Реестр лицензий россельхознадзора: Страница не найдена (ошибка 404)

Разное

Содержание

Реестр лицензий / Россельхознадзор

  • Главная /
  • Лицензирование / 
  • Реестр лицензий

Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части общих требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве фармацевтических субстанций

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве жидкостей, кремов и мазей

 Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве биологических (в том числе иммунологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и производстве иммунобиологических лекарственных средств

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве лекарственных растительных препаратов

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве стерильных лекарственных средств

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному  и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение выращивание и лечение животных)

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок  при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Лицензирование

www. rsn-msk.ru/litsenzirovanie/

Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям проведена работа по присвоению категорий риска (классов опасности) поднадзорным объектам в сфере фармацевтической деятельности. В соответствии с пунктом 20 Постановления правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям размещает информацию об объектах государственного надзора, отнесенных к значительной категории риска по состоянию на 31.12.2020 года.

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

  1. Нормативные документы
  2. Образцы документов
  3. Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  4. Информация для заявителя

Россельхознадзор сообщает о порядке проведения проверочных мероприятий в отношении соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию для оборота лекарственных средств для животных

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.

Такое решение принято в рамках исполнения п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году».

 

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» определяет полномочия центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и территориальных управлений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при осуществлении лицензирования в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081) и на основании пункта 4 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (утв.

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327) и устанавливает:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

— ветеринарными аптечными организациями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— индивидуальными предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— ветеринарными организациями федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— ветеринарными организациями;

— ветеринарными аптечными организациями;

— индивидуальными предпринимателями.

 

Формы поверочных листов

Фитосанитарный надзор

Главная | Лицензирование | Фитосанитарный надзор

Карантинное фитосанитарное обеззараживание

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору информирует о том, что для получения лицензии на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию заявителю (соискателю лицензии) необходимо направить в Россельхознадзор, по адресу: 107139, г. Москва, Орликов пер. 1/11, документы и сведения, предусмотренные Положением о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 февраля 2017 г. № 133, и Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ).

В соответствии с пунктами 5 и 6 статьи 13 Федерального закона № 99-ФЗ заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, также соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии.

Федеральный закон от 27.10.2015 № 292-ФЗ «О внесении изменения в статью 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с принятием Федерального закона «О карантине растений» Вступает в силу с 1 января 2018 года

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2017 № 133 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию» Вступает в силу с 1 января 2018 года

Постановление Правительства Российской Федерации от 09.08.2016 № 768 «Об установлении видов работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию»

Реестр лицензий

Образцы заявлений

Управление Россельхознадзорапо К

Регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, а также кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов
Лицензирование производства лекарственных средств для животных и фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для животных

Заявление с комплектом документов может быть направлено почтой по адресу 107139, Москва, Орликов переулок, 1/11, Россельхознадзор, Заместителю руководителя Власову Н. А. (лицензирование).

Полномочия

«На основании Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий):

— организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; — ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации; — индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации; — ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти;

б) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора;

в) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

— ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации;
— ветеринарных организаций и организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных;

г) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

Территориальные управления Россельхознадзора осуществляют лицензирование:
  1. Ветеринарных аптечных сетей на территории одного субъекта Российской Федерации;
  2. Розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных.
Условия лицензирования

Лицензирование осуществляется согласно

П. 4.5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081(ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)

Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 (ред. от 18.05.2012) «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Регистрация пестицидов и агрохимикатов
  1. Приказ Минсельхоза РФ от 17.06.2009 N 231 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов»;
  2. Приказ Минсельхоза РФ от 29. 02.2008 № 67 «Об установлении Требований к форме и порядку утверждения рекомендаций о транспортировке, применении и хранении пестицида и агрохимиката и к тарной этикетке»;
  3. Приказ Минсельхоза РФ от 10.07.2007 № 357 «Об утверждении Порядка государственной регистрации стициов и агрохимикатов»;
  4. Перечень предприятий, организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственых средств, предназначенных для животных.

