Реестр бадов прошедших государственную регистрацию: Список БАДов прошедших государственную регистрацию

Разное

Содержание

Государственная регистрация продукции

Что это такое

Государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов (кроме лекарственных средств) осуществляется в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам, постановлением Правительства Российской Федерации № 322 от 30.06.2004 г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Что регистрируем

Решением комиссии Таможенного союза утвержден Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на территории Таможенного союза. Эти товары подлежат обязательной регистрации и внесению в Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию.

Перечень включает, в частности, биологически активные добавки (БАД) и сырье для их производства, дезинфицирующие, дезинсектицидные и дератизационные средства, спортивное питание, парфюмерно-косметическую продукцию, предметы личной гигиены, а также лекарственные средства и фармацевтические субстанции.

Кто регистрирует

Процедура регистрации продукции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). После проведения испытаний и процедуры регистрации Роспотребнадзор выдаёт Свидетельство о государственной регистрации

Зачем регистрируем

Государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов является важнейшим условием санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации и условием допуска такой продукции в обращение на территории России и стран-участниц Таможенного союза.

 

Свидетельство о государственной регистрации

Экспертное заключение

Разъяснительное письмо Роспотребнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрация биологически активных добавок (БАД)

Свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующих средств

Свидетельство о государственной регистрации предметов личной гигиены

Государственная регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Свидетельство о государственной регистрации на парфюмерно-косметическую продукцию

Свидетельство о государственной регистрации спортивного питания

Федеральный реестр БАД | оБАД.

ру

Поиск БАД по алфавиту:

0 (2) | 1 (3) | 2 (2) | 3 (104) | 5 (3) | 7 (1) | 8 (1) | 9 (2) | A (1) | B (17) | C (64) | D (18) | E (1) | F (3) | G (14) | H (1) | I (10) | J (2) | K (15) | L (80) | M (16) | N (9) | O (29) | P (1) | Q (5) | R (3) | S (14) | U (2) | V (3) | А (827) | Б (682) | В (727) | Г (531) | Д (384) | Е (7) | Ж (130) | З (110) | И (234) | Й (57) | К (1044) | Л (432) | М (766) | Н (531) | О (384) | П (775) | Р (325) | С (1073) | Т (475) | У (66) | Ф (1541) | Х (151) | Ц (114) | Ч (204) | Ш (78) | Щ (3) | Э (717) | Ю (24) | Я (41)

Гос.

регистрация БАД — cert-trtc.ru

Оценка соответствия биологически активных добавок (БАД) проводится в форме государственной регистрации. Она призвана обеспечить решение проблемы их безопасности и качества как одной из важнейших составляющих здорового питания населения. Государственная регистрация бад необходима для легализации продукции, без ее прохождения выход БАД на рынок стран-участниц ТС невозможен.

Государственная регистрация БАДБиодобавки относятся к специализированной пищевой продукции. Государственная регистрация бадов регулируется Техрегламентами ТС 021/2011, 022/2011, 029/2011 (в части производства, безопасности, требований к компонентам и маркировке) и 005/2011 в части требований к упаковке. Обязательной сертификации добавки не подлежат. В РФ обязанности по проведению госрегистрации возложены на Федеральную службу по защите прав потребителей (Роспотребнадзор). 

Успешное прохождение оформляется свидетельством (СГР), подтверждающим качество, безопасность и соответствие условий изготовления данного вида продукции санитарным, гигиеническим и эпидемиологическим нормам. Свидетельство о государственной Регистрации пищевых добавок имеет неограниченный срок действия.

Регистрации Роспотребнадзором не подлежат биодобавки с компонентами, включенными в госдарственную фармакопею и имеющие традиции пищевого применения.

По решению Комиссии ТС 15 февраля 2015 г. закончился переходный период на новые требования Техрегламентов. Все существующие биодобавки должны были пройти перерегистрацию в Роспотребнадзоре до истечения этого срока. 

Госрегистрация биодобавок для детей

Компоненты, содержащиеся в этой группе БАД (в том числе формы витаминов и минералов), должны соответствовать особым нормам безопасности, установленными Техрегламентом 021/2011. Согласно документу, в качестве ингредиентов запрещается применять искусственные ароматизаторы и сахарозаменители, компоненты с содержанием ГМО и подсластители.

Порядок проведения

Для выявления соответствия БАД требованиям к безопасности и качеству перед государственной регистрацией проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции. Проводят ее организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Экспертиза включает в себя следующие мероприятия: 

  • первичная экспертная оценка заявки, документации и материалов по данному типу БАД. На этом этапе важное значение придается полноте и качеству документов, представленных заявителем;
  • уточнение потребности в определенных видах исследований и их объемов;
  • проведение санитарно-микробиологических, химических и других исследований;
  • анализ полученных результатов;
  • подтверждение (или отказ в подтверждении) количественного содержания, подлинности ингредиентов рецептуры и безопасности БАД.

При необходимости проводятся клинические испытания и исследования метаболических и токсикологических свойств продукции, заявленной их эффективности и оценка полученных результатов.

Обратите внимание! Существенно ускорит процесс исследования и госрегистрации БАД предварительно проведенная регистрация сырья для их производства.

По результатам оценки выносится решение, оформляется Свидетельство о Государственной Регистрации бадов

или отказное письмо. По ряду причин в регистрации может быть отказано с обоснованием причин. После исправления недостатков эту процедуру можно пройти повторно. Биодобавки, прошедшие госрегистрацию, включаются в реестр зарегистрированной продукции. 

Регистрация пищевых добавок — процедура специфическая, многоэтапная, требующая определенных знаний и опыта. Компетентные специалисты компании «Промсертификация» окажут всестороннюю помощь в ее прохождении и оформлении СГС. В результате ваша продукция получит скорейший и беспрепятственный вывод на перспективные рынки Таможенного союза.

Законодательная база Российской Федерации

Главные новости Предложить новость

20 апреля 2021 года

Госдума запретила госслужащим и военным иметь второе гражданство

Госдума в третьем, окончательном чтении приняла пакет законов, который вводит запрет на иностранное гражданство и вид на жительство для лиц, осуществляющих государственную деятельность. Документы были подготовлены в развитие положений обновленной Конституции.

Читать далее >>>

16 апреля 2021 года

Депутаты Госдумы поддержали запрет списывать минимальный доход у должников

Госдума приняла в превом чтении законопроект о защите гарантированного минимального дохода граждан от списания за долги. Изменения предлагаются в статью 446 Гражданского процессуального кодекса РФ и закон «Об исполнительном производстве». Они обеспечивают неприкосновенность минимального размера дохода.

Читать далее >>>

16 апреля 2021 года

Правительство РФ одобрило законопроект о дополнительном «дальневосточном гектаре»

Правительство России утвердило проект поправок в закон о «Дальневосточном гектаре». Законопроект будет внесен для рассмотрения в Государственную Думу.

Читать далее >>>

8 апреля 2021 года

Штрафы ГИБДД предложили привязать к цене авто

Размер штрафа за различные нарушения правил дорожного движения следует рассчитывать на основании стоимости автомобиля.

Читать далее >>>

6 апреля 2021 года

Владимир Путин подписал закон о спортивном кешбэке

Президент России Владимир Путин подписал закон, согласно которому дополняется перечень социальных налоговых вычетов. Россияне смогут возвращать часть средств, потраченных на физкультурно-оздоровительные услуги.

Читать далее >>>

6 апреля 2021 года

В России могут увеличить штрафы за перебои с водой и электричеством

В России предложили увеличить штрафы для компаний-поставщиков электричества, газа, воды и тепла за нарушение требований качества снабжения, соответствующий законопроект вносится в Госдуму во вторник, 6 апреля.

Читать далее >>>

5 апреля 2021 года

Владимир Путин подписал закон о просветительской деятельности

Документ вступит в силу 1 июня.

Читать далее >>> Посмотреть все новости

Почему не стоит тратить деньги на биодобавки и мультивитамины

Считается, что современные продукты питания содержат недостаточное количество полезных веществ, поэтому те нужно восполнять. И, конечно, весной и осенью стоит пропивать курс витаминов, иначе организму грозит авитаминоз. А для сияния кожи и крепких ногтей хорошо бы не забыть о бьюти-добавках. Звезды рекламируют жевательные конфеты, ускоряющие рост волос, а наши друзья и знакомые хвалят коллагеновые смузи. Но ученые не поддерживают ажиотажа вокруг БАДов и витаминных комплексов и советуют не тратить на них деньги без особой необходимости.

Мы в AdMe.ru и сами не раз соблазнялись цветными капсулами в привлекательных баночках и сейчас решили углубиться в данные исследований и статьи из научных журналов, чтобы разобраться, правильно ли мы поступали.

1. Как возникла мода на полезные добавки к основной пище

Имя Лайнуса Поллинга в 70-х годах было известно не только узкому кругу ученых, но и широкой публике: он дважды получил Нобелевскую премию — как химик и как общественный деятель. Его авторитет был непререкаем, поэтому, когда он написал книгу о том, что витамин С эффективен для профилактики и лечения простуды, она сразу же стала бестселлером.

Дело в том, что сам Поллинг из-за болезни почек был вынужден придерживаться жесткой диеты, и, когда он начал добавлять витамин С в свой апельсиновый сок по утрам, ему действительно стало лучше. В результате ученый не только сам влюбился в этот витамин, но и сумел убедить общественность, что тот способен вылечить даже такие серьезные заболевания, как СПИД и рак. Бешеный спрос на витамины моментально создал новую рыночную нишу.

И хотя бесполезность витамина С при лечении заболеваний была многократно доказана, идея о чудесной таблетке с мгновенным эффектом оказалась крайне привлекательной. Это привело к тому, что в 2016 году оборот мирового рынка биологически активных добавок составил $ 132,8 млрд, а к 2022 году, по прогнозам, приблизится к $ 220,3 млрд.

2. Что такое биологически активные добавки

БАДы — это вещества, которые используются для укрепления здоровья: профилактики заболеваний, поддержания иммунитета и улучшения работы внутренних органов. Они могут включать в себя аминокислоты, антиоксиданты, пробиотики, а также витамины и минералы в дозах, не оказывающих выраженного влияния на организм. БАДы продаются в виде комплексов для укрепления иммунитета, антивозрастных капсул, средств для похудения, улучшения памяти и работоспособности, «таблеток красоты» (нутрикосметики). Они часто имеют привлекательную форму и упаковку, их рекламируют блогеры и знаменитости.

В отличие от препаратов со значительной дозой вещества в составе, которые являются лекарствами и проходят лабораторные испытания, БАДы относятся к продуктам питания и не имеют четких стандартов производства и контроля.

Информация обо всех зарегистрированных в России лекарствах есть в реестре Минздрава, а о БАДах, прошедших государственную регистрацию, — на сайте Роспотребнадзора. Например, мультивитаминный комплекс «Центрум» — это БАД.

3. Эффективность и безопасность БАДов не доказана

Есть данные, что такие добавки, как кофеин и креатин, помогают организму выдерживать интенсивные нагрузки. Но большая часть БАДов либо бесполезна, либо вредна, либо их эффективность и безопасность не доказаны. Коллаген не сделает кожу более упругой, омега-3 не оздоровит сердце и сосуды, а коэнзим Q10 не снизит давление. Более того, по закону БАДы и не должны содержать вещества в дозах, способных оказать существенное влияние на организм, иначе их пришлось бы регистрировать как лекарства.

Вы можете проверить, проводились ли исследования конкретного средства и с каким результатом, на сайте Национального центра комплементарной и интегративной медицины.

4. Состав БАДов на этикетке часто не совпадает с реальным

Так как при регистрации и производстве к БАДам предъявляют менее строгие требования, чем к медицинским препаратам, производители добавляют в них лекарства и запрещенные вещества, не упоминая об этом на упаковке: ведь чтобы покупатели ощутили эффект, в составе должно быть что-то реально работающее. В черном списке Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) перечислены БАДы, в которых нашли такие вещества, как антидепрессант флуоксетин, диуретик фуросемид и слабительное фенолфталеин, каждый из которых может навредить здоровью.

Независимые тестирования показывают, что состав биодобавок часто не совпадает с указанным на этикетке по дозировке (со средним отклонением в 38 %), а также содержат тяжелые металлы, например свинец.

5. Если питание сбалансировано, дополнительно ничего принимать не нужно

Бывают состояния, в которых без витаминов не обойтись — например при беременности, строгой диете, сюда же относятся различные заболевания. В таком случае витамины (именно те, которых не хватает организму, а не витаминный комплекс) должен назначать врач на основе анализов. Но принимать их просто так, «для профилактики», необходимости нет, в том числе зимой и весной (никакого сезонного авитаминоза не существует). А решая, принимать или не принимать биодобавки, нужно учитывать риск того, что в них могут оказаться не те ингредиенты и не в тех количествах, что указаны на коробочке.

