Реестр лицензий росздравнадзора: Реестр выданных лицензий

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ЛИЦЕНЗИЙ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ПЕРЕДАННЫМ ПОЛНОМОЧИЕМ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19 НОЯБРЯ 2020 Г. N 1234Н

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 23 декабря 2021 г. N 1175н

1. Пункт 2 дополнить словами «(далее — Федеральный закон N 99-ФЗ)».

2. Пункт 3 дополнить абзацами следующего содержания:

«Федеральный сегмент единого реестра включает реестр лицензий, предоставляемых Росздравнадзором, региональный сегмент единого реестра включает реестр лицензий, предоставляемых органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности.

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие переданные полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности, осуществляют ведение реестра лицензий в информационной системе, оператором которой является Росздравнадзор, и размещают ссылку на указанный реестр лицензий в открытом и общедоступном государственном информационном ресурсе, сформированном в соответствии с частью 1 статьи 21 Федерального закона N 99-ФЗ.

«.

3. В пункте 5 слова «и направляют в территориальные органы Росздравнадзора в печатном и электронном виде содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации» исключить.

4. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Единый реестр формируется автоматически на основании информации, вносимой в реестры лицензий Росздравнадзором и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности, ведение которых осуществляется в соответствии с Правилами формирования и ведения реестра лицензий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2343 <4>.».

5. Дополнить сноской «4» к пункту 6 следующего содержания:

«<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 395, N 39, ст. 6712.».

6. Пункты 7 и 8 признать утратившими силу.

7. Дополнить пунктом 8(1) следующего содержания:

«8(1). Регистрационные номера присваиваются лицензиям в соответствии с Правилами формирования и ведения единого реестра учета лицензий и присвоения лицензиям регистрационных номеров с использованием указанного реестра, предусмотренными приложением N 2 к Правилам ведения федеральной государственной информационной системы «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г.

N 861 <5>.».

8. Дополнить сноской «5» к пункту 8(1) следующего содержания:

«<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; 2021, N 45, ст. 7498.».

9. В пункте 10 слова «либо в течение срока, не превышающего 5 минут» заменить словами «либо должна быть отображена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий.».

10. В пункте 11 слова «непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или» исключить.

---

Реестр лицензий Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность

Реестр лицензий Росздравнадзора является одним из базовых механизмов защиты потребителей от оказания некачественных услуг. Он позволяет быстро проверить любую организацию на подлинность фармацевтической лицензии, получить основную информацию об организации.

Ведение реестра происходит на основе ФЗ №2343. Данный закон предусматривает следующие функции реестра:

1. Упрощение доступа к информации о компаниях и, как следствие, снижение нагрузки на органы Росздрава.

2. Поддержание высокого уровня актуальности информации.

3. Упрощение сбора информации из территориальных органов Росздрава.

4. Облегчение работы смежных органов власти.

5. Борьба с нелегальной деятельностью.

Это позволяет минимизировать риски, связанные с фармацевтическими и медицинскими организациями, которые работают без лицензии, на нелегальной основе. Получить доступ к информации можно буквально за несколько кликов, на официальном сайте Росздрава.

Документ важен не только для рядовых потребителей, но и для других компаний, которые специализируются на медицинской деятельности. Появляется возможность быстро проверить фармацевтическую организацию. Узнать, имеет ли она доступ к тем или иным видам услуг, может ли осуществлять оптовые поставки.

О каких компаниях можно узнать из реестра

Реестр лицензий на медицинскую деятельность и фармацевтику содержит в себе информацию о следующих компаниях:

• розничные и оптовые аптеки;

• частные клиники и медицинские кабинеты;

• частные лаборатории;

• фармацевтические склады и транспортные компании;

• стоматологические кабинеты и клиники;

• массажные и косметологические кабинеты.

Таким образом, в реестре фармацевтических лицензий Росздравнадзора содержатся данные о всех компаниях, которые проходили процедуру государственного лицензирования. Это касается не только организаций с действующей лицензией, но и тех, у которых лицензия была приостановлена или аннулирована.

ВАЖНО! Реестр является актуальным и достоверным источником информации. При необходимости, вы можете получить из него выписку об интересующей вас компании. Ее можно использовать в качестве документа для предоставления в те или иные государственные службы.

Работа с медицинским реестром

Получить доступ к реестру можно на официальном сайте Росздравнадзора. Для работы с ним необходимо вбить в строку поиска информацию об интересующей организации. Это может быть основная юридическая информация, название компании или информация об учредителе организации.

