Преквалификация воз: Преквалификация лекарственных средств ВОЗ

Обеспечение бесперебойного доступа к безопасным лекарствам в Казахстане

Путь национальной лаборатории к соответствию стандартам ВОЗ

«Здоровое население является ключом к процветанию и благополучию нации. Наша цель как специалистов здравоохранения — служить своей стране», — говорит Надежда Архипова, координатор Карагандинской лаборатории по контролю качества лекарственных средств при Отделении Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в Карагандинской области. С большой преданностью и увлечением она относится к улучшению всех производственных процессов, обеспечивающих контроль качества лекарственных средств производимых в Казахстане и обеспечения согражданам доступа к надежным и безопасным лекарствам.

В детстве, Надежда не могла и представить, что будет работать в фармацевтической лаборатории. После окончания Карагандинского университета в 2001 году по специальности «химия», она начала работать  в Карагандинской лаборатории, которая занимается контролем качества лекарственных средств.

В 2019 году,  Карагандинская лаборатория, при поддержке программы USAID по Продвижению качества лекарственных средств плюс, прошла  преквалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Преквалификация ВОЗ — это международно признанная система обеспечения качества, подтверждающая способность лаборатории надежно оценивать качество лекарственных средств.

В глобальном масштабе туберкулез (ТБ) представляет собой угрозу общественному здоровью, от которого ежегодно умирает больше людей, чем от любого другого инфекционного заболевания. Казахстан является страной с высоким бременем туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), что представляет собой серьезную  проблему для общественного здравоохранения, поскольку люди, инфицированные МЛУ-ТБ, нуждаются в длительных курсах лечения. Лекарственно-устойчивый ТБ возникает, когда бактерии ТБ устойчивы к основному лечению ТБ препаратами первой линии. Это может произойти, когда пациенты прерывают курс лечения ТБ. Низкое качество лекарственных препаратов является одним из факторов в результате которого пациенты прерывают лечение, потому что принимаемые лекарства недостаточно эффективны.  По этой причине, для национального правительства крайне важно обеспечить поставку надежных, эффективных лекарственных препаратов гарантированного качества для эффективного лечения туберкулеза.

Чтобы обеспечить доступность качественных, надежных и безопасных лекарственных препаратов для больных туберкулезом в Казахстане, лаборатория Караганды подала заявку на предварительную квалификацию ВОЗ. «В то время мы были сильно обеспокоены, так как не были уверены и не знали, как пройти через весь этот достаточно сложный процесс», — вспоминает Надежда. При содействии консультантов USAID, лаборатория Караганды прошла оценку качества.

Надежда с большой теплотой вспоминает тот энтузиазм, который объединил консультантов USAID и сотрудников Карагандинской лаборатории. Вместе они посетили и проверили лабораторию, оценили процессы лаборатории, включая лабораторные исследования, методики, так же результаты испытаний, осмотрели лабораторное оборудование. «Данный процесс явился результатом совместных усилий по разработке плана корректирующих действий в соответствии со стандартами ВОЗ. За эти три дня я многому научилась и рекомендации, которые мы получили, стали преобразующими и изменили ситуацию».

Оценка позволила Карагандинской лаборатории и USAID составить план корректирующих действий для ВОЗ и реализовать рекомендации по оценке, которые положительно повлияли на эффективность работы по оценке качества лекарственных средств. USAID продолжал оказывать техническую помощь Карагандинской лаборатории в продвижении к преквалификации ВОЗ путем пересмотра руководства по качеству и стандартных операционных процедур для реализации и соблюдения рекомендаций оценки. В настоящее время лаборатория работает по актуализированным документированным процедурам системы менеджмента и оснащена современным лабораторным оборудованием.

В 2019 году Карагандинская лаборатория прошла долгожданный аудит ВОЗ и успешно прошла преквалификацию ВОЗ. Надежда с гордостью вспоминает знаменательную веху: «В 2020 году Карагандинская лаборатория стала первой лабораторией в Центральной Азии получившей преквалификацию ВОЗ».

Сегодня, Карагандинская лаборатория сертифицирована на национальном и международном уровнях для тестирования лекарственных средств, которые используют для лечения заболеваний, в том числе считающихся опасными для жизни, таких как туберкулез, ВИЧ/СПИД и малярия. «Благодаря нашей безупречной репутации, сейчас к нашей лаборатории обращаются международные фармацевтические компании для проведения тестирования на качество лекарственных средств», — отмечает Надежда.

Успех усилил приверженность правительства и лаборатории по поддержанию достигнутого статуса преквалификации ВОЗ для обеспечения постоянного  использования услуг лаборатории для уверенного мониторинга качества закупаемых лекарственных средств.

Размышляя о прогрессе, достигнутом лабораторией за последние пять лет при поддержке USAID, Надежда заявляет: «Мы работаем для народа Казахстана и для укрепления нашей системы здравоохранения. Наша цель — обеспечить сограждан первоклассными лекарственными средствами доступными  в местных аптеках. Хотя я очень рада, что мы прошли предварительную квалификацию ВОЗ, это только начало долгого пути. Нам предстоит еще многое сделать в области обеспечения качества лекарственных средств. Мы не перестанем стремиться к тому, чтобы предоставлять лекарства отвечающие международным стандартам качества для нашей страны и региона в целом».

Голикова призвала ускорить в ВОЗ процедуру преквалификации новых вакцин

https://ria.ru/20210521/vaktsina-1733333806.html

Голикова призвала ускорить в ВОЗ процедуру преквалификации новых вакцин

Голикова призвала ускорить в ВОЗ процедуру преквалификации новых вакцин — РИА Новости, 21.05.2021

Голикова призвала ускорить в ВОЗ процедуру преквалификации новых вакцин

Вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что в РФ видят резервы для ускорения доступа к средствам для борьбы с COVID-19, нужно ускорить в ВОЗ процедуру… РИА Новости, 21.05.2021

2021-05-21T16:42

2021-05-21T16:42

2021-05-21T16:42

распространение коронавируса

в мире

воз

татьяна голикова

здоровье — общество

коронавирусы

россия

коронавирус covid-19

/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content

/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content

https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e5/01/12/1593519406_0:297:2962:1963_1920x0_80_0_0_9db3afb9a5b621783b89520e073b5fc4.jpg

МОСКВА, 21 мая — РИА Новости. Вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что в РФ видят резервы для ускорения доступа к средствам для борьбы с COVID-19, нужно ускорить в ВОЗ процедуру преквалификации новых вакцин.Она отметила, что РФ нацелена на дальнейшее наращивание потенциала глобального здравоохранения при координирующей роли ВОЗ.»Видим резервы для повышения практической отдачи от деятельности образованной в прошлом году Инициативы по ускорению доступа к средствам для борьбы с COVID-19 и ее вакцинному компоненту – COVAX. Нужно ускорить в ВОЗ процедуру преквалификации новых вакцин, расширение списка вакцин в портфеле указанного механизма», — добавила вице-премьер, выступая на Глобальном саммите по здравоохранению.

россия

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

2021

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e5/01/12/1593519406_100:0:2831:2048_1920x0_80_0_0_20e279be9488e5e0b71adc04750ae7f6.jpg

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

в мире, воз, татьяна голикова, здоровье — общество, коронавирусы, россия, коронавирус covid-19, коронавирус в россии

Центр Чумакова обратится в ВОЗ для преквалификации вакцины от COVID :: Общество :: РБК

Айдар Ишмухаметов (Фото: Александр Рюмин / ТАСС)

Центр им. М.П.Чумакова собирается подать документы во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию своей вакцины от коронавирусной инфекции. Об этом сообщил генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов, его слова передает ТАСС.

