Предварительный и периодический медицинский осмотр: Предварительные и периодические осмотры — Медицинский центр Континент в Краснодаре

Разное

Содержание

Предварительный медосмотр и периодический медицинский осмотр работников в Одинцово

Благодаря приказу министерства здравоохранения проведение медосмотров является обязательным процессом для сотрудника любой организации. Полное соблюдение норм и правил, описанных в приказе, является обязательным фактором для соответствия трудового кодекса РФ. Это поможет не только регламентировать работу предприятия, но и полностью избежать штрафов любого вида, которые могут быть наложены сотрудниками Роспотребнадзора в результате, как плановых, так и неожиданных проверок.


В комплекс услуг медицинского центра «Статус» входят:
  • предварительное медицинское обследование;
  • регулярные медосмотры;
  • первое оформление и своевременное продление медицинских книжек каждого сотрудника предприятия, обратившегося в центр.

Предварительный медицинский осмотр

Предварительный профосмотр призван определить состояние здоровья соискателя и его соответствие конкретному виду деятельности, а также диагностировать имеющиеся на момент трудоустройства патологии. Это медицинское освидетельствование проводится разово для отдельных категорий работников (несовершеннолетних граждан, работников торговли и общепита, сотрудников детских и лечебно-профилактических учреждений и т.д.). На основании заключительного акта по итогам медосмотра принимается решение об отказе в должности или найме работника.

Периодический медицинский осмотр

Периодические медицинские осмотры направлены на выявления заболеваний, а также на их своевременное лечение. Ну и, конечно, на предупреждение несчастных случаев.
Проведение периодических медосмотров определяется наличием вредных факторов производства, влияющих на работника, а так же видом выполняемых работ.

Особенности и отличия предварительных и периодических медицинских обследований

Предварительный медосмотр, проводимый перед поступлением на работу в нашем медицинском центре, включает в себя весь необходимый спектр процедур, для наиболее точного определения текущего состояния здоровья соискателя и его пригодности к выполнению возложенных обязанностей.

Также осмотр может быть полезен для выявления заболеваний на ранней степени их развития.

Периодический медицинский осмотр обычно проводится для решения следующих целей:
  • проведения наблюдения за состоянием здоровья сотрудников организации и своевременного оказания им медицинской помощи, а также выявления ранних признаков влияния на организм работника разнообразных производственных факторов. Подобные обследования также позволяют сформировать группы риска по разнообразным профессиональным заболеваниям;
  • обнаружения заболеваний и состояний, которые противопоказаны для дальнейшего ведения рабочей деятельности на занимаемой должности из-за воздействия опасных факторов производства;
  • выявление типов работ, для выполнения которых нужно обязательное предварительное и периодическое прохождение медицинского осмотра для своевременного лечения и предупреждения возникновения заболеваний;
  • проведения разнообразных реабилитационных и профилактических действий, которые были бы направлены на сохранение работоспособности сотрудников компании;
  • уменьшению количества несчастных случаев, которые могут возникнуть во время работы.


Наш медицинский центр оформляет следующие документы, на лицо, проходящее периодический медицинский осмотр:

  • Медицинская карта амбулаторного больного(ф.№025/у-04)
  • Паспорт здоровья работника. (форма№025/у-ПЗ)
  • Заключение (составляется в 2-х экземплярах)


(по окончанию осмотра один экз. заключения и паспорт здоровья выдаются работнику на руки, а второй экз. приобщается к медицинской карте).

Не позднее чем через 30 дней после завершения профосмотра периодического медицинского осмотра, совместно с Территориальными органами Федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление Государственного эпидемиологического благополучия населения и представителями работодателя, составляется заключительный акт профосмотра.


Заключительный акт профосмотра составляется в четырех экземплярах и утверждается председателем врачебной комиссии (профпатологом).

  • Один экземпляр выдается работодателю
  • Второй — в Центр Профпатологии субъекта РФ
  • Третий – в Территориальный орган Федерального органа исполнительной власти, надзора в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
  • Четвертый — остается в поликлинике профосмотров в течении 50-и лет.


Результаты обследований профосмотра могут заноситься в Личную медицинскую книжку работника.

По вопросам прохождения профосмотров, оформления личных медицинских книжек обращайтесь по телефоннам: (499) 391-18-02, (495) 220-13-95. С 9-00 до 17-00. Спросить главного врача.

проведение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров — Дайджесты новостей

При приеме на работу можно ли воспользоваться медицинским заключением, полученным работником при приеме на работу в другой организации? Есть ли срок действия медицинского заключения?
Или работодатель обязан направлять на предварительный медицинский осмотр работника вновь от своего лица, если, например, заключение было выдано 5 месяцев назад (факторы те же согласно 302н приказа Миздравсоцразвития) ?

 

Сообщаю Вам следующее:

Рекомендуем направлять работников в необходимых случаях на медосмотр вне зависимости от того, проходили они его на прежнем месте работы или нет.

С одной стороны, Роструд говорил, что в таком случае медицинский осмотр еще раз проходить не требуется. Этот подход отражен, в частности, в письме от 12.05.2017 N ПГ/08696-03-3 «О проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров».

Однако на сайте онлайнинспекция.рф представители Роструда высказывают противоположную позицию, согласно ей работнику следует в описанной ситуации снова проходить медосмотр.

Предварительные медицинские осмотры проводятся при поступлении на работу, то есть при заключении трудового договора.

Когда работник переводится на постоянную работу к другому работодателю прохождение предварительного медицинского осмотра обязательно (если работа, на которую переводится работник, в соответствии с требованиями законодательства требует прохождения такого осмотра).

Ни ТК РФ, ни Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 12. 04.2011 N 302н, не предусматривают исключений для случая, когда медицинский осмотр фактически был пройден работником при работе у другого работодателя

В Письме Минздрава РФ от 11.12.2015 N 12-3/4203 «О сроках действия справки и медицинского заключения» сказано, что конкретный срок действия справок и медицинских заключений названным порядком или иными нормативными правовыми актами РФ не определен.

 

Документы КонсультантПлюс для ознакомления:

 

  1. Нужно ли направлять работника на медосмотр,

если недавно он проходил его у прежнего работодателя?

 

В ряде случаев работников при приеме на работу необходимо направлять на медицинский осмотр (ст. 69 и 213 ТК РФ). Порядок проведения медицинских осмотров и их периодичность установлены в Приказе Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н <2>.

———————————

<2> Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

 

Примечание. См. статьи «Порядок действий работодателя при получении результатов медосмотров работников» в N 3, 2018, на с. 11 и «Как не допустить ошибок, проводя медосмотры» в N 3, 2015, на с. 38.

Из положений законодательства не вполне ясно, если работник прошел медицинский осмотр у прежнего работодателя, и до наступления срока следующего осмотра, исходя из периодичности его проведения, этот работник принимается на работу к новому работодателю, то необходимо ли ему снова проходить медицинский осмотр.

С одной стороны, Роструд говорил, что в таком случае медицинский осмотр еще раз проходить не требуется. Этот подход отражен, в частности, в письме от 12.05.2017 N ПГ/08696-03-3 «О проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров».

Однако на сайте онлайнинспекция.рф представители Роструда высказывают противоположную позицию с завидной регулярностью <3>. Согласно ей работнику следует в описанной ситуации снова проходить медосмотр, поскольку вредные факторы на новой работе могут отличаться от факторов на прежней работе. Соответственно, может измениться и перечень врачей, которых необходимо пройти в рамках осмотра. Помимо этого и у самого работника за период с прошлого медицинского осмотра могло измениться состояние здоровья, в силу чего у него могли возникнуть противопоказания для выполнения определенной работы.

———————————

https://онлайнинспекция.рф/questions/view/79361, https://онлайнинспекция.рф/questions/view/89645, https://онлайнинспекция.рф/questions/view/68877 и пр.

 

Поэтому рекомендуем направлять работников в необходимых случаях на медосмотр вне зависимости от того, проходили они его на прежнем месте работы или нет.


Статья: 6 вопросов, по которым Минтруд и Роструд передумали (Яковлев Н.) («Кадровая служба и управление персоналом предприятия», 2020, N 2) {КонсультантПлюс}

 

В соответствии с ч. 1 ст. 213 Трудового кодекса РФ работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, связанных с движением транспорта, проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний.

В силу ст. 69 ТК РФ обязательному предварительному медицинскому осмотру при заключении трудового договора подлежат лица, не достигшие возраста восемнадцати лет, а также иные лица в случаях, предусмотренных ТК РФ и иными федеральными законами.

Таким образом, предварительные медицинские осмотры проводятся при поступлении на работу, то есть при заключении трудового договора.

Когда работник переводится на постоянную работу к другому работодателю) прохождение предварительного медицинского осмотра обязательно (если работа, на которую переводится работник, в соответствии с требованиями законодательства требует прохождения такого осмотра).

Ни ТК РФ, ни Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н, не предусматривают исключений для случая, когда медицинский осмотр фактически был пройден работником при работе у другого работодателя (в ходе периодического медицинского осмотра).


{Вопрос: Необходимо ли работнику при переводе на другую работу проходить предварительный медосмотр, если недавно проведенный периодический медосмотр не выявил противопоказаний, в том числе к работе на новом месте? (Консультация эксперта, Минтруд России, 2020) {КонсультантПлюс}}

Между тем соответствующие исключения могут быть предусмотрены отдельными нормативно-правовыми актами для работников определенных отраслей. Например, согласно п. 2.8 Положения о проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров работников, утвержденного Приказом Фармуправления МО от 28.02.1997 N 26, работникам, прошедшим предварительный или периодический медицинский осмотр, при переводе на другую работу с аналогичными условиями труда и производственными факторами до истечения срока медосмотра необходимые документы оформляются лечащим врачом на основании данных предыдущего осмотра, повторный медицинский осмотр осуществляется в установленные сроки.


{Вопрос: Необходимо ли работнику при переводе на другую работу проходить предварительный медосмотр, если недавно проведенный периодический медосмотр не выявил противопоказаний, в том числе к работе на новом месте? (Консультация эксперта, Минтруд России, 2020) {КонсультантПлюс}}

В то же время необходимо отметить, что срок действия справок и медицинских заключений Порядком выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 02.05.2012 N 441н, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не определен.


{<Письмо> Минздрава России от 11.12.2015 N 12-3/4203 <О сроках действия справки и медицинского заключения> {КонсультантПлюс}}

Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.05.2012 N 441н

В пункте 10 Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений лишь указано, что справки оформляются произвольно, с проставлением штампа медицинской организации или на ее бланке (при наличии), подписываются врачом (фельдшером, акушеркой), заверяются личной печатью врача и печатью медицинской организации.

В Письме Минздрава РФ от 11.12.2015 N 12-3/4203 «О сроках действия справки и медицинского заключения» также сказано, что конкретный срок действия справок и медицинских заключений названным порядком или иными нормативными правовыми актами РФ не определен.


{Вопрос: Работница, имеющая ребенка в возрасте до трех лет, периодически направляется в командировки (примерно раз в месяц) на пару дней. Как часто нужно запрашивать у нее справку об отсутствии медицинских противопоказаний к командировкам — каждый раз, направляя в поездку, или достаточно одной справки, например на полгода? («Отдел кадров коммерческой организации», 2017, N 12) {КонсультантПлюс}}

 

Ответ подготовил Консультант Регионального информационного центра сети КонсультантПлюс

Кожина Снежана Римовна

Ответ актуален на 01.06.2020 г.

Новые требования к организации и проведению обязательных медосмотров работников

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 12. 04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» с 1 января 2012 года утверждаются перечни вредных и (или) опасных производственных факторов и видов работ (далее – перечень факторов и перечень работ), при наличии которых проводятся обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры работников (далее – медосмотры). Одновременно вводится новый порядок их проведения.

Отменены приказы № 90 и № 83

При этом приказы Минздравмедпрома России от 14.03.1996 № 90 и Минздравсоцразвития России от 16.08.2004 № 83, а также п.11, п. 12 (за исключением пп. 12.2, 12.11, 12.12) и п. 13 приложения № 2 к приказу Минздрава СССР от 29. 09.1989 № 555, регламентирующие требования к организации и проведению медосмотров в настоящее время, утрачивают силу.

Новый приказ закрепил обязанность работодателя по организации проведения медосмотров работников, а также определил ответственность медицинской организации за качество их проведения.

Следует отметить, что основные цели медосмотров, перечень факторов и перечень работ, требования к медицинским организациям, имеющим право на их проведение, практически не изменились. Медосмотры проводятся на основании утверждаемых работодателем перечней контингентов профессий и составленных на их основе поименных списков работников.

Включению в списки контингента и поименные списки подлежат работники, подвергающиеся воздействию вредных производственных факторов, указанных в перечне факторов, а также вредных производственных факторов, наличие которых установлено по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда, проведенной в установленном порядке.

В качестве источника информации о наличии на рабочих местах производственных факторов, помимо результатов рабочих мест по условиям труда могут использоваться результаты лабораторных исследований и испытаний, полученные в рамка контрольно-надзорной деятельности, производственно-лабораторного контроля, а также эксплуатационная, технологическая и иная документация на машины, механизмы, оборудования, сырье и материалы, применяемые работодателем при осуществлении производственной деятельности, и работники, выполняющие работы, предусмотренные перечнем работ.

Поименные списки, направления и календарные планы

Контингенты, а также составленные на их основе поименные списки составляет и утверждает работодатель или его уполномоченный представитель. Не позднее, чем за 2 месяца до согласованной с медицинской организацией даты начала проведения периодического осмотра они должны быть направлены в указанную медицинскую организацию.

Теперь в обязанность работодателя входит лишь направление перечня контингентов профессий в территориальный орган Роспотребнадзора по своему фактическому месторасположению в течение 10 дней после его утверждения.

При проведении медосмотров работодатель или его уполномоченный представитель обязан вручить под роспись каждому работнику направление на предварительный (периодический) медицинский осмотр. Работодатель отвечает за учет выданных работникам направлений.

Медицинская организация в 10-дневный срок с момента получения от работодателя поименного списка, но не позднее, чем за 14 дней до согласованной с работодателем даты начала проведения периодического осмотра, на основании указанного поименного списка составляет календарный план проведения такого осмотра. Календарный план необходимо согласовать с работодателем (его представителем). Утверждает план руководитель медицинской организации. Работодатель обязан ознакомить работников с календарным планом не позднее, чем за 10 дней до согласованной с медицинской организацией даты начала проведения периодического осмотра.

Врачебная комиссия

При заключении договора с работодателем о проведении предварительного или периодического медосмотров медицинская организация должна сформировать постоянно действующую врачебную комиссию, в состав которой включаются профпатолог, а также врачи, прошедшие в установленном порядке повышение квалификации по специальности «профпатология». Возглавлять врачебную комиссию должен профпатолог. Состав врачебной комиссии необходимо утвердить приказом по медицинской организации.

Врачебная комиссия на основании поименного списка, перечня факторов и (или) перечня работ определяет необходимость участия в предварительных и периодических осмотрах соответствующих специалистов, а также виды и объемы необходимых лабораторных и функциональных исследований. При проведении предварительных и периодических осмотров всем обследуемым в обязательном порядке проводятся следующие исследования:

— клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель, эритроциты, лейкоцитарная формула, СОЭ)

— клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка)

— электрокардиография

— цифровая рентгенография легких в двух проекциях (прямая и правая боковая)

— обзорная рентгенография легких в двух проекциях ( прямая и правая боковая) в условиях центра профпатологии или медицинского учреждения, имеющего право на проведение экспертизы профпригодности и связи заболевания с профессией в соответствии с действующим законодательством

— биохимический скрининг (содержание в сыворотке крови глюкозы, холестерина).

Всех женщин осматривает акушер-гинеколог. Не реже 1 раза в год им проводится бактериологическое (на флору) и цитологическое (на атипичные клетки) исследование. Женщины старше 40 лет 1 раз в 2 года должны делать маммографию или УЗИ молочных желез. Заключение психиатра и нарколога является обязательным для всех категорий обследуемых.

Карты амбулаторного больного и паспорта здоровья

На работника, проходящего предварительный или периодический медосмотр, в медорганизации оформляются медицинская карта амбулаторного больного – учетная форма №025\у-04 (утверждена приказом МЗиСР РФ от 22.11.2004 №255), паспорт здоровья (в случае если он ранее не оформлялся), а также заключение по результатам медосмотра.

На каждого работника оформляется один паспорт здоровья, которому присваивается номер с указанием даты заполнения. Паспорта здоровья в период проведения медицинских осмотров хранятся в медицинской организации, а по их окончании вместе с экземпляром медицинского заключения (второй экземпляр медицинского заключения приобщается к амбулаторной карте) выдаются работникам на руки.

Медицинские карты хранятся в установленном порядке в медорганизации, осуществляющей предварительные и (или) периодические осмотры.

Медицинская организация, с которой работодатель не продлил договор на проведение предварительных и (или) периодических осмотров работников, по письменному запросу работодателя должна передать по описи медицинские карты работников в медорганизацию, с которой последний в настоящий момент заключил соответствующий договор.

На основании результатов предварительного или периодического осмотра в установленном порядке определяется принадлежность работника к одной из диспансерных групп с последующим оформлением в медицинской карте и паспорте здоровья рекомендаций по профилактике профессиональных заболеваний и социально значимых болезней, и, при наличии медицинских показаний, дальнейшему наблюдению, лечению и реабилитации.

Сведения из медицинской карты, содержащие результаты осмотров узких специалистов, а также результаты лабораторных и инструментальных исследований вносятся в паспорт здоровья.

Решения комиссии и заключительные акты

Врачебная комиссия выносит решение и оформляет медицинское заключение по результатам предварительного осмотра в течение 3 календарных дней со дня его окончания (в случае периодического осмотра – в течение 15 календарных дней со дня его окончания). Сведения о работниках, прошедших предварительный осмотр, у которых выявлены медицинские противопоказания, указанные в перечне общих медицинских противопоказаний к допуску на работы с вредными и (или) опасными производственными факторами, направляются работодателю, выдавшему направление.

По итогам проведения осмотров медицинская организация не позднее чем через зо дней после завершения периодического медосмотра обобщает результаты проведенных периодических осмотров работников и совместно с территориальными органами федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в осуществлении государственного контроля и надзора в сфере обеспечения санэпидблагополучия населения, и представителями работодателя составляет заключительный акт. Один его экземпляр должен храниться в медицинской организации, проводившей периодические осмотры, в течение 50 лет.

В случае ликвидации или смены медицинской организации, осуществляющей медицинские осмотры, медицинские карты работников предаются в центр профпатологии субъекта РФ, на территории которого она расположена, либо, в случаях, предусмотренных законодательством РФ, — в центры профпатологии ФМБА. Там они должны храниться в течение 50 лет.

Центр профпатологии на основании письменного запроса медицинской организации, с которой работодатель заключил договор на проведение предварительных и (или) периодических медицинских осмотров, обязан в 10-дневный срок со дня поступления запроса указанной медорганизации передать медицинские карты работников. К запросу в обязательном порядке прилагают копию договора на проведение предварительных и (или) периодических осмотров.

Особые случаи

Участники аварийных ситуаций или инцидентов, работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными веществами и производственными факторами с разовым или многократным превышением предельно допустимой концентрации (ПДК) либо предельно допустимого уровня (ПДУ) по действующему фактору, работники, имеющие (имевшие) заключение о предварительном диагнозе профессионального заболевания, лица со стойкими последствиями несчастных случаев на производстве, а также другие работники в случае принятия соответствующего решения врачебной комиссии не реже 1 раза в 5 лет должны проходить периодические осмотры в центрах профпатологии и других медицинских организациях, имеющих право на проведение предварительных и периодических осмотров, проведение экспертизы связи заболевания с профессией.

Кроме того, не реже одного раза в год в центрах профпатологии и других медицинских организациях, имеющих право на их проведение и проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией, должны проходить осмотры работники, страдающие острыми и хроническими профессиональными заболеваниями.

Государственный надзор (контроль) за соблюдением требований по организации и проведению предварительных, при устройстве на работу, и периодических медосмотров работников осуществляет федеральный орган исполнительной власти, на который возложено выполнение функций по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в рамках имеющихся полномочий. 

Предварительные и периодические профосмотры в 2021 году


В Семейной клинке проводятся предварительные (перед поступлением на работу)  и периодические медицинские осмотры. В нашей Клинике работают квалифицированные врачи-специалисты, имеющие профессиональную подготовку по профпатологии. Наличие современного медицинского оборудования и собственной лаборатории позволяет сделать профосмотр быстрым, информативным и качественным. Качество проводимого нами медицинского осмотра (ПМО) подтверждается многочисленными благодарностями наших клиентов и СЕРТИФИКАТОМ СООТВЕТСТВИЯ ГОСТу и регистрацией в регистре «Проверенных поставщиков».

Периодические осмотры проводятся максимально оперативно, в комфортных условиях и по удобному графику. График прохождения профосмотра составляется с учетом пожеланий Заказчика.


В СЕМЕЙНОЙ КЛИНИКЕ также проводится психиатрическое освидетельствование, которое становится обязательным предварительным условием любого профосмотра.
Если Вам необходимо провести для своих сотрудников транспортную комиссию (для прав любой категории) или оружейную комиссию, мы организуем их для Вас.  

 Мы всегда готовы пойти навстречу нашим клиентам и соответствовать Вашим ожиданиям. Наша цель – взаимовыгодное сотрудничество. Наша система цен очень гибкая и зависит от количества работников Заказчика. Но мы готовы рассмотреть и индивидуальное формирование цены, и индивидуальные условия заключения договора.

Наши преимущества:

  1. Удобный гибкий график проведения профосмотров и комиссий.
  2. Комфортные условия для ваших работников.
  3. Возможность прохождения профосмотра руководящего состава по индивидуальному графику и индивидуальной программе.
  4. Квалифицированные врачи, имеющие подготовку по профпатологии, современное оборудование и собственная лаборатория.
  5. Возможность одновременно пройти обязательное психиатрическое освидетельствование и профосмотр, а также транспортную или оружейную комиссии. 
  6. Гибкая система цен и индивидуальные условия договора.

Медицинские обследования отдельных категорий служащих


В соответствии с нормами российского законодательства предварительные и периодические медицинские обследования обязательны для специалистов, подвергающихся воздействию опасных факторов и работающих на вредных производствах. Кроме того, медосмотры должны регулярно посещать сотрудники предприятий пищевой отрасли, розничной торговли, лечебных и дошкольных учреждений, а также водоснабжающих компаний. Обследования осуществляются за счет работодателя. Порядок осмотра зависит от типа работ и разновидностей опасных факторов.

Зачем нужно проводить медицинские осмотры сотрудников?

Предварительный осмотр позволяет выявить заболевания, препятствующие выполнению служебных обязанностей. Задачей периодических обследований является диагностика, профилактика и выявление симптомов профессиональных патологий. Вовремя проведенные обследования предотвращают травматизм и гибель людей. Специалист получает возможность вылечить профзаболевания на начальной стадии развития.

Изменение алгоритма предварительных и периодических профосмотров в 2021 г

Приказ Минздрава РФ № 29н года вводит новый алгоритм проведения медицинских осмотров сотрудников, предусмотренных ст. 213 ТК РФ. Согласно требованиям указанного документа вводятся в действие следующие положения:

  1.  Периодический медосмотр может производиться передвижными врачебными бригадами. Перед проведением мероприятия работники должны пройти диагностическое обследование в лечебном учреждении.
  2.  Направление на предварительный осмотр должно содержать номер полиса. Документ может формироваться в цифровом виде.
  3.  Работодатель имеет право организовать гражданам, оформляющимся на работу, прохождение первоначального этапа диспансеризации или ежегодного профосмотра взрослого населения. Мероприятие проводится для предоставления результатов обследования медкомиссии, которая составляет заключение об итогах предварительного осмотра. Цена услуг, оказываемых при осуществлении 1-го этапа диспансеризации, не учитывается при оплате по соглашению, заключенному между лечебным учреждением и работодателем (речь идет о договоре на прохождение предварительного осмотра).
  4.  Заключение по итогам предварительного обследования оформляется в 3 экземплярах.
  5.  При возникновении режима чрезвычайной ситуации работодатель может отложить проведение медосмотров на срок до 6 мес. 
  6.  Осмотр невролога, нарколога и врача-психиатра становится обязательным при организации периодических обследований.
  7.  Создано единое приложение, в котором перечислены все опасные факторы и работы (до 2021 года существовало 2 отдельных документа).
  8.  Перечень медицинских противопоказаний, описанных в МКБ-10, представлен в табличном виде.

Приказ Минздрава России № 29н действует с 1 апреля 2021 г. С этой же даты вступает в силу единый Перечень, в котором указаны вредные факторы и опасные виды трудовой деятельности (в соответствии с пунктами приказа № 988н/1420н, изданным Министерством труда и Минздравом).

Проведение предварительных и периодических медицинских осмотров в Екатеринбурге

Медицинский центр «Семейная клиника» оказывает услуги по проведению предварительных и периодических обследований. Осмотры производятся опытными докторами в удобное для заказчика время. Постоянные клиенты могут воспользоваться индивидуальной системой скидок. Для получения дополнительной информации позвоните нашему специалисту. Он предоставит необходимые консультации, расскажет об условиях сотрудничества и поможет заключить договор.


Предварительный Медицинский Осмотр — Первичный Медосмотр

Главная | Первичный Медицинский Осмотр

Предварительный медицинский осмотр

Приказ Минздравсоцразвития 302н обязывает проходить предварительный и периодический осмотр каждого работника. Предварительный медосмотр (первичный медосмотр) позволяет обеспечить грамотную охрану труда для безопасной трудовой деятельности всего коллектива и определить уровень пригодности будущего трудящегося. Сотрудник, не могущий выполнять ту или иную работу по медицинским противопоказаниям (которые обычно и выявляет предварительный медицинский осмотр), будучи, несмотря на это, всё же принят в штат, нередко способен создать серьёзную угрозу безопасности людей даже если категорически этого не желает.

При поступлении на работу необходимо собрать документы, необходимые для получения заключения о прохождении предварительного медосмотра, в течении 10 рабочих дней. Фактическое время прохождения мед осмотра определяется объемом обследований, (на что указывает Приказ №302) и техническим сроком получения результатов анализов. Как только человек пройдет медицинский осмотр, ему выдадут справку установленного образца, с подписью медицинской комиссии.

Как проводится медицинский осмотр водителей, учителей, шахтеров, вахтовиков и других специальностей?

Предварительный осмотр работников имеют право проводить только те медицинские учреждения, у которых есть разрешение на обследования и экспертизу профессиональной пригодности сотрудников. Для этого формируется врачебная комиссия, в которую входят специалисты высшей категории по профпатологии и глава комиссии, авторитетный врач профпатолог.

Для прохождения предварительного медосмотра нужно при себе иметь:

  • Направление от предприятия с подписью и печатью
  • Паспорт (общегражданский; в некоторых случаях это может быть другой документ равной юридической силы)
  • Паспорт здоровья сотрудника
Что оформляет медучреждение, какие документы?
  1. Амбулаторную медицинскую карту, где указываются заключения специалистов, результаты анализов и итоговое заключение по результатам медосмотра
  2. Паспорт здоровья с номером и датой заполнения
  3. Собственно, само медицинское заключение

Следует отметить, что при прохождении осмотра паспорт здоровья находится в медицинском центре и выдается вместе с медицинским заключением.

 

Записаться на прием можно позвонив по телефону: 204-635

Профмедосмотр (работающих во вредных и опасных условиях труда)  
Предварительный медицинский осмотр для мужчин 1790 руб
Предварительный медицинский осмотр для женщин до 40 лет 1890 руб
Предварительный медицинский осмотр, включая УЗИ молочных желез для женщин старше 40 лет 1990 руб
Ежегодный медицинский осмотр для мужчин, включая освидетельствование врачом-психиатром и врачом-наркологом 1790 руб
Ежегодный медицинский осмотр, включая освидетельствование врачом-психиатром и врачом-наркологом для женщин до 40 лет 1890 руб
Ежегодный медицинский осмотр, включая УЗИ молочных желез, освидетельствование врачом-психиатром и врачом-наркологом для женщин старше 40 лет 1990 руб

Тендер Правительства Российской Федерации на проведение предварительного и периодического медицинского освидетельствования

человека

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЯЯ ШКОЛА №1. 520 КОЛПИНСКОГО РАЙОНА СТ. В САНКТ-ПЕТЕРБУРГе объявлен тендер на проведение предварительного и периодического медицинского осмотра сотрудников и при ведении личных медицинских записей в 2021 г. Местоположение проекта — Российская Федерация, тендер закрывается 1 апреля 2021 г.Номер тендерного объявления — 0372200151921000003, а ссылочный номер TOT — 51512770. Участники торгов могут получить дополнительную информацию о тендере и могут запросить полную тендерную документацию, зарегистрировавшись на сайте.

Страна: Российская Федерация

Резюме: Проведение предварительного и периодического медицинского осмотра сотрудников и при ведении личных медицинских записей в 2021 году

Срок: 01 апр 2021

Реквизиты покупателя

Покупатель: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЯЯ ШКОЛА №1. 520 КОЛПИНСКОГО РАЙОНА СТ. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ
Российская Федерация, 196643, г. Санкт-Петербург, Понтонный П, ул. Южная, дом 31 / литер А
Контактное лицо: Зубко Ирина Геннадьевна
Телефон: 7-812-2460302
Факс: 7-812-2460302.
Российская Федерация
Электронная почта: [email protected]

Прочая информация

TOT Ссылка: 51512770

Номер документа.№: 0372200151921000003

Конкурс: ICB

Финансист: Самофинансируемый

Информация о тендере

Объекты закупки: Консультационные услуги врачей общей практики
Тип процедуры:
Начальная (максимальная) цена контракта: 237 529,18 Начальная (максимальная) цена договора с заказчиком: 237529. 18 Номер процедуры UIS:

Услуги медицинского освидетельствования персонала, включая предварительные, периодические и внеочередные (внеплановые) осмотры для КГУ «Служба обеспечения мобилизационной подготовки и мобилизации ЕА …

Страна организации:

Выберите CountryAfghanistanAland IslandsAlbaniaAlgeriaAmerican SamoaAndorraAngolaAnguillaAntigua и BarbudaArgentinaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbaijanBahamasBahrainBangladeshBarbadosBelarusBelgiumBelizeBeninBermudaBhutanBolivia (многонациональное государство) Бонайре, Синт-Эстатиус и SabaBosnia и HerzegovinaBotswanaBouvet IslandBrazilBritish Индийский океан TerritoryBrunei DarussalamBulgariaBurkina FasoBurundiCambodiaCameroonCanadaCape VerdeCayman IslandsCentral африканских RepublicChadChileChinaChristmas IslandCocos (Килинг) IslandsColombiaComorosCongoCook IslandsCosta RicaCote d’IvoireCroatiaCubaCuracaoCyprusCzech RepublicDemocratic Республика из CongoDenmarkDjiboutiDominicaDominican RepublicEcuadorEgyptEl SalvadorEquatorial GuineaEritreaEstoniaEthiopiaFaeroe IslandsFalkland острова ( Мальвинские острова), Фиджи, Финляндия, Франция, Французская Гвиана, Французская Полинезия, Французские Южные территории, Габон, Гамбия, Грузия, Германия, Гана, Гибралтар, Греция, Гренландия, Гренада, Гваделупа, Гуам, Гватемала, Гернси, Гвинея, Гвинея и Бисау, Гайана, Гаити. Остров ARD и МакДональда IslandsHoly SeeHondurasHong Kong, Китай Специальный административный RegionHungaryIcelandIndiaIndonesiaIran (Исламская Республика) IraqIrelandIsle из ManIsraelItalyJamaicaJapanJerseyJordanKazakhstanKenyaKiribatiKorea, Корейская Народно-Демократическая Республика (Северная Корея) Корея, Республика (Южная Корея) KuwaitKyrgyzstanLao Народная Демократическая RepublicLatviaLebanonLesothoLiberiaLibyan Арабская JamahiriyaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMacao, Китай Специальный административный RegionMadagascarMalawiMalaysiaMaldivesMaliMaltaMarshall IslandsMartiniqueMauritaniaMauritiusMayotteMexicoMicronesia ( Федеративные Штаты) MonacoMongoliaMontenegroMontserratMoroccoMozambiqueMyanmarNamibiaNauruNepalNetherlandsNew CaledoniaNew ZealandNicaraguaNigerNigeriaNiueNorfolk IslandNorthern Mariana IslandsNorwayOccupied Палестинской TerritoryOmanPakistanPalauPanamaPapua нового GuineaParaguayPeruPhilippinesPitcairnPolandPortugalPuerto RicoQatarRepublic из MoldovaReunionRomaniaRussian FederationRwandaSaint HelenaSaint Китса и NevisSaint LuciaSaint Мартин (французская часть) Сен-Пьер и MiquelonSaint Винсент и GrenadinesSaint-BarthelemySamoaSan MarinoSao Томе и PrincipeSaudi ArabiaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeoneSingaporeSint Маартен (Голландская часть) SlovakiaSloveniaSolomon IslandsSomaliaSouth AfricaSouth Джорджия и Южные Сандвичевы IslandsSouth Судан, Республика OfSpainSri LankaSudanSurinameSvalbard и Ян Майен IslandsSwazilandSwedenSwitzerlandSyrian Arab RepublicTaiwan , провинция ChinaTajikistanThailandThe бывшая югославская Республика MacedoniaTimor-LesteTogoTokelauTongaTrinidad и TobagoTunisiaTurkeyTurkmenistanTurks и Кайкос IslandsTuvaluUgandaUkraineUnited арабских EmiratesUnited Королевство Великобритании и Северной IrelandUnited Республики TanzaniaUnited государств Малой Выпадающее IslandsUnited Штаты AmericaUnited Виргинские IslandsUruguayUzbekistanVanuatuVenezuela (Боливарианской Республики) Вьет NamVirgin острова, BritishWallis и Футуна Острова Западная Сахара Йемен Замбия Зимбабве

Постановление №3 о предварительных и периодических обязательных медицинских осмотрах работников (последняя поправка в 2005 г.

).
Ном .: Постановление № 3 о предварительных и периодических обязательных медицинских осмотрах работников (последнее изменение — 2005 г.).
Платит: Болгария
Sujet (ов): Ограничение по делам несовершеннолетних, защита детей и подростков; Частицы защиты от рисков
Тип изделия: Rglement, Dcret, Arrt, Ordonnance
Принять le: 1987-01-28
Вступление в силу:
Издательство: Д»рджавен вестник, 1987-02-27, № 16, с.6-11
ISN: BGR-1987-R-4338
Залог: https://www. ilo.org/dyn/natlex/natlex4.detail?p_isn=4338&p_lang=fr
Библиография: Д»рджавен вестник, 1987-02-27, № 16, стр. 6-11
Решение (с поправками, внесенными до 2005 г.) Булгария PDF (версия consolide) (на болгарском языке) (см. Le 2014-10-20)
Rsum / Цитирование: Это Постановление, изданное министром здравоохранения, касается организации и проведения предварительных и периодических медицинских осмотров.Такие осмотры должны проводиться ежегодно для работников моложе 18 лет и один раз в 3 года для работников старше 40 лет и один раз в 5 лет для работников от 18 до 40 лет. Особое внимание уделяется несовершеннолетним в возрасте до 18 лет в соответствии с положений Трудового кодекса, а также работникам, контактирующим с вредными веществами. Результаты проверок представляются для анализа в компетентные органы. В дополнительных положениях дается определение понятий «органическое заболевание центральной нервной системы», «психические заболевания» и «наркомания».В заключительных положениях указывается, что это Решение было одобрено Центральным советом болгарских профсоюзов и Комитетом по труду и социальным вопросам; он отменяет Постановление № 14 от 1983 года по тому же вопросу.
Текст модификатора (ов) :
Текст приложения :
Текстовые соединения :

Определение внутреннего аудита

Что такое внутренний аудит?

Внутренний аудит оценивает систему внутреннего контроля компании, включая процессы корпоративного управления и бухгалтерского учета.Эти аудиты обеспечивают соблюдение законов и нормативных актов и помогают поддерживать точную и своевременную финансовую отчетность и сбор данных. Внутренний аудит также предоставляет руководству инструменты, необходимые для достижения операционной эффективности за счет выявления проблем и исправления недостатков до того, как они будут обнаружены в ходе внешнего аудита.

Ключевые выводы

  • Внутренний аудит предлагает управление рисками и оценивает эффективность внутреннего контроля, корпоративного управления и бухгалтерских процессов компании..
  • Внутренний аудит предоставляет руководству и совету директоров дополнительную услугу, при которой недостатки в процессе могут быть обнаружены и исправлены до проведения внешнего аудита.
  • Закон Сарбейнса-Оксли 2002 года возлагает на руководство ответственность за свою финансовую отчетность, требуя от старших должностных лиц корпорации письменного подтверждения того, что финансовая отчетность представлена ​​правильно

Понимание внутреннего аудита

Внутренний аудит играет критически важную роль в деятельности компании и ее корпоративном управлении, особенно сейчас, когда Закон Сарбейнса-Оксли 2002 года (SOX) возлагает на менеджеров юридическую ответственность за точность финансовой отчетности своей компании.SOX также требует, чтобы внутренний контроль компании был задокументирован и проанализирован в рамках внешнего аудита. Внутренний контроль — это процессы и процедуры, внедренные компанией для обеспечения целостности ее финансовой и бухгалтерской информации, содействия подотчетности и предотвращения мошенничества. Примерами внутреннего контроля являются разделение обязанностей, авторизация, требования к документации, а также письменные процессы и процедуры. Внутренний аудит направлен на выявление любых недостатков во внутреннем контроле компании.

Помимо обеспечения соблюдения компанией законов и нормативных актов, внутренний аудит также обеспечивает определенную степень управления рисками и защиту от потенциального мошенничества, растраты или злоупотреблений. Результаты внутреннего аудита предоставляют руководству предложения по улучшению текущих процессов, не функционирующих должным образом, которые могут включать системы информационных технологий, а также управление цепочкой поставок. Кибербезопасность становится все более важной, поскольку компаниям необходимо защищать свою конфиденциальную электронную информацию от внешних атак.

Внутренний аудит может проводиться ежедневно, еженедельно, ежемесячно или ежегодно. Некоторые отделы могут проверяться чаще, чем другие. Например, производственный процесс может проверяться на ежедневной основе для контроля качества, в то время как отдел кадров может проверяться только один раз в год. Аудиты могут быть запланированы, чтобы дать менеджерам время для сбора и подготовки необходимых документов и информации, или они могут стать сюрпризом, особенно если есть подозрения в неэтичной или незаконной деятельности.

Процесс внутреннего аудита

Внутренние аудиторы обычно определяют отдел, собирают представление о текущем процессе внутреннего контроля, проводят тестирование на местах, выясняют с сотрудниками отдела выявленные проблемы, готовят официальный отчет о ревизии, просматривают отчет об аудите с руководством и проводят дальнейшие действия с руководством и совет директоров по мере необходимости для обеспечения выполнения рекомендаций.

Методы оценки

Методы оценки позволяют внутреннему аудитору получить полное представление о процедурах внутреннего контроля и о том, соблюдают ли сотрудники директивы внутреннего контроля.Чтобы не нарушать повседневный рабочий процесс, аудиторы начинают с методов косвенной оценки, таких как просмотр блок-схем, руководств, политик управления отделом или другой существующей документации. Если документированные процедуры не соблюдаются, может потребоваться прямое обсуждение с персоналом отдела.

Методы анализа

Процедуры аудита на местах могут включать сопоставление транзакций, подсчет физических запасов, расчеты контрольного журнала и сверку счетов, как требуется по закону.Методы анализа могут проверять случайные данные или целевые конкретные данные, если аудитор считает, что процесс внутреннего контроля нуждается в улучшении.

Порядок отчетности

Отчетность внутреннего аудита включает в себя официальный отчет и может включать предварительный отчет или промежуточный отчет в виде памятки. Промежуточный отчет обычно включает конфиденциальные или важные результаты, которые, по мнению аудитора, совет директоров должен немедленно узнать. Окончательный отчет включает краткое изложение процедур и методов, использованных для завершения аудита, описание результатов аудита и предложения по улучшению внутреннего контроля и процедур контроля.Официальный отчет рассматривается с руководством, и обсуждаются рекомендации по улучшению. Через некоторое время необходимо принять меры для обеспечения выполнения новых рекомендаций и повышения операционной эффективности.

Взгляд на этические и нормативные аспекты исследований с участием людей в пандемии COVID-19

Соня М.Р. Васконселос * , **, Адриана Б. Граса **, Кристиан С. Сантос ***, Карина А. Роша *, Мария Джулия М. Антунес *, Мариана Д Рибейро * и Марлиз Педротти *

Пандемия COVID-19: более года назад…

Изображение: Ética em Pesquisa em seres humanos COVID-19.

Последний день 2019 года ознаменовал официальное начало серьезных изменений на планете, которые «… перевернули мир с ног на голову. Все было затронуто. Как мы живем и взаимодействуем друг с другом, как мы работаем и общаемся, как мы двигаемся… Каждый аспект нашей жизни был затронут. » 1 31 декабря 2019 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) была проинформирована о возникновении атипичных случаев пневмонии в городе Ухань, Китай. 2 Распространение вспышки началось с рынка морепродуктов и живых животных, что является хорошо известной гипотезой.Однако до сих пор ВОЗ все еще не может подтвердить истинное происхождение, согласно ее последнему отчету.

Возбудителем вспышки, выявленной в Ухане, стал новый коронавирус 6 , который позже будет назван Международным комитетом по таксономии вирусов SARS-CoV-2. 7,8 30 января 2020 года ВОЗ объявила эту вспышку чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения международного значения — в том же месяце, когда в Китае была зарегистрирована первая смерть, связанная с вирусом. 7 Спустя несколько недель, 11 февраля 2020 года, заболевание, вызванное новым коронавирусом, было названо ВОЗ COVID-19 — в зависимости от типа вируса и года начала эпидемии. 7

В Бразилии 6 февраля 2020 года в журнале Diário Oficial da União был опубликован Закон 13,979 2 , в котором «… меры по борьбе с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения международного значения, возникшей в результате коронавируса, вызвавшего вспышку 2019 года». 2 При принятии закона, санкционированного президентом республики, Национальный конгресс определил, что «для противодействия чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения международного значения, вызванной коронавирусом», потребуется ряд мер.Текст Закона включает «изоляцию», «карантин», «обязательные медицинские осмотры» и «исключительные и временные ограничения на въезд и выезд из страны…» и ряд других действий. 2 Спустя несколько недель, 26 февраля, Министерство здравоохранения подтвердило первую смерть от COVID-19.

В связи с ростом заболеваемости в нескольких странах, COVID-19 была охарактеризована ВОЗ как пандемия 11 марта 2020 года. В то время существовала естественная неопределенность в отношении масштабов проблемы.В ВОЗ еще не было зарегистрировано случаев заболевания в 81 стране, а в других 57 странах было зарегистрировано десять или менее случаев. Однако в тот же день Организация предупредила мир о более чем 118 000 случаев COVID-19 в более чем 100 странах, при этом уже зарегистрировано более четырех тысяч смертей. ВОЗ описала COVID-19 как:

.

… инфекционное заболевание, вызванное новым коронавирусом (SARS-CoV-2), основными симптомами которого являются жар, усталость и сухой кашель. Некоторые пациенты могут испытывать боль, заложенность носа, головную боль, конъюнктивит, боль в горле, диарею, потерю вкуса или запаха, кожную сыпь или изменение цвета пальцев рук или ног.Эти симптомы обычно легкие и начинаются постепенно. Некоторые люди инфицированы, но имеют очень легкие симптомы. Большинство людей (около 80%) выздоравливают от болезни без госпитализации. Каждый шестой человек, инфицированный COVID-19, серьезно заболевает и испытывает затруднения с дыханием. Пожилые люди и люди с другими заболеваниями, такими как высокое кровяное давление, проблемы с сердцем и легкими, диабет или рак, подвергаются большему риску серьезного заболевания. Однако любой может заразиться COVID-19 и серьезно заболеть. 3

С момента международного признания того, что сценарий, который у нас был, был пандемией, COVID-19 приобрел подавляющую долю. По данным ВОЗ, к 4 апреля 2021 года во всем мире подтверждено более 130000000 случаев COVID-19 и более 2800000 случаев смерти от этого заболевания. Случаи COVID-19 распространились практически по всей планете. К счастью, в тот момент, когда мы говорим об этой проблеме, несколько стран уже начали вакцинацию, такие как Китай, Великобритания, США и ряд других, включая Бразилию.В Бразилии важно подчеркнуть новаторский дух Института Бутантана и Фонда Освальдо Круза (FIOCRUZ).

Помимо вакцин, уже одобренных в нескольких странах, до 6 января 2021 г. «63 кандидата проходят клиническую оценку на людях и 172 вакцины-кандидаты находятся на этапе доклинических испытаний». 4 Эти цифры отражают интенсивную и быструю исследовательскую деятельность по COVID-19 с участием людей, учитывая период менее года с момента официального объявления пандемии ВОЗ.

Исследования на людях в условиях пандемии — клинические испытания в центре внимания

Согласно данным отчета Global Data 5 , количество клинических испытаний COVID-19 увеличилось на 639%. В отчете указано, что в начале апреля 2020 года было зарегистрировано 549 клинических испытаний, связанных с этим заболеванием. К январю 2021 года уже было зарегистрировано 4000 исследований.

В этом сценарии пандемии есть тип исследования, который привлекает внимание в системе публикаций и в средствах массовой информации, так называемые «испытания с участием человека».В отличие от обычных клинических испытаний, в исследованиях с заражением «… добровольцев обычно рандомизируют для получения исследуемой вакцины или контроля (проверенной вакцины, экспериментальной вакцины или плацебо)». 6 Эти участники исследования, обычно молодые и здоровые, затем намеренно заражаются вирусом в условиях, контролируемых исследовательской группой, вместо того, чтобы ждать естественного заражения, как это происходит в обычных клинических исследованиях.

Этот тип исследования предлагает нам поразмышлять над несколькими этическими проблемами, которые привлекли внимание исследователей в клинических областях, в области этики / биоэтики исследований, а также у части общественности, например, в Соединенном Королевстве.Прежде чем перейти к рассмотрению некоторых этических проблем, стоит упомянуть, что, когда дело касается общественности в этом сценарии пандемии, есть два важных явления. С одной стороны, существует огромная проблема, связанная с потоком общественной дезинформации, о которой предупреждают ООН и ВОЗ в первые месяцы пандемии. С другой стороны, возможности для общественности ознакомиться с научной информацией об общественном здравоохранении и о COVID-19, хотя понимание этой информации не может считаться само собой разумеющимся.