В открытом доступе представлена следующая информация о компаниях:

• дата и номер регистрации;

• номер лицензии, даты начала и окончания действия;

• место нахождения компании-лицензиата;

• наименование лицензирующего органа;

• сведения о приостановке или аннулировании лицензии на фармацевтическую деятельность;

• документ, подтверждающий наличие лицензии.

ВАЖНО! Если вы не смогли найти организацию в едином реестре, значит ее деятельность ведется на нелегальной основе. Это значит, что компания осуществляет свою деятельность без разрешения. Вероятнее всего: не имеет соответствующего технического оснащения и квалифицированных кадров.

Фармацевтическая лицензия

Единый реестр составлен на основе компаний, которые осуществляют фармацевтическую деятельность на основе мед. лицензии. Фармацевтическая лицензия — это разрешительный документ, который выдается государством. Он свидетельствует о том, что компания имеет все необходимое оборудование и достаточный штат квалифицированных кадров, чтобы оказывать один или несколько видов фармацевтических услуг. Для ее получения необходимо подготовить пакет документов, пройти проверки надзорных органов.

Фармацевтическая лицензия

Единый реестр составлен на основе компаний, которые осуществляют фармацевтическую деятельность на основе мед.

лицензии. Фармацевтическая лицензия — это разрешительный документ, который выдается государством. Он свидетельствует о том, что компания имеет все необходимое оборудование и достаточный штат квалифицированных кадров, чтобы оказывать один или несколько видов фармацевтических услуг. Для ее получения необходимо подготовить пакет документов, пройти проверки надзорных органов.

Выдачей лицензий занимается федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, входящая в состав Министерства здравоохранения России. Выдачей лицензии занимаются как федеральные, так и территориальные органы службы, в зависимости от конкретной ситуации.

Лицензия — это единый документ. Однако, каждый вид деятельности вписывается отдельно, имеет свою специфику. Лицензированию подлежит деятельность по перевозке, хранению, оптовой или розничной торговле, а также производству фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Сроки выдачи лицензии во многом зависят от правильности заполнения документов и варьируются от сорока рабочих дней до четырех месяцев. Каждая неточность в бумагах может привести к задержке выдачи на срок до двух недель.

ВАЖНО! Несмотря на то, что лицензия действует бессрочно, она может быть отозвана или аннулирована в ходе плановых или внеплановых проверок. Чтобы этого избежать, необходимо постоянно поддерживать качество работы  фарм. организации на высоком уровне.

Предложение компании

Государственное лицензирование является сложным процессом, который требует от организации большого количества компетенций: знания профильного законодательства, норм по материалам отделки, меблировке и техническому оснащению помещений, правил работы.

Чтобы гарантированно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, стоит обратиться к специалистам. Компания КАСЛ более десяти лет занимается вопросами юридического консалтинга в сфере государственного лицензирования. Наши эксперты имеют огромный опыт в получении фармацевтических лицензий на весь перечень видов деятельности.

Обратившись в КАСЛ, вы получите лицензию с минимальными усилиями, сэкономив время и деньги, которые пришлось бы потратить на повторное оформление документов для получения лицензии.

Регистрация медицинских изделий (Россия) — BEAWIRE

Регистрация медицинских изделий (Регистрация медицинских изделий в России)

Медицинские изделия и изделия медицинского назначения находятся под контролем государства – Росздравнадзор (подразделение Минздрава, сокращенное наименование РЗН) контролирует обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации. Как РЗН контролирует рынок медицинских изделий — вы можете узнать по ссылке (наблюдение за рынком).

| Часто задаваемые вопросы об этом типе согласования (главная страница часто задаваемых вопросов — здесь)

Зачем нужно свидетельство о регистрации?

Правительство контролирует индустрию здравоохранения и жизни пациентов.

Когда используется свидетельство о регистрации?

• Для таможенного оформления – при ввозе медицинского изделия
• Для реализации – больницы и медицинские организации не могли приобрести незарегистрированное медицинское изделие
• Для использования – больницы и медицинские организации не могут использовать незарегистрированное медицинское изделие

Как мне узнать, что мое устройство является медицинским?

Правила классификации изделий медицинского назначения являются основными критериями. Если ваше изделие включено в классификационные правила Росздравнадзора (номенклатурный код – часть Постановления Правительства РФ № 4н) – без сомнений, ваше изделие является изделием медицинского назначения. Если ваше изделие соответствует основному определению медицинского изделия, изложенному в приказе №1416, но для этого изделия отсутствует классификационный код, то это тоже медицинское изделие, и в процессе регистрации РЗН присвоит классификационный код этому типу изделия.

Как я могу начать процесс регистрации?

Отправьте нам описание продукта для предложения, свяжитесь с нами.

Что требуется для регистрации?

Полное техническое досье на продукцию – как основное требование. Без технических параметров устройства невозможно обеспечить процесс регистрации.

| Как выглядит процесс регистрации медицинского изделия?

найти информацию по ссылке

Необходимые документы:

1. Доверенность (спецпроект),
2. Бизнес-лицензия для производственной компании,
3. ISO 13485 или ISO 9001 (также может быть заменен другим документом),
4. Сертификат CE (желательно, но не обязательное требование),
5. Руководство пользователя,
6. Техническое досье (техническая спецификация, файл управления рисками, клиническая оценка, отчет о валидации стерилизации и другие применимые характеристики для текущего продукта).

!!! Все документы должны быть легализованы в стране происхождения.

| Особенности государственной регистрации различных видов медицинских изделий

Ответ найти здесь

| Как обеспечивается процесс перевода и легализация?

Найдите ответ здесь

| Информация об измерительных медицинских изделиях

Измерительные медицинские изделия требуют специальной дополнительной проверки при регистрации. Как узнать, что медицинский прибор измеряет медицинский прибор – найдите ответ здесь.

| Информация о клинических испытаниях

Требуется ли тестирование каких пациентов? Как быть с клиническими исследованиями – по ссылке

| О владельце лицензии

Кто является владельцем лицензии? Пояснение к одной из самых горячих тем — по ссылке

| Положение о медицинском оборудовании — дополнительная информация об разрешительных документах по ссылке

____

© Beawire — все права защищены, июль 2016 г. с обновлениями от мая 2019 г.

 

Как выглядит процесс регистрации медицинского изделия?

Участники регистрационного процесса: Росздравнадзор (сотрудники Росздравнадзора и экспертных центров), аккредитованные испытательные лаборатории, аккредитованные больницы.

Время: 7–9 месяцев (ускоренный вариант: 5–7 месяцев, только для устройств 1 класса риска).

Правила классификации :

• та же система, что и GMDN – правило классификации №4n, используемое в основном больницами и врачами – идентифицируйте медицинское изделие по типу и назначению;
• класс риска – 1, 2а, 2б и 3 (1с и 1м нет – они ниже 2а), в основном такие же, как и при БДР;
• Классификация ОКП – основной российский код классификации всех изделий (не только медицинских). Система сертификации ГОСТ Р основана на классификации ОКП. Эта система используется таможней, налоговой системой и так далее.

Основной процесс: 

Основной путь – медицинская регистрация (Россия)

Описание этапов:

1 этап – коммерческое предложение (производитель высылает информацию о продукте BWteam, на основании этой информации мы обсуждаем цену, готовим договор).

2 этап – заявка. BWteam готовит документы в досье для начала доклинических испытаний (безопасность, ЭМС и биосовместимость, при необходимости специальные испытания – например, для измерительных приборов).

3 этап – доклинические испытания (безопасность, ЭМС и биосовместимость, при необходимости специальные испытания – например, для измерительных приборов). Все испытания, кроме испытаний на биосовместимость, обычно называют «техническими испытаниями», на биосовместимость — «токсикологическими испытаниями». Все они предоставляются аккредитованными в Российской Федерации лабораториями на территории Российской Федерации, за исключением случаев, когда медицинское изделие требует особых условий установки и обслуживания, в этом случае сотрудники лаборатории проводят аудит соответствия (заводской контроль) и могут использовать ранее предоставленные результаты испытаний. В конце этого этапа регистрационное дело поступает в РЗН для проверки государственными служащими.

4 этап – Работа государственных служащих (РЗН и экспертный центр) – эксперт РЗН и технические специалисты экспертной организации проверяют регистрационное досье (досье) и принимают решение о проведении клинических исследований. Если клинические испытания могут быть начаты – выдается разрешение на клинические испытания, если нет – команда BW получает запрос на внесение изменений в регистрационный файл.

5 этап – Клинические испытания предоставляются в качестве проверки документов в случае наличия уже зарегистрированного на российском рынке аналогичного устройства. Для других случаев требуется тестирование на пациентах и ​​реальная ситуация предполагаемого использования. Результат клинических испытаний – протокол испытаний, выданный больницей, имеющей специальную аккредитацию РЗН на проведение клинических испытаний.

6 этап – Работа государственных служащих (РЗН и экспертный центр) – проверка отчета о клинических испытаниях и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения. Если всей информации в регистрационном деле достаточно – регистрационное удостоверение регистрируется в базе данных ФС (базе данных РЗН) и после этого выдается на бумажном носителе.

Fast track:

Fast track – медицинская регистрация (Россия)

Fast track для медицинских изделий 1 класса риска – отличается от основной схемы только для клинических исследований (предоставляются после доклинических).