Какие вакцины от коронавируса используют в мире

«Мы планируем подать пакет документов в ВОЗ для прохождения так называемой процедуры преквалификации лекарственных средств, чтобы получить оценку качества, безопасности и эффективности нашего препарата», — сказал директор центра.

В России зарегистрирована третья вакцина от коронавируса

По словам Ишмухаметова, заключение ВОЗ даст «широкую дорогу вакцине на глобальный мировой рынок».

Испытательный центр экспертизы качества лексредств

Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств (ИЦЭКЛС) осуществляет экспертизу качества лекарственных средств в рамках исполнения заданий Министерства Здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» с дополнениями и изменениями, приказами Минздрава России, другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации, а также локальными нормативными актами, регламентирующими деятельность Учреждения.

 

Штат Испытательного центра составляет 197 человек, из них 4 доктора наук и 58 кандидата наук; 159 сотрудника аттестованы комиссией Минздрава России в качестве экспертов, 63 сотрудника имеют сертификат специалиста.

 

Сотрудники ИЦЭКЛС постоянно повышают свой профессиональный уровень, принимая участие в конференциях, семинарах по обмену опытом работы в рамках своей деятельности и обучающих семинарах, проводимых как отечественными организациями, так и зарубежными (ГУДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», Агентство США по международному развитию (USAIP), Агентство по санитарной безопасности лекарственных средств (AFSSAPS) и др.)

 

СТРУКТУРА

 

• Контрольно-координационная лаборатория
   
• Лаборатория антибиотиков
   
• Лаборатория биомедицинских клеточных продуктов
   
• Лаборатория биотехнологических препаратов
   
• Лаборатория витаминов, гормонов и синтетических аналогов
   
• Лаборатория газо-жидкостной хроматографии
   
• Лаборатория микробиологии
   
• Лаборатория радиофармпрепаратов и наборов реагентов для лабораторной диагностики
   
• Лаборатория фармакологии
   
• Лаборатория фармакопейного анализа лекарственных средств
   
• Лаборатория фитопрепаратов и гомеопатических средств
   
• Лаборатория химико-фармацевтических препаратов №1
   
• Лаборатория химико-фармацевтических препаратов №2
   

 

Все лаборатории ИЦЭКЛС находятся в тесном взаимодействии, как между собой, так и с Испытательным центром медицинских иммунобиологических препаратов.

 

НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТЫ

 

• Осуществление экспертизы качества лекарственных средств (ЛС) в процессе их регистрации и перерегистрации в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств« с дополнениями и изменениями, приказами Минздрава России, другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации, а также локальными нормативными актами, регламентирующими деятельность Учреждения.
   
• Обеспечение надлежащего уровня проведения испытаний.
   
• Поддержание и совершенствование системы менеджмента качества.
   
• Участие в аттестации и разработке фармакопейных стандартных образцов ЛС.
   
• Участие в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на ЛС для Государственной фармакопеи РФ с целью гармонизации с требованиями ведущих зарубежных фармакопей.
   
• Проведение научных исследований в области оценки качества ЛС.
   
• Участие в образовательной деятельности Учреждения.
   

 

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

 

Основным видом деятельности Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств является осуществление экспертизы качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций с целью их государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04 2010 года № 61-ФЗ. В соответствии с Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 №558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведённых лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»; в соответствии с Решением совета ЕЭК №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

 

Для выполнения поставленных задач ИЦЭКЛС располагает обширным парком современного испытательного оборудования и средств измерения, обеспечивающим возможность проведения практически всех видов испытаний по профилю работы, предусмотренных Государственной фармакопеей Российской Федерации и зарубежными фармакопеями.

 

При проведении испытаний используются поверенные средства измерений и аттестованное в установленном порядке испытательное оборудование.

 

Квалификация реактивов и вспомогательных материалов, используемых при проведении экспертизы качества, соответствует требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации и зарубежных фармакопей (при необходимости). Перечень реактивов и вспомогательных материалов, определяется проектами нормативной документации.

 

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЦЭКЛС, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ КОМПЕТЕНТНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С РОССИЙСКИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ

 

Для объективного и качественного решения основных задач в ИЦЭКЛС внедрена и эффективно функционирует Система менеджмента качества как составная часть общей системы управления.

 

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям стандартов ИСО 9001-2011 (Сертификат соответствия СК № 12-02273/02455).

 

С 2003 года аккредитован Федеральной службой по аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р на техническую компетентность и независимость (Аттестат аккредитации № РОСС.RU.0001.21ФМ29) для проведения работ по испытаниям лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации.

 

В ноябре 2019 года ИЦЭКЛС успешно прошел процедуру подтверждения компетентности в рамках национальной системы аккредитации.

 

ПРИЗНАНИЕ НА МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ

 

• Комиссия специалистов Европейской сети официальных контрольных лабораторий (Official Medicines Control Laboratories – OMCL) Европейского директората по качеству ЛС и медицинской помощи Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare – EDQM) по итогам аудита, проведенного в лабораториях антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов № 2, подтвердила соответствие вышеназванных подразделений международным требованиям к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. – Аттестат № EDQM/MJA-036 от 16 июня 2010 года.

 

В марте 2011 года лаборатории антибиотиков и лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 2 присвоен статус ассоциированных членов сети ОМСL.

 

В октябре 2013 г. лаборатории антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов № 2, участвовали в повторном аудите EDQM, еще 2 лаборатории – биотехнологических препаратов и нанолекарств, препаратов клеточной и генотерапии – участвовали в аудите впервые.

 

В июле 2014 года получен аттестат № EDQM/MJA-084 сроком действия до января 2018 г, подтверждающий соответствие 4-х лабораторий требованиям ISO/IEC 17025.

 

В 2016 ещё 4 лаборатории успешно прошли аудит EDQM. По результатам проверки получен аттестат № EDQM/MJA-129 сроком действия до июля 2021 г, подтверждающий соответствие лабораторий требованиям ISO/IEC 17025.
В 2018 году 8 лабораторий ИЦЭКЛС прошли повторный аудит EDQM.

 

• В январе 2011 года лаборатория антибиотиков и лаборатория химико-фармацевтических препаратов № 2 принимали участие в процедуре преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Процедура преквалификации проводилась с целью оценки возможного использования учреждениями Организации Объединенных Наций (ООН) названных лабораторий для контроля качества ЛС. По результатам преквалификации ВОЗ обе лаборатории были признаны соответствующими надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции.

 

В сентябре 2015 года лаборатории антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов № 2 Испытательного центра приняли участие в процедуре преквалификации ВОЗ. По результатам аудита инспекторами было принято решение, что лаборатории отвечают «Надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».

 

В 2016 году преквалификацию ВОЗ на соответствие международным стандартам качества прошли еще 5 лабораторий центра. По результатам аудита инспекторами было принято решение, что лаборатории отвечают «Надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».

 

Общедоступная версия инспекционного отчета опубликована на официальном сайте ВОЗ www.who.int/prequal.

 

• Лаборатории ИЦЭКЛС с 2009 года участвуют в межлабораторных сравнительных испытаниях (профессиональных тестированиях – Proficiency testing study – PTS), ежегодно организуемых EDQM.

 

По результатам проведенных PTS получены сертификаты EDQM, подтверждающие профессиональную компетентность лабораторий ИЦЭКЛС по выполнению определений по показателям: Оптическое вращение, Растворение, Количественное определение (методами ВЭЖХ и титриметрия), Посторонние примеси (методом ВЭЖХ), Подлинность (методом ИК-спектроскопии), Температура плавления, Бактериальные эндотоксины, Идентификация и подсчет микроорганизмов и др.

