ФАС нашла лекарство против зонтичных брендов – Газета Коммерсантъ № 10 (5042) от 22.01.2013
Чтобы пресечь появление биологически активных добавок и лекарств под одним и тем же брендом, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила Минздраву регистрировать БАД точно так же, как и лекарства. В этом случае производителям добавок, чей годовой оборот превышает $1 млрд, придется тратить миллионы долларов на клинические исследования, а сама процедура регистрации увеличится с нынешних шести месяцев до полутора-двух лет.
ФАС еще 6 декабря 2012 года направила в Минздрав свое предложение унифицировать регистрацию лекарств и БАД, рассказал заместитель руководителя службы Андрей Кашеваров. О том, что БАД было бы целесообразно регулировать законом «Об обращении лекарственных средств», ФАС заявляет уже несколько лет. Однако сейчас на рынке появились препараты, которые позиционируются одновременно и как лекарства, и как добавки, что вводит потребителей в заблуждение, пояснил господин Кашеваров.
Так, есть лекарство от неврозов глицин и БАД «Глицин форте». Такая же ситуация со средством для похудения редуксин: с таким названием существует рецептурное лекарство (поэтому его реклама в СМИ запрещена) и общедоступная добавка «Редуксин лайт». ВЦИОМ провел по заказу ФАС опрос, в ходе которого выяснилось, что респонденты не видят существенного различия между лекарством и добавкой. Действующий закон «О рекламе», запрещающий использовать зонтичные бренды, позволяет признать рекламу «Редуксина Лайт» ненадлежащей, пояснил господин Кашеваров. Но, по мнению ФАС, чтобы пресечь такую практику, целесообразно сделать общую регистрацию для лекарств и добавок.
Сейчас регистрацией лекарств, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», занимается подведомственный Минздраву Росздравнадзор. Производитель должен представить результаты клинических исследований, доказывающих эффективность препарата. За регистрацию БАД, которые регулируются законом «О безопасности пищевых продуктов», отвечает Роспотребнадзор.
Предложение ФАС получено, до начала февраля министерство сформулирует свою позицию, сообщили «Ъ» в пресс-службе Минздрава. Ранее это ведомство выступало против единой регистрации лекарств и добавок.
Объем реализации БАД через аптеки в январе—ноябре 2011 года, по данным «Фармэксперта», вырос на 24% к аналогичному периоду прошлого года, до $1,09 млрд. Через специализированные магазины, супермаркеты, интернет и другие каналы добавок было реализовано еще примерно на $109-163 млн. Доля отечественных препаратов на рынке БАД составляет около 68%. Среди крупнейших производителей — «Эвалар» (доля 18,65%, по оценке «Фармэксперта» за январь—ноябрь 2012 года), ВИС ННПЦ ГИП (15,36%) и «Аквион» (3,22%).
Инициатива ФАС соответствует западной практике, когда вопросами лекарств и БАД занимается один департамент, отмечает Николай Беспалов.
Предложение ФАС означает, что производителям БАД придется тратить дополнительные средства на проведение исследования, которые могут достигать десятков миллионов долларов на один препарат, констатирует директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. По его мнению, правильнее было бы разработать отдельный закон об обороте добавок, где можно было бы прописать, что БАД не могут иметь одинаковое наименование с лекарственными средствами. Сегодня некоторые производители предпочитают регистрировать свои препараты как БАД из-за того, что процедура такой регистрации проще, возражает Андрей Кашеваров.
Олег Трутнев, Евгения Перцева
Рост аллергии на антисептики в период эпидемии COVID-19
В условиях распространения коронавирусной инфекции Роспотребнадзор и ВОЗ неустанно напоминают, что правильная и тщательная дезинфекция рук является важной частью мероприятий по профилактике заражения.
Эпидемиологическая ситуация вызвала гигантский спрос на антисептики: в РФ за апрель 2020 года продажи выросли более чем в пять раз относительно аналогичного периода 2019 года, а в Москве — в 12 раз [1]. Столь обширное применение антисептиков и дезсредств, как для бытового использования, так и для профессиональных нужд медицинским персоналом, не имеет прецедентов. Частота использования антисептиков для рук стала выше, чем у персонала оперблока – хирургов, медсестер, ранее самых активных их потребителей.
Но у каждой медали есть вторая сторона. К чему приводит постоянное использование антисептиков?
Ситуация среди медработников
Более 50% участвующего в опросе медицинского персонала наблюдают у себя аллергические реакции в виде высыпаний на коже, ее шелушения и зуда, кашля, першения в горле, а также аллергические заболевания (экзему, поллиноз, конъюнктивит, аллергию на антибиотики, бронхиальную астму, явления холодовой аллергии) [2,3]. При опросе выявлено, что аллергическая реакция на современные дезсредства имеет место у 364 человек из 784 опрошенных. У некоторых они появлялись спустя неделю или месяц после начала использования, у большинства – спустя более продолжительное время [3].
В целом в последние годы отмечается рост заболеваемости профессиональными аллергозами среди медицинского персонала. Так, доля аллергических заболеваний в структуре профессиональной патологии работников медицинских организаций за 10 лет выросла более чем в 2 раза [4]. В США с 2009 г по 2015 г проводилось когортное исследование, в котором приняли участие 73 262 американские медсестры.
Результаты исследования показали, что профессиональное воздействие чистящих и дезинфицирующих средств было в значительной степени связано с повышением риска развития заболеваний (на 25-38 %) [5].
Наиболее частый вид аллергии на антисептик
Химические вещества попадают в организм различным путями — через кожу, слизистые, дыхательную систему (вдыхание паров или пыли). Путь проникновения аллергена часто определяет саму форму аллергического заболевания. При ингаляционном поступлении развиваются аллергические риниты, бронхиты, при поступлении через кожу – дерматозы.
Самым частым побочным действием дезинфицирующих средств является профессиональный дерматит. Из-за постоянного мытья рук, нанесения на кожу сильных антисептиков или дезинфицирующих средств, ношения перчаток появляются воспаления и раздражения на коже. Первичными раздражителями чаще являются хлор- и фенилсодержащие вещества, вызывая воспаления кожи в зоне непосредственного контакта. Перечень же веществ, вызывающих сенсибилизацию и различные аллергические реакции, обширен.
Самые агрессивные антисептики
Во Франции проведено многоцентровое ретроспективное описательное исследование Réseau de Vigilance enDermato-Allergologie (Revidal), изучающее случаи контактной аллергии на антисептики. Пациенты были сенсибилизированы следующими антисептиками:
· хлоргексидин (18,6%),
· гексамидин (26,7%),
· повидон йод (18,7%),
· триклокарбан (22,7%),
· гексамидин – хлоргексидин – хлоркрезол (5,3%),
· хлоргексидин –ПАВ, цетримид, хлоргексидин диглюконат (по 1,3%).
Клиническим проявлением в большинстве случаев была экзема на месте контакта, однако в 12% случаях развилась генерализованная экзема. Сенсибилизация была связана с действующим веществом антисептика в 70,6%, массообразователя – в 29,4%, в 35 % случаев у пациентов возникла полисенсибилизация контакта с антисептиками разных классов [6].
Локализация дерматита и направления терапии
Профессиональный аллергический дерматит у медицинских работников в большинстве случаев локализован на тыльной поверхности ладоней, в межпальцевых складках, на кистях и в нижней части предплечий.
Очевидно, что проблема возникает в местах с наиболее тонким роговым слоем кожи. Хотя иногда первичный дерматит может развиться и на других участках тела, например, на лице.
При лечении в первую очередь следует устранить причину аллергической реакции, то есть исключить контакт с аллергеном. При выраженных симптомах применяют гипосенсибилизирующие средства (препараты кальция, тиосульфат натрия, антигистаминные препараты второго поколения), а также элиминирующие средства (сорбенты). При сильном воспалении рекомендованы глюкокортикостероидные препараты. Кроме того, необходимо соблюдение диеты с ограниченным потреблением поваренной соли, углеводов и экстрактивных веществ [7].
Роль энтеросорбции
Важной составляющей в системе профилактики и комплексного лечения профессиональных аллергодерматозов является энтеросорбция. При приеме сорбентов наблюдается усиление клеточного и гуморального иммунитета, увеличивается количество Т-лимфоцитов, снижается уровень эозинофилов и циркулирующих иммунных комплексов, что находит отражение и в выраженности симптомов: ослабевает зуд, уменьшается гиперемия, у астматиков снижается частота и тяжесть приступов бронхиальной астмы.
Очень важно, что прием сорбентов позволяет существенно уменьшить дозу гормональных препаратов или даже вовсе отменить их [8].
«Молоко за вредность»
В СССР вопросам охраны труда уделялось серьезное внимание. Был выпущен список «вредных производств», работники которых имели право на дополнительные льготы: сокращенный рабочий день, дополнительные отпуска, специальное лечебно-профилактическое питание, включавшее «молоко за вредность». Молоко рекомендовали в качестве «универсального» сорбента и нутриента, многие врачи его получают и по сей день. Однако уже в первой половине 20 века было признано неоднозначное действие молока в качестве сорбента. Например, в одних случаях отсутствовал антитоксический эффект [9], а в других отравление еще больше усугублялось [10]. Действительно эффективным сорбентом стал пектин. Его выдают сотрудникам, занятым на работах с вредными условиями труда, что регламентировано Приказом МЗ РФ от 16.02.2009 № 45н. Эффективность пектина была подробно исследована во время ликвидации последствий аварии на Чернобыльской АЭС [11-14].
Применение энтеросорбента и пребиотика при аллергических реакциях
Медицинские работники не относятся к числу специалистов, которые получают пектин. На фоне увеличения частоты применения антисептиков пектин мог бы предупредить возникновение и развитие аллергических дерматитов. С этой точки зрения заслуживает внимания энтеросорбент «Жидкий уголь» (производитель «АКВИОН», РФ). Препарат представляет собой комплекс пектина и инулина природного происхождения. Пектин выводит вредные вещества, в том числе аллергены. Инулин является одним из наиболее изученных пребиотиков. Он утилизируется бифидо– и лактобактериями, способствуя их росту и нормализации микрофлоры. «Жидкий уголь» также содержит гепатопротектор янтарную кислоту и антиоксидант таурин.
В формировании реакций аллергического типа важную роль играют нарушения в работе отдельных органов и целых систем. Изменения микробиоценоза, ферментопатии, H.pylori. В результате происходит нарушение как проницаемости, так и барьерной функции слизистой ЖКТ, что приводит к снижению неспецифической защиты, нарушается синтез секреторного IgA, гистамин, кинины, провоспалительные цитокины накапливаются в организме.
Создаются условия для усиленного всасывания аллергенов в слизистой оболочке, что уже становится значительным фактором сенсибилизации и реализации аллергического воспаления в коже [8]. Соответственно, восстановление функционального состояния ЖКТ и скорейшее выведение аллергена из организма – это два метода профилактики аллергической реакции, и реализовывать их можно одновременно.
Эффективность такого подхода была продемонстрирована в клинических исследованиях на примере включения препарата «Жидкий уголь» в состав комплексной терапии атопического дерматита. При приеме комплекса пектина и инулина симптомы аллергических реакций устранялись быстрее (до 41%), тяжесть снижалась в 2,2 раза, зуд — в 3,7 раза, имело место значительное сокращение сроков купирования аллергического процесса [15,16]. По данным проведенных клинических исследований, «Жидкий уголь» не вызывает побочных эффектов, в том числе запоров, не травмирует слизистые ЖКТ – он безопасен, как для взрослых, так и для детей.
Важным практическим применением результатов исследования является возможность использования препаратов «Жидкий уголь» с целью профилактики.
Заключение
Основное направление профилактики профессиональных аллергических заболеваний — гигиеническое нормирование аллергенов в воздухе рабочей зоны и снижение степени загрязнения ими кожных покровов. В настоящих условиях повышенному риску сенсибилизации к антисептикам и дезсредствам подвержен каждый медицинский работник. Важно помнить, что в своей практике, независимо от специализации, медработникам также придется столкнуться с явлениями аллергодерматозов на дезинфицирующие средства и у пациентов.
Для профилактики и в составе комплексного лечения целесообразно использовать средства с подтвержденной безопасностью и эффективностью – такие, как комплекс с пектином и инулином «Жидкий уголь». Эффективность предупреждения профессиональных аллергических заболеваний будет зависеть от комплекса мероприятий, включающих санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические элементы и санитарно-просветительскую работу.
Пухов Александр, медицинский советник компании «Аквион»
1.
https://tass.ru/ekonomika/83515612. Пац Наталия Викторовна, Исаева Евгения Алексеевна, Циуля Радион Олегович Современные дезинфицирующие средства, используемые в лечебно-профилактических учреждениях города Гродно и риски для здоровья медицинских работников, контактирующих с ними // Здоровье человека, теория и методика физической культуры и спорта. 2019. №2 (13).
3. Бельская Е, Маркова А, Рыбина Т, Сычик С, Федорович С. Влияние антисептических средств на организм медработников. В мире науки Номер 9(67) 2008
4. Рослая Н.А., Плотко Э. Г., Лебедева А. В. Влияние факторов профессионального риска на состояние здоровья медицинских работников Свердловской области. Вестник Российского государственного медицинского университета. 2013; 5–6: 129–32.
5. Dumas O, Varraso R, Boggs KM, et al. Association of Occupational Exposure to Disinfectants With Incidence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Among US Female Nurses.
JAMA Netw Open. 2019;2(10):e1913563.
6. Barbaud, An & Vigan, Martine & Jean Louis, Delrous & Assier, H. & Avenel-Audran, Martine & Collet, E. & Dehlemmes, A. & Dutartre, H. & Géraut, C. & Girardin, P. & Coz, C. & Milpied-Homsi, B. & Nassif, Aude & Pons-Guiraud, A. & Raison-Peyron, N.. (2005). Allergie de contact aux antiseptiques : 75 cas analysés par le réseau Revidal de dermato-allergovigilance. Annales de Dermatologie et de Vénéréologie. 132. 962-965. 10.1016/S0151-9638(05)79557-0.
7. Косарев В. В., Бабанов С. А. Профессиональные заболевания медицинских работников: монография. Самара: ЮОО «Офорт»; 2009
8. Edwards A. Mechanisms of allergic disease. In: The Year in Allergy 2003. S. Holgate, S. Arshad, editors. Oxford; 2003.
9. Лейтес Р.Г., Марцинковский Б.И. и Хоцянов Л.К. Гигиена труда и промышленная санитария. — 2 изд.. — М.: Медгиз, 1954. — С. 161.
10. Лазарев Николай Васильевич.
Проблема применения «нейтрализующих» веществ в профилактике производственных : [рус.] // Гигиена труда и техника безопасности. — Профиздат, 1934. — № 5. — С. 33-36.
11. Nesterenko V. B., Nesterenko A. V., Babenko V. I. Reducing the 137Cs-load in the organism of «Chernobyl» children with applepectin. Swiss Med Wkly. 2004; 134 (1–2): 24–27.
12. Zhao Z. Y., Liang L., Fan X., Yu Z. et al. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008; 14 (4): 34–38.
13. Eliaz I., Hotchkiss A. T., Fishman M. L., Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006; 20 (10): 859–864.
14. Hill P., Schlager M., Vogel V., Hille R. et al. Studies on the current 137Cs body burden of children in Belarus-can the dose be further reduced? Radiat Prot Dosimetry. 2007; 125 (1–4): 523–526.
15. Данилова Е.
И., Трусова О. Ю., Рощупкин А. Н., Ветеркова З. А., Головачёва Е. И., Игнатова Т. Н. Эффективность энтеросорбента на основе пектина, инулина и экстракта фенхеля в комплексной терапии детей с атопическим дерматитом: проспективное исследование по типу «случай-контроль». Вопросы современной педиатрии. 2016; 15 (3): 268–272.
16. Флакс Г.А., Саверская Е.Н., Коренева Е.А. и др. Эффективность применения энтеросорбента Комплекс с пектином Жидкий уголь® в комплексной терапии атопического дерматита у взрослых. Результаты проспективного рандомизированного клинического исследования. Дерматология (Прил. к журн. Consilium Medicum). 2019; 3:32–37.
Наша компания
| Что нового
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
05.2022
.
Читать далее
Часто задаваемые вопросы
Есть ли рекомендации по порядку приема таблеток АЛФАВИТ?
Прочитать ответ
Порядок таблеток важен только при приеме комплексов АЛФАВИТ Эффект, АЛФАВИТ Энергия и АЛФАВИТ для мужчин.
Состав каждой таблетки в этих комплексах оптимально подобран для приема утром, днем и вечером. На упаковке указано, в какое время суток следует принимать каждую таблетку.
Порядок приема других комплексов серии АЛФАВИТ может быть любым. Важно принимать по 3 таблетки разного цвета в течение дня. Закрыть
Как долго нужно принимать витаминно-минеральные комплексы серии АЛФАВИТ? Есть ли какой-то конкретный курс приема?
Читать ответ
Витаминно-минеральные комплексы серии АЛФАВИТ не являются лекарственными средствами. Они предназначены для профилактики. Именно поэтому вы можете индивидуально выбрать наиболее приемлемое время и продолжительность курса: сезонный или непрерывный.
Рекомендуемый курс приема витаминно-минеральных комплексов 1 месяц. Уровень дефицита витаминов и минералов индивидуален. Как правило, для решения проблемы и восполнения дефицита нутриентов требуется 2-3 курса с интервалом между ними 10-15 дней.
Специализированные комплексы можно принимать постоянно. Например, люди с сахарным диабетом и предрасположенные к нему (входящие в группу высокого риска) могут принимать АЛФАВИТ Диабет непрерывно или по рекомендации эндокринолога.
Витаминно-минеральные комплексы для беременных и кормящих женщин АЛФАВИ Здоровье мамы следует принимать в течение всего периода беременности и лактации. При этом прием данного комплекса желательно начинать в период планирования беременности (3 месяца), чтобы к моменту наступления беременности восполнить дефицит витаминов и минералов.
Комплекс АЛФАВИТ на сезон простуд для детей целесообразно принимать:
• с октября по апрель – в так называемый период простуд;
• после приема антибиотиков;
• независимо от сезона, если ваш ребенок болеет.
Закрыть
Витаминно-минеральные комплексы серии АЛФАВИТ содержат натуральные или синтетические витамины?
Прочитать ответ
Технология производства наших витаминно-минеральных комплексов предполагает включение в состав синтетических витаминов.
Их дозировки соответствуют требованиям НИИ питания РАМН.
Синтетические и так называемые натуральные витамины по своей структуре не отличаются. Потому что фармацевтические компании выпускают аналоги натуральных биологически активных витаминов, которые полностью идентичны природным веществам – как по составу, так и по структуре. Например, витамин С представляет собой L-аскорбиновую кислоту. Возможно образование D-аскорбиновой кислоты (изомера витамина С), но она не обладает биологической активностью. Поэтому ни в одном препарате вы не найдете D-аскорбиновую кислоту вместо L-аскорбиновой.
Синтетические вещества чистые (не содержат примесей), поэтому обладают высокой эффективностью и биодоступностью. К тому же синтетические витамины более безопасны (менее аллергенны), так как процесс извлечения витаминов из натуральных продуктов зачастую включает гораздо больше стадий и химических реагентов и не гарантирует экологической безопасности продуктов. Закрыть
Есть ли в серии АЛФАВИТ специальные комплексы для мужчин?
Читать ответ
В серии АЛФАВИТ витаминно-минеральный комплекс АЛФАВИТ для мужчин.
Его прием повышает жизненный тонус и поддерживает мужское здоровье.
АЛФАВИТ для мужчин содержит все витамины и необходимые минералы, каротиноиды, таурин, L-карнитин, источник элеутерозидов (сибирский женьшень). Эти вещества:
– поддерживают нормальные функции мужской репродуктивной системы;
– повышают жизненный тонус и толерантность организма;
– стимулируют выполнение заданий и упражнений.
Закрыть
Какие витамины серии АЛФАВИТ полезны для сердца?
Прочитать ответ
Специализированных комплексов для поддержания сердечной деятельности в серии АЛФАВИТ нет. А вот витамины для сердца, то есть вещества, положительно влияющие на работу сердечно-сосудистой системы, содержатся во всех комплексах серии АЛФАВИТ. В первую очередь такими витаминами являются антиоксиданты – витамины А и С (укрепляют стенки сосудов) и Е (препятствуют окислению липопротеинов – молекул, состоящих из жиров и белков.
При окислении вызывают многие сердечно-сосудистые заболевания).
Магний также важен для нормальной работы сердца (принимает участие в сокращении). Он также содержится во всех комплексах серии АЛФАВИТ. Закрыть
Почему ни один из ведущих мировых производителей не учитывает научные рекомендации по раздельному и сочетанному приему нутриентов при производстве витаминно-минеральных комплексов?
Прочитать ответ
В начале производства витаминов обычным был раздельный прием, так как все известные на тот момент нутриенты производились в виде отдельных препаратов: витамин А, аскорбиновая кислота и др. Витаминно-минеральные комплексы, к которым мы привыкли, не выпускались. В такой ситуации было легко следовать рекомендациям по раздельному питанию. С другой стороны, для полноценной витаминной профилактики вам придется принимать по два десятка таблеток в день. Сомнительное удовольствие!
Производители думали об удовольствии покупателя и нашли способ – соединили все питательные вещества в одной таблетке.
Теперь было удобно принимать витамины, а научные рекомендации были «забыты». Но такой подход снижает пользу от приема витаминов.
Разработчики АЛФАВИТА нашли золотую середину, сохранив как пользу раздельного приема, так и удобство витаминной профилактики. Выяснилось, что для соблюдения научных рекомендаций все витамины и минералы нужно разделить на три приема. Принять 3 таблетки легче, чем 2 дюжины. И все научные рекомендации соблюдаются.
Есть еще один аспект. Некоторые производители хотели бы выпускать аналоги АЛФАВИТА, но это невозможно, так как АЛФАВИТ защищен евразийским патентом. Закрыть
Почему Аквион регистрирует свои препараты как биологически активные добавки, а не как лекарственные средства?
Прочитать ответ
Юридически витамины могут быть зарегистрированы как в качестве лекарственного средства, так и в качестве пищевой добавки.
Но с медицинской точки зрения витаминно-минеральные комплексы не являются лекарством.
Фармацевтические препараты предназначены для терапии, а витаминно-минеральные комплексы необходимы для нормальной работы организма; они не лечат, но предотвращают многие болезни.
Во всем мире витаминно-минеральные комплексы, содержащие нутриенты в профилактических дозах, зарегистрированы как биологически активные добавки. Российские производители постепенно начинают это делать. Наша компания всегда следует правилу регистрации профилактических витаминно-минеральных комплексов в качестве биологически активных добавок.
БАД – форма регистрации, не зависящая от качества и состава препарата. Эффективность витаминно-минеральных комплексов также не зависит от формы их оформления. Закрыть
Принимая АЛФАВИТ, важно ли подбирать продукты по совместимости с каждой таблеткой? Еда также содержит витамины и минералы!
Прочитать ответ
Содержание витаминов и минералов в пище невелико.