Вместо покупки БАДов и поливитаминов специалисты рекомендуют уделить больше внимания своему рациону. Ешьте разное: фрукты, овощи, молочные продукты, яйца, мясо, птицу, рыбу, бобовые, орехи, злаки — и будьте уверены, что делаете для своего здоровья все, что нужно.

А вы принимаете поливитамины или биодобавки?

Регистрация Биологически активных добавок (БАД) к пище

Номер регистрации Наименование БАДов Форма выпуска Страна производитель Фирма производитель Заявитель Разрешительное письмо
1. 000001

Мульти-табс Классик

таблеткиДанияФерросан А/СПредставитель компании В.Никитин012-3/172
от 29.01.2007
000002

Мульти-табс Малыш

таблеткиДанияФерросан А/СПредставитель компании В.Никитин012-3/172
от 29.01.2007
000003

Мульти-табс Юниор

таблеткиДанияФерросан А/СПредставитель компании В.Никитин012-3/172
от 29.01.2007
000004

Мульти-табс Эколоджи

таблеткиДанияФерросан А/СПредставитель компании В.Никитин012-3/172
от 29.01.2007
2.000005

Фитосорбит

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000006

Ферродок

капсулыРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н. П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000007

Лецитин

порошокРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000008

Глазорол

капсулыРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000009

Мемори райс

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000010

Нейростабил

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000011

Ивлаксил

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н. П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000012

Формула мужчины

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000013

Хелар формула

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000014

Холегон

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000015

Гепатон-2

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000016

Гастроколм

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н. П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000017

Взвар «Эхинол»

жидкостьРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000018

Взвар «Кошачий коготь»

жидкостьРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000019

Формула женщины

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000020

Персифен

капсулыРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000021

Кошачий коготь

капсулыРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н. П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000022

Кальцимакс

капсулыРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000023

Ламинарин

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000024

Ацидобак

капсулыРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000025

Бифидобак

капсулыРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000026

Артемизин

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н. П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000027

Токсфайтер люкс

порошокРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
000028

Комплекс ферментов плюс

таблеткиРоссийская ФедерацияООО «АртлайфПредставитель компании Н.П.Силантьева012-3/624
от 09.03.2007
3.000029

Аскоргуль-5

порошокУзбекистанЧастное производ. Предприятие «А»«Аскоргуль шифо»012-3/628
от 09.03.2007
4.000030

ПАКС+форте

капсулыИрландияООО «VIZION MIDDLE ASIA»“NUTRIFARMA Ltd”012-3/777
от 27.03.2007
000031

Ревьен

капсулыИрландияООО «VIZION MIDDLE ASIA»“NUTRIFARMA Ltd”012-3/777
от 27. 03.2007
000032

Нэйче Тан

капсулыИрландияООО «VIZION MIDDLE ASIA»“NUTRIFARMA Ltd”012-3/777
от 27.03.2007
5.000033

«Лактобактерин Н»

флаконы по 5 доз, порошок по 2 гр., таблетки по 20 шт.УзбекистанООО «Sog’lomlik nektari»Руководство компании012-3/931
от 14.04.2007
000034

«Бифидумбактерин Н»

флаконы по 5 доз, порошок по 2 гр., таблетки по 20 шт.УзбекистанООО «Sog’lomlik nektari»Руководство компании012-3/931
от 14.04.2007
6.000035

Простамен 300мг

Капсулы №200,90,30Российская ФедерацияИнститут химии растительных веществКомпания «Greenford Continental LTD»012-3/966
от 23.04.2007
000036

Простобин 300 мг

Капсулы № 50Российская ФедерацияЗАО НПО «Европа – Биофарм»Компания «Greenford Continental LTD»012-3/966
от 23. 04.2007
000037

Царский желудь 100 мл

СиропРоссийская ФедерацияЗАО НПО «Европа – Биофарм»Компания «Greenford Continental LTD»012-3/966
от 23.04.2007
000038

Царский желудь С, 300мг

Капсулы № 90,50Российская ФедерацияЗАО НПО «Европа – Биофарм»Компания «Greenford Continental LTD»012-3/966
от 23.04.2007
7.000039

Алфавит школьник

Таблетки №36,60Российская ФедерацияЗАО «АКВИОН»Компания «Greenford Continental LTD»012-3/965
от 23.04.2007
000040

Алфавит витаминно-минеральный комплекс

Таблетки № 60, 120Российская ФедерацияЗАО «АКВИОН»Компания «Greenford Continental LTD»012-3/965
от 23.04.2007
8.000041

«Бифидумбактерин» для

по 0,9 г № 10Российская ФедерацияЗАО «ПАРТНЁР»Компания «Greenford Continental LTD» Б. П.Талибов012-3/1234
от 21.05.2007
000042

«Бифидумбактерин» для детей от 3 лет до 14 лет

по 0,9 г № 10Российская ФедерацияЗАО «ПАРТНЁР»Компания «Greenford Continental LTD» Б.П.Талибов012-3/1234
от 21.05.2007
000043

«Бифидумбактерин» для взрослых

по 0,9 г № 10.Российская ФедерацияЗАО «ПАРТНЁР»Компания «Greenford Continental LTD» Б.П.Талибов012-3/1234
от 21.05.2007
9.000044

«Доппельгерц актив Фолиевая кислота +В6 +В12 +С +Е»

таблетки по 1,111гГермания«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»012-3/1222
от 18.05.2007
000045

«Доппельгерц актив Витамины для больных диабетом»

Таблетки по 1,15гГермания«Queiusser Pharma GmbH & Co. KG»«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»012-3/1222
от 18.05.2007
000046

«Доппельгерц актив от А до Цинка»

таблетки 1,5гГермания«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»012-3/1222
от 18.05.2007
000047

«Доппельгерц актив Менопауза»

таблетки 1,69гГермания«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»012-3/1222
от 18.05.2007
000048

«Доппельгерц актив Магний и кальций»

таблетки 1,6гГермания«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»012-3/1222
от 18.05.2007
000049

«Доппельгерц актив Омега-3»

капсулы 1,366гГермания«Queiusser Pharma GmbH & Co.KG»«Queiusser Pharma GmbH & Co. KG»012-3/1222
от 18.05.2007
10.000050

«Селен»

таблетки № 100 по 540 мгКанадаКомпания «Coral club international, Inc»Компания «Coral club international, Inc»012-3/1241
от 21.05.2007
000051

«Цинк»

таблетки № 100 по 430 мгКанадаКомпания «Coral club international, Inc»Компания «Coral club international, Inc»012-3/1241
от 21.05.2007
000052

«Артишок нанокластерами»

капсулы № 90 по 580 мгКанадаКомпания «Coral club international, Inc»Компания «Coral club international, Inc»012-3/1241
от 21.05.2007
000053

«Папайя»

капсулы № 100 по 740 мгКанадаКомпания «Coral club international, Inc»Компания «Coral club international, Inc»012-3/1241
от 21. 05.2007
000054

«Мега Ацидофилус»

капсулы № 90 по 730 мгКанадаКомпания «Coral club international, Inc»Компания «Coral club international, Inc»012-3/1241
от 21.05.2007
11.000055

«Нажот»

Сбор из трав, порошокУзбекистанЧастная фирма «Сабр-Токат»Частная фирма «Сабр-Токат»012-3/1638
от 10.07.2007
12.000056

Травяной чай «Рано»

Пачки по 50 гр.УзбекистанЧастное предприятие «Замона Рано»Тян Я.И.012-4/2050
от 21.08.2007
13.000057

Лайфпак Юниор. Будь здоровым.

Жевательные таблетки по 12000 мгИрландия«Nutripharma Ltd»ООО «VIZION MIDDLE ASIA»012-4/2170
от 06.08.2007
000058

Лайфпак Юниор. Будь большим.

Жевательные таблетки по 12000 мгИрландия«Nutripharma Ltd»ООО «VIZION MIDDLE ASIA»012-4/2170
от 06.08.2007
000059

Лайфпак Юниор. Будь сильным

Жевательные таблетки по 12000 мгИрландия«Nutripharma Ltd»ООО «VIZION MIDDLE ASIA»012-4/2170
от 06.08.2007
14.000060

Дуовит для мужчин.

Таблетки 1,06гСловенияKRKA dd Novo mestoПредставительство компании KRKA в Узбекистане012-3/2266
от 22.09.2007
000061

Дуовит для женщин

Таблетки 1,88гСловенияKRKA dd Novo mestoПредставительство компании KRKA в Узбекистане012-3/2266
от 22.09.2007
000062

Пиковит плюс

Жевательные таблеткт 1,4гСловенияKRKA dd Novo mestoПредставительство компании KRKA в Узбекистане012-3/2266
от 22.09.2007
15.000063

«Inoclim»

капсулы по 11,4 гр.Францияфирма «Иннотера шузи»фирма «Иннотера шузи»012-3/2322
от 28.09.2007

Алтайские предприятия продемонстрировали достойные результаты

5 Февраля 2021 г.

Фармацевтические предприятия, производители биологически активных добавок (БАД) и специализированных пищевых продуктов (СПП) успешно завершили 2020 год, увеличив объемы производства выпускаемой продукции, а также значительно расширили ассортиментный ряд.

За 12 месяцев прошедшего года в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) было зарегистрировано (перерегистрировано) 246 наименований БАД и 18 наименований СПП.

Производство БАД в Алтайском крае осуществляют более 40 организаций (крупнейшие из них: АО «Алтайвитамины», ЗАО «Эвалар», ООО «НПФ «Алтайский букет», ООО «Компания «Хорст», ООО «Магия трав», ООО «АЛСУ»). Предприятиями региона производится около 1000 наименований продукции в виде бальзамов, капсул, таблеток, гранул, каплей, масел, фиточаев, фитосборов, сиропов, саше и других форм с использованием современного оборудования и инновационных технологий, сохраняющих натуральность и эффективность готовых продуктов.

Более 20 предприятий на территории региона (крупнейшие из них:АО «Алтайвитамины», ЗАО «Эвалар», ООО «Патопроект», ООО «Алтамар») производят продукцию на основе сырья пантового оленеводства, в том числе на основе субстанций собственного изготовления: субстанции-порошка и лиофилизата плазмы крови марала в виде густых экстрактов, таблеток, капсул, драже, гранул, сухих тонизирующих напитков, киселей, бальзамов, эликсиров, слайсов — всего более 100 наименований, а также активно сотрудничают с санаториями и лечебными учреждениями региона.

Кроме этого, «Всероссийский научно-исследовательский институт пантового оленеводства» ФГБНУ ФАНЦА постоянно ведут научно-исследовательскую деятельность и выпускает продукцию по собственным наукоемким технологиям.

Специализированные пищевые продукты производятся предприятиями нашего региона в виде киселей, медовых бальзамов, безалкогольных бальзамов и сиропов.

В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств Российской Федерации в 2020 году зарегистрировано (перерегистрировано) 87 наименований лекарственных средств, из них: 76 наименований лекарственных препаратов и 11 наименований фармацевтических субстанций.

Кроме того, предприятия региона активно развивают контрактное производство СТМ (собственная торговая марка) – производство по заказу собственников торговой марки на производственных площадках алтайских производителей. Так, 2 региональных предприятия-производителя биологически активных добавок и специализированных пищевых продуктов – ООО «АЛСУ» и ООО «Фирма КИМА» в прошедшем году зарегистрированы в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Российской Федерации в качестве производителя 79 наименований БАД для ООО «Формула-ФР» (г. Москва).

По сведениям маркетингового агентства DSMGroup ЗАО «Эвалар» по результатам 2020 года вошло в российский рейтинг компаний по контрактному производству БАД и заняло 2 место среди предприятий с долей 81 %.

Фармацевтическое предприятие АО «Алтайвитамины» зарегистрировано в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации, как производитель лекарственных препаратов для АО «Вертекс», АО «Патент-Фарм», ООО «НИКА-Фармдевелопмент».

5 Февраля 2021 г.

Регистрация предприятий общественного питания и другие документы

Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и ответных мерах от 2002 года (Закон о биотерроризме) предписывает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), как органу регулирования пищевых продуктов Министерства здравоохранения и социальных служб, принимать меры для защиты общественности от угрозы или фактического террористического нападения на U.S. снабжение продовольствием и другие чрезвычайные ситуации, связанные с продовольствием.

Для выполнения определенных положений Закона о биотерроризме FDA установило правила, требующие:

  • Пищевые предприятия зарегистрированы в FDA, и
  • FDA должно получать предварительное уведомление об отгрузках импортных продуктов питания.