 

В рамках сотрудничества с Европейской фармакопеей лаборатория антибиотиков проводит работы по аттестации международных стандартных образцов (МСО). Результаты, полученные в лаборатории, признаны Департаментом биологической стандартизации EDQM достоверными и учтены:
• в 2010 году при аттестации очередной (2-й) серии МСО ванкомицина;
• в 2018 году при аттестации очередной (3-й) серии МСО эритромицина;
• в 2019 году при аттестации очередной (3-й) серии МСО амфотерицина В.

 

 

ВОЗ впервые провела преквалификацию биоаналогового препарата, что позволит расширить доступ к жизнеспасающему средству лечения рака груди во всем мире

Новости онкологии

14 января 2020

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые преквалифицировала биоаналоговый препарат (аналог трастузумаба), что позволит сделать это дорогостоящее жизнеспасающее лекарственное средство более доступным, в том числе по цене, для женщин во всем мире.

Рак груди – наиболее распространенная среди женщин форма рака. В 2018 г. раком груди заболело 2,1 миллиона женщин. Из них умерло 630 000, многие из-за поздней постановки диагноза и отсутствия доступного лечения.

Препарат трастузумаб (моноклональное антитело) был включен в перечень основных лекарственных средств ВОЗ в 2015 г. в качестве основного препарата для лечения около 20% видов рака груди. Он показал высокую эффективность на ранних стадиях заболевания, а в некоторых случаях и на более поздних стадиях.

«Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала биоаналог трастузумаба, – хорошая новость для женщин по всему миру, – заявил д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. – Во многих культурах женщины сталкиваются с гендерным неравенством в том, что касается доступа к медицинской помощи. В странах с низким уровнем дохода сложно получить лечение, а лекарственные средства стоят слишком дорого. Эффективное и доступное по цене лечение рака груди должно быть правом всех женщин, а не привилегией узкого круга».

В среднем годовой курс трастузумаба при закупке оригинала обходится в 20 000 долл. США, что делает его недоступным для многих женщин и систем здравоохранения в большинстве стран. Биоаналоговая версия трастузумаба дешевле оригинала примерно на 65%. Преквалификация ВОЗ будет способствовать дальнейшему снижению стоимости этого и других препаратов, преквалификация которых запланирована.

ВОЗ провела оценку препарата (производитель – нидерландская компания Samsung Bioepis NL B.V.) и сочла его аналогичным оригинальному препарату с точки зрения его эффективности, безопасности и качества. Это означает, что он может закупаться учреждениями Организации Объединенных Наций и участвовать в национальных тендерах.

Биотерапевтические препараты создаются на основе не синтетических химических веществ, а биологических материалов, таких как клетки, и играют важную роль в лечении некоторых видов рака и других неинфекционных заболеваний. Как и препараты-дженерики, биоаналоговые препараты стоят дешевле, чем оригинальные биотерапевтические средства при той же эффективности. Обычно их производят другие компании (не те, которые разработали препарат) после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство.

За последние пять лет на рынке появилось несколько биоаналогов трастузумаба, но ни один из них до сегодняшнего дня не был преквалифицирован ВОЗ. Благодаря преквалификации ВОЗ страны могут быть уверены в том, что они закупают качественную продукцию.

В ходе недавнего исследования рака груди в странах Африки к югу от Сахары выяснилось, что из принявших участие в обследовании 1325 женщин из трех стран лечение рака не было начато в течение одного года после постановки диагноза в 17% случаев (227 женщин) и в 14% случаев среди женщин с I-III стадией болезни (185 человек). По словам самих женщин, высокая стоимость – одна из основных причин отсутствия лечения.

Международное агентство по изучению рака (МАИР) ВОЗ прогнозирует, что к 2040 г. число диагностированных случаев рака груди достигнет 3,1 миллиона, причем наибольший рост будет наблюдаться в странах с низким и средним уровнем дохода.

«Мы должны начинать действовать прямо сейчас, чтобы как можно меньше женщин умирало от предотвратимых причин, – считает д-р Марианжела Симао, помощник Генерального директора ВОЗ по лекарственным средствам и медицинской продукции. – Появление биоаналогов способствовало снижению цен, и теперь даже самые инновационные средства стали более доступны по цене и, мы надеемся, больше людей смогут ими воспользоваться».

---

Примечание

Ежегодно международные закупочные учреждения тратят миллиарды долларов на приобретение лекарственных средств и другой продукции медицинского назначения для стран с низким уровнем дохода. Преквалификация – это услуга, предоставляемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности продукции, предназначенной для решения глобальных приоритетных проблем в области общественного здравоохранения. Препараты, соответствующие международным стандартам, включаются в размещенный на веб-сайте ВОЗ перечень лекарственных средств, отвечающих критериям для закупок, а закупочным учреждениям предоставляется возможность выбора диагностических средств, лекарственных средств и вакцин гарантированного качества. Многие страны с низким уровнем дохода также руководствуются перечнями лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ, при выборе лекарственных средств, вакцин и технологий для закупок. В июле 2018 г. ВОЗ приступила к реализации пилотного проекта по преквалификации двух биотерапевтических препаратов, что поможет повысить доступность некоторых из наиболее дорогостоящих препаратов для лечения рака в странах с низким и средним уровнем дохода. Биотерапевтический препарат, о котором идет речь в этом пресс-релизе, был преквалифицирован в рамках данного пилотного проекта первым.

Источник: www.who.int

В лаборатории ВОЗ оценили качество российской вакцины против гриппа

В феврале с.г. официальный представитель ВОЗ, доктор Юте Росскопф (Ute Rosskopf), отвечающий за взаимодействие с лабораториями, регуляторную деятельность и безопасность, подтвердил полное соответствие гриппозной вакцины, производства Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России мировым стандартам качества.

Вакцина прошла все этапы проверки в рамках мероприятий по получению ею статуса преквалифицированного ВОЗ препарата. На текущий момент такой статус имеют только зарубежные производители.

СПбНИИВС планирует получить преквалификацию своей вакцины уже в текущем году. Преквалификация ВОЗ, в большинстве случаев, является условием доступа препарата на рынки зарубежных стран. Также, она позволит предприятию из Санкт-Петербурга экспортировать свою вакцину в рамках поставок международных организаций и фондов.

Качество российской вакцины становится особенно актуальным, в связи с тем, что следующей зимой мир может накрыть мощнейшая волна гриппа, заболеваемость которым благодаря мерам социального дистанцирования снизилась до максимально низкого за последние более 100 лет уровня. Об этом заявили ряд ученых.

«Если бы я делал ставки, то, наверное, поставил бы на вероятность более суровой эпидемии  гриппа следующей зимой, если исходить из того, что ограничения из-за COVID-19 к тому времени полностью снимут», — заявил недавно изданию The Telegraph Джон Эдмундс, профессор Лондонской школы гигиены и тропической медицины и член правительственного комитета научных консультантов Sage.

Напомним, что на текущий момент СПбНИИВС является единственным российским экспортером гриппозной вакцины в страны дальнего зарубежья. Совместно со своим дочерним предприятием в Никарагуа — Институтом Мечников, предприятие произвело и поставило порядка 12 млн доз вакцины в такие страны, как Республика Никарагуа, Республика Куба, Республика Эквадор и Боливарианская Республика Венесуэла.