Лицензирование

 

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

В связи с участившимися случаями выявления на территории Рязанской и Тамбовской областей хозяйствующих субъектов, реализующих лекарственные препараты для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность, Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям обращает Ваше внимание, что если Вы располагаете информацией:

— о фактах реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— об обороте на территории Рязанской и Тамбовской областей фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения;

— о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения,

просьба сообщать в Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям по адресам:

390044, г. Рязань, ул. Костычева, д. 17, телефон: 8 (4912) 37-33-59;

392033, г. Тамбов, 2-й Маратовский проезд, д. 17, телефон: 8 (4752) 72-69-11;

или через электронную приемную на сайте Управления: http://rsnadzor.ru/mail

Вы самостоятельно можете проверить наличие у организации (индивидуального предпринимателя) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на официальном сайте Россельхознадзора в разделе Регистрация и лицензирование – Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: https://vetrf.ru/license/

Важно помнить, что осуществление фармацевтической деятельности в отсутствие лицензии не гарантирует соответствие требованиям и условиям, необходимым для сохранения качества, эффективности и безопасности реализуемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных нормативными документами и инструкциями по применению, может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств, а также потери фармакологической активности, и, следовательно, к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью или жизни животных.

И, кроме того, именно в торговых точках, не имеющих лицензии, существует максимальная угроза приобретения контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, применение которых может привести к причинению вреда здоровью или жизни Ваших животных.

 

1. Полномочия

На основании Приказа Россельхознадзора № 191 от 19.04.2012г.:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий):

— организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

— ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— ветеринарными организациями;

— ветеринарными аптечными организациями;

— индивидуальными предпринимателями;

в) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

— ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации;

— ветеринарных организаций и организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных;

г) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

2. Лицензионные требования

Требования к соискателю лицензии

(соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии):

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Требования к лицензиату

(лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию):

 а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

 3. Нормативные документы

 4. Образцы документов

 5. Перечень необходимых документов

 6. Плата за предоставление услуги

 7. Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

 8. Вниманию лицензиатов

Проверочный лист (список контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении плановых проверок.

 

Объекты государственного надзора, отнесенные к категории значительного риска

Информация Россельхознадзора от 13.05.2020. Таможенные документы

 

Предприятие, заинтересованное в экспорте своей продукции, в первую очередь должно определить, какой именно товар и в какие страны планирует отправлять.

После этого компании необходимо изучить требования страны-импортера таких продуктов. Эта информация размещена на сайте Россельхознадзора в разделе «Ввоз. Вывоз. Транзит», зайдя в который необходимо выбрать страну и подраздел «Экспорт».

В настоящее время опубликованы требования, предъявляемые к импортируемой продукции агропромышленного комплекса 164 государствами.

Если предприятие уверено, что соответствует всем условиям, предъявляемым определенной страной к ввозу конкретного вида товара, тогда оно подает заявку на право осуществления экспорта через информационную систему Россельхознадзора «Цербер».

После обработки такого обращения компанию могут посетить представители территориального управления Россельхознадзора и ветеринарной службы субъекта Российской Федерации.

При этом производитель может избежать выездной инспекции, если он недавно уже проходил подобную процедуру для получения права поставлять товар за рубеж. Это возможно в том случае, если ранее проверка производилась на соответствие требованиям той же страны-импортера или страны, требования которой схожи. В этом случае инспекторы проводят лишь документарную проверку.

После выезда специалистов на предприятие или проверки его документов составляется специальный акт об аттестации, который вносится в систему «Цербер».

Если Россия имеет право поставлять определенную продукцию в конкретное государство и есть договоренность о том, что Россельхознадзор может самостоятельно включать компании в список предприятий, которые могут экспортировать товар, тогда производитель получает такую возможность. Это отображается в системе «Цербер».

Часто для отправки продуктов за рубеж требуется проверка предприятия компетентным ведомством страны-импортера. В этом случае Россельхознадзор официальным письмом отправляет запрос на проведение такой выездной инспекции иностранными специалистами. После визита компетентное ведомство этого государства принимает решение о возможности аттестации конкретных предприятий.

Одновременно Россельхознадзор согласовывает с иностранными коллегами экспортные сертификаты на товар и условия допуска продукции в зарубежную страну.

Предприятие, заинтересованное в экспорте продукции, должно проводить лабораторные проверки товаров на соответствие требованиям страны-импортера. Исследования следует осуществлять в аккредитованных лабораториях, которые работают в информационной системе Россельхознадзора «Веста».

В настоящее время в сложных эпидемиологических условиях до особого указания обследования хозяйствующих субъектов, которые планируют попасть в реестр компаний, имеющих право экспортировать продукцию, проводятся в режиме документарного контроля. После стабилизации ситуации организации, включенные в этот реестр, должны будут в течение одного месяца пройти обследование в обычном режиме (выездное обследование).

При этом Россельхознадзор сейчас продолжает работу с компетентными ведомствами стран-импортеров по открытию новых рынков для поставок российской сельскохозяйственной продукции.

Россельхознадзор — Новости

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Новости

Россельхознадзор совместно с правоохранительными органами принимает меры по пресечению оборота незарегистрированных кормовых добавок и установлению личности причастных

В ноябре Россельхознадзор выявил на территории Российской Федерации более 300 тонн лизинсодержащих кормовых добавок, не включенных в перечень кормовых добавок, зарегистрированных в России.

Использование данных продуктов, безопасность которых не подтверждена в установленном порядке, представляет собой потенциальную угрозу безопасности животных и потребителей продуктов животного происхождения.

Россельхознадзор совместно с правоохранительными органами принимает меры по пресечению незаконного оборота подкарантинных товаров, не соответствующих требованиям законодательства, изъятию их из оборота, выявлению круга лиц, задействованных в выпуске их в обращение, а также применить к нарушителю меры, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Россельхознадзор обращает внимание на то, что на сегодняшний день в Российской Федерации зарегистрировано всего три лизинсодержащие кормовые добавки. Инструкция по применению данных кормовых добавок вместе с информацией о допустимой упаковке, ее описанием, адресами производителей опубликована на сайте Россельхознадзора в разделе «Регистрация и лицензирование».

27 нояб. 2020 г.

Категории: Ветеринарная

Регистрация ветеринарных препаратов в России

Вопросы, связанные с государственной регистрацией ветеринарной продукции в России, регулируются Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.В соответствии с Законом РФ «Об обращении лекарственных средств» и Приказом Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 «Об утверждении положения о государственной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок». Ветеринарные препараты любого типа, такие как, например, лекарственные препараты, премиксы и кормовые добавки, разрешены к применению в России только после государственной регистрации.

Процедура государственной регистрации ветеринарных препаратов в России проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) на основании решения ФГУ «Российский государственный центр контроля качества и стандартизации ветеринарных препаратов и кормов». (Учреждение).

Для проведения процедуры государственной регистрации необходимо предоставить:

1) Легализованная доверенность от заявителя на представителя.

2) Заявление о государственной регистрации ветеринарного препарата (лекарственного препарата, кормовой добавки), содержащее общие сведения о заявителе, производителе препарата, представителе заявителя, видах животных, для которых применяется препарат, количественном и качественном составе, форме производство, условия хранения, срок годности и др..

3) Регистрационное досье, составленное в соответствии с требованиями Закона РФ «Об обращении лекарственных средств» для регистрации ветеринарного лекарственного препарата или в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза РФ от 01.04.2005 г. № 48 «Об утверждении положения о государственной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок» на регистрацию кормовой добавки.

4) Образцы продукта в количестве, достаточном для контроля качества продукта.

Требования к материалам регистрационного досье на ветеринарный лекарственный препарат и сама процедура регистрации более сложны и строги, чем требования к кормовой добавке. Также обращаем ваше внимание, что регистрационное досье на ветеринарный лекарственный препарат должно содержать легализованные копии Заключений о соответствии требованиям GMP для всех производственных площадок, вовлеченных в производственный процесс, выданных уполномоченным органом Российской Федерации ( гос. оформление этих документов необходимо начать до подачи Заявления на регистрацию ().

При подаче заявки на регистрацию ветеринарного препарата (лекарственного препарата или кормовой добавки) аналитическая оценка качества ветеринарного препарата проводится одновременно с экспертизой аналитической нормативной документации. Он включает в себя опробование методов анализа качества продукции на их повторяемость и подлинность, проверку соответствия количественного и качественного состава заявленному. Необходимое количество исследований и образцов продукта зависит от типа продукта.

После проведения всех необходимых исследований и экспертиз Учреждение направляет регистрационное досье и его экспертное заключение в Россельхознадзор для рассмотрения и принятия решения о необходимости регистрации продукта. Регистрационное свидетельство выдается в течение 20 дней с момента принятия положительного решения.

Согласно российскому законодательству процедура государственной регистрации должна быть проведена в течение 110 рабочих дней для ветеринарного лекарственного препарата или в течение 6 месяцев для кормовой добавки без учета сроков доставки проб в Россельхознадзор и подготовки ответов на замечания.Однако в соответствии с обычной практикой процедура государственной регистрации может длиться от 7 до 12 месяцев для ветеринарного лекарственного препарата и от 6 до 8 месяцев для кормовой добавки без учета сроков подготовки ответов на замечания в зависимости от завершения предоставленные материалы и объем документации, количество запросов Учреждения и другие факторы.

Свидетельство о государственной регистрации ветеринарного лекарственного препарата в Российской Федерации действует на постоянной основе, однако для ветеринарных лекарств, впервые зарегистрированных в России в течение 5 лет, необходимо продлить регистрацию.В случае отсутствия ветеринарного лекарственного препарата на рынке Российской Федерации более 3 лет процедура продления не допускается и регистрация препарата аннулируется. Процедура продления регистрации может быть инициирована до истечения срока действия предыдущей регистрации, но не ранее 180 дней. Обычная процедура продления длится около 6 месяцев без учета времени на подготовку ответов на замечания. Процедура продления не требует проверки качества, доклинических и клинических данных, однако необходимо будет предоставить результаты мониторинга безопасности ветеринарного лекарственного препарата на основе данных о безопасности / эффективности, накопленных с момента первой регистрации.

Свидетельство о государственной регистрации кормовой ветеринарной добавки в Российской Федерации действительно на постоянной основе.

Для того, чтобы мы могли предоставить вам информацию о расходах, связанных с регистрацией ветеринарных препаратов (лекарственного препарата или кормовой добавки) в России, а также подробную информацию и перечень необходимых документов с вашей стороны, образец доверенности на исполнение, и т.п.обращайтесь к нашим специалистам.

Москва

ул. Большая Декабрьская, 13

Люкс 7

Москва, 123022

Россия

Россия регистрирует «первую в мире» вакцину против COVID-19 для животных

Размер текста

Собака в маске на пасти на улице Пекина, февраль.13 февраля 2020 г. AFP через Getty Images

Россия зарегистрировала первую в мире вакцину против Covid-19 для животных, сообщил в среду сельскохозяйственный регулятор страны.

Клинические испытания вакцины под названием Carnivac-Cov начались в октябре прошлого года с участием собак, кошек, песцов, норок, лисиц и других животных, сообщил заместитель главы Россельхознадзора Константин Савенков, сообщает Reuters.

«Результаты испытаний позволяют сделать вывод о безвредности вакцины и высокой иммуногенности, поскольку все вакцинированные животные вырабатывают антитела к коронавирусу в 100% случаев», — сказал Савенков.«Это первый и единственный в мире продукт для предотвращения Covid-19 у животных», — добавил он.

Массовое производство вакцины, разработанной Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, подразделением Россельхознадзора, может начаться уже в апреле.

Он добавил, что компании в Греции, Польше, Австрии, США, Канаде и Сингапуре уже проявили интерес к покупке кадра.

Наблюдатель сказал, что иммунитет сохраняется в течение шести месяцев после вакцинации, но разработчики вакцины продолжают анализировать это.

Миллионы норок были забиты в ноябре 2020 года в качестве меры предосторожности после того, как мутация Covid-19 была обнаружена на более чем 200 датских норковых фермах. Мутация коронавируса, вызывающего Covid-19, обнаруженная у животных, распространилась на 12 человек. Однако позже датское правительство отменило это решение, признав, что для проведения массовой выбраковки не было никаких юридических оснований.

Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявили, что нет никаких доказательств того, что животные играют значительную роль в распространении Covid-19 среди людей, и что риск передачи от животного человеку был низким.Тем не менее, CDC заявил, что необходимы дополнительные исследования, чтобы понять, как разные животные могут быть затронуты коронавирусом, вызывающим Covid-19, и посоветовал людям с Covid-19 избегать контактов с животными.

Всемирная организация здравоохранения заявила в ноябре, что вирус «преимущественно» передается от человека к животному, но есть несколько примеров передачи от человека к животному. Он добавил, что несколько животных дали положительный результат после контакта с инфицированными людьми, включая норок, собак, домашних кошек, львов и тигров.

Ранее в этом месяце нескольким человекообразным обезьянам в зоопарке Сан-Диего сделали экспериментальную вакцину против Covid-19, разработанную для животных. Четыре орангутана и пять бонобо получили по две дозы укола, сделанного Зоэтис, крупнейшая в мире ветеринарная компания.

Российская вакцина Sputnik V — для использования человеком — ожидает одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам. Вакцина показывает эффективность 91,6% против симптоматического коронавирусного заболевания, согласно результатам ее поздних клинических испытаний, опубликованных в медицинском журнале The Lancet 2 февраля.

В исследование были включены 2144 человека в возрасте от 60 лет и старше. Субанализ, проведенный в этой группе, показал, что вакцина имела эффективность 91,8% против симптоматического заболевания.

Москва стремится усилить контроль над зерновой отраслью — Реальное время

Россия недавно стала крупнейшим экспортером зерна в мире, но в 2018-2019 годах страна собрала намного меньше зерна, чем за рекордный предыдущий сезон. Теперь кажется, что правительство стремится усилить контроль над отраслью и ограничить экспорт, чтобы удержать внутренние цены на низком уровне.

Россельхознадзор, государственный орган надзора за сельским хозяйством, может вскоре усилить контроль за экспортом зерна, сообщает Reuters со ссылкой на российские информационные агентства. По словам главы Россельхознадзора Сергея Данкверта, госорган рассматривает возможность выдачи экспортных лицензий на некоторые рынки. В результате, вероятно, возрастет роль контролируемых государством компаний, таких как Объединенная зерновая компания.

» В некоторых странах действуют особые требования. Для них мы должны либо лицензировать [экспортеров], либо ввести принцип подачи заявок », — сказал Данкверт, добавив, что Россельхознадзор уже проинформировал вице-премьера [Алексея] Гордеева о необходимости изменения формы допуска к экспорту. В прошлом году Россельхознадзор ужесточил проверки экспортеров зерна с целью минимизировать риск получения жалоб от страны-импортера и повысить экспортный потенциал России.

Министр сельского хозяйства Дмитрий Патрушев сказал, что Россия сосредоточит внимание на повышении качества своего зерна в ближайшие годы.Фото: kremlin.ru

Кроме того, министр сельского хозяйства России Дмитрий Патрушев заявил в пятницу, что его министерство рассматривает возможность регулирования внутренних цен на зерно для поддержания стабильности на местном рынке. Патрушев не уточнил подробностей, но позже в ведомстве заявили, что в его комментариях говорилось только о ранее использовавшихся механизмах.

Ранее на рынке высказывались предположения, что Россия, являющаяся крупнейшим в мире экспортером пшеницы, может ограничить поставки зерна в конце текущего сезона, чтобы сдержать внутренние цены.В 2018-2019 годах в стране собрано около 113 миллионов тонн зерна. Урожай был намного ниже, чем в предыдущем сезоне, когда урожай составил 135 миллионов тонн из-за неблагоприятных погодных условий. С учетом внутреннего потребления и переходящих запасов министр предположил, что Россия может экспортировать около 42 млн тонн. Цифра соответствует предыдущим оценкам министерства. В 2017-2018 годах страна экспортировала рекордные 52 миллиона тонн зерна.

Патрушев также заявил, что в будущем Россия сосредоточит внимание на повышении качества зерна.Он сказал, что не ожидает роста внутренних цен на зерно в среднесрочной перспективе.

Анна Литвина

Интеллектуальная собственность — Juralink

Мы будем рады помочь вам с любыми вопросами, касающимися вашей стратегии в области интеллектуальной собственности: отображение, регистрация и администрирование ваших прав интеллектуальной собственности в России, а также защита прав нарушителей.
Мы можем помочь вам со следующими вопросами интеллектуальной собственности в России:

  • Приобретение патентов и товарных знаков,
  • Заключение и составление лицензионных договоров или отчуждение прав интеллектуальной собственности,
  • Консультации по вопросам внутригруппового структурирования ИС с практическими советами по увеличению доходов для налоговых целей,
  • Заявление о регистрации, изменении франчайзинговых и лицензионных договоров,
  • Регистрация товарных знаков в таможенных органах по борьбе и предотвращению «серого» импорта,
  • Судебные разбирательства, разрешение споров и инициативы по борьбе с пиратством.

Регистрация сортов растений и пород животных — наша специализация

Благодаря длительному и тесному сотрудничеству с международными селекционными компаниями, мы накопили обширный опыт в области защиты сортов растений и пород животных. Наши клиенты извлекают выгоду из опыта профессионалов Юралинк, работающих со специализированными органами: Госсорской комиссией Российской Федерации (повторное получение патентов на БПР и регистрация лицензионных соглашений для БПР) и Россельхознадзором (получение фитосанитарных или ветеринарных сертификатов на импорт растений или племенных животных. ).

Риски отсутствия или ненадлежащей регистрации ИС в России

Имейте в виду, что отсутствие какого-либо заявления или невозможность надлежащим образом подать заявку на защиту ваших прав интеллектуальной собственности в России может привести к краже идей автора или их использованию без права правовой защиты. Поскольку патенты действительны только в течение ограниченного периода времени и требуется регулярное обновление заявки, правообладатель может потерять право на защиту и средства правовой защиты.

ПИС — важные активы также в России

В настоящее время проверка портфеля прав интеллектуальной собственности компании является неотъемлемой частью юридической проверки любой стороны, разрабатывающей стратегию выхода на российский рынок, размещая новый продукт, начинающих сотрудничество с российскими контрагентами или планирующих любой другой инвестиционный проект.Мы можем предоставить вам широкий спектр IP-услуг по всем нерешенным вопросам, предлагая надежные бюджеты и экономичные решения.

Судебные разбирательства и разрешение споров

Правильный выбор применимого права и разрешение споров в вашем контракте может означать огромную разницу. Также убедитесь, что решение действительно может быть исполнено. Российские суды, безусловно, могут быть вариантом для успешной защиты ваших прав от частных компаний или государственных учреждений.Судебная команда Юралинк успешно помогла многим клиентам в судебных и арбитражных разбирательствах в российских судах. По возможности мы готовы помочь вам предотвратить разрешение споров, заключив мировое соглашение в ходе медиации и досудебных переговоров.
Мы специализируемся на предоставлении консультаций по:

  • Внесудебное разрешение споров,
  • Исполнение решений иностранного суда,
  • Защита клиентов по административным делам,
  • Представление интересов клиентов в коммерческих спорах, таких как взыскание долгов, дела о банкротстве, трудовые споры, споры с таможенными и налоговыми органами, дела о нарушении прав интеллектуальной собственности и т. Д.

В соответствующих случаях мы можем привлекать специализированные детективные агентства для помощи в расследовании дела и сборе необходимых доказательств.

Россия регистрирует первую в мире вакцину против Covid-19 для животных

Вакцина носит название Carnivak-Cov, сообщает ТАСС со ссылкой на заместителя руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) Константина Савенкова. Вакцина против коронавирусной инфекции для хищных животных, разработанная Федеральным центром охраны здоровья животных Россельхознадзора, зарегистрирована в России.«На сегодняшний день это первый и единственный в мире продукт для предотвращения Covid-19 у животных», — сказал Савенков в среду.

Вакцина, скорее всего, поступит в массовое производство уже в апреле, согласно сообщению ТАСС.

Клинические испытания По словам Савенкова, Carnivak-Cov началась в октябре прошлого года. В исследовании участвовали собаки, кошки, лисы, песцы, норки и другие животные.

Савенков сказал, что у всех вакцинированных животных вырабатывались антитела, и что результаты исследования дали России «основание для вывода». что вакцина безопасна и обладает сильным иммуногенным действием.«

В отчете сказано, что действие вакцины« оценивается не менее шести месяцев », — цитирует Савенкова.

« По мнению российских ученых, использование вакцины может предотвратить дальнейшие мутации вируса », — сказал чиновник. сказал, добавив, что несколько фирм из Греции, Польши и Австрии планируют закупить вакцину.

Савенков добавил, что компании из США, Канады и Сингапура также «проявили интерес».

В мае прошлого года в Дании было уничтожено 17 миллионов норок. из-за опасений, что животные распространяли мутировавшую форму коронавируса.

В новом отчете Всемирной организации здравоохранения также говорится, что Covid-19, вероятно, передается людям через животных.

Россия была первой страной в мире, которая в прошлом году одобрила вакцину против коронавируса для человека, хотя ее раннее развертывание до завершения 3-й фазы испытаний подверглось критике во всем мире.

Промежуточный анализ вакцины против коронавируса Sputnik V, выпущенной в феврале, показывает, что она на 91,6% эффективна против симптоматического Covid-19 и на 100% эффективна против тяжелых и умеренных заболеваний.

Внедрение Положения о фармаконадзоре Александр Панин

Внедрение Правил фармаконадзора Александр Панин Государственная служба ветеринарного и фитосанитарного надзора Российской Федерации

Система осуществления фармаконадзора • на основе Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (распространяется на ветеринарные препараты).

Государственная регистрация ветеринарных препаратов • Регистрация ветеринарных препаратов, включая противомикробные препараты и субстанции для их приготовления, осуществляется Государственным агентством по ветеринарному и фитосанитарному надзору России (Россельхознадзор). • Важнейшей частью процедуры регистрации является экспертиза регистрационного досье. • Экспертиза проводится с особым вниманием к сроку вывода антибиотиков из организмов животных для определения периода вывода • Допустимые уровни антибиотиков согласованы с положениями «Кодекса Алиментариус»

• Процедура регистрации противомикробных препаратов состоит из двух этапов: • — регистрационный документ выдается и действителен в течение 5 лет.В этот период Россельхознадзор осуществляет контроль за оборотом фармацевтической продукции, включая контроль за безопасностью продуктов животного происхождения и устойчивостью к противомикробным препаратам. • — в случае отсутствия негативных последствий после применения антибиотиков выдается бессрочный регистрационный документ. • (Например: в настоящее время в связи с установлением «строгих» (нулевых) требований к уровню остатков нитрофуранов, метронидазола и хлорамфеникола в пищевых продуктах животного происхождения при подтверждении регистрации фармакологические препараты с содержанием указанных активных веществ не получить разрешения на дальнейшее распространение в РФ).

Сертификация зарегистрированных антибиотиков • Регистрация антибиотиков означает право их применения на территории Российской Федерации, а сертификация — право торговли антибиотиками. • В процессе сертификации основное внимание уделяется качеству антибиотиков, что подтверждает безопасность их применения в период действия сертификата.

Мониторинг обращения фармакологической продукции • Россельхознадзор на основании годового плана осуществляет отбор фармакологической продукции, содержащей антибиотики, от производителей, продавцов и потребителей фармакологической продукции во всех регионах Российской Федерации для контроля качества.

Производство лекарственных средств с содержанием антибиотиков • Производители систематически (первые два года после регистрации — каждые три месяца, следующие три года — ежегодно, а затем — каждые три года) предоставляют Россельхознадзору информацию о количестве выпускаемых фармакологических препаратов и побочных эффектах после применения антибиотиков.

Остаточные количества антибиотиков в продуктах животного происхождения. Государственный мониторинг • Согласно годовому плану, по приказу Россельхознадзора отбор проб продуктов животного происхождения проводится в каждом регионе Российской Федерации.• Случаи обнаружения остатков антибиотиков в мясе, молоке, яйцах, меде определяются как неправильное использование продуктов и расследуются Россельхознадзором для исключения таких случаев в будущем.

Перечень документов, регулирующих оборот противомикробных препаратов • Федеральный закон РФ из «Обращение лекарственных средств», 2010 г. • Минсельхоз. Приказ «Об утверждении Россельхознадзором административных регламентов выполнения функций федерального государственного надзора в области ветеринарной фармацевтической продукции», • 2013 г.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.