Данные правила вступили в силу с 12 декабря 2003 года.

Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) , принятый 4 января 2011 года, внес поправки в раздел 415 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) в соответствующей части, требуя, чтобы предприятия, занимающиеся производством, обработка, упаковка или хранение пищевых продуктов для потребления в Соединенных Штатах предоставить дополнительную регистрационную информацию в FDA, включая заверение, что FDA будет разрешено инспектировать объект в то время и в порядке, который разрешен Законом FD&C.Раздел 415 Закона о FD&C с поправками, внесенными FSMA, также требует, чтобы пищевые предприятия, которые должны регистрироваться в FDA, возобновляли такую ​​регистрацию раз в два года, и наделяет FDA полномочиями приостанавливать регистрацию предприятия питания при определенных обстоятельствах. В частности, если FDA определяет, что пищевые продукты, произведенные, обработанные, упакованные, полученные или хранящиеся на зарегистрированном пищевом предприятии, имеют разумную вероятность причинения серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти людей или животных, FDA может приказом приостановить регистрацию предприятия, которое :

  1. Создал, вызвал или иным образом нес ответственность за такую ​​разумную вероятность; или
  2. Знал или имел основания знать о такой разумной вероятности; и упаковывали, получали или держали такую ​​пищу.

Статистика регистрации пищевых предприятий

Статус отраслевых систем FDA

Действия по регистрации предприятия питания

Действия FDA в отношении FSMA

Действия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с Законом о биотерроризме 2002 г.

Тематические системы и материалы

  • Текущее содержание с:

БАДов | FDA

FDA регулирует как готовые диетические добавки, так и диетические ингредиенты.FDA регулирует пищевые добавки в соответствии с другим набором правил, чем те, которые касаются «обычных» пищевых продуктов и лекарственных препаратов. В соответствии с Законом о диетических добавках о здоровье и образовании 1994 г. (DSHEA):

  • Производителям и дистрибьюторам пищевых добавок и диетических ингредиентов запрещается продавать фальсифицированные продукты или продукты с неправильным брендом. Это означает, что эти фирмы несут ответственность за оценку безопасности и маркировку своих продуктов перед выходом на рынок, чтобы гарантировать, что они соответствуют всем требованиям правил DSHEA и FDA.

  • FDA несет ответственность за принятие мер против любых пищевых добавок с фальсифицированным или неправильным брендом после их поступления на рынок.

В этом разделе представлена ​​подробная информация о:

  • Что нового в диетических добавках

  • Продукты и ингредиенты
    Информация о некоторых пищевых добавках, ингредиентах и ​​других веществах.

  • Информация для потребителей
    Советы для пользователей пищевых добавок, включая пожилых людей.

  • Информация для промышленности
    Ресурсы и ссылки для приложений, форм, руководств и других элементов, представляющих интерес для участников отрасли.

  • Сообщить о нежелательном явлении
    Узнайте, как потребители, поставщики медицинских услуг и другие лица могут сообщить о жалобах, беспокойствах или проблемах, связанных с пищевыми добавками. Включает ссылки на руководство для производителей, упаковщиков и дистрибьюторов пищевых добавок.

  • Процесс уведомления о новых диетических ингредиентах
    Справочная информация для промышленности, инструкции по подаче предварительных уведомлений и ссылки на соответствующие руководства и документы Федерального реестра.

Руководство


Связаться с FDA

Управление программ диетических добавок, HFS-810
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5001 Campus Dr
College Park, MD 20740

Чтобы связаться с Управлением программ диетических добавок, электронная почта: [email protected]

Чтобы связаться с Информационным центром FDA по продуктам питания и косметике, позвоните по телефону: 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366)

  • Текущее содержание с:

Обязательный реестр пищевых добавок: прозрачность как «дезинфицирующее средство»

Закон о здоровье и образовании пищевых добавок устанавливает баланс между защитой общественной безопасности и расширением доступа потребителей к диетическим добавкам, но он не решает проблему неспособности Управления по контролю за продуктами и лекарствами «заглянуть» на рынок.В этой статье обсуждается, как обязательное перечисление продуктов может принести пользу отрасли за счет повышения прозрачности и подотчетности. В нем излагается критика со стороны скептиков отрасли и приводятся соображения относительно законодательства, касающегося этого нового инструмента регулирования. Автор обращается к критически важной роли, которую обязательный перечень продуктов может сыграть в создании более безопасного и сильного рынка пищевых добавок, на котором будут работать ответственные компании в интересах FDA, розничных продавцов и, в конечном итоге, потребителей.

Публичность заслуженно считается средством от социальных и производственных болезней.Солнечный свет считается лучшим из дезинфицирующих средств; электрический свет самый работоспособный милиционер. — Судья Луи Брандейс


Введение
Столетие назад судья Луи Брандейс выступал за большую прозрачность финансовых и государственных учреждений как лучший способ борьбы с коррупцией и искоренения неэтичного поведения. Он справедливо признал, что, когда корпорации и правительственные чиновники знают, что их действия и решения будут подвергаться общественному контролю, они с большей вероятностью будут действовать этично и ответственно.

Сегодня потребители требуют такой же прозрачности в отношении продуктов, которые они покупают, и компаний, которым они покровительствуют. Потребительство XXI века требует, чтобы производители продукции раскрывали не только содержимое своих товаров, но и обеспечивали видимость своей практики найма, этического и экологического воздействия своих цепочек поставок, а также причин, по которым их корпоративные лидеры поддерживают. Утверждать, что холдинговые компании и их продукты, требующие тщательной проверки, меняют поведение, это клише, но, тем не менее, это правда.На благо потребителей настало время, чтобы немного больше солнечного света осветило индустрию пищевых добавок.

Закон 1994 года о пищевых добавках и образовании предоставил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ряд инструментов обеспечения соблюдения: письма с предупреждениями, изъятия, отзыв, задержание в порту, гражданские штрафы и многое другое. Однако агентство не может полностью и эффективно регулировать отрасль, если у него нет возможности узнать, какие продукты представлены на рынке, какие компании производят эти добавки и какие ингредиенты они содержат — до тех пор, пока не возникнут проблемы с безопасностью, и агентство не должно постарайтесь решить проблему.Таким образом, почти через 25 лет после того, как Конгресс принял закон, его самая большая слабость заключается не в каком-либо единственном недостатке в балансе, достигнутом им между защитой общественной безопасности и содействием доступу потребителей, а, скорее, в отсутствии прозрачности со стороны компаний и агентством. неспособность «заглянуть» на рынок. Для компаний, которые игнорируют свои обязательства по прозрачности и подотчетности — от того, что они не замечают своих новых диетических ингредиентов 1 до отказа от сообщений о серьезных побочных эффектах 2 — слишком легко уклоняться от проверки FDA, оставаясь в тени, вне поля зрения.Обязательное перечисление продуктов включит «свет» и выставит их на обозрение.

В этой статье будет рассмотрено, что имеют в виду заинтересованные стороны, связанные с диетическими добавками, когда они ссылаются на предлагаемый обязательный перечень продуктов или реестр, каковы преимущества такой схемы регулирования, и, наконец, будут рассмотрены оговорки и возражения, высказанные оппонентами. Некоторые утверждают, что реестр продуктов подразумевает иное понятие, чем список продуктов, потому что реестр может подразумевать, что продукты, включенные в него, были каким-то образом оценены или сертифицированы.Автор не согласен с такой интерпретацией, и в этой статье термины «реестр продуктов» и «список продуктов» используются как взаимозаменяемые.

Что такое обязательный перечень продуктов?
FDA в своих бюджетных обоснованиях Конгрессу на 2020 и 2021 годы призвало к созданию обязательного списка пищевых добавок и описало этот новый инструмент регулирования следующим образом: «Это предложение потребует, чтобы все продукты, продаваемые как« диетические добавки », были внесены в список FDA и дают FDA полномочия действовать против несоответствующих продуктов и производителей и / или дистрибьюторов таких продуктов.Это позволит FDA узнавать, когда появляются новые продукты, быстро выявлять опасные или незаконные продукты и принимать меры против них, а также повышать прозрачность и способствовать регулированию, основанному на оценке рисков «. 3

Подача уведомления
Более подробная концепция обязательного включения в список исходит от Совета по ответственному питанию (CRN), торговой ассоциации индустрии пищевых добавок, которая выступает за это. В законопроекте, который готовится к введению, в обязательном списке продуктов содержится призыв к производителю, упаковщику или дистрибьютору, чье имя указано на этикетке пищевой добавки, предлагаемой для продажи в Соединенных Штатах, подать уведомление об этом продукте в FDA.Каждая уникальная формула продукта или каждый отдельный бренд, продающий продукты с идентичной формулой, должен будет подать собственное уведомление. Уведомление или список продуктов в FDA повлечет за собой предоставление агентству полной электронной копии маркировки продукта, которая может быть доступна в онлайн-базе данных, созданной FDA. Кроме того, ответственная сторона должна будет заполнить, наряду с отправкой этикетки, анкету о продукте, ответы на которую можно будет легко найти на самой этикетке.

Несмотря на то, что, вероятно, будут проводиться переговоры по конкретным полям, которые должны быть включены, большинство сторонников обязательного включения в список согласны с тем, что он будет включать: название бренда, список ингредиентов, размер порции, количество и процент дневной стоимости (DV) для этих ингредиенты, которые должны быть указаны на этикетке, любые заявления, сделанные на этикетке, идентификационные и контактные данные ответственной стороны и аналогичная информация. Содержание анкеты будет ограничиваться информацией на этикетке, чтобы не дать FDA вникать в вопросы и публиковать информацию (например, патентованные составы), которые в противном случае были бы недоступны для общественности.В 2016 году индустрия пищевых добавок во главе с CRN создала добровольный реестр диетических добавок, который называется Онлайн-библиотека добавок (The Supplement OWL®). 4 Многие рассматривают этот реестр как шаблон, которому может подражать обязательный список продуктов для дополнений.

Регулярное обновление
Такой реестр потребует регулярного обновления, чтобы обеспечить точное представление о том, что доступно на рынке пищевых добавок США в любое время.Как «моментальный снимок» рынка пищевых добавок, это будет зависеть от регулярного представления новых продуктов по мере их выхода на рынок и удаления продуктов, выпуск которых был прекращен, что требует от маркетологов регулярно обновлять свои записи. Сторонники предлагают регулярные обновления, по крайней мере, каждые 6 месяцев, если не чаще. Это контрастирует с аналогичной базой данных, Базой данных этикеток диетических добавок (DSLD), созданной Управлением диетических добавок при Национальных институтах здравоохранения. 5 Хотя DSLD полезен в качестве исследовательского инструмента для выявления любых пищевых добавок, которые были проданы с момента создания базы данных, были задержки в загрузке новых продуктов и их обновлении, чтобы указать, какие продукты были удалены с рынка США. Чтобы обязательный список добавок служил цели предоставления моментального снимка того, что доступно в настоящее время, новые добавки должны вводиться своевременно, а те, которые прекращены, должны быть удалены после того, как они больше не поступают в продажу.

Что еще более важно, реестр не должен содержать препятствий для входа любого продукта, продаваемого как пищевая добавка, даже если этот продукт является незаконным или потенциально небезопасным. Перечень продуктов должен действительно отражать то, что предлагается потребителям, чтобы FDA могло видеть, что продается. Этот аспект гарантирует, что обязательный перечень продуктов не станет для FDA инструментом для навязывания завуалированной предпродажной проверки отрасли, как это часто выражалось. Но даже более того, это предварительное условие препятствует тому, чтобы обязательный перечень служил набором только «одобренных» пищевых добавок.Этот элемент имеет решающее значение, даже если некоторые будут обеспокоены тем, что включение в список может позволить продавцам продуктов, содержащих запрещенные вещества, рекламирующих необоснованные заявления или произведенных в сомнительных условиях, появляться в реестре вместе с продуктами с более высокой репутацией. Реестр должен отражать реальный рынок; до тех пор, пока подозрительные добавки продолжают продаваться потребителям, они обязательно должны быть внесены в реестр, чтобы FDA могло легче их найти. Как и предполагал судья Брандейс, это дневной свет, который позволяет увидеть несоответствующие продукты.

Сборник всех этикеток
Таким образом, обязательный перечень продуктов не является и не должен становиться предварительным обзором или предварительным одобрением пищевых добавок. В любом разрешающем законодательстве FDA должно быть запрещено отказывать в допуске продукта и его маркировки в реестр или даже задерживать его. Если на этикетке действительно есть поле с фактами о добавке, то отправка завершена и она точно отражает этикетку продукта.Обязательный перечень продуктов должен быть похож на свидетельство о рождении, а не на водительские права. FDA не могло использовать этот реестр, чтобы отказать маркетологам в их возможности выйти на рынок, выдвинуть дополнительные условия при принятии заявки или замедлить внедрение новых продуктов. Скорее, список продуктов будет просто: набором всех этикеток на рынке США, соответствующих и несоответствующих. Чтобы реестр служил своему прямому назначению, он должен отражать все хорошее, плохое и уродливое, что составляет рынок пищевых добавок США.