🇷🇺 Российская заявка на преквалификацию ВОЗ вакцины 💉 «Спутник V» стала одной из первых с начала приема заявок ❗️ ♦️ Российский фонд прямых инвестиций (Russian Direct Investment Fund В условиях пандемии ускоренная регистрация вакцины в рамках процедуры EUL позволит сделать российскую вакцину доступной для всего мира в более короткие сроки по сравнению с обычными процедурами и поддержать глобальные усилия по профилактике коронавирусной инфекции. ♦️ Успешное прохождение преквалификации даст возможность включить «Спутник V» в перечень лекарственных препаратов, который используется международными закупочными организациями и странами для управления массовыми закупками лекарственных средств. 📣 Кирилл Дмитриев, генеральный директор РФПИ, заявил: «Российская Федерация первой в мире зарегистрировала вакцину против коронавируса «Спутник V», которая создана на безопасной, эффективной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Мы направили заявку на ускоренную регистрацию и преквалификацию вакцины Всемирной Организацией Здравоохранения, что позволит включить «Спутник V» в перечень лекарственных препаратов, отвечающих ведущим стандартам качества, безопасности и эффективности. Выражаем признательность ВОЗ за активное сотрудничество и рассчитываем на успешное прохождение процесса преквалификации на всех основных этапах». ⤵️… — Embassy of Russia in Israel / Посольство России в Израиле

🔈Международная олимпиада молодежи – 2022
(HSE Global Scholarship Competition)

Международная Олимпиада Молодежи – крупнейший международный проект НИУ ВШЭ.

🚩Участники Олимпиады получат возможность претендовать на стипендии и гранты, позволяющие снизить стоимость обучения. Результаты Олимпиады действительны в течение 2 лет: победители и призеры Олимпиады, поступающие в бакалавриат НИУ ВШЭ в 2022 и 2023 году, смогут претендовать на полную государственную стипендию Правительства РФ (квоту) на обучение по образовательным программам бакалавриата/специалитета ВШЭ при соблюдении условий подачи заявки.

📌К участию приглашаются иностранные граждане и лица без гражданства:
— учащиеся 9-11 классов (10-12 классов с 12-летней программой обучения) школ, гимназий, лицеев и колледжей;
— выпускники зарубежных общеобразовательных организаций и студенты зарубежных вузов.

📝Участие в Олимпиаде бесплатное.
Подача заявок продлится до 10 октября 2021 года.
Олимпиадные состязания пройдут с 20 по 30 октября 2021 года. Результаты будут опубликованы на сайте Олимпиады до 24 декабря 2021 года.
Олимпиада проводится в очном (офлайн) и дистанционном (онлайн) форматах. Перечень площадок для проведения очных состязаний будет размещен на сайте в сентябре 2021 года.

♦️Олимпиадные состязания состоятся по следующим направлениям: Биология, Востоковедение, Дизайн, Журналистика, Иностранный язык, Информационные технологии, История, Математика, Медиакоммуникации, Международные отношения, Право, Психология, Реклама и связи с общественностью, Современная политика, Социальные науки, Филология, Философия.

Для участия в Международной олимпиаде молодежи-2022 необходимо пройти онлайн-регистрацию до 10 октября 2021 года. Для подачи заявки, кроме заполнения регистрационной формы, необходимо подготовить мотивационное письмо. Мотивационные письма не оцениваются, а служат исключительно показателем заинтересованности и желания участвовать в МОМ-2022.

Подробная информация об условиях регистрации в Олимпиаде, о правилах участия и вебинарах есть на сайте https://usnd.to/XdG4, а также в социальных сетях олимпиады.

#олимпиада #ВШЭ #русскийдом #молодежь

предквалификационных списков | ВОЗ — преквалификация медицинских продуктов (IVD, лекарства, вакцины и устройства для иммунизации, борьба с переносчиками)

Лекарства / готовые фармацевтические продукты

Этот список содержит готовые фармацевтические продукты, используемые для лечения ВИЧ / СПИДа, туберкулеза, малярии и других заболеваний, а также для репродуктивного здоровья, которые были оценены ВОЗ и признаны в принципе приемлемыми для закупок агентствами ООН.

просмотреть список лекарств>

Активные фармацевтические ингредиенты

Этот список содержит источники активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые были оценены ВОЗ и признаны в принципе приемлемыми для использования в готовых фармацевтических продуктах, закупаемых учреждениями Организации Объединенных Наций.

Большинство перечисленных API — это те API, для которых — на момент оценки — представленные данные и представленная информация были оценены и обнаружены PQTm как соответствующие нормам и стандартам ВОЗ и для которых — во время инспекции — производственные площадки. были признаны соответствующими требованиям надлежащей производственной практики ВОЗ. Небольшое количество API было внесено в список на основе оценки и проверки, проведенной строгими регулирующими органами, которые готовы поделиться информацией с ВОЗ.

Заявление об ограничении ответственности: Включение в список предварительно квалифицированных API не означает одобрения или гарантии ВОЗ пригодности API для использования в конкретном готовом фармацевтическом продукте (FPP) или безопасности или эффективности полученного FPP для лечение или медицинское обслуживание. Конечная ответственность производителя FPP заключается в том, чтобы гарантировать, что API, как принято в принципе, подходит для производства конкретных FPP.

подробнее>

Лаборатории контроля качества лекарственных средств

Этот список содержит лаборатории контроля качества, которые были оценены, проинспектированы и признаны соответствующими стандартам, рекомендованным ВОЗ.В список включены только лаборатории, соответствующие этим стандартам.

подробнее>

Программа предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения — играет важную роль в обеспечении качества медицинской продукции | Международное здравоохранение

Мировое сообщество здравоохранения с опозданием осознает проблему некачественных и фальсифицированных (SF) лекарств. ¹ Два недавних знаменательных события произошли в сентябре 2018 года: когда в Оксфорде, Великобритания, проходила первая конференция по качеству лекарственных средств и общественному здравоохранению, во время 73-й сессии Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций в Нью-Йорке проходила параллельная встреча. Йорк.Эта вторая встреча, организованная пятью главами африканских государств вместе с генеральным директором Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и директором Африканского региона ВОЗ, была озаглавлена ​​«Борьба за качественные лекарства в Африке — борьба с фальсифицированными, некачественными лекарствами». .

Лекарства SF — глобальное бедствие, как показали недавние исследования. ^1–3 В настоящее время по оценкам ВОЗ, каждая десятая медицинская продукция в мире является некондиционной или фальсифицированной, причем значительно более высокая распространенность наблюдается в странах с плохо развитой регуляторной инфраструктурой.Чтобы лучше понять масштабы этой проблемы, ВОЗ в 2012 году инициировала систему эпиднадзора, называемую Глобальной системой наблюдения и мониторинга (GSMS). По мере развертывания этой системы мировое сообщество здравоохранения начинает осознавать тревожный факт, что когда дело доходит до медицинских изделий SF, чем больше смотрят, тем больше находят. ⁴

Одним из ключевых компонентов стратегии ВОЗ по решению глобальной проблемы лекарственных средств SF была Программа предварительной квалификации.В этой редакционной статье рассматриваются вопросы о том, что такое «предварительная квалификация» и как эта процедура помогает расширить доступ к качественной медицинской продукции в развивающихся странах? Процедура предварительной квалификации ВОЗ — это механизм, который направлен на обеспечение поставок продуктов гарантированного качества — лекарств, вакцин, диагностических средств in vitro, , других медицинских устройств и, в последнее время, продуктов для борьбы с переносчиками болезней — особенно для использования в странах с низким уровнем доходов.

Полномочия ВОЗ на работу в этой области вытекают из Статьи 2 Устава ВОЗ, которая призывает ВОЗ «разрабатывать, устанавливать и продвигать международные стандарты в отношении пищевых, биологических, фармацевтических и аналогичных продуктов», а также из Статьи 21, в котором говорится, что Всемирная ассамблея здравоохранения «имеет право принимать постановления, касающиеся… (d) стандартов в отношении безопасности, чистоты и эффективности биологических, фармацевтических и аналогичных продуктов, поступающих в международную торговлю».

Термин «предварительная квалификация» впервые был использован в контексте закупок вакцин. Когда в 1974 г. началась Расширенная программа иммунизации (РПИ) ВОЗ, страны-члены стремились закупить вакцины через Отдел снабжения Детского фонда Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ). Основная задача, стоящая перед ЮНИСЕФ, заключалась в обеспечении соответствия закупаемых вакцин надлежащим стандартам качества, безопасности и эффективности. Потребность в едином стандартизированном процессе стала очевидной, что привело к созданию Программы предварительной квалификации в 1987 году.Впоследствии, по мере роста потребности в антиретровирусных препаратах гарантированного качества для борьбы с эпидемией вируса иммунодефицита человека, аналогичный подход был применен к лекарствам. Программа преквалификации лекарственных средств в ВОЗ была инициирована в 2001 году.

Ее концепция проста: качественные товары для здоровья для всех. Его миссия состоит в том, чтобы обеспечить своевременную доступность продуктов для здоровья гарантированного качества для профилактики, диагностики и лечения приоритетных заболеваний путем оценки качества, безопасности и эффективности / производительности этих продуктов с акцентом на их пригодность для использования в ресурсах. -лимитированные настройки. ⁵

Как это работает? Предварительный квалификационный отбор основан на оценке досье продукта, представленного организацией / производителем, желающим пройти предварительный квалификационный отбор, с использованием принятых международных нормативных стандартов качества, безопасности и эффективности / производительности, а также инспекции соответствующих производственных площадок, а также других элементов оценки, связанных с конкретным продуктом. , например, лабораторная оценка (для диагностики) или осмотр мест клинических испытаний (для лекарств).

Процесс инициируется ВОЗ, выпускающим «Приглашение производителям подать заявление о заинтересованности в оценке продукта» (обычно именуемое «Выражение заинтересованности» [EOI]) для конкретного медицинского продукта.ВЗ выпускаются ВОЗ по терапевтическим областям после консультации с программами ВОЗ по заболеваниям. Лекарства (называемые готовыми фармацевтическими продуктами [FPPs]) или вакцины, приглашенные для оценки, были определены клиническими экспертами ВОЗ как жизненно важные для эффективного лечения и расширения программ лечения или для обеспечения улучшения репродуктивного здоровья. Обычно каждый продукт, содержащийся в EOI, уже включен в Примерный список ВОЗ основных лекарственных средств или Примерный список ВОЗ основных лекарственных средств для детей и / или в лечение ВОЗ или другие соответствующие руководящие принципы для конкретных состояний. ⁶

На сегодняшний день преквалифицировано более 680 лекарственных средств (ГЛС или активные фармацевтические ингредиенты), 148 вакцин, 331 устройство для иммунизации, 71 продукт для борьбы с переносчиками болезней и 80 диагностических тестов (неопубликованные данные, ВОЗ). Это важный вклад в мировое сообщество здравоохранения и страны с низким и средним уровнем доходов. Внедрение лекарств гарантированного качества с использованием преквалификационного списка ВОЗ может помочь вытеснить продукты SF, которые в противном случае могли бы быть закуплены.

Еще одна ключевая часть глобальных ответных мер на бедствие, связанное с лекарствами SF, — это наращивание регуляторного потенциала. Из данных GSMS ясно, что страны со слабым регуляторным потенциалом подвергаются повышенному риску внедрения продуктов SF. С 2014 года ВОЗ участвует в процессе под названием «Укрепление регуляторных систем» (RSS), первым шагом которого является объективная оценка регуляторного потенциала государств-членов с использованием Глобального инструмента сравнительного анализа. ⁷ Этот инструмент разделил национальные регулирующие органы (НРО) на четыре «уровня зрелости» от уровня 1 (без формального подхода, но с некоторыми элементами системы регулирования) до уровня 4 (система, работающая на продвинутом уровне производительности). , с упором на постоянное совершенствование).Более половины (99 из 194) НРО государств-членов относятся к категории 1.

Программа предварительной квалификации способствует RSS по двум важным направлениям. Во-первых, через инспекцию и предварительную квалификацию лабораторий по контролю качества государств-членов. В рамках этой программы прошли предварительную квалификацию 44 учреждения по проверке качества лекарственных средств, что обеспечивает качество и надежность анализов, жизненно важных для эффективного функционирования НРО. Это важный, но часто упускаемый из виду аспект укрепления регулирующего потенциала.

Во-вторых, каждое собрание группы предварительной квалификации собирает группу регулирующих органов из агентств с различными «уровнями зрелости».Персонал регулирующих органов из НРО уровня 1 работает вместе с опытными учеными-регуляторами из множества полностью зрелых НРО (теперь называемых «включенными в списки ВОЗ органами», ранее именовавшимися «строгими регулирующими органами» [SRA]). Таким образом, эти регулярные командные встречи предоставляют критическую возможность для укрепления потенциала, поскольку опыт, полученный во время предварительной оценки команд, возвращается в НРО 1-го уровня.

Лекарства SF оцениваются Глобальным экономическим форумом как единственная наиболее прибыльная категория торговли незаконными товарами с ежегодным доходом в 200 миллиардов долларов США. ⁸ Согласованные, скоординированные и обеспеченные ресурсами ответные меры со стороны мирового сообщества здравоохранения давно пора. Будем надеяться, что события сентября 2018 года покажут, что мировое сообщество здравоохранения готово полностью участвовать в борьбе с продуктами медицинского назначения SF. Предварительная квалификация ВОЗ является жизненно важным и конкретным вкладом в эти усилия.

Вклад авторов: Филип Койн был единственным автором этой редакционной статьи.

Благодарности: Нет.

Финансирование: Нет.

Конкурирующие интересы: Я должен заявить, что являюсь консультантом по совместительству в программе ВОЗ по предварительной квалификации лекарственных средств, хотя они не финансировали какой-либо аспект этой работы.

Этическое разрешение: Не требуется.

Список литературы

1

Breman

JG

.

Устранение некачественных лекарств: «Осторожно, продавец, покупатель — будь осторожен, продавец — будь осторожен».

.

Инт Здоровье

.

2018

;

10

(

5

):

321

—

3

,2

Найяр

GML

,

Аттаран

A

,

Кларк

JP

и др.

Реагирование на пандемию фальсифицированных лекарств

.

Ам Дж. Троп Мед Хиг

.

2015

;

92

(

Suppl 6

):

113

—

8

,3

Найяр

GM

,

Breman

JG

,

Newton

PN

и др.

Противомалярийные препараты низкого качества в Юго-Восточной Азии и странах Африки к югу от Сахары

.

Ланцет Infect Dis

.

2012

;

12

(

6

):

488

—

96

.

© Автор (ы) 2018. Опубликовано Oxford University Press от имени Королевского общества тропической медицины и гигиены. Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected].

Поддержка преквалификации ВОЗ диагностических средств и лекарственных средств

Расширение доступа к товарам медицинского назначения гарантированного качества и расширение их масштабов.

Проблемы

Отсутствие доступных по цене, адаптированных, качественных товаров медицинского назначения для использования в странах с низким и средним уровнем доходов задерживает прогресс в достижении глобальных целей в области здравоохранения.

Решения

Предварительная квалификация ВОЗ — это комплексное мероприятие, которое эффективно и всесторонне устраняет недостатки в производстве, регулировании и поставке приоритетных диагностических средств и лекарств от множества заболеваний или типов продуктов.Он служит единой точкой входа в донорское финансирование для производителей, желающих предлагать качественную продукцию. Это ключевой механизм, позволяющий Unitaid достигать своих стратегических целей.

«Unitaid ценит предварительную квалификацию ВОЗ, потому что она удовлетворяет значительную потребность общественного здравоохранения — доступ к критически важным медицинским товарам гарантированного качества в странах с низким и средним уровнем дохода — путем смягчения рыночных сбоев, таких как отсутствие качества, доступности или программной пригодности необходимые продукты »

Кейт Хенчер, менеджер программ, Unitaid

Результаты на текущий момент

С тех пор, как Unitaid начала поддерживать преквалификацию ВОЗ, более 200 лекарственных препаратов и более 60 диагностических средств прошли предварительную квалификацию на ВИЧ / СПИД, гепатит С, туберкулез и малярию.Программа также принесла ощутимую пользу общественному здравоохранению в странах с низким и средним уровнем доходов за счет

• содействие наращиванию потенциала и сотрудничеству между регулирующими органами,
• ускорение доступа к остро необходимым медицинским продуктам посредством совместной процедуры национальной регистрации; и
• способствует устойчивости рынка и снижению цен за счет повышения добросовестной конкуренции между качественными продуктами.

Программа преквалификации ВОЗ была создана с целью гарантировать, что продукты, отобранные и закупленные Организацией Объединенных Наций (ООН), имеют гарантированное качество и эффективность.По мере усиления поддержки со стороны международного сообщества программа быстро стала отправной точкой для закупок за пределами ООН (как продемонстрировал Глобальный фонд). Сегодня программа широко известна тем, что внесла огромный вклад в ускорение и расширение доступа к критически важным продуктам гарантированного качества, которые доступны по цене и адаптированы для рынков в странах с низким и средним уровнем доходов .

Замечание

Unitaid поддерживает механизм экспертной группы , который отвечает на необходимость ускорения выхода на рынок новых и инновационных лекарств и средств диагностики посредством подхода, основанного на оценке риска, к ограниченным по времени закупкам конкретных продуктов.Обзор посвящен продуктам, оказывающим большое влияние на общественное здравоохранение, которые являются приоритетом для Глобального фонда и Unitaid и еще не прошли строгую нормативную оценку.

Для получения дополнительной информации об этом механизме и всех последних обновлений (приглашения для выражения интереса), пожалуйста, посетите веб-сайт Глобального фонда

---

Предварительная квалификация — Коалиция по обеспечению репродуктивного здоровья

Многие основные лекарственные средства и устройства для репродуктивного здоровья (РЗ) не защищены патентами и производятся поставщиками по всему миру.Эти поставщики, в том числе производители недорогих дженериков известных лекарственных препаратов, должны сыграть важную роль в удовлетворении потребности в расходных материалах для репродуктивного здоровья. Страны с низким и средним уровнем доходов, которые закупают материалы для РЗ, особенно в рамках своих программ государственного сектора, берут на себя ответственность за обеспечение качества продукции даже в отсутствие надежных регулирующих органов.

Программа предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ее роль в обеспечении качества

Программа предварительной квалификации была создана в 2001 году ВОЗ для облегчения доступа к лекарствам (от ВИЧ, СПИДа, малярии и туберкулеза), которые соответствуют единым стандартам качество, безопасность и эффективность.С самого начала проект поддерживался Объединенной программой Организации Объединенных Наций по ВИЧ / СПИДу (ЮНЭЙДС), Детским фондом Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ), Фондом Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА) и Всемирным банком. Список продуктов, прошедших предварительную квалификацию, в основном используется агентствами ООН для принятия решений о закупках. Однако список стал жизненно важным инструментом для любого агентства или организации, занимающейся оптовыми закупками лекарств на национальном или глобальном уровне.

Программа преквалификации ВОЗ поддерживает улучшение производственных мощностей путем преквалификации продуктов, которые были оценены, проинспектированы и контролировались на предмет соответствия международным нормам и стандартам качества, эффективности и безопасности; заверяя, что международные нормы и стандарты применяются на всех этапах процесса предварительной квалификации; и путем предоставления доступа к лекарствам хорошего качества.

Программа ВОЗ вместе с ЮНФПА недавно начала преквалификацию противозачаточных средств и расширяется на другие лекарства для лечения РЗ.

Как Коалиция вносит преквалификацию препаратов для лечения РЗ на карту

• Коалиция и ее партнеры участвовали в разработке Межведомственного перечня основных лекарственных средств для репродуктивного здоровья (2006 г.), Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ и Основные лекарственные средства для репродуктивного здоровья: руководящие принципы их включения в национальные списки лекарственных средств.
• Коалиция достигла консенсуса на своем заседании в Бонне в октябре 2006 г. относительно принципа закупки только тех продуктов, которые прошли предварительную квалификацию ВОЗ или одобрены строгим регуляторным агентством по лекарственным средствам.
• Посредством встреч с членами, коммуникационной деятельности и регулярной переписки Коалиция регулярно предоставляет обновленную информацию о преквалификации препаратов для лечения РЗ.
• Члены коалиции ВОЗ, ЮНФПА и PATH совместно провели два региональных семинара, чтобы познакомить сотрудников национальных органов закупок и регулирующих органов с Программой преквалификации ВОЗ.В 2008 году PATH, ВОЗ и ЮНФПА провели три семинара по предварительной квалификации для производителей презервативов, крупных поставщиков и доноров. Семинары были поддержаны грантом PATH от Фонда Билла и Мелинды Гейтс.
• В 2009 году Коалиция предоставила грант инновационного фонда Concept Foundation для повышения осведомленности о Программе предварительной квалификации ВОЗ в рамках инициативы AQAS.
• В 2010 году члены Коалиции ЮНФПА, ВОЗ, JSI и Marie Stopes International провели межучрежденческую консультационную встречу в Вашингтоне, округ Колумбия, для обсуждения более гармоничных методов обеспечения качества при закупке гормональных контрацептивов.

Предварительная квалификация вакцин Всемирной организацией здравоохранения

Глобальные регулирующие органы лицензировали вакцины для предотвращения как минимум 25 инфекционных заболеваний. Однако исторически новые вакцины обычно становились доступными в странах с низким и средним уровнем доходов через годы (часто через десятилетия) после их внедрения в странах с высоким уровнем доходов. Недавние инициативы позволили сузить это неравенство с хорошо задокументированными положительными последствиями для здоровья и выживания этих уязвимых групп населения.В этой Белой книге обсуждается программа предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения, которая внесла основной вклад в надзор за качеством, безопасностью и пригодностью вакцин, используемых в национальных программах иммунизации.

Вакцины для предотвращения не менее 25 инфекционных заболеваний были лицензированы глобальными регулирующими органами. В прошлом новые вакцины обычно становились доступными в странах с низким и средним уровнем доходов только через годы (часто десятилетия) после их внедрения в странах с высоким уровнем доходов.

Последние инициативы (e.g., Расширенная программа иммунизации [EPI]) и сотрудничество между международными организациями (например, Всемирной организацией здравоохранения [ВОЗ]; Международным детским фондом Организации Объединенных Наций [ЮНИСЕФ]; Гави, The Vaccine Alliance), однако, сузили это неравенство, с хорошо задокументированным положительным влиянием на здоровье и выживание этих уязвимых групп населения.

Ключевым фактором этого успеха стало создание и выполнение устойчивой программы по надзору за качеством, безопасностью и пригодностью вакцин, используемых в национальных программах иммунизации: преквалификация ВОЗ (ВОЗ PQ).Программа ВОЗ по вакцинам PQ была создана в 1987 году для поддержки ЮНИСЕФ и Оборотного фонда Панамериканской организации здравоохранения [ПАОЗ], двух агентств ООН, которые в первую очередь отвечают за закупку вакцин, путем предоставления гарантий того, что закупленные вакцины будут неизменно безопасными и эффективными. в условиях развертывания. За годы, прошедшие с момента ее создания, процессы и процедуры программы были пересмотрены и модифицированы для удовлетворения меняющихся потребностей, как правило, по указанию групп экспертов.Каждый пересмотр был одобрен или отмечен Комитетом экспертов ВОЗ по биологической стандартизации до внедрения и публикации как часть серии технических отчетов ВОЗ или как документ Департамента ВОЗ по вакцинам.

ЗАГРУЗИТЬ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

Качественная оценка проблем преквалификации ВОЗ на противомалярийные препараты в Китае | Malaria Journal

Хотя PQ ВОЗ предоставил доступ к противомалярийным препаратам для выхода на мировой рынок, немногие китайские фармацевтические компании достигли PQ ВОЗ для противомалярийных препаратов.В этом исследовании использовались качественные методы, чтобы понять основную причину этой ситуации, с намерением предложить предложения о том, как ускорить прогресс не только в отношении противомалярийных препаратов, но, возможно, и в отношении выхода других китайских медицинских продуктов на глобальный рынок государственного сектора.

Это исследование включало все KI, которые были определены как участвующие в исследованиях и разработках противомалярийных препаратов в центральных правительственных учреждениях, фармацевтических компаниях, а также университетах и ​​исследовательских институтах.Согласно интервью, большинство респондентов признали, что отсутствие PQ ВОЗ стало огромным препятствием для выхода китайских противомалярийных препаратов на глобальный рынок государственного сектора. Согласно предыдущим исследованиям, общая экспортная стоимость ГЛП, полученных из артемизинина, увеличивалась и примерно сравнялась со стоимостью API, полученных из артемизинина, с 2012 по 2014 год [9]. Это указывает на то, что Китай отказывается от экспорта сырых API-интерфейсов в FPP, которые являются более технологически продвинутыми и прибыльными. Однако без сертификации ВОЗ PQ большинство китайских противомалярийных препаратов предназначены для частного розничного рынка в Африке или продаются через посредников, которые экспортируют ГЛС в третью страну.Выход на африканский рынок через третью страну снижает прибыль китайских фармацевтических производителей, вероятно, ограничивает доступность китайских противомалярийных препаратов в Африке и потенциально тормозит НИОКР китайской медицинской продукции. Противомалярийные препараты в основном продаются на африканском рынке государственного сектора. Поскольку PQ ВОЗ является фундаментальной предпосылкой для большинства международных закупщиков в государственном секторе и для выхода на рынок государственного сектора, PQ ВОЗ может расширить глобальное производство китайских противомалярийных препаратов.

В то время как достоинства достижения PQ ВОЗ хорошо приняты в Китае, существующие препятствия, такие как высокие первоначальные затраты, непредсказуемая выгода, а также ограниченная информация и техническая поддержка, замедлили подачу заявки на PQ ВОЗ. В каждой стране есть свои стандарты фармацевтического производства. Из-за различий между китайскими требованиями GMP, GCP, GLP и ВОЗ лишь немногие предприятия могут пройти PQ ВОЗ без высоких первоначальных затрат, таких как покупка нового оборудования или даже строительство нового завода.Это может быть основной причиной, по которой немногие китайские фармацевтические компании начинают процесс PQ ВОЗ, особенно когда инвестиции не могут привести к предсказуемым продажам и прибыли.

Это исследование показало, что некоторые стимулы могут ускорить прогресс ВОЗ в PQ в Китае, в том числе политика поддержки, связанная с налогами и процессом утверждения лекарств. Поскольку для PQ ВОЗ требуется лицензия на производство лекарств в местной стране, медленный процесс подачи заявки на национальную лицензию в Китае иногда останавливает фармацевтические предприятия от подачи заявки на PQ ВОЗ.Многие другие страны использовали аналогичные стимулы для ускорения исследований и разработок в отношении определенных медицинских продуктов, такие как «ускоренное рассмотрение» или «ускоренное утверждение». Кроме того, налоговые льготы могут стать отличным стимулом для фармацевтических компаний. Это означает, что если фармацевтическая компания занимается производством противомалярийных препаратов, она может получить процентную скидку от налогов. Такие ускоряющиеся процессы могут побудить фармацевтические компании сосредоточить внимание на продуктах, которые в основном затрагивают развивающиеся страны. Однако государственная поддержка является основой для реализации этих стимулов.

Для того, чтобы способствовать развитию ВОЗ в Китае, необходимо обеспечить более активную политику стимулирования и финансовую поддержку со стороны правительства. Первоначальные средства на НИОКР могут быть предоставлены правительством Китая. Успешный пример сотрудничества с правительством Китая — это внутривенное введение артесуната PQ, разработанное ВОЗ компанией Guilin Pharmaceutical, процесс, который включал техническую помощь со стороны некоммерческой организации Medicines for Malaria Venture. Это показывает, что, когда государство обеспечивает благоприятную среду и необходимые услуги для развития предприятий, можно вывести промышленность на новый уровень [13].

Помимо поддержки разработки оборудования и стандартных производственных процессов на фармацевтических предприятиях, необходима подготовка кадровых ресурсов, связанная с PQ ВОЗ. В частности, обучение администраторов китайских фармацевтических компаний пониманию требований и процесса оценки ВОЗ PQ поможет им хорошо подготовиться к выполнению требований. В период с 2006 по 2010 гг. ВОЗ провела в Китае несколько тренингов по PQ лекарств и вакцин ВОЗ и предложила целевые тренинги и консультационные услуги, чтобы помочь более 400 фармацевтическим компаниям подать заявку на PQ ВОЗ в период с 2010 по 2012 г., при финансовой поддержке GF и Bill & Melinda Фонд Гейтса [14].ВОЗ провела обучающие семинары по PQ в 2013 и 2014 годах во время выставки China Pharma Holdings Inc (CPhi) и посетила выставку CPhi, чтобы ответить на вопросы, касающиеся процедур предварительной квалификации FPP и API, в 2016 и 2017 годах. Malaria Venture, Guilin Pharmaceutical стала первой фармацевтической компанией ВОЗ в мире, которая начала производить внутривенный артесунат в 2011 году [13]. Согласно KI, содержание обучения, возможно, должно быть более конкретным, например, устранение недостатков в китайских фармацевтических компаниях, помимо общего введения в процесс и стандарт PQ.

Правительства могут также способствовать прогрессу путем двустороннего или многостороннего сотрудничества и переговоров с африканскими странами и международными организациями. Индия является хорошим примером, иллюстрирующим важность участия правительства. Сотрудничество между национальными регулирующими органами Индии и страны-пользователя и ВОЗ облегчило предварительную квалификацию медицинских продуктов ВОЗ в Индии [15]. Правительство Индии сотрудничает с ВОЗ в целях укрепления фармацевтических препаратов в Индии путем оказания технической поддержки в разработке Комплексного плана институционального развития [16].В Индии 12 крупных производственных предприятий по производству вакцин, которые продаются на национальном и международном рынках в 150 странах, что делает Индию одним из основных мировых поставщиков вакцин. Почти одна треть преквалифицированных вакцин и более двух третей лекарств, закупленных через международные организации, были произведены в Индии [4]. Более того, хотя Индия является одним из основных импортеров китайских противомалярийных препаратов, она также может быть сильным конкурентом китайских антималярийных рынков в Африке.По состоянию на май 2017 г. в Китае производится 17 типов лекарств / ГЛС, прошедших проверку ВОЗ-PQ, в том числе 11 типов противомалярийных средств, а в Индии производится 368 типов лекарств / ГЛС, прошедших проверку ВОЗ-PQ, в том числе 21 тип противомалярийных препаратов. наркотики. Благодаря высокому проценту продукции PQ из Индии, индийские медицинские товары стали одним из основных брендов в африканских странах, принося компаниям прибыль и улучшая международную репутацию страны.

Правительство Китая уделяет первоочередное внимание поддержке местного производства лекарств в Африке и передало в дар африканским странам многие медицинские товары.Многие китайские фармацевтические компании получили сертификаты определенной страны или региона на продажу своей медицинской продукции. Однако, хотя эти методы могут доставлять китайские лекарства в другие страны и могут показаться обходным путем для PQ ВОЗ, в долгосрочной перспективе они могут принести пользу только нескольким странам или регионам. Как упоминалось КИ, если бы правительство Китая могло помочь китайским противомалярийным препаратам быть включенными в список закупок международных покупателей посредством многосторонних или двусторонних переговоров и каким-то образом гарантировать потенциальный рынок китайских противомалярийных препаратов, оно могло бы быть стимулом для фармацевтических компаний начать процесс PQ.

Укрепление сотрудничества со странами Африки к югу от Сахары и другими странами могло бы стать механизмом для развития процесса PQ ВОЗ в Китае, такого как государственно-частное партнерство (ГЧП) китайских предприятий, сотрудничающих с научными учреждениями и неправительственными организациями с целью получить PQ ВОЗ для живой аттенуированной вакцины против японского энцефалита в 2013 г. [17]. ГЧП могут разделять риск и развивать инновационные, долгосрочные отношения между государственным и частным секторами [18]. Тем не менее, ГЧП были несколько противоречивыми, поскольку частные инвесторы могут стремиться получить более высокую доходность, чем ставка облигаций правительства Китая, в то время как большая часть риска дохода, связанного с проектом, может нести государственный сектор [19].Управление контрактами — жизненно важный фактор успеха сотрудничества в рамках ГЧП.

Хотя в этом исследовании были опрошены KI из разных репрезентативных источников, у него есть некоторые ограничения. Во-первых, поскольку исследование было разработано, чтобы понять основную причину ограниченного применения PQ в Китае, были включены только китайские KI, относящиеся к исследованиям и разработкам в области борьбы с малярией, и PQ ВОЗ. KI от ВОЗ или донорских организаций, которые могли внести полезные предложения с разных точек зрения, не были включены. Во-вторых, поскольку KI были расположены в разных географических точках, было невозможно использовать обсуждения в фокус-группах для этого исследования.Тем не менее, проведение собеседований с представителями KI на их рабочих местах позволило глубже понять предполагаемые препятствия и их предложения.

Abbott получает одобрение ВОЗ на предварительную квалификацию ВОЗ на прорывный тест на ВИЧ в местах оказания помощи

Abbott получает одобрение ВОЗ на преквалификацию на прорывный тест на ВИЧ в местах оказания помощи

— Утверждение предварительной квалификации ВОЗ позволяет Abbott использовать критически важные технологии в странах с ограниченными ресурсами

— Подтверждает, что m-PIMA ™ HIV-1/2 VL соответствует мировым стандартам качества, безопасности и эффективности

ABBOTT PARK, Ill., 2 мая 2019 г. / PRNewswire / — Сегодня компания Abbott (NYSE: ABT) объявила, что m-PIMA ™ HIV-1/2 VL, первый в мире диагностический тест на вирусную нагрузку в местах оказания медицинской помощи, прошел предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения. одобрение (ВОЗ PQ). Тест получил знак CE в декабре 2018 года.

«m-PIMA HIV-1/2 VL — это единственный действительно портативный молекулярный тест в месте оказания медицинской помощи, разработанный специально для использования в условиях ограниченных ресурсов, например, в странах Африки к югу от Сахары», — сказал Дамиан Халлоран, вице-президент по инфекционным заболеваниям. — Развивающиеся рынки, быстрая диагностика, Abbott.«Благодаря PQ ВОЗ глобальные финансирующие организации и министерства здравоохранения теперь могут уверенно расширить доступ к тестированию на вирусную нагрузку, охватывая большее количество людей, нуждающихся в тесте, с помощью самой компактной и эффективной платформы диагностики ВИЧ в местах оказания медицинской помощи, доступной сегодня в любой точке мира. »

Чтобы обеспечить наиболее эффективное лечение и уход в связи с ВИЧ, ВОЗ рекомендует, чтобы каждый, кто получает антиретровирусную терапию (АРТ), прошел тест на вирусную нагрузку через 6 месяцев и 12 месяцев, а затем ежегодно, если человек стабильно получает АРТ.Тестирование на вирусную нагрузку является золотым стандартом для отслеживания неудач лечения АРТ. ¹ К сожалению, очень немногие люди ² в условиях ограниченных ресурсов, таких как отдельные страны Африки к югу от Сахары, Азии и Латинской Америки, имеют доступ к необходимому уровню помощи.

Abbott m-PIMA HIV-1/2 VL — это количественный тест амплификации нуклеиновых кислот для измерения вирусной нагрузки групп M / N и O ВИЧ 1 типа и ВИЧ-2 в образцах плазмы. Платформа портативна, поэтому ее можно переносить в самые удаленные места.Он прост в использовании, развертывается в месте оказания медицинской помощи и предназначен для измерения вирусной нагрузки менее чем за 70 минут, пока пациент все еще присутствует. Это позволяет людям получать результаты во время одного визита и позволяет принимать немедленные решения о лечении, тем самым сокращая количество людей, потерянных для последующего наблюдения. Короткое время выполнения теста особенно ценно для мониторинга вирусной нагрузки у ВИЧ-положительных беременных женщин и в случаях подозрения на неэффективность лечения ВИЧ.

m-PIMA HIV-1/2 VL является частью обширного портфеля диагностических решений Abbott для скрининга, мониторинга и контроля вирусной нагрузки на ВИЧ.От основной лаборатории до места оказания медицинской помощи Abbott предоставляет важные инструменты, которые помогают поставщикам медицинских услуг принимать информированные решения о лечении людей, живущих с ВИЧ.

О преквалификации ВОЗ (PQ)
Преквалификация ВОЗ (PQ) направлена ​​на обеспечение соответствия диагностических средств, лекарств, вакцин и оборудования и устройств, связанных с иммунизацией для лечения тяжелых заболеваний, глобальным стандартам качества, безопасности и эффективности, с целью оптимизации использования здоровья ресурсы и улучшить результаты в отношении здоровья.

Процесс предварительной квалификации состоит из прозрачной, научно обоснованной оценки, которая включает в себя обзор досье, тестирование согласованности или оценку эффективности и посещение производителей.Эта информация вместе с другими критериями закупок используется ООН и другими закупочными агентствами для принятия решений о закупках диагностических средств, лекарств и / или вакцин.

Для получения дополнительной информации перейдите по адресу https://www.who.int/topics/prequalification/en/.

Об Abbott
Abbott — мировой лидер в сфере здравоохранения, который помогает людям жить более полноценно на всех этапах жизни. Наш портфель технологий, изменяющих жизнь, охватывает весь спектр здравоохранения, включая ведущие предприятия и продукты в области диагностики, медицинских устройств, пищевых продуктов и фирменных дженериков.Наши 103 000 коллег обслуживают людей в более чем 160 странах мира.

Свяжитесь с нами на сайте www.abbott.com, в Facebook по адресу www.facebook.com/Abbott и в Twitter @AbbottNews и @AbbottGlobal.

¹ Робертс, Т., Кон, Дж., Боннер, К., и Харгривз, С. (2016). Расширение масштабов рутинного тестирования на вирусную нагрузку в условиях ограниченных ресурсов: текущие и будущие проблемы внедрения. Клинические инфекционные заболевания: официальная публикация Общества инфекционных болезней Америки, 62 (8), 1043-1048.