Реестр нормативных документов: Единый реестр нормативных документов в строительстве: оценка и перспективы принятия

Единый реестр нормативных документов в строительстве: оценка и перспективы принятия

Минстрой в очередной раз внес в правительство законопроект, принципиально меняющий Техрегламент о безопасности зданий и сооружений. Документ новаторский, но у него хватает противников.

Все нормы по безопасности зданий и сооружений — в одном реестре, который ведет Минстрой

Законопроект, которым вносятся изменения в Федеральный закон «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений», предполагается внести на рассмотрение Госдумы нынешней осенью. Об этом на днях сообщил заместитель министра строительства России Хамит Мавлияров.

Как пояснил чиновник, все действующие нормы, правила и федеральные документы по безопасности зданий будут сведены в единый реестр нормативных документов в строительстве. «Появится механизм, который упорядочит согласованность применяемых в строительстве документов федеральных органов исполнительной власти и повысит эффективность системы строительного нормирования в части обеспечения безопасности зданий и сооружений в соответствии с требованиями технических регламентов», — подчеркнул Хамит Мавлияров (на фото).

Фото: www.proufu.ru

При этом он уточнил, что общие требования к Федеральному реестру нормативных документов в строительстве (далее — Реестр) сформулированы в законопроекте в виде дополнительной статьи к Градостроительному кодексу РФ, а правила формирования и ведение реестра предусматривается утвердить отдельным постановлением Правительства России.

Надо отметить, что законопроект, принципиально меняющий систему технического регулирования и нормирования в строительстве путем внесения изменений в 384-ФЗ («Технический регламент о безопасности зданий и сооружений») и Градостроительный кодекс РФ, подготовленный Минстроем России, вносится в правительство в течение двух последних лет. Последний раз это произошло минувшим летом.

Доработанный текст законопроекта (портал ЕРЗ располагает этим документом) 9 июня 2017 года министр строительства Михаил Мень направил в адрес вице-премьера Дмитрия Козака. Как следует из пояснительной записки к законопроекту, в Реестр включаются сведения о строительных нормах, правилах и о документах федеральных органов, применение которых оказывает влияние на безопасность, надежность и долговечность зданий и сооружений.

При этом документы федеральных органов исполнительной власти «не должны противоречить требованиям строительных норм или дублировать эти требования». В связи с этим до включения их в Реестр проекты этих документов подлежат межведомственному согласованию с Минстроем.                

Сами требования к характеристикам зданий и сооружений, включая их составные части и системы, устанавливаются «в строительных нормах в виде требований к готовой продукции, вне зависимости от ее конструкции и исполнения». При этом подразумевается разграничение требований к содержанию обязательных нормативных документов и документов добровольного применения в соответствии с выполняемыми ими задачами. По мнению Минстроя, это «позволяет реализовать возможности так называемого гибкого нормирования, когда исполнителям предоставляется возможность выбора из числа возможных проектных решений при достаточно жестком обязательном нормировании результатов работ в соответствии с требованиями потребителя».

Наличие обязательных нормативных документов в строительной сфере не является чем-то новым для Российской Федерации, напоминает Минстрой. Напротив, это характерная особенность технического регулирования строительства как для России и государств-членов ЕАЭС и СНГ, так и для других стран, в том числе Западной Европы, США, Канады, Австралии, Китая и других. «В разных станах эти документы имеют разную форму (строительные нормы, правила, коды и т.д.) но все они направлены на решение одних и тех же проблем безопасности в строительстве, — отмечается в пояснительной записке. — Добровольные документы различных видов — стандарты, своды правил и другие, применяются в рамках требований обязательных национальных строительных норм, что предусмотрено и в данном законопроекте».      

Согласовать будет непросто

Заинтересованные министерства и ведомства, которым был разослан доработанный законопроект, представили по нему свои замечания, и сейчас этот документ находится на стадии согласования с федеральными органами исполнительной власти. Масштаб согласований можно представить, если учесть, что ни одно из федеральных министерств и ведомств в целом не одобрило его в нынешнем виде.

Все ответы руководителей соответствующих госструктур в виде официальных писем представлены на официальном сайте Российского союза промышленников и предпринимателей в разделе «Обсуждения» Комитета по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия РСПП, где с ними можно ознакомиться.

Фото: www.kranovshik.com.ua

Поэтому ограничимся здесь лишь перечнем ведомств, у которых есть замечания к представленному законопроекту. Это Государственно-правовое управление Президента РФ, Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, Минпромторг РФ (в том числе специально созданная этим ведомством экспертная комиссия), Минтранс РФ, Минэнерго РФ, Минюст РФ, МЧС РФ, Роспотребнадзор РФ, Ростехнадзор РФ. Кроме того, свои претензии к законопроекту официально представили такие крупные коммерческие компании, как ПАО «Газпром», ПАО «Газпромнефть», ПАО «Татнефть», ОАО «Сургутнефтегаз», ПАО АНК «Башнефть».

«Предлагаемые в законопроекте строительные нормы и строительные правила являются принципиально новыми видами документов и не предусмотрены действующими перечнями документов по стандартизации, — отмечается в заключении экспертов РСПП.

— В соответствии с законопроектом строительные нормы фактически приобретают статус технического регламента. …Предложения о разработке строительных норм в особом порядке, предусмотренном для принятия нормативных правовых актов, …противоречат положениям ФЗ «О техническом регулировании» и требованиям ВТО о порядке установления обязательных требований к объектам технического регулирования».

Отсутствие в законопроекте положений о планировании разработки строительных норм обязательного применения, по мнению экспертов РСПП, «может привести к их необоснованно широкой разработке и постоянно растущему количеству. Именно по этой причине перечень разрабатываемых технических регламентов в рамках ЕАЭС ограничен Планом разработки технических регламентов ЕАЭС, утвержденным решением Совета ЕАЭС. … В соответствии с законопроектом обязательными для применения становятся нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, …что также противоречит законодательству о техническом регулировании и Договору о ЕАЭС», — напоминают эксперты.

Кроме того, они отмечают, что «Введение строительных норм и строительных правил приведет к невозможности применения в Российской Федерации европейских стандартов по проектированию (Еврокодов), так как данные стандарты содержат как требования (принципы), так и способы расчетов, и не могут быть разделены на части».

«Введение для системообразующей строительной отрасли новых видов нормативно-технических документов, определяющих всю совокупность требований к зданиям и сооружениям, а также к строительным материалам и изделиям, …приведет к дублированию и конфликту требований вновь вводимых документов и действующих документов по стандартизации в строительстве (в настоящее время — более 1300 документов, в том числе 987 национальных стандартов и 316 сводов правил) и, как следствие, к необоснованным затратам предпринимательских структур по соблюдению и исполнению требований указанных документов», — резюмируют эксперты РСПП.

По их мнению, «Принятие данного законопроекта приведет к существенному увеличению и ужесточению административных барьеров в строительстве, фактическому запрету на применение современных стандартов в области изысканий, проектирования и строительства, а также стандартов организаций в проектировании и строительстве».

Как следует из официальных писем федеральных министерств и ведомств, чтобы реализовать этот законопроект, следует внести изменения в Закон о техническом регулировании, Закон о стандартизации, Договор о Евразийском экономическом союзе (который, к слову, подписан президентами и ратифицирован парламентами стран-членов организации).

Что касается самого Реестра, соответствующее положение о котором предлагается внести в Градостроительный кодекс, то, как следует из законопроекта, чтобы проектировать и строить, каждому ведомству потребуется включать в Реестр все свои нормативные документы по безопасности зданий и сооружений. Это и СанПиНы, и нормы пожарной безопасности, и все своды правил и нормативные акты, которые разрабатывают федеральные органы.

Если конкретный строительный материал или изделие стандартизованы, их все равно нельзя будет применять на стройке, пока ГОСТ на данный строительный материал и изделие не будет внесен в Реестр. А если соответствующий ГОСТ  туда не внесен, потребуется проходить оценку технической пригодности.

 

Исходя из вышесказанного, можно предположить, что согласовать подготовленный Минстроем новаторский документ, принципиально меняющий систему технического регулирования и нормирования в строительстве, будет непросто. 

 

Мнение эксперта

Свой комментарий по данной теме порталу ЕРЗ дал заместитель Исполнительного директора Национального объединения строителей (НОСТРОЙ) Сергей ПУГАЧЕВ (на фото).

«Профессиональное сообщество в лице нашего Нацобъединения обратилось с официальным письмом в аппарат Правительства, в котором отмечалось, что стандарты НОСТРОЙ на процессы выполнения работ в строительстве, прописанные в Градостроительном кодексе, не нашли отражения в структуре документов, которые, согласно законопроекту, будут включаться в Реестр. Мы получили ответ из Минстроя, где было сказано, что это будет учтено, но, к сожалению, пока этого не сделано.   

Что касается внесенного законопроекта, то, он, безусловно, концептуально меняет систему технического регулирования и нормирования в строительстве. Вводятся принципиально новые документы — строительные нормы и строительные правила, которые сегодня не предусмотрены законодательством о техническом регулировании и о стандартизации. Нет правил по процедуре их разработки, структуры, которые их должны разрабатывать, не наделены соответствующими полномочиями, и т.д.

Кроме того, эти документы не предусмотрены Договором о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Между тем Россия в настоящее время разрабатывает технический регламент о безопасности зданий сооружений, строительных материалов и изделий ЕАЭС. И документы, обеспечивающие российский технический регламент, принятый ФЗ-384, в самом ближайшем будущем должны будут одновременно обеспечивать доказательную базу соответствующего регламента ЕАЭС.

Чтобы их применять, надо будет вносить изменения в Договор о Евразийском экономическом союзе. Такое поручение со стороны Правительства РФ Минстрою дано. Но, чтобы его реализовать, потребуется изменять не только российское законодательство, но и международные межгосударственные соглашения (в частности Договор о ЕАЭС), что представляется процедурой достаточной длительной.

Поэтому, учитывая позицию профильных министерств и ведомств и необходимость учета международных обязательств России, говорить о том, что данный законопроект будет принят в ближайшие сроки, увы, не приходится. Переработка и принятие этого документа потребует серьезных усилий и времени», — резюмировал заместитель Исполнительного директора НОСТРОЙ.

Другие публикации по теме:

Застройщик может повысить качество строительства и защитить свои интересы, используя 140 стандартов, разработанных НОСТРОЙ

За последнюю неделю в сейсмостойком строительстве сделано больше, чем за иные годы

Александр Антонов: Новый СП 42.13330 по планировке и застройке будет отменен уже через два-три года

Академик Вячеслав Ильичёв: Новый СП по проектированию оснований зданий повысит надежность и позволит сэкономить на конструкциях

Единый реестр документов в области проектирования, строительства, реконструкции, эксплуатации и сноса появится в России уже в этом году

Правительство Российской Федерации утвердило Правила формирования и ведения реестра документов, содержащих требования, подлежащие применению при проведении экспертизы проектной документации и (или) экспертизы результатов инженерных изысканий, а также документов по стандартизации, содержащих требования, подлежащие применению при осуществлении архитектурно-строительного проектирования, строительства, реконструкции, эксплуатации и сноса объектов капитального строительства.

«Создание реестра нормативной и технической документации можно без преувеличения назвать событием для отрасли. Этот ресурс критически важен для урегулирования выявленных противоречий и исключения дублирования при регламентации процессов архитектурно-строительного проектирования, строительства, реконструкции, эксплуатации и сноса зданий и сооружений, включая технические требования безопасности и функциональности зданий и сооружений», – сказал заместитель министра строительства и ЖКХ России Дмитрий Волков и уточнил, что реестр будет создан в нынешнем году.

В настоящее время документы, содержащие требования, применяемые при проведении экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий, государственном строительном надзоре, разрабатывают и утверждают семь федеральных органов исполнительной власти, а документы по стандартизации в отрасли – более 20 технических комитетов. Утвержденные документы размещаются в различных источниках, систематизируются, актуализируются и предоставляются по разным принципам, что затрудняет их использование субъектами строительной отрасли.

Напомним, важным шагом в систематизации работы по разработке и актуализации нормативно-технических документов в строительстве стало создание и развитие Реестра сводов правил в строительстве, размещенного в рамках АИС ТНОСС, которая также будет использована для вновь утвержденного Реестра документов.
Ранее директор ФАУ «ФЦС» Андрей Басов, говоря о совершенствовании Реестра сводов правил в строительстве, отметил, что следующим шагом в данной работе станет инкорпорация реестра в Реестр нормативной и технической документации.

Формируемый реестр будет включать 11 разделов:

– Раздел I «Технические регламенты»;
– Раздел II «Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающие соблюдение технических регламентов в области безопасности зданий и сооружений»;
– Раздел III «Санитарно-эпидемиологические требования»;
– Раздел IV «Требования в области охраны окружающей среды»;
– Раздел V «Требования государственной охраны объектов культурного наследия»;
– Раздел VI «Требования к безопасному использованию атомной энергии»;
– Раздел VII «Требования промышленной безопасности»;
–Раздел VIII «Требования к обеспечению надежности и безопасности электроэнергетических систем и объектов электроэнергетики»;
– Раздел IX «Требования антитеррористической защищенности объекта»;
– Раздел X «Документы по стандартизации»;
– Раздел XI «Иные документы»;

Планируемый срок формирования реестра – 3 месяца. Именно столько отведено федеральным органам исполнительной власти, чтобы направить в адрес Минстроя России ранее утвержденные документы.
Формирование и ведение реестра будет осуществлять ФАУ «ФЦС» Минстроя России.

Все нормативно-технические документы, обязательные для применения при проектировании и строительстве, объединят в реестр

Реестр будет состоять из нескольких блоков: первый — нормативные правовые документы (акты) в том числе документы надгосударственного регулирования (технический регламент ЕврАзЭС, конвенции) и документы федерального уровня (нормативно правовые и распорядительные акты), второй — ведомственные документы (акты) нормативно-технического характера.

Министерство строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации ведет работу по созданию реестра (классификатора) нормативных правовых актов и актов нормативно-технического характера, обязательных для применения при проектировании и строительстве, сообщил 23 сентября на заседании Комиссии в сфере градостроительной деятельности и архитектуры Общественного совета при Минстрое России директор департамента градостроительной деятельности и архитектуры Андрей Белюченко.

«К настоящему моменту накопилось огромное количество документов нормативно-технического характера, которые рассказывают, как нужно проектировать и строить. Чтобы навести порядок в этом вопросе, мы создаем реестр нормативных правовых актов и актов нормативно-технического характера, подлежащих применению при проектировании и строительстве объектов капитального строительства», — сказал Андрей Белюченко.

Реестр будет состоять из нескольких блоков: первый — нормативные правовые документы (акты) в том числе документы надгосударственного регулирования (технический регламент ЕврАзЭС, конвенции) и документы федерального уровня (нормативно правовые и распорядительные акты), второй — ведомственные документы (акты) нормативно-технического характера.

По словам директора департамента, в этом году Минстрой России рассчитывает выпустить постановление Правительства РФ о порядке ведения и наполнения реестра, а в следующем году планируется наполнять его в рамках госзадания ФАУ ФЦС. Предполагается, что в следующем году реестр уже начнет функционировать, как ведомственная информационная система, находящаяся в открытом доступе, куда сможет зайти любой человек и посмотреть актуальную версию тех документов в области строительства, которые являются обязательными к применению, уточнил он.

Кроме того, сообщил Андрей Белюченко, в настоящее время ведется работа по созданию каталогов строительных материалов, изделий и конструкций, что очень важно для успешного внедрения в России технологий информационного моделирования зданий (Building Information Modeling). «Также в этих целях планируется разработать государственный стандарт по BIM-технологиям», — отметил он, призвав профессиональное сообщество активно участвовать в этой работе.

В свою очередь члены комиссии подчеркнули необходимость скорейшего перехода на проектирование объектов на основе BIM, ввиду высокой эффективности этой технологии в проектировании и строительстве. По итогам заседания будут сформулированы конкретные предложения по внедрению технологий информационного моделирования зданий в строительную практику, которые будут переданы Минстрою России.

Источник: http://www.minstroyrf.ru/press/vse-normativno-tekhnicheskie-dokumenty-obyazatelnye-dlya-primeneniya-pri-proektirovanii-i-stroitelst/

23 сентября 2015

Нормативные документы и стандарты

Межгосударственные и национальные стандарты

В соответствии с Программой стандартизации НОСТРОЙ разработаны и утверждены:

ГОСТ 34058-2017 «Инженерные сети зданий и сооружений внутренние. Монтаж и пусконаладка испарительных и компрессорно-конденсаторных блоков бытовых систем кондиционирования. Общие технические требования»

ГОСТ 34059-2017 «Инженерные сети зданий и сооружений внутренние. Устройство систем отопления, горячего и холодного водоснабжения. Общие технические требования»

ГОСТ 34060-2017 «Инженерные сети зданий и сооружений внутренние. Испытание и наладка систем вентиляции и кондиционирования воздуха. Правила проведения и контроль выполнения работ»

ГОСТ Р 58053-2018 «Лифты. Монтаж и пусконаладочные работы систем диспетчерского контроля. Правила организации и производства работ, контроль выполнения и требования к результатам работ»

ГОСТ 34378-2018 «Конструкции ограждающие светопрозрачные. Окна и двери». Производство монтажных работ, контроль и требования к результатам работ»

ГОСТ 34379-2018 «Конструкции ограждающие светопрозрачные. Правила обследования технического состояния в натуральных условиях».

ГОСТ 22270-2018 «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования. Термины и определения»

ГОСТ 22845-2018 «Лифты. Лифты электрические. Монтаж и пусконаладочные работы. Правила организации и производства работ, контроль выполнения и требования к результатам работ»

ГОСТ 34377-2018 «Лифты. Лифты гидравлические. Монтаж и пусконаладочные работы. Правила организации и производства работ, контроль выполнения и требования к результатам работ».

ГОСТ 34518-2019 «Промышленные печи и тепловые агрегаты. Правила организации и производства работ, контроль выполнения и требования к результатам работ»

ГОСТ 34519-2019 «Промышленные дымовые и вентиляционные трубы. Правила организации и производства работ, контроль выполнения и требования к результатам работ»

 

В Минстрое появится единый реестр нормативно-технических документов

| Новости СРО, Федеральные новости

Четверг, Сентябрь 24, 2015

В Минстрое появится реестр нормативных правовых актов, обязательных для применения в проектировании и строительстве. Об этом 23 сентября на заседании Комиссии в сфере градостроительной деятельности и архитектуры министерского Общественного совета сообщил директор профильного департамента Андрей Белюченко.

«К настоящему моменту накопилось огромное количество документов нормативно-технического характера, которые рассказывают, как нужно проектировать и строить. Чтобы навести порядок в этом вопросе, мы создаем реестр нормативных правовых актов и актов нормативно-технического характера, подлежащих применению при проектировании и строительстве объектов капитального строительства», — цитирует чиновника пресс-служба Минстроя.

Реестр разделят на два блока: нормативные правовые акты федерального уровня, включая документы надгосударственного регулирования (технический регламент ЕврАзЭС, конвенции) и ведомственные акты нормативно-технического характера.

По словам директора департамента, в этом году Минстрой России рассчитывает подготовить постановление Правительства РФ о порядке ведения и наполнения реестра (классификатора), а в следующем — наполнить его в рамках госзадания ФАУ ФЦС. Предполагается, что в следующем году реестр уже начнет функционировать как ведомственная информационная система и будет находиться в открытом доступе.

Также, сообщил Андрей Белюченко, в Минстрое работают над созданием каталогов строительных материалов, изделий и конструкций, что очень важно для успешного внедрения в России технологий информационного моделирования зданий (Building Information Modeling). «В этих целях планируется разработать государственный стандарт по BIM-технологиям», — отметил он, призвав профессиональное сообщество подключиться к его разработке.

Темы: Минстрой РФ, нормативно-технические документы, реестр

Нормативные документы

Региональная сетьЦентральный офис (Москва)Филиал в г. ВладимирФилиал в г. ОрелОбособленное подразделение «ЮЖНОЕ-1»Трансфер-агент в г. НовокузнецкТрансфер-агент в г. НовосибирскТрансфер-агент в г. КемеровоТрансфер-агент в г. БарнаулТрансфер-агент в г. Санкт-Петербург (СРК)Трансфер-агент в г. ИвановоТрансфер-агент в г. СимферопольТрансфер-агент в г. Ханты-МансийскТрансфер-агент в г. ВоронежТрансфер-агент в г. МагнитогорскТрансфер-агент в г. СамараТрансфер-агент в г. АлексеевкаТрансфер-агент в г. КраснодарТрансфер-агент в г. Санкт-Петербург (СТАТУС)Трансфер-агент в г. КалугаТрансфер-агент в г. РязаньТрансфер-агент в г. СаратовТрансфер-агент в г. Нижний НовгородТрансфер-агент в г. ОмскТрансфер-агент в г. ЕкатеринбургТрансфер-агент в г. ТольяттиТрансфер-агент в г. УфаТрансфер-агент в г. Набережные ЧелныТрансфер-агент в г. Владикавказ (СТАТУС)Трансфер-агент в г. АрхангельскТрансфер-агент в г. ВладивостокТрансфер-агент в г. КостромаТрансфер-агент в г. ВологдаТрансфер-агент в г. ИжевскТрансфер-агент в г. УльяновскТрансфер-агент в г. ТомскТрансфер-агент в г. РыбинскТрансфер-агент в г. ОренбургТрансфер-агент в г. ПензаТрансфер-агент в г. НаходкаТрансфер-агент в г. ПермьТрансфер-агент в г. ХабаровскТрансфер-агент в г. СызраньТрансфер-агент в г. ИркутскТрансфер-агент в г. Казань (СТАТУС)Трансфер-агент в г. Волгоград (МИнБанк)Трансфер-агент в г. МуромТрансфер-агент в г. КовровТрансфер-агент в г. АстраханьТрансфер-агент в г. БудённовскТрансфер-агент в г. ГудермесТрансфер-агент в г. НальчикТрансфер-агент в г. Казань (ВТБ Регистратор)Трансфер-агент в г. КалининградТрансфер-агент в г. МирныйТрансфер-агент в г. МурманскТрансфер-агент в г. КрасноярскТрансфер-агент в г. Орехово-ЗуевоТрансфер-агент в г. МайкопТрансфер-агент в г. ПятигорскТрансфер-агент в г. Южно-СахалинскТрансфер-агент в г. СмоленскТрансфер-агент в г. СочиТрансфер-агент в г. СтавропольТрансфер-агент в г. ТверьТрансфер-агент в г. ЧеркесскТрансфер-агент в г. ЭлистаТрансфер-агент в г. ГеоргиевскТрансфер-агент в г. Волгоград (ВТБ Регистратор)Трансфер-агент в г. Владикавказ (ВТБ Регистратор)Трансфер-агент в г. Белгород

Инструкция по работе с Реестром внутренней нормативной документации (внд) двфу краткая справка: Реестр внд двфу разработан в соответствии с приказом ректора от 20.

Инструкция по работе с Реестром внутренней нормативной документации (ВНД) ДВФУ

Краткая справка:

Реестр ВНД ДВФУ разработан в соответствии с приказом ректора от 20.09.2013 № 12-13-849 «Об утверждении Регламента по управлению ВНД ДВФУ».

Цель создания реестра: создать упорядоченный перечень внутренних нормативных документов (регламентов, положений (кроме положений о структурных подразделениях), инструкций, правил, процедур и т.п.), разработанных структурными подразделениями ДВФУ, входящими в область применения СМК).

Реестр ВНД ДВФУ размещен в СЭД «Directum».

Подразделение, ответственное за ведение реестра ВНД ДВФУ – Центр мониторинга и менеджмента качества Службы проректора по стратегическому развитию;

Ответственные за актуализацию ВНД в реестре ВНД ДВФУ – держатели ВНД;

Ответственное лицо по ведению реестра – Главный специалист ЦММК Ревва Наталья Владимировна (корп. 20, каб В 333, тел. 8(924)728-02-58).

Пользователи СЭД «Directum» имеют доступ к реестру ВНД ДВФУ с функцией «Просмотр».

1. Нахождение Реестра ВНД ДВФУ в СЭД «Directum»

Запустите СЭД «Directum». Выберите кнопку

Далее кнопку

Кнопку

Выбираете

Появляется окно

2. Работа с реестром ВНД ДВФУ

В реестр ВНД ДВФУ включены следующие колонки:

• Порядковый номер ВНД

• Наименование ВНД

• Статус ВНД

• Индекс ректора, служб проректоров по направлениям, Школ, филиалов

• Идентификационный код ВНД

• Принадлежность ВНД к процессам

• Должность держателя ВНД

• № Приказа об утверждении

• Дата утверждения

• Дата последней проверки на актуальность

• № и дата приказа внесения изменений\отмены(1), (2), (3)

• Введен взамен (Заменен на)

• Примечание

При двойном щелчке на строке ВНД открывается карточка документа

Можно увидеть приказ с утвержденным ВНД, приказы о внесении изменений и сопутствующие служебные записки и информационные письма

Появляется информация: кто и когда проводил актуализацию ВНД.

Появляется лист учета периодических проверок и регистрации изменений

Появляется информация: кто и когда вносил изменения в ВНД.

Примечания:

Экспортировать в Microsoft Excel

Все комментарии и замечания по работе с Реестром ВНД ДВФУ принимаются на эл. почту: revva.nv@dvfu.ru

Разница в

слов — Являются ли «нормативный документ» и «нормативный документ» синонимами?

Когда я поискал примеры использования, я обнаружил, что «нормативные» документы тесно связаны с идеей «нормативных», потому что они обычно представляют собой набор документов, которые по нормативным актам должны соответствовать определенным стандартам контроля документов.

Я нашел это объяснение в документе, объясняющем требования к лаборатории, которая должна быть аккредитована в соответствии с определенным стандартом ISO / IEC:

Нормативные документы — это те, которые содержат правила, руководящие принципы или характеристики для действий или их результатов. Это общий термин, обозначающий такие документы, как стандарты, технические спецификации, своды правил и правила. ( Источник )

Сначала я подумал, что эти два термина не взаимозаменяемы, но затем я нашел несколько примеров использования, которые предполагают иное:

Основные документы обычно именуются нормативными документами . Руководство ICH GCP определяет основные документы как «те документы, которые по отдельности и в совокупности позволяют оценивать проведение клинических испытаний и качество полученных данных.Эти документы служат для демонстрации соответствия исследователя, спонсора и монитора стандартам надлежащей клинической практики и всем применимым нормативным требованиям ». ( Источник )

Похоже, что два значения слова «регулирующий» частично совпадают. Когда я читаю «нормативные», мое первое впечатление связано с государственным надзором и законами, предназначенными для регулирования или «адаптации к конкретной спецификации или требованию». Совместное размещение, с которым я наиболее знаком, — это «регулирующее агентство», но правительство — не единственное, что может регулировать.Термостаты регулируют температуру и могут называться «регулирующими устройствами» (хотя я не думаю, что это распространено). Неправильно сказать «нормативные документы», это просто может заставить непрофессионала спутать этот термин с документами, опубликованными правительством или требуемыми правительством, потому что именно в этом контексте мы чаще всего встречаем слово «нормативный».

Я бы использовал нормативные документы , когда имел в виду набор документов, предназначенных для обеспечения согласованности и повторяемости процесса.

Я мог бы использовать нормативные документы , когда имел в виду набор документов, предназначенных для того, чтобы убедиться, что что-то соответствует определенным характеристикам или требованиям закона.

Смысл этих фраз настолько близок, что я думаю, что они взаимозаменяемы для аудиторий, работающих в этой области. Если аудитория — это широкая публика, я бы избегал регулирования, если вы не говорите о государственных правилах и законах. Слово нормативный — менее распространенное слово и сигнализирует мне о том, что есть некоторые технические различия, на которые мне следует обратить внимание.

И, собственно, чтобы ответить на поставленный вопрос:

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо ссылка на соответствующую фармакопейную монографию;

Я бы написал это с «нормативным», но добавив статью, как TRomano упомянул в комментарии:

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат или ссылка на соответствующую фармакопейную монографию;

Однако, поскольку можно утверждать, что существует небольшая разница между нормативными и нормативными в этом контексте, может быть лучше включить оба типа документов / документации в список для полноты:

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо ссылка на соответствующую фармакопейную монографию;

2 Нормативные ссылки

2.

1 Международная организация по стандартизации (ISO) и Международная электротехническая комиссия (IEC)

[Директивы ISO / IEC, часть 2 ] ИСО / МЭК. 2016/05. 7.0. Правила построения и разработки международных стандартов . http: // www.iec.ch/members_experts/refdocs/iec/isoiecdir-2%7Bed7.0%7Den.pdf .

[ ISO / IEC 2022 ] ИСО / МЭК. 1994 г. Информационные технологии — Структура символьного кода и методы расширения .

[ ISO 7498-1 ] ISO. 1994 г. Системы обработки информации — Взаимосвязь открытых систем — Базовая эталонная модель .

[ ИСО / МЭК 10918-1 ] ИСО / МЭК. 1994 г. JPEG Стандарт для цифрового сжатия и кодирования неподвижных изображений с непрерывным тоном.Часть 1 — Требования и руководство по внедрению .

[ ISO / IEC 10646 ] ИСО / МЭК. 2003 г. Информационные технологии — Универсальный набор многооктетных кодированных символов (UCS) . .

[ ISO 15076-1 ] ISO. 2005 г. Технология изображения цвет управление — Архитектура, формат профиля и структура данных . .

[ ИСО / МЭК 15444-1 ] ИСО / МЭК. 2004 г. JPEG 2000 Система кодирования изображений .

[ ISO / IEC 15444-2 ] ИСО / МЭК. 2004 г. JPEG 2000 Система кодирования изображений: расширения .

[ ISO 15948 ] ISO. 2003 г. Информационные технологии — Компьютерная графика и обработка изображений — Переносимая сетевая графика (PNG): Функциональная спецификация . .

[ ISO 22028-2 ] ISO. 2013. Фотография и графические технологии — Расширенные цветовые кодировки для хранения, обработки и обмена цифровыми изображениями — Часть 2: Эталонный выходной средний метрический код цветного изображения RGB (ROMM RGB) . http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=56591 .

[ МЭК 61966-2.1 ] IEC. 1999 г. Ed 1.0 с поправками, внесенными Поправкой A1: 2003. Мультимедийные системы и оборудование — цвет измерение и управление — Часть 2.1: цвет управление — RGB по умолчанию цвет пробел — sRGB .

Библиотека нормативных документов и отчетов

Продолжая сотрудничество с Creatio, сегодня мы разместили наш следующий продукт на онлайн-платформе Creatio Marketplace — NormaDocs для Creatio, приложение для управления нормативными документами и библиотекой отчетов.

Приложение обеспечивает эффективное управление документами, регулирующими работу и развитие компании любого размера. Функциональность приложения и его тесная связь с другими объектами Creatio делают его идеальным дополнением к возможностям CRM и приложениям для управления документами, включая DocFlow Creatio.

NormaDocs для функций Creatio:

• Управление нормативными документами
• Управление библиотеками
• Реестр внешних нормативных документов
• Библиотека отчетов

«NormaDocs for Creatio облегчает работу компании с внутренними и внешними документами.Он позволяет создавать структурированные библиотеки, включая секретные отчеты, а также вводит автоматизацию в процесс создания, согласования и публикации нормативного документа », — говорит Роланд Цитаев, генеральный директор Confero Technologies.

Не сомневайтесь, узнайте больше о NormaDocs for Creatio и его функциональных возможностях.

Confero Technologies предлагает комплексные ИТ-услуги для предприятий и финансовых учреждений и разрабатывает собственные программные продукты.Наша миссия — гарантировать согласованность бизнес-процессов клиентов. Мы являемся официальным партнером FICO Tonbeller и Creatio. Высокий уровень качества и информационной безопасности нашей деятельности подтвержден международными сертификатами ISO 9001 и ISO / IEC 27001.

Creatio — интеллектуальная платформа для управления бизнес-процессами и CRM. Он оптимизирует и ускоряет процессы продаж, маркетинга и обслуживания, а также операционные процессы в организации.Creatio Marketplace включает в себя надстройки, программные решения, коннекторы и шаблоны для улучшения взаимодействия с пользователем с платформой и продуктами Creatio, а также для автоматизации различных бизнес-задач.

Регистрация лекарственных средств

Одно из основных изменений, внесенных с 1 сентября 2010 года в процедуру регистрации, заключается в том, что все фармацевтические продукты всегда должны проходить клинические исследования в процессе регистрации в России. Единственное исключение, которое освобождает от обязанности проводить клиническое исследование в Российской Федерации, — это когда аналогичный препарат зарегистрирован в России более 20 лет назад и невозможно провести исследование биоэквивалентности (БЭ) этого препарата (например, метронидазола). раствор для инфузий 5 мг / мл — оригинальный препарат был впервые зарегистрирован в России в 1982 году, то есть более 20 лет назад, и исследование БЭ для этого препарата невозможно, так как он предназначен для парентерального применения; таблетки панкреатина — препарат впервые зарегистрирован более 20 лет назад, и исследование БЭ для этого препарата невозможно, поскольку он не всасывается в системный кровоток и активен в желудочно-кишечном тракте).Такие фармацевтические препараты пропускают этап регистрации 2 (исследование клинической / БЭ / терапевтической эквивалентности), и после подачи Регистрационного досье в Минздрав РФ фармацевтический продукт переходит непосредственно на третий этап регистрации.

Объем и стоимость клинического исследования зависят от следующих факторов:

1. Тип фармацевтического продукта, лекарственная форма и способ введения — оригинальный или генерический препарат, для перорального или парентерального введения.

Если препарат является генерическим и предназначен для перорального приема (капсулы, таблетки, сиропы, растворы для приема внутрь и т. Д.), Исследование биоэквивалентности проводится на 18-24 здоровых добровольцах (см. Руководство). Для дженерика для парентерального введения (раствор для инъекций, для инфузий) сравнительное исследование терапевтической эквивалентности по сравнению с оригинальным препаратом должно быть проведено для первичных показаний в среднем у 60-100 пациентов.

2. Фармакотерапевтическая группа и показания к применению фармацевтического препарата.
3. Объем клинических исследований, проведенных за рубежом.

Клинические исследования, проведенные за рубежом, принимаются в Российской Федерации, что означает, что, если исследования уже проводились, нет необходимости повторять то же самое в России. Наличие зарубежных клинических исследований не освобождает производителя от обязанности проводить клиническое исследование в Российской Федерации, но влияет на объем (количество пациентов, конкретные показания и т. Д.).) исследований, которые будут проводиться в Российской Федерации.

4. Проведение международных многоцентровых клинических исследований, в том числе часть из них на территории Российской Федерации. Если Россия была включена в одно из международных исследований, такое исследование учитывается при регистрации и не требует проведения дополнительных исследований.

В Российской Федерации проведение доклинических исследований не требуется.Достаточно предоставления собственных отчетов (не обзора литературы) исследований, проведенных за пределами Российской Федерации.

Клинические исследования проводятся только после получения Министерством здравоохранения Российской Федерации специального разрешения на проведение такого клинического исследования. Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо подготовить полное Регистрационное досье в бумажном и электронном виде (на портале http: //grls.rosminzdrav.ru), заполнить заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, оплатить госпошлину (75000,00 руб.) и подать бумажное Регистрационное досье в Минздрав РФ, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва). Город, Рахмановский переулок, 3).

При подаче Регистрационное досье должно содержать протокол клинических исследований, проводимых в Российской Федерации, брошюру исследователя, информационный лист пациента и предварительный договор медицинского страхования пациента.

Министерство здравоохранения Российской Федерации проверяет, содержит ли представленное досье все необходимые документы, а затем отправляет регистрационное досье для двух параллельных оценок: этической оценки (выполняется этическим комитетом) и оценки документов с целью выдачи разрешения на клиническое исследование. (выполняется ФГБУ ГЦЭМП Минздрава России). В случае положительных результатов обеих оценок Минздрав РФ принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования.Это решение отображается в личном кабинете заявителя на портале http://grls.rosminzdrav.ru. После появления такого решения необходимо подготовить второй пакет документов клинического исследования, заполнить заявку на портале и подать бумажные версии документов в Минздрав РФ, которое затем выдает разрешение на проведение клинического исследования. изучение фармацевтического продукта в РФ. Все одобренные клинические исследования включены в Реестр разрешенных клинических исследований и доступны на портале http: // grls.rosminzdrav.ru.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации www.roszdravnadzor.ru) отвечает за контроль клинических исследований.

Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованных исследовательских центрах. Существует список аккредитованных учебных центров.

Процедура регистрации приостанавливается на период клинических исследований, который не входит в установленный законом срок регистрации.

Период клинического исследования зависит от типа исследования, продолжительности лечения и т. Д. И длится не менее 6 месяцев (в среднем 10-18 месяцев).

NormaDocs для Creatio | Creatio Marketplace

Дополнение NormaDocs для Creatio позволяет создавать структурированные библиотеки внутренних и внешних нормативных документов, обеспечивая создание, согласование и публикацию нормативных документов, а также создавать библиотеку внутренних отчетов компании.

Примеры использования:

Надстройка обеспечивает эффективное управление документами, регулирующими работу и развитие компании. Функциональность и тесная связь с другими объектами Creatio делают его идеальным дополнением к CRM и приложениям для управления документами, включая DocFlow Creatio.

Основные характеристики:

• Управление нормативными документами
  Использование цифровых процессов для создания, согласования и утверждения нормативных документов. Контролировать версии документов, настраивать уведомления для всех или отдельных сотрудников о вступлении в силу определенных нормативных документов, если они относятся к их должностным обязанностям.Настроить классификацию и иерархию документов, отношения к процессам, отношения между документами, в том числе отношения с внешними нормативными документами. Управляйте уровнями конфиденциальности и правами доступа. Используйте поиск по метаданным, чтобы быстро найти нужный документ.
• Управление библиотеками
  Создание библиотек нормативных документов. Позвольте пользователям в рамках своих прав доступа создавать свои собственные виртуальные библиотеки выбранных документов, не дублируя сами документы.
• Реестр внешних нормативных документов
  Вести реестр внешних документов, регулирующих деятельность вашей компании, обеспечивать быстрый и легкий доступ к этим документам в вашей системе. Наладьте отношения со своими внутренними нормативными документами. Настройте уведомления ответственных сотрудников об изменениях, внесенных во внешние нормативные акты.
• Библиотека отчетов
  Создание библиотеки внутренних и внешних отчетов. Храните подготовленные отчеты в виде файлов или ссылок на них и группируйте их по периодам времени.Настроить порядок хранения отчетов. Настройте автоматические уведомления для сотрудников, ответственных за публикацию нового отчета.

Примечания:

Чтобы обеспечить рабочий URL-адрес (по номеру документа), по которому будет открываться последняя версия документа, требуется дополнительная настройка инфраструктуры клиента (DNS).

Регистрация API

Активный фармацевтический ингредиент (API) — это любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственных препаратов.

Для успешной организации и сопровождения регистрации API мы предоставляем следующие услуги:

• Полный спектр услуг по регистрации API, предназначенных для использования в производстве лекарственных препаратов.
• Полный комплекс услуг по регистрации АФИ, не входящих в рецептуру лекарственных препаратов.
• Сборник документов для получения Российского сертификата GMP на производителя фармацевтических субстанций.
• Изменения досье API (мастер-файлы) и нормативного документа API

Процедура регистрации описана в соответствии с Федеральным законом №61 «Об обращении лекарственных средств» от 01.01.2017 с изменениями и дополнениями.

Порядок регистрации

Получение российского GMP-сертификата производителя фармацевтических субстанций

• Разработка мастер-файла объекта и его передача в регулирующий орган.
• Получение разрешения на заводскую инспекцию специалистами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик.
• Проверка и получение результатов на соответствие производителя API указанным требованиям GMP.

Предварительная экспертиза досье (мастер-файл)

• Предварительный анализ соответствия досье, консультация клиента
• Перевод и нотариальное заверение документов.
• Корректировка регистрационного досье (MF) и нормативной документации по API в соответствии с Федеральным законом № 61.
• Регистрация на сайте Минздрава, составление электронного заявления.

Проверка качества API

• Предварительное моделирование методов контроля качества фармацевтической субстанции
• Подача досье API в Минздрав РФ
• Сопровождение процесса регистрации, получение решения о регистрации API.

Машинный перевод «Провинция Ляонин, методы записи нормативных документов» (Китай)

(рассмотрение 29 сентября 2002 г. на 110-м общем собрании провинции Ляонин 28 октября 2002 г., Народное правительство провинции Ляонин, 149-е опубликовано) в первую очередь для усиления надзора за постановлениями и нормативными документами, поддерживая единство социалистических правовых Система, в соответствии с законодательным законом Китайской Народной Республики и соответствующими положениями архивариуса подачи постановлений и постановлений Государственного совета, в сочетании с провинцией, эти меры сформулированы.
Вторые правила, упомянутые в этих мерах, относятся к более крупному муниципальному народному правительству в соответствии с законами, административными постановлениями, местными постановлениями и постановлениями правительства провинции, в соответствии с Постановлением о процедурах нормотворчества и постановлениями Государственного совета.
Провинциальные нормативные документы, в соответствии с архивариусом подачи нормативных документов и обеспечения соблюдения соответствующих положений Постановления.
Стандартные документы в этих мерах относятся к народным правительствам всех уровней и ведомств в соответствии с установленными законом полномочиями и процедурами, изданными гражданами, юридическими лицами и другими организациями, имеющими общую обязательную силу, или положениями, касающимися их прав и обязанностей, подходов, правила, интерпретации, такие как реализация социального управления файлами.
Выданные правительствами народа и подчиненными им ведомствами на всех уровнях для разработки внутренней системы, технических уведомлений, циркуляров, процедур принятия решений и конкретных вопросов, эти процедуры не применяются.
Положения третьей статьи и нормативный файл должны быть объявлены до 30-го дня в течение, в соответствии со следующими предоставленными документами: (a) постановления правительства более крупного города сообщают государственный отчет, в то время как сообщают более крупные города Постоянного комитета и правительства провинции записывать; (ii) нормативный файл по уровням правительства и соответствующему сектору, соответственно, указанному вышестоящему правительству и правительственному отчету этого уровня; два или два вышеупомянутых сектора, совместно разработанные нормативным файлом, размещенным сектором сообщили об этом уровне правительства.
Статья Народные правительства и подчиненные им ведомства должны выполнять правила и обязанности по регистрации нормативных документов, усиление правил и нормативных документов, поданных работы организации и руководства.
Статья департаменты народных правительств на всех уровнях правовой системы под руководством правительства на соответствующем уровне, в соответствии с положениями нормативных актов и нормативных документов для записи настоящих мер, выполнение записей обзор надзорных функций.
Закон об учреждениях сектора народного правительства на всех уровнях, в соответствии с положениями мер, ответственных за нормативные документы для записи.
Шестая статья в соответствии с положениями, представленными в Государственный совет для записи в настоящем документе, в соответствии с архивариусом подачи правил и обеспечения соблюдения соответствующих положений Постановления.
Внесены в соответствии с этими мерами на всех уровнях государственного учета постановлениями и нормативными документами, мы направили законодательные отделы всех уровней.
Статья седьмая, представленная к поданным нормативным документам и нормативным документам, должна представить отчеты о подаче текста, нормативные документы и инструкции, и следовать установленному формату, привязанному, 10.
Подать нормативные документы и нормативные документы для записи, условия должны одновременно представить электронные копии нормативных и нормативных документов.
Восьмое представление правил подачи и нормативных документов, в соответствии с подходом, изложенным во втором и седьмом правилах народных правительств на всех уровнях для регистрации; не соответствуют требованиям статьи, без регистрации; соответствуют требованиям статьи, но не соответствуют требованиям пункта седьмого регистра хранения.
Приостановление реестра, дополненное отделами по законодательным вопросам на всех уровнях для информирования развития органов или для представления отчета; дополнить или представить для записи в соответствии с положениями подачи.
Реестр постановлений и нормативных документов, публикуемых Законодательным управлением Народных Правительств всех уровней и ежеквартальный справочник.
Девятая статья Государство и социальные группы, и организация карьеры на предприятии, и граждане думают, что правила и нормативный файл с правовыми и административными постановлениями, а также местными постановлениями и постановлениями провинциального правительства, фаза конфликта, могут быть разработаны выпущенные постановления и нормативный файл Правительственный юридический сектор уровня правительства письменный предлагаемый обзор рекомендует, юридический сектор уровня правительства предложенный вид обработки, в соответствии с обеспечивает обработка программы и написанный в предлагаемый обзор рекомендует подразделений и людей результаты обработки обратной связи.
Десятая статья устанавливает уровень государственного правового сектора на представленных отчетах о постановлениях и нормативном файле по следующим вопросам для рассмотрения: (a) вне разрешения; (ii) предусмотрено ли нарушение верхнего метода и правил ВТО; (три) указывает, уместно ли; (четыре) правила и нормативный файл там же уровень Правительству принадлежит нормативный файл сектора Чжицзянь, уровни Правительству принадлежит нормативный файл сектора Чжицзянь, по тем же вопросам обеспечивает несогласованность, следует ли изменить или отозвать сторону или оба из положений;
(E), не противоречит ли это установленным законом процедурам.
11-е законодательные отделы по вопросам на всех уровнях для рассмотрения положений и нормативных документов, нуждаются в комментариях от соответствующих департаментов или правительств более низкого уровня, соответствующий орган должен ответить в течение 15-го; Необходимость разработки нормативных актов и нормативных документов для объяснения ситуации, связанной с принимающим органом, описывается в 15-м.
12-й, после рассмотрения, положение ultra vires и противоречит положениям закона и правилам ВТО, положениям или несоответствующим или противоречащим юридической процедуре, разработанной провинциальным департаментом по правовым вопросам, должно быть приказано исправить свое собственное; отказать в исправлении, будет отозван провинциальным департаментом по правовым вопросам, представленным правительству провинции, и проинформировал орган по развитию.
При рассмотрении нормативных документов ultra vires и противоречащих положениям закона и правил, положений ВТО или несоответствующих или противоречащих правовой процедуре, на уровне или вышестоящем народном правительстве Департаменту по правовым вопросам должно быть приказано внести исправления; отказать в исправлении, вышестоящие или вышестоящие департаменты по законодательным вопросам отозвали и проинформировали об этом орган по развитию.
Технические проблемы в разработке нормативных актов и нормативных документов, Законодательные вопросы Департамента народных правительств на всех уровнях могут способствовать развитию органов, занимающихся комментариями принимающего закона.
13-е постановления и нормативные документы, разработанные правительствами народа на различных уровнях выше уровня департаментов народного правительства, несовместимы между нормативными документами по тому же вопросу, правовые департаменты правительства народа верхнего уровня для координации; скоординированное соглашение не может быть достигнуто, юридические отделы правительства верхнего уровня для распоряжения должны быть решены и проинформированы властью развития.
Департаменты народного правительства всех уровней имеют преимущественную силу между нормативными документами по одному и тому же вопросу, согласованными с правительствами на соответствующем уровне Департаментом по правовым вопросам; скоординированное соглашение не может быть достигнуто, заключения в Департамент по законодательным вопросам передаются правительству того же уровня для принятия решения и уведомляют принимающий орган.
Постановление 14-го, нормативные документы принимающего органа, после получения до 12-го, 13-го числа уведомления, предусмотренного в статье 30-го числа, будут адресованы непосредственно вышестоящему уровню или уровням Департамента по законодательным вопросам.
15-е постановление, нормативные документы принимающего органа должны в конце января каждого года за предшествующий год, установленный нормативными актами и нормативными документами, отчитываться до уровня или уровней Департамента по законодательным вопросам.16-е законодательные департаменты на всех уровнях должны в конце марта каждого года подавать постановления и нормативные документы за предыдущий год, чтобы отчитываться перед народными правительствами на соответствующем уровне.
Правительства на всех уровнях должны информировать подачу работы нормативных и нормативных документов.
Статья 17 нормативных актов и нормативных документов не представляет отчеты или непредставление документов Департаментом по законодательным вопросам народных правительств на всех уровнях с критикой, исправлением и рекомендовано, чтобы органы власти несли административную ответственность, а главное ответственное лицо напрямую ответственный.18-е законодательные департаменты на всех уровнях должны серьезно отнестись к надзорным функциям обзора.