Предварительные периодические осмотры: Предварительные и периодические осмотры — Медицинский центр Континент в Краснодаре

Разное

Содержание

Предварительные и периодические медицинские осмотры

Предварительные медицинские осмотры проводятся в целях:

  • определения соответствия состояния здоровья лица, поступающего на работу, поручаемой ему работе;
  • раннего выявления и профилактики заболеваний.

Периодические медицинские осмотры проводятся в целях:

  • своевременного выявления заболеваний, начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов на состояние здоровья работников, формирования групп риска по развитию профессиональных заболеваний;
  • выявления заболеваний, состояний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных и (или) опасных производственных факторов, а также работ, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников в целях охраны здоровья населения, предупреждения возникновения и распространения заболеваний;
  • своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников;
  • своевременного выявления и предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;
  • предупреждения несчастных случаев на производстве.

Проводимые профилактические меры не только способствуют систематическому контролю за здоровьем работников вредных производств, но, прежде всего, приучают людей быть внимательными к своему здоровью.

Виды и объемы необходимых исследований определяются медицинской комиссией с учетом специфики действующих производственных факторов и медицинских противопоказаний к осуществлению или продолжению работы на основании действующих нормативно-правовых актов.

По результатам медицинского осмотра предприятию выдается заключительный акт установленной формы.

По желанию руководства предприятия медицинские осмотры могут проводиться по расширенной программе, то есть сверх минимального перечня обследований, которые рекомендованы вышеупомянутым Приказом.

При наличии на предприятии работников из числа декретированного контингента оформляются личные медицинские книжки.

Для заключения договора на оказание услуг по проведению периодического медицинского осмотра необходимо направить в наш адрес письмо с реквизитами предприятия (банковскими и юридическими) с именами руководителей и лиц, ответственных за проведение медосмотра, и приложением документов, с образцами которых можно ознакомиться здесь:

График проведения медицинского осмотра составляется с учетом пожеланий предприятия, а также с возможностью выделения конкретного дня и времени для прохождения медицинского осмотра работниками.

Предварительные и периодические осмотры

Что входит в предварительный/периодический осмотр

Перечень специалистов и обследований при медосмотре зависит от пола, возраста работника и специализации предприятия. Одни из них являются обязательными, а другие − дополнительными (в соответствии с характером «профессиональной вредности»). К опасным/вредным факторам относятся работа на высоте, в труднодоступных местах, с токсичными и легковоспламеняющимися химическими веществами, с поднятием тяжестей и др.

Обязательные специалисты:

  • Терапевт
  • Нарколог
  • Психиатр

Дополнительные специалисты и обследования:

  • Окулист, невролог, офтальмолог, оториноларинголог, хирург и др.
  • Биохимический анализ крови, УЗИ брюшной полости, острота зрения, аудиометрия, спирометрия, исследования вестибулярного анализатора и др.

Медицинский осмотр проводится и оформляется в строгом соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 302н.

Как часто надо проходить периодический осмотр?

Периодический осмотр проводится раз в год.

Сколько времени занимает периодический осмотр?

В клинике «Вита Медикус» в городе Видное периодический осмотр занимает один-два дня. Главное – записаться заранее и правильно оформить заявку.

Кто оплачивает медицинский осмотр?

Работодатель или сам работник.

Зависит ли цена от количества необходимых обследований?

На относящийся к специализации предприятия перечень консультаций и обследований цена является фиксированной. Дополнительная плата может потребоваться для дополнительных обследований при выявленных в ходе медосмотра заболеваниях.

Всех ли врачей можно пройти в клинике?

Наша клиника укомплектована всеми необходимыми специалистами высочайшей квалификации и современным диагностическим оборудованием.

Периодический медицинский осмотр работников, стоимость. Ежегодный профосмотр сотрудников в Москве

Периодический медицинский осмотр (ПМО)

Оказываем услуги по осмотру Ваших сотрудников. Позвоните нам по телефону +7 (495) 133-64-69 или +7 (903) 781-84-03 и узнайте цену ежегодного медицинского осмотра работников.

Целью является оценка состояния здоровья работников, своевременное установление начальных признаков профессиональных заболеваний и общих заболеваний, препятствующих продолжению работы с вредными производственными факторами, а также предупреждение несчастных случаев.

Периодический профосмотр сотрудников проводится лечебно-профилактическими учреждениями (организациями) с любой формой собственности, имеющими соответствующую лицензию.

Врач психиатр и нарколог включены в состав комиссии по экспертизе профпригодности.

Работники, занятые непосредственным управлением различными видами транспортных средств (автомобильными, городскими, электрическими) проходят предварительные и периодические профосмотры по спискам профессий, утвержденных и согласованных с Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

По желанию и на средства работодателя они могут проводиться по расширенной программе по договору с лечебно-профилактическим учреждением (организацией).

Перечень документов, предоставляемых Заказчиком

Для подготовки предложения о стоимости периодического медицинского осмотра и подписания договора необходимо предоставить:

  1. Реквизиты предприятия.
  2. Поименный список лиц, подлежащих освидетельствованию (в электронном виде).
    Список должен содержать следующие сведения: полностью Ф.И.О., дата, месяц и год рождения, вредные и/или опасные факторы должны быть указаны в соответствии с их наименованием в приказе №29н от 28.01.2021г., общий трудовой стаж и стаж работы с вредным производственным фактором.
    Желательно предоставить результаты и карты предыдущих анализов.

После заключения договора на проведение профосмотра сотрудников необходимо предоставить следующие документы:

  • Утвержденный в ТО ТУ Роспотребнадзора поименный список лиц, подлежащих обследованиям в ЛПУ (в электронном виде).
  • Утвержденные ТО ТУ Роспотребнадзора контингенты лиц, подлежащих профосмотрам в ЛПУ

Расценки на проведение ежегодных медицинских осмотров работников и экспертизе по профпригодности см. в разделе ЦЕНЫ.

Владельцы зданий / лифтов

  1. Cal / OSHA

Ежегодные проверки (повторные проверки) являются обязанностью


Владелец лифта

Государственная инспекция безопасности — это многоцелевое мероприятие. Ежегодный повторный осмотр позволяет инженеру по технике безопасности проверить работу и техническое обслуживание устройства, а также убедиться, что соответствующие Правила техники безопасности, включая любые периодические испытания, которые могут потребоваться, выполняются.

Безопасность населения, а также обслуживающего / ремонтного персонала транспортных средств имеет первостепенное значение.

Лифты в многоквартирном жилом здании, обслуживающем не более двух жилых единиц, которые недоступны для населения, должны проверяться Отделом по завершении установки перед вводом в эксплуатацию или после переделки перед возвращением в эксплуатацию, но не проверяется ежегодно.

Лифты в частных резиденциях и лифты, находящиеся в федеральной собственности, не находятся в юрисдикции штата Калифорния.Однако, если транспортное средство находится в федеральной собственности, но арендовано у государства частной стороной, то оно находится в юрисдикции Подразделения.

Планирование повторной проверки

Чтобы запланировать повторную проверку за 30 дней до истечения срока действия разрешения, отправьте форму запроса на повторную проверку в районное управление лифтов, связанное с адресом местонахождения вашего лифта, вы можете получить копию своего запроса на повторную проверку ваше транспортное средство.

Будьте готовы сделать этот запрос, указав фактический адрес и / или номер транспортного средства, которые указаны в вашем текущем разрешении или любых связанных с ним документах от Отдела. Пожалуйста, укажите номер факса для получения этого запроса, который будет выполнять ваши обязанности до тех пор, пока не будут приняты меры. Это может быть представлено любой заинтересованной стороне, которая запрашивает у вас статус ваших действий по повторной сертификации разрешения на работу. Запрос на осмотр вашего транспортного средства будет обработан в кратчайшие сроки.

Предварительный заказ

Если инспектор обнаружит требования, которые необходимо исправить на вашем транспортном средстве, вы получите Предварительный приказ (ЗП) из районного офиса. Адрес и номер телефона этого офиса указаны в ЗП. Вы можете позвонить в этот офис, чтобы проверить правильность. После того, как ремонт и исправления будут сделаны, вы должны отправить необходимое письменное уведомление об исправлениях в указанное районное управление.

Если ваша компания по обслуживанию лифтов заявила, что свяжется с Подразделением с этой письменной документацией, обратите внимание, что ответственность за это письменное уведомление о соблюдении всех требований лежит на вас и не полагайтесь на какие-либо другие соглашения. Некоторые требования относятся к строительству, и лифтовая компания их не уточняет.

Примечание: если у вас есть лифт группы III, установленный после 25 октября 1998 г., или лифт группы IV, установленный 1 мая 2008 г. или после этой даты, одно из требуемых испытаний (пожарные и другие чрезвычайные условия) будет означать, что вам необходимо согласовать ваша компания по тестированию сигналов тревоги и компания по обслуживанию лифтов, чтобы организовать их присутствие для проверки датчиков в вашем здании, связанных с лифтом (датчики дыма и датчики тепла).Эти датчики должны активироваться, пока обслуживающий персонал находится в лифте, чтобы подтвердить, что лифт реагирует в соответствии с применимыми кодами.

Если офис округа не получит письменное уведомление о том, что требования были исправлены в течение 30 дней, вам будет отправлено письмо с приказом об исправлении небезопасных условий или указанием причины, в котором указано, что у вас есть 30 дней, чтобы предоставить письменное доказательство того, что вы выполнили Предварительный заказ или Показать причину, почему вам нужно продление.Если письменное согласие не будет получено в течение 30 дней и продление не будет предоставлено, будет выдан приказ, запрещающий использование, и транспортное средство будет остановлено из-за несоблюдения. За эту процедуру будет взиматься дополнительная плата в размере 675 долларов США.

Счета

После получения предварительного заказа вы получите отдельный счет на оплату сборов, связанных с проверкой и разрешением. Счет должен быть оплачен в течение 60 дней. Если счет-фактура не оплачивается в течение 60 дней, будет добавлен 100% штраф, и вы получите дополнительный счет за эти новые сборы. После получения счета о пени у вас есть 30 дополнительных дней. для уплаты сборов и штрафов, или Подразделение выдаст Распоряжение, запрещающее использование, и транспортное средство будет остановлено за неуплату. За эту процедуру взимается дополнительная плата.
Платежная информация

Четыре причины, по которым лифт / транспорт может быть остановлен

  1. Неминуемая опасность — если во время проверки будет обнаружена неминуемая (небезопасная) опасность, транспортное средство будет немедленно остановлено по соображениям безопасности до тех пор, пока опасность не будет устранена.
  2. Несоответствие — если вы получите Предварительный заказ после проверки и не соблюдаете требования в течение указанного периода времени, транспортировка будет остановлена.
  3. Неоплата — если вы не оплатите счет вовремя или не оплатите штрафы, связанные с неуплатой, транспортировка будет остановлена.
  4. Незаконное устройство — если при проверке Отдел обнаружит, что вы используете незаконное устройство, не подпадающее под действие Правил безопасности лифта, устройство будет отключено.

мая 2015

Технический осмотр | Департамент лицензий и проверок

Владельцы недвижимости должны периодически проверять определенные конструкции квалифицированными специалистами.

По этому запросу ничего не найдено.

Какие конструкции требуют технического осмотра?

Определенным городским строениям требуются специализированные проверки.К ним относятся:

  • Частные мосты.
  • Фасады, если здание:
    • Шесть и более этажей.
    • Имеет какое-либо приспособление высотой более 60 футов.
  • Пожарные лестницы и балконы для пожарных лестниц.
  • Пирсы и другие прибрежные сооружения, которые простираются ниже ватерлинии реки Делавэр, реки Шуйкилл или их устьев.

Департамент лицензий и инспекций (L&I) проводит аудит случайной выборки этих инспекций.


Требования к проверке

Владельцы недвижимости должны пройти осмотр в течение 10 лет после завершения строительства. После этого они должны проходить проверки каждые 5 лет.

  • Частные причалы необходимо проверять каждые 3 года и сразу после столкновения с судном или повреждения.

Проверки должен проводить лицензированный инженер-строитель.

  • Фасады могут быть проверены лицензированным зарегистрированным архитектором, обладающим знаниями в области проектирования, строительства и инспекции фасадов.
  • Пирсы должны быть проверены командой, в которую входят лицензированные инженеры, имеющие опыт строительства и проектирования морских сооружений, а также коммерческие водолазы, прошедшие подготовку в области структурных проверок.

Процесс

Инженеры должны подготовить отчет с указанием того, является ли конструкция безопасной, небезопасной или безопасной с программой ремонта и обслуживания.

Сооружения безопасные

Конструкция считается безопасной при соблюдении одного или нескольких из следующих условий:

  • Без видимых повреждений.
  • Наблюдаются только незначительные или умеренные дефекты или износ, но не наблюдается перенапряжения.
  • Элементы конструкции могут демонстрировать очень незначительный износ, но перенапряжения не наблюдается.
  • Ремонт не требуется.

Если инженер считает, что конструкция безопасна, инженер должен:

  • Повесьте погодостойкую светоотражающую бирку с указанием даты проверки, даты следующей требуемой проверки и контактной информации инспектора (только для пожарных лестниц и балконов с пожарными лестницами).
  • Отправьте сводную форму проверки через eCLIPSE.
Сейф с программой ремонта и обслуживания
Только для проверки фасадов. : Постановление от октября 2019 года требует, чтобы, когда инженерная проверка обнаружила, что фасад в целом безопасен, но требует ремонта, ремонт должен быть завершен в течение шести месяцев. Однако исполнение шестимесячного лимита в постановлении будет отложено до июня 2021 года . До тех пор инженеры должны записывать результаты проверки фасада в эту более раннюю версию формы сводного отчета и в соответствии с инструкциями в форме.

Конструкция безопасна для ремонта при соблюдении одного или нескольких из следующих условий:

  • Все основные элементы конструкции исправны, но наблюдаются незначительные или средние дефекты или повреждения.
  • Могут присутствовать участки от умеренного до сильного разрушения, но они не значительно снижают пропускную способность конструкции в течение как минимум шести месяцев (180 дней) с даты проверки.

Если инженер считает, что конструкция безопасна, но требует ремонта, инженер должен:

  • Повесьте погодостойкую светоотражающую бирку с указанием даты проверки, даты следующей требуемой проверки и контактной информации инспектора (только для пожарных лестниц и балконов с пожарными лестницами).
  • Отправьте отчет с подробным описанием ремонта с помощью формы сводной проверки через eCLIPSE.
  • По завершении ремонта и не позднее, чем через 6 месяцев после первоначального осмотра, выполните послеремонтный осмотр и подайте новую форму итогового осмотра.

Собственник должен:

  • Выполните все ремонтные работы, описанные в отчете инженера, в течение 6 месяцев после первоначальной проверки.
  • Убедитесь, что необходим повторный осмотр.
Строения небезопасные

Если инженер обнаруживает, что конструкция небезопасна, инженеры и владельцы должны принять меры.

Инженер должен:

  • Сразу известить владельца.
  • Уведомить L&I в течение 12 часов после проверки.
  • Отправьте полный отчет в L&I в течение 24 часов после завершения.
  • После завершения ремонта еще раз осмотрите конструкцию и сообщите об этом в L&I.

Собственник должен:

  • Закройте строение или примите другие меры по защите общественной безопасности в течение 24 часов с момента получения уведомления.
  • Подать заявку на получение необходимых разрешений в течение 3 дней.Перед ремонтом исторического здания владелец должен связаться с Исторической комиссией Филадельфии по телефону (215) 686-7660.
  • Начните работу по исправлению состояния в течение 10 дней и продолжайте работу, пока небезопасное состояние не будет устранено.

Куда сдавать отчеты

Отправляйте отчеты онлайн с помощью eCLIPSE.

Во всех отчетах должен использоваться юридический адрес, установленный Управлением по оценке имущества (OPA).Вы должны иметь регистрацию профессионального дизайнера, чтобы подавать какие-либо строительные сертификаты или отчеты.

Посетите раздел справки, используя eCLIPSE, чтобы получить пошаговые инструкции по отправке сертификата технического обслуживания.



вопросов

Позвоните в отдел аудита и расследований по телефону (215) 686-2499 или по электронной почте:

% PDF-1.6 % 584 0 obj> эндобдж xref 584 102 0000000016 00000 н. 0000003781 00000 н. 0000003919 00000 н. 0000004337 00000 н. 0000004380 00000 н. 0000004414 00000 н. 0000004459 00000 п. 0000004513 00000 н. 0000004641 00000 п. 0000004676 00000 н. 0000004749 00000 н. 0000004829 00000 н. 0000004860 00000 н. 0000004952 00000 н. 0000005101 00000 п. 0000005280 00000 н. 0000005341 00000 п. 0000005453 00000 п. 0000006130 00000 н. 0000006248 00000 н. 0000006303 00000 н. 0000006413 00000 н. 0000006536 00000 н. 0000018900 00000 п. 0000019481 00000 п. 0000024839 00000 п. 0000024939 00000 п. 0000025145 00000 п. 0000025594 00000 п. 0000030389 00000 п. 0000030485 00000 п. 0000030696 00000 п. 0000031129 00000 п. 0000032152 00000 п. 0000032209 00000 п. 0000032299 00000 н. 0000032426 00000 п. 0000032549 00000 п. 0000032645 00000 п. 0000032772 00000 п. 0000032909 00000 н. 0000033089 00000 п. 0000033202 00000 п. 0000033341 00000 п. 0000033438 00000 п. 0000033569 00000 п. 0000033741 00000 п. 0000033833 00000 п. 0000033932 00000 п. 0000034082 00000 п. 0000034167 00000 п. 0000034248 00000 п. 0000034399 00000 п. 0000034493 00000 п. 0000034586 00000 п. 0000034737 00000 п. 0000034844 00000 п. 0000034948 00000 н. 0000035085 00000 п. 0000035184 00000 п. 0000035318 00000 п. 0000035459 00000 п. 0000035669 00000 п. 0000035768 00000 п. 0000035858 00000 п. 0000036043 00000 п. 0000036124 00000 п. 0000036258 00000 п. 0000036405 00000 п. 0000036507 00000 п. 0000036607 00000 п. 0000036791 00000 п. 0000036872 00000 п. 0000036957 00000 п. 0000037152 00000 п. 0000037233 00000 п. 0000037346 00000 п. 0000037485 00000 п. 0000037570 00000 п. 0000037653 00000 п. 0000037747 00000 п. 0000037841 00000 п. 0000037934 00000 п. 0000038031 00000 п. 0000038141 00000 п. 0000038247 00000 п. 0000038361 00000 п. 0000038464 00000 п. 0000038562 00000 п. 0000038720 00000 п. 0000038830 00000 п. 0000038941 00000 п. 0000039056 00000 п. 0000039160 00000 п. 0000039274 00000 п. 0000039392 00000 п. 0000039507 00000 п. 0000039642 00000 п. 0000039738 00000 п. 0000039847 00000 п. 0000003610 00000 н. 0000002401 00000 п. трейлер ] >> startxref 0 %% EOF 685 0 obj> поток | ܃ ~ +

Проверки коммерческих разрешений | Портленд.gov

Обратитесь к инспекторам по коммерческим разрешениям

Если у вас есть вопросы перед инспекцией, вы можете поговорить с инспектором. На карте зоны коммерческого инспектора указаны имя инспектора, место жительства и номер телефона.

Ваш инспектор из-за отпуска или болезни может отличаться от того, который указан на карте. Если после осмотра у вас возникнут вопросы, узнайте, к какому инспектору позвонить. Их контактная информация будет указана по результатам проверки и на картах Портленда.

Встречи перед началом строительства с местным коммерческим инспектором

Встречи перед началом строительства приветствуются, а для некоторых проектов могут быть обязательными. Встречи могут быть формальными, с большой группой, состоящей из проектной группы, городской инспекции и сотрудников межведомственных партнеров. Или они могут быть один на один с инспектором участка.

Встречи перед началом строительства предоставят вам информацию, относящуюся к утверждению вашего проекта. Назначьте встречу перед началом строительства, позвонив в Коммерческую инспекцию.

Планирование проверок коммерческих разрешений и отмены проверок

У вас должны быть периодические проверки выполняемых работ. Мы ограничиваем количество проверок, которые планируем каждый день. Система IVR доступна 24 часа в сутки. Система IVR сообщит вам о датах, доступных для планирования вашего осмотра.

Система отсекает запросы на проверки в тот же день (при наличии времени проверки) в 6:00. Пожалуйста, позвоните в Коммерческую инспекцию и оставьте сообщение с инструкциями по инспекции.Пожалуйста, позвоните в Коммерческую инспекцию и оставьте сообщение с информацией об инспекции.

Мы понимаем, что может потребоваться особый график или отмена запрошенных проверок. В этом случае, пожалуйста, свяжитесь с коммерческой инспекцией — структурной и механической техникой. Группа коммерческих инспекций примет разумные меры в каждом конкретном случае.

Внеплановые проверки коммерческих разрешений

Основная ответственность группы коммерческих проверок заключается в проверке выполненных работ.Инспекционная работа, запланированная для инспекции через систему IVR. Обычно мы не проводим внеплановые проверки, за исключением чрезвычайных ситуаций (например, отключение электроэнергии, тепла, воды, канализации).

Когда строительство будет готово к проверке

Работы, запланированные для проверки, должны быть готовы к 8:00 утра в день проверки. Если работа не завершена, посещение все равно считается одной из проверок, назначенных заказчиком. Это может привести к увеличению платы за инспекцию по проекту.

Коммерческие инспекторы должны иметь немедленный доступ к проверяемой работе. Это означает отсутствие запертых дверей, заборов, ворот и т. Д. Клиент обязан предоставить инспектору доступ к месту проверки.

Переназначенные проверки коммерческих разрешений

Development Services имеет ограничение на количество проверок, выполняемых каждый день. Это ограничение сократило количество повторных проверок. Ограничение количества проверок также помогает убедиться, что инспекторы могут присутствовать на всех запланированных проверках.

Иногда приходится переносить проверки на следующий рабочий день. Служба поддержки Коммерческой инспекции позвонит по номеру телефона, указанному в заявке на разрешение, до 9:30 утра в день запрошенной инспекции, если нам придется перенести ее. Будьте уверены, что команда коммерческих инспекций сделает все возможное, чтобы своевременно и эффективно удовлетворить ваши потребности в инспекции.

Отложенные документы (DFS)

Планы DFS должны быть представлены, рассмотрены и утверждены городскими властями (по разрешению) до начала любых работ или специальных проверок в областях проекта, на которые распространяется отложенное представление.Настоятельно рекомендуется, чтобы все даты подачи DFS были добавлены в график и календарь строительства, чтобы они были представлены городу заблаговременно (как минимум за 30 дней) до даты, когда запланированы строительные работы, подлежащие утверждению, и выдача разрешений DFS. начать.

В соответствии с Главой 918 OAR, Раздел 50, проект не может выходить за рамки уровня утверждения Строительным должностным лицом. Продолжение работ над элементами ДФС без утвержденных планов подлежит остановке.Проверки работ DFS не будут проводиться до тех пор, пока на строительной площадке не появятся утвержденные городскими властями планы.

Доступ к месту работы

Если доступ к месту работы должен осуществляться из защищенного ящика, эта информация должна быть оставлена ​​в качестве голосовой почты для коммерческого инспектора, когда заказчик планирует проверку через систему IVR. Важно указать местоположение сейфа и код (-ы) доступа или комбинацию (-и).
Коммерческие инспекторы должны иметь немедленный доступ к проверяемой работе. Это означает отсутствие каких-либо препятствий, таких как запертые двери, заборы, ворота и т. Д.

Клиент обязан предоставить коммерческому инспектору доступ к месту инспекции во время инспекции.
Если доступ к месту работы должен осуществляться из сейфа, эта информация должна быть оставлена ​​в качестве голосовой почты для коммерческого инспектора, когда заказчик планирует инспекцию через систему IVR. Важно указать местоположение сейфа и код (-ы) доступа или комбинацию (-и).

Централизованные утвержденные планы

Строительные, электрические и сантехнические нормы штата Орегон требуют наличия утвержденных планов на месте во время визита коммерческого инспектора.Эффективный способ выполнить это требование — иметь одно центральное место, такое как инспекционный киоск, для всех утвержденных планов (и утвержденных изменений), карты инспекции, ежедневных отчетов специальной инспекции, изменений и запросов на информацию (RFI), доступных рядом с местом работы. под осмотром.
Сообщение через систему IVR о местонахождении утвержденных планов очень полезно и поможет обеспечить эффективный процесс проверки.

Обязательная проверка контроля эрозии перед строительством

Строительная площадка для вашего проекта может потребовать предварительной оценки контроля эрозии и ливневых вод, проводимой Инспектором по развитию участка.Может потребоваться проверка защиты деревьев, как указано в утвержденных строительных документах / планах, и она должна быть завершена инспектором по городским деревьям. Эти проверки могут быть запланированы в системе IVR и должны проводиться до начала работ на объекте.

  • Инспекция по контролю за эрозией перед строительством — код 200
  • Инспекция защиты деревьев, если требуется, как указано в утвержденных планах, — это код инспекции 570

Во время инспекции вам будет предоставлено конкретное место, ливневая вода, эрозия информация и требования по управлению и защите деревьев, которые должны быть выполнены до начала работы сайта.Требования к разработке сайта и защите деревьев будут периодически пересматриваться на протяжении всего проекта, чтобы гарантировать быстрое решение любых возникающих проблем.

Парковка для инспекторов

Насколько это возможно, клиенты могут помочь Группе коммерческих инспекций, создав на территории специально отведенное место для парковки, обозначенное как «Парковка только для городского инспектора». Найти место для парковки на оживленной строительной площадке может быть очень сложно. Время, потраченное на обход квартала в поисках места для парковки, можно было бы лучше потратить на проведение инспекционных и консультационных визитов с нашими клиентами.

Заключительные проверки / Свидетельство о занятии

Несмотря на то, что проекты сильно различаются, общий процесс перехода от первоначальных планов к окончательной проверке и утверждению для размещения следует тем же основным шагам и требованиям для обеспечения того, чтобы проект был завершен в разумном соответствии с утвержденная строительная документация и применимые нормы и правила.
Важно тесно сотрудничать с инспекционной группой по мере того, как вы приближаетесь к завершению вашего проекта. Рекомендуется, по крайней мере, за 45-60 дней до запланированной даты завершения проконсультироваться с инспекционной группой по вопросам планирования окончательных инспекций.Утвержденная проверка BES 487 для частных сооружений ливневой канализации требуется до проведения окончательной проверки.

Быть хорошим соседом

Быть хорошим соседом по отношению к окружающим объектам, пешеходам и водителям транспортных средств на улицах очень важно на протяжении всего вашего строительного проекта. Способы обеспечения того, чтобы ваш проект не создавал проблем для ваших соседей:

  • Осуществите контроль строительного шума: допустимые часы и уровень шума — с 7 а.м. до 18:00 С понедельника по субботу городские власти разрешают очень либеральные стандарты шума при строительстве (85 дБА на расстоянии 50 футов). Примечание. Надежные измерители уровня звука (шума) можно приобрести по разумной цене во многих местных магазинах бытовой техники и электроники. При проверке уровня шума вашего собственного оборудования важно, чтобы вы использовали взвешивание «А» и располагались на надлежащем расстоянии от оборудования при снятии показаний.
  • Избавьтесь от строительного мусора и мусора на участке: очистка вашего участка от скопившегося строительного мусора и мусора будет иметь большое значение для обеспечения того, чтобы мусор не выносился на улицы или прилегающие территории, а на улицах не было мусора и грязи, которые могут ударить пешеходов и транспортные средства.
  • Ограничьте ослепление от строительного освещения: Ослепление от яркого освещения строительной площадки может отвлекать водителей транспортных средств, пешеходов и соседей. Использование светозащитных экранов и установка направленного освещения гарантирует, что освещение ограничено строительной зоной, и минимизирует блики на соседних объектах и ​​улицах.
  • Разместите контактную информацию на случай чрезвычайных ситуаций у входа на объект. Размещение вывески, на которой четко указан контактный номер телефона руководителя проекта, поможет гарантировать, что люди, желающие связаться с менеджером напрямую, смогут это сделать.Также полезно и особенно важно указать номер телефона в ночное время и в выходные дни для экстренной связи.

Важное примечание об инспекциях, COVID-19 и рекомендации по общественному здравоохранению

Важное примечание: Для защиты здоровья инспекторов, подрядчиков, жителей и строительной отрасли в целом инспекторы BDS могут отклонить или прекратить инспекцию, если они наблюдать за тем, как на рабочих местах не соблюдаются действующие нормы общественного здравоохранения в отношении COVID-19. Эти требования включают поддержание физического расстояния между людьми не менее 6 футов, когда это возможно, и ношение защитных маскировок при общении с другими людьми.Пожалуйста, помогите убедиться, что BDS может продолжать своевременно проводить инспекции ваших проектов, следуя рекомендациям в области общественного здравоохранения, применимым к вашим рабочим местам.

Дополнительную информацию о рекомендациях по общественному здравоохранению COVID-19 для рабочих мест и подрядчиков можно получить в Управлении здравоохранения штата Орегон и OSHA штата Орегон. Если у вас есть вопросы о методах BDS, обратитесь в службу поддержки коммерческих инспекций. Мы можем направить ваши вопросы соответствующим лицам.

Мы приветствуем отзывы наших уважаемых клиентов

Группа коммерческих инспекций ценит вклад клиентов, которые помогли разработать эту веб-страницу — отзывы клиентов всегда приветствуются.Клиенты могут оставлять комментарии в любое время, отправив нам электронное письмо.

Требования к пересмотру и проверке плана лифта

A. Проекты в ведении Департамента

B. Применяемые строительные стандарты

C. Процесс утверждения разрешения

D. Заявление на получение разрешения на строительство и перестройку

E. Внесение изменений в план

F. Инспекции

G. Дополнительная информация

А.ПРОЕКТЫ В СФЕРЕ ЮРИСДИКЦИИ ДЕПАРТАМЕНТА

Согласно Единому строительному кодексу Пенсильвании, Министерство труда и промышленности обладает исключительной юрисдикцией для утверждения строительства и использования всех лифтов и других подъемных устройств (как указано в разделе 405.2 правил UCC), независимо от того, где они расположены в Пенсильвании.

B. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СТАНДАРТЫ СТРОИТЕЛЬСТВА

Лифты и другие подъемные устройства должны быть установлены в соответствии с требованиями правил UCC.Обзор Правила UCC, касающиеся лифтов и подъемных устройств.

В дополнение к этим правилам, конструкция и модификация подъемных устройств должны соответствовать техническим стандартам, изложенным ниже.

Обратите внимание, что принимаются любые другие требования, упомянутые в этих стандартах (если специально не исключено — см. Ниже).

  1. Следующие части стандарта ASME A17.1-2000 (включая дополнения A17.1a-2002):
    Часть 1 (Общие) Часть 2 (Электрические лифты) Часть 3 (Гидравлические лифты)
    Часть 4 (Лифты с другими типами приводных машин) Часть 5 (Лифты специального применения) Часть 6 (Эскалаторы и движущиеся дорожки)
    Часть 7 (Кухонные лифты и подъемники для материалов) Часть 8 (Общие требования) Часть 9 (Стандартные коды и спецификации)

  2. ASME B .Стандарт 1-2000 для вертикальных и наклонных возвратно-поступательных конвейеров без автоматов.
  3. Стандарт ASME A90.1-1997 (включая приложения A90.1a-1999 и A90.1b-2001) для подъемников с ремнями.
  4. Стандарт ANSI B77.1-1999 для пассажирских канатных дорог, канатных дорог, канатных дорог, бугельных подъемников, буксиров и конвейеров.
  5. Стандарт ASME A18.1-1999 (включая приложение A.18.1a-2001) для вертикальных и наклонных подъемников для инвалидных колясок и лестничных подъемников.Примечание. Испытания, требуемые в соответствии с разделами 10.3.2 и 10.3.3 настоящего стандарта, должны соответствовать § 405.8 (в отношении результатов периодических испытаний) правил UCC.
  6. Электропроводка и оборудование должны соответствовать Электротехническим нормам ICC 2003.

РАЗДЕЛЫ СТАНДАРТОВ ASME, НЕ ПРИНЯТЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

  1. Следующие разделы стандарта ASME A17.1-2000 (включая дополнения A17.1b-2002) не принимаются:
    8.11.5.2
    § 5.3 § 7.7 § 7.11 § 8.6.7.9 § 8.7.5.8 § 8.10.5.5 § 8.11.5.8
    § 5.4 § 7.8 § 8.6.7 § 8.6.9.2 § 8.7.5.9 § 8.10.5.8
    § 5.8 § 7.9 § 8.6.7.4 § 8.7.5.3 § 8.7350 §
    § 5.9 § 7.10 § 8.6.7.8 § 8.7.5.4 § 8.10.5.2 § 8.11.5.5

  2. Следующие разделы стандарта ASME B20.1-2000 не приняты:
    § 6.17
    § 3 § 6.2 § 6.5 § 6.9 § 6.12 § 6.15 § 6.18
    § 5.14 § 6.350 § 6,350 90.7 § 6.10 § 6.13 § 6.16 § 6.19
    § 6.1 § 6.4 § 6.8 § 6.11 § 6.14 § 6.14

  3. Следующие части стандарта ASME A18.1-1999 (включая дополнения A18.1a-2001) не приняты:
    Часть V Частные подъемники с вертикальной платформой
    Часть VI Подъемники с наклонной платформой для частных домов
    Часть VII Частная лестница наклонные кресельные подъемники указанное выше требование кодекса или стандарт вступает в противоречие с правилами UCC (глава 403), эти правила имеют преимущественную силу.

    C. ПРОЦЕСС РАЗРЕШЕНИЯ НА УТВЕРЖДЕНИЕ

    Пакет заявки (см. Разделы ниже, чтобы узнать, что представляет собой полный пакет заявки) на строительство, изменение, замену или ремонт лифта или подъемного устройства должен быть отправлен в Департамент по почте.

    Заявочные материалы сначала обрабатываются для получения надлежащей оплаты в нашем почтовом отделении на 16-м этаже Здания труда и промышленности. Затем пакет доставляется в лифтовую секцию, где сотрудники проводят предварительную проверку, чтобы убедиться, что вся необходимая информация включена.

    Пакеты заявлений с дефектами будут отправлены заявителю по электронной почте. Если недостатки незначительны, проект может храниться во временном хранилище, чтобы сотрудники могли попытаться связаться с заявителем по электронной почте о пунктах, необходимых для заполнения пакета заявки. Если контакт не может быть установлен или запрошенная информация не получена в течение периода времени, указанного исследователем плана (не более Десять (10) рабочих дней) , пакет заявки будет возвращен заказчику.

    Все полные пакеты заявок будут переданы экзаменатору плана в порядке дат получения. Эксперт плана выдаст или откажет в разрешении полностью или частично в течение 30 рабочих дней с даты подачи полной заявки.

    После рассмотрения заявки на разрешение и чертежей на предмет соответствия произойдет одно из следующего:

    1. Если пакет заявки соответствует UCC, утвержденный пакет заявки будет отправлен заявителю и инспектору по электронной почте.
    2. Если планы или заявка не соответствуют в значительной степени, экзаменатор плана отправит заявителю по электронной почте список пунктов, которые необходимо будет решить, прежде чем пакет заявки будет одобрен. (Примечание: это может быть неполным, если представленной информации было недостаточно для принятия решений о соответствии кодексу.)

    Заказчик несет ответственность за исправление пакета приложения и его повторную отправку на проверку соответствия.Если есть какие-либо вопросы о необходимых изменениях или наших интерпретациях кодов, позвоните по телефону 717-787-7465 и поговорите с экспертом по планированию лифта. Он / она обсудит эти вопросы и оценит любые варианты, которые вы можете предложить.

    Если заявитель оспаривает какой-либо из указанных недостатков, повторное представление должно включать письменные заявления, объясняющие основания для спора заявителя. Никаких дополнительных сборов за рассмотрение повторно поданного пакета заявок взиматься не будет.

    Если отклоненные пакеты заявок не будут отправлены повторно, заказчик обязан в письменной форме запросить возврат уплаченных сборов.По запросу Департамент вернет базовый сбор за проверку. Сборы, уплаченные за рассмотрение заявки на разрешение / плана, не возмещаются.

    D. РАЗРЕШЕНИЯ НА СТРОИТЕЛЬСТВО, РЕМОНТ, ЗАМЕНУ И ИЗМЕНЕНИЕ ПОДЪЕМНЫХ УСТРОЙСТВ

    Строительство, ремонт, замена и переделка всех пассажирских, грузовых, кухонных лифтов и лифтов LULA должны соответствовать стандарту ASME A17.1-2000 (включая A17.1a-2002 дополнения).

    Для получения разрешения необходимо предоставить все следующие документы:

    1. Одна (1) копия модели LIBI-26 (ЗАЯВКА НА РАЗРЕШЕНИЕ НА СТРОИТЕЛЬСТВО И МЕНЮ: ПОДЪЕМНЫЕ УСТРОЙСТВА).
    2. Одна (1) копия необходимых планов и сопроводительной документации.
    3. Оплата чеком или денежным переводом (подлежащим оплате в Содружество Пенсильвании) сборов, применимых к предлагаемому строительству, ремонту, замене или изменению. Щелкните здесь, чтобы получить копию таблицы сборов, применимых к лифтам и другим подъемным устройствам.

    Отправьте пакет заявки по адресу:

    Отдел лифта
    Министерство труда и промышленности
    651 Boas Street, Room 1612
    Harrisburg, PA 17121-0750

    Э.ИЗМЕНЕНИЯ В ПЛАНЕ

    Изменения в конструкции, внесенные после утверждения пакета приложений, требуют рассмотрения и утверждения предлагаемых изменений до того, как работа будет продолжена.

    Чтобы получить одобрение на любые изменения, необходимо предоставить следующее:

    1. Одна (1) копия модели LIBI-26 (ЗАЯВКА НА РАЗРЕШЕНИЕ НА СТРОИТЕЛЬСТВО И МЕНЮ: ПОДЪЕМНЫЕ УСТРОЙСТВА).
      Пожалуйста, заполните это полностью.
    2. Одна (1) копия любых измененных листов из ранее утвержденных комплектов планов.
    3. Оплата чеком или денежным переводом (подлежащим оплате в Содружество Пенсильвании) сборов, применимых к предлагаемому строительству, ремонту, замене или изменению. Щелкните здесь, чтобы получить копию таблицы сборов, применимых к лифтам и другим подъемным устройствам.

    Отправьте пакет заявки по адресу:

    Отдел лифта
    Министерство труда и промышленности
    651 Boas Street, Room 1612
    Harrisburg, PA 17121-0750

    Ф.ИНСПЕКЦИИ

    Инспекции по приему разрешений:

    Каждый раз, когда заявки на разрешение утверждаются, соискатель разрешения получает письмо с утвержденным разрешением, в котором указываются имя и контактный адрес электронной почты назначенного инспектора труда и промышленности. По завершении всех работ, включая все сделки, держатель разрешения должен заполнить форму запроса на проверку и отправить ее инспектору по электронной почте. Инспектор назначит проверку на первую доступную дату.

    Экстренные проверки:

    Владельцы разрешений могут запросить ускоренную проверку инспектором Департамента. При заполнении формы запроса на проведение проверки поставьте галочку в поле срочно. Затем инспектор назначит вашу проверку на 3 календарных дня. Владельцам разрешений будет выставлен счет на оплату сборов, связанных с типом разрешения и оборудованием (см. Таблицу сборов). Щелкните здесь, чтобы получить копию таблицы сборов, применимых к лифтам и другим подъемным устройствам.

    Владельцы разрешений могут потребовать проведения проверки в нерабочее время или раньше, с ускорением проверки или без нее. Чтобы ускорить проверку в нерабочее время / до нормального рабочего времени, поставьте отметку в поле для ускорения и ускорьте проверку после / до рабочего времени. В поле для ускоренной проверки в нерабочее время / до рабочего времени укажите время, в которое вы хотели бы провести проверку.

    Для проверок после / до рабочего времени, которые не будут ускорены, отметьте галочкой только в графике проверки после / до рабочего времени.В поле ниже запланируйте проверку в нерабочее / до рабочего времени введите время, когда вы хотите, чтобы проверка началась. Владельцам разрешений будет выставлен счет на оплату сборов, связанных с типом разрешения и оборудованием (см. Таблицу сборов). Щелкните здесь, чтобы получить копию таблицы сборов, применимых к лифтам и другим подъемным устройствам.

    Периодические проверки существующего оборудования:

    Правила UCC требуют периодических проверок существующего оборудования каждые шесть (6) или двенадцать (12) месяцев, в зависимости от типа оборудования.Обычно, исходя из даты последней проверки, инспектор возвращается, чтобы провести текущую проверку в соответствующие сроки, при этом владельцу не нужно планировать проверку.

    Любой инспектор лифтов, сертифицированный UCC, может проводить периодические проверки. Если оборудование не проверяется в течение соответствующего цикла проверки, владелец лифтового оборудования должен связаться с одним из сертифицированных UCC сторонних проверочных агентств, чтобы организовать проверку. Щелкните здесь, чтобы просмотреть список агентств, которым разрешено проводить периодические проверки в Пенсильвании.

    G. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    Если у вас есть вопросы о процессе подачи заявки, требованиях кодов или других вопросах, связанных со строительством, ремонтом, заменой или переделкой лифтов и других подъемных устройств, позвоните по телефону 717-787-7465 или отправьте электронное письмо по адресу [email protected]

    Зданий — Контрольный список проекта: Владелец

    Контрольные списки владельца: фасад

    В этом разделе содержится список вопросов / задач, которые помогут Владельцам, которые несут ответственность за найм профессионалов, чтобы обеспечить соблюдение применимых Строительных норм и правил, обсуждаемых в Руководстве по проекту.Эти задания должны быть выполнены до начала любых строительных работ. Если вы не знакомы с этими правилами, вам следует обратиться к соответствующим подробным разделам Строительного кодекса Нью-Йорка и другим нормативным актам, упомянутым в этом руководстве, для получения дополнительной информации.

    Контрольные списки включают:


    Контрольный список для первоначального проекта
    DO
    • Предпроект: Нанять зарегистрированного специалиста по дизайну (профессиональный инженер (P.E.) или зарегистрированного архитектора (R.A.)), чтобы убедиться, что ваш проект соответствует Кодексу.
    • Периодический осмотр: Для зданий более шести этажей каждые пять лет требуется осмотр фасада. Убедитесь, что вы нанимаете лицензированного штатного сотрудника штата Нью-Йорк. или Р.А. чтобы убедиться, что ваше здание соответствует Кодексу для проверки фасада. При необходимости следует отремонтировать небезопасные условия, а для получения разрешения могут потребоваться планы проекта.
    • Планы проекта: Только зарегистрированный профессиональный дизайнер может подавать строительные документы, включая чертежи и другие материалы, в Департамент для утверждения.
    • Исследование асбеста: Проведите исследование асбеста на месте, чтобы проверить наличие асбестосодержащих материалов (ACM), которые будут удалены или повреждены.
    • Работа над проектом: Нанять лицензированного специалиста для выполнения работы. При приеме на работу специалиста заключите письменный договор, в котором должны быть указаны название компании Подрядчика, адрес и номер (а) лицензии.
    • Безопасность: Проверьте потребности и требования BEST Squad, тротуарный навес, забор; я.е. здание на определенной высоте или в несколько этажей.
    • Разрешение на размещение: Убедитесь, что разрешение вывешивается на видном месте на рабочем месте на время работы.
    • Энергетический кодекс: В соответствии с действующим Энергетическим кодексом Нью-Йорка может потребоваться проект фасада. Когда объем проекта фасада включает установку новых окон, замену существующих окон или других элементов внешних стен, таких как кирпичи и т. Д., Для подтверждения соответствия требованиям NYCECC требуется энергетический анализ, который может быть табличным анализом.Исторические здания, которые соответствуют критериям отбора или внесены в реестр исторических мест штата или государства, освобождены от уплаты NYCECC; однако здания, обозначенные только в NYC LPC и округах, не освобождаются от NYCECC.
    • Дата рождения: СЕЙЧАС Требование: Владелец должен предоставить свой адрес электронной почты для получения корреспонденции, проверок и окончательного утверждения проекта.
    • Ввод в эксплуатацию: Если ваш проект требует ввода в эксплуатацию, убедитесь, что у вас есть квалифицированный агент по вводу в эксплуатацию, выполняющий работу, и, если необходимо, подайте отчет о вводе в эксплуатацию в Департамент до утверждения.
    • Завершение работ: Обеспечить проведение проверок и согласований для закрытия разрешения на проект.

    НЕ

    • Работа без разрешения: Не начинайте работу без разрешения DOB. Владельцы собственности и люди, выполняющие работу без разрешения, могут столкнуться с нарушениями с санкциями, явкой в ​​суд, гражданскими и / или уголовными санкциями.

    Получить версию для печати.


    Контрольный список для проверки перед подачей заявки
    • Нанять зарегистрированного специалиста по дизайну (RDP), P.E. или R.A., чтобы проконсультироваться и согласовать объем работ.
    • Дайте согласие на заявку на получение разрешения на проект и авторизуйте P.E. или Р.А. — Кто является «Зарегистрированным заявителем» — представить строительную документацию по проекту на утверждение Департамента.
    • Перед началом работ необходимо согласование проекта.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Владелец — это физическое или юридическое лицо, которому принадлежит здание / собственность, или уполномоченная владельцем организация по управлению имуществом, представляющая здание, на которое подается заявка.Владелец здания / собственности несет полную ответственность за проект, и его подпись / согласие требуется для подачи заявки на проект его профессиональным проектировщиком и утверждения Департамента. Владелец может присутствовать на назначенных экзаменах только в сопровождении заявителя или представителя, подающего заявку.

    Получить версию для печати.


    Контрольный список текущих и предварительных работ по проекту
    Предварительное разрешение
    • Лицензированный подрядчик: Нанять лицензированного / зарегистрированного подрядчика Нью-Йорка для получения разрешения (-ий) на работу, чтобы начать работу.
    • Специальные инспекции: Если объем работ требует, нанять необходимое Специальное инспекционное агентство (SIA) для проведения специальных инспекций.
    • Уведомить Департамент: Перед тем, как забрать разрешение, используйте процесс онлайн-уведомления, чтобы указать имя (имена) SIA (ов), с которыми заключен договор на проведение Специальных и / или текущих проверок.
    Выполняется
    • Безопасность на месте: Владельцы собственности должны поддерживать свою собственность в безопасном состоянии во время работы.

    Получить версию для печати.


    Контрольный список закрытия проекта
    • Специальные инспекции: Если объем работ требует, Специальное инспекционное агентство, нанятое , должно заполнить и отправить результаты онлайн в Департамент.
    • Проверки Департамента: Убедитесь, что Подрядчик выполнил все проверки Департамента Строительства и получил одобрение выполненных работ.
    • Подтверждение разрешения: Подтвердите, что Подрядчик запросил и прошел окончательную разрешительную проверку, требуемую Департаментом.

    Получить версию для печати.


    Ссылки владельца

    Полезные ссылки

    Вот 4 типа проверок FDA, которые вам необходимо понять

    Каждый производитель медицинского оборудования знает, что в какой-то момент им следует ожидать прибытия FDA для проведения инспекции.

    Зачастую заблаговременное предупреждение может отсутствовать — однажды вы войдете в офис и обнаружите, что инспектор ждет, чтобы начать работу. По этой причине инспекции часто вызывают сильную тревогу, хотя это и не обязательно! Вы можете вздохнуть с облегчением, если потратите немного времени на подготовку, как мы уже видели в блоге.

    В рамках этого вы действительно должны знать, что FDA может проводить любой из четырех различных типов проверки, в зависимости от цели и времени. Зарубежные производители, производящие устройства для рынка США, также могут ожидать, что FDA придет и проведет инспекцию. Давайте посмотрим на четыре типа:

    Бесплатный контрольный список : Контрольный список для ответа на замечания и предупреждения FDA 483.

    1. Предварительные проверки

    Делала ли ваша компания обращение в FDA с просьбой вывести на рынок новый продукт? Если это так, вы можете ожидать, что предварительная проверка весьма вероятна.Цель этих проверок — проверить данные, которые вы включили в свое приложение, и подтвердить, что ваше предприятие подходит для производства устройства.

    FDA дает некоторую информацию об этом процессе в своей документации. Обычно вы получаете предупреждение за пять дней, если ваша компания не имела нарушений в прошлом, и в этом случае вы можете вообще не получить уведомление. Некоторые предприятия могут вообще не проходить предварительную инспекцию, но FDA определяет это на основе подхода, основанного на оценке рисков, с учетом рисков, связанных с продуктом, производством и процессом.

    Риск процесса может включать оценку таких вещей, как серьезность состояния, которое лечит устройство, или группа пациентов, на которую оно нацелено. Риск предприятия может включать рассмотрение таких вещей, как история объекта (были ли случаи отзыва или несоответствия в прошлом?) И факторов, например, одновременная подача нескольких заявок. Что касается риска процесса, FDA рассмотрит такие факторы, как ваши данные о разработке, и будет ли процесс значительно отличаться от того, что вы делали раньше.

    Если вы проходите предварительную инспекцию, это, по крайней мере, означает, что ваше представление PMA продемонстрировало, что вы соответствуете требованиям QMS и готовы к проверке, вот что об этом говорит FDA:

    При определении способности фирмы проектировать, производить или обрабатывать устройство, Управление соответствия (OC) может выдать задание на инспекцию в соответствующий районный офис FDA. Задание на проверку будет выдано, когда ОК определит, что производитель продемонстрировал в представлении PMA, что процесс проектирования и производства соответствует требованиям регламента QS, и объект готов к проверке.

    Конкретные инструкции по предпродажным проверкам можно получить в FDA, так что можно заранее подготовиться и знать, что они будут искать. Возможные результаты проверки состоят в том, что инспектор будет рекомендовать одобрение FDA или против него.

    2. Текущие проверки

    Это обязательные по закону проверки, которые должны проводиться каждые два года для производителей медицинских изделий класса II или III. Опять же, вы можете получить предварительное уведомление за пять дней или можете застать инспекторов в вашем офисе без предварительного уведомления.В идеальном сценарии, если вы производите устройства класса II или III, вы проводите свои операции так, как если бы инспекция могла прибыть в любой день, таким образом, готовясь заранее.

    Цель регулярных проверок — следовать Методике проверки системы качества (QSIT), чтобы систематически оценивать, соблюдает ли ваша компания требования соответствия. Это нацелено на четыре основные подсистемы вашей системы качества; корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), средства контроля проектирования, средства управления и средства контроля производства и процессов.

    Существует два уровня проверок QSIT:

    • Уровень 2 Базовый QSIT — Это очень всеобъемлющий документ, охватывающий все четыре подсистемы. Вы можете рассчитывать на этот вид проверки, если никогда не проходили ее раньше, а затем каждые шесть лет.
    • Уровень 1 Сокращенный QSIT — Как следует из названия, это более короткая проверка, которая проводится после того, как вы уже прошли Уровень 2 ранее. Эти проверки всегда будут включать вашу систему CAPA, а также еще одну из основных подсистем.Обычно они выбирают другую подсистему для последующих проверок Уровня 1.

    Подводя итог, вы можете ожидать, что ваша первая проверка будет Уровнем 2, затем проверками Уровня 1 в последующие двухлетние периоды, вплоть до 6 лет после этой первой проверки Уровня 1, когда вы можете ожидать проведения еще одной всеобъемлющей проверки. .

    Конечно, частота и тип проверок могут во многом зависеть от того, что обнаруживают инспекторы. Если они обнаружат какие-либо проблемы с несоблюдением или должны будут выпустить какие-либо 483 замечания или письма с предупреждениями, вы можете ожидать, что они вернутся раньше и, возможно, проведут последующие или «обоснованные» проверки.Если у вас возникли серьезные проблемы, возможно, они вернутся для проведения еще одной проверки гораздо раньше, чем через два года.

    3. Контрольные проверки соответствия

    Если вашей компании было выдано 483 важных наблюдения или какое-либо предупреждающее письмо, FDA захочет вернуться, чтобы проверить и проверить действия, которые вы предприняли в ответ на эти наблюдения.

    Они проверяют, адекватно ли вы отреагировали и исправили все предыдущие нарушения.В противном случае они могут задокументировать текущие нарушения и использовать их в качестве доказательства для поддержки будущих регулирующих действий.

    Вы почти никогда не заметите этого типа проверки, хотя, тем не менее, вы можете быть подготовлены. Если у вас было 483 наблюдения или какое-либо предупреждающее письмо, вы будете знать о точных проблемах, обнаруженных FDA, и должны как можно скорее принять меры для их решения. Когда они приходят для проверки соблюдения требований, они решают именно те проблемы, которые они определили, и которые они хотят проверить.Наш совет — просто будьте готовы. Исправьте эти нарушения, и вам не придется беспокоиться о том, когда могут произойти дальнейшие действия.

    4. «Правовые» проверки

    Это тот вид проверки, который может застать производителей врасплох, хотя определенно не так часто, как три других. Инспекции «по причине» проводятся там, где в FDA было сообщено о проблеме, например, от потребителей или сотрудников. В некоторых случаях вы могли сами сообщать в FDA, особенно в случае любого значительного ущерба или отзыва продукта (в этих случаях ожидайте проверки «на предмет причины»).

    Нет никаких инструкций для производителей по этим типам проверок, поскольку они, как правило, не содержат сценариев. Иногда у инспектора есть конкретное задание, которое не будет опубликовано.

    Эти проверки могут быть очень глубокими и могут не соответствовать QSIT. У инспекторов есть свобода действий, и они могут решить перейти в другие области деятельности вашей фирмы, которые выходят за рамки конкретной проблемы, которая их туда ведет.

    Вы не получите предварительного уведомления об этом типе проверки, поэтому лучше подготовить политику, как если бы вы были к регулярной проверке.Создайте хорошую систему менеджмента качества и поддерживайте ее в актуальном состоянии, а также следите за вашими управленческими анализами и внутренними проверками.

    Бесплатный контрольный список : Контрольный список для ответа на замечания и предупреждения FDA 483.

    Заключительные мысли

    Как производители медицинского оборудования, вы можете рассчитывать на то, что вас проинспектируют. Существуют четкие инструкции для первых трех типов проверок, поэтому вы можете ознакомиться с ними и подготовиться к прибытию инспектора.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *