Формы фсн: Обновлены формы ФСН для организации федерального статистического наблюдения за внутренней и внешней торговлей, туризмом, платными услугами населению, транспортом и административными правонарушениями в сфере экономики

Консультационный семинар по вопросам порядка заполнения раздела 2.9 формы федерального статистического наблюдения № ОО-1

14 сентября 2022 г. сотрудниками ФГБНУ «ИУО РАО» проведен консультационный семинар для специалистов системы образования Республики Бурятия, Республики Дагестан, Республики Тыва и Чеченской Республики по вопросам заполнения формы ФСН № ОО-1 на 2022-2023 учебный год. Актуальность заявленной темы семинара привлекла более ста участников – это специалисты региональных Министерств образования и органов местного самоуправления, осуществляющих управление в сфере образования, ответственные за реализацию мероприятий по устранению и профилактике возникновения 3 смены обучения, специалисты региональных ИРО, административные работники общеобразовательных организаций, в которых по состоянию на начало 2021-2022 учебного года был зафиксирован трёхсменный режим обучения или имеющих потенциальный риск его возникновения, ответственные за заполнение формы ФСН № ОО-1. В подготовке семинара приняли участие сотрудники Центра содержания и технологий обучения ФГБНУ «ИУО РАО» Елена Викторовна Аверченко, Юлия Вадимовна Демидова под руководством начальника центра Этери Викторовны Миндзаевой.

С приветственным словом к участникам семинара обратился исполняющий обязанности директора ФГБНУ «ИУО РАО» Владимир Иванович Абрамов, который поблагодарил участников семинара за результативную работу и обратил особое внимание на значимость правильного заполнения формы ФСН № ОО-1.

В рамках семинара ведущий специалист Центра содержания и технологий обучения Елена Викторовна Аверченко представила обновленный порядок заполнения раздела 2.9 «Сведения о сменности занятий и группах продленного дня», определенный приказом Росстата от 01.03.2022 г. № 99 «Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации Министерством просвещения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере общего образования». В продолжение темы начальник Управления развития общего образования Министерства образования и науки Республики Дагестан Аймисей Тагировна Акаева привела примеры учета численности обучающихся при организации учебного процесса по скользящему расписанию и обратила внимание на типичные ошибки, возникающие при заполнении формы ФСН № ОО-1.

Заместитель Министра образования и науки Чеченской Республики Ахмед Рамазанович Усманов отметил важность планомерной работы всех ведомств и детальной проработки комплексного анализа инфраструктуры образовательных организаций региона с учетом демографической ситуации и миграционных процессов с целью недопущения возникновения трехсменного режима обучения. Целесообразность такого подхода, позволяющего прогнозировать ситуацию в отдельных школах или муниципальных образованиях и оперативно принимать профилактические управленческие решения, оценили руководители школ.

Директор МБОУ «Средняя общеобразовательная школа с. Танги-Чу» Урус-Мартановского района Чеченской Республики Артур Вахаевич Джамбулатов поделился успешным опытом реализации организационных мер, которые позволили выработать грамотные управленческие решения и начать учебный процесс в две смены без нарушения требований санитарных правил, несмотря на значительное превышение численности обучающихся над проектной мощностью здания школы и ежегодное увеличение контингента обучающихся.

Опыт разработки комплексного анализа инфраструктуры образовательных организаций Республики Дагестан представила начальник отдела бухгалтерского учёта и отчётности Министерства образования и науки Республики Дагестан Заира Сулеймановна Исрапилова. Она обратила особое внимание на корректность внесения первичных статистических данных в форму ФСН № ОО-1. Сведения статистических отчетов форм ФСН № ОО-1 и № ОО-2 широко используются при прогнозировании численности обучающихся, для расчета субвенции муниципальным образованиям, учитываются при формировании комплексного анализа инфраструктуры образовательных организаций региона.

Комплексный, детальный анализ инфраструктуры образовательных организаций региона возможен только в тесном взаимодействии специалистов всех уровней, от администраций школ и специалистов местных органов власти до региональных министерств. О таком взаимодействии и достигнутых результатах рассказал начальник МКУ «Управление образования» Хасавюртовского района Республики Дагестан Крымсолтан Арсланович Кабардиев.

Подводя итоги семинара, Владимир Иванович Абрамов подчеркнул готовность сотрудников ФГБНУ «ИУО РАО» оказать консультационную помощь специалистам общеобразовательных организаций, ответственным за заполнение формы ФСН № ОО-1. Владимир Иванович также отметил, что проведение комплексного анализа региональной инфраструктуры образовательных организаций может стать эффективным управленческим инструментом для предупреждения причин возникновения трехсменного режима обучения и позволит выполнить поручение Президента Российской Федерации к началу 2023-2024 учебного года.

Инструкция для ОО и УО

Правила формирования и проверки первичной отчетности для общеобразовательных школ и подведомственных учреждений

1 вариант. Использование Шаблона и программы «ФЛАК»

Скачать шаблоны первичных форм отчетности можно перейдя по ссылке.

Для этого выберите на открывшейся странице нужный бланк  форм ФСН ( например, ОШ-1) и скачайте шаблон нажав на значок Ms Excel  (Рис. 1).

 

 

 

Таким же образом скачиваем файл «Указания по заполнению форм ФСН».

Открываем файл «Указания по заполнению форм ФСН» и строго следуя этим указаниям, заполняем шаблон формы.

 Сформированный отчет следует проверить программой «ФЛАК». Для этого пройдите по ссылке и скачайте программу контроля «ФЛАК» для нужного Вам шаблона.Открываем программу (Рис.2)

 

 

Нажмите «Выбор файла»  и выбираете отчет.  В поле появится выбранный файл, щелкните по нему, тем самым пометив галочкой. Нажмите «Проверка по Флак» (Рис.3)

 

В появившемся окне отобразятся ошибки, допущенные при формировании  отчета или же нет ошибок. Допущенные ошибки следует исправить и заново проверить по ФЛАК (до тех пор, пока не появится запись «Ошибок нет»).

Заполненные шаблоны  в  установленные сроки передаются на  муниципальный уровень управления образованием.

 

2 вариант. Использование ПК «МОРФ»

ПК «МОРФ» устанавливается в образовательных учреждениях, и ответственное лицо заполняет первичную форму ФСН.

После заполнения необходимо произвести проверку формы в соответствии  с руководством пользователя.(«Файл»/»Загрузка данных из шаблона Exel»/выбор учреждения, выбор формы ФСН, выбор файла с отчетом) 

 

Далее, непосредственно проверяем («Первичные формы»/выбор формы ФСН/

 

выбор учреждения/»Сохранить»/»Коррекция»

 

 

Если отчет составлен верно, то появится надпись «Ошибок нет»(Распечатать и приложить к отчету)

 

 

Образовательное учреждение передает  базу данных ПК «МОРФ» (под базой данных ПК МОРФ понимается папка «Data», которая содержится в рабочей папке ПК «МОРФ», расположенном по умолчанию на диске «С:\Program Files\MORF») на муниципальный уровень управления образованием.

 

Инструкция для муниципалитетов

 

В начале работы следует загрузить обновленную версию ПК МОРФ и инструкцию по установке и эксплуатации ПК МОРФ, размещенного на сайте ГИВЦ.

Для формирования сводного отчета по первичной форме ФСН возможны два альтернативных подхода.

 

1 вариант. При получении заполненных шаблонов первичных форм.

 

Муниципальные органы управления образованием осуществляют сбор первичной статистической отчетности проверенные программой «ФЛАК»в формате Еxel. Отчеты подгружаются в ПК «МОРФ». После загрузки первичных отчетов всех подчиненных учреждений, производят преобразование данного отчета в ПК и формируется сводный отчет. Сформированный сводный отчет необходимо проверить в ПК МОРФ. Если отчет сформирован верно, то появится надпись «Ошибок нет».

 

2 вариант. При получении базы данных ПК «МОРФ» (папка «Data»).

 

При использовании ПК МОРФ от образовательных учреждений муниципальные органы управления образованием осуществляют сбор первичной статистической отчетности в виде базы данных (папка Data), которую затем подгружают в ПК МОРФ и используют для формирования сводного отчета («Файл»/Загрузка первичных документов/выбор учреждения/ выбор папки/выбор формы ФСН).  

 

 

 

 

Далее «Редактирование форм»/ выбор формы/ выбор учреждения/ коррекция

После загрузки первичных отчетов всех подчиненных учреждений, производят преобразование данного отчета в ПК и формируется сводный отчет. Сформированный сводный отчет необходимо проверить в ПК МОРФ. Если отчет сформирован верно, то появится надпись «Ошибок нет».( Распечатать и приложить к отчету)

 

 

 

Сводные отчеты следует согласовывать со специалистами Минобразования:

 

 

Гукежева И. З. – начальник отдела экономического анализа и прогнозирования

 

Жарикова Е.В. – начальник отдела программ развития и информатизации образования.

После этого муниципалитеты передают сводные статистические отчеты в виде баз данных в «Центр мониторинга и статистики образования».

 

 

 

• Коллегия Министерства просвещения и науки Кабардино-Балкарской Республики

  Среда, 01 Март 2023

  Подробнее

• Темы Итогового сочинения на 2022/2023 год

  Среда, 01 Февраль 2023

  Подробнее

• Всероссийский семинар «Независимая оценка квалификации в сфере образования

  Среда, 25 Январь 2023

  Подробнее

• Подведение итогов апробации Целевой модели аттестации руководителей общеобразовательных организаций

  Среда, 28 Декабрь 2022

  О проведении совещания по итогам пилотной апробации Целевой модели.

  Подробнее

• Старт апробации целевой модели аттестации руководителей общеобразовательных организаций.

  Среда, 21 Декабрь 2022

  Апробации целевой модели аттестации руководителей общеобразовательных организаций.

  Подробнее

• О правилах защиты от коронавируса, гриппа и ОРВИ

  Понедельник, 19 Декабрь 2022

  Подробнее

Действующие уведомления о безопасности в условиях эксплуатации (FSN): руководство для производителей медицинских устройств

В правилах медицинского оборудования указано, что производители должны как можно скорее сообщать пользователям о корректирующих действиях, связанных с их устройством, с помощью Уведомления о безопасности при эксплуатации ( FSN ).

В документе MEDDEV 2.12/1 rev.8, раздел 5.4.4.2, существуют инструкции по написанию и распространению номеров FSN.

В этом руководстве для производителей мы предоставляем дополнительную информацию для MEDDEV и даем советы о том, как производить и распространять эффективные FSN.

---

Хорошая прослеживаемость

Вы должны вести записи, чтобы помочь отслеживать распространяемый продукт. Сюда должны входить:

• записи медицинских изделий с указанием даты изготовления и номера партии или серийного номера
• уникальных идентификаторов устройств ( UDI )
• Обеспечение прослеживаемости медицинских изделий, поставляемых напрямую пользователям и дистрибьюторам

Контракты с дистрибьюторами должны включать ведение записей о дальнейшей отслеживаемости до конечных пользователей, насколько это практически возможно. Если дистрибьюторы не желают делиться с вами списками клиентов, ваш контракт должен требовать, чтобы они делали это непосредственно в MHRA по запросу.

При поставках в организации NHS важно указывать название фонда NHS. Это поможет вам получить максимальное количество ответов на ваши FSN.

FSN содержание

Напишите FSN в понятном стиле и на уровне, соответствующем целевой аудитории. Помните, что в некоторых случаях пациенты будут читать уведомление, поэтому лучше избегать жаргона или ненужного технического языка.

Риск для пользователя является ключевым элементом уведомления. Объясните, в чем проблема и что должен сделать получатель.

Не откладывайте отправку FSN , поскольку вы ожидаете включения информации о причине проблемы. В таких случаях есть возможность отправить дополнительный номер FSN .

Мы считаем, что рекомендуется включать уникальные идентификаторы устройств (UDI) в сообщения о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на месте эксплуатации ( FSCA ).

Мы работали с GS1 и HIBCC над созданием следующих шаблонов для включения подробной информации об устройстве в уведомления о безопасности в полевых условиях (FSN), и мы рекомендуем вам использовать их.

Если вы используете UDI GS1, вам нужна эта электронная таблица. В этом документе содержится справочная информация и подробные сведения о том, как заполнять электронную таблицу.

Если вы используете HIBCC UDI, вам нужна эта электронная таблица.

Раздел 5.4.4.2 MEDDEV описывает содержание FSN , а также шаблон, который вы можете использовать для написания своих FSN.

Сначала прочтите шаблон FSN Вопросы и ответы

Также имеются ответы клиентов FSN и Шаблоны ответов дистрибьютора/импортера FSN .

Производители могут отправить нам свой проект FSN для комментариев (за исключением срочных FSN).

Вот некоторые из распространенных проблем, которые мы обнаружили в черновиках и в опубликованных FSN:

• отсутствующие номера партий
• слишком много жаргона
• плохо объяснено или отсутствуют инструкции о том, что делать дальше
• отсутствует подробное описание проблемы
• отсутствует объяснение того, как проблема влияет на пациента
• неверные или отсутствующие контактные данные для Великобритании
• отсутствует форма подтверждения
• final FSN не подписан и не датирован
• плохой перевод — мы рекомендуем обратиться к ответственному лицу в Великобритании/уполномоченному представителю в Северной Ирландии или импортеру/дистрибьютору в Великобритании для проверки английского

Что мы ищем в вашей окончательной версии FSN :

• правильные контактные данные для Великобритании
• только общая информация о получателях — не используйте образец с именем или адресом физического лица
• включить сопроводительные письма в FSN
• отправьте его нам в виде единого файла PDF со всей соответствующей информацией, а не отдельными файлами с версиями FSN (например, один для дистрибьюторов, а другой для клиентов)
• PDF-файл не должен быть отсканированной версией бумажного документа, потому что в нем нельзя искать серийные номера и т. д.
• UDI затронутых устройств, предпочтительно в таблице UDI Устройство и заголовок Excel
• , если возможно, включите коды цепочки поставок NHS, чтобы помочь вашим клиентам решить, есть ли у них ваш продукт на складе
• , если FSCA распространяется на все партии, укажите это, а также перечислите все номера.

Мы еженедельно публикуем списки FSN, которые влияют на Великобританию, на наших веб-страницах. Хотя они предназначены только для информации, они чрезвычайно популярны — на эти страницы подписано более 10 000 человек.

Эффективное нацеливание на FSN и максимальное количество ответов

Выпустить FSN с важными инструкциями подтверждения как можно скорее после согласования окончательной версии.

MHRA не устанавливает метод распределения FSN. Ключевым элементом в максимальном увеличении количества ответов является обеспечение того, чтобы нужные люди знали, что FSN является срочным и требует ответа.

«Уведомление о прочтении» сообщения электронной почты не является приемлемым доказательством подтверждения FSN , потому что это не доказывает, что FSN был прочитан и выполнен. Некоторые компании в настоящее время используют портал электронной подписи в качестве подтверждения того, что организация получила FSN и приняла соответствующие меры, и мы будем поощрять этот способ распространения FSN.

Заказная почта только доказывает, что FSN прибыл в пункт назначения, а не то, что он был прочитан и обработан предполагаемым получателем.

Одна из тактик, которая поможет вам получить ответы на FSN, — это использовать сеть уполномоченных по безопасности медицинских устройств ( MDSO ) в медицинских учреждениях по всей Англии. Доступ к списку контактов осуществляется через учетную запись в онлайн-среде отчетности нашего производителя (БОЛЬШЕ). С учетной записью MORE вы можете отправлять и управлять своими отчетами в Интернете или просто использовать списки адресов электронной почты MDSO для отправки FSN. Список обновляется ежемесячно и включает контактную информацию шотландских координаторов оборудования.

MDSO должны быть зарегистрированы в MHRA, и часть их роли заключается в том, чтобы выступать в качестве дополнительного старшего контактного лица для производителей и поддерживать местные действия в отношении FSN. Хотя не все организации здравоохранения имеют MDSO , более 95% трастов NHS делают это, поэтому очень важно включать MDSO при отправке FSN вашим клиентам.

У MHRA есть листовка, объясняющая FSN и почему они важны, которую производители могут отправить своим клиентам, чтобы помочь достичь целевого согласования ответов.

Стратегия производителя

FSCA

Стратегия FSCA должна будет указать, требуется ли общее общественное предупреждение (реклама, номер горячей линии для круглосуточного доступа к дополнительной информации или пресс-релизу) и нужны ли более специализированные новости СМИ должны быть использованы. Последнее может позволить ориентироваться на определенные сегменты населения, чтобы предотвратить ненужное общественное беспокойство, и сообщить, что консультации между пациентами и их лечащим врачом необходимы.

Какой бы метод ни использовался, производители должны сначала проинформировать MHRA и отправить нам черновик для комментариев. В Руководстве по корректирующим действиям PROSAFE есть советы по рекламе и использованию средств массовой информации.

Конфиденциальность FSN

MHRA хранит информацию от производителей о предлагаемых корректирующих действиях по безопасности в полевых условиях (FSCA), включая черновики FSN , в конфиденциальном порядке в соответствии с требованиями Положений о медицинских устройствах (SI 2002 № 618 с поправками) (UK MDR 2002). Как только производитель выпустил FSN для клиентов, он больше не считается конфиденциальным, поскольку считается общедоступным.

MHRA имеет действующие соглашения с другими международными регулирующими органами, по которым мы рассылаем уведомления о FSCA (конфиденциально) для содействия скоординированным действиям между международными регулирующими органами.

Что делает MHRA при наличии

FSCA

В случае сомнений MHRA предоставит свою интерпретацию того, подпадает ли действие, предложенное производителем, под определение FSCA и даст рекомендации по FSN и связанным стратегиям FSCA .

В кратчайшие сроки после получения достаточной информации от производителя детали каждого FSCA проверяются. MHRA ожидает, что производители быстро ответят на вопросы о FSCA. Задержка ответов увеличивает вероятность того, что MHRA опубликует отдельные рекомендации службе здравоохранения в интересах защиты общественного здоровья. Это также может привести к тому, что MHRA инициирует действия по соблюдению правовых норм.

Обстоятельства, при которых MHRA, возможно, придется дать отдельную рекомендацию, включают необходимость:

• дополнить информацию, предоставленную производителем, например когда сообщение FSN неясно или когда требуется дополнительная консультация
• довести FSCA до сведения более широкой пользовательской базы, чем та, с которой напрямую связывается производитель, например. ориентироваться на других или дополнительных специалистов
• уведомлять руководителей трастов NHS или другой управленческий персонал по причинам клинического управления об информации, выдаваемой непосредственно медицинским работникам
• выпустить заявление MHRA, если проблема безопасности имеет достаточно важное значение, чтобы служба здравоохранения ожидала этого
• помогают гарантировать, что сообщение будет доведено до всех пострадавших, когда затронуто очень большое количество клиентов и центров и/или когда существует вероятность того, что устройства могут быть перемещены между поставщиками медицинских услуг/центрами без ведома производителя или дистрибьютора
• дают рекомендации, отличные от рекомендаций производителя, хотя путем переговоров мы стараемся избегать этого, где это возможно

Производитель или его уполномоченный представитель почти всегда получают возможность прокомментировать проект любого уведомления, связанного с безопасностью, который составляет MHRA.

В отношении FSCA, представляющих интересы общественности, средств массовой информации или особого интереса в области здравоохранения, MHRA свяжется с коллегами из Департамента здравоохранения и социального обеспечения и с производителем для подготовки информации для общего распространения. Заявления для СМИ должны быть сформулированы таким образом, чтобы свести к минимуму любую общественную тревогу. При необходимости министры здравоохранения Великобритании будут проинформированы.

MHRA согласует соответствующие этапы с производителем или уполномоченным представителем для получения отчетов о состоянии FSCA , включая окончательный отчет.
Мы изучаем все отчеты производителя и проводим постоянную оценку эффективности действия FSCA . Это может включать дальнейшее обращение к еженедельному собранию руководства.

Если FSCA инициируется после сообщения об инциденте, представленного в MHRA, мы сообщим о результатах расследования лицу, которое отправило нам отчет. В интересах безопасности пациентов и пользователей во всем мире мы также можем предоставлять другим регулирующим органам копии предупреждений о безопасности MHRA, выпущенных службой здравоохранения Великобритании.

MHRA

FSN Процесс проверки и мониторинга

1. FSCA / FSN ввод и присвоение специалисту
2. Специалист проводит первоначальный анализ сообщения о безопасности и необходимых действий
3. Специалист может запросить дополнительную информацию у производителя или запросить клиническое заключение
4. На собрании группы управления выборочно рассматривается FSN
5. Специалист может запросить дополнительную информацию у производителя или запросить клиническое заключение
6. Информация о согласовании и долгосрочном корректирующем действии, профилактическом действии (CAPA), полученная от производителя
7. Специалист завершает оценку рисков, включая рекомендации по действиям MHRA в отношении FSCA
8. Оценка рассматривается высшим руководством
9. Специалист выполняет согласованные действия напр. продолжать мониторинг, публиковать сообщения о безопасности и т. д.

О действиях по устранению неполадок

Несмотря на то, что они выходят за рамки требований к уведомлению MDR 2002 Великобритании, MHRA рекомендует производителям проводить действия по устранению неполадок аналогично FSCA.

Корректирующее действие на месте может быть связано с более незначительной проблемой безопасности, связанной с устройством, которая не представляет риска смерти или серьезной травмы.

Примеры полевых действий, считающихся FSCA

Пример 1: Медицинское изделие класса IIa (испытание Хифа)

После сообщений о том, что устройство, по-видимому, дает аномально высокий уровень «ложноотрицательных результатов», производитель определил, что, хотя он работал в соответствии со спецификацией и требованиями, ударно-спусковой механизм мог быть прерван, если с ним не обращались определенным образом. В инструкциях по эксплуатации, прилагаемых к устройству, это требование по обращению четко не определено. Производитель изменил инструкции таким образом, чтобы обращение с устройством было четко выделено как в текстовом, так и в виде диаграммы. Производитель счел это необходимым из-за потенциальной проблемы с осечками, приводящими к ложноотрицательным результатам, что, в свою очередь, могло привести к неправильной иммунизации против туберкулеза. Таким образом, производитель не только внес поправки в инструкции для устройств, которые все еще находятся в производстве, но также идентифицировал все устройства с пользователями, чтобы убедиться, что их инструкции были обновлены аналогичным образом.

Пример 2: Отказ сигнализации шприцевого насоса

Производитель шприцевого насоса определил небольшой риск того, что насосы с диапазоном серийных номеров могут не подать сигнал тревоги, если зажим поршня шприца был оставлен открытым, подвергая пациентов риску чрезмерного или недостаточного -настой. Производитель выпустил инструкции по обнаружению и устранению проблемы. В руководство по обслуживанию также добавлены инструкции по проверке механизма обнаружения открытия зажима во время планового технического обслуживания.

Пример 3: Активное имплантируемое медицинское устройство

Производитель обнаружил, что из-за дефекта батареи скорость разрядки батареи к концу срока службы одной из моделей кардиостимулятора была выше, чем первоначально предполагалось в результате ускоренного тестирования. Неимплантированные единицы не остались у дистрибьюторов или в больничных принадлежностях, доступных для возврата производителю. Производитель выпустил письменные рекомендации для клиницистов, следящих за пациентами, которым имплантированы эти кардиостимуляторы, подчеркнув необходимость планировать визиты в клинику чаще, чем указано в руководстве для врачей, прилагаемом к изделию, для проверки состояния батареи кардиостимулятора. Неспособность обнаружить ранние признаки разрядки батареи может привести к тому, что пациент потеряет кардиостимуляцию.

Пример 4: Медицинское устройство для диагностики in vitro

Тест на выявление бактериального антигена в спинномозговой жидкости дает перекрестную реакцию с другой бактерией, вызывающей менингит. Это может привести к неправильному назначению антибиотиков. Инициируется полный FSCA .

После сообщений о падении пользователей с инвалидных колясок с электроприводом из-за выхода из строя роликов в сборе было обнаружено, что инструкции по эксплуатации не включали надлежащие проверки пользователем и требования по регулярному техническому обслуживанию, чтобы гарантировать, что ролики могут продолжать работать правильно. Производитель пересмотрел инструкции по эксплуатации и включил новые требования к проверкам работоспособности и регулярному техническому обслуживанию.

Примеры полевых действий, НЕ считающихся FSCA

Пример 1: Общее медицинское устройство

Производитель неправильно указал срок годности 18 месяцев на этикетке партии продукта. Поддерживаемый срок годности 2 года. Производитель отправляет покупателям новые этикетки с правильным сроком годности.

Пример 2: ошибка заводского изготовления

Продукт поставляется без реагента. Пользователи не могут запустить тест без него. Производитель обменивает распространяемый продукт на полные тест-наборы.

Опубликовано 20 мая 2020 г.
Последнее обновление: 1 января 2021 г. + показать все обновления

1. 1 января 2021 г.

   Обновлено в связи с окончанием переходного периода Brexit.

2. 20 мая 2020 г.

   Впервые опубликовано.

Сообщение о серьезных инцидентах и ​​корректирующие действия (FSCA) | Медицинские технологии

Производители или уполномоченные представители медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro (IVD) обязаны сообщать в Инспекцию о любых серьезных инцидентах в Нидерландах, связанных с их устройствами. Вы также должны сообщать в Инспекцию о любых корректирующих мерах, касающихся безопасности медицинских устройств и IVD (FSCA). Например, если вы (временно) отзываете товары.

Европейские правила MDR и IVDR: центральная регистрация

Европейское законодательство о медицинских устройствах (MDR) вступило в силу 26 мая 2021 года, а правила для устройств для диагностики in vitro (IVDR) вступили в силу 26 мая 2022 года.

Оба положения содержат новые правила сообщения о серьезных инцидентах, связанных с медицинскими устройствами и IVD. Существенным изменением как для экономических операторов, так и для государств-членов ЕС является обязательство централизованно регистрировать информацию о бдительности в европейской базе данных EUDAMED (статья 879 MDR).2, IVDR статья 87).

Переходный период EUDAMED

В настоящее время EUDAMED находится в стадии разработки. Ожидается, что EUDAMED станет полностью функциональной к середине 2024 года. До тех пор обязательства по отчетности выполняются в соответствии с национальными положениями, т. е. о серьезных инцидентах и ​​корректирующих действиях по обеспечению безопасности на месте (FSCA), связанных с медицинскими устройствами или IVD, сообщается в Инспекцию. Дополнительную информацию по этому вопросу можно найти в Европейском руководстве по административной практике (файл PDF, 799 КБ).

Сообщение о происшествии

Если с вашим медицинским устройством или IVD произошел серьезный инцидент, вы должны сообщить об этом в инспекцию. В сотрудничестве с заинтересованными сторонами из отрасли европейские государства-члены разработали форму, которую можно использовать для сообщения об инцидентах с медицинскими устройствами или IVD.
Вы должны использовать эту форму MIR, чтобы сообщать нам об инцидентах, пока EUDAMED не станет полностью функциональным. Затем применяются следующие правила:

• Заполните форму инцидента и отправьте ее нам, нажав кнопку «Отправить XML по электронной почте» и прикрепив весь форме в виде PDF-файла.
• Вы также можете добавить другие вложения, относящиеся к этому инциденту.
• Вы должны отправить свое электронное письмо по адресу [email protected] и в строке темы вы должны указать «Ваш номер ссылки: [ваш номер ссылки] | Наш номер ссылки: [наш номер ссылки]’

Форма МИР и разъяснения (на английском языке):

• Форма Отчет производителя об инциденте 2020 (МИР)
• Документ с разъясняющими вопросами и ответами относительно внедрения новой формы 9 Отчета об инциденте производителя (MIR)0017

Отчет о корректирующих действиях (Field Safety Corrective Action, FSCA)

Если вы устраняете дефект или неисправность в одном из ваших продуктов, вы должны сообщить об этом в инспекцию. Примеры:

• общие отзывы
• изменения в дизайне
• изменения в инструкции по применению
• изменения упаковки вашего продукта

В целях автоматизации просим Вас предоставить информацию в Инспекцию в следующем формате. Пожалуйста, заполните цифровую форму и сохраните ее. Затем добавьте форму в качестве вложения в сообщение электронной почты. Вы также можете добавить другие вложения, важные для отчета. Отправьте электронное письмо по адресу: [email protected].

Формы и пояснения (на английском языке):

• Форма корректирующих действий по безопасности на месте (FSCA)
• Форма уведомления о безопасности Уведомление о полевой безопасности (FSN)
• Уточняющие вопросы и ответы для заполнения Уведомления о безопасности на местах

Когда я должен сообщить?

Если вам стало известно о серьезном инциденте, связанном с вашим продуктом, или вы сообщили своим клиентам о мерах по исправлению положения, вы должны как можно быстрее сообщить об этом в инспекцию. Установленные сроки в соответствии с MDR:

• Не позднее, чем в течение 15 календарных дней после того, как вам сообщили о серьезном происшествии.
• Не позднее, чем в течение 2 календарных дней после того, как Вам сообщили о серьезном происшествии, представляющем серьезную угрозу здоровью населения.
• Не позднее, чем в течение 10 календарных дней после того, как Вам сообщили о серьезном происшествии, повлекшем за собой смерть или серьезное ухудшение состояния здоровья человека.
• Вы должны сообщить о серьезном происшествии до того, как будут предприняты корректирующие действия по устранению риска, за исключением чрезвычайных ситуаций, в которых вы должны немедленно выполнить корректирующие действия по обеспечению безопасности на месте.

Что происходит с моим отчетом?

Инспекция письменно подтвердит получение вашего отчета. Инспекция оценит:

• степень, в которой инцидент представляет риск для безопасности пациента.
• , достаточно ли корректирующее действие снижает вероятность повторения инцидента.
• , необходимы ли дальнейшие исследования на основании вашего отчета.

Инспекция разместит ваше Уведомление о полевой безопасности (FSN), касающееся ваших корректирующих действий, на своем веб-сайте: Предупреждения производителей медицинских устройств (на голландском языке).

Кроме того, персональные данные, описанные в Общем регламенте по защите данных (GDPR), станут неразборчивыми. Инспекция считает важным, чтобы ФСН были доступны для специалистов и граждан. Это дает им возможность ознакомиться с информацией о безопасности конкретных медицинских устройств или IVD.

Важность хорошего отчета

На основании предоставленной вами информации Инспекция оценит риск и при необходимости начнет расследование. Поэтому важно, чтобы вы описали инцидент как можно более подробно и понятным языком. Вы должны продемонстрировать, что вы получили информацию от поставщика медицинских услуг или других вовлеченных сторон, и определить такие элементы, как:

• Основная причина и следствие инцидента.

  No related posts.