Еще один элемент, на котором настаивают сторонники, — это общедоступность реестра в Интернете. Для достижения цели «солнечный свет как дезинфицирующее средство» эта база данных должна быть доступна для свободного поиска всеми. Таким образом, он будет служить сдерживающим фактором для маркетинга недобросовестных продуктов, позволяя конкурентам, регулирующим органам и адвокатам истцов выявлять незаконные ингредиенты или претензии, а также позволяя розничным торговцам и потребителям принимать более обоснованные решения в отношении продуктов и компаний, с которыми они связаны. .

Наконец, любой обязательный листинг должен быть подтвержден правоохранительным органом FDA. 6 Отсутствие в списке диетической добавки и ее фактическая маркировка в установленные сроки должны привести к тому, что этот продукт имеет неправильную марку в соответствии с разделом 403 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA), 7 с четкими полномочиями для FDA ссылаться на гражданские штрафы, а также изъятие и отзыв продукции, не соответствующей требованиям. И FDA должно быть стимулировано использовать эту силу не только с новыми юридическими полномочиями, но и с достаточными ресурсами, чтобы послать четкое и убедительное сообщение отрасли о том, что отсутствие включения в список требует высокой цены.В противном случае требование о листинге станет просто еще одной обязанностью ответственных маркетологов и будет проигнорировано теми, кто менее уважаем. Это увеличивает разрыв и расходы между производством законных высококачественных добавок и менее уважаемых.

Какие преимущества?
За последние 2 года набирала обороты идея создания обязательного товарного списка. FDA в своих бюджетных запросах на 2020 и 2021 годы обратилось к Конгрессу с призывом создать его: «За 25 лет, прошедших с момента принятия [DSHEA] 1994 года, рынок пищевых добавок в США вырос с примерно 4000 продуктов до примерно 50 000 и 80 000 товаров.В соответствии с действующим законодательством FDA не имеет четких полномочий требовать включения отдельных пищевых добавок в список на рынке, и у Агентства нет удобного механизма для сбора основной информации об этих продуктах «. 8

Эти заявления раскрывают суть проблемы: по оценкам агентства, на рынке существует от 50 000 до 80 000 уникальных этикеток пищевых добавок — и тот факт, что существует такое расхождение в оценках этого числа, в отрасли, на которую FDA возложено наблюдение , должно быть проблемой.

Принципы DSHEA остаются в силе
В то же время это решение не нарушает фундаментальных принципов DSHEA. В обращении к промышленности Лоуэлл Шиллер, главный заместитель уполномоченного по политике FDA, объяснил: «Согласно этому предложению, в статут будут внесены поправки, требующие, чтобы все продукты, продаваемые как« диетические добавки », были внесены в список FDA, и он будет предоставить FDA полномочия действовать против несоответствующих продуктов и их производителей или дистрибьюторов… Я считаю, что мы можем добиться этих преимуществ без изменения структуры DSHEA или добавления новых чрезвычайно обременительных требований.Мы не говорим о введении нового требования о предварительном одобрении. Если бы производители и дистрибьюторы просто предоставили нам некоторую базовую информацию — информацию, которая во многих случаях уже появляется на этикетках продуктов, — это было бы большой победой для общественного здравоохранения и законной промышленности, в то время как новые затраты были бы минимальными ». 9

Бывший комиссар FDA Скотт Готтлиб также высоко оценил преимущества реестра, заявив: «Требование об обязательном листинге может принести значительные выгоды за счет повышения прозрачности на рынке и содействия регулированию, основанному на оценке рисков.Это также может способствовать эффективному исполнению закона и созданию новых механизмов для выявления злоумышленников, которые подвергают риску общество и подрывают доверие потребителей ко всей отрасли ». 10

На открытом заседании, созванном FDA в мае 2019 года, сторонники создания обязательного списка продуктов включали CRN; Ассоциация потребительских товаров для здоровья; Благотворительный фонд «Пью»; и Скотт Басс, известный адвокат отрасли, помогавший составить DSHEA. 11

Не панацея
Обязательный перечень продуктов для пищевых добавок рассмотрит несколько основных критических замечаний в отношении регулирования пищевых добавок в этой стране, но, конечно же, это не панацея.Требование от маркетологов уведомлять FDA о добавках, которые они продают, и предоставлять образец их маркировки будет иметь большое значение для создания более сильного рынка ответственных компаний. 12 Если FDA знает, когда продукт поступает на рынок, агентство может более эффективно анализировать этикетки, которые могут выявить незаконные ингредиенты, находить подозрительные продукты в случае отзыва и определять приоритеты инспекций и других правоприменительных действий. 13 Отказ подать жалобу приведет к административному правонарушению, которое FDA будет легче применить без участия в тестировании продукта, проверке объектов или анализе законности требований.

Г-н Шиллер посетовал на то, что без этой способности пролить свет на отрасль FDA находится в невыгодном положении:

«Сегодня без обязательного листинга продуктов нам не хватает базовой фундаментальной информации о рынке пищевых добавок:

  • Мы не знаем, сколько диетических добавок имеется на рынке, и у нас нет систематического способа узнать, когда появится новый продукт.
  • Мы не знаем, сколько продуктов содержит тот или иной ингредиент. И если выяснится, что существует проблема безопасности с конкретным ингредиентом или конкретным поставщиком ингредиентов, у нас не будет основной информации, чтобы быстро определить, какие продукты затронуты.
  • У нас нет надежного способа отслеживать тенденции на рынке, чтобы мы могли предвидеть новые области риска и адаптироваться к ним.
  • И у нас нет такой видимости, которая необходима, чтобы эффективно расставлять приоритеты для наших ресурсов.
Обязательный список продуктов будут решать эти проблемы и помогают нам более эффективно отсеять безответственные актер на рынке, которые ставят под угрозу очернить репутацию тех, кто упорно трудиться, чтобы попытаться в соответствии с законом «. 14

Беспроигрышный инструмент
Благотворительный фонд Pew Charitable Trust заявил на публичном собрании в апреле 2019 года, что «каждый производитель должен будет предоставить агентству основную информацию, такую ​​как название продукта, ингредиенты и этикетки для каждого проданного продукта.Этот инструмент беспроигрышен практически для всех. Это позволит FDA довольно быстро определить соответствие процессу уведомления NDI [новое показание препарата] и другим требованиям. Потребители смогут идентифицировать продукты-добавки с хорошей репутацией, а розничные торговцы будут иметь уверенность в том, что смогут продавать только те продукты, которые произведены компаниями, которые находятся на экране радара FDA и которые соответствуют закону ». 15

Агентство не может регулировать то, что не видит. Даже в повседневных делах, если бы маркетолог отправлял отчеты о серьезных побочных эффектах, уведомления о новых диетических ингредиентах или заявления о своих структурных функциях — все требования к диетическим добавкам — можно было бы легче контролировать, если бы у агентства был исчерпывающий список того, что продается. потребителям в США.

Выявление продуктов в условиях кризиса
Обязательный листинг также облегчит FDA идентификацию продуктов в условиях кризиса. Если, например, FDA начнет получать сообщения об отрицательном воздействии на здоровье определенного ингредиента, наличие национальной базы данных всех пищевых добавок, содержащих этот ингредиент, позволило бы агентству принять быстрые меры. FDA могло бы предупредить эти компании, оценить закономерности или общие черты в отчетах и ​​определить, какие другие продукты, содержащие эти ингредиенты и произведенные на том же предприятии, могут иметь отношение.

Реестр продуктов поможет FDA отслеживать проблемное поведение и определять приоритетность дальнейшего наблюдения. Наличие доступа к этикеткам пищевых добавок может помочь агентству быстро выявлять компании, указывающие на своих этикетках незаконные ингредиенты, и компании, продающие продукты с новыми диетическими ингредиентами, которые не были должным образом замечены агентством. Закон требует, чтобы новые диетические ингредиенты (представленные на рынке США после октября 1994 г.) сообщались агентству с достаточными доказательствами, подтверждающими разумные ожидания заявителя о безопасности ингредиентов, когда они предоставляются потребителю в такой форме и дозировке. 16

FDA сетует на то, что, по его мнению, является низким соответствием этому требованию, но агентство часто может не знать, что продукт содержит ингредиенты. Список продуктов позволяет увидеть эти продукты. Агентство также рассматривало возможность создания структуры мастер-файла для поощрения инноваций в разработке ингредиентов. Реестр продуктов поможет FDA в мониторинге того, что бренды готовой продукции должным образом лицензировали использование доказательств безопасности для своих продуктов для защиты компаний, которые инвестировали в научные исследования для поддержки безопасности своих NDI.

Содействие соблюдению требований
Реестр будет способствовать соблюдению надлежащей производственной практики путем выявления фирм с недостаточной маркировкой, что может быть сигналом о других процессах, ведущих к неправильному использованию бренда или фальсификации. Такая информация поможет FDA приоритизировать свои проверки и сконцентрировать ресурсы на тех фирмах, которые представляют риск для здоровья населения.

Некоторые сторонники даже утверждают, что обязательный перечень продуктов для добавок, продаваемых в США, также поможет экспорту продукта.Появление диетической добавки в реестре усилит процесс получения сертификата свободной торговли, продемонстрировав иностранным регулирующим органам, что продукт, предлагаемый для экспорта в эту страну, действительно свободно предлагается для продажи в США.

Наконец, сторонники предлагают, что создание дополнительного реестра поможет противостоять представлению о том, что отрасль «не регулируется». Несмотря на всестороннее регулирование пищевых добавок в рамках DSHEA, 17 диетические добавки продолжают страдать от дезинформации 18 о том, что отрасль «не регулируется».«Создание обязательной, видимой, национальной базы данных по диетическим добавкам поможет развеять это заблуждение.

Отвечая скептикам
Критики утверждают, что требование о включении в список было бы слишком обременительным, особенно для малых предприятий, 19 , но добровольный опыт отрасли с приложением OWL показал, что фирмы любого размера могут регулярно собирать и вводить информацию о своих продуктах. Неформальные интервью с несколькими участниками Дополнения OWL показали, что после проведения начального обучения ответственные стороны могут быстро и легко вводить свои продукты и этикетки.Дополнение OWL позволяет даже массовую загрузку продуктов. По крайней мере, одна отраслевая консалтинговая фирма предлагает передать процесс на аутсорсинг за небольшую плату за каждый продукт.

Противники листинга, которые разыгрывают «слишком обременительную» карту, также упускают из виду тот факт, что промышленность взяла на себя гораздо более серьезные обязательства в 2006 году, когда она решительно поддержала принятие Закона о защите потребителей лекарственных средств и пищевых добавок, отпускаемых без рецепта. Законодательство требовало, чтобы отрасль собирала отчеты о побочных эффектах и ​​представляла самые серьезные события в FDA в течение 2 недель после того, как производитель узнал о них.Для сравнения, обязательный листинг намного менее обременительный.

Сторонники этой точки зрения также игнорируют тот факт, что индустрия пищевых добавок превратилась в рынок США с оборотом в 50 миллиардов долларов. С момента принятия DSHEA в 1994 году диетические добавки превратились из кустарного промысла, предлагающего ограниченный набор витаминов и растительных веществ, в небольшой, заботящийся о своем здоровье сегмент населения, в индустрию с разнообразными продуктами, к которым привыкло большинство потребителей. полагаться на поддержание своего здоровья и благополучия.Сегодня 77% американцев сообщают о приеме пищевых добавок. 20 Предложение о том, что простой процесс листинга слишком обременителен для малого бизнеса, угрожает подорвать доверительные отношения, которые индустрия построила с потребителями.

Противники также утверждают, что FDA еще не реализовало свои существующие регулирующие полномочия, 21 , но эта точка зрения игнорирует, что одна из причин, по которой FDA не делает больше, заключается в том, что оно не может регулировать то, что не может видеть. Например, критики жалуются, что FDA не преследует агрессивно фирмы, которые не регистрируют свои предприятия в соответствии с Законом о биотерроризме.Во многих случаях FDA не знает, что фирма существует: было бы легче идентифицировать эти фирмы для правоприменения, если бы их продукты были видны в национальном реестре, который идентифицирует их производителя. Те, кто говорит, что FDA следует заставить сначала использовать существующие инструменты, упускают из виду возможность того, что реестр предоставляет FDA инструменты, необходимые для того и другого.

Скептики реестра сетуют на то, что FDA не делает больше для решения проблемы продуктов с повышенным содержанием лекарств. Хотя это обоснованная критика агентства, это не повод отказываться от обязательного листинга.Оппозиция не понимает, что реестр поможет предотвратить попадание на рынок многих испорченных продуктов. Неспособность зарегистрировать продукт в реестре приведет к административному правонарушению, которое FDA может легко применить без проведения тестирования продукта, проверки объектов или убеждения прокурора США возбудить иск. Обязательный список может быть введен в действие с помощью самоисполняемого административного механизма, который позволяет FDA выдвигать обвинения в непредставлении документов без участия Министерства юстиции.

Некоторые оппоненты высказывают предположение о том, что FDA будет злоупотреблять листингом, что подорвет основы DSHEA и приведет к злонамеренным действиям FDA, которые превратят реестр в предварительное одобрение. Как уже говорилось, опасения по поводу превышения FDA или неправильного использования реестра могут быть устранены путем тщательной разработки законопроекта о разрешении. Любой новый инструмент регулирования создает возможность для злоупотреблений, но сторонники могут обуздать и ограничить потенциальные проступки с помощью четких ограничений в законе.

Оппоненты также высказывают предположение, что централизованная база данных диетических добавок станет еще одной централизованной кормушкой для адвокатов истцов. Недавний всплеск коллективных исков об ответственности за качество продукции в отношении пищевых добавок усугубляет эту обеспокоенность. Но большинство товарных этикеток теперь можно идентифицировать с помощью поиска в Google, поисков на розничной платформе Amazon и хитроумных поисковых запросов на других торговых платформах. В лучшем случае общедоступный реестр продуктов ускоряет троллинг адвокатов истцов, но без обязательного реестра им вряд ли помешает определить цели для своих следующих судебных исков.

Заключение
Таким образом, хотя справедливо сказать, что вся промышленность еще не убеждена в достоинствах обязательного включения в список пищевых добавок, трудно сформулировать убедительные причины, чтобы противостоять этому. Обязательный листинг дает FDA прозрачность, позволяющую увидеть, что есть на рынке пищевых добавок. Это означает зрелость отрасли и готовность нести ответственность. Потребители 21 века требуют столько же. Несмотря на темные уголки рынка пищевых добавок — те, которые по-прежнему допускают существование незаконных ингредиентов, мошеннических заявлений для лечения болезней и плохо изготовленных продуктов — доверие потребителей остается высоким.В целом 76% американцев считают, что индустрия пищевых добавок заслуживает доверия. 22 Но эту уверенность могут быстро подорвать те продукты, которые прячутся в тени. Судья Брандейс был прав: небольшой дневной свет может еще больше повысить доверие к отрасли.

Сокращения
CRN, Совет по ответственному питанию; DSHEA, Закон о здоровье и образовании о пищевых добавках; DSLD, База данных этикеток диетических добавок; ДВ, суточное значение; FDA, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов; FDCA, Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Список литературы

  1. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 USC § 350b.
  2. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 Свода законов США §379aa – 1.
  3. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Обоснование оценок комитетов по ассигнованиям на 2020 финансовый год, стр. 41. www.fda.gov/media/121408/download. Март 2019 г. По состоянию на 28 мая 2020 г .; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Обоснование оценок комитетов по ассигнованиям на 2021 финансовый год, стр.43. https://www.fda.gov/media/135078/download. Март 2020 г. По состоянию на 28 мая 2020 г.
  4. Совет по ответственному питанию. Дополнение OWL. По состоянию на 28 мая 2020 г. www.SupplementOWL.org.
  5. Управление пищевых добавок и Национальная медицинская библиотека. База данных этикеток диетических добавок (DSLD). https://dsld.od.nih.gov/dsld/. Последнее обновление: май 2019 г. Проверено 28 мая 2020 г.
  6. Шао, А. Ответственные инновации в диетических добавках [стр. 202]. https: // www.fda.gov/media/127746/download. Стенограмма открытого собрания DA / CFSAN 2019 г. (стр. 202), 16 мая 2019 г., дата обращения 15 июня 2020 г.
  7. 7 Закон FD&C, 21 USC § 343.
  8. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Обоснование оценок комитетов по ассигнованиям на 2020 финансовый год, стр. 41. www.fda.gov/media/121408/download. Март 2019 г. Проверено 28 мая 2020 г.
  9. Шиллер Л. Перспективы FDA. Ежегодная конференция CRN 2019, 17 ноября 2019 года, Карлсбад, Калифорния. Презентация конференции.
  10. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Заявление комиссара FDA Скотта Готлиба, доктора медицины, о новых усилиях агентства по усилению регулирования пищевых добавок путем модернизации и реформирования надзора FDA. www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-agencys-new-efforts-strengthen-regulation-dietary. Проверено 28 мая 2020 г. Пресс-релиз 11 февраля 2019 г. Проверено 15 июня 2020 г.
  11. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Ответственные инновации в диетических добавках.https://www.fda.gov/media/127746/download. Стенограмма открытого собрания DA / CFSAN 2019 г., 16 мая 2019 г., дата обращения 15 июня 2020 г.
  12. Сирой Дж. Ответственные инновации в диетических добавках. https://www.fda.gov/media/127746/download. Стенограмма открытого заседания DA / CFSAN 2019 г. (стр. 213), 16 мая 2019 г., дата обращения 15 июня 2020 г.
  13. Басс С. Ответственные инновации в диетических добавках. https://www.fda.gov/media/127746/download. Стенограмма открытого собрания DA / CFSAN 2019 г. (стр. 40), 16 мая 2019 г.По состоянию на 15 июня 2020 г.
  14. Шиллер Л. Перспективы FDA. Ежегодная конференция CRN 2019, 17 ноября 2019 года, Карлсбад, Калифорния. Презентация конференции.
  15. Эскин С. Ответственные инновации в диетических добавках. https://www.fda.gov/media/127746/download. Стенограмма открытого собрания DA / CFSAN 2019 г. (стр. 224-5), 16 мая 2019 г., дата обращения 15 июня 2020 г.
  16. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 USC § 350b (a).
  17. Мистер С. Диетические добавки и общественная безопасность: защита трехногого стула DSHEA.’Www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/dietary-supplements-and-public-safety-a-defense-o. RAPS Regulatory Focus, 20 июня 2019 г. По состоянию на 28 мая 2020 г.
  18. Нагата Дж. М., Гансон К. Т., Горрелл С., Митчисон Д., Мюррей С. Б.. Ассоциация между легальными веществами, повышающими эффективность, и использованием анаболических андрогенных стероидов у молодых взрослых. JAMA Pediatrics. Опубликовано онлайн 18 мая 2020 г. [За платным доступом]
  19. Лонг Дж. Эксперты обсуждают плюсы и минусы обязательной регистрации пищевых добавок.naturalproductsinsider.com/regulatory/experts-debate-pros-cons-mandatory-product-registry-dietary-supplements. Опубликовано 28 ноября 2018 г. Проверено 28 мая 2020 г.
  20. Совет по ответственному питанию. CRN 2019 Опрос потребителей диетических добавок: потребительская информация для улучшения бизнес-результатов. www.crnusa.org/resources/2019-crn-consumer-survey-dietary-supplements-consumer-intelligence-enhance-business.
  21. Long J. Trade group планирует лоббировать в Конгрессе включение пищевых добавок в список FDA.naturalproductsinsider.com/regulatory/trade-group-plans-lobby-congress-listing-dietary-supplement-products-fda. Опубликовано 6 января 2020 г. Проверено 28 мая 2020 г.
  22. Совет по ответственному питанию. CRN 2019 Опрос потребителей диетических добавок: потребительская информация для улучшения бизнес-результатов. www.crnusa.org/resources/2019-crn-consumer-survey-dietary-supplements-consumer-intelligence-enhance-business.

Об авторе
Стив Мистер, эсквайр, CAE, — президент и главный исполнительный директор Совета по ответственному питанию.Мистер также является президентом CRN-International и возглавляет фонд CRN. Он был избран вице-председателем Международного альянса ассоциаций диетических добавок, входит в руководящий комитет Сотрудничества по качеству пищевых добавок и является членом Комитета 100 Ассоциации Торговой палаты США. Мистер — практикующий поверенный, имеет закон Имеет степень Колледжа Уильяма и Мэри, степень магистра политических коммуникаций Университета Мэриленда и степень бакалавра наук Университета Таусона, доктор медицины.Обладая 27-летним опытом управления торговыми ассоциациями, он имеет сертификаты руководителей ассоциаций Американского общества руководителей ассоциаций. С ним можно связаться по адресу [email protected]

Citation Мистер С. Реестр обязательных диетических добавок: прозрачность как «дезинфицирующее средство».
В центре внимания нормативно-правовые акты. Июнь 2020 г. Общество специалистов по нормативным вопросам.

© 2021 Общество профессионалов в области нормативного регулирования.

Эксперты считают обязательной регистрацию БАД

Опытный юрист из Вашингтона поддерживает требование о регистрации компаниями своих пищевых добавок. Общая идея, включенная в законодательство, введенное в предыдущие годы на Капитолийском холме, может привести к реформе Закона о пищевых добавках и образовании от 1994 года (DSHEA).

«Я действительно верю, что это движение набрало обороты в этом году», — сказал Скотт Басс, юрист, возглавляющий группу Global Sciences в Sidley Austin LLP.

Судя по беседам с бесчисленным множеством групп, адвокат показал, что «время пришло». Он сказал, что «активность в этом направлении можно будет увидеть уже в четвертом квартале 2018 года».

«И я имею в виду не деятельность в смысле принятого закона, — признал Басс, — а серьезное внимание законодательства».

В интервью во время ежегодного симпозиума в Калифорнии для индустрии пищевых добавок, организованного в октябре Советом по ответственному питанию (CRN), Басс высказался в поддержку обязательного реестра продуктов.

«Если у нас нет системы, в которой FDA может сказать:« Мы знаем, что находится на рынке в списке »[зарегистрированных продуктов], а затем может легко узнать, чего нет в этом списке, и не может легко обеспечить соблюдение, мы не собираемся чтобы остановить рост нелегальной продукции », — заявил он. «На самом деле выбора нет, потому что FDA никогда не сможет применить меры против выбросов, если они не будут знать, что есть на рынке на законных основаниях».

Басс добавил: «Во-вторых, как компания может предложить потребителям продукт, который предположительно является продуктом для здоровья, а затем сказать:« Но я не хочу, чтобы правительство знало об этом ».«Это просто бессмысленно».

Саморегулирование

Предложение адвоката вызвало неоднозначную реакцию. Энтони Янг является партнером Kleinfeld Kaplan & Becker LLP и генеральным советником Американской ассоциации растительных продуктов (AHPA).

Он сказал, что информация о продуктах уже доступна через CRN Supplement OWL (Online Wellness Library) — реестр пищевых добавок, инициативу саморегулирования, а также базу данных этикеток диетических добавок, поддерживаемую Национальными институтами здравоохранения (NIH) ». s Офис диетических добавок (ОРВ).

Добавка OWL была запущена в апреле 2017 года, и, по словам президента и генерального директора CRN Стива Мистера, в добровольном реестре продуктов можно увидеть около 11000 этикеток с добавками.

Загрузка информации о этикетках в Дополнение OWL является условием членства. Реестр также открыт для всего рынка пищевых добавок — другими словами, в нем могут участвовать и лица, не являющиеся членами.

Однако ни закон, ни правила FDA не требуют этого.

База данных этикеток для пищевых добавок (DSLD)

NIH была представлена ​​летом 2013 года и на тот момент насчитывала 20 000 этикеток, говорится в электронном письме ODS. По состоянию на ноябрь 2018 года он содержал 80 456 этикеток, почти 28 000 из которых «нерыночные», этикетки продуктов, которые больше не продаются, но хранятся для исследовательских целей, раскрыты ODS, которые сообщают, что в базу данных ежемесячно добавляется в среднем 1000 этикеток. .

ODS имеет контракт с компанией Терапевтический исследовательский центр Стоктона, Калифорния (TRC), на сбор, кодирование и передачу этикеток пищевых добавок для включения в ее DSLD.Программа сбора этикеток с пищевыми добавками известна как «Подключение производителей для DSLD».

TRC получает этикетки для пищевых добавок для ОРВ различными способами, но в основном через примерно 5 500 производителей пищевых добавок, которые в настоящее время участвуют в программе сбора.

FDA — агентство, в основном ответственное за регулирование и контроль индустрии пищевых добавок — осведомлено об обеих инициативах.

«База данных этикеток NIH диетических добавок и приложение OWL служат ценным целям на рынке диетических добавок, и мы ценим усилия ответственных лидеров отрасли по содействию соблюдению правил посредством саморегулирования», — заявила Коринн Ньюхарт, пресс-секретарь FDA. отправленное по электронной почте заявление.«FDA продолжает работать над тем, чтобы продукты, помеченные как пищевые добавки, соответствовали всем применимым законам».

Добровольная система, по мнению Янга в телефонном интервью, «стала бы очень… надежной», если бы она получила дальнейшую поддержку со стороны торговых ассоциаций и розничных торговцев, в том числе тех, которые продают товары через Интернет.

Он также предположил, что существует прецедент эффективного добровольного реестра продуктов. FDA имеет Программу добровольной регистрации косметики.

«Поскольку регистрация продуктов и регистрация предприятий не являются обязательными, — поясняет FDA на веб-странице, посвященной вышеуказанной программе, — добровольные заявки предоставляют FDA наилучшую оценку имеющейся информации о косметических продуктах и ​​ингредиентах, их частоте использования и вовлеченных предприятиях. в их производстве и распространении ».

Система добровольных взносов для косметической промышленности, по словам Янга, «сработала, она назрела, и многие компании ее используют».

Марианна Наум, пресс-секретарь FDA, сообщила, что на сегодняшний день в Программе добровольной регистрации косметики агентства зарегистрировано 3 308 предприятий и 62 907 активных продуктов.

Преступное поведение

У

Bass нет проблем с добровольными программами, такими как CRN’s Supplement OWL. Фактически, он приветствовал инициативу, но указал на дилемму: «[L] Как и большинство хороших списков, подобных этому, только люди, которые ведут себя хорошо, хотят участвовать.

«Таким образом, хотя это и является преимуществом для розничных продавцов, которые говорят:« У вас есть листинг », на самом деле это не решает основную проблему», — утверждает Басс. «Как избавиться от компаний, у которых есть нелегальные продукты, продукты с добавками, продукты, которые не соответствуют стандартам надлежащей производственной практики [GMP]? И единственный способ сделать это — сделать это обязательным, потому что вы не заставите плохих парней… зарегистрироваться.”

Янг, однако, не считает, что обязательный список будет иметь какое-либо влияние на продукты, содержащие незадекларированные фармацевтические препараты, которые мошенническим образом продаются в качестве пищевых добавок.

«Они бы не подошли к регистрационному столу и не зарегистрировали свою продукцию, если бы это потребовалось, потому что весь их образ действий заключается в том, чтобы избегать всех мест, где… их предприятие может быть подвергнуто вмешательству», — сказал юрист.

Bass ответил на аргумент, что scofflaws не будут соответствовать системе обязательной регистрации.

«Номер один, когда у FDA есть вселенная того, что зарегистрировано, им очень легко сосредоточиться на любых доведенных до их сведения продуктах [которые не] зарегистрированы», — сказал он. «Во-вторых, вероятно, половина или значительная часть импортируемых пищевых добавок будет остановлена ​​на границе, если их не будет в списке. И в-третьих, если есть подозрение на поступление сырья, FDA может немедленно отследить его до заводов-производителей, которые могут иметь как легальные, так и нелегальные продукты.”

Обязательная система, заключил Басс, «увеличивает способность FDA сосредоточиться … на проблемных компаниях, вместо того, чтобы тратить много времени на компании, которые действительно не нуждаются в проверке».

Но Янг, который десятилетиями практиковал законы о пищевых продуктах и ​​лекарствах, сказал, что FDA подходит к правоприменительной практике на основе оценки того, является ли продукт подозрительным или небезопасным, а не зарегистрированным.

«Огромная бюрократия»

Янг описал систему обязательной регистрации как «огромную бюрократию», которая ложится экономическим бременем на небольшие компании.

«И мы продолжаем быть отраслью с множеством игроков разного размера», — сказал он.

Он также выделил растущую категорию продуктов, которые, как утверждает FDA, являются незаконными в пищевых добавках: те, которые содержат каннабидиол (CBD), соединение, полученное из растения конопли.

«Считаем ли мы, что компании, продающие КБД-содержащие пищевые добавки, собираются… регистрировать свои продукты в FDA?» — спросил Янг. «Ответ -« вероятно, нет », хотя я думаю, что эти компании сейчас пользуются большим уважением на рынке в целом, чем продукты с добавками, например, продукты с добавлением рецептурных лекарств.”

заключил адвокат: «Я просто думаю, что вся концепция здесь — это больше регулирования, и это больше регулирования, которое возложит на отрасль бремя, с которым можно справиться с помощью саморегулирования и … признания FDA через добровольную систему».

У добровольной системы, безусловно, есть сторонники, но достаточно ли далеко она заходит?

«Есть [есть] люди, которые думают:« Ну и дела, добровольный реестр — это хорошо, но он никогда не получит того процента соответствия, который нам нужен », — сказал Мистер из CRN.«И я не уверен, что согласен с этим. Я думаю, что еще многое можно сделать, чтобы стимулировать участие в Supplement OWL ».

Если в реестре продуктов участвовало более 75 процентов отрасли, «я думаю, что это довольно неплохое число, потому что на самом деле остались только нижние источники питания», — добавил Мистер. «А затем компании, которых нет, скажут что-то о том факте, что их нет».

Аргументы защитников прав потребителей

FDA признало, что не знает обо всех пищевых добавках, представленных на рынке.Без такой информации «им очень трудно заниматься полицией», — сказал Питер Коэн, доктор медицины, доцент медицины Гарвардской медицинской школы, чьи исследования потенциально опасных продуктов, продаваемых как пищевые добавки, получили широкое распространение. «Это одна из причин, по которым FDA не может эффективно контролировать это пространство».

Считает ли врач, что обязательный реестр продуктов поможет FDA более эффективно отслеживать или удалять продукты?

«Мне трудно представить, что вы можете регулировать товары для здоровья, даже не зная, что доступно… или что продается», — ответил Коэн, терапевт из Cambridge Health Alliance в Сомервилле, штат Массачусетс, в телефонном интервью.

По словам Коэна, реестр продуктов может предоставить потребителям доступ к важной информации, позволяя им, например, проверять в Интернете или через магазин, зарегистрировано ли такое дополнение, как продукт для похудения, или нет.

Он выделил проблему, с которой сталкиваются потребители: выявление продуктов, которые могут быть незаконными, но, тем не менее, продаются как пищевые добавки.

«Для потребителя они выглядят так же, как добавки для похудения рядом с ними», — сказал врач.«Очевидно, что потребитель не занимается аналитической химией соединений».

Но Коэн сказал, что обязательная система должна иметь зубы. Например, он сослался на способность FDA проверять этикетки в процессе регистрации, чтобы подтвердить, что продукты, продаваемые как добавки, не содержат запрещенных ингредиентов. Он также сказал, что FDA должно иметь возможность отменить регистрацию продукта, который фальсифицирован или представляет опасность для потребителей.

«Я не за регистрацию, просто чтобы мы узнали, что на самом деле на рынке 75 000 товаров», — заметил он.«Это бесполезно. Какая разница, 50 000 или 100 000?

«Что нас действительно волнует, так это продукты, которые наносят вред потребителям, доступные на полках магазинов, доступные на основных веб-сайтах, и что FDA делает с этим, и может ли FDA удалить эти продукты… эффективным и действенным манера? » Коэн продолжил.

Если обязательный реестр продуктов не поможет FDA в выполнении поставленной выше задачи, предположил Коэн, «это будет бесполезное занятие, и все [вкладывают] много денег и времени и добавляют бюрократии без всякой пользы.”

Питер Лурье, доктор медицины, президент Центра науки в интересах общества (CSPI), группы защиты интересов потребителей в Вашингтоне. Ранее он работал заместителем комиссара по стратегии и анализу общественного здравоохранения в FDA.

Лурье выступает за систему, требующую регистрации пищевых добавок.

«Дело в том, что FDA не может надеяться на адекватное выполнение своей работы, если оно не знает, какие продукты представлены на рынке, особенно учитывая постоянно меняющийся характер этой отрасли», — сказал он в телефонном интервью.«Более того, компании, которые с наибольшей вероятностью будут соблюдать требование о добровольном включении, вероятно, будут менее склонны производить проблемные продукты с точки зрения безопасности. По всей вероятности, самая непонятная часть индустрии пищевых добавок будет той же долей … которая не будет внесена в список, если она будет только добровольной ».

Лурье ответил на встречный аргумент о том, что компании, уже нарушающие правила FDA или добавляющие в свои продукты скрытые фармацевтические ингредиенты, вряд ли будут соблюдать еще одно требование закона.

«Это все равно что сказать:« Ну, люди не останавливаются на красный свет, поэтому было бы неплохо отменить ограничение скорости », — сказал он. «Я действительно не вижу в этом логики. Я имею в виду, что вам нужно обеспечить более строгое и всестороннее соблюдение правил по всем направлениям, и, возможно, отрасль наконец одумается и начнет соблюдать требования [и] начнет ответственное производство ».

Скептицизм бывшего чиновника FDA

Дэниел Фабрикант, Ph.Д., является президентом и главным исполнительным директором Ассоциации натуральных продуктов (NPA). Ранее он возглавлял Отдел программ диетических добавок FDA. (Фабрикант покинул FDA в 2014 году, прежде чем в конце следующего года агентство объявило о создании Управления программ пищевых добавок).

Fabricant отнесся к идее обязательного реестра продуктов скептически.

«Как это помогает общественному здоровью?» — спросил бывший регулятор. «Что ты на самом деле делаешь?»

Он спросил, будут ли «нелегитимные» компании регистрировать свою продукцию или делать «честные» документы.

«Вы не думаете, что эта база данных будет забита какими-то мошенническими продуктами?» он сказал.

Он утверждал, что наличие обязательного реестра продуктов может иметь непредвиденные последствия. Например, Fabricant сослался на возможные сбои в электронных возможностях FDA для приема этикеток продуктов, такие как отключение системы, что может привести к наказанию компаний, даже если они соблюдают надлежащие процедуры регистрации. И будет ли наказана компания, спросил Фабрикант, если она изменит размер своего продукта или введет другую формулу?

Он также отметил, что, хотя компании должны регистрировать свои предприятия по производству продуктов питания, FDA не разглашает имена этих регистрантов.

«Пока это не сделано, кого волнует продукт?» он сказал.

Более того, FDA получает достаточное количество этикеток во время проверки интернет-сайтов, инспекций предприятий и сертификатов свободной продажи, когда компании планируют экспортировать продукцию, сказал Фабрикант.

«Если вы не думаете, что FDA использует их, вы ошибаетесь», — продолжил он.

Тем не менее, Fabricant согласился с тем, что обязательный реестр продуктов может быть в некоторой степени полезен регулирующим органам в его применении против продуктов, печально известных тем, что они содержат необъявленные фармацевтические препараты, таких как определенные продукты, которые рекомендуют потребителям принимать продукт за 45 минут до сексуальной активности

«Это своего рода намек на то, что что-то может быть там, но FDA по-прежнему несет бремя выхода, сбора продукта и демонстрации его наличия», — сказал он.

FDA уже может сосредоточить внимание на некоторых заявлениях о сексуальном повышении для продуктов, продаваемых в различных торговых точках, сказал Фабрикант, например, на заявлении о том, что продукт работает как Виагра, лекарство от эректильной дисфункции.

«Теперь он [реестр продуктов] может дать им целевое место для охоты, но это все, что он может сделать», — продолжил он. «Это позволило бы немного уточнить цель, но я думаю, что эта цель уже довольно хорошо определена».

Законодательство: стратегия и вызовы

Мистер сказал, что его организация по-прежнему привержена дополнению OWL и не заняла официальной позиции в отношении обязательного реестра продуктов.

В 2013 году сенаторы Дик Дурбин (штат Иллинойс) и Ричард Блюменталь (штат Коннектикут) вновь ввели Закон о маркировке пищевых добавок, который дает FDA право требовать от производителей регистрировать свои продукты и ингредиенты, а также предоставлять доказательства здоровья. требования о выплате пособий. Закон был впервые введен в действие в 2011 году.

Хотя законопроект быстро умер, по его словам, начался разговор о видимости FDA продуктов на рынке, сказал Мистер.

«Я могу сказать довольно уверенно, что, если бы мы пришли и поддержали… список продуктов, часть этого разговора должна была бы заключаться в том, чтобы все стороны согласились, что это не станет рождественской елкой с множеством других вещей на ней. это », — сказал Мистер, объясняя свою позицию тем, что другие реформы закона не будут обсуждаться в ходе переговоров.«И это были бы условия нашей поддержки».

Представители Блюменталя и Дурбина не ответили на запросы о комментариях к этой статье до даты публикации.

Мистер сказал, что подобная стратегия, которую он одобрил, эффективно работала более десяти лет назад, когда отрасль поддержала закон об обязательном сообщении о неблагоприятных событиях.

«Все стороны понимали, что речь идет только об очень узком сообщении о побочных эффектах», — пояснил он.«Нам нужно было внести поправки в DSHEA, чтобы добавить его, но мы не могли допустить, чтобы другие вещи возникли, и в тот момент, когда начали появляться другие вещи, и люди начали использовать его как рождественскую елку, индустрия пошла, и мы противодействовать этому ».

Обязательный реестр продуктов, сказал Басс, не является первым шагом на пути к одобрению пищевых добавок на премаркете и не подорвет DSHEA.

«Когда начнутся дебаты, могут ли оппоненты добавить другие вещи, которые подорвут завоеванные нами свободы?» — спросил Басс, прежде чем ответить «нет.«Я думаю, что существует достаточная общественная поддержка, чтобы Конгресс никогда не ушел с рук, отняв эти свободы, и, конечно же, нынешняя администрация — последняя, ​​которая собирается наложить более жесткое регулирование».

Далее он пояснил: «Возможно ли, что появятся те, кто предложит новые ограничения? Да, и я думаю, что мы будем готовы к этому, и наши союзники — в том числе, я думаю, в данном случае FDA — не захотят этого, чтобы получить это очень базовое положение ».

Newhart, пресс-секретарь FDA, сказала: «Нам известно о недавних обсуждениях достоинств обязательного листинга продуктов, и мы надеемся услышать мнения заинтересованных сторон по этому вопросу и принять участие в этом разговоре.”

Лорен Исраэльсен, президент United Natural Products Alliance (UNPA), который участвовал в переговорах, приведших к принятию DSHEA, также высказался по поводу концепции обязательного реестра продуктов.

«Если цель состоит в том, чтобы решить некоторые или все хронические проблемы с мошенническими компаниями, обходящими систему регулирования, и если это дает FDA право преследовать этих нарушителей, мы стоим за обязательной регистрацией», — сказал он в заявлении по электронной почте. . «Но как этого добиться? Ясно, что программа регистрации потребует федерального законодательства, и никто не недооценивает усилия, которые потребуются для принятия этого закона в нынешней политической обстановке.”

Израэльсен также поинтересовался, как будет финансироваться такой реестр.

«Возлагается ли ответственность за расходы на ответственную отрасль?» он спросил. «Хотя сегодня мы сомневаемся, что все это реалистично, мы приглашаем к серьезному отраслевому обсуждению этой важной темы с целью удаления с рынка фальсифицированных или незаконных продуктов».

Главный редактор Сэнди Альмендарес подготовила репортаж для этой статьи.

Пуэрто-Рико принимает закон, освобождающий компании, производящие пищевые добавки, от требований регистрации.

В начале прошлого года правительство Содружества объявило о движении по конкретному регулированию пищевых добавок.Компании, желающие продавать там продукцию, должны будут подать заявку на получение сертификата от правительства Содружества.

Требование о регистрации восходит к 2016 году

Торговые организации, включая Совет по ответственному питанию и Ассоциацию натуральных продуктов, возражали против требования в 2016 году, когда оно было впервые выдвинуто в форме административного приказа в то время. Министр здравоохранения Ана Риус Армендарис. Группы отметили, что это добавило ненужного уровня бюрократии и ничего не сделало для дальнейшей защиты потребителей в государстве.Скорее, это рассматривалось в первую очередь как попытка собрать новую планку сборов.

Торговые организации также возражали на том основании, что БАД регулируются на федеральном уровне. Таким образом, основным регулирующим органом является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и дополнительные правила на уровне штата неуместны.

Перед Новым годом CRN объявила, что губернатор Пуэрто-Рико Рикардо Антонио Росселло Неварес подписал законопроект, обозначенный как PC 1034 .

Новый закон гласит, что компании по производству пищевых добавок, которые уже обязаны регистрироваться в соответствии с положениями FSMA и Закона о биотерроризме, будут освобождены от соблюдения собственных регистрационных требований Содружества.Хотя это требование остается в книгах как Регламент 9031 , закон, подписанный в конце декабря, означает, что для всех намерений и целей для индустрии пищевых добавок он стал мертвой буквой.

« Двигаясь вперед, CRN будет взаимодействовать с Государственным департаментом по связям с общественностью и Департаментом по связям с общественностью здравоохранения, чтобы гарантировать изменения (или отмену) Регламента 9031», — говорится в сообщении CRN. пресс-релиз.

Причины требования о регистрации остаются неясными

Одно из видений этого постановления состоит в том, что это прозрачная попытка получить доход от сборов от процветающей отрасли, чтобы помочь пополнить государственную казну, истощенную за годы поддержания высокого уровня штата штата в период резкого сокращения штата сотрудников. снижение налоговых сборов.

Другая возможная причина заключалась в осознанной необходимости отсеять злоумышленников, которые продавали некачественные товары в рамках содружества. Когда Армендарис впервые предложила административный приказ в 2016 году, CRN заявила, что в то время не указала причин, почему это было необходимо. PC 1034 не содержит преамбулы с указанием причин нового постановления.

Регулирование пищевых добавок

Исправлено: 2 октября 2019 г.

Регулирование пищевых добавок

Законодательство
Регулирование пищевых добавок
Указание о том, является ли продукт диетическим добавка
Пищевые добавки, содержащие фолиевую кислоту
Импорт диетических добавок
Производство и упаковка диетических продуктов дополняет
Требования Закона о биобезопасности
Экспортная сертификация

В этом разделе веб-сайта представлен обзор регулирования пищевые добавки в Новой Зеландии.

Если у вас есть вопрос, на который не отвечает информация в этом разделе пожалуйста, свяжитесь с нами в [email protected]


Законодательство

Пищевые добавки регулируются Положениями о пищевых добавках. 1985 г., подпадающих под действие Закона о пищевых продуктах 2014 г. Положения о пищевых добавках и Министерство сырьевых отраслей (MPI) Закон о пищевых продуктах.

Пищевые добавки, содержащие ингредиенты животного происхождения и продукты животного происхождения также необходимо соблюдать Закон о продуктах животного происхождения 1999 года или Закон о пищевых продуктах 2014 года.

Пищевые добавки также подпадают под действие законодательства, установленного Закон о биобезопасности 1993 года. Закон о биобезопасности был принят для защиты Окружающая среда Новой Зеландии, растения и животные от нежелательных вредителей и болезней.

В законодательство, описанное выше, доступно в Законодательстве Новой Зеландии.


Регулирование пищевых добавок

Диетические добавки должны соответствовать Положениям о диетических добавках. 1985 г.Правила описывают ряд требований, включая, но не Ограничение, маркировка и максимально допустимые суточные дозы для нескольких витаминов и минералы.

К диетическим добавкам, содержащим фолиевая кислота.

Для пищевых добавок нет предварительного одобрения. Это остается ответственность спонсора (лица, юридически ответственного за размещение продукт на рынке), чтобы гарантировать, что продукт произведен в приемлемом качество, безопасно в использовании и соответствует закону.


Руководство о том, является ли продукт пищевой добавкой

Положения о пищевых добавках 1985 г. дают определение диетических добавок. добавки и указать требования к некоторым ингредиентам.

В общем, диетические добавки — это вещества для перорального применения, которые упакованы в контролируемую лекарственную форму и предназначены для дополнения приема этого вещества (веществ), обычно получаемого с пищей.

БАД нельзя:

  • содержат контролируемые препараты — пищевые добавки не могут содержать ингредиентов внесены в список контролируемых наркотиков в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1975 г.
  • содержат вещества, перечисленные в Первом списке к лекарствам. Регламент 1984 г. — пищевые добавки не могут содержать ингредиенты, которые прописаны как лекарства по рецепту, ограничены (только для фармацевтов) лекарства или лекарственные средства, отпускаемые только в аптеке в соответствии с Законом о лекарствах 1981 г.
  • имеют заявленную или подразумеваемую терапевтическую цель — определение терапевтическая цель указана в Законе о лекарственных средствах 1981 г.

Рекомендации Medsafe по Категоризация продуктов может использоваться, чтобы определить, это пищевая добавка.

Министерство сырьевых производств Новой Зеландии дополнило стандарт пищевых продуктов — Руководство пользователя содержит блок-схему в главе 4, которая поможет вам решить, нужно ли ваш продукт — это пищевая добавка или пищевые добавки.


Пищевые добавки, содержащие фолиевую кислоту

Максимальная суточная доза пищевой добавки составляет 300 мкг фолиевой кислоты. кислота в сутки.

Однако максимальная суточная доза фолиевой кислоты может быть увеличена до 500 мкг. микрограмм в день, если спонсор продемонстрировал Medsafe, что диетические добавка производится на сертифицированном предприятии по надлежащей производственной практике.

Обратите внимание, что сертификат надлежащей производственной практики должен соответствовать требованиям указано в Части 4 Руководства по терапевтическим продуктам Новой Зеландии. (PDF 136 КБ, 9 стр.) .

Чтобы продемонстрировать, что ваш продукт произведен на надлежащем производстве Практикуйте сертифицированный объект и соблюдайте надлежащую производственную практику стандартов вам потребуется:

  1. Заполнить декларацию что продукт произведен в соответствии с Новым Кодекс надлежащей производственной практики Зеландии с использованием декларации спонсора форма ( Word 51 КБ, 1 стр. ).
  2. Прикрепить свидетельство соблюдения надлежащей производственной практики для производства текущий сайт, которому меньше трех лет и который соответствует требованиям указанные в части 4 Руководства по лечебным препаратам в Новом Зеландия (PDF 136 КБ, 9 стр.).

  3. Отправьте заполненную декларацию и подтверждение надлежащей производственной практики Кому:

    Менеджер по соблюдению нормативных требований
    Medsafe
    А / я 5013
    ВЕЛЛИНГТОН 6145

Вы не можете законно поставлять пищевые добавки, содержащие более 300 микрограммы фолиевой кислоты на суточную дозу до подтверждения заявления Medsafe возвращен спонсору.Подтвержденная декларация должна быть сохранена. спонсором в течение не менее одного года после истечения срока годности последней партии поставляется.

Если Medsafe не считает, что все требования выполнены, спонсор с вами свяжутся.

Заявления спонсоров подлежат аудиту. Medsafe оставляет за собой право запросить дополнительную информацию об организации производства и Соответствие надлежащей производственной практике продукта, пока он остается включенным магазин.

Подтвержденное заявление спонсора остается в силе, если все данные о спонсоре декларация остается без изменений. Если планируются изменения, спонсор должен подать обновленную декларацию и получите подтверждение перед поставкой продукт на рынок Новой Зеландии.

Изменения, требующие новой декларации, включают (но не ограничиваются):

  • Реквизиты спонсора
  • наименование товара
  • максимальная суточная доза
  • производственная площадка
  • упаковочная площадка.

Если на объекте, производящем вашу продукцию, нет приемлемого товара. Сертификация производственной практики, вы можете обратиться в Compliance Management Филиал Medsafe для проведения аудита надлежащей производственной практики. Сервис за такие проверки будет взиматься плата, чтобы возместить временные и командировочные расходы. связанные с аудитом.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с отделением по соблюдению нормативных требований на 04 819 6800.

Вопросы и ответы на запрос подтверждения статуса GMP для производства пищевой добавки, содержащей фолиевую кислота с суточной дозой более 300 мкг


Требования Закона о пищевых продуктах

Импорт пищевых добавок

Пищевые добавки подпадают под действие Закона о пищевых продуктах 2014 года.Закон о пищевых продуктах требует импорт всех продуктов питания для продажи через зарегистрированного импортера продуктов питания. Если вы импортируете пищевые добавки, вы должны зарегистрироваться в качестве импортера. с Министерством первичной промышленности, которое отвечает за администрирование Закон о пищевых продуктах 2014 г.

MPI перечисляет зарегистрированных импортеров пищевых продуктов в общедоступной базе данных: см. http://www.foodsafety.govt.nz/registers-lists/food-act-2014-registered-food-importers/index.htm

Информация о том, как зарегистрироваться в Министерстве сырьевой промышленности доступен на их сайте [AO4].Там это плата за регистрацию в качестве импортера.

Таможенная служба Новой Зеландии может проконсультировать по требованиям (например, налоги, оформление документов) для коммерческих ввоз в Новую Зеландию.

Пищевые добавки, содержащие ингредиенты животного происхождения и продукты животного происхождения также подпадают под действие Закона о биобезопасности 1993 года. Закон о биобезопасности был принят для защиты окружающей среды Новой Зеландии, растения и животные от нежелательных вредителей и болезней.

Производство и упаковка пищевых добавок

Поскольку Положения о пищевых добавках 1985 г. подпадают под Закон о пищевых продуктах 2014 г., пищевые добавки должны производиться, упаковываться и продаваться таким образом, чтобы который соответствует Закону о пищевых продуктах 2014 г. и Положениям о пищевых продуктах 2015 г.

Большинство предприятий, занимающихся диетическими добавками, будь то производство, упаковка или продавцам необходимо будет зарегистрировать свой бизнес в соответствии с национальным Программа или план контроля пищевых продуктов.Чтобы узнать больше об этом и других обязательства по Закону о пищевых продуктах 2014 г. посетите веб-сайт MPI по адресу: http://www.mpi.govt.nz/food-safety/food-act-2014/overview/

Пошаговые инструкции по регистрации национальной программы или контроля пищевых продуктов План можно найти на соответствующих страницах по адресу: https://www.mpi.govt.nz/food-safety/food-act-2014/

Требования Закона о биобезопасности

Министерство сырьевых отраслей отвечает за обеспечение соблюдения Закон о биобезопасности 1993 года.Роль Министерства сырьевых отраслей в управлении потенциальной биобезопасностью риски в пищевых добавках и медицинских препаратах, чтобы установить Import Health Стандарты как для частного, так и для коммерческого импорта из-за границы.

Министерство первичной промышленности разработало три импортных санитарных стандарта. относится к диетическим добавкам и медицинским препаратам:

  1. Beeproic.all (раздел 7.4 — БАДы и медицинские препараты, содержащие мед и продукты пчеловодства)
  2. Ediproic.все (разделы 2.7 — частные партии бархата от шейных животных; 2.19 — мышца протеиновые порошки, содержащие молочные и яичные ингредиенты; 2.20 — желатин капсулы; 2.26 — частные партии БАД и медицинские препараты, содержащие продукты пчеловодства)
  3. Санитарные стандарты импорта, относящиеся к коммерческому импорту бархата:
    1. Deevvtic.all
    2. Deevvtic.aus
  4. Ineprioc.все (разделы с 6.1 по 6.14 — пищевые добавки, медицинские препараты, реагенты и / или ингредиенты, содержащие вещества животного, человеческого происхождения или микробиологические источники).

Экспортная сертификация

Экспортная сертификация в форме заявления для иностранных правительств который объясняет нормативные требования для пищевых добавок, можно получить в Medsafe по запросу.

Экспортная сертификация может быть выдана только на производимые пищевые добавки. в Новой Зеландии.Экспортная сертификация может быть выдана на экспортируемую продукцию. оптом, для упаковки и маркировки за границей, и это будет включено в сертификате.

Сбор за каждую заявку на получение сертификата составляет 178,25 долларов США (включая налог на товары и услуги). Если одновременно запрашивается копия оригинального сертификата, то Плата в размере 25 долларов США (с учетом НДС) взимается за каждую дополнительную копию. Запросы должны быть отправлено по электронной почте [email protected]

Экспортерам следует учитывать, что в связи с характером регулирования пищевых добавок, невозможно подтвердить безопасность или качество продуктов или их соблюдение законодательства Новой Зеландии.Таким образом, экспортные сертификаты будут включать следующая выписка:

«Согласно законодательству Новой Зеландии, диетические добавки не оцениваются правительством. агентство. Таким образом, данное заявление не может гарантировать, что продукт (ы) перечисленные соответствуют любым стандартам качества и безопасности, имеют новозеландское происхождение, или соответствовать нормативным требованиям страны-импортера.

Если перечисленные продукты соответствуют требованиям Новой Зеландии Положения о пищевых добавках (и любое другое применимое законодательство) товар (ы) могут быть проданы в Новой Зеландии на законных основаниях.’

Кандидаты несут ответственность за проверку того, что их продукция соответствует требованиям Положение о диетических добавках 1985 года. В частности:

.
  • Этот продукт не предназначен для терапевтических целей (см. Раздел 4 Закона о лекарственных средствах 1981 г.
  • Продукт не содержит вещества, которое указано в списке лекарств. (https://www.medsafe.govt.nz/profs/class/classintro.asp)
  • Продукт не превышает максимальных суточных дозировок, определенных в нормативных актах. 3 Положений о пищевых добавках 1985 года.
  • Маркировка и маркетинг этого продукта не содержат заявлений о терапевтических свойствах. (см. правило 11 Правил о пищевых добавках 1985 г.).
  • На этикетке этого продукта есть слова «Диетическая добавка».

Для получения экспортного сертификата заполните Форма заявки на экспортный сертификат для диетических добавок (документ Word 21 КБ, 2 страницы ).

Любые запросы на сертификацию, подтверждающие аспекты регулирования в ведении Министерства сырьевых отраслей (например, животноводство). Закон о продуктах 1999 г. или Правила гигиены пищевых продуктов 1974 г.) следует продолжать. для отправки в Министерство сырьевых отраслей.Например, любое животное материалы или продукты животного происхождения в диетической добавке должны соответствовать требования Закона о продуктах животного происхождения 1999 г. или Правил гигиены пищевых продуктов 1974.

Доступна информация о том, как получить сертификат на компоненты животного происхождения. на сайте Министерства сырьевой промышленности.

Или свяжитесь с Министерством сырьевой промышленности по тел. [email protected]


Международное сравнение пяти систем регистрации лекарственных трав для разработки нормативных документов: Великобритания, Германия, Соединенные Штаты Америки, Объединенные Арабские Эмираты и Королевство Бахрейн

Исторически растения использовались для лечения и профилактики различных заболеваний.С революцией в науке популярность лекарственных трав (ТМ) увеличилась. По оценкам, 80% населения мира используют ТМ в той или иной степени в рамках своей первичной медико-санитарной помощи [1]. Ожидается, что с ростом потребительского спроса мировой рынок HM достигнет 107 миллиардов долларов США к концу 2017 года [2]. По мере того, как глобальное использование ТМ продолжает расти, проблемы общественного здравоохранения, связанные с их безопасностью, также получают все большее признание. Употребление некоторых тяжелых металлов привело к серьезным побочным реакциям, таким как гиперчувствительность и токсичность для органов [1].Было также обнаружено, что ТМ изменяют фармакокинетику некоторых лекарств [3]. В регионе Персидского залива самые высокие уровни заболеваемости ТМ были связаны с загрязнением токсичными веществами и фальсификацией ТМ обычными лекарствами, особенно в продуктах для похудения и сексуальной активности [4].

Учитывая растущий потребительский спрос, рыночную стоимость и потенциальную токсичность, национальные органы здравоохранения разработали законы, обеспечивающие безопасное использование ТМ. На некоторых национальных рынках, таких как Германия, Франция и Австрия, ТМ четко определены, а система регистрации ТМ хорошо установлена ​​в соответствии с существующими законами [5].Однако на других рынках, таких как Кувейт, отсутствуют адекватные регулирующие меры для регистрации ТМ, что вызывает опасения по поводу безопасности [6].

Для целей данной статьи ТМ определяются как «Растительные препараты, которые производятся промышленным способом, в которых активный ингредиент (ингредиенты) является / являются чисто и естественно исходными растительными веществами, которые не подвергаются химическим изменениям и являются / несут ответственность за общий терапевтический эффект продукта ».

Кувейт: страна без системы определений и классификации фитотерапии

Кувейт — небольшой богатый эмират, расположенный в верхней части Персидского залива между Ираком и Саудовской Аравией.Среда фармацевтического производства в Кувейте не очень конкурентоспособна из-за небольшого населения страны, составляющего 4,4 миллиона человек (30,5% из которых составляют Кувейт) [7]. В результате все ТМ в Кувейте импортируются из других стран и регистрируются Управлением по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами Кувейта (KDFCA). Регистрационные отделы в KDFCA состоят из пяти отдельных регистрационных единиц: фармацевтического, травяного, ветеринарного, несекретного (пограничного), косметического и пищевых добавок.В отделении лечебных трав регистрируются травяные чаи, травяной кофе, гомеопатические лекарства и ТМ. Для утверждения HM на рынке необходимо выполнить два основных шага: регистрация агента и компании и регистрация HM. Поскольку все ТМ в Кувейте импортируются из других стран, на первом этапе «регистрация агента и компании» компания-производитель назначает местного агента для представления продукта в Кувейте. Это разовая процедура, необходимая для регистрации всех продуктов.Кроме того, для регистрации компании необходимо предоставить оригинал и легализованный сертификат надлежащей производственной практики (GMP) и лицензию на производство от органа здравоохранения страны происхождения продукта. На втором этапе, «регистрация HM», агент должен предоставить образец продукта и досье, содержащее документы, необходимые для регистрации HM в соответствии с Постановлением министра № 201/9 № . Досье должно содержать оригинал и легализованный сертификат фармацевтического продукта или свидетельство о свободной продаже, информационный листок для пациента, изображение внешней упаковки и этикетки готового продукта, оригинал сертификата предлагаемой цены, заверенный посольством Кувейта в стране происхождения, токсикологический и клинический исследования или доказательства признанных научных ссылок, сертификат анализа готового продукта и полные исследования стабильности.Все продукты, входящие в состав травяной единицы, должны быть проанализированы в лаборатории контроля качества (QC) KDFCA до их продажи. Тесты QC зависят от сертификата анализа готовой продукции, который агент предоставляет при первоначальной подаче досье. Этот сертификат используется для сравнения характеристик сертификата с результатами анализа QC. В настоящее время в отделении трав KDFCA зарегистрировано 191 HM. Другие соответствующие продукты зарегистрированы в несекретных единицах и единицах пищевых добавок, но четкой или актуальной базы данных по ним нет.Кувейт импортирует большую часть своих тяжелых металлов из Индии, США, Германии и Великобритании (см. Рис. 1).

Рис. 1

(Источник: Управление регистрации лекарственных растений Кувейтского управления по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами)

Доля импортированных зарегистрированных лекарственных трав на травяном отделении Управления по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами Кувейта со странами происхождения. ОАЭ Объединенные Арабские Эмираты.

Нормативный статус ТМ варьируется от страны к стране [8]. В зависимости от определенных факторов, где HM может быть определен как функциональный продукт питания или диетическая добавка в одной стране, он может быть определен как травяной или традиционный препарат в других странах.Это приводит к тому, что ТМ, импортируемые в Кувейт, регистрируются под разными единицами в KDFCA, поскольку распределение основывается не на характере или характеристиках самого продукта, а на его нормативном статусе в стране происхождения.

Из-за отсутствия четкого определения того, что составляет HM, а также системы классификации и регистрации для HM в KDFCA, процесс регистрации не скоординирован. Следовательно, некоторые ТМ регистрируются в неклассифицированной единице как диетические добавки или как функциональные продукты питания в рамках единицы пищевых добавок, что требует меньших и менее строгих требований для регистрации.Эти устройства не требуют предоставления исследований безопасности или научных справок, и не все продукты анализируются в лаборатории перед их выпуском на рынок. В результате некоторые продукты продаются с низким качеством и безопасностью, что создает проблемы для здоровья населения. Это очевидно на примере молодой кувейтской девушки, которая умерла после приема зарегистрированных травяных таблеток для похудения, что привело к сердечному приступу и печеночной недостаточности [6]. Поэтому важно установить четкую классификацию ТМ в структуре KDFCA, чтобы обеспечить стандартизированный подход к оценке безопасности, эффективности и качества ТМ, импортируемых в Кувейт.

В своей книге « Public Policymaking» Андерсон предлагает, чтобы процесс разработки политики был циклом с функциональными действиями, состоящими из пяти шагов [9]: (1) выявить проблему, (2) сформулировать варианты, (3) изложить выбранный вариант, (4) вариант реализации и (5) оценка результатов реализованного варианта. Он предполагает, что политические шаги — это работоспособный подход к анализу и изучению политики с научным и академическим подходом. Выявив проблему, а именно отсутствие классификации и определения для регистрации импортируемых ТМ в KDFCA, для второго этапа (формулировка вариантов), авторы проанализировали соответствующую литературу по реализации политики, особенно в отношении правил по ТМ.Однако была выявлена ​​ограниченная документация по концепциям существующей политики других стран, касающимся того, как классификации ТМ были разработаны и внедрены в систему их органов по регулированию лекарственных средств (DRA). Кроме того, несмотря на усилия Всемирной организации здравоохранения по разработке международных руководств и консенсуса по ТМ [10,11,12,13,14,15,16,17,18,19], страны по-прежнему сталкиваются с трудностями при внедрении правил по ТМ из-за их разнообразию и сложности [20].

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *