Постановление правительства 98: Документы — Правительство России

Документы — Правительство России

Варианты поиска по сайту

Закрыть

Следующая новость

Предыдущая новость

•  Маленький размер шрифта
•  Нормальный размер шрифта
•  Большой размер шрифта

• Включить/выключить отображение изображений Вкл Выкл

Правительство России

• • Демография
  • Здоровье
  • Образование
  • Культура
  • Общество
  • Государство
• • Занятость и труд
  • Технологическое развитие
  • Экономика. Регулирование
  • Финансы
  • Социальные услуги
• • Экология
  • Жильё и города
  • Транспорт и связь
  • Энергетика
  • Промышленность
  • Сельское хозяйство
• • Региональное развитие
  • Дальний Восток
  • Россия и мир
  • Безопасность
  • Право и юстиция

• Избранные документы со справками к ним
• Поиск по всем документам

Вид документа

Постановление Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Президента Российской ФедерацииУказ Президента Российской ФедерацииФедеральный законФедеральный конституционный законКодекс

Номер

Заголовок или текст документа

Дата подписания

27 февраля, понедельник

27 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.

02.2023 г. № 310

Об утверждении перечня случаев, при которых при осуществлении строительства, реконструкции объектов капитального строительства не требуется согласование Федерального агентства по рыболовству (за исключением случаев, при которых строительство, реконструкция объектов капитального строительства оказывают негативное воздействие на водные биологические ресурсы и среду их обитания)

27 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.02.2023 г. № 311

О предоставлении гранта в форме субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации «Центр развития военно-спортивной подготовки и патриотического воспитания молодежи» на финансовое обеспечение реализации мероприятий, направленных на военно-спортивную подготовку и патриотическое воспитание молодежи, в том числе на компенсацию затрат, произведенных организацией в целях реализации указанных мероприятий до предоставления гранта в форме субсидии

22 февраля, среда

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 294

О внесении изменения в пункт 2 Положения о Министерстве экономического развития Российской Федерации

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 304

О внесении изменения в пункт 6 Правил установления квот обязательных поставок (государственное бронирование) важнейших видов материально-технических ресурсов и формирования их перечня и объема для выполнения государственного оборонного заказа

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 292

Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 296

О внесении изменений в Положение о государственной аккредитации российских организаций, осуществляющих деятельность в области информационных технологий

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 302

О внесении изменения в пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 4 июля 2022 г. № 1204

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 303

Об определении пунктов пропуска через государственную границу Российской Федерации для вывоза из Российской Федерации за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза отходов и лома черных металлов

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 299

О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Договора между Российской Федерацией и Сирийской Арабской Республикой о выдаче

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 293

О внесении на ратификацию Договора между Российской Федерацией и Азербайджанской Республикой о сотрудничестве в области пенсионного обеспечения

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 297

О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 г. № 1901

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 298

О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Договора между Российской Федерацией и Сирийской Арабской Республикой о взаимной правовой помощи по уголовным делам

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.

02.2023 г. № 301

Об утверждении Правил привлечения поисковых и аварийно-спасательных сил и средств, включая беспилотные воздушные суда и беспилотные авиационные системы, авиационных предприятий и организаций государственной и экспериментальной авиации, а также владельцев беспилотных воздушных судов к проведению поисковых и аварийно-спасательных работ для оказания помощи пассажирам и экипажам терпящих или потерпевших бедствие воздушных судов, а также людям, терпящим или потерпевшим бедствие на море, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

22 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.02.2023 г. № 300

О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидии автономной некоммерческой организации «Национальный научный центр компетенций в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции»

21 февраля, вторник

21 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.

02.2023 г. № 276

О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Четвертого протокола о внесении изменений в Устав Организации Договора о коллективной безопасности от 7 октября 2002 года

21 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 286

О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2012 г. № 121

21 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.

02.2023 г. № 282

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

21 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 291

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июля 2022 г. № 1352

21 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 283

О внесении изменений в Правила предоставления субсидии акционерному обществу «Государственная транспортная лизинговая компания», г. Салехард, Ямало-Ненецкий автономный округ, в целях возмещения потерь в доходах при предоставлении лизингополучателю скидки по договорам лизинга подвижного состава наземного общественного пассажирского транспорта

21 февраля 2023

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.02.2023 г. № 284

Об утверждении Правил предоставления субсидии из федерального бюджета в виде имущественного взноса Российской Федерации в публично-правовую компанию «Фонд развития территорий» для предоставления финансовой поддержки бюджетам субъектов Российской Федерации на модернизацию систем коммунальной инфраструктуры

1

Показать еще

Постановление Правительства КР от 17 марта 2021 года № 98 «Об определении уполномоченных государственных органов на осуществление непосредственного взаимодействия в рамках международных договоров по вопросам взаимной правовой помощи по гражданским и семейным делам»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 17 марта 2021 года № 98

Об определении уполномоченных государственных органов на осуществление непосредственного взаимодействия в рамках международных договоров по вопросам взаимной правовой помощи по гражданским и семейным делам

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 20 мая 2022 года № 262)

В соответствии с Конвенцией о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам от 22 января 1993 года, Конвенцией о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам от 7 октября 2002 года и статьями 10, 11 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики» Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Определить, что государственными органами по реализации Конвенции о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам от 22 января 1993 года, Конвенции о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам от 7 октября 2002 года являются:

— Департамент регистрации населения и актов гражданского состояния при Министерстве цифрового развития Кыргызской Республики по вопросам регистрации населения и актов гражданского состояния, оформления документов по вопросам приобретения гражданства Кыргызской Республики и выхода из него, вида на жительство для иностранных граждан и лиц без гражданства;

— Судебный департамент при Верховном суде Кыргызской Республики (по согласованию) по вопросам признания и исполнения судебных решений на территории Кыргызской Республики, направления решений судебных органов Кыргызской Республики для исполнения на территории государств-участников Содружества Независимых Государств.

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 20 мая 2022 года № 262)

2. Определить Министерство юстиции Кыргызской Республики органом сношения по вопросам, не указанным в пункте 1 настоящего постановления.

3. Установить следующие сроки для исполнения запросов:

— в Министерстве юстиции Кыргызской Республики для направления государственным органам и другим организациям на рассмотрение по подведомственности, а также для направления ответов инициаторам запросов — 10 рабочих дней;

— в государственных органах и организациях, к ведению которых относится рассмотрение запроса — 10 рабочих дней.

Сроки, указанные в настоящем пункте, могут быть продлены руководителями государственных органов и организаций в случае, если для исполнения запроса необходимо истребование дополнительных материалов либо принятие других мер, но не более чем на 15 рабочих дней и не распространяются на запросы по наследственным делам.

Признание и исполнение судебных решений на территории Кыргызской Республики осуществляется в сроки, определенные Гражданским процессуальным кодексом Кыргызской Республики.

4. Установить, что государственные органы и организации, к ведению которых относится исполнение запроса:

— адресуют ответы на запросы непосредственно инициаторам запросов;

— обеспечивают составление ответов и прилагаемых к ним документов на официальном языке в соответствии с международными договорами, указанными в пункте 1 настоящего постановления. В случае, если прилагаемые материалы составлены на государственном языке, к ним прилагается заверенный перевод на официальный язык.

5. Определить, что при исполнении запросов в рамках двухсторонних международных договоров о правовой помощи по гражданским и семейным делам применяются пункты 3 и 4 настоящего постановления.

6. Министерству иностранных дел Кыргызской Республики уведомить Исполнительный комитет Содружества Независимых Государств о перечне государственных органов, указанных в пунктах 1 и 2 настоящего постановления.

7. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Опубликован в газете «Эркин Тоо» от 26 марта 2021 года N 26

 

Премьер-министр

У.А. Марипов

 

Новые правила управления медицинскими изделиями во Вьетнаме

24 ноября 2021 г.

Новые правила управления медицинскими устройствами во Вьетнаме

8 ноября 2021 года правительство Вьетнама издало Указ № 98/2021/ND-CP об управлении медицинскими устройствами («Указ 98»). Новый указ вступит в силу с 1 января 2022 г., заменив Указ № 36/2016/НД-КП и поправки к нему по тому же вопросу («Указ № 36»). Ниже приведены основные моменты Указа 98: 9.0007

1. Классификация медицинских изделий

В соответствии с Постановлением 98 ответственность за классификацию медицинских изделий возлагается на организацию, регистрирующую или декларирующую медицинское изделие. В соответствии с Указом 36 эта ответственность возложена на вьетнамские организации, имеющие право на классификацию медицинских устройств.

2. Клинические испытания медицинских изделий

Постановление 98 устанавливает более строгие и подробные требования к клиническим испытаниям. В частности, испытания медицинских изделий будут состоять из трех этапов, из которых этапы 1 и 2 должны быть завершены до регистрации продукта, а этап 3 будет проведен после того, как медицинские изделия будут одобрены для обращения, в соответствии с конкретным требованием властей. Это требование направлено на продолжение оценки безопасности и эффективности медицинских изделий после того, как они широко используются в сообществе в соответствии с условиями их использования.

3. Регистрация медицинских устройств

Аналогично действующим правилам, Указ 98 требует, чтобы медицинские устройства были зарегистрированы во вьетнамском органе власти (т. е. должны получить регистрационные номера) перед импортом/производством для обращения на вьетнамском рынке. Тем не менее, Постановление № 98 дополнительно устанавливает новые требования, как показано ниже.

Срок действия регистрационных номеров

В соответствии с Постановлением 98 регистрационные номера для всех классов медицинских изделий, а не только для медицинских изделий класса А, как в действующих правилах, действуют бессрочно, за исключением регистрационных номеров, присвоенных в порядке экстренной регистрации .

Процедура регистрации медицинских изделий класса A/B

Вместо необходимости регистрации в центральном органе с помощью сложного регистрационного досье, как это требуется в настоящее время, Постановление 98 разрешает медицинским изделиям класса B проходить более простую процедуру регистрации, а именно, «Декларация применяемого стандарта» в органах власти провинциального уровня, что представляет собой ту же процедуру, что и для устройств класса А с наименьшим риском.

Процедура регистрации медицинских изделий класса C/D

Впервые во Вьетнаме Указ 98 устанавливает три процедуры подачи заявки на регистрацию медицинских устройств класса C/D: обычная процедура регистрации, процедура быстрой регистрации и процедура экстренной регистрации.

Срок рассмотрения Министерством здравоохранения регистрационных досье на медицинские изделия класса C/D в обычном порядке составляет до 45 дней, а в рамках ускоренного и экстренного порядка – всего 10 дней.

Процедура быстрой регистрации: Медицинские изделия класса C/D, подлежащие процедуре быстрой регистрации, включают: следующие организации/страны: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; Администрация терапевтических товаров Австралии; Министерство здравоохранения Канады; Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения или Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию Японии; страна-член ЕС, Великобритания или Швейцария; Национальное управление медицинской продукции Китая; Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи; или любая организация, включенная в список организаций, выдающих MA, признанных властями Вьетнама («эталонные страны»).

Продукты, которым предоставлены лицензии на импорт или регистрационные номера/номера MA для коммерческих целей во Вьетнаме

Процедура экстренной регистрации: Данная процедура распространяется на медицинские изделия класса C/D, используемые для профилактики и борьбы с эпидемиями и преодоления последствий стихийных бедствий и катастроф, которые включены в перечень, утверждаемый министром здравоохранения, и относятся к одному из следующие:

• Продукты, одобренные для обращения или использования в экстренных случаях одной из эталонных стран;
• Продукты, включенные в список ВОЗ продуктов, разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях;
• Продукты, включенные в список популярных продуктов, объявленный Комитетом по безопасности здоровья ЕС;
• Продукты, которым предоставлены лицензии на импорт или регистрационные/MA номера для коммерческих целей во Вьетнаме; или
• Продукция, произведенная в форме передачи технологии или переработки вышеуказанной продукции.

4. Управление ценами

В целях контроля цен на медицинские изделия Указ 98 включает новое требование, согласно которому владельцы регистрационных номеров должны объявлять цены на свои медицинские устройства на Портале управления медицинскими устройствами, прежде чем размещать медицинские устройства на рынке Вьетнама; фактические цены не должны быть выше заявленных цен. Органы власти могут в любое удобное время запросить у владельца регистрационного номера основания для заявленных цен.

5. Ввоз медицинских изделий

Постановление № 98 устанавливает ситуации, когда медицинские изделия без регистрационных номеров должны иметь лицензии на ввоз. К ним относятся, среди прочего, медицинские устройства для научных исследований, испытаний, испытаний, оценки качества или обучения; медицинские устройства для помощи, гуманитарной помощи, подарков, ярмарок, выставок, дисплеев или представления продукта; и изделий медицинского назначения, отвечающих насущным потребностям национальной обороны, безопасности, профилактики и борьбы с эпидемиями, преодоления последствий стихийных бедствий и катастроф.

6. Реклама медицинских изделий

Постановление № 98 полностью отменяет процедуру согласования содержания рекламы медицинских изделий. Вместо этого владельцы регистрационных номеров медицинских устройств или их уполномоченные лица будут нести ответственность за публичное объявление предполагаемого содержания и формы рекламы на Портале управления медицинскими устройствами до начала рекламы.

7. Переходные положения

Указ 98 устанавливает следующие переходные механизмы:

• Медицинские изделия, произведенные/импортированные во Вьетнам до 1 января 2022 года, могут находиться в постоянном обращении до тех пор, пока они не будут ликвидированы в установленном порядке или до истечения срока их действия.
• Для импортных лицензий/регистрационных номеров, выданных до 1 января 2022 г.:
  • Регистрационные номера, присвоенные в соответствии с Указом 36 и его поправками, будут действовать бессрочно.
  • MA, выданные отечественным медицинским изделиям, будут действительны до истечения срока их действия.
  • Лицензии на ввоз медицинских изделий, выданные с 1 января 2018 г., будут действовать до 31 декабря 2022 г. Лицензии на ввоз медицинских изделий, являющихся биологическими препаратами для диагностики in vitro, не будут иметь ограничений по количеству.
  • Медицинские изделия класса C/D, на которые не распространяются лицензии на импорт и результаты классификации которых были опубликованы на Портале управления медицинскими изделиями, могут непрерывно импортироваться до 31 декабря 2022 г. без ограничений по количеству и без письма-подтверждения от Министерства здравоохранения.
  MA
  • для медицинских устройств, которые являются биологическими IVD, выданные с 1 января 2014 года, будут действительны до 31 декабря 2022 года или до истечения срока их действия, в зависимости от того, что наступит позже.
• Для регистрационных досье, подготовленных и поданных в соответствии с Постановлением 36, но которым еще не присвоены регистрационные номера по состоянию на 1 января 2022 года:
  • Для медицинских устройств класса B регистрант должен провести (более простую) процедуру декларации применяемого стандарта в Министерстве здравоохранения в соответствии с Постановлением 9. 8; государственная пошлина будет отменена.
  • Для медицинских изделий класса C/D, если представленные досье соответствуют Декрету 98, они будут рассмотрены и им будут присвоены регистрационные номера в соответствии с Декретом 98.
  • Классификационные сертификаты, выданные местными организациями, имеющими право на классификацию медицинских изделий, до 1 января 2022 года, могут продолжать использоваться в регистрационных досье.
• Регистрационные досье для получения импортных лицензий, поданные до 1 января 2022 года, будут по-прежнему рассматриваться и обрабатываться в соответствии с действующими/старыми правилами. Эти лицензии на импорт будут действовать до 31 декабря 2022 г.
• С 1 января 2023 г. необходимо будет применять Общий шаблон досье для подачи (CSDT). Регистрационные досье, поданные до 31 декабря 2022 г., могут вместо этого представлять документы, включая (i) техническое резюме, (ii) инструкции по применению и (iii) этикетку, предназначенную для рынка Вьетнама.
• Декларирование содержания рекламы медицинских изделий будет применяться с 1 июля 2022 года.
• Владельцы регистрационных номеров или лицензий на импорт, выданных до 1 января 2022 г., должны взять на себя ответственность за декларирование цен в соответствии с Декретом 9.8 до 1 апреля 2022 г. для медицинских изделий, находящихся в обращении на рынке Вьетнама, и до первого выпуска медицинских изделий на рынок Вьетнама.

Смежные специалисты

СВЯЗАННЫЕ ПОНИМАНИЯ

Вьетнам издает новые правила управления медицинскими устройствами

8 ноября 2021 года правительство Вьетнама подписало Указ 98/2021/ND-CP, регулирующий управление медицинскими устройствами. Новый указ вступает в силу с 01 января 2022 года. С этой даты Указ 36/2016/NĐ-CP, Указ 169/2018/NĐ-CP и Постановление 03/2020/NĐ-CP устаревают. Новый указ охватывает многие аспекты управления медицинскими устройствами, от регистрации до рекламы, от лицензий на импорт до ценообразования. Некоторые из ключевых моментов нового указа перечислены ниже:

Регистрации

• Медицинские устройства класса B в настоящее время должны быть зарегистрированы в полном объеме. С 1 января 2022 года это изменится и станет таким же, как для медицинских изделий класса А, представление декларации о применимых стандартах. Заявки на регистрацию медицинских устройств класса B должны быть загружены в местный департамент здравоохранения через онлайн-портал 9.0009 https://dmec.moh.gov.vn/ . После утверждения будет выпущено Уведомление о применимом стандарте. Это имеет пожизненный срок действия.
• Будет введен ускоренный порядок оформления регистрационных досье на медицинские изделия классов С и D. Чтобы воспользоваться преимуществами быстрого доступа к медицинским устройствам, они должны соответствовать одному из следующих критериев:
  • • • Имеет сертификат свободной продажи (FSC) или Разрешение на продажу (MA), выданное FDA-USA, TGA- Австралия, Health Canada, MHLW или PMDA-Japan, страны ЕС, Великобритания, Швейцария, NMPA ( National Medical Products Administration) — Китай, MFDS (Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств — Корея) или из страны, указанной Министерством здравоохранения (МЗ) в списке, который еще не опубликован
      • Есть была предоставлена ​​лицензия на импорт или номер обращения или свидетельство о регистрации обращения во Вьетнаме.
• Досье, которые уже были поданы до 01 января 2022 года в соответствии с Постановлением № 36/2016/ND-CP о выдаче регистрационных номеров обращения, должны обрабатываться следующим образом:
• Для медицинских изделий класса B Министерство здравоохранения должно направить предприятия, подавшие досье на рассмотрение, к проведению декларации Применимых стандартов в соответствии с настоящим Указом без возмещения уже полученных сборов за оценку Лицензий на обращение.
• Медицинские изделия класса C и D, которые соответствуют условиям ускоренного режима (как указано выше), будут оцениваться по ускоренному маршруту, и им будет выдаваться номер обращения
• Регистрационные сертификаты классов C и D будут действовать пожизненно. Это означает, что срок действия регистрационных лицензий для всех классов A, B, C и D будет бесконечным, т. е. не потребуется перерегистрация.

Классификация медицинских изделий

• Медицинские изделия классов C и D, не требующие лицензии на импорт в соответствии с Циркуляром 30/2015/TT-BYT, могут использовать классификационное письмо, опубликованное в DMEC, для импорта до 31 декабря 2022 г. Напоминаем, что классификационное письмо выдается местной лицензированной организацией до конца 2021 г., после чего оно выдается владельцем лицензии/заявителем.
• В настоящее время медицинские изделия должны получить результат классификации в соответствии с Постановлением 36/2016/ND-CP и Постановлением 169./2018/НД-КП. Результат классификации должен быть выдан местной лицензированной организацией. Однако с 1 января 2022 г. заявитель/владелец лицензии должен выдать классификационное письмо

Шаблон общего досье для подачи

• CSDT (Шаблон общего досье для подачи) будет введен с 01 января 2023 г.

9 Лицензии на импорт

• Лицензии на импорт медицинских изделий, не являющихся IVD, выданные с 01 января 2018 года, будут продлены до 31 декабря 2022 года.
• Заявки на получение лицензии на импорт, которые были поданы до 01 января 2022 года, будут рассматриваться в соответствии с соответствующим нормативным документом (циркуляр № 30/2015/TT-BYT). Любые выданные лицензии на импорт будут действительны до 31 декабря 2022 года. С 1 января 2022 года Минздрав больше не будет принимать заявки на получение лицензий на импорт — заявители должны подать регистрационные досье продукта.

Разрешение на рекламу

• В настоящее время заявки на разрешение на рекламу требуются для медицинских устройств, имеющих лицензии на импорт и регистрационные номера. Заявка должна быть одобрена Минздравом. Однако с 1 января 2022 года от держателя лицензии больше не требуется подавать рекламную заявку, но рекламный контент должен быть загружен на онлайн-портал перед рекламой. С 1 января 2022 г. по 1 июля 2022 г. действует шестимесячный переходный период, начиная с которого раскрытие содержания и реклама медицинского оборудования станут обязательными. Будут выпущены дальнейшие инструкции от Минздрава.

Управление ценами на медицинские изделия

• Медицинские изделия нельзя продавать или покупать без объявленной цены; их нельзя приобретать по цене выше заявленной на сайте Минздрава на момент покупки.
• Владелец регистрационного номера продукта/владелец лицензии несет ответственность за декларацию цены медицинского изделия, за исключением случаев, когда владелец лицензии является местным уполномоченным представителем иностранных торговцев, и в этом случае владелец лицензии может назначить местного дистрибьютор, чтобы сделать объявление цены. В случаях, когда несколько дистрибьюторов совместно распространяют товар, владелец номера обращения медицинского изделия должен назначить одного дистрибьютора для объявления цены. Другие дистрибьюторы не обязаны декларировать цену, но не должны продавать выше цены, заявленной назначенным дистрибьютором.

Comparison between the existing and new regulation as follows:

 

Highlight	Decree 98 (effective from 01 Jan 2022)	Decree 36/169 /03
CSDT	Реализуется с 01 января 2023 г. 0236	The Registration of Class B	Same as class A submission, under Health Department evaluation	Same as Class C, D submission, under MOH evaluation
Classification letter	Issue заявителем/владельцем лицензии	Выдача местной лицензированной организацией
Срок действия циркулярного сертификата	Класс A, B, C,  D: Бессрочно	Класс A: Бесконечно Классы B,C,D: 5 лет
Требование ускоренного маршрута 1  7 7 90 242 902 902 из страны сравнения. Или –      Была предоставлена ​​лицензия на импорт или номер обращения	–      2 FSC из референтной страны.
Справочные страны в ускоренном режиме	FDA-США, TGA-Австралия, Министерство здравоохранения Канады, MHLW или PMDA-Япония, штаты ЕС, Англия, Швейцария и с добавлением : NMPA (Национальное управление медицинской продукции) — Китай, MFDS (Министерство пищевых продуктов и Drug Safety-Korea	FDA-USA, TGA-Australia, Health Canada, MHLW или PMDA-Japan, государства ЕС, Англия, Швейцария

 

Если у вас есть

Для получения дополнительной информации

Если у вас есть вопросы, касающиеся регистрации, авторизации на рынке или наших услуг по регистрации, представлению и ввозу медицинского оборудования во Вьетнам, нажмите кнопку ниже.