В случае клинических испытаний общественность все чаще становится доступной, например, информации, которая включает упоминание этапов, составляющих эти исследования, самой ВОЗ и другими организациями здравоохранения, учеными, органами здравоохранения и средствами массовой информации. Например, Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) опубликовала несколько месяцев назад «Часто задаваемые вопросы о вакцинах-кандидатах от COVID-19 и механизмах доступа», одном из нескольких информационных документов на португальском языке. 4 Как описано в этом информационном бюллетене, в случае «вакцин-кандидатов», «оценка… проходит различные фазы (доклиническую и клиническую) до тех пор, пока вакцина не получит одобрение регулирующих органов. Цель всего этого процесса — обеспечить безопасную и эффективную вакцину… » 4

Информация об этапах клинических испытаний также легко доступна, например, на веб-сайтах FIOCRUZ 25 и Instituto Butantan:

Фаза I: это первое исследование, проводимое на людях, и его главная цель — продемонстрировать безопасность вакцины.Фаза II: направлена ​​на установление его иммуногенности. Фаза III: это последняя фаза исследования перед получением регистрации здоровья и направлена ​​на демонстрацию ее эффективности. Только после завершения фазы III и получения одобрения регулирующего органа новая вакцина может быть доступна населению. 7

Испытания на людях — активизация дебатов по этическим вопросам

Человеческие проблемы редко отслеживаются по сравнению с обычными клиническими испытаниями, что, естественно, отражает более ограниченное пространство информации, доступной для общественности, например, связанных документов.С точки зрения научной значимости, эти исследования могут быть важны для проведения самих обычных клинических исследований. В отчете Рабочей группы ВОЗ, опубликованном в журнале Vaccine в январе 2021 года, где было процитировано несколько научных статей, считается, что

Исследования заражения SARS-CoV-2 могут повысить ценность других типов исследований вакцин, обеспечивая (а) точную оценку бессимптомной инфекции, (б) более быстрое и стандартизованное тестирование нескольких вакцин-кандидатов и (в) тестирование вакцин в конкретных условиях где мало продолжающейся передачи… 8

В этих исследованиях отбор молодых и здоровых добровольцев, в дополнение к протоколам для наблюдения и ухода за этими участниками исследования после преднамеренного заражения, входят в число характеристик, которые, по мнению некоторых исследователей, делают этот тип исследования оправданным, особенно в COVID-19 пандемия.

Однако исследования с участием людей и этические вопросы взаимосвязаны, что еще более очевидно для этого типа исследований. Для профессора Йорга Хасфорда, президента Ассоциации комитетов по медицинской этике Германии:

Концепция контрольного испытания заключается в том, что все участники сначала вакцинируются плацебо или тестовой вакциной, а затем намеренно подвергаются воздействию достаточно высокой дозы SARS-CoV-2, так что все участники могут считаться инфицированными.Поскольку все участники были подвергнуты воздействию, эффективность вакцины можно оценить с помощью значительно меньших размеров выборки и, возможно, быстрее, по сравнению с обычным испытанием с участием участников сообщества. 9

Хасфорд по-прежнему утверждает, что 31

… испытание с вызовом не приносит прямой выгоды участнику. Еще одна важная этическая проблема состоит в том, что со времен Гиппократа врачей просили подчиняться двум принципам: милосердие и непричинение вреда.Оба они по-прежнему необходимы и составляют важную часть деонтологической этики. Милосердие означает, что врач должен принимать положительные меры, чтобы способствовать благополучию людей. Принцип непричинения вреда часто сокращается до слов: «Прежде всего, не навреди». Очевидно, что преднамеренное заражение людей, даже если они добровольцы, означает, что врачи действуют в резком противоречии с этими двумя принципами, которые до сих пор являются частью клятвы Гиппократа. Основное предположение испытаний с вызовом состоит в том, что вред должен быть нанесен, чтобы предотвратить больший вред для общества.Несомненно, и сторонники контрольных испытаний также признают, что во время контрольных испытаний могут иметь место летальные исходы. 9

Хасфорд — один из многих, кто говорит об исследованиях проблем человека во время пандемии COVID-19. Джош Моррисон также один из них. Моррисон не ученый, но он чувствовал необходимость расширить влияние возможной вакцины против COVID-19 на как можно большее количество людей и стран, когда еще не было одобренной вакцины.Инициатива, возглавляемая Моррисоном, 1Day Sooner объединяет здоровых добровольцев, желающих заразиться новым коронавирусом, чтобы ускорить разработку вакцин и знаний о COVID-19. Сегодня инициатива Моррисона насчитывает тысячи добровольцев. По данным инициативы, по состоянию на 4 апреля 2021 года на сайте указано более 38000 человек в 166 странах мира. Идея «альтруистической мотивации» связана с мотивацией добровольцев.

Важно подчеркнуть, что использование контрольных испытаний для исследований на людях не новость для научного сообщества.Исследователи уже использовали эту модель для исследований при разработке вакцин против других болезней, таких как малярия, денге и холера.

Однако, как отражено в критике, высказанной Хасфордом 9 , этот факт не упрощает столь сложную дискуссию об этом типе исследования в связи с пандемией COVID-19. В июле 2020 года издание в Science обратило внимание на эту проблему. Публикация, озаглавленная «Спорные испытания вакцины против COVID-19 с вызовом на людях, получила поддержку», 10 указывает на то, что обсуждение этических вопросов, связанных с этими исследованиями, еще далеко от завершения.В ноябре 2020 года, за несколько недель до того, как первая вакцина была официально одобрена в Соединенном Королевстве, публикация в BMJ 11 представила контрапункт. В то время как Джош Моррисон, один из авторов, призывает общество принять альтруизм людей, которые добровольно участвуют в исследованиях этого типа, Чарльз Вейер, специалист по биоэтике, специализирующийся на изучении этики в клинических исследованиях, считает эту инициативу опасной и неоправданной. Среди этических проблем особо выделяются оценка рисков и преимуществ, а также забота о безопасности этих добровольцев.

Этика исследований продолжает играть решающую роль

В этом контексте может показаться, что не существует международных этических норм для испытаний на людях, посвященных COVID-19. Тем не менее, ВОЗ опубликовала руководство по проведению исследований этого типа. Документ ВОЗ « Ключевые критерии этической приемлемости исследований вируса COVID-19 » от мая 2020 г., 12 , содержит рекомендации для ученых, комитетов по этике исследований, спонсоров, политиков и регулирующих органов при обсуждении исследований с участием человеческий вызов в борьбе с COVID-19.В документе перечислены восемь этических критериев, которые необходимо учитывать при одобрении этих исследований.

В соответствии с этим документом 12 , для стадии научных и этических оценок рекомендуется, чтобы эти исследования имели веское научное обоснование и предполагалось, что потенциальные выгоды перевешивают риски; на этапе консультаций и координации исследовательские программы должны получать информацию путем консультаций и участия общественности, а также экспертов и лиц, определяющих политику.Они также должны включать тесное взаимодействие между исследователями, спонсорами, политиками и регулирующими органами. Что касается критериев отбора, испытания на людях должны проводиться там, где исследования могут проводиться с соблюдением высочайших научных и этических стандартов. Такое исследование должно гарантировать, что критерии отбора участников ограничивают и сводят к минимуму риски; Что касается стадии обзора и согласия, ориентация заключается в том, что исследования рассматриваются независимым специализированным комитетом и предполагают строгое информированное согласие участников, которое в Бразилии мы называем свободным и осознанным согласием.

Однако в целом нормативные аспекты в различных странах в основном включают обычные клинические испытания. 13 Например, если мы рассмотрим панораму государственной политики по проведению клинических исследований, «ClinRegs» 39 представляет собой информативную базу данных, которая собирает международную информацию о регулировании клинических исследований. Эта база данных не содержит подробных сведений о правилах проведения испытаний на людях. 14 База данных связана с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США, который публикует государственную политику клинических исследований, принятую в нескольких странах.

В Соединенных Штатах, например, регулирующие аспекты клинических исследований могут быть определены в работе FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). FDA связано с Министерством здравоохранения и социальных служб и играет очень важную роль в регулировании клинических исследований. Как описано в документе «Проведение клинических исследований», 15 , FDA стремится «защищать участников клинических исследований, а также предоставлять надежную информацию тем, кто заинтересован в участии в исследованиях.«FDA устанавливает руководящие принципы для клинических исследований, которые, в дополнение к руководствам других регулирующих органов, таких как институциональные контрольные комиссии (IRB), способствуют защите участников исследования от неоправданных рисков:

Согласно правилам FDA, институциональный контрольный совет — это группа, официально назначенная для обзора и мониторинга биомедицинских исследований с участием людей. В соответствии с правилами FDA, IRB имеет право утверждать, требовать изменений (для получения одобрения) или отклонять исследования.Этот групповой обзор играет важную роль в защите прав и благополучия участников исследования. Цель обзора IRB — как заблаговременно, так и путем периодической проверки убедиться в том, что предприняты соответствующие шаги для защиты прав и благополучия людей, участвующих в исследовании в качестве субъектов. 16

В Китае Государственное управление по лекарственным средствам является органом, отвечающим за регулирование, одобрение и контроль клинических исследований. В Соединенном Королевстве за этот тип регулирования клинических исследований отвечает Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).Так же, как в Соединенных Штатах, где роль ЭСО, в обеих странах также необходимо проанализировать этические аспекты предложения со стороны ответственных органов для проведения клинических исследований.

Что касается Бразилии, то Национальное агентство по надзору за здоровьем (ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ) является регулирующим органом, ответственным за утверждение, надзор и инспекцию клинических исследований. ANVISA — независимое агентство, связанное с Министерством здравоохранения.Среди различных функций Агентства — «инспектирование бразильских исследовательских центров на предмет соответствия передовым клиническим практикам в клинических исследованиях». 17 ANVISA анализирует нормативные клинические исследования и играет важную роль в утверждении исследований COVID-19 в Бразилии.

Что касается этических вопросов, связанных с этими исследованиями, регулирующие органы полагаются на важный вклад комитетов по этике исследований. В Бразилии этическое регулирование исследований с участием людей, включая клинические испытания, входит в обязанности этих комитетов по этике исследований (CEP, Comitê de Ética em Pesquisa ), которые распределены во всех регионах страны.Согласно Карте КООС 18 , до февраля 2021 года в Бразилии было 850 КООС.

Источник: Conselho Nacional de Saúde, 2021 г. 18

Рисунок 1: Карта CEP.

КООС «…. междисциплинарные и независимые группы государственного и консультативного, преднамеренного и образовательного характера, созданные для защиты интересов всех участников исследования в их честности и достоинстве и для содействия развитию исследований в соответствии с этическими стандартами.” 19 Комитеты связаны с Национальной комиссией по этике исследований ( Comissão Nacional de Ética em Pesquisa ), известной как CONEP. Связанный с Национальным советом здравоохранения (CNS, Conselho Nacional de Saúde ), CONEP отвечает за подготовку и обновление норм, защищающих человека, который участвует в исследованиях.

Среди этих правил выделяется Постановление CNS 466 от 2012 года. Резолюция CNS 466/12 «… направлена ​​на обеспечение прав и обязанностей, которые относятся к участникам исследования, научному сообществу и государству», 20 , как описано в ее предварительных положениях.Резолюция 466 играет фундаментальную роль в этическом регулировании клинических исследований. Он устанавливает, что каждый участник должен быть проинформирован о целях, методах, возможных выгодах и потенциальных рисках, связанных с их участием. В Бразилии любые выплаты участникам запрещены, за исключением случаев, указанных в Постановлении.

CONEP при подготовке и обновлении руководств по защите участников исследований считает, что исследования с участием людей и этические вопросы неразрывно связаны.При этической оценке предлагаемых проектов КООС учитывают, например, ясность описания рисков и выгод, как известных, так и потенциальных, для участников данного исследования. Среди этических аспектов, наблюдаемых КООС, есть аспекты, связанные с уязвимостью. И КООС, и исследователи должны быть осторожны, чтобы предлагаемое исследование не акцентировало внимание на ситуациях уязвимости для участников и вовлеченных сообществ.

В целом, что касается этической оценки проектов, предполагающих вовлечение людей в исследования, КООС выполняют важную социальную миссию.Эти комитеты вносят решающий вклад в обеспечение безопасности участников, уделяя особое внимание правам и достоинству этих лиц. В области этического регулирования исследований на людях, хотя Бразилия через систему CEP / CONEP имеет определенные особенности, страна разделяет международные этические принципы. Для системы CEP / CONEP одной из особенностей этического исследования с участием людей является гарантия того, что готовность участников исследования внести свой вклад и остаться или не участвовать в исследовании будет свободно и четко выражена.

Что касается исследований на людях 21 во время пандемии COVID-19, этика исследований продолжает играть решающую роль. Что касается испытаний с участием человека, текущие международные дебаты были модулированы и обогащены этическими соображениями, которые следует рассматривать с точки зрения различных участников, таких как исследователи, члены комитетов по этике исследований и общественность, в разных странах. В этом меняющемся ландшафте, когда «COVID-19 перевернул мир с ног на голову» 1 этика исследований продолжает играть заметную роль, углубляя размышления и направляя решения, принимаемые на стыке науки и общества.

Посмотрите видеоролик « Aspectos éticos eregatórios sobre a pesquisa em seres humanos na pandemia de COVID-19 », подготовленный Лабораторией этики исследований, научной коммуникации и общества (LECCS) Института медицинской биохимии Леопольдо де Мейс (IBqM). ) / UFRJ.

Благодарности

Мы хотим поблагодарить аспирантов Клиде Лиму и Фернанду Викторио из Программы профессиональных магистров в области естественного образования (IBqM / UFRJ) и Марлона Мачадо из Программы биологической химии в области естественного образования (IBqM / UFRJ) за их сотрудничество в подготовка видеоролика, связанного с данной публикацией.

Банкноты

* Programa de Química Biológica — область концентрации образования, Gestão e Difusão em Biociências — Instituto de Bioquímica Médica Leopoldo de Meis (IBqM), Федеральный университет Рио-де-Жанейро (Бразилия).

** Programa de Mestrado Profissional em Educação, Gestão e Difusão em Biociências, IBqM / UFRJ.

*** Colégio Pedro II

1. Комитет по координации статистической деятельности. Как COVID-19 меняет мир: статистическая перспектива [онлайн].Статистическая комиссия ООН. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://unstats.un.org/unsd/ccsa/documents/covid19-report-ccsa.pdf

2. Лей нет. 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 [онлайн]. Diário Oficial da União. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-13.979-de-6-de-fevereiro-de-2020-242078735

3. Подробная информация о COVID-19 | Панамериканская организация да Сауде: https://www.paho.org/pt/covid19

4.ПАНАМЕРИКАМСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Часто задаваемые вопросы о вакцинах-кандидатах от COVID-19 и механизмах доступа. [онлайн]. Институциональный репозиторий для обмена информацией (IRIS). 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://iris.paho.org/handle/10665.2/53195

5. Количество клинических испытаний COVID-19 увеличилось на 639%, при этом лидируют США [онлайн]. Глобальные данные. 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.globaldata.com/covid-19-clinical-trials-increased-639-us-leading-way/

6.ЭЯЛ, Н., КАПЛАН, А. и ПЛОТКИН, С. Испытаниям вакцины против COVID-19 на людях еще предстоит многому научить [онлайн]. The BJM Opinion , 2021 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/08/human-challenge-trials-of-covid-19-vaccines-still-have-much-to-teach-us/

7. Ensaios clínicos [онлайн]. Instituto Butantan [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. Доступно по адресу: https://butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos

8. JAMROZIK, E., et al. .Ключевые критерии этической приемлемости исследований заражения человека COVID-19: отчет рабочей группы ВОЗ. Vaccine [онлайн]. 2021, т. 39, нет. 4, pp. 633-640 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.10.075. Доступно по ссылке: https://bit.ly/3xy3E9e

9. HASFORD, J. Covid-19: Исследования человеческого заражения позволят выявить людей, целенаправленно зараженных вирусом. BMJ [онлайн]. 2020, m4101 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1136/bmj.m4101. Доступно по адресу: https: // www.bmj.com/lookup/doi/10.1136/bmj.m4101

10. COHEN, J. Спорные испытания вакцины против COVID-19, посвященные «заражению человека», получили поддержку [онлайн]. Наука. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. http://doi.org/10.1126/science.abd9203. Доступно по адресу: https://www.sciencemag.org/news/2020/07/controversial-human-challenge-trials-covid-19-vaccines-gain-support

11. McPARTLIN, S.O., et al., . Вакцины COVID-19: следует ли разрешить исследованиям на людях заражать здоровых добровольцев SARS-CoV-2? BMJ [онлайн].2020, m4258 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1136/bmj.m4258. Доступно по ссылке: https://www.bmj.com/lookup/doi/10.1136/bmj.m4258

12. ВОЗ. Ключевые критерии этической приемлемости исследований заражения человека COVID-19 [онлайн]. Всемирная организация здоровья. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.who.int/ethics/publications/key-criteria-ethical-acceptability-of-covid-19-human-challenge/en

13. В феврале в пресс-релизе GOV.UK было объявлено о первом исследовании COVID-19 на людях, официально одобренном в Великобритании (также одобренном органом по этике).Как описано в статье , до 90 добровольцев в возрасте 18-30 лет будут подвергаться воздействию Covid-19 в безопасной и контролируемой среде, чтобы лучше понять, как вирус влияет на людей ».

14. Упоминания о «контрольных испытаниях», «исследованиях с контрольным заражением человека» в ClinRegs не удалось найти ни в одной из стран, перечисленных на платформе по состоянию на 5 апреля 2021 г.

15. Проведение клинических испытаний [онлайн]. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https: // www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/conducting-clinical-trials

16. Институциональные контрольные комиссии (ЭСО) и защита людей в клинических испытаниях [онлайн]. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2019 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials

17. Ensaios Clínicos [онлайн]. Anvisa [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. Доступно по адресу: https: // bit.ly / 3u28nxJ

18. COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA. Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa [онлайн]. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: http://gg.gg/l70q5

19. Постановление № 466 от 12 декабря 2012 г. [онлайн]. Conselho Nacional de Saúde. 2012 г. [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. Доступно по адресу: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html

20. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa [онлайн]. Conselho Nacional de Saúde [просмотр: 28 апреля 2021 г.].Доступно по адресу: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep

21. Как можно заметить, в центре внимания этой точки зрения — этика исследований с участием людей, что связано с характером исследуемого исследования. Этика в исследованиях с участием людей с использованием методологий, типичных для гуманитарных и социальных наук, имеет ряд особенностей, которые не рассматриваются в этом материале и в соответствующем видео. В Бразилии основная резолюция Национального совета здравоохранения (CNS) с руководящими принципами исследований с участием людей — 510/2016.

Список литературы

CALLAWAY, E. Десятки людей, которые намеренно заразятся коронавирусом в британских испытаниях «человеческого вызова». Nature [онлайн]. 2020, т. 586, нет. 7831, стр. 651-652 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1038/d41586-020-02821-4. Доступно по ссылке: https://www.nature.com/articles/d41586-020-02821-4

COHEN, J. Противоречивые испытания вакцины против COVID-19 «с вызовом человека» получили поддержку [онлайн]. Наука . 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. http: // doi.org / 10.1126 / science.abd9203. Доступно по адресу: https://www.sciencemag.org/news/2020/07/controversial-human-challenge-trials-covid-19-vaccines-gain-support

COHEN, J. Число исследований, намеренно заражающих людей болезнетворными микробами, растет [онлайн]. Наука . 2016 г. [просмотрена 28 апреля 2021 г.]. http://doi.org/10.1126/science.aaf5726. Доступно по адресу: https://www.sciencemag.org/news/2016/05/studies-intentionally-infect-people-disease-causing-bugs-are-rise

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa [онлайн].Conselho Nacional de Saúde [просмотр: 28 апреля 2021 г.]. Доступно по адресу: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA. Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa [онлайн]. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: http://gg.gg/l70q5

Комитет по координации статистической деятельности. Как COVID-19 меняет мир: статистическая перспектива [онлайн]. Статистическая комиссия ООН. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года].Доступно по ссылке: https://unstats.un.org/unsd/ccsa/documents/covid19-report-ccsa.pdf

Проведение клинических испытаний [онлайн]. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/conducting-clinical-trials

Количество клинических испытаний

COVID-19 увеличилось на 639%, при этом лидируют США [онлайн]. Глобальные данные. 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.globaldata.com/covid-19-clinical-trials-increased-639-us-leading-way/

CRODA, J.H.R. AND GARCIA, L.P. Resposta imediata da Vigilância em Saúde à epidemia da COVID-19. Epidemiol. Серв. Saúde [онлайн]. 2020, т. 29, нет. 1, e2020002 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.5123/s1679-49742020000100021. Доступно по ссылке: http://ref.scielo.org/rmzvjn

Ensaios Clínicos [онлайн]. Anvisa [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. Доступно по ссылке: https://bit.ly/3u28nxJ

Ensaios clínicos [онлайн]. Instituto Butantan [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. Доступно по адресу: https: // butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos

Ensaios clínicos com medicamentos aprovados для предотвращения или лечения COVID-19 [онлайн]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária [просмотр: 28 апреля 2021 г.]. Доступно по адресу: http://antigo.anvisa.gov.br/estudos-clinicos-covid-19

Ensaios clínicos em andamento [онлайн]. Портал Fiocruz. 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://portal.fiocruz.br/vacina-covid-19-ensaios-clinicos

EYAL, N. Почему испытание вакцин против SARS ‐ CoV ‐ 2 может быть этичным, несмотря на риск серьезных побочных эффектов. Ethics Hum Res [онлайн]. 2020, т. 42, нет. 4. С. 24–34 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1002/eahr.500056. Доступно по ссылке: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/eahr.500056

EYAL, N., CAPLAN, A. и PLOTKIN, S. Испытаниям вакцины против COVID-19 на людях еще предстоит многому научить [онлайн]. The BJM Opinion , 2021 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/08/human-challenge-trials-of-covid-19-vaccines-still-have-much-to-teach-us/

HASFORD, J.Covid-19: Исследования заражения человека позволят выявить людей, целенаправленно зараженных вирусом. BMJ [онлайн]. 2020, m4101 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1136/bmj.m4101. Доступно по ссылке: https://www.bmj.com/lookup/doi/10.1136/bmj.m4101

Типы человеческого коронавируса [онлайн]. Центры по контролю и профилактике заболеваний. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html

Институциональные контрольные комиссии (ЭСО) и защита людей в клинических испытаниях [онлайн].Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2019 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials

ЯМРОЗИК, Э. и СЕЛГЕЛИД, М.Дж. Исследования проблем человека с COVID-19: этические вопросы. La ncet Infect Dis [онлайн]. 2020, т. 20, нет. 8, e198–203 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30438-2. Доступно по адресу: https: // bit.ly / 339lFwV

JAMROZIK, E., et al. Ключевые критерии этической приемлемости исследований заражения человека COVID-19: отчет рабочей группы ВОЗ. Vaccine [онлайн]. 2021, т. 39, нет. 4, pp. 633-640 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.10.075. Доступно по ссылке: https://bit.ly/3xy3E9e

JOKURA, T. Проблемы распространения [онлайн]. Pesquisa FAPESP. 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://revistapesquisa.fapesp.br/en/distribution-challenges/

Лей нет.13.979, de 6 de fevereiro de 2020 [онлайн]. Diário Oficial da União. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-13.979-de-6-de-fevereiro-de-2020-242078735

ЛЬЮИС, П. COVID-19: санитарная грамотность и информация об общественном здравоохранении [онлайн]. Библиотека Палаты лордов, 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://lordslibrary.par Parliament.uk/covid-19-health-literacy-and-public-health-information/

Списки ответов ВОЗ на COVID-19 [онлайн].Всемирная организация здоровья. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://www.who.int/news/item/29-06-2020-covidtimeline

MARON, D.F. «Мокрые рынки», скорее всего, запустили коронавирус. Вот что вам нужно знать. [онлайн]. Национальная география. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.nationalgeographic.com/animals/article/coronavirus-linked-to-chinese-wet-markets

McPARTLIN, S.O., et al. Вакцины COVID-19: следует ли разрешить исследованиям на людях заражать здоровых добровольцев SARS-CoV-2? BMJ [онлайн].2020, m4258 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1136/bmj.m4258. Доступно по ссылке: https://www.bmj.com/lookup/doi/10.1136/bmj.m4258

MURRAY, C.J.L., et al. Цифровое общественное здравоохранение и COVID-19. The Lancet Public Health [онлайн]. 2020, т. 5, вып. 9, e469 – e470 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1016/S2468-2667(20)30187-0. Доступно по ссылке: https://bit.ly/3xvacW5

Название коронавирусной болезни (COVID-19) и вируса, ее вызывающего [онлайн]. Всемирная организация здоровья.2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes -это

PAAKKARI, L. и OKAN, O. COVID-19: Медицинская грамотность — это недооцененная проблема. The Lancet Public Health [онлайн]. 2020, т. 5, вып. 5, e249-250 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1016/S2468-2667(20)30086-4. Доступно по ссылке: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7156243/

ПАНАМЕРИКАМСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.Часто задаваемые вопросы о вакцинах-кандидатах от COVID-19 и механизмах доступа. [онлайн]. Институциональный репозиторий для обмена информацией (IRIS). 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://iris.paho.org/handle/10665.2/53195

PARKER, L. Придется ли нам сознательно заражать людей, чтобы найти вакцину от COVID-19? [онлайн]. Национальная география. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.nationalgeographic.co.uk/science-and-technology/2020/09/to-find-a-vaccine-for-covid-19-will-we-have-to-deliberately-infect

Постановление № 466 от 12 декабря 2012 г. [онлайн].Conselho Nacional de Saúde. 2012 г. [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. Доступно по адресу: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html

РУБИН, Р. Проблемные испытания — может ли преднамеренное воздействие коронавируса ускорить разработку вакцины? JAMA [онлайн]. 2020, т. 324, нет. 1, стр. 12–14 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. http://doi.org/10.1001/jama.2020.9881. Доступно по ссылке: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2767024/

Хронология: ответ ВОЗ на COVID-19 [онлайн].Всемирная организация здоровья. 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по ссылке: https://bit.ly/32YpPHA

ДЕПАРТАМЕНТ ГЛОБАЛЬНЫХ КОММУНИКАЦИЙ ОРГАНИЗАЦИИ ОБЪЕДИНЕННЫХ НАЦИЙ. 5 способов, которыми ООН борется с «инфодемией» дезинформации [онлайн]. Организация Объединенных Наций. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.un.org/en/un-coronavirus-communications-team/five-ways-united-nations-fighting-‘infodemic’-misinformation

Обновленная информация о разработке вакцины против COVID-19 [онлайн]. Всемирная организация здоровья. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года].Доступно по адресу: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/risk-comms-updates/update45-vaccines-developement.pdf?sfvrsn=13098bfc_5

ВОЗ призывает к дальнейшим исследованиям, данные о происхождении вируса SARS-CoV-2, повторяет, что все гипотезы остаются открытыми [онлайн]. Всемирная организация здоровья. 2021 год [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.who.int/news/item/30-03-2021-who-calls-for-f Further-studies-data-on-origin-of-sars-cov-2-virus-reiterates -это-все-гипотезы-остаются-открытыми

Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 — 11 марта 2020 г. [онлайн].Всемирная организация здоровья. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march -2020

ВОЗ. Ключевые критерии этической приемлемости исследований заражения человека COVID-19 [онлайн]. Всемирная организация здоровья. 2020 [просмотрено 28 апреля 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.who.int/ethics/publications/key-criteria-ethical-acceptability-of-covid-19-human-challenge/en

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) [социальная сеть].В: @WHO [онлайн]. Twitter, 11 марта 2020 г. [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. Доступно по ссылке: https://twitter.com/WHO/status/1237777021742338049

YAN, W. Вызов принят: Испытания с участием человека на лихорадку денге. Nat Med [онлайн]. 2015, т. 21, нет. 8, pp. 828–830 [просмотрено 28 апреля 2021 г.]. https://doi.org/10.1038/nm0815-828. Доступно по адресу: http://www.nature.com/articles/nm0815-828

Внешние ссылки

На 1 день раньше: https://www.1daysooner.org/

Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa: https: // www.gov.br/anvisa/pt-br

ClinRegs: https://clinregs.niaid.nih.gov/

Conselho Nacional de Saúde — Mapa dos CEPs: http://conselho.saude.gov.br/contato-cns/93-comissoes/conep/comites-de-etica-em-pesquisa-conep/645-mapa-dos- ceps-conep

Подробная информация о COVID-19 | Панамериканская организация да Сауде: https://www.paho.org/pt/covid19

Linha do tempo coronavírus: https://coronavirus.saude.gov.br/linha-do-tempo/

Информационная панель ВОЗ по коронавирусу (COVID-19) | Информационная панель ВОЗ по коронавирусу (COVID-19) с данными о вакцинации: https: // covid19.who.int/

Перевод оригинала на португальский язык Лилиан Наси-Кало.

VASCONCELOS, S.M.R., et al. Взгляд на этические и нормативные аспекты исследований с участием людей в пандемии COVID-19 [онлайн]. SciELO в перспективе , 2021 [просмотрено]. Доступно по адресу: https://blog.scielo.org/en/2021/04/29/a-perspective-on-ethical-and-regulatory-aspects-of-research-involving-humans-in-the-covid-19 -пандемия/

Lilly и Incyte демонстрируют новые положительные данные о применении барицитиниба у взрослых пациентов с очаговой алопецией

ИНДИАНАПОЛИС, окт.30, 2020 / PRNewswire / — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Incyte (NASDAQ: INCY) объявили сегодня новые данные по барицитинибу (продается как OLUMIANT ® ) на ежегодном осеннем совещании по клинической дерматологии. Фактически, 29 октября — 1 ноября 2020 г. Эти данные подчеркивают стремление Lilly предоставлять лекарства от дерматологических заболеваний, при которых существует высокий неудовлетворенный спрос, включая очаговую алопецию (AA). AA — это аутоиммунное заболевание, которое может вызвать непредсказуемое выпадение волос на коже головы, лице и других частях тела.

Будут предоставлены данные из фазы 2 BRAVE-AA1, продолжающегося исследования фазы 2/3, посвященного оценке безопасности и эффективности барицитиниба у взрослых пациентов с AA. В исследование были включены взрослые пациенты с текущим эпизодом АА продолжительностью от 6 месяцев до 8 лет с показателем тяжести алопеции (SALT) ≥50 (т.е. у которых было ≥50% выпадения волос на коже головы) и без спонтанного улучшения за шесть месяцев до скрининг. В части фазы 2 пациенты были рандомизированы для приема перорального барицитиниба 1 мг, 2 мг, 4 мг или плацебо один раз в день, чтобы определить до двух доз для части фазы 3.Промежуточные анализы проводились после того, как пациенты завершили 12 и 36 недель лечения, последнее было основной конечной точкой фазы 2 исследования. На 36 неделе доля пациентов, достигших основной конечной точки СОЛ ≤ 20, определенной как наличие 20% или менее выпадения волос на коже головы и считающееся клинически значимым улучшением, была значительно выше в группе барицитиниба 2 мг (33,3%, p = 0,016). и группы 4 мг (51,9%, p = 0,001) по сравнению с плацебо (3,6%). Основываясь на промежуточных результатах части исследования фазы 2, были начаты часть фазы 3 исследования BRAVE-AA1 и дополнительное исследование фазы 3 (BRAVE-AA2), которые продолжаются для оценки эффективности и безопасности препарата 2 мг и Дозы барицитиниба 4 мг по сравнению с плацебо.

«Очаговая алопеция — это серьезное заболевание, для которого в настоящее время нет вариантов лечения, одобренных FDA, что затрудняет медицинским работникам наилучшее удовлетворение потребностей этих пациентов», — сказал Бретт Кинг, доктор медицины, доцент кафедры дерматологии Йельской школы медицины. . «Я воодушевлен результатами этого исследования, которые подтверждают терапевтический потенциал барицитиниба, и с нетерпением жду дальнейшей оценки его способности помочь сообществу людей, страдающих очаговой алопецией».

Доля взрослых пациентов, у которых не было выпадения или ограниченного выпадения волос по сообщаемым пациентам исходам (PRO) для оценки волос на коже головы, была значительно выше в группах 2 мг и 4 мг по сравнению с плацебо (p <0.05) к 36-й неделе. Точно так же у пациентов, получавших барицитиниб в дозе 4 мг, улучшился рост бровей и ресниц, что было оценено с помощью результатов, сообщаемых клиницистами, и показателей PRO (p <0,05 по сравнению с плацебо). В части фазы 2 наиболее частым нежелательным явлением была инфекция верхних дыхательных путей, которая произошла у 17,9%, 11,1% и 22,2% пациентов в группах плацебо, 2 мг и 4 мг соответственно. О серьезных побочных эффектах, летальных исходах, тромботических явлениях или новых проблемах безопасности не сообщалось.

«Пациенты с очаговой алопецией имеют дело с непредсказуемыми и длительными эпизодами выпадения волос, и многие не находят облегчения от методов лечения, которые используются в настоящее время», — сказал Лотус Маллбрис, М.D., доктор философии, вице-президент по развитию иммунологии компании Lilly. «Результаты этого исследования подчеркивают потенциал барицитиниба при очаговой алопеции, и мы с нетерпением ждем продолжения программы клинических разработок барицитиниба в надежде стать первым одобренным FDA вариантом лечения взрослых с АА».

«Очаговая алопеция несет значительную эмоциональную нагрузку для людей, живущих с этим заболеванием, влияя на их качество жизни и благополучие, социальное взаимодействие и способность жить нормальной жизнью», — сказала Эбби Эллисон, директор по исследованиям Национального фонда Alopecia Areata (NAAF). .«Несмотря на некоторый прогресс в нашем понимании этого заболевания, остается значительная неудовлетворенная потребность в улучшении стратегий лечения и вариантов, доступных для людей с очаговой алопецией. Сегодняшние новости основываются на этом прогрессе и дают надежду людям, живущим с очаговой алопецией. »

В марте FDA присвоило барицитинибу статус прорывной терапии для лечения AA на основании положительных результатов фазы 2 BRAVE-AA1. Назначение прорывной терапии направлено на ускорение разработки и пересмотра лекарств, если предварительные данные показывают, что они могут продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с уже доступными методами лечения.

Для получения дополнительной информации о данных Lilly, представленных на виртуальном осеннем совещании по клинической дерматологии в этом году, посетите https://fallclinical.health/fall-clinical-20.

Барицитиниб, пероральный ингибитор JAK1 / JAK2, открытый Incyte, разработан Lilly по лицензии Incyte.

Показания и применение таблеток OLUMIANT (барицитиниб) (в США) для пациентов с РА

OLUMIANT ® (барицитиниб) 2 мг показан для лечения взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на лечение одним или несколькими антагонистами фактора некроза опухоли (TNF).Ограничение использования: Не рекомендуется использовать в сочетании с другими ингибиторами JAK, противоревматическими препаратами, модифицирующими биологическое заболевание (DMARD), или с сильнодействующими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ТАБЛЕТК OLUMIANT (барицитиниб)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ ИНФЕКЦИИ, ЗЛОКАЧЕСТВО И ТРОМБОЗ

СЕРЬЕЗНЫЕ ИНФЕКЦИИ: Пациенты, принимающие Olumiant, подвержены риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти.Большинство пациентов, у которых развились эти инфекции, принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды. Если развивается серьезная инфекция, прервите прием Олумианта до тех пор, пока инфекция не пройдет. Зарегистрированные инфекции включают:

  • Активный туберкулез (ТБ), который может проявляться легочной или внелегочной болезнью. Обследуйте пациентов на латентный туберкулез до начала приема препарата Олумиант и во время лечения. Если положительный результат, начните лечение скрытой инфекции до использования Olumiant.
  • Инвазивные грибковые инфекции, включая кандидоз и пневмоцистоз. Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями могут иметь диссеминированное, а не локализованное заболевание.
  • Бактериальные, вирусные и другие инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами.

Тщательно рассмотрите риски и преимущества Olumiant до начала терапии у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией.

Внимательно следите за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения с помощью Olumiant, включая возможное развитие ТБ у пациентов, у которых до начала терапии отрицательный результат теста на латентную инфекцию ТБ.

ЗЛОКАЧЕСТВО: У пациентов, получавших Olumiant, наблюдались лимфома и другие злокачественные новообразования.

ТРОМБОЗ: Тромбоз, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), наблюдался чаще у пациентов, получавших Олумиант, по сравнению с плацебо. Кроме того, были случаи тромбоза артерий. Многие из этих побочных эффектов были серьезными, а некоторые привели к смерти.Пациенты с симптомами тромбоза должны быть незамедлительно обследованы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

СЕРЬЕЗНЫЕ ИНФЕКЦИИ: Наиболее частые серьезные инфекции, о которых сообщалось с помощью Olumiant, включали пневмонию, опоясывающий герпес и инфекцию мочевыводящих путей. Среди оппортунистических инфекций при приеме Olumiant наблюдались туберкулез, многодерматомный опоясывающий герпес, кандидоз пищевода, пневмоцистоз, острый гистоплазмоз, криптококкоз, цитомегаловирус и вирус BK.Некоторые пациенты имели диссеминированное, а не местное заболевание, и часто принимали сопутствующие иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды. Избегайте применения Olumiant у пациентов с активной серьезной инфекцией, включая локализованные инфекции. Перед началом приема препарата Олумиант у пациентов рассмотрите риски и преимущества лечения:

  • с хронической или рецидивирующей инфекцией
  • инфицированных туберкулезом
  • с серьезной или оппортунистической инфекцией в анамнезе
  • , которые проживали или путешествовали в районах, пораженных эндемическим туберкулезом или эндемическими микозами; или
  • с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать их к инфекции.

Внимательно следите за пациентами на предмет инфекций во время и после лечения Olumiant. Прервите Олумиант, если у пациента разовьется серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис. Не возобновляйте Олумиант, пока инфекция не будет под контролем.

Туберкулез Перед началом приема препарата Олумиант оцените и протестируйте пациентов на латентную или активную инфекцию и проведите лечение пациентов с латентным ТБ с помощью стандартной антимикобактериальной терапии. Олумиант не следует назначать пациентам с активным туберкулезом.Рассмотрите возможность противотуберкулезной терапии до начала приема препарата Олумиант у пациентов с латентным или активным ТБ в анамнезе, у которых невозможно подтвердить адекватный курс лечения, и у пациентов с отрицательным результатом теста на латентный ТБ, но у которых есть факторы риска инфицирования ТБ. Наблюдайте за пациентами на ТБ во время лечения Олумиант

Вирусная реактивация В клинических исследованиях с Olumiant сообщалось о реактивации вируса, включая случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса).Если у пациента развивается опоясывающий герпес, прервите лечение Олумиантом до разрешения эпизода.

Влияние Olumiant на реактивацию хронического вирусного гепатита неизвестно. Перед началом приема препарата Олумиант выполните скрининг на вирусный гепатит в соответствии с клиническими рекомендациями.

ЗЛОКАЧЕСТВО И ЛИМФОПРОЛИФЕРАТИВНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Злокачественные новообразования наблюдались в клинических исследованиях Olumiant. Рассмотрите риски и преимущества Olumiant до начала терапии у пациентов с известным злокачественным новообразованием, отличным от успешно пролеченного немеланомного рака кожи (NMSC), или при рассмотрении продолжения приема Olumiant у пациентов, у которых развивается злокачественная опухоль.Сообщалось о NMSC у пациентов, получавших Olumiant. Пациентам с повышенным риском рака кожи рекомендуется периодическое обследование кожи.

ТРОМБОЗ: Тромбозы, включая ТГВ и ТЭЛА, наблюдались чаще у пациентов, получавших Olumiant, по сравнению с плацебо. Кроме того, в клинических исследованиях с Olumiant сообщалось о случаях артериального тромбоза конечностей. Многие из этих побочных эффектов были серьезными, а некоторые привели к смерти.Не было четкой связи между повышением количества тромбоцитов и тромботическими событиями. Olumiant следует используйте с осторожностью у пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску тромбоза. Если проявляются клинические признаки ТГВ / ТЭЛА или артериального тромбоза, немедленно обследуйте пациентов и проведите соответствующее лечение.

ПЕРФОРАЦИЯ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ДИАПАЗОНА: Желудочно-кишечные перфорации были зарегистрированы в клинических исследованиях Olumiant, хотя роль ингибирования JAK в этих событиях не известна. С осторожностью используйте Olumiant у пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску перфорации желудочно-кишечного тракта (например,г., пациенты с дивертикулитами в анамнезе). Оперативно обследуйте пациентов, у которых появились новые абдоминальные симптомы, для раннего выявления перфорации желудочно-кишечного тракта.

НАРУШЕНИЯ В ЛАБОРАТОРИИ:

Нейтропения Лечение олумиантом было связано с увеличением частоты нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <1000 клеток / мм 3 ) по сравнению с плацебо. Избегайте начала или прерывания лечения Olumiant у пациентов с АНК <1000 клеток / мм 3 .Оцените на исходном уровне, а затем в соответствии с обычным ведением пациента.

Лимфопения Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <500 клеток / мм 3 сообщалось в клинических испытаниях Olumiant. Количество лимфоцитов меньше нижнего предела нормы было связано с инфекцией у пациентов, получавших Олумиант, но не плацебо. Избегайте начала или прерывания лечения Olumiant у пациентов с ALC <500 клеток / мм 3 . Оцените на исходном уровне, а затем в соответствии с обычным ведением пациента.

Анемия В клинических испытаниях Olumiant сообщалось о снижении уровня гемоглобина до <8 г / дл. Избегайте начала или прерывания лечения Олумиантом у пациентов с гемоглобином <8 г / дл. Оцените на исходном уровне, а затем в соответствии с обычным ведением пациента.

Повышение уровня ферментов печени Лечение олумиантом было связано с увеличением частоты повышения уровня ферментов печени по сравнению с плацебо.У пациентов в клинических испытаниях Olumiant наблюдалось увеличение АЛТ ≥5x верхнего предела нормы (ULN) и повышение AST ≥10x ULN.

Оценить на исходном уровне, а затем в соответствии с обычным ведением пациента. Незамедлительно выясните причину повышения уровня печеночных ферментов, чтобы выявить потенциальные случаи лекарственного поражения печени. Если наблюдается повышение АЛТ или АСТ и подозревается лекарственное поражение печени, прервите прием препарата Олумиант до тех пор, пока этот диагноз не будет исключен.

Повышение уровня липидов Лечение Olumiant было связано с увеличением липидных параметров, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности и холестерин липопротеинов высокой плотности.Оцените липидные параметры примерно через 12 недель после начала приема Olumiant. Ведение пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями по ведению гиперлипидемии.

ВАКЦИНАЦИИ : Избегайте использования живых вакцин с Olumiant. Обновите вакцинацию в соответствии с действующими руководящими принципами иммунизации до начала терапии Olumiant.

ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: У пациентов, получающих Олумиант, наблюдались такие реакции, как ангионевротический отек, крапивница и сыпь, которые могут отражать лекарственную чувствительность, включая серьезные реакции.Если возникает серьезная реакция гиперчувствительности, немедленно прекратите Олумиант, оценивая потенциальные причины реакции.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частые побочные реакции включают: инфекции верхних дыхательных путей (16,3%, 11,7%), тошноту (2,7%, 1,6%), простой герпес (0,8%, 0,7%) и опоясывающий герпес (1,0%, 0,4%). %) для Olumiant 2 мг и плацебо соответственно.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ: Нет информации в поддержку использования Olumiant во время беременности или кормления грудью.Посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения Олумиант.

НАРУШЕНИЕ ПЕЧЕНИ И ПОЧКИ: Olumiant не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Щелкните, чтобы получить доступ к полной информации о назначении, включая предупреждение о серьезных инфекциях, злокачественных новообразованиях и тромбозах, а также руководство по лекарствам.

BA HCP ISI 09JUL2020

О компании OLUMIANT ®

OLUMIANT — пероральный ингибитор JAK для приема один раз в день, одобренный в США.S. для лечения взрослых с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на одну или несколько терапий ингибиторами ФНО, и одобрен за пределами США для пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ. ответ на одно или несколько DMARD. 1 Известно четыре фермента JAK: JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависимые цитокины участвуют в патогенезе ряда воспалительных и аутоиммунных заболеваний. 2 OLUMIANT обладает большей ингибирующей способностью к JAK1, JAK2 и TYK2 по сравнению с JAK3; однако значение ингибирования специфических ферментов JAK для терапевтической эффективности в настоящее время неизвестно. 1

В декабре 2009 года Lilly и Incyte объявили об эксклюзивной всемирной лицензии и соглашении о сотрудничестве по разработке и коммерциализации барицитиниба и некоторых последующих соединений для пациентов с воспалительными и аутоиммунными заболеваниями.

О очаговой алопеции
очаговая алопеция (AA) — это распространенное аутоиммунное заболевание кожи, которое приводит к выпадению волос на коже головы, лице и иногда на других участках тела.АА часто впервые появляется в детстве и может быть разным для всех, у кого оно есть. У людей всех возрастов, мужчин и женщин и всех этнических групп может развиться АА.

О компании Lilly в дерматологии
Следуя за наукой на неизведанной территории, мы продолжаем традицию компании Lilly в области предоставления инновационных лекарств, которые удовлетворяют неудовлетворенные потребности и оказывают значительное влияние на жизнь людей во всем мире. Заболевания, связанные с кожей, не ограничиваются кожей. Мы понимаем, какое разрушительное воздействие это может оказать на жизнь людей.В Lilly мы неустанно разрабатываем надежную дерматологическую линейку, чтобы предлагать инновационные, ориентированные на пациента решения, чтобы пациенты с кожными заболеваниями могли стремиться жить без ограничений.

Об Eli Lilly and Company
Lilly — мировой лидер в сфере здравоохранения, который объединяет заботу и открытия для создания лекарств, которые улучшают жизнь людей во всем мире. Мы были основаны более века назад человеком, приверженным созданию высококачественных лекарств, отвечающих реальным потребностям, и сегодня мы остаемся верными этой миссии во всей нашей работе.По всему миру сотрудники Lilly работают над открытием и предоставлением лекарств, изменяющих жизнь, тем, кто в них нуждается, улучшая понимание и лечение болезней, а также помогая сообществам посредством благотворительности и волонтерства. Чтобы узнать больше о Lilly, посетите нас на lilly.com и lilly.com/newsroom. P-LLY

О компании Incyte
Incyte — глобальная биофармацевтическая компания из Уилмингтона, штат Делавэр, которая занимается поиском решений для серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей путем открытия, разработки и коммерциализации патентованных терапевтических средств.Для получения дополнительной информации о Incyte посетите Incyte.com и подпишитесь на @Incyte.

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) о OLUMIANT (барицитиниб) как о лекарстве для пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом и отражает текущие взгляды Lilly и Incyte. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, существуют значительные риски и неопределенности в процессе разработки и коммерциализации.Среди прочего, не может быть никаких гарантий, что будущие результаты исследования будут соответствовать результатам на сегодняшний день, что OLUMIANT получит дополнительные разрешения регулирующих органов или что оно будет коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей см. Самые последние соответствующие формы 10-K и 10-Q, поданные Lilly и Incyte в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly и Incyte не берут на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, чтобы отразить события после даты этого выпуска.

1 Olumiant Prescribing Information, 2020.
2 Walker JG and Smith MD. J Rheumatol. 2005; 32; 1650-1653.

ИСТОЧНИК Eli Lilly and Company

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *