Плановые проверки ифнс на 2019: Я хочу узнать план проведения проверок по госрегулируемым видам деятельности | ФНС России

Разное

Содержание

Налоговые проверки в 2019 году

Каждый раз при получении конвертов от ФНС, руки предпринимателей невольно колеблются от умозаключений касаемо содержимого. И одной из самых неприятных категорий «писем счастья» является информация о предстоящей налоговой проверке. Впрочем, если сообщили — уже хорошо, ведь бывают налоговые проверки и без предупреждения. В любом случае такие ситуации требуют базовых знаний и понимания того, как вести себя в подобных случаях.

Содержание статьи:


Что представляет собой налоговая проверка?

ФНС, как и любая другая государственная структура, требует надлежащего исполнения обязательств перед законом. Поэтому проверка со стороны налоговой инспекции является средством контроля физических или юридических лиц на предмет нарушения налогового законодательства.

Жадность людей, как известно, не имеет границ, и это говорит только о том, что проверки никогда не закончатся. Другое дело, что «охота» идёт не только на подозрительные цели, но и на добросовестных налогоплательщиков. А, учитывая то, что налоги должны платить практически все категории граждан и организаций, то и от проверок не застрахован никто.

По сути, процесс проверки налоговой инспекцией заключается в сопоставлении данных — тех, что были задекларированы, с фактическими. Положения о налоговом контроле закреплены законом в статье 82 Налогового кодекса.

Результатом мероприятия является составление акта налоговой проверки, который включает в себя полный список нарушений (если таковые имеются) и требования по их устранению. Подписанный инспектором акт должен быть отправлен проверяемому не позднее 2 месяцев с момента проверки. Если получатель согласен с выдвинутыми требованиями, то он должен подписать акт и приступить к устранению нарушений. В противном случае составляется ответное заявление с указанием обстоятельств несогласия. На это выделяется 14 дней с момента получения акта. Столько же выделяется на ответ контролирующего органа по заявлению.

Категории проверяемых

Физические лица

Налоговая проверка физического лица — довольно редкое явление, поскольку современные условия для малого предпринимательства позволяют без особых тяжб вести бизнес официально. Если же физлицо имеет существенный доход, не заявляя данные в ФНС, то, помимо штрафных санкций за незаконную предпринимательскую деятельность, он должен будет возместить недоплаченную сумму в бюджет. Но, чтобы привлечь лицо к ответственности, должны быть проведены контрольные мероприятия по установлению факта нарушения, то есть налоговая проверка.

Незаконная предпринимательская деятельность — далеко не единственное, но самое распространённое нарушение налогового законодательства физическим лицом. Разовые (не систематические) сделки физических лиц не требуют обязательной регистрации в качестве юрлица или ИП, но, тем не менее, должны быть задекларированы. Ещё одной распространённой причиной проверки является контроль правильности расчёта имущественных вычетов.

Юридические лица

Особый акцент стоит сделать на контроле юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, поскольку бизнес является основным источником пополнения налоговой казны. В 99% под налоговой проверкой подразумевается контроль юрлиц и ИП. Причиной проверок является несоблюдение налогового законодательства, а именно статьи 23 НКРФ. Наиболее распространённые случаи, являющиеся поводом для выезда налоговых инспекторов (или приглашения на камеральную проверку):

  • Ликвидация или реорганизация фирмы
  • Небольшой размер налоговых отчислений в сравнении со средними показателями по рынку в данной отрасли
  • Несоответствие платежей установленным законодательно
  • Значительное изменение результатов деятельности в сравнении с предыдущими периодами
  • Несоответствие сведений, переданных в ФНС, фактическим данным
  • Работа «в минус» на протяжении года и более
  • Не устранены раннее обозначенные нарушения
  • Приказ о проверке со стороны прокурорского надзора

Современные электронные системы позволяют в автоматическом режиме отслеживать все эти данные. И если ещё 10 лет назад нарушители оставались в тени, восхищаясь «хитрыми схемами», то на данный момент работать «в чёрную» попросту неэффективно — в итоге это встанет дороже.


Виды налоговых проверок по местоположению

Камеральная проверка

Это самый распространённый тип налоговой проверки, поскольку в этом случае не требуется физического перемещения инспекторов на место нарушения, что существенно экономит время. Любые отчётные документы, поданные налогоплательщиком в ФНС, могут быть изучены в ходе камеральной проверки. На это выделяется 3-месячный срок с момента предоставления сведений. Если по результатам проверки найдены нарушения, налогоплательщик вызывается в налоговую службу для дачи пояснений и устранения обнаруженных недочётов.

Выездная проверка

Причиной выездного мероприятия может стать недоверие к подаваемым налогоплательщиком декларациям. Целью выезда инспекторов может стать изъятие определённых документов, отражающих сведения о доходах и расходах юридического лица или ИП, осмотр помещений, инвентаризация имущества. И если камеральную проверку может организовать любой налоговый инспектор по своему усмотрению, то приказ на выездную проверку издаётся руководителем налогового органа или его заместителя.

Встречная проверка

Как такового, понятия «Встречная проверка» в Налоговом кодексе — нет. Тем не менее, этот вид проверки активно практикуется и называется он так по той причине, что камеральная или выездная проверка назначается не на организацию, а на её контрагентов. Таким образом, ФНС получает возможность сравнить экземпляры одних и тех же документов, полученных от разных организаций.

Виды налоговых проверок по способу организации

Плановая проверка

Название говорит само за себя — проверка планируется заблаговременно до её осуществления. График проверок подготавливается сотрудниками налоговой службы и заранее утверждается у руководства инспекции. При этом налогоплательщик получает соответствующее уведомление.

Внеплановая проверка

В случае подозрения на сокрытие отчётности организации, налоговая инспекция вынуждена организовать внезапное мероприятие, не давая возможность нарушителю «ускользнуть». Соответственно, такие проверки могут носить исключительно выездной характер.

Мероприятия налогового контроля

Каких именно действий стоит ожидать от инспекторов во время проверки? Всё зависит от целей и задач проверки, масштабности нарушений и способе самой проверки. Но, в целом, все мероприятия можно разделить следующим образом:

  • Осмотр офисных, складских, производственных и любых других помещений для поиска доказательств грубых нарушений
  • Допрос может проводиться в целях выяснения обстоятельств, имеющих непосредственное отношение к делу
  • Вызов в качестве свидетеля — это тот же допрос, но только по месту нахождения налогового органа
  • Выемка документов с целью поиска подтверждения нарушений
  • Экспертиза, целью которой является, например, оценка имущества
  • Истребование документов предполагает, что представитель организации самостоятельно предоставляет документы в налоговый орган
  • Инвентаризация выполняется для того, чтобы сопоставить данные в документах с фактическими данными.

Налоговые органы вправе привлечь переводчиков и сторонних экспертов в тех случаях, когда выполнить мероприятие своими силами не представляется возможным.

Налоговые каникулы в 2019 и 2020 году

В конце 2018 года федеральным законом № 480-ФЗ был продлён мораторий на проведение налоговых проверок субъектов малого предпринимательства. Согласно этому документу, с 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года плановые проверки не коснутся организаций и индивидуальных предпринимателей, которые входят в Единый реестр СМП.

Исключение составляют субъекты, которые совершили грубые нарушения за последние три года или лишались лицензий. Кроме того, законопроект не касается компаний, работающих в сферах здравоохранения, теплоснабжения, образования и энергетики.

Сопровождение налоговых проверок

Если «письмо счастья» всё же к вам пришло, но у вас нет времени на изучение деталей, или же вы попросту не желаете сталкиваться с инспекторами лицом к лицу, рекомендуем обратиться за профессиональной помощью. Специалисты по налоговым проверкам в максимально сжатые сроки изучат причину проверки, устранят пробелы в учёте, подготовят необходимый пакет документов и в случае нарушений со стороны проверяющих органов обжалуют результат.

Поиск Проверок По Инн На 2019 Год

Сводный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей утверждается генеральной прокуратурой в конце каждого года на следующий. Планирование на первое и второе полугодие года будет утверждено одновременно с учетом последних изменений в законодательстве. Согласно законодательству, прокуратура должна проверять юридические лица и органы, контролирующие их деятельность, на предмет соблюдения закона. До недавнего времени у прокуроров были почти неограниченные права.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Сводный план проверок на 2019 год

Проверки первого типа осуществляются специалистами ФНС непосредственно на их рабочем месте. Каких-либо разрешений на проведение не требуется. Камеральные проверки подлежат проведению в течение 3 месяцев по общему правилу с момента представления декларации налогоплательщиком п. Выездные проверки проводятся налоговиками, как правило, на территории налогоплательщика, но если фирма не может предоставить помещение, то все процедуры проходят в самой ИФНС. Осуществление выездных мероприятий, в свою очередь, требует вынесения руководителем налоговой инспекции отдельного решения.

Выездные проверки назначаются, исходя из комплексного анализа специалистами ИФНС различных показателей деятельности предприятия, оценки налоговых рисков, качества предоставления налоговой и бухгалтерской отчетности. Дата проведения проверки совпадает с моментом подписания руководителем местного органа ФНС решения, о котором мы сказали выше п.

Законодательно ФНС не обязана предупреждать налогоплательщика о том, что специалисты ведомства придут с проверкой, но на практике территориальные структуры налоговой инспекции во многих городах предварительно сообщают организациям и ИП о вынесении решения о проверке по телефону либо по почте. Случаются визиты инспекторов ведомства и без предупреждения. Однако подобные прецеденты достаточно редки.

Дело в том, что сама ФНС рекомендует своим сотрудникам вручать налогоплательщику копию решения о проведении проверки. Если вручение данного документа невозможно, он направляется налогоплательщику по почте письмо ФНС от Есть еще один нюанс — в соответствии с положениями п. Фирме объективно может потребоваться время на подготовку соответствующих источников, а также на организацию доступа к таковым.

На многих современных предприятиях система получения соответствующего доступа организуется в достаточной мере строго, в частности, может потребоваться оформление особых электронных или биометрических пропусков на те или иные территории. Таким образом, ФНС с целью обеспечения конструктивного взаимодействия с плательщиком в части получения доступа к документам может быть весьма полезно предупреждать его о визите инспекторов.

Порядок проведения выездных налоговых проверок организаций ФНС в аспекте формирования планов достаточно поверхностно регламентирован на уровне положений НК РФ, и это дает повод некоторым налогоплательщикам засомневаться — быть может, ведомство и вовсе не осуществляет планирование соответствующих мероприятий? Использование подобных методов может предопределить отсутствие потребности ФНС в планировании — все проверки носят случайный характер и не основаны на следовании этим ведомством каким-либо системным принципам.

Однако данная точка зрения ошибочна. Тот факт, что выездные проверки ФНС все же систематизируются и включаются в отдельный план, подтверждается содержанием ряда правовых актов. Так, в п. В документе также отмечено, что механизм реализации соответствующих мероприятий, установленный в ФНС, не предусматривает внеплановых проверок. Вместе с тем ФНС не обязана формировать публичные планы налоговых проверок.

Более того, внутренние регламенты ведомства предписывают сотрудникам рассматривать соответствующие планы как конфиденциальные документы, не подлежащие разглашению. Порядок доступа каких-либо лиц к конфиденциальным сведениям регулируется положениями приказа МНС от Он предусматривает, что основанием для предоставления информации, содержащейся в планах налоговых проверок ФНС, должны быть положения федерального законодательства.

В частности, те, что наделяют тех или иных лиц особыми полномочиями в части получения доступа к сведениям в реестрах ФНС — например, привилегии в этой части могут получать правоохранительные органы. Можно отметить, что в положениях приказа ФНС России от Несмотря на давность данного правового акта, его положения применимы также и в отношении анализа ситуации с налоговыми проверками организаций в году.

Правда, никаких однозначных ориентиров по срокам соответствующих проверок указанный нормативный акт, как и другие источники права, принятые на федеральном уровне, не дает. Примечательно, что объектами как выездных, так и камеральных налоговых проверок могут быть любые категории налогоплательщиков. В положениях ст. Отсюда вывод: проверкам подлежат абсолютно все субъекты уплаты налогов: граждане, ИП, коммерческие фирмы, НКО, государственные и муниципальные структуры.

Отчасти это объясняет тот факт, что ФНС с чисто технической точки зрения тяжело составить план проверок, даже если бы это требовалось. В соответствующий план, исходя из положений законодательства, подлежали бы включению не только юрлица, но и все граждане РФ. Какие у налогоплательщика могут быть способы оценки вероятности встречи с инспекторами ФНС в рамках налоговой проверки?

Несмотря на то что законодательство не разрешает плательщикам иметь доступ к планам проверок налоговой инспекции на год, исследование ключевых критериев оценки деятельности субъектов уплаты налогов, которые разработаны в ФНС, в принципе может дать некоторые ориентиры и по срокам, и по вероятности визита налоговых инспекторов. Получатся, чем больше совпадений по указанным пунктам фиксирует ФНС в отношении деятельности той или иной фирмы, тем выше вероятность проверки, и тем более оперативно она может быть проведена.

Однако следование таковым само по себе может быть дополнительным налоговым риском, так как никто не гарантирует, насколько те или иные тезисы близки к действительности. Тем более что некоторые из подобных точек зрения, как в случае с тезисом об отсутствии в ФНС планов, могут формироваться в силу незнания законодательства лицами, распространяющими эту информацию. Такими полномочиями обладают:.

В году еще будет действовать введенный в году запрет на проведение плановых проверок юрлиц. Все они определены в тексте закона. Не касается запрет на визит прокурорских работников для:. Кроме того, в график проверок войдут компании с повышенным риском совершения противоправных действий. Это нововведение для плана генпрокуратуры с риск-ориентированным подходом пока действует с начала года по конец Таким образом в году прокуратура проверит все организации, у которых уже прошло три года с момента прошлой проверки или с дня оформления фирмы, и все упомянутые выше исключения.

Узнать вошла ли компания в план проверок можно на официальном сайте генпрокуратуры www. На экране появится окно для ввода данных. Кроме того, в таблице содержится информация о типе и виде КНМ, цели проведения и наименование органов, которые будут проводить контрольно-надзорное мероприятие. Исходя из этой информации будет понятно каким образом будет проходить проверка: надзорные органы дистанционно запросят документы или посетят компанию в рамках выездной КНМ. Законом не установлен конкретный порядок организации проведения прокурорской ревизии.

Поэтому представители надзорного ведомства работают опираясь на Закон о прокуратуре. Федеральная антимонопольная служба — основной контролер соблюдения законодательства о госзакупках. Проведение плановых проверок закупок регламентируется ежегодно утверждаемым планом. Внеплановые осуществляются при наличии информации о нарушениях. Контролеры изучают работу заказчиков, контрактных служб, закупочных комиссий. В рамках ревизии проверяются все этапы организации тендера на предмет соблюдения закона и наличия признаков ограничения конкуренции.

Если продукция закупается для нужд субъекта или муниципалитета, контроль, в соответствии с ч. В нем же указано, как часто можно проверять работу закупочной комиссии заказчика. Установлено, что проверять повторно одного заказчика можно не чаще чем раз в год. Срок проведения — 20 рабочих дней для камеральной, 30 — для выездной. Ревизии проводятся в соответствии с утвержденными планами. Внеплановые — только при наличии одного из следующих оснований:. Прокуроры осуществляют контроль при наличии данных об ограничении конкуренции, коррупционной составляющей, нарушениях при расходовании бюджетных средств.

Чаще всего прокуратура проводит внеплановые мероприятия на основании поступивших сигналов о наличии нарушений. Прокурор может возбудить производство по делу об административном или уголовном правонарушении, выдать представление, направить предостережение о недопустимости нарушения. Не все плановые проверки на год известны заранее. Федеральный закон от Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Это быстро и бесплатно! Бесплатная консультация юриста Не нашли ответа на свой вопрос? Неудобно звонить?

План проверок юридических лиц на 2020 год

Порядок организации и проведения проверок юридических лиц и ИП органами государственного и муниципального контроля надзора регламентируется Федеральным законом от Закон регулирует вопросы не только проведения проверок, но и защиты прав организаций и ИП при проведении таких проверок. Одним из инструментов защиты прав проверяемых субъектов предпринимательской деятельности является размещение информации о предстоящих в следующем году проверках на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Не все плановые проверки будут известны заранее. Федеральный закон от

Государство через специально уполномоченные органы осуществляет контроль деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти РФ и их должностных лиц. Генеральная прокуратура проводит два вида проверок — плановые и внеплановые.

Каждое предприятие рано или поздно вынуждено столкнуться с проведением проверки со стороны контролирующих структур. Одна из подобных служб — Роспотребнадзор. Организация действует в федеральном масштабе и способна выполнять часть полномочий торговой инспекции. Она регулирует функционирование фирмы по надзору в сфере эпидемиологии, экологии, транспорта, защиты потребительских интересов.

Программа и график плановых проверок Роспотребнадзора в 2019 году

Практика обжалования действий бездействий представителей госорганов в ходе проверок. О действиях сотрудников компании при осуществлении проверок и о полномочиях проверяющих смотрите видео:. Согласно ч. С планом на можно ознакомиться на сайте Генпрокуратуры РФ по ссылке: Сводный план проверок субъектов предпринимательства на Возможен также поиск по одному из указанных критериев. В этом случае, придется самостоятельно произвести выборку из списка, содержащего все совпадения с искомыми данными. Включение в план можно проверить также на сайтах органов прокуратуры субъектов РФ по следующим ссылкам:. Прокуратура города Москвы. Сводный план проверок ;. Прокуратура Санкт-Петербурга.

План проверок прокуратурой на 2019 год

Порядок организации и проведения проверок юридических лиц и ИП органами государственного и муниципального контроля надзора регламентируется Федеральным законом от Закон регулирует вопросы не только проведения проверок, но и защиты прав организаций и ИП при проведении таких проверок. Одним из инструментов защиты прав проверяемых субъектов предпринимательской деятельности является размещение информации о предстоящих в следующем году проверках на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Чтобы узнать, придут ли к вам в текущем году проверяющие, достаточно указать ИНН организации, чтобы выяснить какое ведомство будет проводить плановую проверку компании, какими будут цель и форма проверки и в каком месяце состоится проверка и сколько она продлится. Если поиск на сайте не дал результатов, вашей компании в плане нет.

Приветствую, уважаемые друзья!

Общие правила составления плана проверочных мероприятий на год остаются неизменными, но имеются и определенные особенности:. Чтобы проверить, внесена ли та или иная компания в данный список, необходимо заполнить форму поиска, предлагаемую системой, а именно ввести хотя бы одно из следующих данных организации:. По итогам поиска в сводном реестре проверочных мероприятий в случае, если компания действительно внесена в него, будет представлена следующая информация:. Доступ к ним может получить на бесплатной основе любой пользователь сети Интернет.

План проверок на 2019 год с официального сайта Генеральной прокуратуры РФ

До года индивидуальные предприниматели находились под строгим надзором государства, а штрафы, налагаемые на малый и средний бизнес, практически не отличались от штрафов для крупнейших предприятий. Разумеется, такое не могло продолжаться без возмущений общества. Недавно в системе проверок ИП начались изменения. Прежде всего, в феврале года Минэкономразвития вынесло на обсуждение предложение о замене первого штрафа для ИП на предупреждение.

К кому в году придут с проверкой? Ответить на этот вопрос может Генеральная прокуратура РФ, которая ежегодно утверждает сводный план проверок юридических лиц. Такой план проверок на год уже готов. Закон регулирует вопросы не только проведения проверок, но и защиты прав организаций и ИП при проведении таких проверок. Одним из инструментов защиты прав проверяемых субъектов предпринимательской деятельности является размещение информации о предстоящих в следующем году проверках на сайте Генеральной прокуратуры РФ.

График проверок юридических лиц на 2019 год Прокуратурой

Утвержден план проверок юридических лиц на год. И теперь организации могут быстро узнать, есть ли они в плане проверок на год. Обратите внимание, что в году малый бизнес освобожден от всех плановых проверок кроме налоговых. И если вы являетесь малым бизнесом, то вам плановые проверки контролеров не страшны. Но вас могут по ошибке включить в план проверок. В этом случае нужно исключить себя из плана проверок, иначе проверка будет. Как это сделать расскажем в статье.

График плановых проверок можно найти на сайте Генеральной прокуратуры. Там можно узнать о предстоящих проверках по ИНН, ОГРНИП и другим реквизитам компании.

Генеральная прокуратура обязана проводить подобные проверки ежегодно, и информировать индивидуальных предпринимателей и юридических лиц о подобных действиях. Это предусмотрено действующим законодательством страны, направленным на защиту законности и прав отдельных субъектов. Индивидуальные предприниматели и юридические лица должны быть заранее проинформированы о предстоящих ревизиях. Поэтому и составляется график проверок на каждый год в данном случае — на в порядке информации от прокуратуры.

Публикация плана проверок прокуратурой на год — одна из установленных законом обязанностей главного в стране органа надзора. Документ ежегодно разрабатывается на основании информации, поданной органами госконтроля в субъектах РФ и содержит перечень субъектов предпринимательства, деятельность которых предстоит проверить в текущем году. Генпрокуратура публикует план проверок на год на официальном портале genproc. Кроме того, составные части сводного плана, публикуются на региональных сайтах прокуратуры субъектов РФ.

Проверки первого типа осуществляются специалистами ФНС непосредственно на их рабочем месте. Каких-либо разрешений на проведение не требуется. Камеральные проверки подлежат проведению в течение 3 месяцев по общему правилу с момента представления декларации налогоплательщиком п. Выездные проверки проводятся налоговиками, как правило, на территории налогоплательщика, но если фирма не может предоставить помещение, то все процедуры проходят в самой ИФНС.

План проверок МЧС на год 13 2. Регламент проверок МЧС России 14 3.

План проведения проверок является очень важным мероприятием. И эта информация, которую налоговая служба и генеральная прокуратура обязаны публиковать на сайте для общего ознакомления. План касается проверок юридических лиц и любому человеку, который найдёт свою фирму в перечне, стоит подготовиться к этому мероприятию во избежание неприятных сюрпризов. Сразу стоит вспомнить о том, что федеральный закон, принятый ещё в м году, ограничивает осуществление проверок любого муниципального контроля по отношению к субъектам малого бизнеса. Мораторий на проверку наложен с 1 января года и он будет действовать по 31 декабря года.

Их график должен появиться на официальном сайте не позднее 31 декабря текущего года. Помимо этого, на сайте Генпрокуратуры можно найти информацию о контрольных мероприятиях, которые проводились федеральной организацией в период с по года. На послабления и исключения не стоит надеяться и частным бизнесменам, которые трудятся в образовательной, медицинской и социальной сфере. Данные области будут проверены досконально и тщательно ввиду их общественной важности. Помимо процедуры, которая проходит в четко обозначенный день и не может быть перенесена или изменена, существуют следующие виды ревизий: В году Генпрокуратура обязуется составить план проверок с учетом следующих показателей:.

Данный способ проверки Плана проверок юридических лиц и ИП на год хорош как минимум по двум причинам: Теперь приглашаю к просмотру видео, из которой вы узнаете планы Правительства до года в части системы проверок бизнеса. Само собой на столе надо иметь актуальную редакцию Федерального закона от 26 декабря г. Мы писали о том, как можно проверить, указан ли индивидуальный предприниматель или организация в сводном плане проверок на год.

1.3.2. Ограничения по проверяемому периоду / КонсультантПлюс

1.3.2. Ограничения по проверяемому периоду.

Период, за который проводится проверка, должен состоять из целого числа налоговых периодов по всем налогам, сборам, по которым назначена проверка. При этом выездная налоговая проверка может быть назначена не ранее наступления сроков представления налоговых деклараций за последний налоговый период по всем налогам, по которым назначена проверка.

При проведении проверки по нескольким или всем налогам и сборам (независимо от формулировки предмета проверки) рекомендуется устанавливать единый период, за который проводится проверка, при этом может не совпадать период по проверкам правомерности заявленных к возмещению сумм налогов, перечисления налоговыми агентами налогов в бюджет.

В рамках выездной налоговой проверки может быть проверен период, не превышающий трех календарных лет, предшествующих году, в котором вынесено решение о проведении проверки (глубина выездной налоговой проверки) (абзац второй пункта 4 статьи 89 Кодекса). Из этого правила абзацем третьим пункта 4 статьи 89 Кодекса предусмотрено единственное исключение — в случае представления налогоплательщиком уточненной налоговой декларации в рамках соответствующей выездной налоговой проверки проверяется период, за который представлена уточненная налоговая декларация.

1) норма применяется в случае представления налогоплательщиком уточненной налоговой декларации за период, превышающий три календарных года, предшествующих году, в котором представлена такая декларация;

2) норма предоставляет налоговому органу право провести выездную налоговую проверку за период, за который представлена уточненная налоговая декларация;

3) момент представления уточненной налоговой декларации (во время проведения выездной налоговой проверки, до ее проведения, после проведения) для применения нормы значения не имеет. Вместе с тем имеет значение, проводилась ли ранее выездная налоговая проверка по тому налогу и за тот период, за который представлена уточненная налоговая декларация, так как пункт 4 статьи 89 Кодекса не предоставляет налоговому органу право проведения повторной выездной налоговой проверки по одному и тому же основанию.При указании периода проведения проверки вновь созданных организаций налоговым органам необходимо учитывать, что в соответствии с пунктом 2 статьи 55 Кодекса для организаций, созданных после начала календарного года, первым налоговым периодом является период времени со дня создания организации до конца данного года, а при создании организации в день, попадающий в период времени с 1 декабря по 31 декабря, первым налоговым периодом для нее является период времени со дня создания до конца календарного года, следующего за годом создания. При этом днем создания организации признается день ее государственной регистрации. В отношении тех налогов, по которым налоговый период устанавливается как календарный месяц или квартал, указание первых налоговых периодов производится в соответствии с периодами, согласованными при создании организации налоговым органом по месту учета налогоплательщика (пункт 4 статьи 55 Кодекса).

Открыть полный текст документа

Мораторий на плановые проверки бизнеса продлили на год

Правительство продлило мораторий на проверки бизнеса до конца 2021 года. Но речь идет о приостановке только плановых проверок и касается лишь малого бизнеса. Одного только моратория будет недостаточно, чтобы пережить вторую волну кризиса, уверены предприниматели, платить налоги и зарплаты все равно не с чего. При этом никто не отменил внеплановые проверки и «инспекционные режимы».

Мораторий на плановые проверки малого бизнеса, как наиболее пострадавшего от коронавирусной инфекции, продлевается до конца 2021 года. Такое постановление подписал в понедельник 30 ноября премьер Михаил Мишустин. Запрет не распространяется на компании, чья деятельность сопряжена с рисками причинения вреда окружающей среде или здоровью людей.

По итогам первого моратория, действовавшего в период с 2016 по 2018 год, от плановых проверок были освобождены более 500 тысяч малых предприятий, подсчитали в правительстве. Как уточнили в Минэкономразвития, разрешается также замена плановой проверки «инспекционным режимом». Еще одна опция для бизнеса – «ограничение продолжительности плановой проверки десятью рабочими днями».

По данным Минэкономразвития, в план проверок на 2020 год было включено 376,2 тысяч мероприятий. За первое полугодие этого года количество проверок по сравнению с первым полугодием прошлого года снизилось на 45,7 % — с 612 до 332 тысяч.

Новых мер поддержки МСП в ближайшее время не предвидится, пояснил в понедельник пресс-секретарь президента Дмитрий Песков.

«Сейчас не идет речи о каких-то очередных пакетах помощи, просто в этом нет необходимости с учетом того, что экономика продолжает функционировать», — уточнил Песков.

Маска уборщицы разрушила бизнес

«Газета.Ru» пообщалась с представителями бизнеса о том, как они оценивают меры господдержки и какие из них действительно помогли бизнесу.

Сооснователь кафе «АндерСон» и общественный омбудсмен в сфере малого и среднего бизнеса Анастасия Татулова сообщила, что она «двумя руками «за» продолжение моратория, но в этом вопросе существует много деталей.

«Во-первых, я такого количества проверок как сейчас в Москве вообще давно не видела. За различные нарушения масочного режима и ковидных требований штрафуют нещадно», — говорит Татулова.

Причиной для этого может стать спущенная маска уборщицы и отсутствие перчаток у покупателя. Притом, размеры штрафов гигантские: «Малый бизнес в нынешней ситуации и пять тысяч не может заплатить, а штраф в 300 тысяч — это гарантированное убийство для него», — считает предприниматель.

Во-вторых, кроме понятия плановой проверки существует внеплановые. И этой лазейкой пользуются «абсолютно все контрольно-надзорные органы».

Предпринимательница рассказала, что недавно МЧС приходили «внепланово» и уверяли, что жалоба на нарушения поступила от жильца.

«Представляете себе жильца, который знает правила и требования МЧС? А всё просто же делается — инспектор сам себе жалобу пишет с помощью друга Степана, и вот уже не действует мораторий потому что проверка — внеплановая», — говорит Татутлова.

Первый раз — не считается

Бизнесомбудсмен предлагает снизить штрафы, поставив их в зависимость от оборота и прибыли бизнеса и ввести норму: первое наказание — только предупреждение. «Без вариантов. По всем видам нарушений без исключения. Налоговым, пожарным, санитарным, ковидным, каким угодно. Сначала предупредить и разъяснить, потом проверить выполнение», — настаивает Татулова, добавляя, что внеплановые проверки разрешить только при наличии 5 и более жалоб, ввести ответственность за ложные доносы.

По словам управляющего партнёра компании Topline Натальи Ненашевой, многие меры господдержки не были безвозмездными и лишь отодвинули проблему долгов и неплатежей на несколько месяцев вперед. «Теперь компаниям, которые воспользовались этими преференциями, придется по итогам одного из кварталов выплачивать налоги за 6 или сразу за 9 месяцев. Страшно то, что компенсировать такую нагрузку может оказаться нечем. Потребительский спрос за это время не восстановился», — говорит Ненашева.

Например, зарплатная субсидия напоминает «ставки в азартной игре».

«Требовалось сохранить штат, чтобы полученный от государства кредит превратился в невозвратный. И одновременно нести крест коммерческих долгов по кредитам, налогам, поставщикам, аренде, приближая вероятность банкротства», — говорит Ненашева из Topline.

Ведущий эксперт Института комплексных стратегических исследований Вера Кононова отмечает, что большинство показателей, которые учитывает Росстат, построены по крупным компаниям, без учета малого и среднего бизнеса. А материалы официальных исследований малого бизнеса выходят со значительным временным лагом.

«В этой связи важным индикатором «самочувствия» малого и среднего бизнеса становится изменение численности субъектов МСП, мониторинг которого сейчас осуществляется ФНС на ежемесячной основе. Сейчас этот индикатор демонстрирует в основном пессимистичную картину: например, по состоянию на 10 ноября количество участников реестра бизнеса оказалось на более чем 220 тысяч меньше, чем было год назад», — говорит Кононова из ИКСИ.

Она отмечает, что сейчас речь идет только о продлении тех мер, которые были приняты весной этого года. Это продление отсрочек по ряду налогов до конца года, а теперь и продление моратория на плановые проверки.

«Эти меры, безусловно, важны, но для того, чтобы переломить сложившиеся сейчас негативные тенденции, их явно недостаточно», — заключает эксперт ИКСИ.

Коронавирус повлиял на жизнь граждан и бизнеса, как мало какое другое событие за последние 20 лет, отмечает партнер компании Sinoruss Алексей Пулик. «Всего 2,5 месяца ограничений с середины марта по май включительно так сильно подкосили многочисленные сектора экономики, что власти не решились на повторное введение новых ограничений, несмотря на вторую волну вируса, когда абсолютные значения новых случаев заражения превышают весенние показатели», — говорит Пулик.

Китайские топ-менеджеры сходят с дистанции

«Нормализовать» работу удалось лишь к середине осени, однако, не все компании оказались в равном положении. В частности, до сих пор ограничения на перемещение через границу, установленные в целях сдерживания распространения вируса, больно бьют по предприятиям, функционирующим за счёт иностранных инвестиций, в том числе, как в нашем случае, китайских, добавляет Пулик. Преодолеть бюрократический марафон, когда разрешение на въезд требуется согласовать у многочисленных ведомств, очень сложно.

«Граница на замке — это целесообразно для туристов, но бизнес — это всегда индивидуальные ситуации. Их не слишком сложно контролировать, и в период экономического спада, точно не стоит отказываться от тех, кто везёт свои деньги к нам», — говорит Пулик.

По мнению бизнес омбудсмена Татуловой, все отсрочки надо продлить «минимум до марта, поскольку, очевидно, что раньше ничего хорошего нас не ждёт». По выданным уже кредитам на зарплату необходимо срочно пересмотреть требования по сохранению занятости. С учётом скорости и масштабов закрытий бизнесов действующее требование о сохранении персонала на 100% — невыполнимо.

«Кроме того, нужно выдать предпринимателям все уплаченные за 2019 год налоги в качестве целевой субсидии на зарплату, аренду, коммунальные услуги», — говорит Татулова, напоминая, что эту меру она предлагала еще весной, до массовых банкротств, но ее не услышали.

Наконец, надо не вводить пособия по безработице, а именно занять людей. Государственными и социальными контрактами. «Например, если посадили дома людей 65+, тогда надо обеспечить их рационами питания, поддержав одновременно отрасль общепита и занятость в этой отрасли. Закупить для своих сотрудников карты фитнес-клубов на следующий год. Школам дать контракты с детскими развлекательным или обучающим центрами», — перечисляет она.

Малому бизнесу действительно нужна поддержка государства. Не только мораторий на проверки, что, конечно, важно, но и льготы по налогам и субсидии на оплату коммунальных платежей. До коронакризиса в стране насчитывалось более 5,5 млн компаний МСП. После первой волны было ликвидирован почти миллион предприятий, — заключает первый вице-президент «Опоры России» Павел Сигал.

ФНС изменила критерии включения компании в план выездных проверок ⋆ ГардИнфо

Налоговики опубликовали таблицы с критериями по прибыльности и налоговой нагрузке бизнеса за 2019 год по отраслям экономики.


Критерии, опубликованные на официальном сайте ФНС, используются при разработке планов выездных проверок.

Шансы, что вскоре в компанию придут проверяющие, резко возрастают в случае, когда сравнение хотя бы по одному из показателей не в ее пользу. При этом поводом для проведения проверки достаточно любого отклонения. Но вероятность будет значительно выше, если расхождение значительное, например, для налога на прибыль — ниже на 10% и более, пишет БИЗНЕС.ру.

В последние годы изменен подход к организации контрольной работы налоговых органов. Акцент сделан на комплексный анализ финансово-хозяйственной деятельности налогоплательщика, и, как следствие, отказ от тотального контроля и переход к контролю, основанному на критериях риска.

В связи с чем Федеральной налоговой службой разработана и утверждена Концепция планирования выездных налоговых проверок (приказ ФНС России от 30.05.2007 № ММ-3-06/[email protected]), предусматривающая новый подход к построению системы отбора объектов для проведения выездных налоговых проверок.

Согласно Концепции планирование выездных налоговых проверок – открытый процесс, построенный на отборе налогоплательщиков для проведения выездного контроля по общедоступным критериям риска совершения налогового правонарушения. Данный процесс носит открытый характер. Налогоплательщик, соответствующий таким критериям, с большой долей вероятности будет включен в план выездных налоговых проверок.

Федеральная налоговая служба стремится к усилению аналитической составляющей контрольной работы налоговых органов в целях побуждения налогоплательщиков к добровольному уточнению своих налоговых обязательств, сообщается на сайте ведомства.

Поделиться ссылкой:

Похожее

село Прасковея — Администрация Буденновского муниципального района

 

Муниципальное образование села Прасковея Будённовского района Ставропольского края создано в октябре 1997 года. По официально признанной версии село было основано крестьянами-переселенцами из различных губерний Российской империи в 1781 году. Но есть источники, указывающие на 1764 год. Основное направление ведения хозяйства было полеводство, садоводство и виноградарство. Позднее, с 1820 годов, стало развиваться виноделие.

Село располагается в юго-восточной зоне Ставропольского края, на правом берегу реки Кума в 220 километрах от административного центра края г. Ставрополя. Муниципальное образование представлено одним населённым пунктом — селом Прасковея и занимает территорию 144 кв. км, из них в ведении муниципального образования 24 кв.км.

В селе проживает 11,7 тыс. чел., из них русские — 85,5 %, армяне — 8,0 %, даргинцы — 2,8 %, всего 30 национальностей.

Село Прасковея известно тем, что со времени своего основания является центром виноделия в Ставропольской губернии. Святая великомученица Параскева является покровительницей виноградарей.

Герб села Прасковея отражает: в серебряном поле щита образ великомученицы Параскевы естественных цветов в червлёном одеянии, сопровождаемый справа пурпурной, слева зелёной гроздьями винограда.

Символика села Прасковея утверждена Геральдической комиссией Российской Федерации.

На территории села расположены около 110 предприятий, организаций и учреждений. В формировании местного бюджета преобладают налоговые поступления предприятий, производящих и перерабатывающих сельскохозяйственную продукцию (СПК «Прасковея», ЗАО «Прасковейское») и нефтедобывающее подразделение ОАО «НК-Роснефть-Ставропольнефтегаз».

ЗАО «Прасковейское» является крупнейшим в Ставропольском крае производителем высококачественных вин и коньяков. Его продукция реализуется на всей территории Российской Федерации. Нефть на территории села добывается с 60-х годов прошлого столетия. Малый бизнес представлен ремонтно-строительными предприятиями, по производству мебели, переработке сельскохозяйственной продукции.

Система образования представлена сельскохозяйственным техникумом, основанным в 1904 году на 1600 обучаемых, двумя школами на 1330 мест, дошкольными образовательными учреждениями на 275 мест, детской музыкальной школой. Медицинское обслуживание население осуществляет сельская амбулатория. Торговое и бытовое обслуживание населения осуществляют более 50 торговых точек, хлебозавод, 2 пекарни, 2 парикмахерских и иные предприятия бытового обслуживания.

 

 

Почтовый адрес и телефоны администрации села Прасковея: 356827, Ставропольский край, Буденновский район, с. Прасковея, ул. Буденного, 14.
Факс/тел.: (86559) 6-73-15, 6-74-74.
e-mail: Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript
Официальный сайт: http://www.praskov.ru

 

Инвентаризация контрактов на оказание услуг на финансовый год (финансовый год) 2019

Начать преамбулу

Управление финансов и операций Департамента образования.

Уведомление о доступности — инвентаризация контрактов на обслуживание на 2019 финансовый год.

Этим уведомлением секретарь объявляет о наличии реестра контрактов на оказание услуг Департамента образования на 2019 финансовый год на своем веб-сайте по адресу www2.ed.gov/ fund / data / report / contract / servicecontractinventoryappendix / servicecontractinventory.html. Инвентаризация контракта на обслуживание — это инструмент, помогающий агентству лучше понять, как услуги по контракту используются для поддержки миссии и операций и используются ли навыки подрядчиков надлежащим образом.

Начать дополнительную информацию

Натан Уоттерс, Департамент образования США, Управление финансов и операций, 400 Maryland Avenue SW, Вашингтон, округ Колумбия 20202.Телефон: (202) 245-6942. Электронная почта: [email protected]

Если вы используете телекоммуникационное устройство для глухих (TDD) или текстовый телефон (TTY), позвоните в Федеральную службу ретрансляции по бесплатному телефону 1-800-877-8339.

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

Раздел 743 раздела C Закона о консолидированных ассигнованиях от 2010 г., публичный закон 111-117, требует, чтобы гражданские агентства, кроме Министерства обороны, начали печатную страницу 40819, которые обязаны представлять инвентаризацию в соответствии с Законом о реформе инвентаризации федеральной деятельности. 1998 г. (Pub.L. 105-270, 31 U.S.C. 501 примечание) для представления своих описей в Управление федеральной политики закупок Управления по управлению и бюджету. Кроме того, раздел 743 требует, чтобы эти агентства, в том числе Министерство образования, (1) сделали инвентарь доступным для общественности и (2) опубликовали в Федеральном реестре уведомление о том, что инвентарь доступен для общественности. вместе с именем, номером телефона и адресом электронной почты контактного лица агентства.

Этим уведомлением Департамент объявляет о наличии запасов на 2019 финансовый год на следующем веб-сайте: www2.ed.gov/ fund / data / report / contract / servicecontractinventoryappendix / servicecontractinventory.html. Контактное лицо указано по номеру ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КОНТАКТ .

Доступный формат: По запросу к контактному лицу, указанному в разделе ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КОНТАКТ , люди с ограниченными возможностями могут получить этот документ. Департамент предоставит заявителю доступный формат, который может включать в себя формат RTF или текстовый формат (txt), флэш-накопитель, файл MP3, шрифт Брайля, крупный шрифт, аудиокассету или компакт-диск или другие доступные форматы.

Электронный доступ к этому документу: Официальной версией этого документа является документ, опубликованный в Федеральном реестре . Вы можете получить доступ к официальной редакции Федерального реестра и Свода федеральных нормативных актов по адресу www.govinfo.gov. На этом сайте вы можете просмотреть этот документ, а также все другие документы этого Департамента, опубликованные в Федеральном реестре , в текстовом формате или в формате переносимого документа (PDF).Чтобы использовать PDF, у вас должен быть Adobe Acrobat Reader, который можно бесплатно скачать на сайте.

Вы также можете получить доступ к документам Департамента, опубликованным в Федеральном реестре , используя функцию поиска статей по адресу www.federalregister.gov. В частности, с помощью функции расширенного поиска на этом сайте вы можете ограничить свой поиск документами, опубликованными Департаментом.

Начать подпись

Ларри Кин,

Заместитель помощника секретаря по бюджетной службе, Финансово-операционное управление.

Конец Подпись Конец дополнительной информации

[FR Док. 2021-16204 Подана 7-28-21; 8:45]

КОД СЧЕТА 4000-01-P

IFN 06-20 — Изменения в проверке и тестировании некоторых импортных пищевых продуктов

Ягоды, готовые к употреблению

Классифицируется как опасная пища.

При импорте грузы должны иметь сертификаты управления безопасностью пищевых продуктов. Это изменение не вступит в силу в течение 24 месяцев после внесения поправок в законодательство.Аналитическое тестирование осталось без изменений.

Двустворчатые моллюски и продукты из двустворчатых моллюсков, за исключением следующих:
  • ретортированный и стабильный при хранении
  • сушеные (без полусухих).
Партии должны быть покрыты признанным иностранным государственным сертификатом на импорт. Это изменение не вступит в силу в течение 24 месяцев после внесения поправок в законодательство. Аналитическое тестирование осталось без изменений.
Кокос сушеный Классифицируется как пищевой продукт для наблюдения.Партии будут направляться на приграничный досмотр и проверяться по ставке 5%. Применяемые тесты:
Смесь Marinara, не содержащая двустворчатых моллюсков и креветок Классифицируется как пищевой продукт для наблюдения. Отправления будут направляться на приграничный досмотр по ставке 5%. Аналитические тесты применяться не будут.
Готовые к употреблению гранатовые дольки

Классифицируется как опасная пища.

При импорте грузы должны иметь сертификаты управления безопасностью пищевых продуктов.Это изменение не вступит в силу в течение 24 месяцев после внесения поправок в законодательство.

Отправления будут направляться на приграничный досмотр и проверяться по ставке 5%. Применяемые тесты:

  • Escherichia coli
  • Фильтр остатков фруктов и овощей (существующий тест применяется к 5% грузов).
Вареная и готовая к употреблению птица Вся приготовленная и готовая к употреблению домашняя птица классифицируется как пища повышенного риска (сюда входит куриное мясо).Партии будут направляться для проверки на границе и проверяться на 100% до тех пор, пока не будет установлена ​​история соответствия. Применяемые тесты:
Вареные и готовые к употреблению ракообразные и продукты из ракообразных Останется опасным продуктом питания, но применяемые тесты изменятся. Применяемые тесты:
  • Listeria monocytogenes (партии будут направляться для проверки на границе и проверяться на 100%, пока не будет установлена ​​история соответствия)
  • Salmonella (партии будут направляться на пограничный контроль и проверяться в размере 5%)
  • Тесты на противомикробные свойства морепродуктов (существующие тесты применяются к выращиваемым продуктам из расчета 5% партий).
Тесты, которые больше не будут применяться:
  • Коагулаза-положительные стафилококки
  • Подсчет стандартных планшетов (SPC)
Запрещенные растения и грибы, перечисленные в Приложении 23 Кодекса пищевых стандартов Австралии и Новой Зеландии Классифицируется как опасная пища. Растения и грибы, внесенные в Список 23, запрещены в качестве пищевых продуктов для продажи Кодексом пищевых стандартов Австралии и Новой Зеландии и не подлежат проверке в соответствии со схемой инспекции импортируемых пищевых продуктов.

Интерферон β-1a (IFNβ-1a) у пациентов с COVID-19 (INTERCOP): протокол рандомизированного контролируемого исследования | Испытания

Условия исследования {9}

В это клиническое испытание будут включены пациенты из больницы IRCCS San Raffaele, академической больницы, входящей в сеть больниц Gruppo San Donato (GSD), расположенную в Северной Италии. Пациентам, поступившим в другие больницы GSD, будет предложено принять участие в испытании: если они будут допущены к испытанию, они будут переведены в IRCCS San Raffaele.

Критерии отбора {10}

Участниками будут пациенты в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом COVID-19 (положительный мазок с помощью ОТ-ПЦР, обнаружение SARS-CoV-2 и пневмонии, диагностированной с помощью компьютерной томографии (КТ)), и с клинический статус 3, 4 или 5 по 7-балльной порядковой шкале, состоящий из следующего: (1) не госпитализирован, с возобновлением нормальной деятельности; (2) не госпитализирован, но не может вернуться к нормальной деятельности; (3) госпитализированы, не нуждаясь в дополнительном кислороде; (4) госпитализированы, нуждаются в дополнительном кислороде; (5) госпитализированы, нуждаясь в высокопоточной кислородной терапии, неинвазивной механической вентиляции легких или и в том, и в другом; (6) госпитализированы, требуя экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), инвазивной механической вентиляции или того и другого; и (7) смерть.Критерии исключения включают клинический статус, определенный как категория 1, 2 или 6 по вышеупомянутой 7-балльной порядковой шкале, известная аллергия или гиперчувствительность к IFNβ-1a или IFNβ-1b; наличие тяжелых сопутствующих заболеваний и / или заболеваний, которые, по мнению врача, не позволяют участвовать в исследовании; беременные или кормящие самки; история большого депрессивного расстройства, суицидальной попытки или суицидальных мыслей; и спонтанные уровни АЛТ или АСТ в крови> 5 раз превышающие верхний предел нормы.После подписания информированного согласия пациент будет считаться зарегистрированным в клиническом исследовании и подлежит рандомизации. Вмешательства будут проводить врачи больницы Сан-Раффаэле, приписанные к отделениям COVID-19.

Кто получит информированное согласие? {26a}

Каждый пациент будет проинформирован лечащим врачом в письменной и устной форме об условиях клинического исследования в соответствии с документом об информированном согласии пациента.Информирующий врач и пациент должны лично подписать и поставить дату на форме информированного согласия с заявлением о конфиденциальности данных. Каждое информированное согласие будет частью досье исследователя и храниться вместе с ним. Пациент сохранит копию информированного согласия пациента.

Дополнительные положения о согласии на сбор и использование данных участников и биологических образцов {26b}

Помимо согласия на исследование, пациентов попросят подписать второе информированное согласие на сбор образцов для механистических исследований и биобанка COVID-19 проект (COVID-BioB- ClinicalTrials.gov NCT04318366).

Вмешательства

Объяснение выбора компараторов {6b}

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать IFNβ-1a в дополнение к стандартному лечению, в то время как пациенты контрольной группы будут получать только стандартное лечение. Стандарт ухода за пациентами с COVID-19 в больнице Сан-Раффаэле включает любые фармакологические (например, антибиотики) и нефармакологические (например, кислород, вентиляция) лечение, назначенное по клиническим причинам. Принимая во внимание возрастающую роль тромбоза в патогенезе COVID-19 [14, 15] и при отсутствии явных признаков вреда [16], гепарин будет частью фоновой терапии у всех пациентов.В отсутствие четких данных об эффективности у пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести [17, 18] никакие дополнительные противовирусные препараты (например, ремдезивир, гидроксихлорохин, лопинавир / ритонавир) не будут назначаться ни в экспериментальной, ни в контрольной группах. В случае продолжающейся терапии гидроксихлорохином и / или лопинавиром / ритонавиром (например, по рецепту врача общей практики) прием этих препаратов прекращается до включения в исследование.

Описание вмешательства {11a}

Рукав вмешательства

IFNβ-1a Rebif® (Merck Europe BV, Амстердам, Нидерланды) будет использоваться в качестве исследуемого препарата.IFNβ-1a будет вводиться подкожно в дозе 44 мкг (что эквивалентно 12 миллионам международных единиц) три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, в общей сложности в течение 2 недель. Все пациенты получат общую дозу 264 мкг (72 миллиона международных единиц) под контролем врача; корректировки дозы не планируется. Эта доза соответствует дозе, рекомендованной при ремиттирующем рассеянном склерозе [19, 20]. Не будет постепенного увеличения дозы, чтобы максимально увеличить эффект препарата в кратчайшие сроки.

Рычаг

Любое фармакологическое (например, антибиотики) и нефармакологическое (например, кислород, вентиляция) лечение, назначенное по клиническим причинам.

Критерии прекращения или изменения назначенных вмешательств {11b}

Пациенты могут выбывать из клинического исследования в любое время без указания причин. Никаких негативных последствий для дальнейшего лечения пациента это не повлечет.

Возможные причины отказа:

  • Отзыв согласия.

  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может стать опасным для пациента и помешать правильному проведению клинического исследования.

  • Нарушение протокола, которое может поставить под угрозу качество данных исследования.

  • Отсутствие сотрудничества / согласия пациента.

  • Возникновение новых заболеваний, которые могут повлиять на эффективность лечения, для которых исследуемый препарат противопоказан или которые лечатся препаратом, который не разрешен в качестве сопутствующего лекарства.

  • Отсутствие проведения экспериментального лечения из-за невыпуска партии лекарственного препарата.

  • Утрачено для дальнейшего изучения.

Пациенты могут выйти из исследования, если они решат сделать это, в любое время и по любой причине.

Пациенты, выбывшие из исследования, не могут быть повторно включены в исследование.

Стратегии повышения приверженности к вмешательствам {11c}

Поскольку исследуемый препарат предоставляется в больничной аптеке и должен вводиться подкожно, медсестра-исследователь и медицинский персонал, участвовавший в исследовании, будут иметь прямой контроль над введением лекарственного средства.

Соответствующий сопутствующий уход, разрешенный или запрещенный во время исследования {11d}

Гидроксихлорохин, лопинавир / ритонавир и ремдесивир не будут вводиться как часть стандартной терапевтической схемы ни в рамках вмешательства, ни в контрольных группах. Учитывая многообещающие результаты применения ремдесивира у пациентов с тяжелым заболеванием [17], клиницистам будет предложено назначать ремдесивир пациентам с клиническим статусом 6 по 7-балльной шкале.

Положения по уходу после окончания испытаний {30}

Все пациенты, госпитализированные в Сан-Раффаэле с диагнозом COVID-19, входят в программу клинического мониторинга после выписки, независимо от их участия в клинических испытаниях.Цель этой программы — выявить физические и психологические дисфункции, оставшиеся после клинического выздоровления после инфекции SARS-CoV-2. Участники INTERCOP будут регулярно наблюдаться в рамках этой программы, и в качестве дополнительного исследования им будет проведена компьютерная томография грудной клетки через 90 дней в соответствии с протоколом.

Результаты {12}

Первичный результат

Время до отрицательной конверсии мазков из носоглотки SARS-CoV-2. Вирусная нагрузка будет измеряться с помощью ОТ-ПЦР. [Временные рамки: исходный уровень, дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 и 29].IFNβ-1a обладает прямой противовирусной активностью in vitro против SARS-CoV-2 [9], в то время как IFNβ-1b был определен как ключевое терапевтическое средство, сокращающее время до отрицательной конверсии назофарингеальных мазков SARS-CoV-2 в недавнем исследовании [11 ].

Вторичные исходы
  1. а.

    Улучшение клинической степени тяжести, определяемое как процент пациентов, сообщающих о каждой оценке степени тяжести по 7-балльной порядковой шкале (как определено выше в разделе «Критерии приемлемости {10}»).[Временные рамки: исходный уровень, дни 7, 15, 21 и 29]. Это исследование недостаточно полно для измерения клинической эффективности. Тем не менее, измерение изменений в распределении пациентов по 7-балльной порядковой шкале позволяет как контролировать безопасность терапевтического режима, так и обнаруживать потенциальные положительные изменения в клиническом статусе пациентов.

  2. б.

    Улучшение клинической степени тяжести, определяемое как время до клинического улучшения на два балла с момента рандомизации по 7-категориальной порядковой шкале или после выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (как определено выше в «Критериях приемлемости» {10 }» раздел).[Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  3. c.

    Частота использования новых кислородных аппаратов, неинвазивной вентиляции или устройств с высоким потоком кислорода во время исследования. [Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  4. d.

    Дней без оксигенации в первые 28 дней.[Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  5. е.

    Дней бесплатного использования ИВЛ в первые 28 дней. [Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  6. f.

    Частота использования новой механической вентиляции легких во время испытания.[Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  7. грамм.

    Количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ). [Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  • II) Смертность. [Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  • III) Изменения по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести КТ легких, измеренные с помощью искусственного интеллекта и выраженные как значения cc и процент пораженного легкого (уплотнение легких, помутнение матового стекла и отсутствие болезни) [Временные рамки: исходный уровень, день 21; дополнительное наблюдение через 90 дней].

  • IV) Продолжительность пребывания в больнице, выраженная в днях.[Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня].

  • В) Вирусная нагрузка измерена на плазме с помощью ОТ-ПЦР. [Временные рамки: исходный уровень, дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21 и 29].

  • VI)

  1. а.

    Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных реакций на лекарства (ожидаемых и неожиданных) до выписки из клинического отделения (выписка по любой мотивации).[Временные рамки: от исходного уровня до 29-го дня]. Этот результат касается безопасности.

  2. б.

    Изменения по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, С-реактивного белка (СРБ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина, креатинина, протромбинового времени , международное нормализованное отношение (INR), D-димер, электролиты (натрий, калий, кальций) и глюкоза.[Временные рамки: исходный уровень, дни 7, 15 и 29]. IFNβ оказывает широкий спектр эффектов на иммунную систему, при этом анемия, тромбоцитопения и лейкопения описаны как частые явления [21]. Таким образом, мониторинг этих маркеров в сочетании с маркерами воспаления, коагуляции и дисфункции органов имеет решающее значение для обеспечения безопасности.

Результаты исследования
  1. а.

    Цитокин и воспалительный профиль изменяются по сравнению с исходным уровнем (IL-6, ферритин, прокальцитонин). [Временные рамки: исходный уровень, дни 7, 15 и 29]. Мониторинг изменений маркеров воспаления может помочь выяснить комплексные и плейотропные эффекты IFN β-1a in vivo .

  2. б.

    Количество лейкоцитов (WBC), гемоглобин, тромбоциты, CRP, LDH, протромбиновое время, INR, D-димер, глюкоза изменяются по сравнению с исходным уровнем.[Временные рамки: исходный уровень, дни 7, 15 и 29]. Помимо обеспечения безопасности, эти маркеры могут помочь понять эффекты IFNβ-1a in vivo .

  • II) Профиль экспрессии мРНК мононуклеарных клеток плазмы и периферической крови интерферон-стимулированных генов (ISG). Анализ дифференциально экспрессируемых генов между двумя группами. [Сроки: исходный уровень, день 15].Этот результат может указывать на то, являются ли способ введения и доза адекватными для получения эффективного иммунного ответа.

  • III) Антитела к SARS-CoV-2, измеренные с помощью недавно разработанной системы иммунопреципитации люциферазы (LIPS), измерения IgA, IgM и IgG против RBD (рецептор-связывающий домен RBD) и S (спайк) белков [Временные рамки: исходный уровень , дни 7, 15 и 29].

  • IV) Антитела к IFNβ-1a, измеренные с помощью модификации LIPS ранее разработанного анализа [22] [Временные рамки: исходный уровень, дни 7, 15 и 29].Гуморальный ответ на IFNβ-1a обычен среди пациентов с рассеянным склерозом, проходящих хроническое лечение, и может привести к терапевтической резистентности [23]. Необходимо выяснить, имеет ли подобный механизм действие у пациентов с COVID-19, получавших IFNβ-1a.

График участников {13}

График включения пациентов, вмешательств и оценок представлен на рис. 1.

Рис. 1

График включения, вмешательства и оценки

Блок-схема исследования представлена ​​на Рис.2

Рис. 2

Размер выборки {14}

Исследование предназначено для оценки основной конечной точки, а именно времени до отрицательной конверсии назальных мазков на SARS-CoV-2. Основываясь на недавней статье Хун [11] и предполагая, что среднее время отрицательной конверсии мазков из носа для SARS-CoV-2 составляет 12 дней в группе стандартного лечения и 7 дней в группе IFNβ-1a, чтобы выявить ЧСС. 0,58, с мощностью 80% при уровне значимости 5%, с продолжительностью накопления 6 месяцев и периодом наблюдения 29 дней, всего 120 пациентов необходимо рандомизировать в соотношении 2: 1.При падении на 5% будет набрано 126 пациентов: 84 пациента в группе IFNβ-1a и 42 пациента в группе стандартной медицинской помощи.

Набор персонала {15}

Как указано выше, больница Сан-Рафаэле является крупнейшей клинической больницей в сети больниц Gruppo San Donato (GSD), расположенной в регионе Ломбардия, с общей вместимостью более 5000 коек. Во время недавней вспышки COVID-19 с 23 февраля по конец мая 2020 года более 1000 человек с диагнозом COVID-19 были госпитализированы в больницу Сан-Раффаэле и еще 4000 — в остальные больницы сети GSD.Более того, больница Сан-Раффаэле недавно была признана одним из основных центров в регионе Ломбардия. Таким образом, в случае второй вспышки COVID-19 больница Сан-Раффаэле и подключенная сеть GSD легко получат доступ к больному населению и пациентам, подходящим для пробного набора.

Назначение вмешательств: распределение

Создание последовательности {16a}

Пациенты будут рандомизированы 2: 1 по IFNβ-1a (активное лечение) или стандарту лечения (контрольная группа) с использованием сгенерированного компьютером списка случайных распределений лечения производится до начала исследования.Будет использоваться метод рандомизации переставленных блоков. Размер блока не разглашается, чтобы гарантировать сокрытие.

Механизм сокрытия {16b}

Будут использоваться пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты. Конверты нужно открывать последовательно. Чтобы предотвратить нарушение последовательности распределения, имя и дата рождения участника будут написаны на конверте перед его открытием.

Внедрение {16c}

Статистик подготовит компьютерный список случайного лечения, а персонал Клинического испытательного центра предоставит запечатанные конверты до начала исследования.Лечащий врач, который откроет конверт с последовательными номерами, рандомизирует участников, которые соответствуют всем критериям отбора при посещении 2. Для каждого номера рандомизации соответствующий код группы лечения из списка рандомизации будет найден внутри конвертов.

Назначение вмешательств: ослепление

Кто будет ослеплен {17a}

Участники испытаний, медицинские работники и аналитики данных не будут ослеплены.

Процедура снятия ослепления при необходимости {17b}

Не применяется, так как ослепление отсутствует.

Сбор данных и управление ими

Планы оценки и сбора результатов {18a}

Данные будут собираться и записываться в форме отчета о конкретном случае (далее ИФД) в бумажном формате менеджером данных исследования, затем храниться в кабинете главного исследователя, храниться в мастер-файле исследования, включая исходную документацию, содержащую данные пациента, введенные в CRF, готовые к мониторингу со стороны CRA исследования. Исходная документация, содержащая конфиденциальные данные, после мониторинга будет анонимизирована с использованием предопределенного кода исследования для каждого пациента.

Планы по продвижению удержания участников и полному наблюдению {18b}

Не будет специального плана по продвижению удержания участников и полному наблюдению. Пациенты, которые прекращают лечение или отклоняются, будут наблюдаться в амбулаторной клинике и контролироваться на предмет выживаемости.

Управление данными {19}

После мониторинга данные будут вставлены в файл Excel с ограниченным доступом (требуется пароль), хранящимся на компьютере учреждения диспетчера данных (доступ, требующий пароля, и автоматическое резервное копирование на главном сервере), помещенного в его исследование, и, если это запланировано в протоколе, данные будут переданы статистику с помощью электронного носителя (флэш-накопитель) для статистического анализа.

Конфиденциальность {27}

В соответствии с Европейским Регламентом (ЕС) 2016/679 и действующим итальянским органом по защите персональных данных, сбор и хранение персональных данных о здоровье будет ограничиваться информацией, связанной с исследованием, и не будут раскрываться. стали доступными или использовались иным образом. Все лабораторные образцы, отчеты, сбор данных, процессы и административные формы будут идентифицироваться кодированным идентификационным номером для сохранения конфиденциальности участников. Только врач и уполномоченный персонал могут связать этот код с именем.Вся информация будет храниться в закрытых картотеках в местах с ограниченным доступом. Все локальные базы данных будут защищены системами доступа, защищенными паролем. Информация об исследовании участников не будет разглашаться за пределами исследования без письменного разрешения участника, за исключением случаев, когда это необходимо для мониторинга со стороны Комитета по этике, итальянских и иностранных регулирующих органов.

Планы по сбору, лабораторной оценке и хранению биологических образцов для генетического или молекулярного анализа в рамках данного исследования / будущего использования {33}

Сбор и хранение биологического материала в биобанке больницы IRCCS Ospedale San Raffaele разрешены только если участники принимают информированное согласие COVID-BioB.Будущие исследовательские проекты всегда будут представляться на утверждение в этический комитет IRCCS Ospedale San Raffaele.

Статистические методы

Статистические методы для первичных и вторичных результатов {20a}

Перед анализом окончательных данных исследования будет составлен подробный план статистического анализа (SAP) с описанием всех анализов, которые будут выполнены. Непрерывные переменные будут описаны с помощью среднего, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума. Категориальные переменные будут описаны количеством и процентным соотношением субъектов в каждой категории.Первичный анализ эффективности будет проводиться на основе намерения лечить (ITT) и будет включать всех рандомизированных пациентов. Для определения основного результата исследования будет проведен анализ выживаемости. Время до события определяется как время от рандомизации до даты отрицательного преобразования. Дата события (время отрицательной конверсии) — это дата первого отрицательного теста мазка из носа, подтвержденного вторым тестом, проведенным с интервалом не менее 48 часов. Данные о умерших пациентах подвергаются цензуре во время последнего мазка из носа.Кривые выживаемости будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения результатов различных групп лечения. Коэффициенты опасности будут оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, и они будут представлены вместе с 95% двусторонними доверительными интервалами. Конечные точки, которые измеряются как время рандомизации, будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста. Тест Стьюдента t или тест Манна-Уитни (в зависимости от схемы распределения данных) будет использоваться для межгруппового сравнения непрерывных переменных; Для межгруппового сравнения категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.Набор для первичного анализа для анализа безопасности определяется как набор для анализа безопасности, который будет включать всех участников, которые были рандомизированы и получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата. Все данные о безопасности, собранные с даты рандомизации до последнего контрольного визита, будут суммированы по группам лечения. Статистическая значимость будет определена на уровне значимости 5%. Анализ будет проводиться с помощью программного обеспечения SAS версии 9.2 или более поздней (SAS Institute, Inc., Кэри, Северная Каролина, США).

Промежуточный анализ {21b}

Промежуточный анализ не планируется.

Методы дополнительных анализов (например, анализ подгрупп) {20b}

Анализы подгрупп не планируются.

Методы анализа для обработки несоблюдения протокола и любые статистические методы для обработки недостающих данных {20c}

Первичный анализ эффективности будет проводиться на основе намерения лечить (ITT) и будет включать всех рандомизированных пациентов. Ожидается низкий уровень отсева; поэтому отсутствующие данные не будут заменены, а анализ данных будет проводиться на основе принципа наблюдаемых случаев.

Планы по предоставлению доступа к полному протоколу, данным на уровне участников и статистическому коду {31c}

После окончания исследования полный протокол и данные будут доступны по запросу главному исследователю.

Надзор и мониторинг

Состав координационного центра и руководящего комитета исследования {5d}

Координационный центр будет включать ИП, соисследователя, статистика и микробиолога; он обеспечит контроль качества, сбор данных, анализ данных и подготовку отчета с результатами.

Руководящего комитета не будет, потому что исследование является моноцентрическим, а координационный центр позаботится о целостности и качестве данных.

Не будет комитета по рассмотрению конечных точек, потому что конечные точки просты и не подлежат интерпретации.

Состав комитета по мониторингу данных, его роль и структура отчетности {21a}

Создание комитета по мониторингу данных (DMC) не планируется, потому что нет ожиданий, что исследуемый препарат будет вредным, конечные точки исследования ясны , а продолжительность обучения должна быть непродолжительной.

Комплексный контроль качества можно заказать в форме мониторинга. Это может включать в себя проверку всего курса исследования, ведение документации, управление данными, управление включенными пациентами, управление экспериментальным препаратом и управление биологическими образцами. Организатор исследования будет отвечать за мониторинг.

Исследователи обеспечат мониторинг клинического исследования, чтобы гарантировать соответствие протоколу, а также полноту, правильность и достоверность заполненных форм историй болезни (CRF).

Сообщение о нежелательных явлениях и вреде {22}

Все нежелательные явления (НЯ) и нежелательные лекарственные реакции (НЛР), независимо от их серьезности, отношения к лекарственному препарату или ожидаемого эффекта, будут ежедневно регистрироваться на соответствующих страницах, включенных в случай. форма отчета (CRF). По возможности симптомы будут сгруппированы в один синдром или диагноз. Исследователь должен указать дату начала, максимальную интенсивность, предпринятые действия в отношении лекарственного препарата, назначенную корректирующую терапию, результат и свое мнение относительно того, существует ли разумная вероятность того, что событие было вызвано исследуемым лекарственным средством. .

Отчеты о серьезных НЯ (СНЯ) или серьезных нежелательных реакциях, т. Е. О тех событиях или реакциях, которые приводят к смерти, опасным для жизни состояниям или продлению госпитализации, будут предоставлены компетентным органам по запросу.

Исследователь незамедлительно сообщает обо всех SAE промоутеру и комитету по этике. Исследователь должен заполнить отчет SAE не позднее 15 дней. В случае зарегистрированных случаев смерти субъекта исследователь должен предоставить промоутеру и этическому комитету любую запрошенную дополнительную информацию.

Один раз в год на протяжении всего исследования исследователь будет предоставлять компетентным регулирующим органам и комитету по этике годовой отчет о безопасности, который представляет собой список всех подозреваемых серьезных нежелательных реакций, которые произошли за этот период, и отчет о безопасности субъектов.

Частота и планы аудиторских проверок {23}

При необходимости можно заказать комплексный контроль качества в форме аудита. Это может включать проверку всего курса исследования, документации, статистического анализа и исследователей.

Промоутер гарантирует доступность для проверок со стороны регулирующих органов.

Планы информирования о важных поправках к протоколу соответствующим сторонам (например, участникам исследования, этическим комитетам) {25}

Любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, потенциальную пользу пациента или могут повлиять на безопасность пациента , включая изменения целей исследования, дизайна исследования, совокупности пациентов, размеров выборки, процедур исследования или важных административных аспектов, потребуют формальной поправки к протоколу.Такая поправка будет одобрена комитетом по этике и доведена до сведения итальянского регулирующего органа до введения в действие в соответствии с местными правилами. Административные изменения, незначительные исправления и / или уточнения протокола, которые не влияют на проведение исследования, будут доведены до сведения комитета по этике. Все изменения будут отслеживаться и указываться также в окончательном отчете. Участники испытания будут проинформированы о любых существенных изменениях.

Планы распространения {31a}

Поскольку это академическое клиническое исследование, нет плана распространения, кроме публикации результатов в научных журналах и на собраниях, когда это необходимо.

404

Что такое AVONEX

® (интерферон бета-1а)?

AVONEX — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.

Неизвестно, является ли AVONEX безопасным и эффективным у детей.

Важная информация по технике безопасности

Кому не следует использовать AVONEX?

  • Не принимайте AVONEX, если у вас аллергия на бета-интерферон или любой из ингредиентов AVONEX

Перед началом лечения вам следует обсудить со своим врачом потенциальные преимущества и риски, связанные с AVONEX.

Какую самую важную информацию я должен знать об AVONEX?

AVONEX может вызывать серьезные побочные эффекты. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже симптомов во время приема AVONEX.

  • Депрессия, суицидальные мысли, галлюцинации или другие нарушения поведенческого здоровья. У некоторых людей, принимающих AVONEX, могут развиться проблемы с настроением или поведением, включая раздражительность (легко расстраиваться), депрессию (чувство безнадежности или плохое самочувствие), нервозность, беспокойство, агрессивное поведение, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, а также слышание или видение вещей, которые другие не слышат и не видят (галлюцинации)

Если у вас есть какие-либо из этих проблем с настроением или поведением, ваш лечащий врач может посоветовать вам прекратить прием AVONEX.

  • Проблемы с печенью или ухудшение состояния печени, включая печеночную недостаточность и смерть. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: Тошнота, потеря аппетита, усталость, темная моча и бледный стул, пожелтение кожи или белой части глаза, более легкое кровотечение, чем обычно, спутанность сознания, и сонливость. Во время лечения с помощью AVONEX вам необходимо будет регулярно посещать вашего врача и регулярно сдавать анализы крови для проверки наличия побочных эффектов.Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, и о том, употребляете ли вы алкоголь, прежде чем начать принимать AVONEX
  • .
  • Серьезные аллергические реакции и кожные реакции. При приеме AVONEX могут возникнуть серьезные аллергические и кожные реакции. Симптомы серьезных аллергических и кожных реакций могут включать зуд, отек лица, глаз, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, тревожность, слабость, кожную сыпь, крапивницу, язвы во рту или волдыри на коже и т. Д. пилинги

Немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать еще одну дозу AVONEX.

Прежде чем принимать AVONEX, сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

  • проходят лечение от психического заболевания или ранее лечились от любого психического заболевания, включая депрессию и суицидальное поведение
  • имеют или имели проблемы с кровотечением или образование тромбов, имели или имели низкое количество клеток крови, имели или имели проблемы с печенью, имели или имели судороги (эпилепсия), имели или имели проблемы с сердцем, имели или имели проблемы с щитовидной железой, имели или имели какие-либо виды аутоиммунное заболевание (когда иммунная система организма атакует собственные клетки)
  • распивать алкоголь
  • имеют или имели аллергическую реакцию на резину или латекс.Наконечник предварительно заполненного шприца AVONEX и предварительно заполненного автоинжектора Pen содержат латекс натурального каучука
  • беременны или планируют забеременеть. Неизвестно, может ли AVONEX нанести вред вашему будущему ребенку.
  • кормят грудью или планируют кормить грудью. AVONEX может проникать в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете AVONEX
  • .

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.

Каковы возможные побочные эффекты AVONEX?

AVONEX может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Проблемы с сердцем, в том числе сердечная недостаточность. У некоторых людей, у которых в анамнезе не было проблем с сердцем, после приема AVONEX развились проблемы с сердечной мышцей или застойная сердечная недостаточность. Если у вас уже есть сердечная недостаточность, AVONEX может усугубить сердечную недостаточность. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас ухудшаются симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка или отек голеней или ступней, при использовании AVONEX
    • У некоторых людей, принимающих AVONEX, могут быть другие проблемы с сердцем, включая низкое кровяное давление, быстрое или ненормальное сердцебиение. , боль в груди и сердечный приступ или проблема сердечной мышцы (кардиомиопатия)
  • Проблемы с кровью. AVONEX может повлиять на ваш костный мозг и вызвать снижение количества красных и белых кровяных телец, а также количества тромбоцитов. У некоторых людей это количество клеток крови может упасть до опасно низкого уровня. Если количество ваших кровяных телец станет очень низким, вы можете получить инфекции и проблемы с кровотечением и синяками
  • Изъятия. У некоторых людей были судороги во время приема AVONEX, в том числе у людей, у которых никогда раньше не было припадков. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас эпилептический припадок
  • Тромботическая микроангиопатия (ТМА). ТМА — это заболевание, при котором повреждены мельчайшие кровеносные сосуды вашего тела. ТМА также может вызвать повреждение ваших красных кровяных телец (клеток, которые переносят кислород к вашим органам и тканям) и ваших тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови), а иногда может привести к смерти. Ваш лечащий врач может посоветовать вам прекратить прием AVONEX, если у вас разовьется TMA
  • .
  • Аутоиммунные заболевания. У некоторых людей, принимавших AVONEX
  • , возникали проблемы с легким кровотечением или синяками (идиопатическая тромбоцитопения), проблемами со щитовидной железой (гипертиреоз и гипотиреоз) и аутоиммунным гепатитом.

Наиболее частые побочные эффекты AVONEX включают:

  • Гриппоподобные симптомы. У большинства людей, принимающих AVONEX, появляются гриппоподобные симптомы, особенно в начале курса терапии. Обычно эти симптомы сохраняются в течение суток после инъекции. Симптомы могут включать мышечные боли, жар, усталость и озноб

Вы можете справиться с этими гриппоподобными симптомами, принимая безрецептурные обезболивающие и жаропонижающие. Поговорите со своим врачом о том, как помочь, если у вас развиваются симптомы гриппа во время приема AVONEX.

Это не все возможные побочные эффекты AVONEX.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *