Федеральная льгота на лекарства в 2018: Информация по льготному лекарственному обеспечению граждан — Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа — Югры — Администрация сельского поселения Радужное Коломенского района

Содержание

Лекарственное обеспечение федеральных льготников \ Акты, образцы, формы, договоры \ КонсультантПлюс

Главная
Правовые ресурсы
Подборки материалов
Лекарственное обеспечение федеральных льготников

Подборка наиболее важных документов по запросу Лекарственное обеспечение федеральных льготников (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Лекарства:
341 КОСГУ
7 нозологий
Акт списания медикаментов
Бесплатные лекарства
Бесплатные лекарства беременным
Показать все

Еще

Лекарства:
341 КОСГУ
7 нозологий
Акт списания медикаментов
Бесплатные лекарства
Бесплатные лекарства беременным
Показать все

Социальные льготы:
Бесплатные лекарства
Бесплатный проезд
Бесплатный проезд для пенсионеров
Бесплатный проезд пенсионерам
Вдова ветерана ВОВ
Показать все

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня

Статья: Актуальные вопросы льготного лекарственного обеспечения
(Шишов М. А.)
(«Государственная власть и местное самоуправление», 2019, N 5)Первой коллизией является дублирование права на льготное лекарственное обеспечение у граждан, являющихся одновременно и федеральными, и региональными льготниками. Например, инвалиды имеют право на получение льготных лекарственных препаратов как «федеральные льготники» в рамках положений ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее — Закон N 178-ФЗ). Одновременно инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы и дети-инвалиды также имеют право на бесплатное получение лекарственных средств как «региональные льготники» в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, с учетом норм Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее — Постановление Правительства РФ N 890). При этом обращает на себя внимание различный объем требований к лекарственному обеспечению федеральных и региональных льготников. В частности, в силу ст. 6.2 Закона N 178-ФЗ инвалид как «федеральный льготник» имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, которые, во-первых, предусмотрены стандартами медицинской помощи, во-вторых, входят в особый перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации. Напротив, тот же инвалид, уже как «региональный льготник», согласно Постановлению Правительства РФ N 890, имеет право на обеспечение всеми лекарственными средствами. Иначе говоря, если рассматривать объем финансирования, необходимого для льготного лекарственного обеспечения одного инвалида, то региональные бюджеты потенциально несут большую нагрузку. В то же время «федеральный льготник» в силу ст. 6.3 Закона N 178-ФЗ вправе отказаться от получения льготных лекарственных препаратов в пользу денежной компенсации. В результате отмечается увеличение нагрузки на бюджеты субъектов Российской Федерации вследствие роста численности граждан, получающих и выплаты из федерального бюджета за отказ от льготных лекарств (положенных им как федеральным льготникам), и сами лекарственные препараты (в рамках региональной льготы), на что указано в письме Росздравнадзора от 15 июня 2018 г. N 01И-1458/18 .

Нормативные акты

Справочная информация: «Индексация оплаты предоставляемого гражданам набора социальных услуг»
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 1 января 2011 года набор социальных услуг состоит из трех частей, любую из которых федеральный льготник может получать в натуральной форме либо в денежном выражении, отказавшись от получения НСУ полностью или в части. Набор включает в себя: обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, предоставление путевки на санаторно-курортное лечение, оплату проезда на пригородном железнодорожном транспорте, а также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.

Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня

Минздрава России N 14-0/10/2-2564, ФФОМС N 7155/30 от 26.09.2012
— подушевые нормативы финансового обеспечения, предусмотренные ТП ОМС, отражают размер бюджетных ассигнований и средств ОМС, необходимых для компенсации затрат на предоставление бесплатной медицинской помощи в расчете на 1 человека в год, за счет средств ОМС — на 1 застрахованное лицо в год, устанавливаются без учета расходов, связанных с обеспечением необходимыми лекарственными средствами категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», целевыми программами Калининградской области, и составляют в среднем 7633,4 рубля, в том числе 7356,1 рубля за счет средств ОМС и 277,3 рубля за счет средств соответствующих бюджетов;

Порядок обеспечения граждан льготными лекарственными средствами — Больница КНЦ СО РАН

ПОРЯДОК ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН ЛЬГОТНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.

Порядок назначения лекарственных средств на льготных условиях

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения льготополучателю назначаются лечащим врачом на основании нормативно- правовых актов, регламентирующих право льготы, по показаниям, в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и утвержденным перечнем лекарственных средств.

Льготополучателю необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства к лечащему врачу с документом, подтверждающим право на льготу.

Получатели набора социальных услуг должны предоставить справку о сохранении набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения на текущий год из отделения Пенсионного фонда РФ по месту жительства.

Ветераны труда — удостоверение ветерана труда, пенсионное удостоверение, медицинский страховой полис и СНИЛС.

Пенсионеры, не имеющие льгот по другим основаниям, — пенсионное удостоверение, медицинский страховой полис и СНИЛС.

Определение права на льготное лекарственное обеспечение по ПП №890 осуществляется учреждением здравоохранения в соответствии с наличием у пациента заболевания или принадлежностью его к группам населения, определённым данным Постановлением.

Назначение и выписка лекарственных средств по программе ОНЛС осуществляется в соответствии с согласованной плановой или дополнительной потребностью по МНН, с учетом наличия торговых наименований лекарственных средств в аптеке.

Назначение дорогостоящих ЛС по программе ОНЛС и 14 нозологий осуществляется только по рекомендации специалиста соответствующего профиля. Каждая рекомендация по назначению дорогостоящего ЛС специалистом соответствующего профиля должна быть согласована с главным внештатным специалистом министерства.

При отсутствии главного внештатного специалиста соответствующего профиля в министерстве, согласование проводится с главным внештатным специалистом управления здравоохранения г. Красноярска или

специалистами краевых учреждений здравоохранения.

Механизм согласования предусматривает очную и заочную консультацию (по телефону, электронной почте или факсу).

Выписка льготных рецептов на’ вышеуказанные ЛС специалистами первичного звена должна осуществляться только после получения согласования с вышеуказанными специалистами и в соответствии с утвержденной заявкой (плановой и дополнительной) (программа ОНЛС) или разнарядкой (программа 14 нозологий).

При выписке рецептов на лекарственные средства по программе 14 нозологий необходимо обязательное соблюдение соответствия

выписываемого лекарственного средства коду заболевания.

Сводная информация о наименованиях дорогостоящих лекарственных средствах в разрезе программ ОНЛС и 14 нозологий представлена.

Все вопросы обеспечения льготополучателей лекарственными средствами решаются в учреждении здравоохранения и аптеке, с привлечением, при необходимости, ответственных лиц и органов управления здравоохранением.

Порядок обеспечения лекарственными средствами пациентов, страдающих гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным папизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей»

Лекарственные средства по программе 14 нозологий предоставляются лицам (федеральным и региональным льготополучателям), страдающим соответствующими заболеваниями и нуждающимся в назначении дорогостоящих лекарственных средств, утвержденных Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10. 12.2018 № 2738-р., по показаниям, определенным специалистом соответствующего профиля.

При реализации программы, министерство на основании данных учреждений здравоохранения и главных профильных специалистов ведет регистр льготополучателей, имеющих право на получение соответствующих лекарственных средств. Ведение регистра осуществляется в порядке, определенном правилами ведения федерального регистра лиц,больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей»

Лекарственные средства для лечения 14 нозологий приобретаются путем проведения аукционов Минздравсоцразвития РФ на основании заявок субъектов РФ.

При формировании заявок используется информация о потребности в соответствии с регистром по заключению профильных специалистов.

В соответствии с утвержденной заявкой и осуществленной поставкой лекарственных средств, а также информацией, представленной специалистами и подтвержденной учреждениями здравоохранения края, министерство формирует и направляет плановую ежемесячную или оперативную разнарядку на выписку и отпуск лекарственных средств в учреждения здравоохранения и ФО, выигравшую конкурс на оказание услуг аптекопроводящей сети. Информация о выписке и отпуске лекарственньгх средств предоставляется в министерство соответственно учреждениями здравоохранения и ФО.

Для осуществления контроля эффективности и безопасности применения лекарственных средств учреждениям здравоохранения необходимо в плановом и оперативном порядке предоставлять в министерство здравоохранения края информацию:

об изменении режима дозирования препаратов,
о наличии неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств,
этапные и выписные эпикризы.

Кратность предоставления информации по пациентам, получающим лекарственные средства длительного применения:

Иматиниб — контроль анализа крови 1 раз в три месяца с последующей очно/заочной консультацией гематолога, этапный эпикриз 1 раз в год; Соматропин — заключение краевого эндокринолога 1 раз в шесть месяцев, этапный эпикриз 1 раз в год;

Глатирамера ацетат, интерферон бета!-а, интерферон бета 1-Ь — заключение краевого невролога 1 раз в шесть месяцев, этапный эпикриз 1 раз в год;

Дорназа альфа — дети в возрасте до 1 года — 1 раз в месяц, для пациентов старше 1 года — заключение краевого специалиста 1 раз в три месяца, при госпитализации по муковисцидозу — предоставление выписки, этапный эпикриз 1 раз в год;

Факторы свертывания крови VIII и IX, эптаког альфа и октоког альфа — заключение гематолога 1 раз в шесть месяцев, этапный эпикриз 1раз в год;

Имиглюцераза — осмотр специалиста и этапный эпикриз 1 раз в год.

Кратность предоставления информации по пациентам, получающим лекарственные средства курсового применения:

Бортезомиб, ритуксимаб, флударабин — предоставление выписки после каждого проведенного курса лечения, этапный эпикриз по окончании всех курсов;

Циклоспорин, микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, такролимус — предоставление выписки при изменении режима дозирования и после каждой госпитализации.

Порядок обеспечения льготополучателей за счет средств краевого бюджета

Обеспечение региональных льготополучателей лекарственными средствами осуществляется в соответствии с категориями заболеваний и группами населения регламентированными соответствующими нормативно- правовыми актами, в рамках утвержденных перечней с учётом фармакоэкономики в рамках гарантированного финансового обеспечения.

Отпуск препаратов осуществляется на основании льготного рецепта за счет собственных средств аптеки с последующим возмещением затрат учреждением здравоохранения, заключившим договорные отношения с аптекой на реализацию льготного лекарственного обеспечения по соответствующему основанию.

Цены на лекарственные средства, отпускаемые гражданам, по рецептам бесплатно или на льготных условиях, устанавливаются аптечными организациями в соответствии с действующим законодательством.

ККФОМС возмещает учреждению здравоохранения расходы на обеспечение данных категорий граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой 50% их стоимости. Возмещение расходов производится на основании договора, заключенного учреждением здравоохранения с ККФОМС.

В соответствии с регламентом информационного обмена при реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан:

аптечная организация до 10 числа месяца, следующего за отчетным формирует персонифицированный реестр рецептов отпущенных лекарственных средств в электронном виде и сводный реестр на бумажном носителе и предъявляет его для оплаты в учреждение здравоохранения;

учреждение здравоохранения осуществляет проверку отпущенных аптечной организацией лекарственных средств, после чего предъявляет персонифицированный реестр и сводный реестр в ККФОМС до 15 числа месяца;
ККФОМС проверяет персонифицированный реестр на соответствие включенных в него льготополучателей списку лиц, имеющих право на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой 50% их стоимости, осуществляет медико-экономический контроль реестра, возмещение расхода производится на сумму принятого реестра.

При оказании льготной лекарственной помощи в соответствии с ПП № 890, обеспечение определенными лекарственными средствами осуществляется путем проведения централизованного закупа:

министерство здравоохранения определяет перечень лекарственных средств и потребность в лекарственных средствах по количеству и номенклатуре и доводит до сведения участников льготного лекарственного обеспечения;
заказ на закупку лекарственных средств размещается ККФОМС на конкурсной основе через агентство государственного заказа администрации края;
отпуск лекарственных средств с уполномоченного склада осуществляется по заявкам аптечных организаций на основании договоров;
аптечные организации ведут учет лекарственных в соответствии с установленным порядком регламента информационного при реализации мер социальной поддержки.

Обеспечение федеральных льготополучателей, отказавшихся от набора социальных услуг, осуществляется по категориям заболеваний, регламентированных ПП №890 в соответствии с региональным перечнем лекарственных средств.

Политика Medicaid в отношении лекарств — законы, правила и уведомления Федерального реестра

Федеральный закон обеспечивает основу для правил, руководств и правил, касающихся льгот для аптек и требований производителей в рамках Medicaid.

Программа Medicaid: неправильная классификация лекарств, администрирование программы и обновления целостности программы в рамках программы Medicaid для возврата лекарств
Закон о снижении инфляции (IRA) от 2022 г.
Закупки на основе ценности (VBP) и обзор использования лекарств (DUR)
Национальное соглашение о скидках на лекарства
Закон о доступном медицинском обслуживании
- Опубликованы промежуточные окончательные правила с комментариями – 21 ноября 2019 г.
- Окончательное правило и Промежуточное окончательное правило с периодом комментариев Опубликованы — 28 марта 2019 г.
- Опубликовано промежуточное окончательное правило с периодом комментариев — 14 ноября 2016 г.
- Окончательное правило с опубликованными комментариями — 21 января 2016 г.
Закон о сокращении дефицита (DRA)
Другие ресурсы

Программа Medicaid: неправильная классификация лекарств, администрирование программы и обновления целостности программы в рамках программы Medicaid Drug Rebate Program

Уведомление о предлагаемом нормотворчестве — 23 мая 2023 г. Предлагаемое нормотворчество (NPRM), CMS-2434-P, в котором предлагаются правила для устранения неправильной классификации лекарств в соответствии с Законом об инвестициях и подотчетности услуг Medicaid (MSIAA) от 2019 года. Кроме того, мы вносим предложения по повышению целостности программы и улучшению администрирования программы. Это предлагаемое правило также устанавливает ограничение по времени для производителей, инициирующих аудиторские проверки в штатах, уточняет и устанавливает требования к возмещению расходов на аптеки в соответствии с оплатой штата (FFS), рассматривает условия, касающиеся штатов, заявляющих о федеральном финансовом участии (FFP) для лекарств, назначаемых врачом ( PAD), разъясняет требование накопления ценовых уступок и скидок («суммирование») при определении наилучшей цены, а также устанавливает процесс проверки и прозрачности цен на лекарства посредством сбора данных. Другие предложения включают два новых требования к контрактам между штатами и их планами управляемого медицинского обслуживания Medicaid в связи с покрытием покрываемых амбулаторных препаратов. Кроме того, это правило включает предложение, не связанное с Программой скидок на лекарства Medicaid (MDRP), которое изменит положение об ответственности перед третьими лицами на основе Закона о двухпартийном бюджете (BBA) 2018 года. Наконец, мы запрашиваем комментарии, касающиеся вопросов, Преимущества и проблемы, связанные с требованием включения диагноза в рецепты Medicaid. Пожалуйста, присылайте любые комментарии об этом предлагаемом правиле до 25 июля 2023 г. Дополнительная информация:

Информационный бюллетень: Опрос для проверки цен на лекарства Medicaid и менеджер по льготам аптек Предложения по прозрачности цен на лекарства в рамках программы скидок на лекарства Medicaid Уведомление о предлагаемом нормотворчестве (CMS-2434-P )
Информационный бюллетень: Неправильная классификация лекарственных средств, администрирование программы и обновления целостности программы в соответствии с уведомлением о программе льгот на лекарства Medicaid для предлагаемого нормотворчества (CMS-2434-P)

Закон о снижении инфляции (IRA) от 2022 г.

16 августа 2022 г. президент Байден подписал Закон о снижении инфляции (IRA), который внес поправки в Закон, предусматривающие значительные реформы ценообразования на лекарства для программы Medicare. Три таких реформы включают установление скидки на инфляцию по части B, скидки на инфляцию по части D и программу, позволяющую программе Medicare договариваться о максимальной справедливой цене (MFP) для определенных лекарств и биологических препаратов из одного источника с самыми высокими расходами в части B или части. D. IRA также включало определенные соответствующие поправки к определенным требованиям Medicaid в отношении скидок на лекарства. 20 января 2023 г. CMCS опубликовала Заявление производителя, объясняющее эти реформы.

Закупки на основе стоимости (VBP) и проверка использования лекарственных средств (DUR)

Уведомление об окончательном нормотворчестве — 19 ноября 2021 г. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) опубликовали Уведомление об окончательном нормотворчестве CMS-2482 -F2, который отсрочит на 6 месяцев дату вступления в силу 1 января 2022 года поправочной инструкции 10. a., которая касается сообщения производителями нескольких лучших цен, связанных с договоренностью о закупках на основе стоимости (VBP), окончательного правила, озаглавленного, «Программа Медикейд; «Установление минимальных стандартов в проверке использования лекарственных средств штата (DUR) в рамках программы Medicaid и поддержке закупок на основе стоимости (VBP) для лекарств, покрываемых программой Medicaid, пересмотр требований Medicaid в отношении скидок на лекарства и ответственности перед третьими лицами (TPL)», опубликованных в Федеральном реестре 31 декабря 2020 г. до 1 июля 2022 г. Это окончательное правило также откладывается на 9месяцев с 1 апреля 2022 г. с даты вступления в силу включения (далее именуемой датой включения) территорий США (Американское Самоа, Северные Марианские острова, Гуам, Пуэрто-Рико и Виргинские острова) в измененные нормативные определения «Штатов» и «Соединенные Штаты» для целей Программы скидок на лекарства Medicaid (MDRP), принятой во временном окончательном правиле с периодом комментариев, озаглавленным «Программа Medicaid; Покрываемый препарат для амбулаторных пациентов; Дальнейшая задержка включения территорий в определения штатов и Соединенных Штатов», опубликованная 25 ноября 2019 г. Федеральный реестр до 1 января 2023 г.

Защита получателей помощи и покрытие лекарств Medicaid — закупки на основе стоимости (VBP) и другие инновационные схемы оплаты
; Отсрочка вступления в силу положения, касающегося сообщения производителем нескольких лучших цен, связанных с договоренностью о закупках на основе стоимости; Задержка включения территорий в определение штатов и Соединенных Штатов
Государственное техническое руководство — Закупки на основе стоимости (VBP) для лекарственной терапии с использованием нескольких лучших цен; Государственная отчетность по дополнительным соглашениям о скидках VBP
Техническое руководство производителя — Механизмы закупок на основе стоимости (VBP) для лекарственной терапии с использованием нескольких лучших цен

Уведомление об окончательном нормотворчестве — 21 декабря 2020 г. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) выставили на обозрение Уведомление об окончательном нормотворчестве CMS-2482-F, которое продвигает усилия CMS по поддержке гибкости штата для внедрения инновационных договоренности о закупках на основе стоимости (VBP) с производителями лекарств для новых дорогостоящих методов лечения, а также предоставить производителям регуляторную гибкость для заключения VBP с коммерческими плательщиками, которые принесут пользу программам Medicaid. Он также устанавливает минимальные стандарты в государственных программах проверки использования лекарств Medicaid (DUR), предназначенных для сокращения мошенничества, неправильного использования и злоупотребления, связанных с опиоидами, и вносит изменения в правила координации льгот (COB) и ответственности перед третьими лицами (TPL), связанные с особым обращением с опиоидами. определенные виды медицинского обслуживания и оплаты в рамках программы Medicaid и программы медицинского страхования детей (CHIP).

Установление минимальных стандартов в государственной проверке использования лекарственных средств Medicaid (DUR) и поддержке закупок на основе стоимости (VBP) для лекарств, покрываемых Medicaid, пересмотр требований Medicaid о скидках на лекарства и ответственности перед третьими лицами (TPL) (CMS 2482-F) Информационный бюллетень

Уведомление о предлагаемом нормотворчестве — 17 июня 2020 г. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) выставили на обозрение Уведомление о предлагаемом нормотворчестве (NPRM) CMS-2482-P, в котором предлагается продвигать усилия CMS по поддержке государственная гибкость для заключения инновационных соглашений о закупках на основе стоимости (VBP) с производителями лекарств для новых дорогостоящих методов лечения, а также предоставление производителям регуляторной гибкости для заключения VBP с коммерческими плательщиками, что принесет пользу программам Medicaid. Он также устанавливает минимальные стандарты в государственных программах проверки использования лекарственных средств Medicaid (DUR), предназначенных для сокращения случаев мошенничества, неправильного использования и злоупотребления, связанных с опиоидами, и предлагает изменения в правилах координации льгот (COB) и ответственности перед третьими лицами (TPL), связанных с особым обращением с опиоидами. определенные виды медицинского обслуживания и оплаты в рамках программы Medicaid и программы медицинского страхования детей (CHIP).

Установление минимальных стандартов в государственной проверке использования лекарственных средств Medicaid (DUR) и поддержке закупок на основе стоимости (VBP) для лекарств, покрываемых Medicaid, пересмотр требований Medicaid в отношении скидок на лекарства и требований об ответственности перед третьими лицами (TPL) (CMS 2482-P) Информационный бюллетень

Национальное соглашение о скидках на лекарства

Окончательное уведомление — 22 марта 2018 г. CMS выставила на обозрение Окончательное уведомление CMS-2397-FN, в котором сообщалось об изменениях в Национальном соглашении о скидках на лекарства Medicaid (NDRA), которые будут применяться с публикация от 23 марта 2018 года в Федеральном реестре. Обновленный NDRA включает законодательные и нормативные изменения, произошедшие с момента последней публикации NDRA 21 февраля 19 года.91, а также вносит редакционные и структурные изменения, такие как ссылки на обновленные формы сбора данных, утвержденные Управлением по вопросам управления и бюджета (OMB), и электронную отчетность по данным. Производители с действующим(и) действующим(и) NDRA на дату подачи уведомления должны до 30 сентября 2018 г. заполнить (включая CMS-367d), подписать и отправить обновленный NDRA, чтобы продолжить участие в программе скидок на лекарства Medicaid. (МДРП).

Предлагаемое уведомление с периодом комментариев опубликовано 9 ноября, 2016

Закон о доступном медицинском обслуживании

Опубликовано временное окончательное правило с комментарием — 21 ноября 2019 г. CMS выпустило временное окончательное правило с комментарием: Покрываемое амбулаторное лекарство; Дальнейшая задержка включения территорий в определения штата и США (CMS-2345-IFC3). Это правило еще больше задерживает включение территорий США (Американское Самоа, Содружество Северных Марианских островов, Гуам, Содружество Пуэрто-Рико и Виргинские острова США) в определения «Штаты» и «Соединенные Штаты» с апреля. с 1 апреля 2020 г. по 1 апреля 2022 г., вступает в силу с 25 ноября 2019 г.. Для этого промежуточного окончательного правила предусмотрен 60-дневный период для комментариев, который заканчивается 24 января 2020 г.

Окончательное правило и промежуточное окончательное правило с опубликованием периода комментариев Правило с периодом комментариев: программа Medicaid; Покрываемый препарат для амбулаторных пациентов; Завершение определения расширения линии; и Изменения в расчете скидки для препаратов расширения ассортимента (CMS-2345-F2 и CMS-2345-IFC2). Окончательное правило отвечает на комментарии к определению и идентификации препаратов для расширения линейки, для которых мы запросили дополнительные комментарии в Окончательном правиле покрываемых амбулаторных препаратов с периодом комментариев (окончательный регламент наложенного платежа), опубликованном в феврале 2016 года. Кроме того, CMS выпускает временное окончательное правило. с периодом комментариев (IFC), который пересматривает часть нормативного текста программы MDR, описывающую расчет скидки за расширение линии (§447.509(a)(4)) для точного отражения законодательной формулировки в разделе 1927(c)(2)(C)(i)-(iii) Закона, который был пересмотрен разделом 53104 BBA от 2018 года. 60-дневный период комментариев, который заканчивается 31 мая 2019 г.

Опубликовано временное окончательное правило с периодом комментариев — 14 ноября 2016 г. CMS выпустила Покрываемый амбулаторный препарат; Задержка в изменении определений штатов и временного окончательного правила Соединенных Штатов с периодом комментариев (CMS-2345-IFC), которое откладывает включение территорий США (Американское Самоа, Северные Марианские острова, Гуам, Содружество Пуэрто-Рико и Виргинские острова США) в определениях «Штаты» и «Соединенные Штаты» с 1 апреля 2017 года по 1 апреля 2020 года, вступивших в силу 15 ноября 2016 года. 60-дневный период комментариев для этого временного окончательного правила, который закончился 17 января 2017 г.

Опубликовано окончательное правило с комментариями — 21 января 2016 г. CMS выпустило окончательное правило о покрываемых амбулаторных препаратах с комментариями, касающимися ключевых областей возмещения расходов на лекарства по программе Medicaid и изменений, внесенных в программу скидок на лекарства Medicaid в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании. Это окончательное правило также требует дополнительных комментариев по определению расширения линейки и имеет 60-дневный период общественного обсуждения, который закончился 1 апреля 2016 года. Просмотрите информационный бюллетень, чтобы узнать, как это окончательное правило помогает штатам и федеральному правительству в управлении наркотиками. затраты, установление долгосрочной основы для реализации программы скидок на лекарства Medicaid и создание более справедливой системы возмещения расходов для программ Medicaid и аптек.

Часто задаваемые вопросы об Окончательном правиле покрываемых лекарств для амбулаторных пациентов с комментариями (CMS-2345-FC), опубликованном 6 июля 2016 г.
SMD: Выполнение положений Заключительного регламента о покрываемых амбулаторных препаратах, касающихся возмещения расходов на покрываемые амбулаторные препараты в рамках программы Medicaid, опубликовано 11 февраля 2016 г.
CMS-2345-P Программа Medicaid: Покрываемые лекарства для амбулаторных пациентов NPRM 2 февраля 2012 г.
Руководство по перечню педиатрических препаратов и факторов свертывания крови
Окончательное правило отзыва AMP и FUL 15 ноября 2010 г.
Письмо директора программы Medicaid штата о скидках на рецептурные препараты Medicaid 28 сентября 2010 г.
Предлагаемое правило об отзыве AMP и FUL 3 сентября 2010 г.
Письмо директора программы Medicaid штата о скидках на лекарства, отпускаемые по рецепту Medicaid 22 апреля 2010 г.

Закон о сокращении дефицита (DRA)

Постановление суда об отмене предварительного судебного запрета 15 декабря 2010 г.
CMS-2238-F Программа Medicaid: Определение лекарств из нескольких источников Опубликовано 7 октября 2008 г.
CMS-2238-FC Программа Medicaid: отпускаемые по рецепту лекарства Опубликовано 17 июля 2007 г.

Прочие ресурсы

Раздел 1927 Закона о социальном обеспечении
Выпуски производителя и государственной программы
CMS.gov – Правила и рекомендации

По вопросам, касающимся политики Medicaid в отношении лекарственных средств — законов, правил и уведомлений Федерального реестра, обращайтесь по адресу [email protected]

. и услуги Medicaid (CMS). Заявления, размещенные на этой веб-странице, предназначены для предоставления информации о политике Medicaid в отношении лекарственных средств — законов, правил и уведомлений Федерального реестра и никоим образом не пересматривают и не изменяют требования, изложенные в Разделе 19.27 Закона, национальное соглашение о скидках на лекарства (NDRA), правила или выпуски программ.

Последнее обновление страницы: 23 мая 2023 г.

План действий FDA по конкуренции лекарственных средств

Помогает устранить барьеры для разработки непатентованных лекарств и выхода на рынок, чтобы потребители могли получить доступ к необходимым лекарствам

Увеличение конкуренции на рынке лекарственных средств и решение проблемы высокой стоимости лекарств является главным приоритетом Администрации, Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) и FDA. В 2017 году FDA объявило о Плане действий по конкуренции с лекарственными препаратами (DCAP), чтобы еще больше стимулировать устойчивую и своевременную конкуренцию на рынке непатентованных лекарств и помочь повысить эффективность и прозрачность процесса проверки непатентованных лекарств без ущерба для научной строгости, лежащей в основе нашей программы непатентованных лекарств. С помощью этого плана FDA помогает устранить барьеры для разработки непатентованных лекарств и выхода на рынок, чтобы стимулировать конкуренцию, чтобы потребители могли получить доступ к нужным им лекарствам по доступным ценам.

На сегодняшний день Агентство сосредоточило свои усилия в рамках Плана действий по конкуренции лекарственных средств в трех ключевых областях:

повышение эффективности процесса разработки, проверки и утверждения непатентованных лекарств;
, обеспечивающий максимальную научную и нормативную ясность в отношении сложных дженериков; и
закрывает лазейки, которые позволяют компаниям-производителям брендовых лекарств «обыгрывать» правила FDA таким образом, чтобы отсрочить конкуренцию с дженериками, намеченную Конгрессом.

На этой странице представлены новости и информация о Плане действий по борьбе с наркотиками, усилиях и достижениях FDA в рамках этого плана, а также связанные обновления. Дополнительные ресурсы также включены.

Последние обновления DCAP

В апреле 2023 г. FDA пересмотрело два проекта отраслевых рекомендаций, касающихся разработки и проведения исследований по оценке трансдермальных и местных систем доставки (TDS), представленных в поддержку сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA). Этими руководствами являются «Оценка адгезии с трансдермальными и местными системами доставки для ANDA» и «Оценка потенциала раздражения и сенсибилизации чрескожных и местных систем доставки для ANDA».
В феврале 2023 года FDA опубликовало новый проект руководства для промышленности «Встречи по рекомендациям для конкретных продуктов (PSG) между заявителями FDA и ANDA в рамках GDUFA». Руководство содержит рекомендации по проведению встреч PSG между FDA и потенциальными заявителями или заявителями, подавшими сокращенные заявки на новые лекарственные средства.
В декабре 2022 года FDA пересмотрело руководство для отрасли под названием «Контролируемая корреспонденция, связанная с разработкой непатентованных лекарств». В этом руководстве содержится информация о сообщениях агентств, связанных с контролируемой корреспонденцией, а также о том, как производители лекарств и связанная с ними отрасль могут направлять контролируемую корреспонденцию в FDA с запросами информации, касающейся разработки непатентованных лекарств, и просьбы прояснить неясности в ответе FDA на контролируемую корреспонденцию.

Действия, направленные на повышение эффективности процесса разработки, рассмотрения и утверждения непатентованных лекарственных средств

Следующие инициативы помогают повысить прозрачность процесса рассмотрения и утверждения непатентованных лекарственных средств с конечной целью получения большего количества разрешений. Уточняя нормативные требования FDA как к новым участникам, так и к опытным разработчикам лекарств, FDA поддерживает потенциальных разработчиков непатентованных лекарств и повышает общее качество ANDA, представляемых в Агентство на утверждение. В то же время FDA реализует инициативы по повышению эффективности собственного процесса проверки, чтобы повысить скорость и предсказуемость процесса проверки непатентованных лекарств, сохраняя при этом наши строгие научные стандарты.

Чтобы просмотреть рекомендации, перечисленные ниже, перейдите в раздел «Руководства по лекарственным средствам» и отфильтруйте по категориям План действий по конкуренции лекарственных средств

Руководство для отрасли: контролируемая корреспонденция, связанная с разработкой непатентованных лекарств (декабрь 2022 г. )
Список непатентованных, неэксклюзивных препаратов без утвержденного дженерика (обновлено в декабре 2022 г., в июне 2022 г., в декабре 2021 г. (добавлены безрецептурные препараты), в июне 2021 г., в декабре 2020 г., в июне 2020 г., в декабре 2019 г., в июне 2019 г., в декабре 2018 г., в июне 2018 г., декабрь 2017 г.; первоначально опубликовано в июне 2017 г.)
Окончательное руководство для отрасли: материалы ANDA — дополнения к предварительному утверждению в соответствии с GDUFA (октябрь 2022 г.)
Окончательное руководство для отрасли: информационные запросы и письма о пересмотре дисциплины в соответствии с GDUFA, а также сопроводительное Руководство по политикам и процедурам, выдаче информационных запросов и/или писем о пересмотре дисциплины для сокращенных заявок на новые лекарства (MAPP 5220.5) (октябрь 2022 г.)
Окончательное руководство для промышленности: конкурентоспособные непатентованные препараты (октябрь 2022 г.)
Поправки к приоритизации проверки исходных ANDA, поправок и дополнений MAPP (октябрь 2022 г. , ноябрь 2017 г., июнь 2017 г.)
Телеконференции с разъяснениями после полного ответного письма между заявителями FDA и ANDA в соответствии с пересмотренным окончательным руководством GDUFA (октябрь 2022 г.)
Обмен обновлениями статуса проверки ANDA с отраслевым MAPP (октябрь 2022 г.)
Общедоступный список для запроса комментариев к Приложению A к Руководству FDA от июля 2018 г., озаглавленному «Представления ANDA — поправки к сокращенным заявкам на новые лекарства в соответствии с GDUFA» (август 2022 г.)
Проект руководства для промышленности: оценка терапевтической эквивалентности (июль 2022 г.)
Окончательное руководство для отрасли: Надлежащая практика подачи заявок в ANDA (январь 2022 г.)
Проект руководства для промышленности: пересмотр маркировки ANDA после пересмотра маркировки RLD (январь 2022 г.)
Руководство для отрасли: приложения к сопроводительному письму для контролируемой корреспонденции и представления ANDA (декабрь 2021 г. )
Руководство для отрасли: ссылки на утвержденные лекарственные препараты в сокращенных заявках на новые лекарственные средства (ANDA) (ноябрь 2020 г.)
Проект руководства для отрасли: непредставление полного ответа на письмо ANDA в установленные законом сроки (сентябрь 2020 г.)
Окончательное руководство для отрасли: материалы ANDA — поправки и запросы на окончательное утверждение предварительно утвержденных ANDA (сентябрь 2020 г.)
Проект отраслевого руководства «Трансдермальные и местные системы доставки – разработка продукта и вопросы качества» (ноябрь 2019 г.)
Проект руководства для промышленности: Гармонизация компендиальных стандартов с одобрением заявки на лекарственное средство с использованием процесса рассмотрения заявки на получение монографии Фармакопеи США (июль 2019 г.))
Проект руководства для промышленности: использование базы данных неактивных ингредиентов (июль 2019 г.)
Обновления на веб-сайте FDA, посвященном патентным сертификатам и петициям о пригодности (июнь 2019 г. )
Окончательное руководство для отрасли: определение того, следует ли подавать заявление ANDA или 505(b)(2) (май 2019 г.)
Проект руководства для промышленности: Программа CDER по признанию добровольно согласованных стандартов, касающихся фармацевтического качества (февраль 2019 г.)
Проект руководства для промышленности: Представление ANDA — поправки и запросы на окончательное утверждение предварительно одобренных ANDA (январь 2019 г.))
Окончательное руководство для промышленности: поправки к сокращенным заявкам на новые лекарственные средства в соответствии с GDUFA (июль 2018 г.)
Project Guidance for Industry: Good Practices Subscription ANDA (январь 2018 г.)
MAPP: Надлежащая практика оценки ANDA (январь 2018 г.)
Добавление дат подачи заявок на патент в утвержденные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности, известные как «Оранжевая книга» (при наличии) (ноябрь 2017 г.)
Письмо-разъяснение после завершения телеконференции между заявителями FDA и ANDA в соответствии с пересмотренным окончательным руководством GDUFA (октябрь 2022 г. )
Обмен обновлениями статуса проверки ANDA с отраслевым MAPP (октябрь 2022 г.)
Проект руководства для отрасли: ANDA: предварительная подача информации о учреждении, связанной с приоритетными заявками на непатентованные лекарственные средства (переписка по учреждению перед подачей) (ноябрь 2017 г.)

Обновленная практика
. FDA выпустит руководство для конкретного продукта или класса продукта о том, как могут быть разработаны непатентованные копии недавно одобренных, несложных новых химических соединений, и сделает такое руководство доступным не менее чем за два года до первого законного ANDA. Дата подачи. (октябрь 2017 г.)

Действия, направленные на обеспечение максимальной научной и нормативной ясности в отношении сложных дженериков

Сложные дженерики, как правило, сложнее разработать, а это означает, что многие сложные препараты сталкиваются с меньшей конкуренцией, чем другие продукты, и, следовательно, могут быть более дорогими и менее доступными пациентам, которые в них нуждаются. Приведенные ниже инициативы направлены на то, чтобы нормативные требования FDA к сложным дженерикам были упорядоченными, предсказуемыми и научно обоснованными, чтобы помочь сократить время, неопределенность и стоимость разработки лекарств.

Чтобы просмотреть рекомендации, перечисленные ниже, перейдите в раздел «Поиск руководств FDA» и отфильтруйте по категориям План действий по конкуренции лекарственных средств

Пересмотренный проект руководства для промышленности: оценка адгезии с системами трансдермальной и местной доставки для ANDA (апрель 2023 г.)
Пересмотренный проект отраслевого руководства: оценка потенциала раздражения и сенсибилизации трансдермальных и местных систем доставки для ANDA (апрель 2023 г.)
Пересмотренный проект руководства для промышленности: рекомендации по конкретным продуктам (PSG) Встречи между заявителями FDA и ANDA в рамках GDUFA (февраль 2023 г.)
Проект руководства для промышленности: оценка одинаковости в ANDA — активные ингредиенты (ноябрь 2022 г. )
Проект руководства для промышленности: физико-химическая и структурная (Q3) характеристика лекарственных препаратов для местного применения, представленная в ANDA (октябрь 2022 г.)
Проект руководства для промышленности: исследования IVRT для лекарственных препаратов для местного применения, представленные в ANDA (октябрь 2022 г.)
Проект руководства для промышленности: исследования IVPT для лекарственных препаратов для местного применения, представленные в ANDA (октябрь 2022 г.)
Проект отраслевого руководства: дерматологические кортикостероиды для местного применения: биоэквивалентность in vivo (октябрь 2022 г.)
Руководство для промышленности: официальные встречи между FDA и ANDA, подающими заявки на сложные продукты в соответствии с GDUFA (ноябрь 2020 г.)
Руководство по политикам и процедурам (MAPP): оценка запросов на разработку продукта и проведение предварительных совещаний перед ANDA (октябрь 2022 г.)
Project Guidance for Industry: Как получить разрешение на обслуживаемый продукт (сентябрь 2022 г. )
Руководство по политике и процедурам (MAPP): Классификация утвержденных новых лекарственных препаратов и комбинированных препаратов и устройств как комплексных продуктов для целей разработки непатентованных лекарств (апрель 2022 г.)
Проект руководства для промышленности: рассмотрение запросов об отказе от регуляторов pH в непатентованных лекарственных препаратах, предназначенных для парентерального, офтальмологического или ушного применения (апрель 2022 г.)
Руководство для промышленности: исследования биоэквивалентности с фармакокинетической конечной точкой для лекарственных средств, подаваемых в соответствии с ANDA (август 2021 г.)
Руководство для промышленности: ANDA для некоторых высокоочищенных синтетических пептидных лекарственных препаратов, которые относятся к перечисленным лекарственным средствам происхождения рДНК (май 2021 г.)
Проект руководства для промышленности, Вопросы и ответы Оранжевой книги, который призван помочь потенциальным и текущим заявителям на лекарственные препараты и утвержденным держателям заявок в эффективном использовании Оранжевой книги. (май 2020 г.)
Публичный список для сбора комментариев о том, как заинтересованные стороны и общественность используют Оранжевую книгу, а также о том, можно ли и как ее улучшить. (май 2020 г.)
Публичный список для получения комментариев по поводу включения патентной информации в Оранжевую книгу. (май 2020 г.)
Открытый семинар: разработка комплексного генерического лекарственного препарата (сентябрь 2019 г.)
Запущен веб-сайт с информацией о готовящихся руководствах по разработке комплексных непатентованных лекарственных препаратов для конкретных продуктов (апрель 2019 г.)
Пересмотренный проект отраслевого руководства «Оценка адгезии с системами трансдермальной и местной доставки для сокращенного применения новых лекарственных средств» (октябрь 2018 г.)
Проект отраслевого руководства «Оценка раздражающего и сенсибилизирующего потенциала трансдермальных и местных систем доставки для сокращенного применения новых лекарственных средств» (октябрь 2018 г. )
Открытый научный семинар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA/DIA): комплексные комбинированные препараты-дженерики (октябрь 2018 г.)
Открытый семинар по науке и регулированию: разработка комплексного непатентованного лекарственного препарата (сентябрь 2018 г.)
Открытое собрание по вопросам регулирования: Научные инициативы по регулированию непатентованных лекарственных средств за 2018 финансовый год (май 2018 г.)
Открытый научный семинар Regulatory Science: Новые идеи для разработки продуктов и оценки биоэквивалентности непатентованных пероральных ингаляционных и назальных лекарственных препаратов (январь 2018 г.)
Окончательное руководство для отрасли: Общие принципы оценки сдерживания злоупотребления непатентованными твердыми опиоидными лекарственными препаратами для приема внутрь (ноябрь 2017 г.)
Открытый научный семинар по нормативным требованиям: Актуальные дерматологические непатентованные лекарственные препараты (октябрь 2017 г. )
Project Guidance for Industry: Определение того, следует ли подавать заявление ANDA или 505(b)(2) (октябрь 2017 г.)
Открытый научный семинар по нормативным требованиям: Демонстрация эквивалентности непатентованных сложных лекарственных субстанций и составов (октябрь 2017 г.)
Открытый семинар по регулированию науки: Использование количественных методов и моделирования для модернизации разработки непатентованных лекарств (октябрь 2017 г.)
Проект руководства для промышленности: ANDA для некоторых высокоочищенных синтетических пептидных лекарственных препаратов, которые относятся к внесенным в списки лекарственным средствам рДНК (октябрь 2017 г.)

Действия, направленные на закрытие лазеек, которые позволяют компаниям-производителям патентованных лекарственных средств «обманывать» правила FDA таким образом, чтобы задержать конкуренцию дженериков, намеченную Конгрессом

Третий компонент Плана действий по борьбе с конкуренцией лекарственных средств направлен на сокращение так называемой «игры», которая мешает и задерживает одобрение непатентованных лекарств и расширяет монополию брендов за пределы того, что Конгресс намеревался с поправками Хэтча-Ваксмана 1984 года. Такая практика расстраивает тщательного баланса, которого добивался Конгресс, между инновациями и доступом к продуктам, и может сделать процесс разработки и утверждения непредсказуемым и потенциально более дорогостоящим для производителей дженериков.

Чтобы просмотреть рекомендации, перечисленные ниже, перейдите в Руководство по лекарствам и отфильтруйте по категории План действий по борьбе с наркотиками

Окончательное руководство для отрасли «Гражданские петиции и петиции о приостановлении действия в соответствии со статьей 505(q) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах» (сентябрь 2019 г.; пересмотренный проект опубликован в октябре 2018 г.)
Руководство по политикам и процедурам (MAPP): разработка единой общей системы (SSS) стратегии оценки и снижения рисков (REMS) или отдельной REMS с элементами обеспечения безопасного использования (ETASU): обязанности и процедуры (февраль 2019 г.)
Проект руководства для промышленности: разработка общей системы REMS (июнь 2018 г.
No related posts.