.

В соответствии с положением регулирующий орган рассматривает заявление, поданное заявителем, в течение одного рабочего дня со дня получения представления в полном объеме.

Обобщая вышеизложенную информацию, административный регламент устанавливает правила и процедуры, связанные с лицензией на создание, которую заинтересованное лицо должно получить, чтобы получить разрешение на осуществление деятельности по производству и обслуживанию медицинского оборудования. Документ также содержит исчерпывающий перечень документов, которые заявитель должен предоставить в регулирующий орган при подаче заявки на получение лицензии, а также сроки рассмотрения и решения, которые может принять Росздравнадзор.

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это веб-программное обеспечение нового поколения для компаний, производящих медицинское оборудование и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для предоставления нормативной информации, подготовки заявок, подачи и управления утверждениями по всему миру. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить за 6 дней с помощью RegDesk Dash™. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.

Источники:

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/70474

Tags: Mdrmedical Devicemedical Devices Medice SoftwareregulatoratoratoryRequiersReSressRoszRAVNADZRUSRUSRUSIANERAVERSRISERSRISIORSRISERSRISIORSHRISERSRISTERAVERSRISTERSRAVERAVERSRISTION000 7000 -й.

Класс I является самым низким классом в рамках применимой системы классификации и относится к устройствам с наименьшим связанным с ними риском. Следовательно, применимые регуляторные меры также довольно низки. В случае медицинских устройств с программным обеспечением этот класс применяется к устройствам, которые:

• I предназначен для мониторинга состояния или прогрессирования заболевания;
• Предоставление информации, которая не указывает на то, что человеку может угрожать опасность;
• Связан с низким риском для здоровья населения.

Программное обеспечение класса IIa Медицинские устройства 

Эта категория относится к медицинским устройствам, связанным со средним риском. Пример, предоставленный TGA, описывает программное обеспечение для диагностики диабета, которое предназначено для использования медицинским работником. Таким образом, такое изделие является медицинским изделием класса IIa , так как устройство предоставляет информацию соответствующему медицинскому работнику для постановки диагноза серьезного заболевания. В эту категорию также входят программное обеспечение для прогнозирования рисков, а также инструменты, записывающие данные с монитора пациента или изображения непосредственно со сканера МРТ (при условии, что такое программное обеспечение не влияет на работу самого сканера).

Программное обеспечение класса IIb Медицинские устройства 

Эта категория относится к медицинским устройствам, связанным со средним и высоким риском. Например, такая классификация должна применяться к продукту, предназначенному для анализа МРТ сердца, чтобы предоставить информацию, используемую при постановке диагноза сопутствующих заболеваний. Как и в предыдущем примере, программное обеспечение предназначено для предоставления информации только медицинским работникам. Как описано в руководстве, класс IIb относится к медицинскому программному обеспечению, которое 

предназначен производителем (разработчиком программного обеспечения) для предоставления информации соответствующему специалисту в области здравоохранения для информирования о диагнозе серьезного заболевания. Другие примеры изделий класса IIb включают инструменты, предназначенные для диагностики острой артериальной окклюзии из-за серьезности потенциальных последствий этого заболевания, если не будет применено необходимое лечение. В эту категорию также входят программные продукты, которые предназначены для предоставления рекомендаций по лечению или вмешательству на основе входных данных (например, коронарной ангиограммы). Как и в предыдущих случаях, такое программное обеспечение должно использоваться только медицинскими работниками. Следовательно, медицинское устройство класса IIb, основанное на программном обеспечении, предназначено для:

• Рекомендовать лечение или вмешательство соответствующему медицинскому работнику для принятия решения о лечении или вмешательстве; и 
• Использовать в случаях, когда отсутствие лечения или само лечение может привести к резкому ухудшению здоровья или другим неблагоприятным последствиям.

Та же классификация относится к носимым устройствам, предназначенным для сбора и анализа данных для скрининга серьезных сердечных заболеваний, а также к приложениям-анкетам, предназначенным для анализа информации, предоставленной пациентом, и предоставления диагностических результатов.

Контролируемые закупки

Другим видом деятельности, которую уполномоченный орган может предпринять для оценки соответствия применимым нормативным требованиям, являются контролируемые закупки. Основная цель этой деятельности – проверить, не причастен ли данный субъект к распространению фальсифицированных, контрафактных или некачественных медицинских изделий. Важно отметить, что в отличие от действий, описанных ранее, контролируемая закупка должна осуществляться без предварительного уведомления субъекта контроля. В ходе контролируемых закупок представители регулирующих органов закупают изделия медицинского назначения и запрашивают документацию на продукцию. Также разрешено осуществлять контролируемые закупки без личного контакта — например, это может быть осуществлено в режиме онлайн. По завершении закупки (кроме случаев, когда она осуществляется в режиме онлайн) ответственное лицо извещает о контролируемой закупке и предъявляет удостоверение личности вместе с соответствующим постановлением органа. После этого купленные медицинские изделия должны быть возвращены.

 

Инспекционный визит 

Для сбора дополнительной информации, разумно необходимой для проверки соблюдения существующих нормативных требований, орган может также проводить инспекционные визиты. К видам деятельности, охватываемым инспекционным визитом, относятся следующие:

• Инспекция,
• Допрос,
• Запрос письменных объяснений,
• Запрос документов, которые согласно действующему законодательству и соответствующим нормативным требованиям по ведению делопроизводства должны быть доступны для предоставления по запросу.

 

Мониторинг безопасности

Действия, описанные ранее, представляют собой отдельные действия, обычно выполняемые регулярно или в случае обоснованного подозрения в наличии несоблюдения или нарушения, допущенного субъектом, участвующим в операциях с медицинскими изделиями. Кроме того, для обеспечения постоянного надзора орган также осуществляет мониторинг безопасности, что означает непрерывный анализ информации о деятельности, связанной с медицинскими изделиями, полученной из:

• Другие органы (в процессе обмена информацией),
• Подконтрольные лица (обязательное раскрытие информации и уведомление),
• Государственный и местные регистры,
• Претензии, связанные с медицинскими изделиями, размещенными на рынке.

В случае выявления в ходе контроля безопасности в разрешении случаев, когда вред причинен медицинским изделием, или существует риск причинения такого вреда, или имеются сведения или обоснованные подозрения в нарушении применимого законодательства орган может принять решение о проведении дополнительных контрольных мероприятий, как описано выше.

 

Сбор проб и исследование 

Как уже упоминалось ранее, орган имеет право собирать образцы медицинских изделий, размещенных на рынке, для оценки их безопасности, качества и эффективности. Сбор проб может быть выполнен как часть селективного контроля, описанного выше. Процедура отбора проб должна быть должным образом задокументирована.

Чтобы оценить, соответствует ли рассматриваемое медицинское изделие применимым нормативным требованиям, установленным для этого типа продукции, могут быть проведены различные исследования и испытания, включая технические, токсикологические исследования или клинические испытания. Эти работы должны осуществляться экспертными организациями в структуре регулирующего органа. Первоначальная оценка будет проводиться в отношении соответствия соответствующей технической документации, предоставленной производителем, или применимым стандартам безопасности. В зависимости от вида экспертизы она может проводиться как в помещении субъекта контроля, так и в лаборатории. Время, необходимое для проведения экспертизы, зависит от сложности рассматриваемого медицинского изделия и проводимой экспертизы, и поэтому должно согласовываться компетентным органом и экспертной организацией в каждом конкретном случае.