Реестр лицензий на обслуживание медицинской техники: Реестр лицензий на обслуживание медицинской техники

Разное
alexxlab0

Содержание

Лицензирование обслуживания медицинских изделий

Требования остаются неизменными: расположенное по месту непосредственного осуществления лицензируемого вида деятельности нежилое помещение, здание, сооружение, которым соискатель владеет на правах собственности, аренды или ином законном основании. Новых требований по площади и оборудованию помещения – не установлено.

Мы полностью подготовим Ваш офис, производство к фотоконтролю и лицензионной проверке. Документы на офис мы также заранее приведем в соответствие всем требованиям Росздравнадзора.

Новые правила требуют наличия у соискателя средств измерений, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медтехники по классам потенциального риска применения (согласно перечня, утвержденного Минздравом РФ), отвечающих требованиям к их поверке, согласно ст. 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Новый перечень оборудования для каждой из групп медтехники по классам риска, смотрите на нашей странице: Перечень средств измерений для лицензирования обслуживания медицинских изделий.

Мы поможем купить, арендовать полный комплект необходимого оборудования с поверками, в соответствии с заявляемыми видами. Возможно также предоставление нашего оборудования и даже выкуп Вашего после лицензирования, с дисконтом.

Наличие системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 становится обязательным условием получения лицензии. Действующим организациям, с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, скорее всего придется подтвердить соблюдение требований требуемой системы менеджмента качества, с предъявлением протоколов сертифицированного и (при наличии) инспекционного аудита(ов).
Согласно постановлению №1445, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзор вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке.

Систему менеджмента качества ISO 13485 мы оформим для Вашей организации под ключ в процессе лицензирования.

ПОМЕЩЕНИЕ

ОБОРУДОВАНИЕ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ISO 13485

Согласно новым требованиям, в организации, претендующей на получение лицензии на производство обслуживание медтехники, могут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, имеющие высшее или профильное среднее профессиональное образование, не менее чем трехлетний стаж работы по специальности, дополнительное профобразование, отвечающее характеру выполняемых работ и услуг (техобслуживание медтехники) и не реже чем раз в 5 лет проходящие повышение квалификации.
В связи с количеством обслуживаемых видов медтехники, согласно новым требованиям, расширяется необходимый для проведения работ штат. Так для выполнения одного или двух видов лицензируемых работ/услуг, штат должен состоять не менее чем из 2 человек, для трех или четырех видов работ потребуется уже минимум 3 человека, для пяти и более видов работ, в штате должно быть не менее 5 человек.

Сотрудников, от двух до пяти человек, мы Вам предоставим под ключ, с оформлением, на время лицензирования, с обучением и необходимым стажем, либо обучим Ваших. Также, в дальнейшем, возможно размещение Ваших сотрудников на нашей внутренней «бирже оборудования и обученных сотрудников», что позволит компенсировать затраты на обучение.

ТРЕБОВАНИЯ К СОТРУДНИКАМ

Документы — Правительство России

Варианты поиска по сайту

Закрыть

Следующая новость

Предыдущая новость

  •  Маленький размер шрифта
  •  Нормальный размер шрифта
  •  Большой размер шрифта
  • Включить/выключить отображение изображений Вкл Выкл

Правительство России

    • Демография
    • Здоровье
    • Образование
    • Культура
    • Общество
    • Государство
    • Занятость и труд
    • Технологическое развитие
    • Экономика. Регулирование
    • Финансы
    • Социальные услуги
    • Экология
    • Жильё и города
    • Транспорт и связь
    • Энергетика
    • Промышленность
    • Сельское хозяйство
    • Региональное развитие
    • Дальний Восток
    • Россия и мир
    • Безопасность
    • Право и юстиция
  • Избранные документы со справками к ним
  • Поиск по всем документам

Вид документа

Постановление Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Президента Российской ФедерацииУказ Президента Российской ФедерацииФедеральный законФедеральный конституционный законКодекс

Номер

Заголовок или текст документа

Дата подписания

27 февраля, понедельник

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.

02.2023 г. № 310

Об утверждении перечня случаев, при которых при осуществлении строительства, реконструкции объектов капитального строительства не требуется согласование Федерального агентства по рыболовству (за исключением случаев, при которых строительство, реконструкция объектов капитального строительства оказывают негативное воздействие на водные биологические ресурсы и среду их обитания)

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.02.2023 г. № 311

О предоставлении гранта в форме субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации «Центр развития военно-спортивной подготовки и патриотического воспитания молодежи» на финансовое обеспечение реализации мероприятий, направленных на военно-спортивную подготовку и патриотическое воспитание молодежи, в том числе на компенсацию затрат, произведенных организацией в целях реализации указанных мероприятий до предоставления гранта в форме субсидии

22 февраля, среда

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 294

О внесении изменения в пункт 2 Положения о Министерстве экономического развития Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 304

О внесении изменения в пункт 6 Правил установления квот обязательных поставок (государственное бронирование) важнейших видов материально-технических ресурсов и формирования их перечня и объема для выполнения государственного оборонного заказа

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 292

Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 296

О внесении изменений в Положение о государственной аккредитации российских организаций, осуществляющих деятельность в области информационных технологий

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 302

О внесении изменения в пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 4 июля 2022 г. № 1204

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 303

Об определении пунктов пропуска через государственную границу Российской Федерации для вывоза из Российской Федерации за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза отходов и лома черных металлов

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 299

О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Договора между Российской Федерацией и Сирийской Арабской Республикой о выдаче

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 293

О внесении на ратификацию Договора между Российской Федерацией и Азербайджанской Республикой о сотрудничестве в области пенсионного обеспечения

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 297

О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 г. № 1901

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 298

О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Договора между Российской Федерацией и Сирийской Арабской Республикой о взаимной правовой помощи по уголовным делам

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 301

Об утверждении Правил привлечения поисковых и аварийно-спасательных сил и средств, включая беспилотные воздушные суда и беспилотные авиационные системы, авиационных предприятий и организаций государственной и экспериментальной авиации, а также владельцев беспилотных воздушных судов к проведению поисковых и аварийно-спасательных работ для оказания помощи пассажирам и экипажам терпящих или потерпевших бедствие воздушных судов, а также людям, терпящим или потерпевшим бедствие на море, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 300

О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидии автономной некоммерческой организации «Национальный научный центр компетенций в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции»

21 февраля, вторник

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.

02.2023 г. № 276

О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Четвертого протокола о внесении изменений в Устав Организации Договора о коллективной безопасности от 7 октября 2002 года

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 286

О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2012 г. № 121

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.

02.2023 г. № 282

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 291

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июля 2022 г. № 1352

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 283

О внесении изменений в Правила предоставления субсидии акционерному обществу «Государственная транспортная лизинговая компания», г. Салехард, Ямало-Ненецкий автономный округ, в целях возмещения потерь в доходах при предоставлении лизингополучателю скидки по договорам лизинга подвижного состава наземного общественного пассажирского транспорта

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 284

Об утверждении Правил предоставления субсидии из федерального бюджета в виде имущественного взноса Российской Федерации в публично-правовую компанию «Фонд развития территорий» для предоставления финансовой поддержки бюджетам субъектов Российской Федерации на модернизацию систем коммунальной инфраструктуры

1

Показать еще

Лицензия DME | Harbour Compliance

Компании, производящие медицинское оборудование длительного пользования (DME), регулируются как на уровне штата, так и на федеральном уровне в зависимости от типа продаваемого оборудования и места его продажи. Если вы хотите начать бизнес с DME или хотите расширить свою компанию до новых штатов, вам необходимо знать об этих правилах.

Что такое поставщик медицинского оборудования длительного пользования?

Медицинское оборудование длительного пользования – это любое медицинское устройство, которое оказывает лечебное воздействие на людей в связи с определенными заболеваниями или состояниями. Большая часть оборудования DME служит для медицинских целей, заказывается врачом, может использоваться повторно и может использоваться в домашних условиях. Общие примеры включают инвалидные коляски, костыли и катетеры.

Начало бизнеса DME — это многоэтапный процесс, который включает в себя требования штата и федеральные лицензионные требования. Без соответствующих лицензий вы можете быть привлечены к административной и уголовной ответственности. Чтобы убедиться, что ваш бизнес соответствует требованиям, рассмотрите возможность аутсорсинга ваших потребностей в лицензировании Harbour Compliance.

Как зарегистрироваться в качестве поставщика DME

Чтобы начать бизнес поставщика DME, вы должны сначала получить номер национального идентификатора поставщика (NPI). Номер NPI — это десятизначный номер, используемый для административных и платежных транзакций. Это требуется Центром услуг Medicare и Medicaid (CMS), а также коммерческими страховыми компаниями.

Получив номер NPI, вам нужно будет пройти процесс аккредитации DME в утвержденной аккредитационной компании. После того, как вы подадите заявку, соответствующая компания будет использовать определенный набор стандартов качества для оценки ваших шансов на одобрение. Процесс аккредитации может занять более девяти месяцев, в зависимости от того, где вы хотите начать свой бизнес, и требований штата.

Одной из основных статей расходов, связанных с открытием бизнеса в сфере DME, является залог серьезности. CMS требует залога в размере 50 000 долларов США. Чтобы получить облигацию, вы должны заплатить часть премии по облигации, которая обычно составляет от одного до пяти процентов.

Вам также потребуется назначить зарегистрированного агента для получения уведомлений о судебных исках и других юридических или государственных уведомлений. Затем вы можете зарегистрировать свой бизнес через лицензирующий орган вашего штата.

Если вас беспокоит самостоятельное управление процессом регистрации бизнеса, вы можете обратиться за советом к экспертам по лицензированию бизнеса в Harbour Compliance. Благодаря нашим профессиональным услугам по лицензированию мы предлагаем полную поддержку на всех этапах корпоративного жизненного цикла и можем предоставить доступ к экспертной информации о программном обеспечении. Мы упрощаем подготовку и подачу заявок, а также занимаемся общением с государственными органами от вашего имени. С помощью нашего программного обеспечения вы можете отслеживать свой статус регистрации, номера лицензий, историю подачи заявок, сборы и продления 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.

Процесс лицензирования компаний, работающих с оборудованием длительного пользования

Хотя требования штатов различаются, многие штаты требуют, чтобы предприятия, продающие оборудование длительного пользования, протезы, ортопедические изделия и другое медицинское оборудование, получали лицензию на медицинское оборудование длительного пользования. При регистрации бизнеса должны быть соблюдены определенные критерии, и во многих штатах требуется лицензирование в соответствующем государственном лицензирующем агентстве.

Оптовый торговец DME по сравнению с розничным продавцом DME

Оптовый торговец DME продает медицинское оборудование производителям и розничным торговцам, в том числе врачам, выписывающим рецепты, больницам, аптеки и авторизованные магазины шаговой доступности или продуктовые магазины. Ритейлер получает оборудование и предоставляет его конечному потребителю. Что касается лицензирования оптовых торговцев DME, в некоторых штатах требуется специальное лицензирование через Департамент здравоохранения штата. Приложения обычно включают следующие материалы:

  • Государственная лицензионная регистрация действующего резидента
  • Текущий акт осмотра объекта или свидетельство об аккредитации
  • Описание поставляемых материалов
  • Информация о корпоративных должностных лицах

Розничные торговцы DME продают медицинское оборудование длительного пользования напрямую потребителям. Продажа DME, кислорода или расходных материалов для тестирования на диабет часто требует лицензирования в конкретном штате. Заявки на получение лицензии DME могут включать:

  • Свидетельства о корпоративном статусе
  • Информация о корпоративных должностных лицах
  • Государственная лицензионная регистрация действующего резидента
  • Текущий акт осмотра объекта или свидетельство об аккредитации

Существуют также розничные продавцы DME, которые предоставляют услуги получателям Medicaid. Эти компании должны зарегистрироваться в качестве поставщиков услуг Medicaid в пределах штата. Во многих штатах также требуется регистрация в Департаменте общественного здравоохранения или Генеральном инспекторе.

Обслуживание и продление

В большинстве штатов и городов требуется ежегодное или двухгодичное продление лицензий. Продление гарантирует, что ваш бизнес соответствует всем государственным и местным нормам. Плата за продление варьируется, поэтому рекомендуется знать, что вы можете задолжать, чтобы ваш бизнес оставался на хорошем счету.

Если вы в настоящее время управляете бизнесом по производству медицинского оборудования длительного пользования и хотите передать свои обязанности по обслуживанию и обновлению на аутсорсинг, Harbour Compliance может вам помочь. Мы готовы проверить статус вашего бизнеса, убедитесь, что вы можете работать без перебоев, и объясните, какие шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие требованиям штата и федеральным законам.

Изучение лицензирования по штатам

Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.

Алабама Аляска Аризона Арканзас Калифорния Колорадо Коннектикут Делавэр округ Колумбия Флорида Грузия Гавайи Айдахо

Иллинойс Индиана Айова Канзас Кентукки Луизиана Мэн Мэриленд Массачусетс Мичиган Миннесота Миссисипи Миссури

Монтана Небраска Невада Нью-Гемпшир Нью-Джерси Нью-Мексико Нью-Йорк Северная Каролина Северная Дакота Огайо Оклахома Орегон Пенсильвания

Род-Айленд Южная Каролина Северная Дакота Теннесси Техас Юта Вермонт Вирджиния Вашингтон Западная Виргиния Висконсин Вайоминг

Выполнение требований лицензии на медицинское оборудование длительного пользования — не всегда простой процесс. К счастью, менеджер лицензий Harbour Compliance помогает специалистам в области здравоохранения поддерживать свои лицензии, автоматизируя повторяющиеся задачи, такие как отслеживание продлений и соблюдение сроков. Через License Manager вы также можете получить доступ к LicenseIQ™ — нашей обширной собственной базе данных общенациональных лицензионных требований — для изучения требований для штатов, в которых вы работаете. Свяжитесь с нашими экспертами по лицензированию сегодня, чтобы узнать больше.

Регистрация контролируемых веществ — Помимо лицензии на аптеку, во многих штатах требуется регистрация регистрации контролируемых веществ для аптек, распространяющих контролируемые вещества.

NABP (Национальная ассоциация советов фармацевтов) — Размещение различных программ и ресурсов, связанных с лицензированием и экзаменами фармацевтов и аптек.

Ответственный фармацевт — Лицензированный фармацевт, назначенный аптекой в ​​качестве лица, ответственного за соблюдение правил.

VPP (Verified Pharmacy Program) — программа, реализуемая NABP, которая позволяет советам штатов обмениваться информацией и упрощает регистрацию аптек за пределами штата.

Accreditation Council for Pharmacy Education (ACPE)